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Actualizacion iso 9000_2008
 

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    tecnologo de proc esos administratrivos en salud y todo el trimestre se tratrara acerca de las normas iso 9000 y estandadtres de calidad
    y desarrollo de guias para evaluacion.


    AMEN
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    Actualizacion iso 9000_2008 Actualizacion iso 9000_2008 Document Transcript

    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Interamerican Standard System Organization, S.C. Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Abril de 2009. 1 Interamerican Standard System Organization, S.C. ¿Qué es ISSO, S.C.? Interamerican Standard System Organization, S.C. (ISSO, S.C.), es una Sociedad Civil independiente, establecida legalmente bajo las Leyes Mexicanas aplicables en la materia. Organismo de Certificación en SGC. Capacitación Técnica y Gerencial. Formación de Auditores ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025. Formación de Auditores Líderes ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025 2 Interamerican Standard System Organization, S.C. Dinámica del Curso Exposición de temas clave. Explicación de los cambios realizados a esta norma. Estudio de los cambios en la norma ISO 901:2008. Realización de algunas dinámicas para soportar los conocimientos adquiridos. Favor de poner los celulares en vibrador. 3 1
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Interamerican Standard System Organization, S.C. Instructor Ing. Oscar Alejandro Navarro Osorio. Ingeniero Industrial en Producción. Director General – ISSO, S.C. (2007). Director de Certificación Q&C Collegue (2004 – 2007). Gerente de Laboratorios de la ema (2000 - 2001. Gerente de la Calidad de la ema (1999 – 2000). Gerente de Certificación ANCE (1997 – 1999). 4 Auditor Líder ISO 9001:2008. Interamerican Standard System Organization, S.C. Objetivo General Informar a los asistentes acerca de los cambios que han ocurrido en la norma ISO 9001:2008, con respecto a versión del 2000, Y prepararlos para transitar su SGC a esta nueva versión. 5 Interamerican Standard System Organization, S.C. Objetivos Particulares Conocer el proceso de normalización y publicación de estas normas internacionales, así como de actualizar los conocimientos en la aplicación de la familia versión 2008. Identificar los cambios que se presentan en la Norma ISO 9001:2008. Conocer el proceso de transición a esta nueva norma, y como prepararnos para recorrer este camino. 6 2
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Interamerican Standard System Organization, S.C. Criterios de Aprendizaje Los criterios del curso se han desarrollado con base en: Norma ISO 9001:2008. Norma ISO 9000:2005. Criterios de aplicación de ISO 9000 (ISO/TC). Criterios de acreditación (ema). 7 Interamerican Standard System Organization, S.C. Presentación del Grupo Diga su nombre. Mencione el lugar donde trabaja. Cargo desempeña actualmente. Experiencia previa en el tema. Expectativas del curso. 8 Familia de Normas ISO 9000 9 3
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 La Familia de Normas ISO 9000 Objetivo Conocer el proceso de normalización que se sigue en la ISO, así como conocer los documentos normativos que integran la familia de normas ISO 9000 edición 2008, para comprender la forma de utilizarlos en mi organización. 10 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 TC-176 Sistemas de Gestión de la Calidad (Integrado por 79 países miembros y 21 países observadores) TC176/SC 1 TC176/SC 2 TC176/SC 3 Conceptos y terminología Sistemas de calidad Tecnología de soporte (Integrado por 52 países miembros (Integrado por 65 países miembros (Integrado por 55 países miembros y 16 países observadores) y 10 países observadores) y 15 países observadores) TC176/SC 1/WG 1 TC176/SC 2/WG 18 TC176/SC 3/WG 1 Desarrollo ISO 9000 Desarrollo del par consistente entre Equipo de medición las norma ISO 9001 / ISO 9004 TC176/SC 3/WG 9 TC176/SC 1/WG 2 Calificación de consultores Consistencia en el uso de conceptos y terminología TC176/SC 3/WG 10 Quejas TC176/SC 1/WG 3 Armonización de términos con otros TC176/SC 3/WG 11 organismos Aspectos económicos TC176/SC 3/WG 12 Cliente externo TC176/SC 3/WG 13 Código de consucta Comité ISO TC 176 Comité ISO TC 176 Comité TC176/SC 3/WG 14 Satisfacción del cliente TC176/SC 3/WG 15 11 Competencia del personal Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Proceso de Normalización Comités Técnicos WI (Work Ítems) WD (Working Draft) (1…..5) CD (Comitte Draft) 7 Años (1.....5) Validation DIS (Draft International Standard) FDIS (Final Draft International Standard) IS (International Standard) 12 4
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Familia de Normas Edición 2000 ISO 9000:2000 Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2000 Requisitos ISO 9004:2000 ISO 19011:2002 Mejora de los SGC Auditorías Tecnologías de Apoyo Familia de Normas Edición 2008 ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2008 Requisitos ISO 9004:2009 ISO 19011:2002 Mejora de los SGC Auditorías 13 Tecnologías de Apoyo Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Familia de Normas ISO 9000 Edición 2000 Norma Internacional ISO Tecnologías de Apoyo ISO /ISO TR ISO 9000:2005 Fundamentos. ISO 10005:1999 Planes de calidad. ISO 9001:2008 SGC Requisitos. ISO 10012-1:1992 Mediciones. ISO 9004:2000 Mejora. ISO 10013:1995 Manuales de calidad. ISO 19011:2002 Auditorías. ISO/TR 10014:1998 Efectos económicos. Documentos de Introducción y Soporte para la serie ISO 9000 ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientación a procesos. ISO/TC 176/SC2/N 525R-2001 Orientación hacia la documentación. ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003 Proceso contratados externamente. 14 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Familia de Normas ISO 9000 Edición 2008 Norma Internacional ISO Tecnologías de Apoyo ISO /ISO TR ISO 9000:2005 Fundamentos. ISO 10012:2003 SG Mediciones. ISO 9001:2008 SGC Requisitos. ISO/TR 10013:2001 Documentación. ISO 9004:2000 Mejora. ISO 10014:2006 Efectos económicos. ISO 19011:2002 Auditorías. ISO 10015:1999 Formación. Documentos de Introducción y Soporte para la serie ISO 9000 ISO/TC 176/SC2/N 544R2-2003 Orientación a procesos IWA – International Workshop Agreement IWA 1: 2005 Sector salud. IWA 4: 2009 Gobiernos locales. IWA 2: 2007 Sector educación. 15 5
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Tendencia a los Sistemas Integrados 16 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 17 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Aplicación de la Familia de Normas ISO 9000 Edición 2008 Implementación del SGC Norma Norma Sectorial Tecnologías Guías de de Apoyo Aplicación ISO 9001:2008 IWA2-2006 ISO 10005 ISO/TR 10013 ISO/TC 176/SC2/N 525R- 2001. ISO/TC 176/SC2/N 630R2-2003 18 6
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Aplicación de la Familia de Normas ISO 9000 En el Proceso de Auditoría Norma Norma Sectorial Tecnologías Guías de de Apoyo Auditoría ISO 9001:2008 IWA2-2006 ISO 10005 ISO/TR 10013 APG - Alta dirección APG - Política y objetivos de la calidad APG - Mejora 19 Continua Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Familia de Normas ISO 9000 RETROALIMENTACIÓN GRUPAL 20 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Cambios en la Norma ISO 9001:2008 21 7
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Cambios en la Normas ISO 9001:2008 Objetivo Conocer los cambios que se han presentado en la norma ISO 9001:2008 vs. la norma ISO 9001:2000, aclarando aquellos requisitos que han presentado una mayor complejidad en su aplicación, de conformidad con los resultados obtenidos en la aplicación de la norma ISO 9001:2000. 22 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Cambios en la Norma ISO 9001:2008 GENERALIDADES 23 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 1. Objetivo y campo de aplicación. 2. Referencias normativas. 3. Términos y definiciones. 4. Sistema de gestión de la calidad. 5. Responsabilidad de la dirección. 6. Gestión de los recursos. 7. Realización del producto. 8. Medición análisis y mejora. Anexo A – Correspondencia con ISO 14001:2004. Anexo B – Correspondencia con ISO 9001:2000. 24 Bibliografía. 8
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Cambios en 9001:2008 Se conservan los requisitos establecidos en 9001:2000. Se presenta alguno de los siguientes cambios: Adición (A). Se corrige o se agrega texto en el requisito de la norma. Supresión (S). Se elimina parte del texto en el requisito de la norma. Supresión (S) + Adición (A). Se elimina parte del texto cambiando o agregando texto en el requisito de la norma. 25 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Anexo B Cambios entre la Norma ISO 9001:2000 y la Norma ISO 901:2008 Adición (A). Supresión (S). Supresión (S) + Adición (A). 26 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 1. Objetivo y campo de aplicación. 1.1 Generalidades. Se cambia el texto de la norma, quedando: Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y 27 reglamentarios aplicables. 9
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1 Generalidades. Se cambia el texto de la norma, quedando de la siguiente forma: Nota En esta norma internacional, el término “producto” se aplica únicamente a: a) El producto destinado a un cliente o solicitado por él, b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. 28 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Aclaraciones En este contexto, la nota nos permite distinguir claramente entre la acepción del cliente externo y el cliente interno. Inciso a). Recordemos que el modelo de gestión de la calidad de esta norma está previsto para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente externo. Inciso b). Esto nos permite orientar nuestros esfuerzos hacia el enfoque a procesos, recordemos que “producto” se define como “resultado de un proceso” (ISO 9000 – 3.4.2) 29 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 1. Objetivo y campo de aplicación. 1.2 Aplicación. En lo referente al tema de las exclusiones, se cambia el texto y ahora se indica que se permiten estas, siempre y cuando no se vea afectada la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 30 10
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 2. Referencias normativas. Cambia totalmente quedando: Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario 31 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 3. Términos y definiciones. Cambia totalmente quedando: Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y las definiciones dados en la norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el término “producto”, este puede significar también “servicio”. 32 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Sección 4 Sistema de gestión de la calidad. 4.1 Requisitos generales. 4.2 Requisitos de la documentación. 4.2.1 Generalidades. 4.2.2 Manual de la calidad. 4.2.3 Control de los documentos. 4.2.4 Control de los registros. 33 11
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 4.1 Requisitos generales. Cambia quedando de la siguiente manera: a) Determinar los procesos necesarios para el sistema….. c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para…. e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos. Cambia parcialmente la Nota 1. Cambia completamente la Nota 2. Cambia completamente la Nota 3. 34 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 4.2 Requisitos de la documentación. 4.2.1 Generalidades. Cambia quedando de la siguiente manera: c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional, y d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. Cambia la Nota 1. Se incorpora la Nota 2. Se incorpora la Nota 3. 35 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 4.2.3 Control de documentos. Cambia quedando de la siguiente manera: f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y 36 12
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Control de Documentos (4.2.3) Documentos Internos Documentos Externos • Formato. Desarrollo Estudio • Identificación. (Características) • Estado de revisión. Integración al SGC Revisión • Identificación. No ¿Procede? Distribución Sí • Copias controladas. Aprobación Actualización No ¿Procede? Sí Distribución • Copias controladas. • Identificación de cambios. 37 Actualización • Conservación de documentos obsoletos. Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 4.2.4 Control de los registros. Cambia quedando de la siguiente manera: Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. 38 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Sección 5 Responsabilidad de la dirección. 5.1 Compromiso de la dirección. 5.2 Enfoque al cliente. 5.3 Política de la calidad. 5.4 Planificación. 5.4.1 Objetivos de la calidad. 5.4.2 Planificación del SGC. 39 13
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación. 5.5.1 Responsabilidad y autoridad. 5.5.2 Representante de la dirección. 5.5.3 Comunicación interna. 5.6 Revisión por la dirección. 5.6.1 Generalidades. 5.6.2 Información de entrada para la revisión. 5.6.3 Resultados de la revisión. 40 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Sección 5 5. Responsabilidad de la dirección. Se presentan algunos cambios de redacción. Requisito 5.4.2 Planificación del SGC (Inciso a). Requisito 5.5.2 Representante de la dirección. Requisito 5.6.1 Generalidades (Revisión por la dirección). Requisito 5.6.2 Información de entrada para la revisión. 41 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Sección 6 Gestión de los recursos. 6.1 Provisión de recursos. 6.2 Recursos humanos. 6.2.1 Generalidades. 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia. 6.3 Infraestructura. 6.4 Ambiente de trabajo. 42 14
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Sección 6 Gestión de los recursos. 6.1 Provisión de los recursos. No presenta cambios. 6.2 Recursos humanos. 6.2.1 Generalidades. Se agrega la Nota. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad 43 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia Cambia quedando de la siguiente manera: a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto. b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria. 44 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 6.4 Ambiente de trabajo Cambia quedando de la siguiente manera: Se agrega la Nota. NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas). 45 15
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Sección 7 Realización del producto. 7.1 Planificación de la realización del producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo. 7.4 Compras. 7.5 Producción y prestación del servicio. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición. 46 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Sección 7 7 Realización del producto. 7.1 Planificación de la realización del producto. Se presentan algunos cambios de redacción. 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Se agrega la nota. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el 47 reciclaje o la disposición final. Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo. Se agrega la nota. NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización. Verificación / Validación Verificación Diseño del proceso Necesidades Especificaciones Diseño de del cliente normas Diseño del producto 48 Validación 16
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio. Cambia quedando de la siguiente manera: La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. 49 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición. Cambia quedando de la siguiente manera: a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4); Se agrega la nota. NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la 50 idoneidad para su uso. Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Sección 8 Medición, análisis y mejora. 8.1 Generalidades. 8.2 Seguimiento y medición. 8.2.1 Satisfacción del cliente. 8.2.2 Auditoría interna. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos. 8.2.4 Seguimiento y medición del producto. 51 17
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 8.3 Control del producto no conforme. 8.4 Análisis de datos. 8.5 Mejora. 8.5.1 Mejora continua. 8.5.2 Acción correctiva. 8.5.3 Acción preventiva. 52 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 8.2.1 Satisfacción del cliente. Se agrega la nota. NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales 53 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 8.2.2 Auditoría interna. Cambia quedando de la siguiente manera: Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4). 54 18
    • Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 8.2.3 Seguimiento y medición del proceso Se agrega la nota. NOTA Al determinar los métodos apropiados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad. 55 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 8.3 Control de producto no conforme Cambia quedando de la siguiente manera: Nuevo inciso d) d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. 56 Actualización en la Nueva Norma ISO 9001:2008 Hasta aquí hemos concluido todo lo referente a los cambios propuestos, por lo cual se deben analizar cada uno de ellos y tratar de establecer con claridad cual es la intención de lo propuesto en el sistema de gestión de la calidad. Cuando ya se tenga clara esta parte, entonces es prudente iniciar un análisis respecto a cual sería el impacto de los cambios propuestos en la versión, con respecto al sistema de gestión de la calidad vigente en la empresa. 57 19