Desarrollo del medicamento

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Desarrollo del medicamento

  1. 2. <ul><li>Conocer las diversas etapas en el desarrollo de un medicamento. </li></ul><ul><li>Describir las limitaciones que tienen los estudios clínicos </li></ul><ul><li>Destacar la importancia de la Farmacovigilancia </li></ul>
  2. 3. <ul><li>Objetivos: </li></ul><ul><li>Manejo de enfermedades que no tienen una terapéutica adecuada </li></ul><ul><li>Síntesis de análogos de una molécula exitosa </li></ul><ul><li>Diseño molecular racional y síntesis en el laboratorio </li></ul>
  3. 4. <ul><li>A una molécula sintética o de origen natural con propiedades terapéuticas </li></ul><ul><li>Etapa preclínica : Conjunto de pruebas de laboratorio : bioquímicas, toxicológicas, farmacológicas. </li></ul><ul><li>Etapa clínica : Se realiza en humanos, incluye 4 &quot;fases&quot;. Requiere consentimiento informado </li></ul>
  4. 5. <ul><li>Fase Preclínica: </li></ul><ul><li>Sobre modelos animales se estudia los efectos sobre la reproducción, diferenciación celular y toxicidad </li></ul><ul><li>Si el medicamento no muestra efectos nocivos en fase preclínica, estos temas no se vuelven a tocar hasta la fase IV de comercialización. </li></ul>
  5. 6. <ul><li>FDA (Food and Drug Administration) USA </li></ul><ul><li>EMEA (European Medicines Agency) UE </li></ul><ul><li>MHLW (Ministry of Health, Labour </li></ul><ul><li>and Welfare) Japón </li></ul><ul><li>INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) Colombia </li></ul><ul><li>COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios) México </li></ul><ul><li>Autorizan la realización de los ensayos clínicos para el nuevo fármaco </li></ul>
  6. 7. <ul><li>Fármaco que nunca se ha utilizado en humanos </li></ul><ul><li>Combinaciones de fármacos ya aprobados </li></ul><ul><li>Fármacos ya aprobados pero que requieren evaluación en otro tipo de enfermedad </li></ul><ul><li>Nuevas formas de dosificación de un fármaco aprobado previamente </li></ul>
  7. 8. <ul><li>Síntesis y estudios en sistemas acelulares </li></ul><ul><li>Estudio de propiedades físico-químicas, estabilidad, solubilidad. </li></ul><ul><li>Efectos sobre sistemas acelulares (preparaciones enzimáticas purificadas) </li></ul><ul><li>Efectos sobre células animales o humanas en cultivo </li></ul>
  8. 9. <ul><li>Administración de dosis logarítmicamente crecientes a distintos lotes de ratones para determinar el perfil de toxicidad aguda </li></ul><ul><li>Dosis letal 50 </li></ul><ul><li>Dosis efectiva 50 </li></ul><ul><li>Indice terapéutico = DL 50/ DE 50 </li></ul>
  9. 10. <ul><li>Toxicidad crónica: los animales son seguidos por semanas, implican más esfuerzo de investigación </li></ul><ul><li>Se analizan posibles efectos: </li></ul><ul><li>Teratogénicos </li></ul><ul><li>Mutagénicos </li></ul><ul><li>Carcinogénicos </li></ul><ul><li>Otros de largo plazo. </li></ul>
  10. 11. <ul><li>Una vez estudiado en tubos de ensayo y en animales, el medicamento puede estar listo para ser evaluado en humanos. </li></ul><ul><li>Las etapas de la investigación clínica de fármacos se conocen con el nombre de fases I, II, III y IV. </li></ul>
  11. 12. <ul><li>Se hace en un pequeño grupo de voluntarios sanos (20 – 80). </li></ul><ul><li>Para enfermedades graves en las que los tratamientos suelen tener importantes efectos adversos (ej. cáncer, SIDA), no se considera ético someter a individuos sanos a los riesgos inherentes a tratamientos agresivos y tóxicos, suele llevarse a cabo los estudios de fase I en pacientes con cáncer o SIDA. </li></ul>
  12. 13. <ul><li>Identificar una dosis segura, para realizar ulteriores estudios. </li></ul><ul><li>En pacientes con cáncer, es importante identificar la dosis máxima tolerada. </li></ul><ul><li>Describir la toxicidad en humanos, e identificar la toxicidad limitante. </li></ul><ul><li>Describir la farmacocinética del nuevo fármaco en humanos. </li></ul>
  13. 14. <ul><li>Si fue posible conocer: </li></ul><ul><ul><li>Evaluar seguridad por frecuencia de R.A.M. </li></ul></ul><ul><ul><li>Tolerabilidad para establecer dosoficación </li></ul></ul><ul><ul><li>Farmacocinética : Liberación, absorción, metabolismo, distribución y eliminación </li></ul></ul><ul><ul><li>No son estudios ciegos </li></ul></ul>
  14. 15. <ul><li>Son estudios experimentales aleatorizados y tienen como propósito valorar la eficacia del fármaco nuevo en la enfermedad para la cual es diseñado </li></ul><ul><li>Se etima la actividad clínica de un fármaco y su toxicidad. </li></ul><ul><li>Se expresa como el porcentaje de los pacientes tratados que alcanza un cierto nivel de respuesta terapéutica. </li></ul><ul><li>La toxicidad se analiza en términos descriptivos. </li></ul><ul><li>Los estudios son ciegos </li></ul>
  15. 16. <ul><li>Se desea comparar eficacia y seguridad, toxicidad, del nuevo fármaco contra el estándar. (ICH) </li></ul><ul><li>Se realizan ensayos clínicos controlados: multicéntricos, cruzados, randomizados, dobleciegos </li></ul><ul><li>En gran población de pacientes (1000 – 3000 ptes) parar asegurar eficacia y seguridad de los resultados </li></ul><ul><li>Esenciales para el Registro Sanitario </li></ul>
  16. 17. <ul><li>La aprobación de una droga para su comercialización no significa el fin de la investigación. </li></ul><ul><li>La Aspirina, aprobada en 1899, hasta la década de 1980 se identificaron sus propiedades antiagregantes plaquetarias con un nuevo horizonte terapéutico y comercial. </li></ul><ul><li>En la fase IV (post-aprobación de la droga para una determinada indicación), se evalúan nuevas indicaciones aprobables, nuevas aplicaciones. Algunas son muy novedosas y creativas. </li></ul>
  17. 18. <ul><li>Estudios post-comercialización </li></ul><ul><li>Se evalúa eficiencia: niños, ancianos, ERC </li></ul><ul><li>Farmacovigilancia </li></ul><ul><li>Reporte mensual al INVIMA </li></ul><ul><li>Se puede limitar su uso o sacar del mercado el nuevo fármaco </li></ul><ul><li>Tiempo: 12 – 15 años </li></ul><ul><li>Costo: US$5000 – 1000 millones </li></ul>

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