Uai docentes charla metodo

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Uai docentes charla metodo

  1. 1. Investigación Clínica Dr. Ariel Dogliotti ICR
  2. 2. Metodología de la Investigación Clínica MBE Epidemiología Estadística
  3. 3. Diseños Epidemiológicos Descriptivos Cohortes Casos y Controles Ensayo Clínico Aleatorizado Ensayo cuasi experimental Observacionales No experimentales Experimentales
  4. 4. Diseños Descriptivos (registros de.....) Determinan la tasa de prevalencia / incidencia de la exposición pero NO el riesgo que pueda atribuírsele a la exposición
  5. 5. Diseños Descriptivos (registro ARENAS. SAC) n = 1235 en 125 centros de la Argentina HTA 78,5% Enfermedad Cardiovascular 34% Tabaquismo 32% Dislipidemia 31% ACV previo 22% Diabetes Mellitus 18%
  6. 6. Diseños Descriptivos <ul><li>Tasa de prevalencia de la exposición = a/n </li></ul>
  7. 7. Diseños Descriptivos (registro ARENAS. SAC) “ ...los principales factores de riesgo son, además de la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares (34%), el tabaquismo (32%), el colesterol (31%), los ACV previos (22%) y la diabetes (18%)”
  8. 8. Diseños de Cohortes EXPOSICION (Factor de Riesgo) EVENTO (Enfermedad) COHORTE
  9. 9. Diseños de Cohortes <ul><li>Ventajas </li></ul><ul><li>Fáciles de planificar </li></ul><ul><li>Permiten observar efectos de una misma causa </li></ul><ul><li>Permiten estimar el RR y el RA </li></ul><ul><li>Permite MEDIR la exposición </li></ul>
  10. 10. Diseños de Cohortes <ul><li>RR= (a/n1) / (b/n2) </li></ul><ul><li>RA= (a/n1) - (b/n2) </li></ul><ul><li>PAR= % de eventos que ocurren debido a la expo. </li></ul>
  11. 11. Diseños de Cohortes <ul><li>Desventajas </li></ul><ul><li>Costosos </li></ul><ul><li>Prolongados en el tiempo </li></ul><ul><li>Cambios en criterios y métodos diagnósticos Gran dificultad en el ejecución </li></ul><ul><li>No permiten estudiar policausalidad </li></ul><ul><li>Son difícilmente repetibles </li></ul><ul><li>Poco útiles cuando hay inducción larga </li></ul><ul><li>Pérdidas y cruces en el seguimiento </li></ul>
  12. 12. Diseños de Casos y Controles EXPOSICION (Factor de Riesgo) EVENTO (Enfermedad) CASO - CONTROL
  13. 13. Diseños de Casos y Controles <ul><li>Tabaquismo y Cáncer de Pulmón </li></ul><ul><li>Estrógeno y Cáncer de Endometrio </li></ul><ul><li>Hepatitis B y Carcinoma Hepatocelular </li></ul><ul><li>Uso de Tampones y Choque Tóxico </li></ul>
  14. 14. Diseños de Casos y Controles <ul><li>OR= (a/c) / (b/d) </li></ul><ul><li>PAR= % de eventos que ocurren debido a la expo. </li></ul>
  15. 15. Diseños de Casos y Controles Limitaciones <ul><li>Asociaciones Débiles (OR <1,5) </li></ul><ul><li>Se considerarán las asociaciones cuyo OR >2. </li></ul><ul><li>Los cálculos de tamaños muestrales se harán teniendo en cuenta dicha fuerza de asociación </li></ul>
  16. 16. Diseños de Casos y Controles Limitaciones <ul><li>Falta de Participación </li></ul><ul><li>Se introducen sesgos cuando: </li></ul><ul><li>Los participantes y no participantes o casos y controles tienen diferentes experiencias en su exposición aún cuando las tasas de participación sean idénticas. </li></ul>
  17. 17. Diseños de Casos y Controles Limitaciones <ul><li>Falta de Participación </li></ul><ul><li>Criqui y col. observaron que los participantes de una encuesta sobre enfermedad cardiovascular tendían a tener más factores de riesgo pero estaban más sanos que los que no participaban : “CONTROLES PREOCUPADOS” </li></ul>
  18. 18. Diseños de Casos y Controles Limitaciones <ul><li>Falta de Participación </li></ul><ul><li>CASOS Incidentes: </li></ul><ul><li>Negativa del paciente </li></ul><ul><li>Dificultad en la recolección de antecedentes </li></ul><ul><li>*No constituye un sesgo si no hay diferencias entre participantes y no participantes, aspecto del que nunca estamos seguros. Es probable que el participante no represente al no participante. </li></ul>
  19. 19. Diseños de Casos y Controles Limitaciones <ul><li>Falta de Participación </li></ul><ul><li>CONTROLES : </li></ul><ul><li>Desde la década del ´70 se observa un notable desinterés de los controles por participar en estudios de casos y controles. </li></ul><ul><li>Validez externa del estudio </li></ul><ul><li>Es necesario registrar la tasa de no participantes </li></ul>
  20. 20. <ul><li>Falta de Participación </li></ul><ul><li>CONTROLES (causas probables): </li></ul><ul><li>Participantes </li></ul><ul><li>Más altruismo </li></ul><ul><li>Más preocupados por su salud </li></ul><ul><li>Mejor nivel de educación No participantes </li></ul><ul><li>Más fumadores </li></ul><ul><li>Peor estado de salud </li></ul>Diseños de Casos y Controles Limitaciones
  21. 21. Diseños de Casos y Controles Regresión a la Media <ul><li>Sir Francis Dalton en &quot; Natural Inheritance &quot; (1889) introdujo el concepto de &quot; línea de regresión &quot; a partir de un estudio comparando las estaturas de padres e hijos. </li></ul>
  22. 22. Diseños de Casos y Controles Regresión a la Media Evento Valor
  23. 23. Diseños de Casos y Controles Regresión a la Media en INTERHEART <ul><li>Hábito de Fumar 0.94 </li></ul><ul><li>DBT 0.90 </li></ul><ul><li>ApoB/ApoA 0.74 </li></ul><ul><li>HTA 0.82 </li></ul><ul><li>Depresión 0.44 </li></ul><ul><li>Obesidad Abdominal 0.68 </li></ul><ul><li>Actividad Física 0.56 </li></ul><ul><li>Consumo de Frutas 0.66 </li></ul><ul><li>Consumo de Vegetales 0.52 </li></ul><ul><li>Consumo de Alcohol 0.52 </li></ul><ul><li> Acuerdo </li></ul><ul><li><0 Sin acuerdo </li></ul><ul><li>0-0.2 Insignificante </li></ul><ul><li>0.2-0.4 Bajo </li></ul><ul><li>0.4-0.6 Moderado </li></ul><ul><li>0.6-0.8 Bueno </li></ul><ul><li>0.8-1 Muy bueno </li></ul>
  24. 24. Ensayo Clínico Aleatorizado <ul><li>La necesidad de un grupo control se debe a: </li></ul><ul><li>Efecto placebo </li></ul><ul><li>Regresión a la media </li></ul><ul><li>Efecto Hawthorne </li></ul>
  25. 25. Ensayo Clínico Aleatorizado
  26. 26. Ensayo Clínico Aleatorizado
  27. 27. Ensayo Clínico Aleatorizado Chalmers TC, et al. Bias in treatment assignment in controlled clinical trials. N Engl J Med 1983;309:1358-61 58% 58% 43 No aleatorio 24% 27% 45 Dudoso 9% 14% 57 Ciego p <0.05 Desequilibrio N=ens
  28. 28. Ensayo Clínico Aleatorizado Dogliotti y col
  29. 29. Metaanálisis <ul><li>¿ Qué es una revisión sistemática? </li></ul><ul><li>Revisión </li></ul><ul><li>Sometimiento de una cosa a un nuevo examen para corregirla, repararla o comprobar su funcionamiento y validez . </li></ul><ul><li>Sistemática </li></ul><ul><li>Método de ordenación, organización o clasificación de elementos. </li></ul>
  30. 30. Metaanálisis <ul><li>Revisión narrativa </li></ul><ul><li>Falta de sistematización de los hallazgos </li></ul><ul><li>Subjetividad del revisor y el lector </li></ul><ul><li>Dependiente de la habilidad en la búsqueda </li></ul><ul><li>Ausencia de protocolo </li></ul><ul><li>Revisión sistemática </li></ul><ul><li>Basada en el método científico </li></ul><ul><li>Es reproducible </li></ul>
  31. 31. Metaanálisis <ul><li>Podría no representar la población actual </li></ul><ul><li>Los ECA antiguos estaban sujetos a regulaciones distintas y calidades de diseño y conducción inferiores </li></ul><ul><li>Los datos combinados pueden obscurecer </li></ul><ul><li>puntos finales importantes </li></ul>
  32. 32. Metaanálisis <ul><li>Podría no incluir todos los ECA relevantes </li></ul><ul><li>Podría no haberse tenido acceso a los datos más relevantes </li></ul><ul><li>Sesgo de publicación </li></ul><ul><li>Los puntos finales combinados pueden obscurecer puntos finales importantes </li></ul><ul><li>Suele NO exigírsele lo que se le exige a un ECA </li></ul>
  33. 33. Reporte de un estudio de investigación CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) La declaración CONSORT es una lista de comprobación y un organigrama para mejorar la calidad de los informes de los ensayos controlados CONSORT CLUSTER CONSORT CLUSTER es una extensión de las recomendaciones Consort para ensayos comunitarios, en los que la asignación de la intervención se realiza a grupos en lugar de a individuos.
  34. 34. La escritura <ul><li>Título </li></ul><ul><li>Resumen </li></ul><ul><li>Introducción: antecedentes, racionalidad </li></ul><ul><li>Métodos </li></ul><ul><li>Resultados </li></ul><ul><li>Conclusiones </li></ul>
  35. 35. La escritura <ul><li>Introducción </li></ul><ul><li>Material y métodos </li></ul><ul><li>Diseño </li></ul><ul><li>Individuos </li></ul><ul><li>Recolección de datos </li></ul><ul><li>Puntos finales </li></ul><ul><li>Análisis estadísticos </li></ul><ul><li>Resultados </li></ul><ul><li>Puntos finales primarios y secundarios </li></ul><ul><li>Efectos adversos </li></ul><ul><li>Discusión </li></ul>
  36. 36. La escritura <ul><li>RESUMEN </li></ul><ul><li>E s un medio muy importante que hará a los lectores despertar el interés por leer todo el trabajo </li></ul><ul><ul><li>Un resumen bien elaborado permite al lector identificar rápidamente y con cierta exactitud el contenido de todo el documento, determinar si le es útil </li></ul></ul>
  37. 37. La escritura RESUMEN Existen tipos de resúmenes : Ordinario Informativo Indicativo Estructurado
  38. 38. La escritura RESUMEN ORDINARIO Es en forma de prosa No hay separacion en párrafos Lleva implícito introduccion, objetivos, material y metodos, resultados y conclusiones
  39. 39. La escritura <ul><li>RESUMEN ESTRUCTURADO </li></ul><ul><li>Por párrafos cada uno de los siguientes rubros </li></ul><ul><li>INTRODUCCION </li></ul><ul><li>OBJETIVOS </li></ul><ul><li>MATERIAL Y METODOS </li></ul><ul><li>RESULTADOS </li></ul><ul><li>DISCUSION Y CONCLUSIONES </li></ul>
  40. 40. La escritura <ul><li>INTRODUCCION </li></ul><ul><li>¿Porqué? </li></ul><ul><li>Planteamiento del problema </li></ul><ul><li>Expresión del conocimiento actual </li></ul><ul><li>Aspectos nuevos o diferentes que no están de acuerdo con el conocimiento establecido o cuando menos que suponemos diferentes . </li></ul>
  41. 41. La escritura <ul><li>OBJETIVOS </li></ul><ul><li>Q ué se buscó, con la investigación </li></ul><ul><li>Porqué y para que se hizo el estudio </li></ul>
  42. 42. La escritura <ul><li>MATERIAL Y METODOS </li></ul><ul><li>E n quienes y como, sin hacer inferencias de nada, solo describir lo realizado </li></ul><ul><li>Se mencionan las características del estudio, el tipo y el diseño: por ejemplo </li></ul>
  43. 43. La escritura RESULTADOS S on los resultados relacionados con el análisis de las variables, no se pueden comentar resultados que no se contemplaron en el protocolo, solo resultados de las variables analizadas . Básicamente es la respuesta a la pregunta de investigación y los objetivos
  44. 44. La escritura DISCUSION Y CONCLUSIONES S e contrastan los hallazgos del estudio con, los datos bibliográficos existentes en la literatura, haciendo énfasis en los conocimientos nuevos, negativos o positivos y que no estuvieron presentes en otros estudio, tratando de explicar el porque de esas diferencias.
  45. 45. Reporte de un estudio de investigación QUOROM La declaración QUOROM, Quality Of Reporting Of Meta-analyses (Calidad del informe de Meta-análisis), es una lista de comprobación y un diagrama de flujo, para mejorar la calidad de los informes de las revisiones sistemáticas con meta-análisis. MOOSE Las recomendaciones del grupo MOOSE, The Meta-analisis Of Observational Studies in Epidemiology (Meta-análisis de estudios observacionales en epidemiología)

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