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Farmacovigilancia

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  • 1. Seguridad de los medicamentos: Farmacovigilancia 2012
  • 2. FARMACOVIGILANCIA Conjunto de procedimientos de detección, registro y evaluación de las reacciones adversas, para la determinación de su incidencia, gravedad y relación de causalidad con un medicamento, con el objetivo último de su prevención
  • 3. El fin primordial de la farmacovigilancia esproporcionar de forma continuada la mejorinformación posible sobre la seguridad delos medicamentos, posibilitando así laadopción de las medidas oportunas y, deeste modo, asegurar que los medicamentosdisponibles en el mercado presenten unarelación beneficio-riesgo favorable, en lascondiciones de uso autorizadas
  • 4. Ensayo Clínico Práctica clínica controlado habitualNº de pacientes 10-1000 10.000-10.000.000 Duración horas-semanas a veces años Pacientes se excluyen los grupos toda la población de alto riesgoOtros fármacos generalmente no a menudo sí Dosis fijas variables Seguimiento riguroso menos riguroso
  • 5. REACCIONES NO DETECTABLES ENENSAYOS CLÍNICOS Poco frecuentes. Las que aparecen por uso crónico. Intervalo de latencia largo. Interacciones con otros medicamentos. SÍ Grupos especiales: Pacientes: Neonatos Ancianos Farmacovigilancia Embarazadas Polipatologías …… Fármacos: Formulaciones especiales
  • 6. DEFINICIÓN DE REACCIÓN ADVERSA AMEDICAMENTOS (R.A.M.): USO HUMANO “Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas normalmente en la especie humana para la profilaxis, el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para la modificación de cualquier función biológica.”
  • 7. Error de medicaciónFallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento conmedicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente.Los errores de medicación que ocasionen un daño en elpaciente serán considerados a efectos de su notificación,como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del falloterapéutico por omisión de un tratamiento Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • 8. CLASIFICACIÓN DE LAS R.A.M.♦ A (Augmented) – Efectos predecibles y relacionados con los efectos del fármaco♦ B (Bizarre) – Efectos impredecibles y no relacionados con los efectos del fármaco♦ C (Chronic) – Efectos a largo plazo por tratamientos continuos♦ D (Delayed) – Efectos diferidos (carcinogénesis o teratogénesis)♦ E (End of treatment) – Efectos que aparecen tras la supresión brusca del tratamiento♦ F (Foreign) – Efectos causados por agentes ajenos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes)
  • 9. FRECUENCIA DE LAS R.A.M. 3-6% de los ingresos hospitalarios 10-20% de los pacientes hospitalizados 4% de las consultas en servicios de urgencias 2,5% de las consultas extrahospitalarias se deben a RAM 41% de los pacientes ambulatorios pueden sufrir RAM Diagnóstico diferencial Pueden simular cualquier enfermedad
  • 10. GRAVEDAD DE LAS R.A.M.♦ Leve: signos y síntomas fácilmente tolerados, generalmente de corta duración y que no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente♦ Grave: – El desenlace de la reacción es mortal – Pone en peligro la vida del paciente – Precisa ingreso hospitalario – Prolonga la hospitalización – Produce una discapacidad persistente – Ocasiona anomalías o defectos congénitos – Enfermedad o síndrome médicamente significativos
  • 11. CAUSALIDAD IMPROBABLE♦ Secuencia Temporal CONDICIONAL♦ Conocimiento previo♦ Efecto de la retirada ¿ ? POSIBLE♦ Efecto de reexposición PROBABLE♦ Causas alternativas DEFINIDA
  • 12. SISTEMA ESPAÑOL DEFARMACOVIGILANCIA Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios + Las Comunidades Autónomas (Centros de Farmacovigilancia) + Los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermería)
  • 13. OBLIGACIONES DE LOSPROFESIONALES SANITARIOS Notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • 14. Notificaciones deCentro de Farmacovigilancia revistas médicas Laboratoriosde Aragón farmacéuticos - Registra OMS - Evalúa FEDRA EMEA (EudraVigilance Human) - Informa sobre los resultados de las notificaciones recibidas: Boletín, charlas, publicaciones... Notificaciones espontáneas Farmacéuticos de sospechas de RAM Enfermeros Médicos
  • 15. TARJETA AMARILLAVENTAJAS• Confidencial• Bajo coste• Duración indefinida• Vigila todos los fármacos comercializados• Incluye a todos los profesionales sanitarios y pacientes• No interfiere con los hábitos de prescripción/dispensación
  • 16. TARJETA AMARILLAINCONVENIENTES• Infranotificación
  • 17. NOTIFICACIÓN ANÁLISISGENERACIÓN SEÑAL DE ALERTAEVALUACIÓN SEÑAL DE ALERTAMEDIDAS REGULADORAS
  • 18. FÁRMACOS SOMETIDOS A ACCIONESREGULADORAS: ALGUNOS EJEMPLOSFármaco RAM Medida reguladoraEtravirina (Intelence®) Hipersensibilidad Modificación ficha técnicaSibutramina (Reductil®) Beneficio/riesgo desfavorable Suspensión comercializaciónMetilfenidato Actualización de las condiciones de uso Circular AEMPSPiroxicam Complicaciones gastrointestinales Paso a Diagnóstico hospitalarioVareniclina (Champix®) Alteraciones psiquiátricas Modificación ficha técnicaRimonabant (Acomplia®) Beneficio/riesgo desfavorable Suspensión comercializaciónBisfosfonatos Osteonecrosis mandibular Circular AEMPS
  • 19. .Conseguir la mayor seguridad posible en el uso de medicamentos
  • 20. EL CASO DE EBROTIDINA - Comercializado, únicamente en España, desde 1 febrero 1997 hasta 27 julio de 1998. - Envases prescritos: 291.417. - 27 notificaciones de lesiones hepáticas. 21 pacientes hospitalizados. 2 pacientes desarrollaron cirrosis. 2 pacientes precisaron transplante hepático. 1 fallecimiento.Incidencia 1:1000 (no observado en ensayos clínicos)J.R. Castillo, J. Torelló, A. Hernández. Eur J Clin Pharmacol 2000; 56:187-189
  • 21. ENLACES♦ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.es♦ Agencia Europea del Medicamento: http://www.emea.eu.int♦ Organización Mundial de la Salud: http://www.who.int/en/♦ Centro colaborador de Uppsala: http://www.who-umc.org/index2.html
  • 22. FarmacovigilanciaNotificación mediante OMI-AP