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Sesión impartida por el Dr. César Alameda en el Servicio de Medicina Intensiva del Hospital General Yagüe en 2011.

Sesión impartida por el Dr. César Alameda en el Servicio de Medicina Intensiva del Hospital General Yagüe en 2011.

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  1. «GENÉRICOS»César Alameda GonzálezMédico de Familia30 de noviembre de 2011
  2. IMPORTANCIA«La competencia con productos sin protección de patente permite el tratamientoa largo plazo de más pacientes con menos recursos económicos.»Comisión Europea. Foro Farmacéutico de Alto Nivel.Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy. Bruselas: CE; 2008.
  3. ¿QUÉ SON?Todo medicamento que tenga1. la misma composición cualitativa y cuantitativa en principiosactivos y la misma forma farmacéutica,2. y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia hayasido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  4. BIOEQUIVALENCIABIOEQUIVALENCIA ≠ EQUIVALENCIA FARMACOLÓGICA«Los productos medicinales son farmacológicamente equivalentes sicontienen• la misma cantidad de principio(s) activo(s),• en la misma forma farmacéutica• y con los mismos o comparables estándares [de calidad].»Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Investigation of Bioequivalence.Londres, CHMP, European Medicines Agency; 2010.Por ejemplo: Termalgin® 650 mg comprimidosGelocatil® 650 mg comprimidos
  5. Tomado de: Guerra P, Lubomirov R. Medicamentos genéricos y estudios debioequivalencia. En: Govantes C, director. Manual Normon. 8ª ed. Madrid. LaboratoriosNormon; 2006. p.609-21.Simvastatina Stada comprimidos EFG. Resumen del estudio de bioequivalencia.BIOEQUIVALENCIAAUC(a)/AUC(b)BIOEQUIVALENCIA = IC 90% de y entre 80-125%Cmax(a)/Cmax(b)Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Investigation of Bioequivalence.Londres, CHMP, European Medicines Agency; 2010.
  6. BIOEQUIVALENCIATomado de: Guerra P, Lubomirov R. Medicamentos genéricos y estudios de bioequivalencia. En:Govantes C, director. Manual Normon. 8ª ed. Madrid. Laboratorios Normon; 2006. p.609-21.
  7. BIOEQUIVALENCIA=EFGDiazepán Normon® 5 mg comprimidosValium® 5 mg comprimidosEFGClopidogrel Normon® 75 mg comprimidos EFGVatoud® 75 mg comprimidos EFGPlavix® 75 mg comprimidosEFGLey 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  8. ¿EQUIVALENCIACLÍNICA?Kesselheim AS et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used incardiovascular disease. A systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300:2514-26
  9. ¿POR QUÉ SON MÁSBARATOS?Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre reorganización de laintervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano.Tomado de: - Paredero JM. Medicamentos genéricos: razones para confiar.En: Ética y eficiencia en Medicina. Toledo; Junta de Comunidades de Castilla la Mancha; 2010.
  10. AESEG. La investigación del sector farmacéuticoeuropeo: el caso de España. Madrid: AESEG; 2008.
  11. PRÁCTICASANTICOMPETITIVASUSO ESTRATÉGICO DE LAS PATENTES.PERPETUACIÓN («evergreening») mediante MARAÑAS DE PATENTES («patent thickets»).HOSTIGAMIENTO JURÍDICO.ACUERDOS SOBRE LITIGIOS.INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORASNACIONALES.CAMPAÑAS DE DESPRESTIGIO.
  12. *MARAÑAS DE PATENTESPRODUCTO2ª INDICACIÓNPROCEDIMIENTO10 añosEXCLUSIVIDADDE DATOSPATENTESAEMPSCCP(5 años)* Prórroga por indicación pediátrica (6 meses)2ª indicación(1 año)Paredero JM. Genéricos: sus indicaciones, denominaciones, marcas y excipientes.Toledo: SESCAM, Área de Farmacia; 2010. Boletín Farmacoterapéutico de Castilla-La Mancha: Vol 11, nº 2.20 añoscomercialización
  13. MARAÑAS DE PATENTESPatentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador, a febrero de 20081. EP 0 049 658 B — caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]2. P 1 296 947 B — polimorfo alfa de erbumina de perindopril — revocada en el Reino Unido3. P 1 294 689 B — polimorfo beta de erbumina de perindopril4. P 1 296 948 B — polimorfo gamma de erbumina de perindopril5. P 1 354 873 B — sal de arginina de perindopril — lanzado en algunos mercados de la CEE6. P 1 032 414 B — combinación de perindopril y un diurético (indapamida)7. P 1 467 750 B — formulación orodispersable de perindopril8. P 1 345 605 B — formulación termoformada de liberación controlada de perindopril9. P 0 308 340 B — proceso de preparación del perindopril10. EP 0 308 341 B — proceso de preparación del perindopril11. EP 1 367 063 B — proceso de preparación del perindopril12. EP 1 367 062 B — proceso de preparación del perindopril13. EP 1 422 236 B — proceso de preparación del perindopril14. EP 1 420 029 B — proceso de preparación del perindopril15. EP 1 420 028 B — proceso de preparación del perindopril16. EP 1 403 278 B — proceso de preparación del perindopril17. EP 1 403 277 B — proceso de preparación del perindopril18. EP 1 403 275 B — proceso de preparación del perindopril19. EP 1 400 531 B — proceso de preparación del perindopril20. EP 1 380 591 B — proceso de preparación del perindopril21. EP 1 380 590 B — proceso de preparación del perindopril22. EP 1 371 659 B — proceso de preparación del perindopril23. EP 1 362 864 B — proceso de preparación del perindopril24. EP 1 367 061 B — proceso de preparación del perindopril25. EP 1 354 876 B — proceso de preparación del perindopril26. EP 1 354 875 B — proceso de preparación del perindopril27. EP 1 354 874 B — proceso de preparación del perindopril28. EP 1 348 684 B — proceso de preparación del perindopril29. EP 1 338 591 B — proceso de preparación del perindopril30. EP 1 333 026 B — proceso de preparación del perindopril31. EP 1 323 729 B — proceso de preparación del perindopril32. EP 1 321 471 B — proceso de preparación del perindopril33. EP 1 319 668 B — proceso de preparación del perindopril34. EP 1 279 665 B — proceso de preparación del perindopril35. EP 1 256 590 B — proceso de preparación del perindopril36. EP 1 268 424 B — proceso de preparación del perindopril37. EP 1 272 454 B — proceso de preparación del perindopril38. EP 1 268 398 B — proceso de preparación del perindoprilBarreras de entrada de los medicamentos genéricos en la Unión Europea.
  14. PRÁCTICASANTICOMPETITIVASUSO ESTRATÉGICO DE LAS PATENTES.PERPETUACIÓN («evergreening») mediante MARAÑAS DE PATENTES («patent thickets»).HOSTIGAMIENTO JURÍDICO.ACUERDOS SOBRE LITIGIOS.INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORASNACIONALES.CAMPAÑAS DE DESPRESTIGIO.
  15. HOSTIGAMIENTOJURÍDICO
  16. PRÁCTICASANTICOMPETITIVASUSO ESTRATÉGICO DE LAS PATENTES.PERPETUACIÓN («evergreening») mediante MARAÑAS DE PATENTES («patent thickets»).HOSTIGAMIENTO JURÍDICO.ACUERDOS SOBRE LITIGIOS.INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORASNACIONALES.CAMPAÑAS DE DESPRESTIGIO.
  17. PRÁCTICASANTICOMPETITIVASUSO ESTRATÉGICO DE LAS PATENTES.PERPETUACIÓN («evergreening») mediante MARAÑAS DE PATENTES («patent thickets»).HOSTIGAMIENTO JURÍDICO.ACUERDOS SOBRE LITIGIOS.INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORASNACIONALES.CAMPAÑAS DE DESPRESTIGIO.
  18. INTERVENCIONES ANTE LASAUTORIDADESREGULADORAS NACIONALES
  19. PRÁCTICASANTICOMPETITIVASUSO ESTRATÉGICO DE LAS PATENTES.PERPETUACIÓN («evergreening») mediante MARAÑAS DE PATENTES («patent thickets»).HOSTIGAMIENTO JURÍDICO.ACUERDOS SOBRE LITIGIOS.INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORASNACIONALES.CAMPAÑAS DE DESPRESTIGIO.
  20. CAMPAÑAS DEDESPRESTIGIO
  21. CONCLUSIONES
  22. Simvastatina Stada comprimidos EFG. Resumen del estudio de bioequivalencia.BIOEQUIVALENCIAAUC(a)/AUC(b)BIOEQUIVALENCIA = IC 90% de y entre 80-125%Cmax(a)/Cmax(b)Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Investigation of Bioequivalence.Londres, CHMP, European Medicines Agency; 2010.
  23. BIOEQUIVALENCIA=EFGDiazepán Normon® 5 mg comprimidosValium® 5 mg comprimidosEFGClopidogrel Normon® 75 mg comprimidos EFGVatoud® 75 mg comprimidos EFGPlavix® 75 mg comprimidosEFGLey 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  24. ¿POR QUÉ SON MÁSBARATOS?Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre reorganización de laintervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano.Tomado de: Paredero JM. Medicamentos genéricos: razones para confiar. Disponible en:http://sescam.jccm.es/web1/profesionales/farmacia/usoRacional/documentos/fich_descarga_MGRPC.pdf
  25. ISOAPARIENCIAhttp://www.semfyc.es/componentes/ficheros/descarga.php?MTA3NjU%3D
  26. BIBLIOGRAFÍA- Comisión Europea. Resumen analítico del Informe de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico. Bruselas: CE; 2008. Disponible en:http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_es.pdf- Comisión Europea. Foro Farmacéutico de Alto Nivel. Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy. Bruselas: CE; 2008. Disponible en:http://ec.europa.eu/pharmaforum/docs/pricing_principles_en.pdf- Asociación Española de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmacéuticas Genéricas. La investigación del sector farmacéutico europeo: el caso de España. Madrid: AESEG;2008. Disponible en: http://www.aeseg.es/informeDEF2.pdf- Díaz JI, Heredia J, Andreu B, Feliz J, Lago JA. El gasto farmacéutico en España. Visión pública y privada y análisis del impacto de los genéricos. Barcelona: EAE Business School,Strategic Research Center; 2011. Disponible en: http://www.actasanitaria.com/fileset/doc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552.pdf- Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 29/2006, de 26 de julio. Boletín Oficial del Estado, nº 178, (27-7-2006).- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. Londres, CHMP, European Medicines Agency; 2010. Disponible en:http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf- García A, Hernández C, Avendaño C. Regulación de los medicamentos genéricos: evidencias y mitos. Inf Ter Sist Nac Salud 2010:34;71-82. Disponible en:http://www.aemps.gob.es/publicaciones/articulo/docs/GarciaArietaRevTerapVol34N32010.pdf- Guerra P, Lubomirov R. Medicamentos genéricos y estudios de bioequivalencia. En: Govantes C, director. Manual Normon. 8ª ed. Madrid. Laboratorios Normon; 2006. p.609-21.Disponible en: http://www.normon.es/media/manual_8/capitulo_34.pdf- Laboratorio Stada. Simvastatina Stada comprimidos EFG. Resumen del estudio de bioequivalencia. Barcelona: Laboratorios Stada; 2001. Disponible en:http://www.stada.es/uploads/bioequivalencia/3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatina.pdf- Kesselheim AS et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease. A systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300:2514-26- Real Decreto sobre reorganización de la intervención de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano. Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero. Boletín Oficial del Estado,nº 53 (2-3-1990)- Paredero JM. Medicamentos genéricos: razones para confiar. En: Ética y eficiencia en Medicina. Toledo; Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha; 2010. Disponible en:http://sescam.jccm.es/web1/profesionales/farmacia/usoRacional/documentos/fich_descarga_MGRPC.pdf- Paredero JM. Genéricos: sus indicaciones, denominaciones, marcas y excipientes. Toledo: SESCAM, Área de Farmacia; 2010. Boletín Farmacoterapéutico de Castilla-La Mancha: Vol 11,nº 2. Disponible en: http://sescam.jccm.es/web1/profesionales/farmacia/usoRacional/documentos/fich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericos.pdfEuropean Generic Medicines Association - Asociación Española de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmacéuticas Genéricas. Barreras de entrada a los medicamentosgenéricos en la Unión Europea. Bruselas: EGA-AESEG; 2008. Disponible en: http://www.aeseg.es/BarrerasInforme_ES_web.pdfhttp://www.bgpharma.bg/bulletin/read/11/file/ega_increase-patient-access_final.pdf
  27. ¡MUCHAS GRACIAS!

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