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Infermiere legale e forense
Specialista in Infermieri...
Obiettivi del corso:
 Acquisire delle conoscenze teoriche inerenti il
Governo Clinico (cenni), le linee guida, i protocol...
Governo Clinico ed EBP
 Negli ultimi 30 anni l’assistenza sanitaria si è
notevolmente evoluta, perseguendo prima principi...
Governo Clinico ed EBP
 Nel perseguimento di questi obiettivi si pongono
alcune difficoltà, prima tra tutte il gap che si...
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Il Governo Clinico può rappresentare
un ponte in grado di colmare questo gap.
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 Ciascun professionista sanitario concorre all’
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 Il movimento evidence-based svolge un ruolo di
primaria importanza nella realizzazione del GC.
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Il movimento EBP
 JAMA identifica l’Evidence-Based Medicine come
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Governo Clinico ed EBP
 Gli strumenti del GC:
 Gestione del rischio clinico
 Audit clinico
 Gestione degli eventi avve...
Le linee guida
Raccomandazioni di comportamento clinico,
elaborate mediante un processo di revisione
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Le linee guida
 Sono costituite da suggerimenti di
comportamento clinico, finalizzati ad orientare le
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Le linee guida
 Le caratteristiche di una buona linea guida:
 dichiarazione del livello delle evidenze e della
forza del...
Le linee guida
 Il grading di una linea guida rappresenta uno
schema che spiega il livello di evidenza da cui
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LIVELLO DI EVIDENZA
 Ia = evidenza ottenuta da meta-analisi di studi clinici
randomizzati e controllati (RCT)
 Ib = evid...
FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI
 A (livelli di evidenza Ia e Ib) = richiede almeno un RCT
come parte dell’insieme di letterat...
Tipologie di studi clinici
 Gli studi clinici, pubblicati in letteratura, possono
essere suddivisi in:
 studi primari, c...
Tipologie di studi clinici
 Al secondo gruppo appartengono invece:
 revisioni tradizionali, che riassumono un gruppo di
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Gerarchia delle fonti
Rigoremetodologico
Numerodisoggetti
Gerarchia delle fonti
Le linee guida
 Molti documenti vengono definiti linee guida senza
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Protocolli e Procedure
 La presa in carico del paziente richiede ulteriori
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Protocolli e Procedure
 Protocolli e procedure sono strumenti informativi
che consentono di documentare come vengono
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Protocolli assistenziali
 Strumenti informativi che definiscono un modello
formalizzato di comportamento professionale.
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Protocolli assistenziali
 La definizione di un protocollo facilita l’attuazione
di manovre assistenziali di natura tecnic...
Protocolli assistenziali
 Migliorano l’assistenza infermieristica erogata
attraverso interventi basati sulle migliori pro...
Protocolli assistenziali
 Un protocollo risulta valido quando è supportato
da un’ampia revisione critica della letteratur...
Protocolli assistenziali
 Indice
 Definizione del problema e del contesto organizzativo
 Obiettivi del protocollo
 Ope...
Procedure assistenziali
 Strumenti informativi utili nelle situazioni a
complessità medio-bassa, che prevedono delle
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Procedure assistenziali
 Possono essere orientative o rigide. Le prime sono
relative a situazioni complesse e interdipend...
Procedure assistenziali
 Indice
 Definizione della procedura e del contesto organizzativo
 Operatori coinvolti
 Risors...
Percorsi D.T.A.
 I percorsi clinici, diagnostico-terapeutici ed
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www.evidencebasednursing.it
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PNLG
 Alcuni riferimenti normativi:
 D.Lgs. 229/1999
 PSN 1998-2000
 Ai fini di razionalizzare il SSN si rende necessa...
PNLG
 Il Programma Nazionale per le Linee Guida è un
progetto coordinato dall’Agenzia per i Servizi
Sanitari Regionali e ...
www.snlg-iss.it
AGREE II
 Le linee guida costituiscono uno strumento per il
governo clinico, poiché consentono di definire gli
standard a...
AGREE II
 AGREE II è uno strumento che consente di valutare la
qualità di una linea guida. È costituito da una checklist
...
DIMENSIONE 1
 Gli obiettivi generali della LG sono descritti in modo specifico
 I quesiti sanitari trattati dalla LG son...
DIMENSIONE 3
 Sono stati utilizzati metodi sistematici per ricercare le
evidenze scientifiche
 La LG descrive con chiare...
DIMENSIONE 4
 Le raccomandazioni sono specifiche e non ambigue
 La LG descrive con chiarezza le diverse opzioni per gest...
DIMENSIONE 6
 I contenuti della LG non sono stati influenzati dagli eventuali
sponsor istituzionali o commerciali
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 Chiari P., Mosci D., Naldi E. Evidence-Based Clinical Practice. La
pratica clinico- assistenziale basata su prove di eff...
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EBP, linee guida e protocolli

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  1. 1. nel contesto dell’Evidence-Based Practice (EBP) Dr. Cristiano RADICE Infermiere legale e forense Specialista in Infermieristica di terapia intensiva Dottore magistrale in Scienze Infermieristiche cristiano.radice@yahoo.it
  2. 2. Obiettivi del corso:  Acquisire delle conoscenze teoriche inerenti il Governo Clinico (cenni), le linee guida, i protocolli clinico-assistenziali e le procedure assistenziali  Illustrare le principali linee guida e i protocolli clinico-assistenziali in uso all’interno dell’Azienda  Conoscere l’importanza di una pratica clinica sostenuta da prove di efficacia per un’assistenza etica e di qualità
  3. 3. Governo Clinico ed EBP  Negli ultimi 30 anni l’assistenza sanitaria si è notevolmente evoluta, perseguendo prima principi di efficienza (economicità), poi principi di efficacia (adeguatezza delle prestazioni).  Attualmente l’attenzione del SSN è rivolta alla qualità dell’assistenza, che include oltre ai precedenti principi anche la sicurezza del paziente, l’equità di accesso alle cure, la partecipazione del paziente e del caregiver. Chiari et al. (2011) Evidence-Based Clinical Practice
  4. 4. Governo Clinico ed EBP  Nel perseguimento di questi obiettivi si pongono alcune difficoltà, prima tra tutte il gap che si realizza tra i manager ed i clinici.  I primi hanno responsabilità gestionali, economico- finanziarie, amministrative; mentre i clinici sono a diretto contatto con il paziente e devono assicurare interventi preventivi, curativi, diagnostici, terapeutici, assistenziali, riabilitativi, palliativi e di promozione della salute. Chiari et al. (2011) Evidence-Based Clinical Practice
  5. 5. Governo Clinico ed EBP Il Governo Clinico può rappresentare un ponte in grado di colmare questo gap.
  6. 6. Governo Clinico ed EBP  Ciascun professionista sanitario concorre all’ identificazione dei bisogni di salute del cittadino e alla realizzazione di appropriate risposte assistenziali.  Consente inoltre la realizzazione del GC nella propria realtà operativa, attraverso:  la ricerca di evidenze scientifiche;  l’implementazione delle linee guida;  l’audit clinico;  la gestione del rischio clinico. Chiari et al. (2011) Evidence-Based Clinical Practice
  7. 7. Governo Clinico ed EBP  Il movimento evidence-based svolge un ruolo di primaria importanza nella realizzazione del GC.  La medicina e il nursing basate sulle prove di efficacia costituiscono il substrato su cui realizzare l’evidence-based health care, ossia un’assistenza in cui le migliori prove di efficacia, l’esperienza dei professionisti e la partecipazione dell’utente mirano a garantire prestazioni di qualità. Chiari et al. (2011) Evidence-Based Clinical Practice
  8. 8. Il movimento EBP «E’ causa di grande preoccupazione constatare come la professione medica non abbia saputo organizzare un sistema in grado di rendere disponibili, e costantemente aggiornate, delle revisioni critiche sugli effetti dell’assistenza sanitaria». Archibald Cochrane (1972)
  9. 9. Il movimento EBP  JAMA identifica l’Evidence-Based Medicine come il paradigma emergente per la pratica clinica (1992).  Nel 1993 viene fondata la Cochrane Collaboration con l’obiettivo di preparare, aggiornare e diffondere delle revisioni sistematiche di studi clinici controllati inerenti l’assistenza sanitaria.  Dal 1996 il movimento si diffonde anche ad altre professioni sanitarie.  Dal 1999 è attivo il Centro Studi EBN di Bologna.
  10. 10. Governo Clinico ed EBP  Gli strumenti del GC:  Gestione del rischio clinico  Audit clinico  Gestione degli eventi avversi, dei reclami  Pratica basata sulle prove di efficacia  Riflessioni sulla pratica clinica  Gruppi di miglioramento  Sviluppo professionale continuo  Formazione ed aggiornamento professionale
  11. 11. Le linee guida Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i professionisti della salute ed i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche. Chiari et al. (2011) Evidence-Based Clinical Practice
  12. 12. Le linee guida  Sono costituite da suggerimenti di comportamento clinico, finalizzati ad orientare le decisioni dei professionisti sanitari, dei pazienti, dei manager, nell’ambito del processo di prevenzione, diagnosi, assistenza e cura.  Non hanno una connotazione prescrittiva, il loro obiettivo è fornire un prezioso supporto informativo, utile soprattutto laddove sia necessario prendere delle decisioni, rispetto alle pratiche e alle procedure da intraprendere. Chiari et al. (2011) Evidence-Based Clinical Practice
  13. 13. Le linee guida  Le caratteristiche di una buona linea guida:  dichiarazione del livello delle evidenze e della forza delle raccomandazioni  utilizzo di una metodologia scientifica per raccogliere e sintetizzare le informazioni  gruppo di lavoro multidisciplinare.  Ulteriori elementi sono la presenza di indicatori per valutarne l’efficacia, adattabilità e flessibilità in relazione ai diversi contesti.
  14. 14. Le linee guida  Il grading di una linea guida rappresenta uno schema che spiega il livello di evidenza da cui nasce ogni informazione e l’importanza di ciascuna raccomandazione.  Si riferisce all’affidabilità delle prove di efficacia, alla validità interna ed esterna degli studi considerati, all’appropriatezza del disegno degli studi, al rigore metodologico seguito e alla significatività statistica dei risultati ottenuti.  La generalizzabilità delle informazioni ne definisce il grado di validità.
  15. 15. LIVELLO DI EVIDENZA  Ia = evidenza ottenuta da meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati (RCT)  Ib = evidenza ottenuta da almeno un RCT  IIa = evidenza ottenuta da almeno uno studio controllato ben disegnato senza randomizzazione  IIb = evidenza ottenuta da almeno un altro tipo di studio quasi-sperimentale ben disegnato  III = evidenza ottenuta da studi descrittivi non sperimentali ben disegnati (studi comparativi, di correlazione, di casi)  IV = evidenza ottenuta da rapporti di commissioni di esperti o opinioni e/o esperienze cliniche di persone autorevoli Agency for Health Care Policy and Research
  16. 16. FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI  A (livelli di evidenza Ia e Ib) = richiede almeno un RCT come parte dell’insieme di letteratura di complessiva buona qualità e consistenza che suggerisce specifiche raccomandazioni  B (livelli di evidenza IIa, IIb, III) = richiede la disponibilità di studi clinici ben condotti ma non RCT sui temi della raccomandazione  C (livello di evidenza IV) = richiede evidenze ottenute da rapporti di commissioni di esperti o opinioni e/o esperienze cliniche di persone autorevoli, indica l’assenza di studi clinici direttamente applicabili e di buona qualità Agency for Health Care Policy and Research
  17. 17. Tipologie di studi clinici  Gli studi clinici, pubblicati in letteratura, possono essere suddivisi in:  studi primari, che descrivono singole ricerche, effettuate su uno specifico gruppo di individui;  studi secondari, che hanno lo scopo di riassumere e di trarre delle conclusioni partendo dagli studi primari.  Al primo gruppo appartengono studi di tipo diverso, tra cui: studi sperimentali, quasi-sperimentali, osservazionali, descrittivi.
  18. 18. Tipologie di studi clinici  Al secondo gruppo appartengono invece:  revisioni tradizionali, che riassumono un gruppo di studi primari o l’opinione di esperti, senza una metodologia specifica;  revisioni sistematiche, che prevedono una metodologia scientifica, rigorosa e dichiarata;  metanalisi, che utilizzano una metodologia quantitativa per integrare i risultati numerici ottenuti da diversi studi primari;  linee guida, rappresentano delle raccomandazioni di comportamento derivate sia da studi primari che da revisioni sistematiche e metanalisi.
  19. 19. Gerarchia delle fonti Rigoremetodologico Numerodisoggetti
  20. 20. Gerarchia delle fonti
  21. 21. Le linee guida  Molti documenti vengono definiti linee guida senza averne in realtà le caratteristiche, pertanto si rende necessaria un’analisi critica.  Nel 2003 un gruppo internazionale di produttori di linee guida e di ricercatori, denominato AGREE Collaboration, ha pubblicato uno strumento di valutazione della qualità delle linee guida.  AGREE II, www.agreecollaboration.org  23 item, suddivisi in 6 aree  ulteriori 2 item per una valutazione complessiva
  22. 22. Protocolli e Procedure  La presa in carico del paziente richiede ulteriori strumenti informativi che siano di supporto alla pianificazione assistenziale e consentano di prendere le decisioni più idonee per la persona.  I diversi strumenti informativi possono essere suddivisi in:  strumenti orientati al singolo paziente  strumenti orientati a singoli gruppi di pazienti  strumenti orientati a singole attività assistenziali. Casati (2005) La documentazione infermieristica
  23. 23. Protocolli e Procedure  Protocolli e procedure sono strumenti informativi che consentono di documentare come vengono effettuate singole attività assistenziali.  Nonostante esista una certa confusione in merito a questi termini, la distinzione tra procedure e protocolli si basa sul grado di parcellizzazione delle singole azioni che compongono una data attività assistenziale. Casati (2005) La documentazione infermieristica
  24. 24. Protocolli assistenziali  Strumenti informativi che definiscono un modello formalizzato di comportamento professionale.  Descrivono una successione di azioni verbali, mentali e fisiche con le quali gli infermieri raggiungono un determinato obiettivo. Casati (2005) La documentazione infermieristica
  25. 25. Protocolli assistenziali  La definizione di un protocollo facilita l’attuazione di manovre assistenziali di natura tecnica ed organizzativa.  Favorisce inoltre l’inserimento di infermieri neoassunti e degli studenti, la valutazione dell’assistenza infermieristica erogata.  Rappresentano uno strumento di integrazione orizzontale tra diversi professionisti, attraverso una chiara definizione delle singole responsabilità. Casati (2005) La documentazione infermieristica
  26. 26. Protocolli assistenziali  Migliorano l’assistenza infermieristica erogata attraverso interventi basati sulle migliori prove di efficacia.  Integrano ed uniformano il comportamento degli operatori, presidiando l’elevata variabilità di esecuzione delle procedure e l’elevata interdipendenza professionale.  Documentano le responsabilità e tutelano il personale dichiarando come viene svolta una certa attività. Casati (2005) La documentazione infermieristica
  27. 27. Protocolli assistenziali  Un protocollo risulta valido quando è supportato da un’ampia revisione critica della letteratura.  La valutazione deve tener conto di diversi aspetti, tra cui:  la validità, la fondatezza e la contestualizzazione;  l’applicabilità e la flessibilità;  la chiarezza, la completezza e la concisione;  l’accessibilità. Casati (2005) La documentazione infermieristica
  28. 28. Protocolli assistenziali  Indice  Definizione del problema e del contesto organizzativo  Obiettivi del protocollo  Operatori coinvolti  Risorse materiali necessarie  Azioni da effettuare (con principi scientifici e/o normativi)  Misure di prevenzione delle complicanze e dei rischi  Eccezioni all’applicazione del protocollo  Indicatori di verifica  Bibliografia  Allegati (schede operative, report ricerca bibliografica, tassonomia delle raccomandazioni cliniche) Casati (2005) La documentazione infermieristica
  29. 29. Procedure assistenziali  Strumenti informativi utili nelle situazioni a complessità medio-bassa, che prevedono delle azioni descritte in sequenze dettagliate e logiche.  Permettono di uniformare e di semplificare l’esecuzione di alcune attività, diminuendo la discrezionalità decisoria. Casati (2005) La documentazione infermieristica
  30. 30. Procedure assistenziali  Possono essere orientative o rigide. Le prime sono relative a situazioni complesse e interdipendenti, con operatori ad elevato grado di autonomia, chiarezza di obiettivi e risultati. Le seconde sono invece relative a situazioni semplici con operatori a bassa autonomia.  Generalmente prevedono una discrezionalità decisoria bassa/nulla da parte degli operatori ed hanno solitamente una valenza nel contesto in cui vengono definite. Casati (2005) La documentazione infermieristica
  31. 31. Procedure assistenziali  Indice  Definizione della procedura e del contesto organizzativo  Operatori coinvolti  Risorse materiali necessarie  Azioni da effettuare (con principi scientifici e/o normativi)  Avvertenze  Eccezioni all’applicazione della procedura  Bibliografia  Allegati (schede operative) Casati (2005) La documentazione infermieristica
  32. 32. Percorsi D.T.A.  I percorsi clinici, diagnostico-terapeutici ed assistenziali, rappresentano dei documenti che descrivono un programma interdisciplinare di cura, per rispondere a specifici problemi clinici.  Descrivono inoltre il processo assistenziale sulla base delle migliori prove di efficacia, risorse e tecnologie a disposizione.  Sono parte delle documentazione clinica, derivano dalle linee guida e possono contenere protocolli e procedure. Casati (2005) La documentazione infermieristica
  33. 33. www.evidencebasednursing.it
  34. 34. www.evidencebasednursing.it
  35. 35. www.evidencebasednursing.it
  36. 36. PNLG  Alcuni riferimenti normativi:  D.Lgs. 229/1999  PSN 1998-2000  Ai fini di razionalizzare il SSN si rende necessaria l’attuazione di politiche di governo clinico, mirate a creare maggiore coerenza e trasparenza, migliorare la qualità dei servizi, garantire alle istituzioni un supporto per definire le priorità in grado di orientare l’allocazione delle risorse.
  37. 37. PNLG  Il Programma Nazionale per le Linee Guida è un progetto coordinato dall’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e dall’Istituto Superiore di Sanità.  Obiettivi:  promuovere efficacia, appropriatezza, efficienza  promuovere facilità di accesso alle informazioni  promuovere l’implementazione nella pratica clinica.
  38. 38. www.snlg-iss.it
  39. 39. AGREE II  Le linee guida costituiscono uno strumento per il governo clinico, poiché consentono di definire gli standard assistenziali in base ai quali individuare indicatori di processo e di esito, che siano idonei a valutare la performance dei professionisti e la qualità delle organizzazioni sanitarie.  Pertanto ciascuna organizzazione dovrebbe selezionare delle linee guida di riferimento, opportunamente adattate alla realtà locale. Cartabellotta, GIMBE (2011) AGREE II: come valutare la qualità delle linee guida
  40. 40. AGREE II  AGREE II è uno strumento che consente di valutare la qualità di una linea guida. È costituito da una checklist di 23 item, raggruppati in 6 dimensioni.  1. Obiettivi e ambiti di applicazione  2. Coinvolgimento degli stakeholders  3. Rigore metodologico  4. Chiarezza espositiva  5. Applicabilità  6. Indipendenza editoriale Cartabellotta, GIMBE (2011) AGREE II: come valutare la qualità delle linee guida
  41. 41. DIMENSIONE 1  Gli obiettivi generali della LG sono descritti in modo specifico  I quesiti sanitari trattati dalla LG sono descritti in modo specifico  La popolazione target a cui applicare la LG è descritta in modo specifico DIMENSIONE 2  Il gruppo che ha elaborato la LG include tutte le categorie professionali rilevanti  Sono stati presi in considerazione i punti di vista e le preferenze della popolazione target  La LG identifica con chiarezza gli utenti target
  42. 42. DIMENSIONE 3  Sono stati utilizzati metodi sistematici per ricercare le evidenze scientifiche  La LG descrive con chiarezza i criteri utilizzati per selezionare le evidenze scientifiche  La LG descrive con chiarezza i punti di forza e i limiti delle evidenze scientifiche  La LG descrive con chiarezza i metodi utilizzati per formulare le raccomandazioni  Nella formulazione delle raccomandazioni sono stati presi in considerazione benefici e rischi conseguenti alla loro applicazione  Esiste un legame esplicito tra le raccomandazioni e le evidenze scientifiche che le supportano  Prima della pubblicazione la LG è stata valutata da esperti esterni  È descritta la procedura per l’aggiornamento della LG
  43. 43. DIMENSIONE 4  Le raccomandazioni sono specifiche e non ambigue  La LG descrive con chiarezza le diverse opzioni per gestire la condizione clinica o la problematica sanitaria  Le raccomandazioni principali sono facilmente identificabili DIMENSIONE 5  La LG descrive i fattori facilitanti e gli ostacoli per l’applicazione delle raccomandazioni  La LG fornisce suggerimenti e/o strumenti per facilitare l’applicazione delle raccomandazioni  Sono state considerate le potenziali implicazioni sulle risorse conseguenti all’applicazione delle raccomandazioni  La LG fornisce gli indicatori per il suo monitoraggio (audit)
  44. 44. DIMENSIONE 6  I contenuti della LG non sono stati influenzati dagli eventuali sponsor istituzionali o commerciali  Gli eventuali conflitti di interesse dei componenti del gruppo che ha elaborato la LG sono stati esplicitamente dichiarati e adeguatamente governati VALUTAZIONE COMPLESSIVA  Qualità complessiva della LG  Raccomanderei l’utilizzo di questa linea guida (si, no, si ma con queste modifiche…)  Note
  45. 45.  Chiari P., Mosci D., Naldi E. Evidence-Based Clinical Practice. La pratica clinico- assistenziale basata su prove di efficacia. Milano: McGraw-Hill (2011)  Casati M. La documentazione infermieristica, seconda edizione. Milano: McGraw-Hill (2005) Bibliografia

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