Diseños analiticos

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Diseños analiticos

  1. 1. Diseños AnalíticosDr. Cristian Díaz VélezEpidemiólogo Clínico Auditor Médicocristiandiazv@hotmail.comcristian.diaz@essalud.gob.pe
  2. 2. Selección del diseño del estudio¿Se conoce la incidencia o prevalencia del factor de riesgo? SI NO (se necesita un estudio descriptivo) ¿Está bien definida la naturaleza causal de la asociación entre el factor de riesgo y el padecimiento o acontecimiento de interés? SI NO (se necesita un estudio analítico) ¿Se ha hecho un ensayo controlado? SI NO (debería hacerse un ensayo controlado)Aplique los resultadosdel ensayo controlado
  3. 3. CASOS Y CONTROLES
  4. 4. Casos y Controles Estudio analítico observacional, en el que se selecciona dos grupos de sujetos de acuerdo a la presencia (casos) o ausencia del evento (controles) en estudio. Comparación de grupos respecto a la exposición previa a factores de riesgo (FR) o protección (FP) para esclarecer su papel en la etiología de la enfermedad en estudio. Este diseño representa una estrategia muestral del diseño de cohorte.
  5. 5. DiseñoCasosa) Definición: Criterios diagnósticos.b) Selección: Caso incidente o prevalente.c) Fuentes de obtención: empresas, hospitales,etc.Controlesa) Selección: criterios de simultaneidad y homogeneidad.b) Fuentes de obtención: hospitales, registros poblacionales con otras enfermedades, empresa de la cual provienen los casos,vecinos, etc.
  6. 6. Medición de la exposición Definición de exposición. Criterios para la clasificación. Fuentes de información: a) Cuestionarios b) Biomarcadores c) Registros ocupacionales d) Fichas clínicas
  7. 7. Sesgos a) Selección b) Información c) Del entrevistador
  8. 8. Análisis de los DatosLa medida de asociación utilizada en estediseño es el Odds Ratio.Ejemplo: Estudio de Casos y Controles deEnfermedad Coronaria. Casos Controles Enfermedad Sin Enfermedad Coronaria Coronaria Fumadores 112 176 No fumadores 88 224 Total 200 400
  9. 9. Continuación...Proporción de Expuestos en casos = 112/200 = 56%Proporción de Expuestos en controles= 176/400 = 44% 112 x 224 OR = -------------- = 1,62 176 x 88INTERPRETACION Odds Ratio: Los fumadores tienen1,62 veces más riesgo de tener una enfermedadcoronaria que los que no fuman.
  10. 10. Ventajas Útil para estudiar enfermedades raras (de baja incidencia) o con períodos de latencia prolongados. Permiten el estudio simultáneo de varios factores de riesgo. Requieren comparativamente menor número de sujetos. En general son menos costosos y duran menos tiempo.
  11. 11. Limitaciones No se puede medir incidencia directamente. Dificultad en la selección de los controles. Mayor posibilidad de sesgos: sesgo de memoria, sesgo de confusión. Cuando se estudian enfermedades muy raras, la elección del grupo de casos no suele ser aleatoria y se toma lo que existe.
  12. 12. COHORTES
  13. 13. Conceptos Previos Cohorte Es un conjunto de personas que tienen una o máscaracterísticas en común y que son sometidos aobservación (seguimiento) a lo largo de un período detiempo. Punto FinalMomento en que el sujeto de la cohorte deja de sersometido a observación (momento en que finaliza elseguimiento).
  14. 14. Estudio de Cohortes:Estudio de tipo observacional longitudinal, analítico,con sentido hacia delante.Función: Evaluar la posible existencia de unarelación causa- efecto.Sujetos participantes: •no presentan la enfermedad al ser incluidos •se clasifican en grupos expuestos/no expuestos •son seguidos durante un periodo de tiempo •se comparan las tasas de incidencia de la enfermedad en los grupos de expuestos y de no expuestos.
  15. 15. Esquema de estudios de cohorte
  16. 16. Planeación de estudio conuna simple cohorte TIEMPO Enfermos Expuesto No EnfermosPoblación Cohorte libre objetivo de enfermedad Enfermos No Expuesto No Enfermos
  17. 17. Tipos de estudios de cohortes (I)Según el momento de inclusión de los sujetos en la cohorte: Cohortes FijasTodos los sujetos entran a formar parte de la cohorte en el mismomomento del tiempo. Cohortes DinámicasLos sujetos entran a formar parte de la cohorte en diferentesmomentos del tiempo.
  18. 18. Tipos de estudios de cohortes (II)Según la posición temporal del observador: Estudios de cohortes prospectivas (o concurrentes)En el momento de iniciar el estudio, aún no se ha producido elefecto en ninguno de los sujetos sometidos a observación. Estudios de cohortes retrospectivasEn el momento de iniciar el estudio, el punto final del seguimientoya ha tenido lugar. Estudios de cohortes ambispectivasEn el momento de iniciar el estudio, el período de seguimiento yase había iniciado para alguno de los sujetos incluidos en lascohortes.
  19. 19. Colección de datos de estudiocohorte (pag. 221)TIPO PASADO PRESENTE FUTUROProspectivo E DRetrospectivo E DProspectivo E E D
  20. 20. Análisis de datos en un estudio de cohortes (I) Tabla Tipo de datos en Estudios de Cohortes enfermos sanos expuestos A B A+B no expuestos C D C+D A+C B+D A+B+C+DEstimación de IncidenciasLas incidencias acumuladas en estudios de cohortes fijas.Tasas de incidencia en el resto.
  21. 21. Análisis de datos en un estudio de cohortes (II)Estimación de Medidas de Asociación Medidas de Fuerza de Asociación:Riesgo Relativo (RR). Lo definimos como el número de veces quees más frecuente la incidencia del efecto en los expuestos a unfactor de exposición, con respecto a los que no están expuestos. RR=Ie/IoEl RR es el principal indicador de la FUERZA de la asociaciónRR=1, frecuencia efecto igual en expuestos y en no expuestos,no asociación. RR<1, factor de exposición no es causante delefecto, protege frente a él.0≤RR≤ ∞. 0=incidencia en expuestos es 0, infinito=incidencia enno expuestos es 0.
  22. 22. Principales usos de los estudios de cohorte•Ensayar hipótesis de causalidad y de riesgo•Medir la incidencia de una enfermedad o condición.•Permiten la cuantificación del riesgo•Estudiar la historia natural de la enfermedad•Explorar el efecto de exposiciones de baja frecuenciapoblacional•Estudiar mas de una consecuencia para la salud derivado deexposiciones
  23. 23. Ventajas Temporalidad: La exposición precede al resultado debido a que la cohorte está libre del resultado al inicio. Eficiente para estudiar exposiciones raras Puede ser usado para estudiar múltiples resultados Permite cálculo de incidencia de enfermedad en expuestos y no expuestos.
  24. 24. Desventajas Tendencia a ser caros (gran tamaño de muestra) y consumidores de tiempo (largos periodos de seguimiento) Pérdidas de seguimiento  Cuando múltiples resultados o incidencia de enfermedad específica es el resultado de interés, sesgo puede ser un serio problema Ineficaz para estudiar enfermedades raras
  25. 25. Desventajas No participación (sesgo de selección) – no puede ser asumido que aquellos que eligieron participar tuvieron la misma prevalencia de exposición o incidencia de la enfermedad, que aquellos que no participaron  Una diferencia en la prevalencia de exposición en no participantes no sesgará los resultados  Una diferencia en la tasa de la enfermedad entre los no participantes sesgará los resultados
  26. 26. Ejemplo 1 Se realizó un estudio de cohorte para determinar los factores de riesgo para la mortalidad por enfermedades coronarias isquémicas en hombres del Reino Unido 18000 empleados públicos de Londres fueron reclutados en el estudio. Al comienzo de la investigación se determinaron las exposiciones a través de un cuestionario y de pruebas laboratorio. Los participantes fueron seguidos hasta determinar la causa de su muerte obtenida a través de certificados de defunción
  27. 27. Ejemplo 2 Se realizó un estudio de cohorte para examinar la asociación exposición entre a los asbestos y el cáncer de pulmón Un grupo de personas que había a trabajado con asbestos fueron identificados a través de los registros impositivos. También se identificó a un grupo que había a trabajado en la industria textil y que no había a estado expuesto a los asbestos Las causas de muerte fueron determinadas en los certificados de defunción Se comparó la mortalidad por cáncer pulmón ambos grupos
  28. 28. ENSAYO CLINICO
  29. 29. Concepto Ensayo ClínicoToda evaluación experimental en seres humanos Factor exposición: - medicamentos - material sanitario - procedimientos quirúrgicos - asistencia médica - radioterapia - dietas, hábitos, cuidados, tipo hospitalización...
  30. 30.  Ponen a prueba hipótesis. Proveen evidencia científica sólida. Impactan sobre la práctica médica. Consagran un nuevo estándar. Generan más preguntas. Impulsan el progreso médico. P. Politi www.cancerteam.com.ar
  31. 31. Ejemplos...•ESTUDIO GRACIA: Aleatorizado comparativo revascularizacióncoronaria a las 24h trombolisis o tratamiento guiado porisquemia en IAM (UCI, CAR)•Evaluación randomizada implantación stent coronario con o sindilatación previa (CAR)•Estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar 2dietas enterales en pacientes críticamente enfermos (UCI)
  32. 32. Ensayo Clínico y Uso CompasivoUtilización de tratamientos no indicados, o medicamentos en fase de investigaciónFinalidad:Investigación vs práctica asistencialConocer, investigar vs curar, tratar paciente
  33. 33. Positivo Grupo testigo Factor - control Efecto causal Negativo PositivoGrupo de estudio Factor + experimental Efecto causal Negativo Aplicación Variable independiente Medición Medición Variable dependiente Variable independiente
  34. 34. Investigaciones Experimentales No clásicosGrupo experimental Cuatros grupos de Cuasi – experimentales y de medición Solomón: no hay grupo control DESPUES 2 mediciones después no hay asignación al azar. y 2 mediciones antes y después.
  35. 35. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Fase I II III IV Farmacología Exploratoria Comprobatoria Efectividad humana o Terapéutica FarmacovigilanciaSujetos 20 100-200 250-1000 >1000 Voluntarios Enfermos muy Enfermos Heterogéneos sanos seleccionadosFinalidad Farmacocinética Tolerancia Dosis-respuesta Dosis respuesta Dosis establecida Dosis crecientes óptima Farmacodinamia Eficacia 3 Eficacia Efectividad meses Variables Variables intermedias clínicas Seguridad Reacciones adversas menos frecuentesTipo Cruzados Paralelos Comparativos Tratamientos crónicos
  36. 36.  Es un estudio experimental que puede durar desde días a años Estudio controlado: En el diseño de investigación están definidas las variables y los mecanismos de control de dichas variables, para evitar los sesgos y las variables de confusión. Prospectivo: Su desarrollo ocurre a lo largo de un periodo de tiempo definido por el protocolo de investigación. Aleatorio: Los casos son distribuidos al azar en el grupo control o en el grupo experimental. Enmascaramiento: ◦ Se llama ciego cuando los casos asignados a cada uno de los grupos desconocen a qué grupo pertenecen. No es imprescindible y no siempre es posible (tratamientos como cirugía o radioterapia). ◦ Doble ciego es cuando los clínicos que y a los pacientes en el estudio también desconocen ese dato. Principio de causalidad: El ensayo clínico es el único que puede establecer la causa o demostrar el efecto de un tratamiento. Tamaño muestral suficiente: Para que los resultados observados no sean validos. Seleccionada de una población donde se quiere extrapolar los resultados del estudio.
  37. 37. Los ensayos de triple ciego son los ensayos doble ciego en los cuales el estadístico o quien interpreta los resultados tampoco sabe qué intervención se ha hecho.El triple ciego se utiliza para indicar que cada uno de los investigadores involucrados en el protocolo, trabajan a ciegas (el clínico que da el tratamiento y un radiólogo o un patólogo que interpreta los resultados.)
  38. 38. Tienen inconvenientes...1. PROMOTOR INDUSTRIA FARMACÉUTICA Fines: Registro y dar conocer sus fármacos2. EFICACIA vs EFECTIVIDAD Validez externa. Grupos reducidos, homogéneos, controlados3. EFECTOS SECUNDARIOS: No se detectan <1/10.0004. NO SUBGRUPOS POBLACION: NIÑOS: 40% fármacos no están aprobados 67% reciben medicamentos no aprobados ANCIANOS5. NO PREDICEN EFECTO INDIVIDUAL Sólo aportan la mejor evidencia disponible del efecto medio de una intervención, pero no el resultado en un paciente concreto
  39. 39. Argentina, años 90: Pacientes inexistentes, “mellizos”: duplicación del ECG de ingreso. Ensayo: enoxaparina en angina inestableSudáfrica, 90s: Pacientes inexistentes, historias inexistentes, ensayo inexistente: trasplante de médula ósea en cáncer mamario.USA, 90s: Reporte selectivo: “solo los primeros 6 meses, que lucen bien”. Celecoxib, Pfizer.**Silverstein. JAMA. 2000;284:1247
  40. 40. Ensayo CLASS*Celecoxib 800 mg/dDiclofenac 150Ibuprofeno 2400en OA y/o ARN= 7968USA, 90s: Reporte selectivo: “solo los primeros 6 meses, que lucenbien”. Celecoxib, Pfizer.**Silverstein. JAMA. 2000;284:1247
  41. 41.  “No creerles nada”?. No prescribir nada de lo que no se esté convencido luego de apropiado análisis crítico. “En Dios confiamos. Todos los demás, muestren los datos” P. Politi
  42. 42. Gracias por vuestra atención

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