Norma iso 17025 agosto 12

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Norma iso 17025 agosto 12

  1. 1. Generalidades de la NORMA ISO 17025 MSc. Dalys Rovira Profesora Titular Requisitos generales para lacompetencia de los laboratorios deensayo y calibración
  2. 2. NORMA ISO/IEC 17025 Constituye la referencia para la acreditación de loslaboratorios de ensayo y calibraciónEstablece los requisitos generales para la competenciatécnica en la realización de los ensayos o de calibracionesincluido el muestreo.Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas pormétodos normalizados, métodos no normalizados ymétodos desarrollados en el laboratorio
  3. 3. NORMA ISO/IEC 17025 La norma ISO 9001 no cubre los aspectostécnicos cubiertos por la NORMAISO/IEC 17025QUÉ ES LA ISO?La ISO es una federación internacional de organismos denormalización gubernamentales y privados que trabajan enla elaboración de normas internacionales. Tiene su sede enGinebra, Suiza.ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN.(INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)
  4. 4. NORMA ISO 17025La norma ISO vigente en los países de la región para acreditar laboratorios es la ISO/IEC 17025 Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen:  Un sistema de calidad. Son técnicamente competentes Capaces de generar resultados técnicamente válidos. Hay un reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo.
  5. 5. Preguntas: ¿Qué significado tiene que un laboratorio esté acreditado?¿Qué diferencia hay entre acreditar y certificar? Y¿Qué se acredita y qué se certifica?
  6. 6. ACREDITACIÓN- CERTIFICACIÓN Norma ISO 9001:2000 Asegurar que el sistema deCERTIFICACIÓN calidad esté conforme a la norma. Concordancia con la norma ISO 9000 Norma ISO 17025ACREDITACIÓN Determinar la competencia técnica del personal y la validez técnica de las operaciones. Tiene que demostrar competencia
  7. 7. La ley está por encima de las normasLa Norma ISO 17025 no contempla el cumplimiento de : requisitos regulatorios y de seguridad relacionados con el funcionamiento del laboratorio.
  8. 8.  La Norma dice :¿QUÉ hay que hacer? (Requisito) El laboratorio dice el¿CÓMO? (cómo se implementa el requisito)
  9. 9. ☼Se aplica a todos los laboratorios Independientemente de: La cantidad de personal o La extensión del alcance de los ensayos.☼Establece requisitos de:☼ Gestión y Técnicos
  10. 10. EXACTITUDLos resultados de ensayo de un laboratorio que tiene competencia técnica serán CONFIABLES Y EXACTOS
  11. 11. COMPETENCIA TECNICA Equipamiento MÉTODOPERSONAL Ambiente
  12. 12. Introducción Acreditación de laboratorios / ISO 17025 Aplicable al Sistema de Gestión integral •Gestión de la Calidad •Competencia técnica •Validez de resultados Certificación de laboratorios ISO 9000 Aplicable al Sistema de Gestión de la Calidad
  13. 13. Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos Aseguran que el Aseguran la ISO/IEC Laboratorio es Implantación de un 17025 Competente para Sistema de la Calidad Desarrollar (Compatible ISO 9000) Actividades específicas
  14. 14. CONTENIDO DE LA NORMA ISO/IEC 17025REQUISITOSDE GESTIÓN APOYO ADMINISTRATIVOREQUISITOS COMPETENCIA TÉCNICOS TÉCNICA
  15. 15. NORMA ISO/IEC 17025- GENERALIDADESCLÁUSULAS Cada sección de la norma está integrada por diferentes cláusulas. Ejm: 4.1 OrganizaciónREQUISITOS Son parte de las cláusulas son lineamientos que se deben cumplir. Ejm: 4.1.1. El laboratorio o la organización de la cual es parte debe ser una entidad con responsabilidad legal
  16. 16. CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC 17025 1. Objeto y Campo de aplicación2. Referencias Normativas3. Términos y definiciones4. Requisitos relativos a la gestión  4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7. Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de ensayos y trabajos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la Dirección
  17. 17. CONTENIDO DE LANORMA ISO/IEC 170255 Requisitos Técnicos  5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y de validación de métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7. Muestreo 5.8 Manipulación de los item de ensayo y calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración 5.10 Informe de resultados

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