CURSO TALLER:
Estandarización de
Procedimientos de los CEI
19-20 de Junio, 2008

Organizan:
- Instituto Nacional de Salud
- Red Nacional de Comités de Ética en Investigación
(REDCEI),
- Comité de Ética del INS
Apoyo:
- Foro Latinoamericano de Comités de Ética en Investigación
en Salud (FLACEIS)
Dra. Dirce Guilhem, Profesora de la Universidad de Brasilia
Dra. Susana Torres, Coordinadora de la Comisión de Investigación
del Comité de Bioética del H.I.G.A. “Eva Perón”, FLACEIS-ArgentinA

Objetivos del Taller:
Promover el fortalecimiento de los procedimientos
asociados a la Evaluación Ética de las Investigaciones en
el Perú.
Mejorar la calidad y consistencia en la revisión ética de
los estudios de investigación en humanos, entre ellos los
ensayos clínicos.
Contribuir para salvaguardar los derechos y el bienestar
de los sujetos en investigación.
Definir los requisitos y procedimientos para el
funcionamiento del CIEI.

NECESIDAD DE ESTANDARIZAR
LOS PROCEDIMIENTOS DEL CEI
Dr. Sixto Sanchez, MD, MPH
Director General de Investigación y
Transferencia de Tecnología

INSTITUCIONES MIEMBROS DE LA REDCEI
CEI de la Asociación de Ética en Salud CEI del Instituto de Investigación Nutricional
CEI del Hospital Nacional Edgardo CEI del Instituto Especializado de Salud del
Rebagliatti Martins
Niño
CEI del Hospital Nacional Guillermo
Almenara Irigoyen CEI del Instituto Enfermedades Neoplásicas
CEI del Hospital Nacional Arzobispo CEI del Instituto Materno Perinatal
Loayza CEI del Instituto Medicina Tropical UNMSM
CEI del Hospital Nacional Cayetano
CEI del Instituto Nacional de Salud
Heredia
CEI del Hospital Nacional Daniel Alcides CEI del NMRCD
Carrión CEI de PRISMA
CEI del Hospital Nacional Docente Madre- CEI de la Universidad Peruano Cayetano
Niño "San Bartolomé" Heredia
CEI del Hospital Nacional Dos de Mayo
CEI de la Universidad Nacional Mayor de San
CEI del Hospital Nacional Maria
Marcos Facultad de Medicina
Auxiliadora
CEI de Impacta CEI de la Universidad San Martín de Porres
CEI del Instituto de Ciencias Neurológicas CEI de Vía Libre

APROBACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS POR CEI,
2003-Nov 2007
CEI n %
UPCH 137 26.9
INEN 76 14.9
H.Rebagliati 57 11.2
Prisma 56 11.0
H.Almenara 49 9.6
H. Dos de Mayo 34 6.7
USMP 29 5.7
H. Loayza 28 5.5
Hospital Cayetano Heredia 14 2.7
Impacta 14 2.7
Vía Libre 7 1.4
Hospital María Auxiliadora 5 1.0
Hospital Alberto Sabogal 4 0.8
TOTAL 510 100

Comités de Ética que aprobaron EC
Perú: Cuadro comparativo 2003 - 2007*
35
32 32
30 30
26
25 25
22
21
20 19
18 18
17 17
15 15
14
12 12
10 10 10
10 10
88 8 8 8 8
7 7
6 6 6
5 5 5 5
44
3 3 3 3
2 22 2 2 2 2 2222
11 1
0 00 00 0 00 0 00 0
2003 2004 2005 2006 2007
UPCH Prisma INEN
USMP H.Rebagliati H. Dos de Mayo
Hospital Cayetano Heredia H. Loayza Impacta
Vía Libre Hospital María Auxiliadora Hospital Alberto Sabogal
H.Almenara
Fuente: INS/OGITT (*) Hasta el 11/11/2007

REGISTRO DE COMITES DE
ÉTICA

Comites de Etica Registrados en el INS:
1. Asociación Civil Vía Libre, RCEI-32 10. Hospital Nacional Edgardo Rebagliati
Martins, RCEI-7
2. Asociación Benéfica Prisma, RCEI-6
11. Hospital Nacional Guillermo Almenara
3. Asociación Civil Impacta Salud y Irigoyen, RCEI-9
Educación, RCEI-17
12. Instituto de Investigación Nutricional, RCEI-
4. Clínica Peruano Americana – Trujillo, RCEI- 22
90
13. Instituto Nacional de Enfermedades
5. Comité de Ética en Investigación Neoplásicas, RCEI-8
Independiente de Piura, RCEI-29
14. Instituto Nacional de Oftalmología, RCEI-56
6. Hospital Maria Auxiliadora, RCEI-10
15. NMRCD, RCEI-78
7. Hospital Nacional Arzobispo Loayza, RCEI-
23 16. Sociedad Peruana de Medicina Interna -
Filial Arequipa, RCEI-34
8. Hospital Nacional Cayetano Heredia, RCEI-
24 17. Universidad Peruana Cayetano Heredia,
RCEI-14
9. Hospital Nacional Dos de Mayo, RCEI-16
18. Universidad San Martín de Porres, RCEI-18

PROBLEMAS VISTOS DURANTE EL
REGISTRO DE LOS COMITES DE ÉTICA
De 52 CEI invitados a registrarse, solo lo
han hecho 18
De los 18 registrados, el 50% no cumplen
con estándares

A pesar de eso los hemos registrado.
Problemas detectados en el Manual de Procedimientos.
INCOMPLETOS.
NO ADECUADOS
NO ES UN MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO ADJUNTAS FICHAS
En Julio y Agosto, una comisión del INS y la RedCEI
evaluarán cada expediente presentado para el registro,
usando una lista de chequeo para identificar deficiencias de
los manuales de procedimientos.
Esta comisión visitará (inspección) los comités de ética,
especialmente aquellos que no cumplan con los estándares
con la finalidad de apoyarlos.

CRITERIOS DE
PRIORIZACIÓN PARA LA
INSPECCIÓN DE ENSAYOS
CLÍNICOS
Mayor de 10/investigador Siempre
Fase I Siempre
Muerte, Incapacidad Siempre

Otros criterios para inspección del EC
Eventos adversos relacionados inesperados 5-10
Estudio con riesgo alto 7-10
Población Vulnerable 5-8
Ensayos clínicos por investigador 7
Entre 4 - 9
Alto reclutamiento de sujetos 4-8
(de acuerdo al evaluador)
Si en un ensayo clínico, la suma de los puntajes es 10 o mas, se inspeccionará

El registro de los CEI tiene una vigencia
de 2 años.
No se aceptará la renovación de aquellos
CEIs cuyos manuales de procedimientos
no cumplen con los estándares mínimos

OTROS PROBLEMAS DE LOS COMITES
DE ÉTICA
Revision por parte de algunos CE, no es completa.
Aparición de muchos CE, no necesarios.
CE no reciben parte del overhead que dejan las
investigaciones en las instituciones
En algunas instituciones, no existe buen nivel de
coordinación con unidades o áreas de
investigación
Problemas con unidades de investigación

OTROS PROBLEMAS DE LOS COMITES
DE ÉTICA
Revision por parte de algunos CE, no es completa.
Aparición de muchos CE, no necesarios.
CE no reciben parte del overhead que dejan las
investigaciones en las instituciones
En algunas instituciones, no existe buen nivel de
coordinación con unidades o áreas de
investigación
Problemas con unidades de investigación

TAREAS PENDIENTES
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
DOCUMENTOS DE GESTIÓN DE LOS CEI
(manual de procedimientos)
ADECUAR MANUALES DE
PROCEDIMIENTOS CUMPLAN LOS
ESTÁNDARES MÍNIMOS
REFORZAMIENTO DE LOS COMITES DE
ÉTICA. INS Y REDCEI COMPROMETIDOS
VISITAS A CEI
PENDIENTE: REUNIÓN CON VICEMINISTRO

Numero promedio de publicaciones en salud por pais en las
Americas
Country Average Participation in
1992 - 2001 Percentage
US 132,930 85.07
Canada 15,832 10.13
Brazil 2,980 1.91
Argentina 1,347 0.86
Mexico 1,285 0.82
Chile 651 0.42
Venezuela 261 0.17
Cuba 182 0.12
Colombia 166 0.11
Uruguay 117 0.07
Jamaica 85 0.05
Peru 83 0.05
Other countries 350 0.33
Total 156,260 100.00
Source: Guillermo Paraje, Scientific Production in the Americas: 1992-2001.

¡MUCHAS GRACIAS!