03 dia 03 plan de gestion de riesgos en fcvg
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  • 1. Plan de Gestión de Riesgos: gPlan de Farmacovigilancia y Plan de Minimización de riesgos Mi i i ió d i Mariano Madurga Sanz (mmadurga@aemps.es) ( d @ ) Jefe del Área de Coordinación del SEFV-H División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia 1
  • 2. Resumen1.- Conceptos previos2.2.- Directrices sobre los planes de gestión de riesgos3.- Normativa de referencia 2
  • 3. Resumen1.- Conceptos previos2.- Directrices sobre los planes de gestión de riesgos3.- Normativa de referencia 3
  • 4. ¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA? Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo: la identificación, la cuantificación cuantificación, la evaluación y la l prevenciónióde los riesgos de los medicamentos una vez comercializados i li d RD 1344/2007 4
  • 5. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA:– Detección temprana de las reacciones adversas y de las interacciones desconocidas hasta ese momento momento, así como de aumentos en la frecuencia de las reacciones adversas conocidas.– Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. adversas– Estimar los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de los medicamentos. 5
  • 6. ANÁLISIS YGESTIÓN DE RIESGOS ANÁLISIS DE RIESGOS DATOS Identificación Cuantificación ( ti C tifi ió (estimación) ió ) Evaluación TOMA DE DECISIONES DECISIONES GESTIÓN DE RIESGO ACCIONES Minimización y prevención ComunicaciónEvaluación de la efectividad de las medidas 6
  • 7. FUENTES DE LA FARMACOVIGILANCIA– Notificación espontánea (N.E.) de sospechas de RAM– Estudios posautorización– Bases de datos sanitarias informatizadas– Ensayos clínicos– Publicaciones– Otras autoridades sanitarias internacionales– Otras fuentes de información (abuso, uso incorrecto de fármacos,…) 7
  • 8. Ventajas de la N.E. NE– No interfiere con los hábitos de prescripción. prescripción– Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes.– Comienza desde el momento en que se comercializa el medicamento y tiene el carácter permanente.– No es necesario definir previamente la población controlada, ni el tipo de efectos adversos a detectar.– Sistema económico y sencillo. Puede detectar factores de riesgo asociados a interacciones medicamentosas.– No invalida que se desarrollen otras formas de farmacovigilancia, sino que induce la necesidad de realizar estudios más definidos. 8
  • 9. Inconvenientes de la N.E.– Infranotificación– Notificación selectiva: de ciertas reacciones adversas a ciertos medicamentos– No se puede cuantificar riesgos– Difícil detección de reacciones adversas de aparición retardada o de incidencia basal elevada– Cualquier señal de alerta generada por notificación espontánea es recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiológicos– La ausencia de evidencia de una reacción adversa NO IMPLICA la evidencia de la ausencia de dicha reacción 9
  • 10. ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS ANÁLISIS DE RIESGOS DATOS acovigilancia Identificación Cuantificación (estimación) ( ) EvaluaciónPlanes de farma TOMA DE DECISIONES DECISIONES d GESTIÓN DE RIESGO ACCIONES Minimización y prevención Mi i i ió ió Comunicación Evaluación de la efectividad de las medidas 10
  • 11. MODOS DE ACTUACIÓN EN FV MEDICAMENTO EN EL MERCADO La farmacovigilancia puede planificarseFARMACOVIGILANCIA PROACTIVA 11
  • 12. Resumen1.- Conceptos previos2.- Directrices sobre los planes de p gestión de riesgos3.-3 - Normativa de referencia 12
  • 13. ¿POR QUÉ EN LA PUESTA EN EL MERCADO?- Limitación de la información sobre seguridad: id d • Nº pacientes reducido de EC • Población restringida (edad, sexo, etnia…) • Información sobre comorbilidad • Datos sobre medicación concomitante • Condiciones de uso diferentes • Duración corta de la exposición y seguimiento 13
  • 14. LA FV PUEDE PLANIFICARSE– Anticipar los riesgos de los medicamentos partiendo de la información que se conoce.– Identificar las áreas donde la información es más escasa.– Proyectar estudios para identificar y/o caracterizar los riesgos sobre una b i b base más científica. á i tífi 14
  • 15. FUNDAMENTOS• La farmacovigilancia p g puede comenzar ( trabajarse) (a j ) antes de la autorización de un medicamento y continuar durante toda su “vida”.• La farmacovigilancia debe ser una tarea compartida, por tanto debe haber una colaboración efectiva entre – Compañías farmacéuticas – Agencias reguladoras / Autoridades sanitarias – Investigadores y profesionales sanitarios• L planificación d l f La l ifi ió de la farmacovigilancia es i il i susceptible de estandarización. 15
  • 16. Plan de Gestión de RiesgosConjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia diseñadas para identificar, caracterizar, y prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos y evaluar la efectividad de dichas intervenciones 16
  • 17. ANTECEDENTESEn diciembre de 2004, el Comité Directivo de ICH recomendó para su adopción la Guía ICH E2E.El CHMP lo adoptó en el mismo mes: p – Note for guidance on pharmacoviglance planning activities (CHMP/ICH/5716/03)Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products of Human Use: – El CHMP lo adoptó el 14 de noviembre de 2005 – Entrada en vigor: 20 noviembre de 2005 – Volumen 9 A – Capítulo 1.3 17
  • 18. Plan de Gestión de Riesgos g• Situaciones en las que será necesario – Solicitud de autorización • Nueva sustancia • Producto biológico • Medicamento genérico si el de referencia está sometido a actividades de minimización de riesgos g – Solicitud de autorización de comercialización en pediatría. pediatría – Medicamento autorizado en el que se producen cambios significativos (nueva dosis nueva vía de dosis, administración, etc) 18
  • 19. Plan de Gestión de Riesgos• Situaciones en las que será necesario S uac o es e as se á ecesa o – A requerimiento de la autoridad competente – A instancias del TAC – En algunas circunstancias, la necesidad de un PGR tendrá que ser discutida con la autoridad competente si q p no es obligatoria (principios activos conocidos, combinaciones fijas, etc). 19
  • 20. ¿Cuándo se presenta? Ensayos CTD - Dosier de clínicos registro Evaluación AutorizaciónInformación disponible di ibl Especificaciones de Comercialización seguridad Plan de farmacovigilancia 20
  • 21. ¿Cuándo se modifica?• Siguiente IPS. IPS• En los 60 días siguientes a los hitos importantes especificados en el plan.• Cuando se conozca un problema de seguridad importante que modifique las especificaciones de seguridad seguridad.• Siempre q lo requiera la autoridad p que q competente. 21
  • 22. CONTENIDO DEL PGR• P t I: Parte I – Especificaciones de seguridad ICH E2E – Plan de FV• Parte II: – Evaluación de la necesidad de actividades de minimización de VOLUMEN 9A riesgos – Plan de minimización de riesgos 22
  • 23. CONTENIDO DEL PGR 23
  • 24. CONTENIDO DEL PGRParte I: – Especificaciones de seguridad ICH E2E – Plan de FVParte II: – Evaluación de la necesidad de actividades de minimización de riesgos VOLUMEN – Plan de minimización de riesgos 9A – Evaluación de la efectividad de las medidas tomadas 24
  • 25. PARTE I: 1. Especificaciones de 1 seguridad• Riesgos identificados importantes Evidencia adecuada de la asociación con el medicamento 25
  • 26. PARTE I: 1. Especificaciones de 1 seguridad• Riesgos identificados importantes• Riesgos potenciales importantes Base para la sospecha pero no hay confirmación fi ió 26
  • 27. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad• Riesgos identificados importantes• Riesgos potenciales importantes• Poblaciones de riesgo (o potencialmente de riesgo) 27
  • 28. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad• Riesgos identificados importantes g p• Riesgos potenciales importantes• P bl i Poblaciones a riesgo ( potencialmente a i (o t i l t riesgo)• Información importante no disponible – Situaciones relevantes insuficientemente estudiadas – Li it i Limitaciones d l b de la base empírica para h íi hacer predicciones sobre la seguridad del medicamento di t 28
  • 29. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad1.1 Elementos no-clínicos (pre-clínicos) – Problemas de seguridad identificados en las pruebas no clínicas y que no se han resuelto en el desarrollo clínico. Por ejemplo: clínico • Toxicidad (genotoxicidad, carcinogenicidad...), farmacología (vgr. prolongación del QT) (vgr QT), interacciones... • Poblaciones especiales: información específica (efecto de las disfunciones renales o hepáticas) 29
  • 30. PARTE I: 1. Especificaciones de 1 seguridad 30
  • 31. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad1.2 Elementos clínicos – Limitaciones de la base de datos clínica de seguridad • Tamaño de la población investigada – Dosis, duración – Edad, sexo, raza – Indicaciones • Experiencia en poblaciones especiales • Criterios de inclusión y exclusión • Experiencia post-comercialización – Exposición post-comercialización – Riesgos identificados – Acciones reguladoras llevadas a cabo 31
  • 32. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad 32
  • 33. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad1.3 Poblaciones no estudiadas en la fase p preautorización: – Niños – Ancianos – Embarazadas o lactantes – Comorbilidades, insuf hepát, renal o cardiaca – Gravedad distinta a la estudiada en el EC 33
  • 34. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad1.4 Experiencia post-comercialización:14E i i t i li ió – Datos esperados de uso – Datos actuales de uso – Acciones reguladoras tomadas 34
  • 35. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad1.5 Riesgos identificados/potenciales g pProblema de seguridad Términos MedDRAGravedad/Desenlace / % mortales...Severidad GradosFrecuencia de la RA/AA e IC95%Incidencia basal del problemaGrupos de riesgoMecanismos potencialesPosibilidad de prevenciónImpacto en salud públicaFuente de información 35
  • 36. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridadDiccionario MedDRA:Di i i M dDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)Es un diccionario de terminología médica utilizado para clasificar los acontecimientos p adversos asociados con el uso de medicamentos. Codifica estos datos con términos MedDRA que permiten a las autoridades sanitarias y a las compañías p farmacéuticas un intercambio y análisis de datos homogéneo. g 36
  • 37. 37
  • 38. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad1.6 Interacciones FC/FD16I t iSustancia con la que interactúa ytérminos MedDRAFuente de informaciónPosibles mecanismosRiesgo potencial para la saludDiscusión 38
  • 39. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad1.6 Interacciones FC/FD16I t i 39
  • 40. PARTE I: 1. Especificaciones de p seguridad 1.7 Epidemiología 1 7 E id i l íIndicación/Población dianaIncidencia de la indicación Variaciones regionalesPrevalencia de la indicaciónMortalidad en la población dianaPerfil demográfico de la población diana Distribución sexo/edadCo-morbilidad en la población dianaC bilid d l bl ió diListado de enfermedades relevantesIncidencia,Incidencia prevalencia y mortalidadRiesgos identificados o potenciales en lapoblación no expuesta al productoIncidencia, prevalencia y mortalidad delproblema 40
  • 41. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad1.7 Epidemiología d l i di1 7 E id i l í de las indicaciones: i para cada indicación se discute la incidencia, prevalencia, mortalidad y perfil demográfico de la población diana: 41
  • 42. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad1.8 Efecto farmacológico de clase: gSe recogen los riesgos identificados que se cree que son comunes a la clase farmacológica.Si se cree que un riesgo que es común a la clase farmacológica no es un riesgo para el principio activo que se está evaluando, se debe justificar y aportar la evidencia que lo demuestre. 42
  • 43. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad1.91 9 Requerimientos adicionales: – Potencial de sobredosificación. –P t Potencial para l t i l la transmisión d agentes i ió de t infecciosos. – Potencial para el uso ilegal. – Potencial para uso fuera de especificaciones p p de ficha técnica. – Potencial para uso pediátrico fuera de especificaciones. 43
  • 44. PARTE I: 1. Especificaciones de p seguridad1.10 TABLA DE RESUMEN: – Riesgos identificados identificados. – Riesgos potenciales. – Información importante no disponible. 44
  • 45. PARTE I: 1. Especificaciones de p seguridad• TABLA DE RESUMEN: 45
  • 46. PARTE I: 1. Especificaciones de seguridad• TABLA DE RESUMEN: 46
  • 47. CONTENIDO DEL PGRParte I:P t I – Especificaciones de seguridad ICH E2E – Plan de FVParte II: – Evaluación de la necesidad de actividades de minimización de VOLUMEN 9A riesgos – Plan de minimización de riesgos 47
  • 48. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia• Conjunto de actividades de farmacovigilancia que se proponen para aportar la información necesaria sobre los riesgos identificados o potenciales señalados en las especificaciones de seguridad• El plan de farmacovigilancia no incluye acciones con el fin de reducir o prevenir riesgos 48
  • 49. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia• Para productos que no presenten especiales problemas bastará con actividades ordinarias de farmacovigilancia (aquellas señaladas como obligatorias en la legislación)• P Para productos que presenten riesgos i d i importantes identificados o potenciales o de los que no se disponga de información de seguridad importante importante, deberán especificarse las investigaciones que se van a llevar a cabo• El plan deberá actualizarse cuando surja un riesgo importante o se alcancen los hitos prefijados 49
  • 50. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia2.1 Actividades d f2 1 A ti id d de farmacovigilancia ordinarias i il i di i (aquellas señaladas en la legislación) – Si t Sistemas y procesos en marcha para asegurar que h toda la información de seguridad comunicada es registrada en un lugar accesible g g – Preparación de los informes para las autoridades reguladoras • Notificación expeditiva • Informes periódicos de seguridad – Seguimiento de la seguridad de los productos • Generación de señales, evaluación de los problemas, actualización de las fichas técnicas... – Otros requerimientos fijados en la legislación 50
  • 51. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia f i il i2.2 Resumen de los problemas de seguridad: – Ri Riesgos id tifi d identificados – Riesgos potenciales – Información importante no disponible 51
  • 52. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia2.2 Resumen de los problemas de seguridad: 52
  • 53. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia f i il i2.3 Plan de acción detallado: 53
  • 54. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia f2.42 4 Resumen de las acciones e hitos:Acción Hitos (tiempo Hitos (tiempo Estado del ( p ( p de exposición) de calendario) estudio<.><> Exposición que Cuando se permitiría la estima que se identificación o alcanzará caracterización de los riesgos o su refutación ó Los hitos pueden fijarse conforme a los tiempos de losrequerimientos reguladores ordinarios (IPS, revalidaciones..) 54
  • 55. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia2.4 Resumen de las acciones e hitos: 55
  • 56. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia• Mét d Métodos: – Vigilancia p g pasiva • Notificación espontánea • Notificación estimulada – Vigilancia activa • Centros centinelas • Prescription event monitoring • Registros – De expuestos – De casos 56
  • 57. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia• Métodos: – Estudios observacionales comparativos • Estudios de corte transversal • Estudios de cohorte • Estudios de casos y controles – Ensayos clínicos – Otros estudios (descriptivos) • Epidemiología de la enfermedad • Estudios de utilización de medicamentos 57
  • 58. PARTE I: 2. Plan de farmacovigilancia• Mé d Métodos:• Estudios de campo – Entrevistas – Historias clínicas – Impulso de redes de investigadores• B Bases d d t automatizadas de datos t ti d – Enlazadas (record linkage) – Integrales (vgr. GPRD, BIFAP) – Apoyo institucional p p y para su desarrollo 58
  • 59. CONTENIDO DEL PGRParte IP t I: – Especificaciones de seguridad ICH E2E – Plan de FVParte II: – Evaluación de la necesidad de actividades de minimización de VOLUMEN riesgos 9A – Plan de minimización de riesgos 59
  • 60. 3. 3 Evaluación de necesidad de medidas de minimización• Medidas ordinarias (ficha técnica, prospecto)• M did adicionales ( t i l educativo, Medidas di i l (material d ti programas de entrenamiento para prescriptores, farmacéuticos y pacientes o programas d f é ti i t de acceso restringido).• Potencial para errores de medicación – Nombre – Presentación (ej. diferenciación entre dosificaciones) – Instrucciones de uso 60
  • 61. 3. Evaluación de necesidad de medidas de minimización 61
  • 62. CONTENIDO DEL PGRParte IP t I: – Especificaciones de seguridad ICH E2E – Plan de FVParte II: – Evaluación de la necesidad de actividades de minimización de VOLUMEN riesgos 9A – Plan de minimización de riesgos 62
  • 63. 4. Plan de minimización de riesgos i• Describe las actividades de minimización de riesgos para cada problema de seguridad detectado: – Medidas ordinarias – Medidas adicionales• Un problema de seguridad puede requerir más de una medida.• Una misma medida puede abordar más de un p problema de seguridad. g• Listados de los problemas de seguridad y acciones propuestas. p p 63
  • 64. 4. Plan de minimización de riesgosProblema <.>Acción propuesta ó <.>Objetivo de la acción propuesta <.> <>Justificación de la propuesta <.>Supervisión dentro de la compañía p p <.>Hitos para la evaluación y notificación <.> 64
  • 65. 4. Plan de minimización de riesgos i 65
  • 66. 4. Plan de minimización de riesgos i• Actividades – Información • Ficha técnica y prospecto • Material educativo adicional (DDL, guías…) – Condiciones de autorización (H, DH, ECM) – Control de la dispensación – Control del tamaño del envase (validez de la ( prescripción) – Solicitud del consentimiento informado – Programas de acceso restringido – Registros de pacientes 66
  • 67. 5.5 Resumen del PGR 67
  • 68. Resumen1.- Conceptos previos2.- Directrices sobre los planes de gestión de i d riesgos3.- Normativa de referencia 68
  • 69. 3.- NORMATIVA DE REFERENCIA• LEGISLACIÓN EUROPEA: EUROPEA – Reglamento 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 • Entró en vigor a partir del 20 de noviembre de 2005 – Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 • Los EM deben incorporarla a su ordenamiento interno 69
  • 70. 3.- NORMATIVA DE REFERENCIA• LEGISLACIÓN NACIONAL: Ó – Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de y medicamentos y productos sanitarios – RD 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano 70
  • 71. 3.- NORMATIVA DE REFERENCIA• Guías: 71
  • 72. • Guías: 72
  • 73. • Guías: 73
  • 74. ¡Muchas gracias por su atención!Visite nuestra web (www.aemps.gob.es) (www.aemps.gob.es) (www aemps gob es) www y suscríbase a: 74