02 dia 04 fcvg en vacunas

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02 dia 04 fcvg en vacunas

  1. 1. Farmacovigilancia de Vacunas• Definición: – Vaccine pharmacovigilance is defined as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding, prevention, and communication of adverse events following immunization, or of any other vaccine - or immunization - related issues.COMENTARIO: Continua evaluación beneficio/riego y gestión del riesgo son determinantes para una buena practica CIOMS 2007 Pan American Health Fuente http://www.cioms.ch/activities/frame_vaccpharmadef.htm en 18/08/2011 Organization
  2. 2. Elementos a considerar en farmacovigilancia de vacunas• Las vacunas se administran generalmente a personas sanas, incluyendo niños.• Las vacunas pueden ser administradas por la gran mayoría de los grupos de población en el nacimiento o grupos de alto riesgo con complicaciones de las enfermedades.• Sub-poblaciones pueden ser más sensibles a la experiencia de ciertos acontecimientos adversos tras la vacunación.• La edad en el momento de la inmunización puede coincidir con la aparición de determinadas enfermedades relacionadas con la edad (por ejemplo, trastornos del desarrollo neurológico).• La inmunización con vacunas es obligatoria en algunos países.• Los beneficios de la vacunación no puede ser visto inmediatamente, especialmente se la incidencia de la enfermedad es baja. CIOMS Pan American Health Organization
  3. 3. Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado 2008• Pre-Calificación de Vacunas (ARN) – 4º tri 2008 4 – Modulo de Farmacovigilancia: Nivel máximo (IV) Pan American Health Organization
  4. 4. Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas Pre-Calificado Participantes principales • Ministerio de la Salud • ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria • SVS – Vigilancia de la Salud • PNI – Programa Nacional de Inmunizaciones • CIEVS – Centro de Informaciones Estratégico de g Vigilancia en Salud Pan American Health Organization
  5. 5. ANVISA Pre-Calificada por la OMS/OPSEjemplos de Sub-indicadores: - Existen bases legales para los Laboratorios farmacéuticos y titulares de RS, que g p qdispongan el registro, la recolección y mantenimiento de datos, la evaluación y el monitoreode las reacciones/eventos adversos y para reportarlos a la ARN bajo los requisitosestablecidos. - La información sobre seguridad recolectada se utiliza para tomar o modificardecisiones sobre autorizaciones de comercialización originales para medicamentos comobiológicos (agregando información, restringiendo el uso, retiro de productos, etc.) - La herramienta de consulta en los datos recolectados permite a la ARN evaluar einterpretar las señales de seguridadi t t l ñ l d id d - La información sobre los ESAVIs y sobre las medidas tomadas respecto delmonitoreo de la seguridad se comunican al público incluyendo el aviso sobre seguridad. seguridad Pan American Health Organization
  6. 6. Estructura Legal para la Farmacovigilancia de Vacunas• Legislación Nacional entre ARN y MS• Comité Inter Institucional de Inter-Institucional Farmacovigilancia de Vacunas – CIFAV• Legislación de Farmacovigilancia para las Industrias Pan American Health Organization
  7. 7. Estructura Axial del Sistema Brasileño de Farmacovigilancia de Vacunas Nivel Nacional CIEVS iológica CGPNI- SVS GFARM (FV)- ANVISA (Emerg. el Terreno) Siste Comité Técnico Asesor p para Inmunizaciones ema Bra lancia Epidemi Comité Inter-Institucional de Farmacovigilancia de Vacunas - CIFAV E asileño de Vigil Nivel de las Provincias/Estados Ni l d l P i i /E d Vigilancia Sanitaria Comité Coordinador de las Provincias de las Inmunizaciones asileño de Vigil Comité Provincial de Centros de Referencia de Hospitales Centinelas y las Inmunizaciones Inmuno biológicos Especiales Servicios de Salud d lancia S Nivel Regional Vigilancia Epidemiológica Regional – Equipo de Vacunación Vigilancia Sanitaria Regional – Puntos Focales Med/Vac. Nivel Local Sanitari ema Bra Nivel Institucional ia Siste Pan American Health Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o Inmunización (ESAVI) Organization
  8. 8. Estructura Administrativa Programa Nacional de Inmunizaciones (PAI) SVS Structure of Ministerio de la Salud Secretaria de Vigilância em Saúde Coordenação Geral de Diretoria Desenvolvimento da Técnica de Epidemiologia em Serviços GestãoDepartamento de Vigilância Epidemiológica Centro de Referência Prof. Hélio Fraga CRPFH Pan AmericanCoordenação-Geral do PAI y ESAVIs – Calendario de HealthPrograma Nacional de Organization Imunizações Vacunación Publica
  9. 9. Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS) ~ 189 millones de habitantes + de 30.000 salas publicas de vacunación 30 000 40 C Centros d R f de Referencia para l i los Inmunobiológicos Especiales 44 inmunobiológicos (26 vacunas, 14 soros heterólogos y 4 soros homólogos - inmunoglobulinas) Pan American Health Organization
  10. 10. Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI/MS) Ejemplo de ESAVIs de notificación obligatoria• Adenomegalia y adenitis• Neuritis braquial• Osteítis / artrosis• Oscheite• Parálisis flácida aguda después de la vacunación oral contra la poliomielitis Aguda de la enfermedad viscerotropica después de la vacunación contra la fiebre amarilla• Trombocitopenia• Reacción de "Arthus“• Severas reacciones locales de la inyección, tipo nódulos• Absceso local caliente y fría• Ulceración puesto la vacuna BCG• Locales y vaccínea generalizada después de BCG• Acontecimientos inesperados - muerte súbita sin explicación Pan American Health Organization
  11. 11. Ejemplos de Guías de InmunizacionesInmunobiologicosI bi l i ESAVIs ESAVI Guía para Especiales los pacientes Pan American Health Organization
  12. 12. Centros de Referencia para losInmunobiologicos Especiales (CRIE)I bi l i E i l- Acceso a los inmunobiologicos especiales – Hepatitis A p – Hepatittis B – Haemophilus influenzae b – DTPa (Acellular DTP)- Referencia para los ESAVIs graves de su región de cobertura - At Atención hospitalaria y d l b t i bi ió h it l i de laboratorio bioquímico í i - Investigación de casos locales graves hospitalarios Pan American Health Organization
  13. 13. Ejemplos de ESAVIs más notificados Fiebre 16.637 Episodio Hipotónico Hipo-responsivo (HHE) 15.183 Convulsión febril 5.277 Anafilaxis 242 Intususcepción I t ió 141 Trombocitopenia 126 Meningitis aséptica 71 Datos de Enero 2005 – Agosto 2009 Pan American Health Fuente: CGPNI/MS. Organization Obs. *Datos podrán cambiar
  14. 14. Estructura Administrativa Farmacovigilancia/ANVISA (ARN) g ( ) GFARMPan American RAM y ESAVIs – Sistema de SaludHealthOrganization Publico y Privado
  15. 15. ORGANIZACIÓN Y ESTRUCTURA – Nível Descentralizado OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia Programas Federales CNMM Industrias Salud Pública Farmacéuticas GFARM/NUVIG/ANVISA Hospitales Centros Estaduais Farmacias Centinela De Vigilancia Sanitaria Notificadoras N tifi d VISA Consumidores Profesionales P f i l de la Salud Instituciones Instituciones Centros Locales de Colaboradoras Notificadoras Vigilancia Sanitaria Pan American Health Organization Sistema Brasileño de Farmacovigilancia
  16. 16. BASE LEGALRDC Nº 04/2009 de 10/02/2009 • Normas d F N de Farmacovigilancia i il i para las Industrias de Medicamentos y vacunas Notificación obligatoria para las Industrias Pan American Health Organization
  17. 17. BASE LEGALRDC Nº 04/2009 – Farmacovigilancia para Industria•I Innovaciones: i - Necesidades de Sistemas de FV para todas Industrias - PSUR semestral y anual para nuevas moléculas - PF/PMR para nuevas moléculas - Inspecciones en Farmacovigilancia p g Pan American Health Organization
  18. 18. LINEAMIENTOPan AmericanHealthOrganization
  19. 19. LINEAMIENTOS Y GUIAS• Fluxo - nivel central y descentralización – SNVS (disponible em la pagina Web) Pan American Health Organization
  20. 20. REGISTROS Y RESULTADOS• Inspecciones en Farmacovigilancia realizadas en 2010: – 3 Plantas de Empresas Multinacionales • Vacunas y Medicamentos – 1 Planta de Producción de Vacunas Gubernamental Pan American Health Organization
  21. 21. Pan AmericanHealthOrganization
  22. 22. Ejemplos de Sistemas de Notificación Electrónica de los ESAVIs SI – EAPV / SVS-CGPNI Notivisa / ANVISAInmunobiológicos listados en el Calendario Para todos los medicamentos y de Vacunación Nacional Inmunobiológicos NO listados en el Calendario de Vacunación Nacional Pan American Health Organization
  23. 23. Ejemplo de envío de datos para las Redes Internacionales de Vigilancia de Vacunas OMS OPS (Uppsala) ( pp )(Washington-DC)(Washington DC) Tablas y listas VIGIFLOW ( (Line Listing) g) (casos seleccionados) Envío Periódico Envío Frecuente PNI/MS GFARM (ANVISA) Pan American Health Organization
  24. 24. Certeza do Diagnóstico do ESAVI (Brighton Collaboration)Nível 1- Ní el má imo de especificidade Nível máximo especificidade.NívelNí l 2- Nível intermediário de especificidade.Nível 3- Ní l mínimo d especificidade. Nível í i de ifi id d Pan American Health Organization
  25. 25. Ejemplo de Definiciones de los ESAVIs (http://www.brightoncollaboration.org) - Absceso en el sitio de la inyección, - Anafilaxis, - Celulitis en sitio de aplicación, - Llanto persistente, -CConvulsión generalizada, l ió li d - Hinchazón en el sitio de la inyección, - Encefalitis Encefalitis, - Encefalitis aguda diseminada, - Induración Induración, - Episodio hipotónico hiporesponsivoPan AmericanHealthOrganization
  26. 26. Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)Work Group on Pharmacovigilance (23 24 August, (23-24 August 2006) Pan American Health Organization
  27. 27. Nuevas VacunasSANEVARed Pan-Americana de Monitoreo Pan Americana de las Nuevas Vacunas- Ej.: Vacuna contra Rotavirus j Pan American Health Organization
  28. 28. Otras Iniciativas Internacionales relacionadas con la Farmacovigilancia de Vacunas CIOMS/WHO Working Group on Vaccines Pharmacovigilance WHO Blueprint Global Vaccine Safety Pan American Health Organization
  29. 29. Agradecimiento a Sandra Deotti – CGPNI/MS Patrícia Mandali – GFARM/ANVISAPan AmericanHealthOrganization
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