Curso Internacional de Farmacovigilancia                                          24 de agosto de 2011                    ...
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02 dia 03 fcvg en indust farmaceutica

  1. 1. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, Perú Requerimientos del Sistema de Farmacovigilancia en la Industriafarmacéutica y en las Agencias reguladoras Dr. Ernesto Vera Sánchez Jefe de Servicio Área de Inspección de Normas de BPC y BPFV Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
  2. 2. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúIntroducción• Requerimientos de la nueva Legislación Europea - modificación del Reglamento (CE) 726/2004 - modificación del Directiva 2001/83/CE Dos nuevos documentos legislativos - Reglamento (CE) 1235/2010 - Directiva 2010/84
  3. 3. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúEMA+EMs+CE• Trabajo en conjunto para implementar la legislación Reglamento 2 de Julio de 2012 Directiva 21 de julio 2012• La nueva legislación : - refuerza la monitorización de la seguridad, - incrementa el uso de estudios de farmacoepidemiología - establece claramente los roles y la responsabilidades para la toma de decisiones,
  4. 4. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúEMA+EMs+CE - incrementa la participación, - refuerza la transparencia y - refuerza las acciones que deben sertomadas para proteger la salud pública
  5. 5. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúEMA+EMs+CE Además:Requiere que se implementen medidas desde la CE y se implementen guías desde la EMA además de las ya establecidas y de los procesos operativos ya existentes
  6. 6. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúEMA+EMs+CE Varios foros científicos requieren estar implicados por la nueva legislación tales como:CHMP, PvWP (PRAC), CMD(h), PVIWGSe ha establecido un sistema de trabajo coordinado entre los EMs, la EMA y la CE Proyecto 0035
  7. 7. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, Perú Governance of the Planning for the Implementationof the New Pharmacovigilance Legislation for EMA Tasks Project Oversight Committee (ERMS-FG) Project Coordination Group EMA/MSs EMA/MSs EMA/MSs EMA/MSs EMA/MSs EMA/MSs Project Project Project Project Project Project Team 1 Team 2 Team 3 Team 4 Team 5 Team 6 - Audits / - PSURs - ADR Reporting - RMP/PASS/ - Committees / - Communica- Inspections / Additional PAES/ Referrals tion / reporting / Effectiveness Transparency Signals of risk minimisation Sub-project Teams (EMA Task-Force)
  8. 8. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúProject Team 1: Audits / Inspections *Project Team 2: PSURsProject Team 3: ADR reporting / Additional monitoring / SignalsProject Team 4: RMP / PASS / PAES / Effectiveness of risk minimisationProject Team 5: Committees / ReferralsProject Team 6: Communication / Transparency
  9. 9. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, Perú1-3 Audit EC to make public a report EC to draft report B 5 Audit The European on conduct of Both Commission shall Pharmacovigilance Tasks by reports make public a report the Agency and by the MS within 3 on: (3-yearly) years Reg. Art 29a after the •the conduct of PhV date of tasks by EMA applicati Dir. Art 108b on/trans •the conduct of PhV position tasks by MS and EMA + MS every 3 years thereafte r1-4 PhV Set up a process for the Inspections B 2 Audit Dir. Art 111 (1)Inspections/ cooperation in the coordination guidelines/procedures/ Dir. Art 111 (8)Pharmacovigilance of PhV inspections and sharing Databases Dir. Art 122 (2)Systems of information Reg. 18(3) Reg. 19(1) Reg 19(3)1-5 Inspections/ Define the content and 1.Commission A 5 Audit Reg. Art 87a and Dir.Pharmacovigilance procedures for maintenance of implementing Art 108Systems the Pharmacovigilance System measures The European Master File Commission shall adopt: •Content & maintenance of PhV system master file by MAH Minimum requirements of the quality system for the performance of PhV activities by EMA
  10. 10. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, Perú1-3 Audit EC to make public a report on EC to draft report B 5 Audit The European conduct of Pharmacovigilance Both Commission shall make Tasks by the Agency and by reports public a report on: the MS (3-yearly) within 3 Reg. Art 29a years •the conduct of PhV after the tasks by EMA date of Dir. Art 108b applicatio •the conduct of PhV n/transpo tasks by MS sition and EMA + MS every 3 years thereafter1-4 PhV Set up a process for the Inspections B 2 Audit Dir. Art 111 (1)Inspections/ cooperation in the guidelines/procedures Dir. Art 111 (8)Pharmacovigi-lance coordination of PhV /Databases Dir. Art 122 (2)Systems inspections and sharing of Reg. 18(3) information Reg. 19(1) Reg 19(3)1-5Inspections/ Define the content and 1.Commission A 5 Audit Reg. Art 87a and Dir.Pharmacovigi-lance procedures for maintenance of implementing Art 108Systems the Pharmacovigilance System measures The European Master File Commission shall adopt: •Content & maintenance of PhV system master file by MAH Minimum requirements of the quality system for the performance of PhV activities by EMA
  11. 11. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúAudit/Inspections Team - Archivo Maestro de FV - Sistema de calidad del Titular de Autorización de Comercialización para realizar actividades de FV - Sistema de calidad de los EMs (AC) y la EMA para realizar actividades de FV
  12. 12. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúAudit/Inspections Team - Archivo Maestro del sistema de FV Es la descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el TAC en relación con uno o varios medicamentos autorizados Debe existir una referencia a la ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del medicamento en el resumen del sistema de Farmacovigilancia que se presente para lograr la autorización de comercialización
  13. 13. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúAudit/Inspections Team El archivo maestro tendrá una localización única y describirá un sistema de farmacovigilancia por cada archivo maestro Si se usa un sistema de farmacovigilancia común para varios medicamentos, el archivo maestro estará localizado en un único punto Estará bajo la responsabilidad de la persona cualificada como responsable de farmacovigilancia (QPPV)
  14. 14. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúAudit/Inspections Team El TAC debe garantizar que la persona responsable para farmacovigilancia tiene acceso al archivo maestro u tiene la suficiente autoridad sobre el sistema de farmacovigilancia y el propio archivo para promover, mantener y mejorar el cumplimiento y que además se le notifica a este responsable de los cambios que ocurran en este archivo maestro. El archivo maestro debe incluir documentos esenciales que describan el sistema de farmacovigilancia y proporcione las bases para las auditorias por parte del/los TAC e inspecciones por las autoridades competentes - relacionados con el QPPV, con el suplente y con la persona designada a nivel nacional
  15. 15. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúAudit/Inspections Team Autoridades de control * La autoridad de control de farmacovigilancia será la autoridad competente del Estado miembro en el que esté situado el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia * Reglamento Art 18
  16. 16. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúAudit/Inspections Team Autoridades de control * Las autoridades de control de farmacovigilancia tendrán la responsabilidad de comprobar, en nombre de la Unión, que el TAC de un medicamento cumple los requisitos de FV establecidos en la Directiva 2001/83, cuando se considere necesario podrán realizar inspecciones previas a la autorización para comprobar la exactitud y la satisfactoria aplicación del sistema de farmacovigilancia según lo descrito por le solicitante en apoyo de su solicitud * Reglamento Art 19.1
  17. 17. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúAudit/Inspections Team La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados. Podrán ir acompañados de un ponente o experto designado. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de los Estados miembros y de la Agencia por vía electrónica * Reglamento Art 19.1
  18. 18. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 1.- Organización y personal - organigrama refleje la ubicación y dependencia de la unidad de FV - Existencia de un RFV, CUALIFICADO, comunicado a la AEMPS, suplente, acceso a un médico - Descripciones de puestos de trabajo
  19. 19. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 1.- Organización y personal - Registros de formación del personal de FV y de otros actividades relacionadas - Políticas de formación inicial y continuada - Procedimientos Normalizados de Trabajo(PNT) para estas actividades
  20. 20. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 2.- PNT - Elaboración, aprobación, firma y revisiones - Conservación de PNT históricos - Procedimientos Normalizados de Trabajo(PNT) para actividades como por ej: Recopilación, registro y codificación de sospechas de reacciones adversas evaluación y asignación de la causalidad, gravedad, esperabilidad y referenciabilidad de las sospechas de reacciones adversas
  21. 21. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 2.- PNT seguimiento de SRA, notificación expeditiva de las RAM a las autoridades competentes, utilización de base de datos, monitorización de la literatura científica mundial, elaboración y envío de los IPS, gestión de solicitudes de información por parte de las autoridades sanitarias, archivo y conservación de documentación, auditoría del sistema de FV - Disponibilidad de los PNT al personal implicado, formación y entrenamientos en dichos PNT - Evidencia de que se aplican
  22. 22. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 3.- Acuerdos y contratos - Filiales y casa matriz - Contratos de delegación de actividades a otros TAC - Relación de empresas contratadas
  23. 23. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 3.- Acuerdos y contratos - Acuerdos de FV con otros TAC - Aspectos de confidencialidad y datos de carácter personal - Clara delimitación de las actividades de FV que permanecen en el TAC inspeccionado y las que se delegan - Firmados y en vigor. Papel del RFV
  24. 24. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 4.- Gestión de las SRA - Disponible al menos en un único punto de la UE - Procedimiento para la detección de duplicados - Seguimiento adecuado para cada una de las SRA que ha tenido conocimiento
  25. 25. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 4.- Gestión de las SRA - Valoración correcta de la causalidad, esperabilidad gravedad - Notificación de las SRA a AEMPS en plazos. Evidencia documental - Registro detallado. Base de datos
  26. 26. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 4.- Gestión de las SRA - Monitorización literatura mundial - Trasmisión electrónica. EV WEB- XML - registro de SRA ocurridas en EPA
  27. 27. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 5.- Estudios de seguridad posautorizaión (ESPA) - Acceso del RFV a los ESPA en la compañía - Supervisión de protocolos - Supervisión del informe final - Actividades de monitorización
  28. 28. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 6.- Informes periódicos de seguridad (IPS) - Contenido y formato establecido (ICH E 2C) - Actuaciones de seguridad - Cambios en la ficha técnica - Evaluación global de seguridad - Envío en los plazos establecidos - Aprobados, fechados y firmados por el RFV
  29. 29. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 7.- Gestión de datos - Confidencialidad y protección de datos personales - Sistemas de gestión diseñados para asegurar - Integridad, exactitud, fiabilidad y consistencia de los datos - Validación de sistemas informáticos - Cambios de los datos controlados (Audit trial) - Trazabilidad de los datos
  30. 30. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 7.- Gestión de datos - Copias de seguridad de los datos (Back Up) - Desconexión automática de los sistemas informatizados - Registro de control de incidencias - Recuperación de datos históricos - PNT para utilización de sistemas informatizados
  31. 31. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 7.- Gestión de datos - Sistema de control en la carga de los datos (Doble entrada-double data entry) - Consistencia de los datos en base de datos con documentos/datos fuentes - Capacidad de generación de listados de SRA de forma ágil y eficaz
  32. 32. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 8.- Archivo de la documentación - Diseño del archivo conservación adecuada de la documentación - Comprobación de la documentación archivada - Acceso restringido del archivo. Registro de entrada/salida de personas y documentación - Localización de copias de seguridad informatica (servidor)
  33. 33. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 9.- Auditorías - Auditorias del sistema de FV - Auditorias de las empresas contratadas previo a su contratación o procedimientos de contratación, licenciatarios, comercializadores - Observaciones/medidas correctoras de los hallazgos en auditorias disponibles - Circuito de los informes de auditorías
  34. 34. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC 9.- Auditorías - Planes de auditorias - Seguimiento de auditorias - Circuito de los informes de auditorías - Personal auditor, cualificación, entrenamiento - Independencia orgánica y funcional del departamento del aseguramiento de calidad
  35. 35. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúCumplimiento del TAC Conclusiones ¿Es el sistema de farmacovigilancia adecuado de acuerdo con los requisitos de la legislación /normativa vigente? Hay algunos aspectos que haya que destacar o de iniciar una actuación administrativa inmediata distinta de la reinspección (apercibimiento, revocación de la autorización, expediente sancionador). Infracciones, sanciones pecuniarias.
  36. 36. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúSistema de calidad Agencias Minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities Cada autoridad competente nacional definirá los objetivos que serán alcanzados en la calidad del sistema de farmacovigilancia que operará El sistema de calidad garantizará que el sistema de farmacovigilancia: - estructuras integradas y procesos consistentes - realicen las actividades y responsabilidades - monitorización y evaluación de cuan efectivos son los procesos y estructuras que han sido establecidosCuando se deleguen actividades a terceras partes la autoridad competente nacional debe asegurar que esas terceras partes están sujetas a controles de calidad
  37. 37. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúSistema de calidad AgenciasLos gestores deben revisar el sistema de calidad a intervalos regulares y verificar la efectividad e introducir medidas correctivas y preventivas si es necesarioTodo el personal de FV debe estar cualificado y entrenado para las actividades que realiza. Entrenamiento inicial y continuadoTodos los elementos requerimientos y provisiones adoptados para el sistema de calidad debe estar documentado de manera sistemática y ordenada en procedimientos escritos como manuales de calidad y registros de calidad
  38. 38. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, PerúFuturo GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES
  39. 39. Curso Internacional de Farmacovigilancia 24 de agosto de 2011 Lima, Perú ¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!! ¿ PREGUNTAS ?Audit and Inspections for Clinical Trials and Pharmacovigilance Brussels, 26 & 27 November, 2008
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