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02 dia 01 reglacion de la u. europea
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  • 1. Farmacovigilancia:    gregulación en la Unión Europea Mariano Madurga Sanz (mmadurga@aemps.es) Jefe del Área de Coordinación del SEFV-H SEFV H División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 1
  • 2. Sistema Europeo de FV Uppsala Monitoring Centre-WHO Centre WHO SEFV- SEFV-H 2
  • 3. •Creación en 1995, como coordinaciónde las Agencias Nacionales de la UE •Creación en 1938•Sede en Londres •40 edificios•1 di ecto y 530 personas de apoyo 1 director pe sonas apo o •9.000 •9 000 empleados (sede central)(secretariado científico) •Evaluadores internos•4.500•4 500 expertos de las Agencias •Inspectores pa a inspeccionar en Inspecto es para inspeccionaNacionales, actuando en nombre de laEMA los EEUU•Órgano ejecutivo: Comisión Europea•Inspectores de los EEMM(de CCAA,ES) Inspectores 3
  • 4. La Agencia Europea de Medicamentos-EMA M di EMA• Creación en 1993, operativa desde 1995 – Depende de la Comisión Europea (órgano ejecutivo de la UE) • DG Health and Consumer Protection – Procedimientos coordinados de autorización de medicamentos en la Unión Europea: • EL SISTEMA EUROPEO DE MEDICAMENTOS (The European Medicines Network) 4
  • 5. La Agencia Europea de Medicamentos- Medicamentos-EMA• Comités de la EMA – Consejo de administración (Management Board) – Comités científicos: • CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) • CVMP (Comité de Medicamentos de Uso Veterinario) • HMPC (Comité de Plantas Medicinales) • COMP (Comité de Medicamentos Huérfanos) • PDCO (Comité Pediátrico) • CAT (Comité de Terapias Avanzadas) – Además: á • CMDh (Comité de Coordinación de procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo) 5
  • 6. La Agencia Europea de Medicamentos- Medicamentos- EMA• Composición de los Comités de la EMA ó l é l E – Representantes, expertos en cada área, de p , p , las agencias nacionales de los estados m m miembros y sus sustitutos – Otros miembros (co-opted), elegidos directamente, directamente para cubrir determinadas áreas – Staff de la EMA como secretaría técnica 6
  • 7. La Agencia Europea de Medicamentos- Medicamentos- EMA – Grupos de trabajo del CHMP (Working Parties): p j ( g ) • Biologics Working Party (BWP) • Blood Products Working Party (BPWP) • Cell-based Products Working Party (CPWP) • Efficacy Working Party (EWP) • Gene Therapy Working Party (GTWP) • Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) • Patients and Consumers Working Party (PCWP) g y( ) • Phamacogenomics Working Party (PgWP) • Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) >>> PRAC • Safety Working Party (SWP) • Scientific Advice Working Party (SAWP) • Vaccine Working Party (VWP) 7
  • 8. Procedimientos de autorización de medicamentos en EuropaTipo Evaluación Decisiónautorización Centralizada Rapp.(EM) Comisión CHMP Europea E No centralizada CMDh R.Mutuo R Mutuo Autoridad Descentr. Agencias Competente reguladoras g Nacional Nacional nacionales (ACN) 8
  • 9. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)Comités Científicos:• CHMP (Comité d (C i é de Medicamentos de Uso Humano) • Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) 9
  • 10. Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)OBJETIVOS: Grupo de trabajo del CHMP Realizar recomendaciones al CHMP en todos aquellos asuntos directa o indirectamente relacionados con la farmacovigilancia. Realizar recomendaciones para productos no autorizados centralizadamente, a solicitud de , Autoridades nacionales Foro europeo para promover el desarrollo de l ll procedimientos comunes en farmacovigilancia y discutir problemas específicos de medicamentos. d bl íf d d 10
  • 11. Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)RESPONSABILIDADES / ACTIVIDAD EN RELACIÓN CON PRODUCTOS: Evaluación de señales Recomendar los procedimientos para: confirmación d l riesgos fi ió de los i opciones de medidas reguladoras. Asesorar s b los planes de gestión de riesgos As s sobre l s l sd stió d i s s Evaluar los efectos de las medidas reguladoras tomadas t d 11
  • 12. Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)RESPONSABILIDADES / ACTIVIDAD EN RELACIÓN CON ASPECTOS ORGANIZATIVOS: Establecer los procedimientos y métodos para promover unas buenas prácticas de farmacovigilancia Promover l c munic ción Pr m ver la comunicación y el intercambio de interc mbi información entre la EMA y las Agencias nacionales Cooperación internacional. C ió i t i l 12
  • 13. Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP)ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO Reuniones mensuales Representantes de cada A R d d Agencia nacional (N 30) i i l (N=30) Miembros nombrados por la EMA (8) Participación de expertos, registrados por la EMA Ponentes EM del Rapporteur (C) EM referencia (RM) Designado por el WP (N) EMA: coordinación, secretariado 13
  • 14. LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: intercambio de información ó EudraVigilance Entre los EM y con la EMA Alerta Rápida –RA / Información no urgente –NUI Situaciones de crisis Reuniones PhVWP Con los TAC (Laboratorios) PSUR Informes evaluación I f l ió Audiencias a los TAC 14
  • 15. LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: intercambio de información ó Información no urgente –NUI NUI Intercambio de información que no cumple los criterios de Alerta rápida: o datos que no requieren acción urgente o datos d t que requieren m i n mayor inf m ión para su información p evaluación o proporcionar i f m ió i información Tipo de información (sobre un medicamento o un grupo de medicamentos) o Condiciones de Uso, Consumo, Señales de RAM… 15
  • 16. LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: intercambio de información ó Alerta Rápida –RA (Rapid Alert) RA Datos que pueden suponer un cambio en el balance beneficio riesgo beneficio-riesgo y que pueden derivar en restricción urgente de seguridad retirada del mercado cambios/restricciones en las condiciones de autorización Envío por Eudranet (H-RA) a EMA, CE, EM Preferiblemente, Preferiblemente antes de tomar decisión En caso de retirada del mercado: 24 horas antes Información al Titular de la Autorización 16
  • 17. LA FARMACOVIGILANCIA EN EUROPA: intercambio de información ó Alerta Rápida –RA (Rapid Alert) RA Evaluación: Respuestas de los Estados Miembros a las cuestiones planteadas por el EM que lanza la RA Compilación d respuestas C il ió de Informe de evaluación beneficio-riesgo Decisiones reguladoras armonizadas: OPINION DEL CHMP (Art. 107 de la Directiva) 17
  • 18. EVALUACIÓN Y TOMA DE DECISIONES: Ámbitos Á bit español y europeo ñ l Evaluación CSMH Evaluación PhVWPEvaluación iócientífica - Centralizado -Reconocimiento Mutuo Reconocimiento - Arbitrajes -Descentralizado - Nacional CHMPToma dedecisiones 18 Comisión Europea AEMPS
  • 19. EVALUACIÓN-DECISIÓN EN FARMACOVIGILANCIA: FARMACOVIGILANCIA ARBITRAJES DEL CHMPARBITRAJE POR EL ART 31 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE ART. – En casos específicos en los que estén en juego los p q j g intereses de la Comunidad. – A solicitud d TAC Estado Miembro, o Comisión s li it d de TAC, Est d Mi mb C misió Europea – Evaluación completa del balance beneficio-riesgo – P c dimi nt s d t ll d s en R l m nt Procedimientos detallados n Reglamento. 19
  • 20. EVALUACIÓN-DECISIÓN EN FARMACOVIGILANCIA: FARMACOVIGILANCIA ARBITRAJES DEL CHMPARBITRAJE POR EL ART. 31 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE Date of publication INN/common name (s) Example(s) of approved name(s) d () 20/11/2008 etoricoxib Arcoxia 24/07/2008 norfloxacin Norfloxacin 26/06/2008 ergot derivatives *** t d i ti 23/01/2008 piroxicam Feldene 07/01/2008 veralipride Agreal 03/10/2007 bicalutamide bi l t id 150 mg Casodex C d tablets 29/08/2006 pimecrolimus topical Elidel formulations 06/12/2005 celecoxib Celebrex 06/12/2005 etoricoxib Arcoxia 06/12/2005 lumiracoxib g Prexige 21/11/2005 paroxetine Seroxat 03/11/2005 SSRI/SNRI ** 20
  • 21. EVALUACIÓN-DECISIÓN ENFARMACOVIGILANCIA:FARMACOVIGILANCIA ARBITRAJES DEL CHMP• ARBITRAJE POR EL ART. 107 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE – “Lanzado” de forma “automática” tras una decisión en un Estado Miembro de la UE. –E l Evaluación “rápida” d l balance B/R ió “ á id ” del b l – Procedimientos específicos en el Volumen 9-A p 21
  • 22. EVALUACIÓN-DECISIÓN EN FARMACOVIGILANCIA: ARBITRAJES DEL CHMPARBITRAJE POR EL ART. 107 DE LA DIRECTIVA 2004/27/CE Date of publication INN/common name Example(s) of approved (s) name(s) 24/07/2008 Moxifloxacin Avalox/Avelox 21/09/2007 Nimesulide Aulin, Nimed 19/10/2007 Clobutinol Silomat 15/11/2007 Carisoprodol Somadril 21/11/2007 p Aprotinin Trasylol y 13/12/2007 Lumiracoxib Prexige 22
  • 23. SEÑALES EN EUROPA• Fibrosis Sistémica Nefrogénica –P i Primeros casos identificados en 1997 id tifi d 1997. – Síndrome esclerodermia-like: • Alteraciones fibróticas cutáneas, con engrosamiento de la piel, limitación de movimientos Evoluciona en piel movimientos. días a semanas. • Af t ió orgánica en 5 8% d l s casos: h áti Afectación á i 5-8% de los s s hepática, pulmonar, renal, cardiaca. – Exclusivamente en pacientes con insuficiencia renal avanzada 23
  • 24. SEÑALES EN EUROPA Fibrosis Sistémica Nefrogénica 24
  • 25. SEÑALES EN EUROPA• Fibrosis Sistémica Nefrogénica – Sin tratamiento efectivo. – Hasta 2006 no se reconocen factores etiopatogénicos • Kim RH et al. Nephrogenic F bros ng Dermopathy/Nephrogenic Systemic Km Nephrogen c Fibrosing Dermopathy/Nephrogen c System c Fibrosis in 2 Patients With End-Stage Renal Disease on Hemodialysis . Journal of Clinical Rheumatology 12(3):134-136 June 2006 Rheumatology. 12(3):134 136, • Galan, A et al. Nephrogenic systemic fibrosis (nephrogenic fibrosing dermopathy). dermopathy) Raynaud phenomenon, scleroderma, overlap syndromes and phenomenon scleroderma other fibrosing syndromes. Current Opinion in Rheumatology. 18(6):614- 617, 617 November 2006 2006. 25
  • 26. SEÑALES EN EUROPA• Fibrosis Sistémica Nefrogénica f g – En enero de 2006 Grobner (Austria), identificó que la exposición previa a un contraste radiológico (RMN) con derivado del GADOLINIO era el antecedente común de 5 de 9 pacientes con FSN. – Marckmann et al (DK) comunican una serie de 13 al. pacientes. 26
  • 27. SEÑALES EN EUROPA• Fibrosis Sistémica Nefrogénica – Estudios posteriores cuantifican el riesgo de FSN asociado a contrastes con gadolinio: • OR 9 ( OR=9 (Nephrogenic Fibrosing Dermopathy associated with h h d h exposure to Gadolinium-containing contrast agents. MMWR, Feb 23, 2007) – Ci t de casos en todo el mundo, asociados al Cientos d t d l d i d l uso previo de contrastes de gadolinio. 27
  • 28. SEÑALES EN EUROPA• Fibrosis Sistémica Nefrogénica – GESTIÓN DE RIESGOS: • Contraindicación d la administración d l derivados d ó de l d ó de los d d con mayor riesgo de FSN en pacientes con insuficiencia renal avanzada (gadodiamida, gadoversetam da, gadoversetamida, gadopentato dimeglumina) d meglum na) • Precaución en el resto (pocos o ningún caso comunicado) i d ) • COMUNICACIÓN A LOS PROFESIONALES. 28
  • 29. 29
  • 30. SEÑALES EN EUROPA• Fibrosis Sistémica Nefrogénica g – NUEVA EVALUACIÓN Y ARMONIZACIÓN EN EUROPA: EUROPA • La utilización de los derivados del gadolinio sigue g g planteando dudas sobre su balance beneficio-riesgo en determinadas situaciones clínicas: – Pacientes que se someten a trasplante hepático – Mujeres embarazadas y en la lactancia – Identificación de los pacientes con riesgo de FSN 30
  • 31. SEÑALES EN EUROPA• Fibrosis Sistémica Nefrogénica – Arbitraje por el Art. 31 de la Directiva: Art 1. Dinamarca solicita un arbitraje por el Artículo 31. 2. 2 UK y NL son designados Rapporteur y Co Rapporteur Co-Rapporteur. 3. Identificación de los medicamentos autorizados en Europa objeto del arbitraje y el ámbito del mismo mismo. 4. Lista de preguntas a los laboratorios titulares. 5. 5 Informe de evaluación de Rapp y Co Rapp Co-Rapp. 6. Presentación en el CHMP, adopción del informe. 7. 7 Comunicación de las conclusiones y recomendaciones (web EMA) 8. 8 Decisión de la Comisión, que se remite a los EM Comisión EM, vinculante. 31
  • 32. EnE resumen…….. 32
  • 33. Farmacovigilancia regional en la Unión Europea: agentes1. Estados miembros: 27 sistemas nacionales de FV similares al SEFV-H,..2. EMA, Agencia Europea de Medicamentos ( (www.ema.europa.eu), con: p ), – CHMP (antes CPMP), Committee Human Medicinal Products • grupos d trabajo: de eficacia, d seguridad, d b de b d f de d d de biotecnología l í calidad, de hemoderivados,.... de FV >>> PRAC (new comité) – EudraVigilance (base de datos y red de transmisión)3. Comisión Europea (órgano ejecutivo): autoriza y retira medicamentos “centralizados” centralizados 33
  • 34. Farmacovigilancia en UE: tareas• Ámbito Europeo: – EMA mantiene la base de datos y red de transmisión de datos EudraVigilance-PM – intercambio de información: • G Grupo d trabajo en FV (Pharmacovigilance de b j (Ph i il Working P) (reuniones mensuales): evaluación de problemas de seguridad y armonización de medidas reguladoras (estatinas, AINE, did l d ( t ti AINE cisaprida, terfenadina, sibutramina, inhib COX-2,….) >>> PRAC (new legislation) • Directivas, Guías, PNT/SOP, arbitrajes, conclusiones, recomendaciones 34
  • 35. Farmacovigilancia en UE: tareas• Ámbito Nacional: – recogida de TA y otra información relevante de seguridad en cada Estado Miembro – evaluación y carga en su base de datos (p.ej., g (p j , FEDRA) – intercambio de información con los laboratorios TAC según las normativas en vigor – acciones reguladoras según normativas 35
  • 36. Sistema Español deFarmacovigilancia-Farmacovigilancia-H (transmisiónelectrónica) ICSR Access EudraVigilance RAM “grave” en España, ICSR (max 15 d) XML EMA XML XMLResp FV web XML Pre- Pre- en CD x2meses T.A. Centros SEFV web, e-mail UMC-WHO 36
  • 37. Aprobación de Nueva legislación farmacéutica en UE (publicada el 31 de diciembre de 2010)Procedimiento de “Co‐decisión”:Procedimiento de “Co‐ • Comisión Europea (ejecutivo) propone un texto • Tanto el Consejo de la Unión Europea (con  representantes de todos los gobiernos) y el Parlamento  Europeo (con representantes de los ciudadanos) tienen  que acordar el texto final • Con discusiones paralelas entre el Consejo y el  Parlamento Europeo, y una vez acordado  internamente, se tienen discusiones conjuntas para  i i di i j alcanzar acuerdo 37
  • 38. Cronología de las propuestas de Farmacovigilancia en la UE• Texto final acordado por el Parlamento y el Consejo (23  junio 2010): acuerdo en primera lectura• Votación final en el Parlamento (22 sept 2010)• Revisión lingüística y jurídica, y traducciones a las 21 Revisión lingüística y jurídica, y traducciones a las 21  lenguas nacionales de la UE• Publicación en Diario Oficial de la UE (entrará en vigor el  Publicación en iario Oficial de la U (entrará en vigor el Reglamento): primer TRIM 2011, y entrará en  Reglamento): primer TRIM 2011, y entrará en  funcionamiento a los 18 meses• Directiva: 18 meses adicionales para su incorporación a  las legislaciones nacionales, como Decretos 38
  • 39. Objetivos de la nueva Legislaciónde Farmacovigilancia de la UE• Mejorar la eficiencia Mejorar la eficiencia• Mejorar la comunicación de las decisiones y sus Mejorar la comunicación de las decisiones y sus  Mejorar la  justificaciones• Incrementar la participación de los ciudadanos Incrementar la participación Incrementar la • Proporcionar la base legal para obligar a una  Proporcionar la base monitorización más proactiva por parte de las por parte de las  Autoridades Nacionales competentes y de las  Compañías Farmacéuticas 39
  • 40. Legislación EU de Farmacovigilancia Farmacovigilancia Notificación espontánea de sospechas de RAM • Modificación de la definición de RAM: “Una respuesta  Modificación de la definición de RAM: “Una respuesta  Modificación de la definición de RAM: “Una respuesta “Una a un medicamento que sea nociva y no intencionada”. • P Proporcionar medios para que los pacientes notifiquen  i di l i t tifi sospechas de RAM. • Las RAM derivadas de errores de medicación se  d i d d d di ió notificarán a los Sistema de FV. • Todas las notificaciones estarán disponibles en UNA  base de datos: EudraVigilance (EV). Con acceso público,  base de datos: EudraVigilance (EV). Con acceso público,  con diferentes niveles. con diferentes niveles 40
  • 41. Legislación EU de FarmacovigilanciaMás información con los textos completos en el portal Más información con los textos completos en el portalweb del Parlamento Europeo:1‐ Modificación del Reglamento (EC) Nº 726/2004: Modificación del Reglamento (EC) Nº 726/2004:http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=‐http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=‐//EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta4//EP//TEXT TA 20100922 ITEMS DOC XML V0//EN&l EN# d t 42‐ Modificación de la Directiva 2001/83/EC: Modificación de la Directiva 2001/83/EC: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=‐ http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=‐//EP//TEXT+TA+20100922+ITEMS+DOC+XML+V0//EN&language=EN#sdocta5 41
  • 42. Farmacovigilancia debe ser una tarea cooperativa t ti• “La tarea de evaluar la seguridad de los fármacos es tan grande, que sería una fá t d í locura tratar de disuadir a cualquiera que qu quisiera colaborar con ella”. ra a rar n a .Sir Abraham Goldberg, presidente Committee on Safety of Medicines (RU,1984)Dx:Dx: -Coordinación-Colaboración -Complementariedad-C Cooperación ió -‘Complicidad’......c.s.p. ‘P ‘C l d d’ ‘Paciente Seguro’ ’ 42
  • 43. !Muchas gracias! mmadurga@aemps.es 43

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