01 dia 02 buenas practicas en fcvh para la indust farmaceut mdtos de uso humano

Curso Internacional de Farmacovigilancia
23 de agosto de 2011
Lima, Perú

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para
la industria farmacéutica medicamentos de
uso humano

Dr. Ernesto Vera Sánchez
Jefe de Servicio
Área de Inspección de Normas de BPC y BPFV
Subdirección General de Inspección y Control de
Medicamentos
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios
AEMPS

Lima, Perú

Aspectos Generales
Buenas Prácticas de FV para la industria Farmacéutica

– Conjunto de estándares de calidad referentes a la
organización y funcionamiento de los titulares de
autorización de comercialización (TAC) de
medicamento
– El TAC debe velar por la existencia de un sistema
apropiado de farmacovigilancia que le permita
asumir sus responsabilidades y obligaciones con
relación a los medicamentos que comercializa….

Lima, Perú

Aspectos Generales

– La aplicación de estos principios debe permitir
garantizar la autenticidad y calidad de los datos de
seguridad para la evaluación continua de los riesgos
asociados a los medicamentos que comercializa

–Vinculante ya que se menciona en el RD 1344/2007,
que regula la FV de medicamentos de uso humano

Lima, Perú

Aspectos Generales

– Primer documento de este tipo que existió en la
Unión Europea

– Actualmente solo dos estados miembros de la UE
disponen de documentos publicados (Reino Unido y
España)

Lima, Perú

Aspectos Generales

– Primera edición aprobada el 9 de junio de 2002 por
el Comité Técnico de Inspección

– La segunda edición está en fase final de revisión y
tras su aprobación será publicada en la página web
de la AEMPS

Lima, Perú

Aspectos generales
– Segunda edición incorpora los cambios
reflejados en la normativa y guías de los últimos
años
(RD 711/2002, 1344/2007 de farmacovigilancia,
Volumen 9A)

– No los cambios adoptados por el Parlamento
Europeo en el Reglamento 726/2004 y en la
Directiva 2001/83 (Reglamento 1235/2010,
Directiva 2010/84)

Lima, Perú

Grupo Revisor de las BPFV
AEMPS
Coordinador del Sistema Español de FV y
secretario del Comité Técnico de FV
Inspector del área de inspección de normas de
BPC y BPFV de la AEMPS
Inspectora de la Comunidad Autónoma de
Cataluña
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
– Representantes de Farmaindustria, AMIFE, AEFI

Lima, Perú

Aprobación

– Distribución a los miembros del grupo de
trabajo de Buena Práctica de FV (BPFV)
del CTI y al Comité Técnico de FV para
comentarios
– Al Comité Técnico de Inspección para su
aprobación definitiva

Lima, Perú

Contenido Versión 2002

1. Responsabilidades del TAC y del RFV
2. Organización y Personal
3. Formación
4. Procedimientos Normalizados de trabajo
5. Gestión de las notificaciones de sospechas
de reacciones adversas
6. Gestión de datos

Lima, Perú

Contenido Versión 2002
7. Notificación expeditiva de reacciones
adversas
8. Informes periódicos de seguridad
9. Estudios de seguridad
postautorización
10.Archivo
11.Auditoria

Lima, Perú

Cambios estructura y contenido

Se incorporan dos nuevas secciones

– Planes de gestión de riesgos

– Acuerdos y contratos

Lima, Perú

Contenido

1. Responsabilidades del TAC y del RFV
2. Organización y Personal
3. Formación
4. Procedimientos Normalizados de trabajo
5. Gestión de las notificaciones de sospechas
de reacciones adversas
6. Gestión de datos

Lima, Perú

Responsabilidades del TAC y RFV

– El TAC debe designar y disponer de una persona
cualificada y responsable de las tareas de FV( RFV)
– El TAC debe garantizar que todo el personal de la
compañía tenga formación adecuada a sus
responsabilidades en materia de FV
– En el supuesto de acuerdos de comercialización
conjunta entre varias compañías, deben establecerse
acuerdos en materia de FV
– Cualquier transferencia de obligaciones en esta materia
debe quedar documentada mediante un acuerdo firmado
por representantes de las dos partes

Lima, Perú

Cambios
Responsabilidades del TAC y del RFV
– El TAC debe designar y disponer de un RFV
en España de manera permanente y
continua….
– Incrementa las responsabilidades RFV y se
incluye la figura del Responsable Europeo de
FV (QPPV)
– Incorporan o se redefinen nuevas
responsabilidades para el TAC

Lima, Perú

Organización y Personal

– El TAC debe poner a disposición del RFV los recursos
humanos y materiales para que pueda llevar a cabo sus
funciones
– El TAC debe disponer de un organigrama actualizado en
el que se refleje la relación jerárquica que hay entre el
RFV, la dirección y el resto de departamentos
– El RFV debe tener una formación adecuada y
experiencia en FV. Si no tiene cualificación médica debe
tener acceso a una persona con esa cualificación
– El TAC debe mantener un registro actualizado con la
titulación, CV, descripción de puesto de trabajo y la
capacitación del personal involucrado en las tareas de
FV

Lima, Perú

Cambios
Organización y personal

– Titulación del RFV, en ciencias de la salud o
experimentales y formación y experiencia en
materia de FV. Dicha experiencia y formación
deben estar documentadas. Si no tiene
cualificación médica el TAC debe establecer
y documentar el mecanismo de acceso a una
persona con esa cualificación

Lima, Perú

Cambios
Organización y personal

– El TAC debe disponer de un organigrama
actualizado nacional y si procede
internacional que refleje la relación jerárquica
del RFV con resto de departamentos y en su
caso con el RFV Europeo (QPPV)

Lima, Perú

Formación

– El TAC debe disponer de un programa de
formación inicial y continuada en materia de FV.
Este programa debe ser aprobado por el RFV.
– Debe conservarse los registros de esta
formación
– Todo el personal de la compañía implicado en la
recepción de SRA debe recibir formación inicial
y continuada en materia de FV

Lima, Perú

Cambios
Formación
– El TAC debe garantizara que el personal de FV
conoce las normas de BPFV y la legislación vigente
nacional y europea en esta materia.
– Todo el personal de la compañía implicado en la
recepción de SRA, incluyendo los visitadores
médicos, el personal de atención al cliente y el
personal subcontratado, debe recibir formación inicial
y continuada sobre como informar al RFV del TAC de
cualquier SRA de las que tengan conocimiento
– En la formación de la red de ventas sobre los
medicamentos de los que es titular el TAC, debe
incluir aspectos relevantes de seguridad y posibles
efectos adversos.

Lima, Perú

PNT

– El TAC debe disponer de PNT aprobados
por el RFV y la dirección que describan de
manera adecuada las funciones y
actividades que se llevan a cabo en
materia de FV.
– Listado de PNT que tienen que cubrir
funciones y actividades especificas de FV

Lima, Perú

Cambios

PNT
– El RFV y todas las personas implicadas en el
sistema de FV debe estar formados en los
PNT de actividades relacionadas y su
conocimiento debe quedar documentado.
– Se han añadido aspectos adicionales a cubrir
en los PNT específicos o globales (16 PNT)

Lima, Perú

Gestión de las notificaciones
sospechas de reacciones adversas
– El RFV debe asegurarse que se registra, fecha
y asigna un número de identificación univoco e
inequívoco a cada comunicación de sospecha
de reacción adversa recibida.
– Las SRA tienen que registrarse de acuerdo con
el principio de veracidad de los datos
suministrados, información que debe poder ser
contrastada con la documentación fuente.

Lima, Perú

Cambios
Gestión de las sospechas de reacciones
adversas
– Procedencia de las notificaciones, espontánea,
estudios postautorización observacionales,
publicaciones científicas, autoridades reguladoras,
etc
– Sospechas de reacciones adversas por uso
incorrecto, sobredosis, dependencia y abuso de
medicamentos, exposición durante el embarazo
– Día 0, conocimiento de la sospecha por personal del
TAC o empresas contratadas

Lima, Perú

Cambios
Gestión de datos
– Plazos en la búsqueda selectiva de
información, una hora para datos esenciales y
tres días para datos detallados
(+ documentación fuente)
– Si ocurre transferencia de información debe
establecerse procedimientos de conciliación
– Necesidad de registros de cambios datos
(audit trail)

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Cambios
Notificación expeditiva
– Transmisión electrónica – FEDRA-Eudravigilance
– Requisitos: información mínima, gravedad,
relación de causalidad, terminología MedDRA
– SRA terapia avanzada en plazo no superior a 48
horas, código único de donación
– Seguimiento de los embarazos, exposición
paterna
– Falta de eficacia de anticonceptivos hormonales,
vacunas, y de medicamentos usados en
patologías que amenazan la vida del paciente

Lima, Perú

Cambios
Informes periódicos de seguridad (IPS)
– Posibilidad de incluir los datos de todos los
medicamentos que contengan un mismo principio
activo. Los datos de combinaciones a dosis fijas, vías
de administración, indicaciones terapéuticas distintas en
secciones distintas
– El TAC debe identificar el documento de información
básica del producto (versión utilizada para clasificación
de SRA en referenciadas o no) como anexo del IPS
– El TAC solicitará las modificaciones en la ficha técnica

– Los IPS elaborados por empresas contratadas, otros
TAC se someterán al mismo control de calidad que los
del propio TAC por parte del RFV

Lima, Perú

Cambios
Planes de gestión de riesgos
Estudio posautorización observacionales
– Estudios posautorización de seguridad
Archivo
– Tiempo de archivo PNT y documentación
relativa al personal de FV
– Información histórica de FV del medicamento
en caso de cambio de titularidad

Lima, Perú

Cambios
Garantía de calidad
– Programa de auditorias todos los departamentos implicados en
FV, filiales o empresas contratadas
– Personal cualificado independiente del sistema de FV
– Informe de auditoria a inspectores en caso de hallazgos
persistentes
Acuerdos y contratos
– Subcontratación o transferencia de algunas pero no todas las
actividades de FV
– RFV involucrado en su preparación o revisión
– Si se siguen PNT del TAC responsable de distribución
controlada y formación al personal ajeno en dichos PNT

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GRACIAS POR SU ATENCIÓN

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