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01 dia 02 buenas practicas en fcvh para la indust farmaceut mdtos de uso humano

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  • 1. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, PerúBuenas Prácticas de Farmacovigilancia parala industria farmacéutica medicamentos de uso humano Dr. Ernesto Vera Sánchez Jefe de Servicio Área de Inspección de Normas de BPC y BPFV Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
  • 2. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Aspectos GeneralesBuenas Prácticas de FV para la industria Farmacéutica– Conjunto de estándares de calidad referentes a laorganización y funcionamiento de los titulares deautorización de comercialización (TAC) demedicamento– El TAC debe velar por la existencia de un sistemaapropiado de farmacovigilancia que le permitaasumir sus responsabilidades y obligaciones conrelación a los medicamentos que comercializa….
  • 3. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Aspectos GeneralesBuenas Prácticas de FV para la industria Farmacéutica– La aplicación de estos principios debe permitirgarantizar la autenticidad y calidad de los datos deseguridad para la evaluación continua de los riesgosasociados a los medicamentos que comercializa–Vinculante ya que se menciona en el RD 1344/2007,que regula la FV de medicamentos de uso humano
  • 4. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Aspectos GeneralesBuenas Prácticas de FV para la industria Farmacéutica– Primer documento de este tipo que existió en laUnión Europea– Actualmente solo dos estados miembros de la UEdisponen de documentos publicados (Reino Unido yEspaña)
  • 5. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Aspectos GeneralesBuenas Prácticas de FV para la industria Farmacéutica– Primera edición aprobada el 9 de junio de 2002 porel Comité Técnico de Inspección– La segunda edición está en fase final de revisión ytras su aprobación será publicada en la página webde la AEMPS
  • 6. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Aspectos generales– Segunda edición incorpora los cambios reflejados en la normativa y guías de los últimos años(RD 711/2002, 1344/2007 de farmacovigilancia, Volumen 9A)– No los cambios adoptados por el Parlamento Europeo en el Reglamento 726/2004 y en la Directiva 2001/83 (Reglamento 1235/2010, Directiva 2010/84)
  • 7. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Grupo Revisor de las BPFVAEMPS Coordinador del Sistema Español de FV y secretario del Comité Técnico de FV Inspector del área de inspección de normas de BPC y BPFV de la AEMPS Inspectora de la Comunidad Autónoma de CataluñaINDUSTRIA FARMACÉUTICA– Representantes de Farmaindustria, AMIFE, AEFI
  • 8. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Aprobación– Distribución a los miembros del grupo de trabajo de Buena Práctica de FV (BPFV) del CTI y al Comité Técnico de FV para comentarios– Al Comité Técnico de Inspección para su aprobación definitiva
  • 9. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Contenido Versión 20021. Responsabilidades del TAC y del RFV2. Organización y Personal3. Formación4. Procedimientos Normalizados de trabajo5. Gestión de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas6. Gestión de datos
  • 10. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Contenido Versión 20027. Notificación expeditiva de reacciones adversas8. Informes periódicos de seguridad9. Estudios de seguridad postautorización10.Archivo11.Auditoria
  • 11. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Cambios estructura y contenidoSe incorporan dos nuevas secciones– Planes de gestión de riesgos– Acuerdos y contratos
  • 12. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Contenido1. Responsabilidades del TAC y del RFV2. Organización y Personal3. Formación4. Procedimientos Normalizados de trabajo5. Gestión de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas6. Gestión de datos
  • 13. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Responsabilidades del TAC y RFV– El TAC debe designar y disponer de una persona cualificada y responsable de las tareas de FV( RFV)– El TAC debe garantizar que todo el personal de la compañía tenga formación adecuada a sus responsabilidades en materia de FV– En el supuesto de acuerdos de comercialización conjunta entre varias compañías, deben establecerse acuerdos en materia de FV– Cualquier transferencia de obligaciones en esta materia debe quedar documentada mediante un acuerdo firmado por representantes de las dos partes
  • 14. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosResponsabilidades del TAC y del RFV – El TAC debe designar y disponer de un RFV en España de manera permanente y continua…. – Incrementa las responsabilidades RFV y se incluye la figura del Responsable Europeo de FV (QPPV) – Incorporan o se redefinen nuevas responsabilidades para el TAC
  • 15. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Contenido1. Responsabilidades del TAC y del RFV2. Organización y Personal3. Formación4. Procedimientos Normalizados de trabajo5. Gestión de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas6. Gestión de datos
  • 16. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Organización y Personal– El TAC debe poner a disposición del RFV los recursos humanos y materiales para que pueda llevar a cabo sus funciones– El TAC debe disponer de un organigrama actualizado en el que se refleje la relación jerárquica que hay entre el RFV, la dirección y el resto de departamentos– El RFV debe tener una formación adecuada y experiencia en FV. Si no tiene cualificación médica debe tener acceso a una persona con esa cualificación– El TAC debe mantener un registro actualizado con la titulación, CV, descripción de puesto de trabajo y la capacitación del personal involucrado en las tareas de FV
  • 17. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosOrganización y personal – Titulación del RFV, en ciencias de la salud o experimentales y formación y experiencia en materia de FV. Dicha experiencia y formación deben estar documentadas. Si no tiene cualificación médica el TAC debe establecer y documentar el mecanismo de acceso a una persona con esa cualificación
  • 18. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosOrganización y personal – El TAC debe disponer de un organigrama actualizado nacional y si procede internacional que refleje la relación jerárquica del RFV con resto de departamentos y en su caso con el RFV Europeo (QPPV)
  • 19. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Contenido1. Responsabilidades del TAC y del RFV2. Organización y Personal3. Formación4. Procedimientos Normalizados de trabajo5. Gestión de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas6. Gestión de datos
  • 20. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Formación– El TAC debe disponer de un programa de formación inicial y continuada en materia de FV. Este programa debe ser aprobado por el RFV.– Debe conservarse los registros de esta formación– Todo el personal de la compañía implicado en la recepción de SRA debe recibir formación inicial y continuada en materia de FV
  • 21. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosFormación – El TAC debe garantizara que el personal de FV conoce las normas de BPFV y la legislación vigente nacional y europea en esta materia. – Todo el personal de la compañía implicado en la recepción de SRA, incluyendo los visitadores médicos, el personal de atención al cliente y el personal subcontratado, debe recibir formación inicial y continuada sobre como informar al RFV del TAC de cualquier SRA de las que tengan conocimiento – En la formación de la red de ventas sobre los medicamentos de los que es titular el TAC, debe incluir aspectos relevantes de seguridad y posibles efectos adversos.
  • 22. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Contenido1. Responsabilidades del TAC y del RFV2. Organización y Personal3. Formación4. Procedimientos Normalizados de trabajo5. Gestión de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas6. Gestión de datos
  • 23. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú PNT– El TAC debe disponer de PNT aprobados por el RFV y la dirección que describan de manera adecuada las funciones y actividades que se llevan a cabo en materia de FV.– Listado de PNT que tienen que cubrir funciones y actividades especificas de FV
  • 24. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosPNT – El RFV y todas las personas implicadas en el sistema de FV debe estar formados en los PNT de actividades relacionadas y su conocimiento debe quedar documentado. – Se han añadido aspectos adicionales a cubrir en los PNT específicos o globales (16 PNT)
  • 25. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Contenido1. Responsabilidades del TAC y del RFV2. Organización y Personal3. Formación4. Procedimientos Normalizados de trabajo5. Gestión de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas6. Gestión de datos
  • 26. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú Gestión de las notificaciones sospechas de reacciones adversas– El RFV debe asegurarse que se registra, fecha y asigna un número de identificación univoco e inequívoco a cada comunicación de sospecha de reacción adversa recibida.– Las SRA tienen que registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados, información que debe poder ser contrastada con la documentación fuente.
  • 27. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosGestión de las sospechas de reacciones adversas – Procedencia de las notificaciones, espontánea, estudios postautorización observacionales, publicaciones científicas, autoridades reguladoras, etc – Sospechas de reacciones adversas por uso incorrecto, sobredosis, dependencia y abuso de medicamentos, exposición durante el embarazo – Día 0, conocimiento de la sospecha por personal del TAC o empresas contratadas
  • 28. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosGestión de datos – Plazos en la búsqueda selectiva de información, una hora para datos esenciales y tres días para datos detallados (+ documentación fuente) – Si ocurre transferencia de información debe establecerse procedimientos de conciliación – Necesidad de registros de cambios datos (audit trail)
  • 29. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosNotificación expeditiva – Transmisión electrónica – FEDRA-Eudravigilance – Requisitos: información mínima, gravedad, relación de causalidad, terminología MedDRA – SRA terapia avanzada en plazo no superior a 48 horas, código único de donación – Seguimiento de los embarazos, exposición paterna – Falta de eficacia de anticonceptivos hormonales, vacunas, y de medicamentos usados en patologías que amenazan la vida del paciente
  • 30. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosInformes periódicos de seguridad (IPS) – Posibilidad de incluir los datos de todos los medicamentos que contengan un mismo principio activo. Los datos de combinaciones a dosis fijas, vías de administración, indicaciones terapéuticas distintas en secciones distintas – El TAC debe identificar el documento de información básica del producto (versión utilizada para clasificación de SRA en referenciadas o no) como anexo del IPS – El TAC solicitará las modificaciones en la ficha técnica – Los IPS elaborados por empresas contratadas, otros TAC se someterán al mismo control de calidad que los del propio TAC por parte del RFV
  • 31. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosPlanes de gestión de riesgosEstudio posautorización observacionales – Estudios posautorización de seguridadArchivo – Tiempo de archivo PNT y documentación relativa al personal de FV – Información histórica de FV del medicamento en caso de cambio de titularidad
  • 32. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú CambiosGarantía de calidad – Programa de auditorias todos los departamentos implicados en FV, filiales o empresas contratadas – Personal cualificado independiente del sistema de FV – Informe de auditoria a inspectores en caso de hallazgos persistentesAcuerdos y contratos – Subcontratación o transferencia de algunas pero no todas las actividades de FV – RFV involucrado en su preparación o revisión – Si se siguen PNT del TAC responsable de distribución controlada y formación al personal ajeno en dichos PNT
  • 33. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, PerúGRACIAS POR SU ATENCIÓN
  • 34. Curso Internacional de Farmacovigilancia 23 de agosto de 2011 Lima, Perú PREGUNTASCOMENTARIOS