Vareniclina samig 2012 final def
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Vareniclina samig 2012 final def

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Congresos SAMIG 2012, Buenos Aires, Argentina

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Vareniclina samig 2012 final def Presentation Transcript

  • 1. VARENICLINA María Noble SAMIG 2012
  • 2. VARENICLINA Agonista parcial de R nicotínicos α4β2.Libera nicotina en el núcleo accumbens : REDUCE ABSTINENCIABloquea la acción de la nicotina : DISMINUYE RECOMPENSA POR FUMAR
  • 3. ¿ Sí o No ?
  • 4. ES EFICAZ11 trials vs placebo 10.300 participantes, 6892 con vareniclinaAbstinencia continua (10 RCT) vs placebo ( 6 m o más) RR 2.31 (IC 2.01 to 2.66)Vareniclina a bajas dosis vs placebo ( 4 RCT n=1272) RR 2.09 (IC 1.56 - 2.78)Abstinencia continua 12 m vs bupropion ( 3 RCT n=1622) RR 1.52 (IC 1.22-1.88)Abstinencia ( Point Prevalence) a 6 m vs TRN (2 RCT n= 778 ) RR 1.13 (IC 0.94 -1.35)NNT vareniclina 10 (IC 8-13) Cahill1, Lindsay F Stead, Tim Lancaster. The Cochrane Library 2011
  • 5. EFECTOS ADVERSOS FRECUENTESNauseas 30%Insomnio , sueños anormalesCefalea y mareosConstipacionBoca SecaFatiga
  • 6. ¿A quien no ?
  • 7. A TENER EN CUENTAEliminación por orina : precaución en insuficiencia renalNo se probó la seguridad en embarazo, lactancia ni menores de 18 años
  • 8. A TENER EN CUENTALos principales estudios de Vareniclina incluyeron pacientes en general sanos y motivadosExcluyeron poblaciones muy enfermas: EPOC tratados con corticoides orales, cualquier enfermedad seria o inestable dentro de los 6 meses previos, riesgo de convulsiones, enfermedad psiquiátrica inestable, otras adicciones, diabetes en tratamiento farmacológico, enfermedades cardiovasculares inestables
  • 9. ADVERTENCIA FDA 2008Animo triste , agitación, alteraciones de comportamiento, ideación suicida , suicidioEn personas que dejaron de fumar y que continuaron fumandoExacerbaciones y aparición de sintomas nuevosFDA reviso reportes de pensamiento suicida y comportamiento suicida en personas con vareniclina en un periodo de 18 meses128 eventos suicidas: Media de presentacion 2 semanas 86% de eventos durante el tratamiento 50% eventos en personas sin historia de enfermedad psiquiatrica
  • 10. VARENICLINA : RIESGO PSIQUIATRICORevision de casos de Sistema de Reporte de Eventos adversos de FDA 1998 - 2010Sobre 13.243 casos reportados de suicidio, injurias autoinflingidas o depresion Vareniclina 90 % Bupropion 7 % TRN 3 %
  • 11. Varenicline and suicidal behaviour: a cohort study based on data from the General Practice Research Databas D Gunnell, BMJ 2009Objetivo: determinar si vareniclina se asocia con aumento del riesgo de suicidio y comportamiento suicida comparada con bupropion y TRN.Diseño: Observacional Cohorte anidada en General Practice Research Database de 500 centros de atención primaria de UKN= 80 660 nuevo curso de tratamiento de tabaco ( Sept 2006 -Mayo 2008)NRT (n=63.265), vareniclina (n=10.973) y bupropion (n=6422).Outcomes: Primario: daño autoinducido fatal y no fatal Secundario: ideación suicida y depresiónResultados: No hubo diferenciasLimitaciones: observacional (poco poder estadístico) , atención primaria, menos propensión a usar vareniclina en pacientes con antecedentes de depresion
  • 12. VARENICLINA: RIESGO PSIQUIATRICO Psychiatric adverse events in randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of varenicline: a pooled analysis Tonstad S Drug Saf. 2010Evaluar incidencia y RR de desordenes psiquiatricos en 10 RCT doble ciego de vareniclina para cesacion (fase II, III y IV ) de los registros de Pfizer, todos publicados n= 5096No encontraron diferencias en eventos psiquiatricos en pacientes sin enfermedad de baseLos trabajos no tenian suficiente poder para excluir eventos adversos poco frecuentes
  • 13. VARENICLINA: RIESGO PSIQUIATRICOEn la mayoria de los pacientes el beneficio de dejar de fumar supera el riesgo de efectos adversos neuropsiquiatricosEs importante considerar los antecedentes neuropsiquiatricos del paciente antes de indicar la droga,NO OLVIDAR QUE HAY OTRAS DROGAS EFECTIVAS PARA EL TRATAMIENTO DE LA ADICCIÓN AL TABACONo la consideraría una droga de elección en pacientes con historia de ideacion suicida o con enfermedades psiquiatricas descompensadasConsideraría usarlo como droga de 2da linea y con precaucion en pacientes con antecedentes de depresion mayorRealizar seguimiento cercano de paciente bajo tratamiento
  • 14. VARENICLINA Y ESQUIZOFRENIA A randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of varenicline for smoking cessation in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. Williams JM , J Clin Psychiatry . May 2012RCT MULTICÉNTRICO Vareniclina vs Placebo (2:1) N=127 pacientes ambulatorios esquizofrenicos o con trastornos esquizoafectivos establesOUTCOME seguridad , tolerabilidad y cambios en escalas psiquiatricas de basal a 24 semanas y eficacia de Vareniclina para cesación tabáquicaRESULTADOS Abstinencia a 24 sem Vareniclina 11,9% vs placebo 2.3%Igual tasa de eventos adversos, sintomas psiquiatricos e ideación suicida1intento de suicidio en grupo vareniclina en paciente con intentos previos
  • 15. SEGURIDAD CARDIOVASCULAR ALERTA FDA 2011Vareniclina puede asociarse a un pequeño riesgo de efectos adversos cardiovasculares en pacientes cardiovascularesRigotti NA, Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation 2010n =714 fumadores con enfermedad cardiovascular estableMayor tasa de eventos en grupo vareniclina que no fue estadisticamente significativa 7.1% versus 5.7% Diferencia 1.4% ( IC 95% −2.3 a 5 %)
  • 16. Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis Sonal Singh MD MPH, CMAJ. July 4 2011MA 14 RCT (N=8216 ) que reportaron eventos CV asociado a vareniclina (IAM, angina inestable, revascularización , enfermedad coronaria, AIT, ACV, arritmia, IC, MS o muerte de causa CVLos pacientes con enfermedad CV inestable habian sido excluidos en todos los trabajosVareniclina se asoció a un riesgo significativamente aumentado de eventos cardiovasculares serios comparados con placebo 1.06% (52/4908) vs 0.82% (27/3308) OR 1.72, (IC 95% 1.09–2.71)Sin diferencias en tasas de mortalidadMayor número de eventos en la población con antecedentes CV pero el riesgo persistió elevado tras la exclusión de este estudio, lo que impide definir si esta población es la única expuesta
  • 17. CUIDADO CON LA METODOLOGIAIncluyeron eventos adversos muy alejados del periodo de tratamiento en pacientes que de por si tienen alta tasa de eventos cardiovascularesExcluyeron trabajos sin reportes de eventos cardiovascularesUsaron Peto OR que no debe usarse en caso de eventos poco frecuentesLas perdidas de seguimiento son mayores en la rama placebo y eso subestima los eventos en esa rama
  • 18. Risk of cardiovascular serious adverse events associated with varenicline use for tobacco cessation:systematic review and meta-analysis Judith J Prochaska , Joan F Hilton BMJ May 2012MA de 22 RCT doble ciego vs placebo ( todos los trabajos publicados al momento)N=9232 ( 5431 con vareniclina -3801 placebo) con y sin enfermedad cardiacaTasa de eventos adversos cardiovasculares 0.63% vareniclina vs 0.47% placeboEstimaciones de riesgo ( 14 estudios)Diferencia de Riesgo 0.27% (IC 95% −0.10 to 0.63)RR 1.40 (0.82 - 2.39 )Mantel-Haenszel OR 1.41 (0.82 -2.42)Peto OR 1.58 (0.90 -2.76)
  • 19. CONCLUSIONESVareniclina es eficazLos estudios parecen descartar el aumento de riesgo cardiovasculara en pacientes con enfermedad cardiovasular estableConsiderar el uso de otras drogas en pacientes con historia de ideación suicida o con enfermedades psiquiatricas descompensadasUsarla con p`recaución en pacientes con antecedentes de depresion mayorRealizar seguimiento cercano de paciente bajo tratamientoPrecaución en pacientes con Insuficiencia renalNo usar en embarazo lactancia ni menores de 18 años:
  • 20. MAS LETAL QUE CUALQUIER EFECTO COLATERAL DE UN FARMACO , ES QUE LOS MEDICOS SIGAN SIN TOMAR A SUCARGO EL TRATAMIENTO DEL TABAQUISMO DE SUS PACIENTES
  • 21. Aún con ayuda la mayoría de los intentos de dejar de fumar terminan en recaída y hacen que el médico se sienta inútil paraayudar al paciente, pero la evidencia claramente muestra que lo que los médicos dicen y hacen en las consultas respecto al tabaco significa una gran diferencia para sus pacientes y es un tema de vida o muerte para muchos¨ BMJ Clinical Review July 2007