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Bifosfonatos congreso samig 2012
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Bifosfonatos congreso samig 2012

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Congresos SAMIG 2012, Buenos Aires, Argentina

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  • 1. ¿Son seguros los fármacosque usamos todos los días? Bifosfonatos M.Marcela Botargues Servicio de Medicina Familiar y Comunitaria Hospital Italiano de Bs As
  • 2. Introducción:La Osteoporosis es entidad prevalente, con impacto en salud sobre todo por la incidencia y morbimortalidad ocasionadas por la fractura de caderaSin embargo, para que una droga entre al mercado debe demostrarse que reduce el riesgo de fracturas vertebrales morfométricas en 3 años de usoBifosfonatos en el mercado desde 1996Con la aparición de efectos adversos serios se ha puesto foco en seguridad a largo plazo y eficacia1996/2006: incidencia Fx cadera 600/100.000 a 400/100.000 a pesar del aumento de edad de la población. Bifosfonatos implicados?
  • 3. Objetivos¿Existe un riesgo del uso a largo plazo de los bifosfonatos? Seguridad¿Qué beneficios supone a corto y a largo plazo? Eficacia primaria (DMO) y secundaria (fracturas)¿Está determinado el tiempo óptimo del tratamiento? Duración.¿Cuál debería ser nuestro foco como médicos de atención primaria?
  • 4. SEGURIDAD
  • 5. Efectos adversosHipocalcemiaTrastornos digestivosDolores musculares, articulares y oseosInsuficiencia renalReacción de fase aguda: tipo influenzaEnfermedad ocular inflamatoriaOsteonecrosis mandibularFracturas atípicas de caderaCancer de esófago
  • 6. Seguridad a largo plazoVigilancia post marketingReporte espontáneo de efectos adversosLa causalidad es sospechadaLimitación de las bases de datos para probar causalidad
  • 7. Fracturas patológicas Fracturas atípicas: diáfisis femoral y subtrocantéreas no específicas de usuarios de bifosfonatos 20/100.000 pero con una mortalidad del 14%!!! Fuerte asociación con bisfosfonatos ¿En qué medida el uso acumulativo de bifosfonatos aumenta el riesgo?
  • 8. Tabla 2: Fractura de cadera y Fémur. Datos de ECCAde BifosfonatosECCA (N) Todas las Fracturas de Duración de fracturas de femur exposición cadera (subtrocantére (meses) as)Alendronato 227 3 2 - 168(Fosamax) 38Risedronato 221 14 18 - 48Actonel 22Ibandronato 60 0 N/ABoniva 8Zoledrónico 181 2 4-9Reclast 7
  • 9. Osteonecrosis mandibular
  • 10. Osteonecrosis mandibular Los datos muestran un aumento de la prevalencia con el aumento del tiempo de exposición a bifosfonatos orales. La prevalencia fue de 0,1% (IC 95% 0,05% - 0,2%) o una frecuencia de 28 (IC 95% 14 - 53) por 100.000 personas-año de tratamiento con bisfosfonato oral. Alrededor del 78% (n = 7) de los pacientes con ONM fueron expuestos a bifosfonatos orales durante 4 o más años. Estudio de prevalencia, no diseñado para determinar causalidad.
  • 11. Cáncer de esófago La evidencia disponible sobre la posible asociación entre bifosfonatos orales y cáncer de esófago es poco concluyente.
  • 12. EFICACIADMOFracturas: qué fracturas?Mortalidad
  • 13. Therapeutics Initiative (significativo)Fractura de cadera y de muñeca: se publicaron datos en el 68% y 45% de las mujeres, respectivamente.En los ECAs realizados principalmente en mujeres en prevención primaria (edad media 68 años), los bisfosfonatos no redujeron las fracturas de cadera, RR 0,75 (0.48-1.17) ni las de muñeca, RR 0,96 (0,72-1,27).En los ECAs básicamente realizados con mujeres en prevención secundaria (edad media 72 años), los bisfosfonatos redujeron las fracturas de cadera, RR 0,60 (0,43-0,83), RRA 1,0%, NNT 100 durante 2,9 años.No han mostrado aumentar la mortalidad (ni bajarla! glup) RR 0,96 (0,72 a 1,29)No aumentan los eventos adversos serios RR 1,00 (0,96, 1,05)Por lo tanto parecen ser drogas seguras
  • 14. A modo de ejemplo.......A los 55 años, aún en mujeres con osteoporosis definida o una fx vertebral previa o un riesgo de Fx de > 20%Debo tratar a 948 mujeres para evitar el primer episodio de Fx de caderaY a 472 el subsecuentePero a los 75 a 80, ese Nº baja a 50 y 36 y a más de 90 a 9 y a 8 !!!!!!
  • 15. Estudios de extensiónMuestran una persistencia del efecto positivo sobre la DMO a pesar de la suspensión de la droga que se extiende más allá de 5 añosEn el cuello femoral, no aumenta la DMO con tto activo. En la columna la DMO aumenta en el tto activo y en el placebo, en menor grado
  • 16. Pacientes con Fx estudio basal yextensión comp placebo droga activaFase Alen A Rise año Zole ñoCore 21% Pl 0-3 32,1% Pl 0-3 20% Pl 10,6% Alen 20,5% Rise 9,8% Z 0-4 aExtensión 16,9 Pl 4-5 32% Pl 4-6 12% zole- 17,7 Alen 19,3 Rise-Rise zole 5 a 10 a N: 164 8,6% zole-pl N: 1099 N: 1233 6-7 13,3% Rise- Rise-Rise
  • 17. Recomendaciones FDA Si bien no hay datos suficientes para determinar qué subgrupos pueden beneficiarse con la utilización de bifosfonatos por más de 3 - 5 años, recomiendan: Tratar si hay baja densidad mineral ósea en cuello femoral (T Score <-2,5) después de 3 - 5 años de tratamiento (por mayor riesgo de fractura vertebral). Tratar pacientes con fracturas vertebrales y T Score< -2,0. No tratar con T Score de cuello femoral T > -2,0.
  • 18. ReflexionesEl mayor impacto del tratamiento preventivo con estas drogas debiera ser una reducción significativa de las Fx más preocupantes y de la mortalidad por esta causaLa generalización de los tratamientos a poblaciones de menor riesgo diluye los beneficiosHay aval bibliográfico para suspender los ttos luego de 3 a 5 años en pacientes de menor riesgoEs una asignatura pendiente trabajar con los pacientes en decisiones compartidasMuy importante poner foco a la evitación de caídas y la actividad física
  • 19. Recetas de cocinaNo hagamos DMO a las mujeres jóvenes de 50 añosFocalicemos el tratamiento con bisfosfonatos en personas con mayor riesgo: Fracturas previas, T score más bajos (>-2,5), mayores de 65 años o más más, etcAconsejemos técnicas de evitación de caídas y fortalecimiento muscularRecomendemos calcio en los alimentos y algo de sol
  • 20. No hay droga más inseguray costosa• Que aquella que no sirve para tratar lo que deseamos ...........