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¿QUÉ ES LA FSMA?Ley de Modernización de la Inocuidad de los AlimentosFood Safety Modernization Act (FSMA por sus siglas en...
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¿POR QUÉ SE ADOPTÓ LA FSMA?•   Dado que el suministro de alimentos importados asciende    al 15%, se requería mejorar la p...
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IMPORTANCIA PARA COSTA RICA    • La FSMA contiene amplias disposiciones en materia      de importaciones, por lo que debe ...
PRINCIPALES DISPOSICIONES            DE LA FSMA7
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INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO    • La legislación reconoce que la inspección es un      medio importante para responsabilizar ...
INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO     • Los importadores deberán realizar actividades de       verificación de los proveedores par...
RESPUESTA     • Por primera vez, la FSMA le da la potestad a la FDA       de realizar retiros del mercado.     • Anteriorm...
DISPOSICIONES DE LA FSMA     SOBRE IMPORTACIONES     Título III: mejorando la inocuidad de los alimentos     importados   ...
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INOCUIDAD DE IMPORTACIONES     Sec. 306. Inspección de instalaciones de alimentos     Se obliga al FDA a destinar recursos...
INOCUIDAD DE IMPORTACIONES     Sec. 307. Acreditación de auditores de tercera parte.     Antes de los 2 años siguientes a ...
INOCUIDAD DE IMPORTACIONES     Sec. 308. Oficinas de la FDA en el extranjero.     Se ordena el establecimiento de oficinas...
TRATADOS DE LIBRE COMERCIO     • Sección    404,    Cumplimiento      con    Acuerdos       Internacionales, explícitament...
VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN     DE LA LEY     • Si bien la Ley se adoptó en enero de 2011, las       principales disposicion...
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GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y     REGULACIONES     • Information Required in Prior Notice of Imported       Food       Interim...
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Progreso (fuente FDA)Avances                                             Fecha de efectividadAutoridad de Ordenar “Recalls...
Borradores en espera de serpublicados para comentarios(fuente FDA)     301. Programa de Verificación de Suplidores     Ext...
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LABOR DE COMEX EN RELACIÓN     CON LA FSMA     •   Una de las tres oficinas regionales del FDA en Latinoamérica se        ...
LABOR DE COMEX EN RELACIÓN     CON LA FSMA     • Se da seguimiento a las notificaciones relacionadas       con la FSMA que...
INFORMACIÓN DE CONTACTO DE     LA OFICINA DEL FDA EN SAN     JOSÉ     us-fda-lao@fda.hhs.gov     San José, CR: (506) 2519-...
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  • El día en que la ley se firmó, la FDA ganó el poder de ordenar un “recall” – o sea la corrección o retiro de un producto en violación de la ley.180 días después, entró en efectividad la autoridad de la FDA de poder suspender la inscripción al cual llamamos registro de un establecimiento si existe un riesgo a la salud.Al mismo tiempo se cambiaron los criterios para detener un producto que ya está dentro del mercado doméstico. Luego de la ley de Bioterrorismo la FDA podía detener el producto si existía un riesgo inminente de salud y ahora el criterio es si existe la posibilidad de que el producto este adulterado o tenga fallas de etiquetado. En julio también se incorporó dentro del proceso del aviso previo el requisito de proveer información acerca de producto previamente rechazado.En adición, se ha aumentado el número de inspecciones tanto domésticamente como en el extranjero
  • La Ley Estadounidense sobre la Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA)

    1. 1. La Ley Estadounidense sobre laModernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) Alejandra Porras Coordinadora MSF/OTC Ministerio de Comercio Exterior
    2. 2. ¿QUÉ ES LA FSMA?Ley de Modernización de la Inocuidad de los AlimentosFood Safety Modernization Act (FSMA por sus siglas eninglés)• La FSMA fue firmada por el presidente estadounidense Barack Obama el 4 de enero de 2011.• El Gobierno estadounidense considera que es la reforma más completa y ambiciosa que se ha efectuado a su legislación sobre inocuidad de los alimentos en los últimos 70 años.• El objetivo general es asegurar que el suministro de alimentos en los Estados Unidos sea inocuo, cambiando el enfoque de un esquema de respuesta a la 2 contaminación por alimentos, a un esquema en el que la prevención es el énfasis.
    3. 3. ¿POR QUÉ SE ADOPTÓ LA FSMA? • El tema de inocuidad de los alimentos ha sido prioritario en la administración de Obama, considerando: • Las enfermedades transmitidas por alimentos (ETAs) son una carga considerable (48 millones de norteamericanos se enferman cada año; 128 mil son hospitalizados; 3000 mueren). Las ETAs afectan particularmente a grupos más susceptibles: niños, mujeres embarazadas, ancianos, entre otros.3
    4. 4. ¿POR QUÉ SE ADOPTÓ LA FSMA?• Dado que el suministro de alimentos importados asciende al 15%, se requería mejorar la prevención y control de la inocuidad de los productos importados• La demografía cambiante en los EEUU hace que el grupo de personas en riesgo de contraer ETAs aumente: actualmente se calcula en un 30% de la población.• Se consideró que la Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU carecía de competencias y recursos suficientes para asegurar ese control y prevención.4
    5. 5. EL FDA ES LA ENTIDAD ENCARGADA DE APLICAR LA FSMA El FDA tiene competencia sobre el control de la inocuidad de los siguientes productos (importados o estadounidenses): • Alimentos frescos y procesados de consumo humano, excepto carnes y algunos productos del huevo. • Alimentos y medicamentos para animales. • Medicamentos y vacunas para uso humano. • Dispositivos médicos y cosméticos5 • Productos biológicos (tejidos y derivados de plasma).
    6. 6. IMPORTANCIA PARA COSTA RICA • La FSMA contiene amplias disposiciones en materia de importaciones, por lo que debe ser conocida y cumplida por los exportadores de alimentos, frescos y procesados, a los Estados Unidos. • Un mayor conocimiento y entendimiento de esta Ley reducirá posibles interrupciones al comercio.6
    7. 7. PRINCIPALES DISPOSICIONES DE LA FSMA7
    8. 8. CONTROLES PREVENTIVOS - La FSMA permite que la FDA exija a la industria alimentaria: • Una evaluación de los riesgos de sus operaciones. • La aplicación y la supervisión de medidas encaminadas a prevenir la contaminación por alimentos. • La elaboración de un plan para tomar las medidas correctivas que sean necesarias. - La FSMA exige que el FDA establezca8 estándares basados en ciencia para la producción y cosecha de las frutas y
    9. 9. INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO • La legislación reconoce que la inspección es un medio importante para responsabilizar a la industria de la producción de alimentos inocuos. Se espera un incremento en el número de inspecciones a los productos importados. • La FDA realizará reinspecciones según el riesgo.9
    10. 10. INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO • Los importadores deberán realizar actividades de verificación de los proveedores para asegurar la inocuidad de los productos alimenticios importados. • La FDA puede rechazar la entrada de productos alimenticios importados si la empresa extranjera o el país se niega a permitir una inspección de la FDA. • Le da autorización a la FDA de exigir una certificación, basándose en criterios de riesgo, para asegurar el cumplimiento de los requisitos para la importación de productos alimenticios. • Proporciona un incentivo para aquellos importadores que tomen medidas de inocuidad de alimentos adicionales a través de un programa voluntario que permite agilizar la10 revisión de los envíos si el importador ha tomado ciertas medidas para garantizar la seguridad de los alimentos.
    11. 11. RESPUESTA • Por primera vez, la FSMA le da la potestad a la FDA de realizar retiros del mercado. • Anteriormente, la FDA sólo podía hacer solicitudes de retiro voluntario. Aunque generalmente el retiro voluntario se aceptaba, esta nueva autoridad es una mejora importante en la capacidad de la FDA para proteger la salud pública.11
    12. 12. DISPOSICIONES DE LA FSMA SOBRE IMPORTACIONES Título III: mejorando la inocuidad de los alimentos importados Sec. 301. Programa de verificación del suplidor extranjero Establece la obligación de que los importadores en EE.UU. Realicen actividades de verificación basadas en riesgo, con el fin de verificar que sus suplidores extranjeros provean alimentos que no estén adulterados o incumplan con los requisitos de etiquetado y que utilicen controles preventivos basados en riesgo que brinden igual nivel de protección como los requisitos de EEUU. Las Guías que orienten la operación de este programa se debieron emitir en enero de 2012. Sec. 302. Programa voluntario de importadores calificados 18 meses después de la entrada en vigencia de la FSMA, la FDA debe establecer un Programa voluntario de importadores calificados. A través de este programa se permitirá la entrada y revisión expedita para las importaciones de importadores calificados que reciban alimentos de instalaciones extranjeras12 certificadas.
    13. 13. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES Sec. 304. Aviso Previo de envíos de alimentos importados Antes de los 120 días siguientes a la promulgación de la FSMA, la FDA debe emitir un procedimiento según el cual se requiere un aviso previo cuando un producto ofrecido para la importación ha sido rechazado por otros países. Sec. 305. Fortalecimiento de las capacidades de Gobiernos extranjeros con respecto a la inocuidad de los alimentos. Antes de 2 años siguientes a la promulgación de la FSMA la FDA deberá desarrollar un plan comprensivo para extender las capacidades técnicas, científicas y regulatorias en materia de inocuidad de los alimentos de los gobiernos extranjeros y sus respectivas13 industrias de alimentos, cuyos alimentos son exportados a los EEUU.
    14. 14. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES Sec. 306. Inspección de instalaciones de alimentos Se obliga al FDA a destinar recursos para incrementar las inspecciones de establecimientos de alimentos en el extranjero. En la determinación de los establecimientos extranjeros que serán inspeccionados por el FDA se atenderá a un criterio de riesgo. La FDA puede denegar el ingreso de productos importados desde un establecimiento, en aquellos casos en que tal establecimiento haya rechazado la inspección in situ realizada por el FDA.14
    15. 15. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES Sec. 307. Acreditación de auditores de tercera parte. Antes de los 2 años siguientes a la entrada en vigencia de la FSMA la FDA deberá establecer un sistema de reconocimiento de entidades de acreditación que acrediten auditores de tercera parte para certificar que determinados establecimientos de alimentos cumplan con las disposiciones de esta sección. La FDA también podría realizar directamente la acreditación de auditores de tercera parte. Antes de los 18 meses siguientes a la emisión de la FSMA, la FDA deberá establecer normas modelo, que incluyan los requisitos el funcionamiento de este esquema. Los Gobiernos extranjeros podrán acreditarse como auditores de tercera parte.15
    16. 16. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES Sec. 308. Oficinas de la FDA en el extranjero. Se ordena el establecimiento de oficinas del FDA en otros países para brindar asistencia en las regulaciones de inocuidad de alimentos para alimentos exportados a EEUU. Sec. 309. Contrabando de Alimentos En los 180 días posteriores a la vigencia de la FSMA se ordena al FDA, en coordinación con la Secretary of Homeland Security a desarrollar una estrategia que permita una mejor identificación de alimentos de16 contrabando.
    17. 17. TRATADOS DE LIBRE COMERCIO • Sección 404, Cumplimiento con Acuerdos Internacionales, explícitamente detalla que la Ley de Inocuidad (FSMA) debe ser consistente con nuestro acuerdo en La Organización Mundial del Comercio (OMC) y cualquier otro tratado o acuerdo internacional.17
    18. 18. VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN DE LA LEY • Si bien la Ley se adoptó en enero de 2011, las principales disposiciones no entraron a regir de inmediato, sino que necesitan de la emisión de regulaciones y guías posteriores por parte del FDA. • La adopción de regulaciones por parte del FDA requiere de una serie de pasos previos: • La FDA propone la regulación y solicita comentarios. La regla propuesta y los documentos que la justifican se presentan en el expediente oficial de la FDA en http://www.regulations.gov.18 • Cuando se elaboren reglas para implementar la ley FSMA que tengan el potencial de afectar el comercio
    19. 19. VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN DE LA LEY La FDA considera los comentarios y emite una regla Final • La FDA toma en consideración las posiciones recibidas durante el período abierto a comentarios relacionados con la regla propuesta. En el preámbulo de la regla final se abarcan las observaciones más significativas recibidas acerca de la regla propuesta. La regla final también se publica en el Federal Register y en expediente oficial de la FDA en http://www.regulations.gov.19
    20. 20. VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN DE LA LEY Las empresas cumplen con el reglamento de acuerdo a la "fecha de efectividad" • Incluso cuando se publica una regla final, puede haber una fecha de efectividad o de cumplimiento futura; a veces establecido en la ley. La cantidad de tiempo antes de que una regla entre en efecto puede variar; por ejemplo pudiera ser seis meses después de la publicación de la regla final, o puede ser un año luego de su publicación. Además, la regla final podrían incluir disposiciones para las pequeñas20 empresas.
    21. 21. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y REGULACIONES Guías y Regulaciones para la Industria en relación con la FSMA. • Establishment, Maintenance, and Availability of Records: Amendment to Record Availability Requirements Interim Final Rule Docket Number: FDA-2002-N-0153 February 2012 • FDA Records Access Authority Under Sections 414 and 704 of the Federal Food, Drug, & Cosmetic Act21 Draft Guidance for Industry
    22. 22. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y REGULACIONES • Questions and Answers Regarding Establishment and Maintenance of Records By Persons Who Manufacture, Process, Pack, Transport, Distribute, Receive, Hold, or Import Food (Edition 5) Guidance for Industry Docket Number: FDA-2011-D-0598 February 2012 • What You Need to Know About Administrative Detention of Foods Guidance for Industry Docket Number: FDA-2011-D-0643 October 2011 • Implementation of the Fee Provisions of Section 107 of the FDA Food Safety Modernization Act Guidance for Industry22 Docket Number: FDA-2011-D-0721 September 2011
    23. 23. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y REGULACIONES • Enforcement Policy Concerning Certain Prior Notice Requirements Guidance for Industry June 2011 • Draft Guidance: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues Draft Guidance for Industry Docket Number: FDA-2011-D-0376 • Criteria Used to Order Administrative Detention of Food for Human or Animal Consumption Interim Final Rule23 Docket Number: FDA-2011-N-0197
    24. 24. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y REGULACIONES • Information Required in Prior Notice of Imported Food Interim Final Rule Docket Number: FDA-2011-N-0179 • Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance Guidance for Industry Docket Number: FDA- 2011-D-028724
    25. 25. DOCUMENTOS ABIERTOS A COMENTARIOS • Food Safety Modernization Act Domestic and Foreign Facility Reinspection, Recall, and Importer Reinspection Fee Rates for Fiscal Year 2013 Notice; Request for Comments Docket Number: FDA-2012-N-0799, submit comments by October 31 • Questions and Answers Regarding Establishment and Maintenance of Records By Persons Who Manufacture, Process, Pack, Transport, Distribute, Receive, Hold, or Import Food (Edition 5) Guidance for Industry Docket Number: FDA-2011-D-0598, comments can be25 submitted anytime
    26. 26. DOCUMENTOS ABIERTOS A COMENTARIOS • What You Need to Know About Administrative Detention of Foods Guidance for Industry Docket Number: FDA-2011-D-0643, comments can be submitted anytime • Implementation of the Fee Provisions of Section 107 of the FDA Food Safety Modernization Act Guidance for Industry Docket Number: FDA-2011-D-0721, comments can be submitted anytime • Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance Guidance for Industry26 Docket Number: FDA- 2011-D-0287, comments can be submitted anytime.
    27. 27. DOCUMENTOS ABIERTOS A COMENTARIOS • Responses to Letters from Industry Concerning FDAs Plans Regarding the Preventive Controls and Foreign Supplier Verification Provisions in Sections 103 and 301 of the Food Safety Modernization Act (FSMA) June 201227
    28. 28. Progreso (fuente FDA)Avances Fecha de efectividadAutoridad de Ordenar “Recalls” Enero 2011Suspensión del registro (inscripción) 3 de julioCambio al criterio de detención administrativa en 3 de juliomercado domésticoFederal Register / Vol. 76, No. 87 p. 25538 (5/5/2011)Información de rechazos al hacer el Aviso previo 3 de julioFederal Register / Vol. 76, No. 87 / p. 25542 (5/5/2011)Estrategia Prevención de Contrabando julio 2011Programas piloto para Rastreabilidad Anunciados Sept 2011Cuotas para Re-inspecciones y Retiros en FY12, 1 de Octubre 2011Federal Register / Vol. 76, No. 147 (8/1/11) p. 45820
    29. 29. Borradores en espera de serpublicados para comentarios(fuente FDA) 301. Programa de Verificación de Suplidores Extranjeros 103. Controles preventivos para Alimentos Humanos 103. Controles preventivos para Alimentos de Animales 105. Estándares para frutas y vegetales frescos
    30. 30. Próximamente Sección Plazo para que FDA emita reglamentos o directrices 302. Programa voluntario para importador Julio 2012 106. Prevención de adulteración intencional Julio 2012 102. Registro (inscripción) bianual de Octubre 2012* establecimientos 202. Acreditación de laboratorios 2013 204 (d) Documentación para alimentos de alto 2013 riesgo 307. Acreditación de Terceros 2013*Primera vez que será necesario un re-registro
    31. 31. ATENCIÓN: • Los registros de establecimientos realizados a partir de la ley de bioterrorismo expirarán en diciembre del 2012. • Todas las empresas que se registraron hace más de 2 años tienen que re-registrarse después de Octubre 2012, pero antes del 31 de diciembre. Las actualizaciones que se hagan antes de octubre no cuentan. • El sistema de Re-registro no estará disponible antes31 de octubre. • La FDA espera tener las instrucciones precisas sobre
    32. 32. LABOR DE COMEX EN RELACIÓN CON LA FSMA • Una de las tres oficinas regionales del FDA en Latinoamérica se encuentra en San José. Las otras están en México y Chile. COMEX mantiene una estrecha colaboración con la Oficina del FDA en San José. • Se han organizado de manera conjunta con PROCOMER, diversas actividades de capacitación sobre el contenido de la FSMA dirigido al sector público y privado. • COMEX creó una comisión con representantes de las diferentes entidades del Gobierno competentes del control de la inocuidad de los productos, con el fin de dar a conocer las disposiciones de la Ley.32 • Se han enviado comentarios a las regulaciones propuestas destacando los intereses costarricenses en relación con sus
    33. 33. LABOR DE COMEX EN RELACIÓN CON LA FSMA • Se da seguimiento a las notificaciones relacionadas con la FSMA que realiza EEUU al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC, con el fin de analizarlas y presentar los comentarios correspondientes. • El tema se planteó como de máxima prioridad de Costa Rica en el marco del Comité de MSF del CAFTA-DR, reunido en San José en marzo de 2012.33
    34. 34. INFORMACIÓN DE CONTACTO DE LA OFICINA DEL FDA EN SAN JOSÉ us-fda-lao@fda.hhs.gov San José, CR: (506) 2519-222434

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