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Master Cassone 27.9.08
 

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    Master Cassone 27.9.08 Master Cassone 27.9.08 Presentation Transcript

    • “ETICA NELL’ASSISTENZA” L’ETICITA’ DELLA SPERIMENTAZIONE COME PRESUPPOSTO Maria Chiara Cassone Presidente Comitato Etico Interaziendale ASL TO2 08/12/2008 1
    • Etica nell’assistenza Assistenza è un termine con significati molto ampi: coinvolge infatti i principi di tutela del diritto fondamentale alla salute , come sancito dall’art. 32 della Costituzione, l’organizzazione e il funzionamento del SSN, le attività svolte dagli operatori sanitari, ciascuno secondo le proprie competenze e secondo i dettami dei Codici deontologici delle professioni. 08/12/2008 2
    • Nel libro bianco del Ministero della Salute, edito in occasione dei primi sessant’anni di vita costituzionale repubblicana, a pag. 88 si legge PRINCIPIO X LA VALORIZZAZIONE DELLE RISORSE UMANE E PROFESSIONALI DEGLI OPERATORI 1. IL PERSONALE SANITARIO COME FONDAMENTALE RISORSA DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE Il principio della dottrina sulle organizzazioni aziendali per cui “il vero patrimonio delle imprese sono le persone” assume uno specifico significato per le aziende sanitarie, nelle quali il fattore della professionalità –inteso non solo in senso tecnico, ma anche come capacità di interazione con l’utenza e lavoro in equipe- risulta determinante ai fini della qualità ed efficacia del servizio erogato. 08/12/2008 3
    • e più avanti: PRINCIPIO XI L’INTEGRAZIONE TRA ASSISTENZA, FORMAZIONE E RICERCA ---------------------- Questo capitolo purtroppo è volto a definire non i principi fondamentali tra Assistenza, Formazione e Ricerca ma i rapporti tra istituzioni per quanto riguarda i diritti e i doveri reciproci. Manca perciò l’enunciazione forte e chiara di un principio fondamentale ai fini di una buona medicina, l’importanza della sperimentazione clinica come naturale evoluzione della ricerca di base, dell’importanza e della necessità che la ricerca tutta sia improntata ad eticità e a scienza, nelle sue accezioni fondamentali . 08/12/2008 4
    • ASSISTENZA - CURA - SPERIMENTAZIONE RICERCA - SPERIMENTAZIONE – CURA - ASSISTENZA 08/12/2008 5
    • Perché il binomio CURA E SPERIMENTAZIONE? • Curare ossia “prendersi cura di” vuol dire anche sperimentare • La sperimentazione clinica rappresenta l’unico modo per dimostrare l’efficacia di un nuovo farmaco, di una nuova strategia terapeutica, per seguire l’evoluzione di una malattia ed a volte per comprendere alcuni aspetti della malattia e quindi conoscerla 08/12/2008 6
    • • I risultati di una sperimentazione possono ricadere su tutte le persone con lo stesso problema e questo fa parte dell’ essere “community” • Qui è da ricercare e trovare l’eticità della sperimentazione • La sperimentazione clinica deve essere ricerca scientifica ed avere le caratteristiche della scientificità 08/12/2008 7
    • SCIENZA “metodo scientifico” è la modalità tipica con cui la scienza procede per raggiungere una conoscenza della realtà oggettiva, affidabile, verificabile e condivisibile. Esso consiste, da una parte, nella raccolta di evidenza empirica e misurabile attraverso l'osservazione e l'esperimento; dall'altra, nella formulazione di ipotesi e teorie da sottoporre nuovamente al vaglio dell'esperimento. 08/12/2008 8
    • NEUTRALITA’ DELLA SCIENZA LA SCIENZA NON COSTITUISCE LA FONTE DEI PROBLEMI SOCIO-MORALI Tali problemi sono correlabili all’uso improprio della scienza. La scienza si mantiene neutrale se non viene influenzata da condizioni diverse. La scienza è in realtà al servizio di tre padroni: la ricerca della verità, i valori morali espressi in prevalenza dalla società e gli interessi spesso utilitaristici di coloro che finanziano. NELLA RICERCA MEDICA-FARMACOLOGICA LA VERITA’ E I VALORI DEVONO PREVALERE. 08/12/2008 9
    • ETICA DOTTRINA O INDAGINE SPECULATIVA INTORNO AL COMPORTAMENTO PRATICO DELL’UOMO DI FRONTE AI DUE CONCETTI DEL BENE E DEL MALE. 08/12/2008 10
    • ETICA La morale (etica) è impressa dalla Società (comportamenti innati); l’etica fornisce dei “CRITERI” che il sistema legale dispone di sostenere. 08/12/2008 11
    • BIOETICA (1) I principi fondamentali su cui si basa sono: - il rispetto dell’autonomia - l’onestà - la giustizia (cioè l’imparzialità) - la carità a cui si aggiunge - la razionalità, intesa come promozione del bene e rifiuto del male 08/12/2008 12
    • BIOETICA (2) altri fondamenti si affiancano: - l’accettazione della esistenza di diritti, dell’esistenza di diverse tipologie di diritti umani ( ma non solo, vedi le considerazioni etiche e le norme nel trattamento degli animali da affezione e nella sperimentazione animale). Si attua attraverso il tentativo di identificare le origini morali e sociali di certi diritti e dei corrispondenti doveri. 08/12/2008 13
    • BIOETICA (3) - l’accettazione dei valori della collettività, come fonte del diritto - l’accettazione dell’importanza della condivisione degli obiettivi sociali, delle convenzioni, delle tradizioni 08/12/2008 14
    • AMBITI DI APPLICAZIONE DEI PRINCIPI DI BIOETICA Nella cura Terapia secondo linee guida Libertà di scelta nella cura Prevenzione (farmaci per la prevenzione) Farmaci biotecnologici Terapia genica 08/12/2008 15
    • AMBITI DI APPLICAZIONE DEI PRINCIPI DI BIOETICA Nei rapporti con la società (gli operatori e i pazienti) - Il rapporto operatore-paziente - Informazione medico-scientifica - Informazione divulgativa 08/12/2008 16
    • RICERCA E CURA ETICAMENTE CORRETTE Devono essere soddisfatti i quattro principi di etica biomedica: - PRINCIPIO DI AUTONOMIA - PRINCIPIO DI BENEFICIENZA - PRINCIPIO DI NON MALEFICENZA - PRINCIPIO DI GIUSTIZIA 08/12/2008 17
    • PRINCIPIO DI AUTONOMIA Deve essere rispettato soprattutto nella sperimentazione clinica Coinvolgimento decisionale del soggetto in sperimentazione: sottoscrizione del consenso informato (informazione ben fornita, informazione ben compresa, libertà di decisione, capacità di decisione) Nella cura c’è la accettazione ( e a volte la decisione) consapevole della cura. 08/12/2008 18
    • PRINCIPIO DI BENEFICIENZA Probabilità di beneficio diretto per il soggetto. Nella sperimentazione dovrà essere misurato in base al potenziale incremento del successo rispetto alle cure standard. Validità di alternative esistenti Beneficio idealmente atteso Concrete possibilità di realizzare il beneficio Nella cura si deve basare su dati sperimentali e dati epidemiologici 08/12/2008 19
    • PRINCIPIO DI NON MALEFICENZA Sicurezza ed affidabilità dei trattamenti In sperimentazione: - Grado/livello della sperimentazione - Entità e gravità degli effetti collaterali prevedibili - Influenze negative legate alla non adozione della cura ordinaria - Influenza negativa legata all’uso del placebo - Influenze negative delle informazioni offerte al malato Nella cura : - Farmacovigilanza 08/12/2008 20
    • PRINCIPIO DI GIUSTIZIA E’ COSTITUITO DAL BENEFICIO SOCIALE DELLA RICERCA / CURA / PREVENZIONE Si misura in termini di: - miglioramento della qualità della vita - speranza di vita per gli altri - vantaggi economici 08/12/2008 21
    • La sperimentazione clinica connubio tra scienza ed etica 08/12/2008 22
    • La morale (etica) è impressa dalla Società (comportamenti innati); l’etica fornisce dei “CRITERI” che il sistema legale dispone di sostenere. 08/12/2008 23
    • LA GESTIONE DELL’ETICA Chi prende le decisioni relative? Attraverso quali metodiche? Necessità di garanzie (leggi, norme) Politiche cautelative 08/12/2008 24
    • La normativa relativa alla sperimentazione clinica Internazionale Nazionale Sistemi di controllo 08/12/2008 25
    • LE TAPPE DELL’ ETICA NELLA SPERIMENTAZIONE • Processo di Norimberga • Dichiarazione di Helsinki: World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA General Assembly Helsinki, Finland, June 1964 e versioni successive • Conferenza di Oviedo ICH International Conference of Harmonization 08/12/2008 26
    • Declaration of Helsinki World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles Hel for Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA General Assembly Helsinki, Finland, June 1964 and amended inki ICH Harmonised Tripartite Guideline, December 2000 ICH Harmonised Tripartite Guideline, December 2000 Guidance for Industry - E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators and Sponsors FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators and Sponsors Exception from Informed Consent Requirements for Emergency Research (Draft guidance released for comment on March 30, 2000) ICH Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993 ICH Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 08/12/2008 27
    • Ministero della Salute • Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza • Ufficio Sperimentazione Clinica Normativa sulla Sperimentazione Clinica • Riferimenti internazionali 08/12/2008 28
    • • Riferimenti Internazionali sulla Sperimentazione Clinica • Direttiva 2005/28/CE stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/13 del 9 aprile 2005 • Direttiva 2001/20/CE concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano. Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 121/34 del 1° maggio 2001 (recepita nell’ordinamento italiano con il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel S.O. n. 130/L alla G.U. n. 184 del 9 agosto 2003 08/12/2008 29
    • Ministero della Salute • D Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza - Ufficio Sperimentazione Clinica Normativa sulla Sperimentazione Clinica Normativa di riferimento Riferimenti nazionali • Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. • Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. 08/12/2008 30
    • • Circolare Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998. • Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001 Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta “ • Decreto Ministeriale del 19 marzo 1998 : criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali • Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998: Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998) • Decreto ministeriale del 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali • Testo integrato DLvo 178/91 e DLvo 44/97 Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali 08/12/2008 31
    • Due testi fondamentali: D.Lvo 24 giugno 2003, n. 211 Attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. D.M. 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali. 08/12/2008 32
    • DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n.211 • Richiamo a normative precedenti • Requisiti delle strutture (pubblico e privato) • Requisiti degli operatori (medici operanti in ospedale e medici operanti sul territorio • Chi può fare che cosa • Comitato etico : costituzione e compiti • Soggetti arruolabili , informazione e consenso 08/12/2008 33
    • DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n.211 Art. 3 1. La sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che: a) i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri. 08/12/2008 34
    • Un tempo: SALUTE = ASSENZA DI MALATTIA Oggi l’OMS definisce: SALUTE = STATO DI BENESSERE PSICO-FISICO DEL QUALE L’ASSENZA DI SITUAZIONI PATOLOGICHE COSTITUISCE SOLO UNA PARTE 08/12/2008 35
    • QUALITA’ DELLA VITA definita come la percezione soggettiva che un individuo ha della propria posizione nella vita, nel contesto di una cultura e di un insieme di valori nei quali egli vive, anche in relazione ai propri obiettivi, aspettative e preoccupazioni. Riguarda quindi un concetto ad ampio spettro, che è modificabile in maniera complessa dalla percezione della propria salute fisica e psicologico-emotiva, dal livello di indipendenza, dalle relazione sociali e dalla interazione con il proprio specifico contesto ambientale. 08/12/2008 36
    • QUALITA’ DELLA VITA la percezione soggettiva che un individuo ha della propria posizione nella vita, nel contesto di una cultura e di un insieme di valori nei quali egli vive, anche in relazione ai propri obiettivi, aspettative e preoccupazioni. Riguarda quindi un concetto molto ampio, che è modificabile in maniera complessa dalla - percezione della propria salute fisica e psicologico-emotiva, - dal livello di indipendenza, - dalle relazione sociali e - dalla interazione con il proprio specifico contesto ambientale. 08/12/2008 37
    • MEDICINALE Ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche. 08/12/2008 38
    • MEDICINALE SPERIMENTALE • …forma farmaceutica di: • un principio attivo non ancora in commercio • un placebo • un prodotto che ha già avuto una autorizzazione di commercializzazione ma che si propone di utilizzare per indicazioni diverse da quella autorizzata • un prodotto già in commercio che per cui viene proposta una diversa forma farmaceutica o un diverso dosaggio rispetto a quelli autorizzati 08/12/2008 39
    • RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 Gruppo A – Farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche Comprende farmaci rivolti al trattamento di gravi patologie per i quali esiste una soddisfacente ed accreditata efficacia. L’efficacia è stata valutata in base ai seguenti parametri: 1. Aumento dell’aspettativa di vita 2. Riduzione delle complicanze invalidanti indotte dalla malattia 3. Miglioramento della qualità di vita Criteri aggiuntivi di preferenza per l’inclusione sono considerati: - minore incidenza di effetti tossici a parità di efficacia 08/12/2008 40 - costo inferiore a parità di efficacia e tossicità
    • Attività di sperimentazione • Fasi di sperimentazione: ricerca dell’efficacia, valutazione di effetti collaterali / tossicità, valutazione del rapporto beneficio/ rischio in relazione alla malattia e al paziente • Soggetti sottoposti a sperimentazione (sani e pazienti) • Volontarietà consenso 08/12/2008 41
    • Ricerca clinica • Fase I: 50 – 200 volontari sani • Fase II: 200 – 600 volontari pazienti IIA IIB • Fase III: 1000 – 3000 volontari pazienti III A IIIB • Fase IV: 2000 – 3000 casi terapeutici osservazionali 08/12/2008 42
    • 08/12/2008 43
    • Sperimentazione clinica • Come nasce? • Deve rispettare dei criteri? • Esistono forme di garanzia e tutela dei pazienti? • Cos’è un Comitato etico? • Cos’è il Consenso informato? • Quali gli obblighi dei pazienti in sperimentazione? • Quali i diritti? 08/12/2008 44
    • Come nasce la sperimentazione clinica? I farmaci per cui è proposta la sperimentazione possono essere: Molecole innovative ( hanno superato la fase di sperimentazione preclinica); esistono prove biologiche di effetto e di assenza di tossicità maggiore Molecole già in commercio con una definita indicazione terapeutica, che in base a nuovi studi farmacologici o in base ad effetti accessori individuati durante l’uso hanno sviluppato l’ipotesi di possibili nuove indicazioni terapeutiche (es. aspirina uso come analgesico, poi uso come antiaggregante piastrinico) 08/12/2008 45
    • Chi la propone? • Azienda farmaceutica • Ricercatori in autonomia • Enti (Ministero, Regione, ASL, Ospedale; organismi internazionali..) • Società scientifiche • Associazioni 08/12/2008 46
    • Ci sono dei costi? Sperimentare costa ( costo del farmaco, costo degli esami diagnostici, costo dei test di efficacia ecc., costo del personale che attende ad un , in genere, maggior numero di controlli chimico-clinici, costo di catalogazione ed elaborazione dei dati, costi relativi alla fasi di valutazione ed accettazione dei protocolli sperimentali, produzione di documentazione a organi competenti, costi di assicurazione nei confronti del rischio….) I costi non devono gravare sui bilanci del Sistema Sanitario Nazionale 08/12/2008 47
    • Chi paga? • L’azienda farmaceutica : può avere interesse a sviluppare un nuovo farmaco o una nuova indicazione terapeutica • Fondi di ricerca messi a disposizione da Enti, associazioni, onlus • ASL, ASO : possono essere destinati fondi ad hoc o può essere considerata in alcuni casi “miglioramento della terapia” 08/12/2008 48
    • COMITATO ETICO • È un organismo indipendente composto dalle figure professionali previste dal D.M. 12.5.2006 e dalla D.G.R.Piemonte 78-4807 del 4.12.2006, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. • Si ispira al rispetto della vita umana come indicato dalle Carte dei Diritti dell’Uomo, nei codici della deontologia medica, in osservanza della Dichiarazione di Helsinki e della Convenzione di Oviedo 08/12/2008 49
    • Comitato etico • Requisiti minimi di composizione e requisiti addizionali (leggi / linee guida regionali) • Rete regionale : è istituito un registro regionale • Rete nazionale: è istituito il Registro nazionale presso il Ministero della salute 08/12/2008 50
    • Composizione : membri obbligatori • Due clinici di cui uno di area medica ed uno di area chirurgica, con documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni terapeutiche controllate e randomizzate • Un Medico di Medicina Generale o un Pediatra di libera scelta • Un Farmacologo • Un Biostatistico • Un esperto in materie giuridiche e assicurative o un Medico legale • Un Esperto in Bioetica • Un Rappresentante del settore infermieristico • Un Rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti • Il Farmacista responsabile del Servizio Farmaceutico dell’A.S.L. o ASO (ex officio) • Il Direttore Sanitario (ex officio) 08/12/2008 51
    • Comitato etico • Esprime il “parere unico” indispensabile per l’avvio della sperimentazione 08/12/2008 52
    • Su quali basi è espresso? 1 - pertinenza e rilevanza della sperimentazione e del disegno dello studio 2 - valutazione benefici-rischi 3 - protocollo ( soggetti arruolabili e non, numerosità del campione , modalità di trattamento ecc) 4 - idoneità dello sperimentatore 5 - adeguatezza della struttura sanitaria 6 - adeguatezza e completezza del testo di informazione 7 - adeguatezza del foglio di consenso informato 8 - polizza assicurativa 9 - compensi 08/12/2008 53
    • • Inoltre spesso i CE istituiti presso ASL o ASO sono di riferimento per varie problematiche di bioetica nella attività medica e nei confronti dell’etica assistenziale. 08/12/2008 54
    • • Le sperimentazioni possono essere monocentriche ( un solo centro svolge lo studio) o multicentriche ( più centri svolgono lo stesso studio sperimentale con le stesse modalità): nelle multicentriche c’è un centro coordinatore e più centri partecipanti (collaboratori) 08/12/2008 55
    • IL SOGGETTO IN SPERIMENTAZIONE • E’ volontario sano fase I paziente tutte le altre fasi 08/12/2008 56
    • Cosa deve sapere il paziente Consenso informato e l’informativa al paziente • La sperimentazione comporta attività di ricerca • Quali sono gli scopi della sperimentazione: obiettivo primario e obiettivi secondari • Natura del trattamento • Procedure clinico/terapeutiche, con particolare riguardo a procedure invasive • Benefici ragionevolmente attesi 08/12/2008 57
    • • Possibilità di non trarre un beneficio diretto • Se e quali terapie o procedure alternative • Probabilità di essere assegnato ad ognuno dei trattamenti (il medicinale sperimentale è messo a confronto con un altro/i farmaci e/o con un placebo) • Rischi prevedibili • Se i rischi siano di natura reversibile o irreversibile • Se e quali conseguenze/rischi ad abbandonare una terapia già in atto 08/12/2008 58
    • Diritti del paziente • Volontarietà • Possibilità di ritiro dalla sperimentazione senza conseguenze sulle cure • Diritto alla privacy (accesso ai dati e pubblicazione) • Consenso all’accesso diretto ai dati da parte di monitor, auditor, autorità competente 08/12/2008 59
    • • Diritto alla immediata informazione riguardo ogni circostanza che modifichi le informazioni fornite al momento dell’avvio e che possano mutare la volontà di partecipare • Persona/e da contattare per informazioni e comunicazioni durante la sperimentazione • Durata prevista della partecipazione 08/12/2008 60
    • • Conoscenza delle circostanze e/o motivi prevedibili in base ai quali la partecipazione del paziente deve considerarsi terminata/decaduta • Presenza di copertura assicurativa (in quali forme: condizioni, massimali) • Esistenza di assicurazione postuma 08/12/2008 61
    • Obblighi del paziente • Seguire scrupolosamente il protocollo assegnato (comprese le terapie farmacologiche concomitanti, dieta, comportamenti) • Rispetto delle indicazioni circa la gravidanza o eventuali comportamenti da tenere nei confronti del/della partner • Fornire il consenso per l’accesso ai dati alle figure che ne hanno diritto (monitor, auditor, autorità competente) • Non sottoporsi ad altre sperimentazioni in contemporanea e non essere stato sottoposto a sperimentazioni da almeno 30 giorni 08/12/2008 62
    • Consenso informato (linee guida ARESS Piemonte) Il Consenso deve essere : – Informato – Consapevole – Personale – Manifesto – Specifico – Preventivo ed attuale – Revocabile 08/12/2008 63
    • Piemonte : 7 CE ALESSANDRIA COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA SS. ANTONIO E BIAGIO E CESARE ARRIGO DI ALESSANDRIA CUNEO COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE DI CUNEO NOVARA COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA MAGGIORE DELLA CARITA´ DI NOVARA TORINO COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO COMITATO ETICO DELL'AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA DI TORINO COMITATO ETICO DELLA ASL TO/2 DI TORINO COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA OIRM/S. ANNA DI TORINO 08/12/2008 64
    • CE ASL 4 CE TO2 • 3/7/2002 istituzione CE ASL4 • 25/2/2005 + ASL 7 (Chivasso) • 10/5/2005 + ASL 9 (Ivrea) • 19/1/2006 + ASL 1 (Torino centro) 12/2/2007 Comitato etico interaziendale delle AA.SS.LL. di Torino Comitato Etico A.S.L. TO 2 08/12/2008 65
    • ATTIVITA’SVOLTA NELLE VARIE FASI DI ISTITUZIONE Anno Studi valutati % 2003 25 6,3 2004 27 6,8 ► 2005 36 9,1 ► 2006 83 21,0 2007 157 39,7 2008 67 17,1 (I semestre) Totale 395 100,0 08/12/2008 66
    • Totale 395 di cui SC 250 – SO 132 – UC 12 – IC 1 08/12/2008 67
    • Totale 250 08/12/2008 68
    • Totale 132 08/12/2008 69
    • Ad oggi risultano in corso • 155 sperimentazioni cliniche • 81 studi osservazionali. 08/12/2008 70
    • Sperimentazioni cliniche CE ASL TO 2 – fasi di sperimentazione • Fase II 30 19,3% • Fase III 100 64,5% • Fase IV 14 9% • Dispositivi 11 7.1% 08/12/2008 71
    • STUDI DI SPERIMENTAZIONE NON INTERVENTISTICA E INTERVENTISTICA IN MEDICINA GENERALE E PEDIATRIA DI LIBERA SCELTA ( D.M.10 maggio 2001) • 2005 - STUDIO RISCHIO E PREVENZIONE - Intervento di ottimizzazione delle strategie preventive e valutazione dell'efficacia degli n-3 PUFA nei soggetti ad alto rischio cardiovascolare Promotore Istituto Mario Negri Interventistico di fase III Multicentrico nazionale • 2006 - STUDIO BRON.C.S - Broncopatia cronica riacutizzata in Medicina Generale Promotore AMISI associazione per la la Medicina Integrativa e Salute Integrata Studio monocentrico ASL di IVREA • 2006 - STUDIO ERMeS Studio epidemiologico osservazionale Pilota Registro elettronico della sindrome metabolica Promotore Astra Zeneca Osservazionale Multicentrico nazionale 08/12/2008 72
    • • 2007 - STUDIO PANDORA - Prevalenza dell'arteriopatia obliterante periferica degli arti inferiori in soggetti con rischio cardiovascolare moderato,senza diagnosi di patologie cardiovascolari su base arteriosclerotica,nè diabete mellito. Promotore Astra Zeneca Osservazionale Multicentrico internazionale Proposta di studio non approvata dal CORITER nè dal C.E. • 2007 - STUDIO MIRACLES - Migraine and hypeRtension relAtionship: Comorbidity and risk of cerebrovascuLar Events Promotore Solvay Pharma Osservazionale Multicentrico nazionale STUDI NON INTERVENTISTICI IN PEDIATRIA • 2008 - STUDIO ROTASCORE IN PEDIATRIA Promotore Federazione Italiana Medici Pediatri Studio Multicentrico regionale 08/12/2008 73
    • Motivi di sospensione del parere e/o diniego • il consenso informato: formulato in un linguaggio troppo sintetico e tecnico o esageratamente prolisso e poco chiaro; • i riferimenti alla legge sulla privacy non completi; • raramente il disegno dello studio non corretto; • motivi legali quali assicurazione non valida o insufficiente; • talvolta la mancanza dell'informativa per il medico curante. 08/12/2008 74
    • Problemi aperti • Sperimentazione spontanea indipendente • Informativa e consenso informato • Temporanea e/ permanente impossibilità a formulare il consenso informato • Sperimentazione in pediatria • Proprietà dei dati e loro diffusione • Sperimentazioni osservazionali mascherate • Malattie rare e Farmaci orfani 08/12/2008 75
    • Proprietà dei dati Gazzetta Ufficiale N. 214 del 12 Settembre 2002 MINISTERO DELLA SALUTE • CIRCOLARE 2 settembre 2002, n.6 Attivita' dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998. Gazzetta Ufficiale N. 43 del 22 Febbraio 2005 MINISTERO DELLA SALUTE • DECRETO 17 Dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria. 08/12/2008 76
    • CIRCOLARE 2 settembre 2002, n.6 • 1. Regole per la trasparenza dei dati e la loro pubblicazione. E' impegno esplicito dello sponsor ed oggetto di valutazione da parte dei comitati etici: a) rendere pubblici e in maniera tempestiva i dati utilizzando anche la sezione specifica dell'Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche, presente presso la Direzione generale valutazione medicinali e farmacovigilanza (http://oss-sper-clin.sanita.it); 08/12/2008 77
    • DECRETO 17 Dicembre 2004 ( promotore ≠ azienda farmaceutica) • b) e' previsto che la proprieta' dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua esecuzione, ai suoi risultati appartengano alla struttura di cui alla lettera a) che funge da promotore? SI • c) e' previsto che i risultati della sperimentazione siano pubblicati per decisione autonoma del promotore di cui alla lettera a)? SI 08/12/2008 78
    • Per la trasparenza e l’indipendenza scientifica della ricerca clinica e di sanità pubblica …i ricercatori siano liberi di pubblicare e diffondere i risultati delle ricerche da loro condotte e non siano condizionati da vincoli di proprietà da parte degli sponsor. 08/12/2008 79
    • Sperimentazione = valore per la ricerca Nell’interesse degli ammalati e del progresso scientifico bisognerebbe incentivare sperimentazioni cliniche innovative, con rapporti diretti tra Azienda farmaceutica e centri gestionali di ricerca della Aziende ospedaliere ( con “trial units”, Centro Dati, Comitati indipendenti di monitoraggio ecc). adattatto da Tutto Scienze 21/5/2008 “La ricetta che combina etica e sapere” di A. Pileri 08/12/2008 80
    • Ma quale è il nostro obiettivo? Una buona medicina in scienza e coscienza Una medicina rispettosa dell’individuo e della società 08/12/2008 81
    • Il farmaco nel tempo reputazione Per Bacco, ma è una sostanza meravigliosa! Facile da usare, poco costosa e da risultati miracolosi! Ancora un’altra idea stravagante di quello sbruffone Usata con attenzione, in casi adatti costituisce la migliore terapia tempo per il morbo X Morte per agranulocitosi! E’ un veleno! Da Laurence & Bennett, Farmacologia Clinica1981 adattato 08/12/2008 da JAMA 82