Centro Congressi Torino Incontra              22 gennaio 2009




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    Sperimentazioni Clin...
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Il Comitato Tecnico Scientifico

       Prof. Alberto Angeli
      Dott. Gianni Ciccone
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                        ATTIVITA' COMITATO ETICO
                     INTERAZIENDALE AOU di NOVARA


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Anno 2007
       Tipologia degli studi sperimentali valutati dal
     Comitato Etico Interaziendale d...
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Regolamenti aziendali
Off-label
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Normativa
Principali riferimenti
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Normativa
Principali riferimenti alla normativa regionale


   Circolare del Presidente della Giunta ...
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                   21.1.2009
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Dati inseriti al 21.1.2009
 Strutture coinvolte              10
     AOU                           3
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   Valore %                    Principio Attivo         Classificazione ATC*

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Classificazione ATC
L     Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
L01   Antineoplastici
L04   Imm...
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Utilizzo off-label
 Via di somministrazione diversa
 Diversa indicazione terapeutica


 Terapia conso...
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Rituximab off-label
      35% terapia consolidata
      65% uso per singolo paziente
Prednisone off-l...
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Risperidone off-label
     35% terapia consolidata
     65% uso per singolo paziente
Sirolimus off-label...
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Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Rituximab è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma folli...
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Rituximab off-label
Indicazione terapeutica
 Anemia emolitica refrattaria non responsiva a trattamento s...
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2009 Convegno Malattie Rare Bruni [22 1]

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2009 Convegno Malattie Rare Bruni [22 1]

  1. 1. Centro Congressi Torino Incontra 22 gennaio 2009 Osservatorio Regionale delle Sperimentazioni Cliniche Paolo Silvio BRUNI Coordinatore Comitato Scientifico “Sperimentazione Clinica dei Medicinali”
  2. 2. http://www.aress.piemonte.it/Osiris.aspx
  3. 3. (Portale Osiris)
  4. 4. (Portale Osiris)
  5. 5. (Portale Osiris) Il Comitato Tecnico Scientifico Prof. Alberto Angeli Dott. Gianni Ciccone Dott. Libero Ciuffreda Prof. Gianluca Gaidano Prof. Dario Roccatello Dott.ssa Silvana Stecca
  6. 6. (Portale Osiris)
  7. 7. (Portale Osiris)
  8. 8. (Portale Osiris)
  9. 9. (Portale Osiris)
  10. 10. (Portale Osiris)
  11. 11. (Portale Osiris) ATTIVITA' COMITATO ETICO INTERAZIENDALE AOU di NOVARA 158 200 Numero studi 110 112 150 79 valutati 72 100 32 50 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008
  12. 12. (Portale Osiris) Anno 2007 Tipologia degli studi sperimentali valutati dal Comitato Etico Interaziendale dell’AOU di Novara • 52.2% studi di fase III (studi di conferma dell’efficacia terapeutica e della tollerabilità •30.1% studi di fase IV (studi post commercializzazione) •17.7% fase II (studi per la valutazione dell’efficacia terapeutica e della sicurezza a breve termine) •2 protocolli sperimentali dove la SCDU Pediatria Medica è centro coordinatore nazionale
  13. 13. (Portale Osiris)
  14. 14. (Portale Osiris) Regolamenti aziendali Off-label
  15. 15. (Portale Osiris) Normativa Principali riferimenti
  16. 16. (Portale Osiris) Normativa Principali riferimenti alla normativa regionale Circolare del Presidente della Giunta Regionale del 03/08/1988, n.12/SAN Illustrazione e modalità applicative della LR 9 gennaio 1987, n.3 “ Disciplina relativa all’impiego di nuove metodiche terapeutiche e diagnostiche nell’ambito ospedaliero.” D.G.R. n. 50 – 4420 OGGETTO: Art. 12 bis. D.lgs. 502/92; Regolamento per la costituzione, li organizzazione ed il funzionamento dei comitati etici, nonché norme in materia di sperimentazioni clinica.
  17. 17. (Portale Osiris)
  18. 18. (Portale Osiris)
  19. 19. (Portale Osiris) 21.1.2009
  20. 20. (Portale Osiris) Dati inseriti al 21.1.2009 Strutture coinvolte 10 AOU 3 ASL 7 Usi off-label autorizzati 247 Principi attivi 126
  21. 21. (Portale Osiris)
  22. 22. (Portale Osiris) Valore % Principio Attivo Classificazione ATC* 6,9 Rituximab L01XC02 5,3 Prednisone H02AB07 4,0 Micofenolato mofetile L04AA06 3,2 Metilprednisolone H02AB04 2,8 Lenalidomide L04AX04 2,4 Risperidone N05AX08 2,4 Sirolimus L04AA10 2,0 Basiliximab L04AC02 2,0 Everolimus L04AA18 2,0 Olanzapina N05AH03 1,6 Azatioprina L04AX01 64,4 Altri - *Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica
  23. 23. (Portale Osiris) Classificazione ATC L Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori L01 Antineoplastici L04 Immunosoppressivi H Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali H02 Corticosteroidi sistemici N Sistema nervoso N05 Psicolettici
  24. 24. (Portale Osiris) Utilizzo off-label Via di somministrazione diversa Diversa indicazione terapeutica Terapia consolidata Uso per singolo paziente
  25. 25. (Portale Osiris) Rituximab off-label 35% terapia consolidata 65% uso per singolo paziente Prednisone off-label 100% terapia consolidata Micofenolato mofetile off-label 100 % terapia consolidata Prednisolone off-label 100 % terapia consolidata Lenalidomide off-label 28 % terapia consolidata 72 % uso per singolo paziente
  26. 26. (Portale Osiris) Risperidone off-label 35% terapia consolidata 65% uso per singolo paziente Sirolimus off-label 100% terapia consolidata Basiliximab off-label 100 % terapia consolidata Everolimus off-label 80 % terapia consolidata 20% uso per singolo paziente Olanzapina off-label 28 % terapia consolidata 72 % uso per singolo paziente Azatioprina off-label 75% terapia consolidata 25% uso per singolo paziente
  27. 27. (Portale Osiris) Linfoma non-Hodgkin (LNH) Rituximab è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia. La terapia di mantenimento con Rituximab è indicata per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che rispondono a terapia di induzione con chemioterapia con o senza Rituximab. Rituximab in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Rituximab è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone). Artrite reumatoide Rituximab in associazione a metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado grave in pazienti adulti che hanno mostrato un’inadeguata risposta o un’intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). da Farmadati, 21.1.2009
  28. 28. (Portale Osiris) Rituximab off-label Indicazione terapeutica Anemia emolitica refrattaria non responsiva a trattamento steroideo o immunosoppressivo (pz 3) Emofilia acquisita (inibitori acquisiti dei fattori della coagulazione) non responsiva a trattamento steroideo o immunosoppressivo (pz 2) Immunomodulante in patologia autoimmune (pz 1) Vasculiti primitive e secondarie Crioglobulinemia non responsiva o in recidiva dopo terapia standard di tipo steroideo Malattie bollose autoimmuni Rigetto trapianto di rene Patologia Porpora trombotica trombocitopenica (malattia rara) refrattaria non responsiva a trattamento steroideo o immunosoppressivo (pz 2) Piastrinopenia autoimmune (malattia rara) nei casi refrattari ai comuni trattamenti immunosoppressori (pz 3) Neuromielite ottica in sclerosi multipla (pz 1) Rescue treatment glomerulonefriti primitive/secondarie
  29. 29. (Portale Osiris) BLOG Gestione CTA Form MALATTIE ORFANE Costituzione Fondo Studi Spontanei Consenso Informato Uso placebo Monitoraggio studi spontanei Autorizzazioni off-label pz/patologia .……
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