The new phenomenon of vaping is spreading. Is it only a fade or a new emerging trend? We go through the origins, the evolution and the actors of the market concerning with the questions faced by the health organizations particularly in Europe.

1. UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI PADOVA
DIPARTIMENTO DI SCIENZE ECONOMICHE ED AZIENDALI
“M.FANNO”
CORSO DI LAUREA IN ECONOMIA E MANAGEMENT
PROVA FINALE
LA SIGARETTA “ELETTRONICA”:
IL MERCATO E LE POLITICHE DI REGOLAMENTAZIONE
RELATORE:
CH.MO PROF. CESARE DOSI
LAUREANDA: CLARALINDA MIANO
MATRICOLA N. 100428
ANNO ACCADEMICO 2012 – 2013

2. Indice
Introduzione ____________________________________________________2
1. Una sigaretta “elettronica” ______________________________________3
1.1
Scenario e storia ............................................................................................................3
1.2
Tecnologia e funzionamento .........................................................................................5
1.2.2
1.3
Struttura e attori del mercato europeo...........................................................................7
1.3.1
1.3.2
1.4
E-liquido ....................................................................................................................6
Dimensione e struttura ...............................................................................................7
Reazione dell’industria del tabacco .........................................................................11
Consumatori ................................................................................................................12
2. I rischi e le politiche di regolamentazione _________________________15
2.1
Stato della ricerca scientifica ......................................................................................15
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.2
Evoluzione del quadro normativo ...............................................................................20
2.2.1
2.2.2
2.3
Sicurezza ..................................................................................................................16
Efficacia ...................................................................................................................18
Dipendenza ..............................................................................................................19
Unione Europea........................................................................................................21
Italia .........................................................................................................................23
Posizione delle lobby del fumo elettronico.................................................................24
3. La questione fiscale ___________________________________________27
3.1
Le novità fiscali...........................................................................................................27
3.2
Le reazioni degli operatori ..........................................................................................28
2.3
É dunque ben posta la tassazione? ..............................................................................30
Considerazioni finali_____________________________________________31
1

3. Introduzione
La tanto discussa sigaretta “elettronica” promette di rivoluzionare il modo di fumare e pare
destinata ad innovare anche l'industria del tabacco, al punto da essere inserita dagli analisti di
Citigroup tra le dieci tecnologie che stanno cambiando il mondo assieme a stampanti 3D,
medicina genomica ed energia solare.
Questo dispositivo ha creato un "oceano blu" in un settore altrimenti consolidato qual è il
"fumo", un segmento libero dalla concorrenza e da barriere all'ingresso e con alti margini di
profitto, rivelandosi un'ottima opportunità di investimento per molti soggetti.
Durante lo stage svolto nell'incubatore di impresa Start Cube siamo entrati in contatto con una
start-up che si propone di introdurre alcune innovazioni nel funzionamento della e-cig. Da qui
il nostro interesse nei confronti di questo dispositivo che si è tradotto in un’analisi delle attuali
condizioni del mercato e del quadro regolamentativo attuale e prospettico.
Il presente elaborato è così articolato. Nel primo capitolo indagheremo il fenomeno dello
svapo secondo una visuale di marketing: ne illustreremo la storia e il funzionamento,
descriveremo i tassi di crescita, i produttori, i distributori e i consumatori. Nel secondo
capitolo l’indagine proseguirà secondo la prospettiva dell’operatore pubblico: delineeremo i
rischi temuti alla luce dello stato dell’arte della letteratura scientifica, le posizioni conseguenti
assunte dagli organismi nazionali ed internazionali preposti alla tutela della salute e l’impulso
normativo che ne è derivato. Nel terzo capitolo concluderemo illustrando le novità fiscali
introdotte per prima dall’Italia e le reazioni suscitate nell’ampia platea di operatori,
chiedendoci quale sia il presupposto adottato per tale tassazione.
2

4. Capitolo 1
Una sigaretta “elettronica”
I tempi in cui un non troppo affascinante Johnny Depp in The Tourist ci illuminava sul
funzionamento di quella che apparentemente sembra una sigaretta sono lontani, ora il fumo
“elettronico” e la sua comunità di “svapatori”, come tengono a definirsi gli utilizzatori, sono
noti ai più e richiamano una sempre maggiore attenzione dei media, degli attori economici e
delle istituzioni. Tuttavia sarà utile una premessa storica ed un’analisi dei costituenti, di modo
da sgomberare il campo dalle leggende che si vanno assommando attorno ad un tanto discusso
dispositivo. Procederemo quindi, in questo primo capitolo, quantificando la dimensione del
fenomeno, le prospettive di crescita e le reazioni dell’industria tradizionale, fino a concludere
con un’analisi dei comportamenti indotti nei consumatori e dei loro tratti generali.
1.1
Scenario e storia
In uno degli studi più accreditati la e-cigarette è definita “...un prodotto ad elettricità senza
combustione, destinato a simulare l’atto di fumare tabacco” (Dautzenberg, 2013, p.28). Un
gesto la cui pericolosità è stata negli anni largamente accertata ed accettata, fino a far
riconoscere il tabacco come una delle principali minacce per la salute da parte
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, che stima le sue vittime annuali in 6 milioni di
persone (2013) ed è impegnata in un programma di lotta al tabagismo di cui sono parte il
World No Tobacco Day, la giornata di sensibilizzazione del 31 maggio, e il Framework
Convention on Tobacco Control.
Nel dicembre del 1952 usciva l’articolo del Reader’s Digest Cancer by the Carton, la prima
pubblica denuncia dei reali gravi rischi connessi al fumo, adombrati dall’onnipresente
marketing dell’industria del tabacco. Un’iniziale alternativa arrivò dallo scienziato americano
Herbert A. Gilbert che nel 1963 brevettava una “sigaretta senza fumo e senza tabacco”,
attraverso cui inalare aria calda aromatizzata al tabacco, dispositivo che non ebbe seguito
commerciale a causa della mancanza di nicotina e dell’ancora scarso consenso circa la
nocività del tabacco (Modi, 2012).
3

5. Con il crescere del riconoscimento sociale della nocività del tabagismo, le major del tabacco
non tardarono ad investire nella ricerca di sigarette che producessero fumo in minor quantità e
di minor tossicità (Dautzenberg, 2013), arrivando a lanciare sul mercato:
• Premier (1988), capsule di alluminio contenenti tabacco di R.J. Reynolds, ritirate già
nel 1989;
• Eclipse (1994), nuovo tentativo di R.J. Reynolds costituito da una punta in carbone,
del glicerolo e del tabacco;
• Accord (1998), sistema ideato da Philip Morris costituito da una sigaretta e da un
surriscaldatore in cui inserirla.
Sebbene tutti questi dispositivi permettessero di non bruciare direttamente il tabacco, non
consentirono di eliminare del tutto le tossine tipiche del fumo e non incontrarono i favori dei
consumatori per le loro difficoltà di utilizzo e i gusti poco convincenti (Dautzenberg, 2013).
La moderna sigaretta elettronica venne ideata dal farmacista cinese Hon Lik che nel 2000
fonda la Ruyan (letteralmente “simile al fumo”) con l’intento di realizzare la prima sigaretta
che contenesse nicotina ma non catrame (Herzog, 2012c). Nel 2003 venne brevettato in Cina1
un dispositivo ad ultrasuoni che nebulizzava la nicotina disciolta in una soluzione di glicole
propilenico che l’anno seguente venne introdotto nel mercato interno cinese (Dautzenberg,
2013). Vennero presentati i primi di una lunga serie di brevetti internazionali2 e nel 2006
cominciò l’esportazione, prima nel Regno Unito e in un secondo tempo negli USA e nel resto
del mondo (Matrix, 2013). Oggi la società (ora Dragonite International Ltd.) è un’azienda
farmaceutica quotata ad Hong Kong con una capitalizzazione di HKD 156,84 milioni
(equivalenti a €15 milioni) che persegue una politica di protezione delle proprie proprietà
industriali nelle aule dei tribunali nazionali ed esteri da quelli che considera prodotti di
imitazione seppur con esiti ancora incerti. 3
1
China Patent 03111582 Electronic nonflammable spraying cigarette.
2
European Patent 1618803 e WO 2004/095955 A flameless electronic atomizing cigarette.
3
Si confrontino le dichiarazioni della Ruyan (Wang, 2009), l’accordo siglato da questa con la Blu (Modi, 2012)
e il parere del CEO della Vapor Corp. (Herzog, 2012a), due dei maggiori produttori statunitensi di e-cig.
4

6. 1.2
Tecnologia e funzionamento
1.2.1 Dispositivo
L’iniziale tecnologia a ultrasuoni - tipica degli apparecchi per aerosolterapia -
è stata
abbandonata in favore di una resistenza che permette di riscaldare il vapore e rendere la
“fumata” più appagante. Andiamo ora ad analizzare quelli che sono i costituenti essenziali di
una sigaretta elettronica (si vedano Facchino, 2013; Dautzenberg, 2013; TVECA, 2013) come
rappresentati in Figura 1:
Figura 1 - Anatomia della sigaretta elettronica
Fonte: Dautzenberg 2013, Rapport sur l’e-cigarette
• cartuccia, o con maggiore precisione un dispositivo di stoccaggio dell’e-liquido che
può prendere la forma di un filtro, assolvendo alla funzione di bocchino, o di un
serbatoio. Ne esistono di ricaricabili o monouso.
• atomizzatore, costituito da una resistenza elettrica con la funzione di scaldare l’eliquido e trasformarlo in “vapore”. Con l’utilizzo perde di efficienza a causa
dell’accumulo di residui e richiede di essere sostituito.
• batteria, generalmente a ioni di litio, si avvita all’atomizzatore a cui fornisce energia
e termina in un led. Può essere attivata automaticamente da un sensore di pressione o
di flusso o manualmente mediante un pulsante. Viene commercializzata in varie
grandezze e capacità.
Nei modelli più recenti è in uso la pratica di integrare atomizzatore e cartuccia in un unico
componente, il cartomizzatore, a beneficio della resa aromatica (il liquido viene scaldato
dall’interno per mezzo di una lanetta) e della semplicità di utilizzo (Facchino, 2012; Modi ,
2012).
In commercio esistono modelli monouso o dispositivi riutilizzabili corredati di caricatori,
cartucce o liquidi di ricarica e batterie aggiuntive. Questi ultimi vengono proposti in un ampia
gamma di configurazioni. L’attuale offerta si polarizza, con una serie di declinazioni
intermedie, attorno a due punti di forza:
5

7. • estetica - sono sigarette elettroniche tradizionali nella forma e nella modalità di
utilizzo (senza pulsante). L’esperienza d’uso è resa naturale dalle varianti plug &
play a filtri usa e getta e dal pacchetto, che nella versione PCC4 permette di superare
il punto debole dell’autonomia dovuto a batterie di modeste dimensioni, responsabili
dell’hit5 poco intenso e della diversa aspirazione.
• percezione - sono sigarette elettroniche appaganti nell’aspirazione e nell’hit che si
distinguono nettamente nell’estetica, con forme nuove e colori metallizzati o
sgargianti, che nella modalità di utilizzo, con ricariche a liquido e batterie manuali e
a intensità di vaporizzazione variabile, a discapito delle dimensioni che hanno
portato a definire questa tipologia big battery. Introducono nell’esperienza del
fumatore, o meglio dello svapatore, una nuova dimensione di personalizzazione di
batterie, drip, claromizattori e aromi.
Ora che una disamina della generalità dei dispositivi in vendita è stata compiuta possiamo
chiarire la provocazione lanciata nel titolo di questo capitolo: perché non parlare di una
semplice “sigaretta elettrica”? Il principio alla base di questi dispositivi “... non comporta
alcun elemento elettronico né alcun microprocessore” (Dautzenberg, 2013, p. 30). È pur vero
che molti modelli divengono sempre più sofisticati, introducendo settaggi personalizzati dei
voltaggi e firmware interni, che restituiscono già statistiche sull’utilizzo e promettono nuove
funzionalità future (Comaselli, 2013). L’evoluzione di queste “sigarette digitali” si deve
ritenere appena cominciata, anche in ragione degli interessi delle major costituite che si vanno
destando, e ampi rimangano i margini di sviluppo.
1.2.2 E-liquido
Che sia parte di un filtro preconfezionato o provenga da un flacone per la ricarica del
serbatoio, per la creazione del “fumo elettronico” è necessario un liquido con una specifica
composizione (Dautzenberg, 2013; Facchino, 2013). Vediamo quali sono gli ingredienti di
quello che viene chiamato e-liquido:
4
Portable Charging Case.
5
Con throat hit viene indicato l’effetto irritante della nicotina sulla gola, che è parte integrante del “piacere” di
fumare e immediatamente antecedente alla liberazione di dopamina (Facchino, 2012).
6

8. • nicotina, è il composto responsabile della dipendenza fisica dei fumatori e
differenzia le versioni dei flaconi generalmente in 8 mg/ml, 18 mg/ml o senza
nicotina. Può essere indicata anche in percentuale con un’equivalenza 1%=10mg/ml;
• aromi, presenti nella misura dell’1%, sono essenze alimentari utilizzate per dare
gusto e profumo al “vapore”. Ne esistono numerose varianti (tabacco, frutti, fiori...)
ed è possibile acquistarli separatamente per aromatizzare basi neutre;
• glicole propilenico e glicerolo, additivi per alimenti, prodotti farmaceutici e
cosmetici, fungono da esaltatori degli aromi (più efficacemente il primo) e sono
responsabili della creazione del fumo (con una miglior resa del secondo). Il glicerolo
inoltre riduce gli effetti irritanti della nicotina. Le proporzioni variano tra i diversi
produttori ma frequentemente si attestano attorno al 70%/30%;
• acqua, intorno al 10%, che viene vaporizzata dalla resistenza.
Una precisazione è doverosa: il “fumo elettrico” non è un fumo, data l’assenza di
combustione, ma è improprio definirlo anche un vapore. Si tratta di un aerosol, una
dispersione di particelle di liquido - nicotina, glicole propilenico e glicerolo - in sospensione
in un mezzo gassoso - il vapore acqueo.
1.3
Struttura e attori del mercato europeo
1.3.1 Dimensione e struttura
L’analisi quantitativa del settore che andremo ora a delineare richiede un’osservazione
preliminare, che si è resa necessaria nello stesso Impact Assessment relativo alla revisione
delle politiche europee di controllo del tabacco 6: quella della sigaretta elettronica trattasi di
un’industria davvero nuova, frammentata e in rapida crescita che “... l’assenza di affidabili
statistiche commerciali... [rende] difficile da riassumere e analizzare in termini di dimensioni
di mercato e valore" (DG SANCO, 2013, p. 15).
Partiremo dalla dimensione globale al fine di inquadrare la dimensione europea di interesse e
concluderemo con i pochi dati italiani a nostra disposizione. La comparazione delle diverse
stime è resa difficoltosa dal notevole tasso di crescita annuo, passato e prospettico, che trova
6
La valutazione della Direzione generale per la Salute e i consumatori si muove dallo stato dell’arte in ambito
europeo grazie al supporto dei due studi commissionati alla RAND Europe (2010) e alla Matrix Insight (2013).
7

9. concordi tutti gli analisti, tale da rendere non raffrontabili i dati per continente quando
appartenenti ad anni diversi. Citi (2013) indica un tasso di crescita annuale composto del
50.75% delle vendite globali stimate e attese dal 2010 al 2015 (v. Figura 2).
Figura 2 - Tasso di crescita annuo delle vendite globali di sigarette elettroniche
Fonte: Linarch Reports e Citi Research
Tasso di crescita che diventa del 100% annuale se ristretto al mercato statunitense per le sole
vendite già effettuate (UBS, 2012) come mostrato in Figura 3.
Figura 3 - Vendite di sigaretta elettronica in USA
Fonte: UBS 2012
Tabella 1 - Vendite di sigarette elettroniche
milioni di $
2010
2011
2012
Globali
416
Usa
100
24,0%
250
38,3%
500
48,9%
Resto del mondo
316
76,0%
403
61,7%
522
51,1%
653
1.022
Fonte: UBS 2012; Citi 2012, nostra elaborazione
L’incrocio dei due studi (v. Tabella 1) evidenzia come le vendite negli USA abbiano un peso
particolarmente rilevante sul totale, in particolare per il 2012, dove raggiungono il 48.9%.
8

10. Tuttavia questi dati sono in contraddizione con la stima rilasciata da Red Kiwi (Matrix, 2013),
maggior fornitore tedesco di sigarette elettroniche, del valore totale del mercato dell’EU-27
nel 2011 tra i 400 e i 500 milioni di euro (tra i 530 e i 660 milioni di dollari), eccedente il
valore residuale alle vendite USA. Risulta dunque essere meno sottostimata la valutazione
delle vendite globali del 2011 di Euromonitor International (2012) di oltre $2 miliardi - contro
i $653 milioni dello stesso anno stimati da Citi - che deve tuttavia essere posta in relazione al
totale dell’industria del tabacco (Citi, 2013), di cui le sigarette elettroniche rappresentano
ancora un’esigua categoria (v. Tabella 2).
Tabella 2 - Dimensione mercati 2012
miliardi di $
Globale
EU
USA
Tobacco
E-cig
800
2*
0,25%
136,5
0,5
0,37%
100
0,5
0,50%
Fonte: Citi 2012, Euromonitor 2012, Matrix 2013, nostra elaborazione
*: usiamo la miglior stima del mercato 2011
Completiamo questa analisi quantitativa delineando il mercato italiano, attraverso i dati
divulgati dall’ANaFe, Associazione Nazionale Fumo Elettronico, che stima un fatturato di
€350 milioni nel 2012 e prevede più di €500 milioni di vendite per il 2013 (Pacifici, 2013).
Non si dispone di dati europei e globali dello stesso periodo.
Procediamo ora ad un’analisi qualitativa del settore europeo che si presenta altamente
frammentato, dominato da imprese di piccole e medie dimensioni con funzione perlopiù di
distributori, mentre la produzione della maggior parte delle sigarette elettroniche avviene in
Cina. La desk research e la consultazione degli stakeholder operate da Matrix (2013) rivelano
che ci sono almeno 100 diversi brand in Europa, stima sicuramente in difetto, e che la
maggior parte della imprese hanno un organico al di sotto dei 15 impiegati. Nonostante molti
venditore di sigarette elettroniche affermino di essere i “number one” tra quelli che rendono
disponibile la sigaretta elettronica in tutti gli stati membri, il maggior player europeo risulta
essere la Totally Wicked, con sede nel Regno Unito e un volume di affari di €13,8 milioni
(Matrix, 2013).
Generalmente, escluse poche eccezioni di produzione domestica (vedi Italeco), le e-cig sono
acquistate all’ingrosso da produttori cinesi della regione di Shenzen, i cui maggiori
rappresentanti sono la Joye Technology, la JSB, la Janger, Boge and Feel Life Bioscience
International e la Smoore Technology (Matrix, 2013). Si possono verificare tre diverse
tipologie di importazione:
9

11. • le sigarette sono acquistate e rivendute con il brand cinese;
• le sigarette sono acquistate unbranded e successivamente commercializzate sotto un
nuovo brand domestico;
• i dispositivi sono prodotti secondo le specifiche di un marchio europeo a cui sono
destinati (vedi Smooke).
Per gli e-liquidi, diversamente, la provenienza acquista un significato particolare a garanzia
della purezza dei componenti, quindi, alla produzione cinese - sempre imbottigliata sotto
diverso brand europeo - si affianca la produzione europea, di cui uno dei maggiori
protagonisti è l’italiana Flavour Art (Dautzenberg, 2013).
Infine la distribuzione avviene a livello europeo principalmente attraverso il canale online,
sebbene, di recente, l’incremento della domanda abbia comportato l’ampliamento dei canali
di distribuzione a tabaccherie e negozi, seppur con ampie differenze tra i diversi Stati
Membri, come illustrato in Tabella 3. Molte aziende affermano di vendere i propri prodotti su
scala europea, in larga misura dal proprio website, ma i dati sono incerti e volatili (Matrix,
2013). Nella definizione delle modalità di rivendita giocano un ruolo importante la
regolamentazione della categoria e la sua evoluzione: in Italia le sigarette elettroniche trovano
posto nei negozi specializzati, negli esercizi online, nelle farmacie e dal 28 giugno nei
tabaccai, seppure si resta in attesa di una disciplina organica (vedi Dl. 28 giugno 2013, n.76).
Tabella 3 - Luoghi di rivendita negli Stati Membri UE
* aeroplani, centri commerciali, punti vendita mobili nelle stazioni dei treni
Fonte: RAND Europe survey, April-June 2011
10

12. 1.3.2 Reazione dell’industria del tabacco
Fino ad ora non si è fatto riferimento all’industria tradizionale, da cui, come dichiarato
apertamente dall’ECITA7
(2013), la categoria delle elettroniche si è sviluppata
indipendentemente. Tuttavia sono due gli aspetti che hanno portato i grandi produttori di
sigarette, in particolare la Big Tobacco8, a prendere posizione in questo nuovo settore:
• la veloce crescita del mercato della sigaretta elettronica e l’outlook fortemente
positivo: appurato ormai che la e-cigarette “is more than just a fad” (Herzog, 2012b,
p.3), si arriva a prevedere che nei prossimi 10 anni il suo consumo sorpasserà le
tradizionali (Herzog, 2012c). La sigaretta elettronica rappresenta dunque una
minaccia in ragione del suo uso perlopiù sostitutivo al fumo tradizionale (v. par. 1.4);
• la riduzione della diffusione del fumo e l’outlook negativo del mercato tradizionale:
le vendite complessive di sigarette nell’UE sono passate da 793,7 miliardi di unità
del 2000 a 608,8 miliardi del 2010, con una riduzione del 23,3% e per il 2015 sono
attese 545,9 miliardi di unità, con una ulteriore riduzione del 10,3% (Matrix, 2013).
La sigaretta elettronica dunque rappresenta un’opportunità, in un settore che ha
risentito degli sforzi congiunti della lotta al tabagismo.
A questi si aggiunge l’assenza di regolamentazione che, sebbene nel lungo termine
rappresenti una barriera all’entrata, nel breve libera le compagnie da tutta una serie di
obblighi e permette il ricorso a quella pubblicità ormai negata per il tabacco (Matrix, 2013). I
grandi player, sebbene di dimensione internazionale, come si evince dalla notorietà dei brand
commercializzati, hanno preferito concentrarsi prevalentemente sul mercato statunitense9 :
• Lorillard, proprietaria dei marchi Newport e Kent, acquista nell’aprile 2012 per
$135 milioni la Blu eCigs, seconda compagnia del mercato americano, aumentando
la credibilità della categoria;
• British American Tobacco, nota tra le altre per Lucky Strike e Pall Mall, segue
acquisendo nel dicembre 2012 la CN Creative, una start-up inglese del settore,
produttrice del brand internazionale Intellicig;
7
Electronic Cigarette Industry Trade Association: lobby europea dei venditori della sigaretta elettronica.
8
Trattasi delle tre maggiori compagnie statunitensi, nell’ordine Altria, Reynolds America e Lorillard.
9
Si vedano Anon., 2013, The Economist; Esterl, 2013; Ricci, 2013;
11

13. • R.J. Reynolds, detentrice dei brand Camel e Winston, testa da luglio nel Colorado la
sua nuova sigaretta elettronica Vuse, attraverso la controllata Digital Vapor;
• Altria, proprietaria di Philip Morris USA e da cui è stato ricavato lo spin-off Philip
Morris International, ha recentemente annunciato il suo atteso debutto nel settore con
MarkTen, in Indiana da agosto.
Si ritiene che l’ingresso di queste società determinerà un’evoluzione ed un consolidamento
del mercato americano, ora altamente frammentato, portando alla chiara emersione dei tratti
tipici del prodotto, che verrano replicati negli altri mercati esteri, compresa l’Europa. In
questo primo mercato, dall’attuale predominio della sigaretta Njoy - market share 39%
(Herzog, 2012c) - e dai recenti prodotti lanciati, si delinea già la crescente tendenza ad
emulare il più fedelmente possibile la smoking experience tradizionale, attraverso dispositivisigaretta e pochi aromi caratterizzanti del determinato brand.
1.4
Consumatori
Il numero di utilizzatori della sigaretta elettronica è andato via via aumentando: un recente
sondaggio Eurobarometer segnala che il 7% degli cittadini dell’UE ha provato la sigaretta
elettronica, quasi 30 milioni di persone. Del totale l’1% - 4,2 milioni - la utilizza regolarmente
e un altro 1% solo occasionalmente (TNS, 2012). In Italia il fenomeno è simile, con 5,5
milioni di sperimentatori, sebbene si noti un aumento della proporzione di coloro che ne
diventano utilizzatori occasionali (Doxa, 2013), come mostrato in Tabella 4. L’aspetto che è
naturale ora approfondire è l’utilizzo che ne viene fatto da questi consumatori.
Tabella 4 - Hai mai provato la sigaretta elettronica?
SI, la utilizzo
regolarmente
SI, la utilizzo
occasionalmente
SI,
una volta o due
NO
BASE
adulti dai 15 anni
UE 27
1,0%
1,0%
5,0%
93,0%
425,1
ITALIA 2012
1,0%
1,0%
2,0%
96,0%
51,1
ITALIA 2013
1,0%
3,2%
2,7%
93,1%
51,1
fonte: Eurobarometer 2012, Doxa 2013, nostra elaborazione
La novità del fenomeno e la sua continua evoluzione fanno sì che i dati disponibili sull’uso
effettivo siano scarsi, distorti o comunque territorialmente circoscritti10 , tuttavia emergono tre
diversi profili di utilizzo della sigaretta elettronica (DG SANCO, 2012):
10
Secondo il sondaggio di Goniewicz (si veda DG Sanco, 2012) in Polonia l’82% utilizza la sigaretta elettronica
per smettere di fumare o per ridurre il danno associato al fumo. Secondo lo studio inglese OTC (si veda
Dautzenberg, 2013) la motivazione più diffusa è la possibilità di fumare dove non sarebbe possibile.
12

14. • smoking alternative, in sostituzione della sigaretta tradizionale nel lungo termine al
fine di ridurre i danni sulla salute, poiché ritenuta meno dannosa in ragione
dell’assenza di combustione e di prodotti chimici tossici (affronteremo la reale
nocività nel capitolo 2);
• dual use, in aggiunta alla sigaretta tradizionale per aggirare i divieti al fumo che
vigono in determinati luoghi; dato l’effetto negativo di questo comportamento sulla
denormalizzazione11 in atto del fumo, gli attuali divieti stanno essendo estesi a questa
nuova categoria.
• smoking cessation aid, come trattamento della dipendenza da nicotina con il fine di
abbandonare il fumo e qualsiasi suo sostituto;
Inoltre l’utilizzo nei fumatori “esperti” è incentivato dal minor costo rispetto alle sigarette
tradizionali, assicurato dall’assenza di una tassazione speciale da cui risultano gravate queste
ultime, sebbene la situazione potrebbe cambiare in futuro (v. par 3.1). Dobbiamo chiarire che i
profili tendono a non presentarsi sempre nettamente distinti poiché i consumatori, allo stesso
modo delle istituzioni, sono nuovi al prodotto e spesso incerti dell’utilizzo che vogliono farne.
L’indagine Doxa (2013) rivela che in Italia difficilmente il dispositivo è utilizzato a
sostituzione integrale della sigaretta tradizionale, sia per scopi ricreativi che terapeutici, con
appena il 10% degli svapatori italiani che ha smesso di fumare, come illustrato in Figura 4.
Figura 4 - Come hai modificato il consumo di sigarette tradizionali?
Fonte: Doxa 2013 Il fumo in Italia
Ci rimane ora da chiarire l’identità dell’utilizzatore della sigaretta elettronica, che
delimiteremo in ambito italiano (Doxa, 2013). Il consumatore tipo è prevalentemente uomo,
mediamente più giovane di un fumatore tradizionale, con la sua età media di 39 anni contro
45 anni di quest’ultimo, e avvezzo agli acquisti presso i rivenditori specializzati (v. Tabella 5),
11
“Il rendere un comportamento inaccettabile cambiando norme e percezioni sociali, ambientali e culturali” (EP,
2013)
13

15. un ritratto che si è ben evoluto dal “giovan[e] che naviga... maggiormente in internet rispetto
agli adulti più anziani“ individuato da Lee nel 2011 (ISS, 2012, p.7).
Tabella 5 - Profilazione consumatore
Svapatori
61,4%
60,9%
Femmine
38,6%
39,1%
23,6%
11,4%
25-44
42,9%
39,3%
45-64
28,0%
37,0%
65+
Età
Maschi
15-24
Sesso
Fumatori
5,6%
11,6%
Fonte: Doxa 2013, nostra elaborazione
Abbiamo così delineato il microambiente di un settore di recente costituzione e di grande
potenziale quale che è la sigaretta elettronica, individuandone i fornitori cinesi, le centinaia di
rivenditori, l’entrante industria tradizionale e i clienti, accennando appena all’intervento degli
operatori pubblici su cui verteranno i prossimi capitoli.
14

16. Capitolo 2
I rischi e le politiche di regolamentazione
L’uso della sigaretta elettronica pone degli interrogativi di ordine medico e sociale che stanno
spingendo gli operatori pubblici a differenziare questo nuovo dispositivo da un semplice
prodotto di consumo. Le dimensioni ragguardevoli raggiunte dal fenomeno e le prospettive di
crescita non fanno che accentuare l’urgenza delle risposte a questi interrogativi, le quali sono
determinanti nella pianificazione di politiche a tutela della salute pubblica. Dedicheremo
quindi questo capitolo allo stato dell’arte della prolifica ricerca scientifica, alle posizioni
assunte dagli organismi internazionali e nazionali preposti alla lotta al tabagismo che sono
stati chiamati in causa e l’impulso alla normativa che ne è derivato, concludendo con le
reazioni suscitate negli attori commerciali del settore.
2.1
Stato della ricerca scientifica
Il moltiplicarsi degli studi sperimentali riguardanti la sigaretta elettronica e i suoi liquidi non
compensa la scarsa estensione temporale degli stessi: le valutazioni complessive sono tutte
concordi nello stabilire l’inconclusività e la carenza degli attuali dati scientifici. A ciò, come
evidenziato da Dautzenberg (2013), va a sommarsi la mancanza di neutralità e indipendenza
di tali studi, essendo anche l’operatore pubblico portatore di interessi specifici (v. par. 3.3).
Riepilogativa la posizione della European Respiratory Society (Biasi, 2013) che, mutuando le
parole dell’ex segretario alla difesa americano Donald Rumsfeld, classifica le conseguenze
dell’utilizzo della sigaretta elettronica come “ignoranze conosciute”, cose che sappiamo di
non sapere. Di seguito dunque evidenzieremo le aree di rischio oggetto di indagine,
riportando i maggiori e più citati studi e le attuali zone d’ombra su cui vanno volgendosi i
futuri studi.
15

17. 2.1.1 Sicurezza
Una prima e fondamentale area di indagine connessa alla tossicità dei costituenti dell’eliquido è l’impatto sulla salute del fumatore attivo e degli altri soggetti “passivi”, che è stato
studiato solamente negli effetti acuti di breve termine e dovrà essere integrato con gli effetti
cronici di lungo termine.
I costituenti stessi dichiarati dai produttori che recano i primi rischi sono la nicotina e il
glicole propilenico. La prima è di tossicità accertata e determina un sovraccarico di lavoro per
il cuore fino a giungere ad essere letale per l’uomo nella dose di 0,5 -1 mg/kg (Gilardi, 2013).
Il secondo, che ricordiamo essere un additivo alimentare, ha mostrato degli effetti negli
esperimenti di esposizione per via inalatoria effettuati in passato sui lavoratori dei comparti
dell’aviazione e dello spettacolo: irritazione acuta degli occhi e delle vie aeree superiori e una
tosse ed oppressione cronica al torace (Gilardi, 2013). In relazione alla sigaretta elettronica il
glicole propilenico, con il suo effetto irritativo, è ritenuto responsabile di un aumento della
resistenza delle vie respiratorie simile a quello causato dalle sigarette tradizionali: 5 minuti di
“svapo” sono sufficienti a restringere i bronchi nell’immediato e ad aumentare la loro
resistenza al passaggio dell’aria (Gratziou, 2012; Vardavas, 2012). Va segnalato che questo
risultato è stato distorto dai media arrivati ad affermare come studi abbiano dimostrato che la
sigaretta elettronica danneggia i polmoni: come evidenziato da Siegel12 , un aumento della
resistenza aerea, determinabile anche dall’inspirazione di aria calda e umida, non si traduce
necessariamente in un danno, nonostante rimangano da appurare gli effetti di lungo termine,
benché non ci sono rischi di accumulo nei polmoni in quanto si tratta di un olio
essenzialmente solubile (Dautzenberg, 2013).
Ulteriori rischi sono sollevati dai componenti presenti non dichiarati, in particolare dalle
nitrosammine specifiche del tabacco, i principali cancerogeni delle sigarette, derivanti dai
residui del tabacco contenuti nella nicotina addizionata. La Food and Drug Administration
(Westenberger, 2009) ne rileva tracce nei liquidi esaminati, dallo 0,07% allo 0,2% delle
nitrosammine presenti nelle sigarette e dunque in una misura dalle 400 volte inferiore al fumo
tradizionale, come riportato in Tabella 6. Nello stesso studio viene evidenziata la presenza di
impurità tipiche del tabacco, sostanze vicine alla nicotina ma con differente emivita, e, nel
12
Esperto di controllo del tabacco che nel suo blog tobaccoanalysis.blogspot.it mostra il “the rest of the story”
delle notizie sul settore del tabacco e i settori collegati.
16

18. caso di prodotti di scarsa qualità, del nocivo glicole dietilenico, così come di livelli di nicotina
diversi da quelli dichiarati.
Tabella 6 - Nitrosammine tipiche del tabacco
nanogrammi
E-cigarette
NNN
NNK
NAT
NAB
Totali
Ordine inferiorità
3,87
1,46
2,16
0,69
8,18
1
Nicorette
2
-
-
-
2
0
Cerotto
-
8
-
-
8
1
Snus
980
180
790
60
2010
246
Winston
2200
580
560
25
3365
411
Camel
3100
1400
2800
150
7450
911
Malboro
4300
1800
4900
190
11190
1368
Fonte: FDA 2009, Cahn 2011, nostra elaborazione
Il precedente studio viene analizzato assieme ad altri 15 da Cahn e Siegel per concludere che
“... sebbene le sigarette elettroniche non siano sicure in termini assoluti... sono sicuramente
più sicure delle sigarette e comparabili in tossicità ai prodotti sostitutivi della nicotina” (2001,
p.18).
Recenti studi hanno ampliato l’indagine alla composizione chimica dell’aerosol generato,
studiandone il particolato, composto di polveri fini e ultrafini respirabili, e la fase gassosa,
costituita da composti organici volatili (COV). Con attenzione al profilo della tossicità
Goniewicz (2012), oltre alle nitrosammine già evidenziate, rileva metalli 13 in forma di
nanoparticelle, che destano preoccupazione per la loro capacità di penetrare a fondo nei
polmoni, e COV cancerogeni o dannosi per l’uomo, quali la formaldeide e l’acetaldeide.
Tuttavia i livelli di sostanze tossiche contenute nell’aerosol sono dalle 9 alle 450 volte
inferiori rispetto a quelli contenuti nel fumo di sigaretta e la maggior parte delle volte presenti
solo in tracce (v. Tabella 7).
Tabella 7 - Principali sostanze tossiche
E-cigarette
Sigaretta
Ordine inferiorità
COV
Formaldeide
0,2-5,61
1,6-52
9
Acetaldeide
0,11-1,36
52-140
450
Acroleina
0,07-4,19
2,4-62
15
Toluene
0,02-0,63
8,3-70
120
Metalli
Cadmio
0,01-0,22
Nichel
0,11-0,29
Piombo
0,03-0,57
tracce
Fonte: Goniewicz 2012, nostra elaborazione
13
Discordanti le ipotesi di origine dei metalli: secondo Dautzenberg (2013) derivano dal processo di
fabbricazione degli e-liquidi mentre secondo Gilardi (2013) dai filamenti metallici del cartomizzatore.
17

19. In riferimento alla quantità delle particelle e dei COV emessi e all’inquinamento degli
ambienti interni, Schripp (2013) evidenzia che, sebbene l’aerosol della sigaretta elettronica
non sia rilasciato in modo continuo ma unicamente durante le esalazioni, un aumento delle
emissioni, in particolare di glicole propilenico, risulti dall’utilizzo del dispositivo e dunque
deve essere atteso un “passive vaping”. É necessario evidenziare che l’aerosol inalato subisce
dei cambiamenti nei polmoni che allo stato attuale non sono stati definiti e su cui dovranno
vertere i futuri studi (Biasi, 2013).
2.1.2 Efficacia
La seconda area di indagine attiene ai potenziali benefici che possono scaturire dall’uso della
sigaretta elettronica e dovrebbe essere idealmente scomposta nell’efficacia di smettere di
fumare e nell’efficacia di smettere di assumere nicotina, ma l’inconclusività degli studi fin qui
effettuati, piccoli in dimensioni e spesso distorti, non permette di valutare tassi di cessazione
credibili. Rimane significativo un sondaggio online14 che ha trovato come il 66.8% degli
svapatori abbia ridotto il consumo di sigarette sei mesi dopo l’acquisto della prima sigaretta
elettronica (ASH, 2012).
Maggiore consenso è stato raggiunto circa l’efficacia nel diminuire il craving da astinenza
(desiderio impulsivo) della sigaretta tradizionale con alti tassi di accettabilità e soddisfazione,
in quanto vengono trattati contemporaneamente entrambi gli aspetti della dipendenza (Cahn,
2011; Erbach, 2013):
• aspetto biochimico, legato alla capacità di fornire nicotina all’organismo, andata
incrementandosi con il migliorare della qualità dei dispositivi, che permette ora di
fornire allo svapatore fino al 50% della nicotina contenuta nella cartuccia
(Dautzenberg, 2013);
• aspetto comportamentale, legato al rituale hand-to-mouth tipico della sigaretta, che
viene esaurito in maniera migliore rispetto alla precedente alternativa dell’inalatore
alla nicotina ed indipendentemente dall’assorbimento della nicotina, fornendo alle
cartucce senza nicotina una possibile funzione di placebo15.
Il basso tasso di risposta del 4,5% rende i 222 svapatori che hanno risposto una selezione distorta del
campione.
14
Tale funzione era stata già associata alle sigarette denicotinizzate che hanno mostrato una soddisfazione del
craving migliore di un inalatore (Cahn,, 2011).
18
15

20. 2.1.3 Dipendenza
Questa area è la conclusione naturale della discussione dei rischi connessi alla sigaretta
elettronica in quanto la nicotina, contenuta nella maggior parte delle cartucce, è una sostanza
che crea dipendenza. Tuttavia, vista la novità del dispositivo, pochi consumatori hanno
mostrato palesemente il desiderio di liberarsene e la letteratura scientifica fornisce ancora
poche informazioni su un utilizzo superiore ai 6 mesi (Dautzenberg, 2013).
Il primo rischio è l’instaurarsi di una dipendenza nicotinica, per la quale gioca un ruolo
determinante la rapidità di arrivo al cervello della nicotina e l’effetto shoot che ne scaturisce;
dovrà quindi essere indagata la cinetica arteriosa della nicotina inalata attraverso la e-cigarette
e comparata alle attuali terapie sostitutive, dai cerotti a lento rilascio agli inalatori a medio
(Dautzenberg, 2013). Tale dipendenza, assieme ad altre variabili ambientali, è collegata ai
rischi per i non fumatori di iniziazione alla nicotina, in un primo momento, e al tabacco, in un
secondo tempo.
Tale possibile configurazione della sigaretta elettronica come “gateway to smoking” assume
una rilevanza particolare in relazione al rischio dell’iniziazione giovanile al fumo. I giovani
mancano della capacità di fare decisioni informate16 e stanno mostrando un certo interesse per
il “fumo digitale”: un recente sondaggio presso 20.000 studenti polacchi ha mostrato come
1/5 di loro abbia provato la sigaretta elettronica (Erbach, 2013), mentre i sondaggi
dell’associazione Paris Sans Tabac hanno dimostrato come il tasso di sperimentazione
massima si situi intorno ai 17 anni e sia passato dall‘8,1% del 2012 al 18,3% del 2013,
contribuendo a tale innalzamento il generale abbassamento dei prezzi e l’aumento della
notorietà del dispositivo (Dautzenberg, 2013).
Il secondo rischio è l’instaurarsi di una dipendenza dalla sigaretta elettronica stessa per la
quale, così come per la sigaretta, svolge un ruolo fondamentale la componente gestuale, la
posizione del prodotto nella società e il modo di consumazione. Allo stato attuale non si
dispone di studi soddisfacenti sul grado associato alla Cigarette Dependence Scale
(Dautzenberg, 2013). A tale profilo risultano collegati i rischi di abuso e di intossicazione da
nicotina, pur rivestendo un ruolo marginale.
16
L’adolescenza il periodo principale di inizio al fumo: il 70,9% degli italiani ha iniziato a fumare tra i 15 e i 20
anni (Doxa, 2013); si veda inoltre I-Think, 2012.
19

21. 2.2
Evoluzione del quadro normativo
Il complesso profilo della sigaretta elettronica che è stato delineato, nella sua dicotomia tra
rischi di tossicità e iniziazione al fumo e benefici di minor danno e aiuto alla cessazione del
fumo, spiega le profonde differenze di trattamento legislative subite dal dispositivo nelle
diverse nazioni. Disposizioni che spaziano dalla proibizione totale all’assenza di
regolamentazione. Un quadro generale va oltre le pretese di questa breve tesi di Laurea:
partiremo dunque da una prospettiva europea, senza eccessiva dovizia di particolari, mettendo
in luce le tendenze armonizzanti in attuazione a livello centrale, per concludere,
soffermandoci con maggiore attenzione, sulla legislazione italiana.
La prospettiva europea adottata non ci esime dal premettere l’orientamento adottato
dall’Organizzazione Mondiale della Sanità promotrice del Framework Convention on
Tobacco Control, un trattato internazionale giuridicamente vincolante adottato nel 2003 e ad
oggi ratificato da 168 parti nel mondo, compresa l’Unione Europea e i singoli Stati Membri,
in risposta alla necessità di proteggere il diritto alla salute dalla globalizzazione del consumo
di tabacco. Il FCTC regola sia la riduzione della domanda, attraverso disposizioni relative al
prezzo e alla tassazione, al divieto di fumo nei luoghi pubblici e alla limitazione della
pubblicità, che la riduzione dell’offerta di tabacco, attraverso la proibizione della vendita ai
minori e alle misure contro il commercio illegale (WHO, 2003). Periodicamente il FCTC
viene ampliato attraverso protocolli approvati nelle sessioni della Conferenza delle Parti.
Già dal 2009 L’OMS ha allo studio la categoria degli Electronic Nicotine Delivery System, i
prodotti di consumo concepiti per fornire nicotina ai polmoni (Ashley, 2009), ma soltanto
recentemente ha segnalato il rischio di indebolimento della denormalizzazione del tabacco
operata dalla gestualità dell’ENDS, “che può essere considerata (direttamente o
indirettamente) come promozione dell’uso di tabacco” (Convention Secretariat WHO, 2012,
p.7), seppur non proponendo alcun aggiornamento dell’FCTC.
In attesa di studi conclusivi l’OMS ha dunque raccomandato di utilizzare un duplice
approccio regolamentativo, per colmare il vuoto legislativo creatosi, regolando gli ENDS
contemporaneamente come prodotto del tabacco e prodotto medico in presenza di scopi
terapeutici dichiarati (Convention Secretariat WHO, 2012). Seppur non nell’immediato, è
lecito attendersi possibili ulteriori provvedimenti di coordinamento internazionale in futuro.
20

22. 2.2.1 Unione Europea
La forte disparità di trattamento cui è stato accennato nel paragrafo precedente si mantiene
anche a livello europeo manifestandosi in ampie differenze nelle autorizzazioni richieste, nei
luoghi di rivendita autorizzati e nelle restrizioni imposte sulla pubblicità, la vendita e
l’utilizzo nei luoghi pubblici (RAND, 2012). Le diverse politiche di regolamentazioni adottate
dai vari Stati Membri (v. Tabella 8) possono essere ricondotte a quattro diversi approcci al
dispositivo (Erbach, 2013):
• prodotto di consumo - 10 Stati Membri - non essendo stata predisposta una
normativa ad hoc le e-cigarette e i liquidi sono soggetti alla Direttiva 2001/95/EC
sulla sicurezza generale dei prodotti, al sistema di allerta RAPEX 17 e al Regolamento
(CE) 1272/2008 su classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze e miscele
pericolose (Draisci, 2012). Come verrà evidenziato in seguito (v. par. 2.2.3) è
l’approccio utilizzato in Italia;
• prodotto medico - 14 Stati Membri - in accordo con la Direttiva 2001/83/EC relativa
ai medicinali per uso umano che permette alle autorità nazionali di stabilire caso per
caso se un prodotto appartenga alla categoria dei “medicinali per funzione” (DG
SANCO, 2012). La vendita della sigaretta elettronica risulta così condizionata al
rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, volta a stabilire
l’efficacia, la qualità e la sicurezza del prodotto, che la equipara ad un trattamento
farmacologico di cessazione dal fumo. Essendo l’orientamento proposto dalla
Commissione Europea verrà approfondito in seguito;
• prodotto del tabacco - Malta - sottoposto alla Tobacco Directive 2001/37/CE il
dispositivo viene del tutto equiparato alla sigaretta tradizionale, ad eccezione
dell’imposizione fiscale;
• proibizione completa - 2 Stati Membri - approccio regolamentativo particolarmente
severo che rischia di suscitare problemi di commercio illegale.
17
Il ritiro immediato dal mercato è consentito per quei prodotti la cui dannosità per la salute o la sicurezza dei
consumatori sia dimostrabile dalle autorità nazionali in concomitanza della notifica alla Commissione Europea.
Sono state 14 le segnalazioni con riferimento alla sigaretta elettronica al 17 dicembre 2012 (DG SANCO, 2012).
21

23. Tabella 8 - Regolamentazione della e-cigarette nell’UE
Stati Membri
Prodotto di consumo
Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Irlanda, Italia,
Lettonia, Slovenia, Spagna, Regno Unito
Polonia
Medicinale
Particolarità
divieto di pubblicità
Austria, Danimarca, Estonia, Germania, Ungheria,
Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Slovacchia,
Svezia
Portogallo
per presentazione
Finlandia
divieto di pubblicità
Francia
oltre i limiti di 10mg o 20mg/ml
Belgio, Lussemburgo
se non contenenti estratti di tabacco
(altrimenti prodotto del tabacco)
Prodotto del tabacco
Malta
Ban
Grecia
fino ad approvazione
Lituania
imitazione di un prodotto del tabacco
Fonte: Erbach 2012, nostra elaborazione
Queste politiche di regolamentazione, che si sono sviluppate autonomamente nei diversi Stati
Membri in risposta alla commercializzazione di questo nuovo dispositivo non contenente
tabacco (dunque attualmente non contemplato dalla legislazione europea), hanno determinato
una frammentazione del Mercato interno che non è stata ignorata nella revisione della
Direttiva 2001/37/CE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative degli Stati Membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita
dei prodotti del tabacco (Tobacco Product Directive), resa necessaria dal trascorrere di oltre
dieci anni dalla sua data di adozione, durante i quali sono intervenuti nuovi sviluppi
scientifici, nuovi prodotti e i nuovi impegni determinati dalla ratifica del FCTC.
All’interno dell’obiettivo generale di miglioramento del funzionamento del Mercato interno
nel rispetto di un livello elevato di protezione della salute, in relazione alla sigaretta
elettronica scopo specifico della revisione della TDP proposta dalla Commissione Europea è
l’estensione del suo ambito di applicazione ai prodotti contenenti nicotina (Nicotine
Containing Products), definiti come “prodott[i] che i consumatori possono consumare per
inalazione, ingestione o in altra forma e a[i] qual[i] la nicotina è aggiunta durante il processo
di fabbricazione o direttamente dall’utilizzatore o durante il consumo” (COM (12)788, p.26)
con l’intenzione di ricomprendere assieme alla e-cigarette, la e-pipe, l’e-cigar ed i futuri
eventuali sviluppi.
Sotto il titolo II “Prodotti diversi da quelli del tabacco” la proposta finale di direttiva COM
(12)788 prevede nell’articolo 18 che i NCP, alternativamente, con un livello di nicotina
superiore a 2mg/unità, con una concentrazione di nicotina superiore ai 4mg/ml oppure il cui
22

24. impiego determini una concentrazione plasmatica di picco superiore ai 4ng/ml possano essere
immessi sul mercato solamente previa autorizzazione a norma della Direttiva 2001/83/CE
relativa ai medicinali per uso umano, risultando equiparati alle terapie sostitutive della
nicotina (Nicotine Replacement Terapies) quali cerotti, spray nasali, inalatori e gomme, in
qualità di medicinali per funzione. La Commissione Europea sostiene tale posizione, come
vedremo non esente da critiche (v. par. 2.3), in considerazione dei rischi di tossicità e di
capacità di indurre dipendenza della sigarette elettronica che vengono considerati preminenti
e della necessità di salvaguardia della salute che ne deriva.
Al di sotto delle soglie stabilite i NCP possono essere venduti come prodotti di consumo a
condizione di recare su ciascuna confezione unitaria l’avvertenza relativa alla salute “Questo
prodotto contiene nicotina e può nuocere alla salute” (COM (12)788, p.41), soggetta a precise
prescrizioni di etichettatura.
La proposta è stata ufficialmente presentata il 19 dicembre 2012, dopo la considerazione di
numerose valutazioni, la consultazione degli stakeholder interessati ed una consultazione
pubblica, ed è ora in attesa di essere discussa nel Parlamento Europeo e nel Consiglio dell’UE
secondo la procedura legislativa ordinaria in previsione dell’adozione nel 2014. Sebbene
dunque la revisione non avrà effetto che a partire dal 2015-2016, l’azione regolatoria
intrapresa dall’EU rimane di interesse nell’immediato per l’influenza esercitata sui diversi
organismi internazionali (Citi, 2013).
2.2.2 Italia
Questa lunga premessa sovranazionale ci è servita ad evidenziare che l’orientamento del
Ministero della Salute rimarrà determinante nella regolamentazione della sigaretta elettronica
in ambito italiano ancora a lungo e che le normativa nazionale riguardante i luoghi di
rivendita autorizzati e le limitazioni alla vendita, alla pubblicizzazione e all’utilizzo nei luoghi
pubblici del dispositivo non è soggetta a vincoli europei di nessuna sorta e non ve ne sono
attualmente allo studio.
È parere del Ministero della Salute che l’applicazione della Direttiva 2001/83/EC sia
dissentibile in quanto la sigaretta elettronica dovrebbe essere considerata un farmaco che
risolve la dipendenza da nicotina, mentre è commerciata prevalentemente con la finalità “di
poter “fumare” ... nei luoghi e nelle situazioni in cui esiste il divieto di fumo per le sigarette
convenzionali” (Draisci, 2012, p.2). Di conseguenza non sono state adottate particolari
23

25. regolamentazioni e il prodotto ricade nel campo di applicazione della Direttiva 2001/95/CE
sulla sicurezza generale dei prodotti, come un qualsiasi prodotto di consumo, ad eccezione
delle indicazioni necessarie circa la tossicità della nicotina secondo il Regolamento (CE)
1907/2006.
L’attuale normativa restrittiva, di natura provvisoria, è affidata ad ordinanze del Ministero
della Salute e prevede:
• divieto di vendita ai minori di sigarette con presenza di nicotina, inizialmente
riservato ai minori di sedici anni anni dall’ordinanza del 4 agosto 2011, rinnovato il
28 settembre 2012, ed innalzato ai diciotto anni il 2 aprile 2013, coerentemente a
quanto previsto dal 1 gennaio 2013 per i prodotti del tabacco dal Decreto Balduzzi;
• divieto di utilizzo nei locali chiusi delle istituzione scolastiche introdotto
dall’ordinanza del 26 giugno 2013 e di validità 12 mesi, che si tratta di una
limitazione blanda paragonata al divieto di fumare nei spazi pubblici e nei luoghi di
lavoro previsto dalla Legge Sirchia per i prodotti del tabacco.
L’approvazione il 28 luglio dal Consiglio dei Ministri del Ddl Lorenzin, riguardante i divieti
sopra esposti e nuove prescrizioni circa l’etichettatura e le avvertenze, mostra l’interesse a
normare la categoria, seppur in maniera poco invasiva con riguardo all’ambito
regolamentativo (Barbieri, 2013). Vedremo nel capitolo 3 come la situazione in ambito fiscale
sia diametralmente opposta.
2.3
Posizione delle lobby del fumo elettronico
Nel corso del capitolo abbiamo evidenziato come la maggiore attenzione riservata ai rischi
connessi all’utilizzo della sigaretta elettronica abbia fatto propendere gli operatori pubblici
della sfera europea per una regolamentazione di tipo medico che assoggetta la categoria ad
una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio, che richiede dispendio di
capitale e tempo. Ne risulta quindi il disappunto suscitato nelle associazioni degli operatori
commerciali della sigaretta elettronica dell’area europea, i cui maggiori rappresentanti sono:
• Tobacco Vapour Electronic Cigarette Association (TVECA), rappresentante 13
società europee, tra cui Germania, Italia e Paesi Bassi, e la maggior parte delle
24

26. associazioni di venditori, dichiarando di rappresentare approssimativamente l’80%
degli stakeholder europei della e-cigarette (TVECA, 2013);
• Electronic Cigarette Indutry Trade Association (ECITA), rappresentante 21 società
inglesi ed estranea alla TVECA.
Entrambe le associazioni, pur proponendo le soluzioni alternative di regolamentazione come
prodotto di consumo e prodotto del tabacco, sostengono l’impossibilità di accostare la
sigaretta elettronica alle terapie sostitutive della nicotina in quanto destinata non ad un
utilizzo terapeutico ma ricreativo: il prodotto viene commercializzato come alternativa alla
sigaretta tradizionale, con cui entra in competizione, cercando di emularne il design e
l’utilizzo, per un uso di lungo termine e non temporaneo come è quello di dispositivi destinati
alla riduzione e all’eliminazione della nicotina quali le NRT. Proprio l’appeal che deve essere
esercitato su consumatori che vogliono continuare ad intrattenere il consumo di nicotina fa
evitare qualsiasi dichiarazione di intento terapeutico o controllo puntuale dei dosaggi assunti
(ECITA, 2013; TVECA, 2013).
Ed è proprio questa funzione di sostituto permanente della sigaretta, associata alla minore
nocività ampiamente documentata dagli studi attuali, che porta vari sostenitori della e-cig, tra
cui la ECITA (2013), a proporla come elemento di un nuova politica di harm reduction nei
riguardi del fumo, che non sia più incentrata sulla riduzione o l’eliminazione dell’uso in quei
soggetti che non dimostrino tale volontà, ma sulla proposizione di alternative che siano meno
dannose e quindi in grado di limitare i danni arrecati alla salute di chi ne fa uso.
Nei confronti della richiesta di autorizzazione le perplessità sono varie: un tale onere sarebbe
in grado di assicurare una sicurezza maggiore di quella già assicurata dalla Direttiva sulla
sicurezza generale dei prodotto? Come possono essere fatte dichiarazione di efficacia
terapeutica in relazione a ciò che non è una malattia? 18 La difficoltà e gli alti costi connessi
non incentiverebbero le piccole società al mercato nero (ECITA, 2013)?
In proposito è più forte la protesta di TVECA (2013) che sostiene come la sigaretta elettronica
non sia in grado di superare i due criteri valutati nell’accoglimento della richiesta di
marketing authorization:
18
In maniera provocatoria l’ECITA fa riferimento a come i fumatori non si sentano malati e non percepiscano il
fumo come una malattia, sebbene ne causi molte.
25

27. • criterio di efficacia degli effetti terapeutici indicati nella domanda sostenuta da studi
clinici, impossibile da soddisfare data l’assenza di studi conclusivi sull’efficacia
nell’abbandono del fumo;
• criterio di sicurezza che pesa i possibili rischi con i benefici terapeutici assicurati,
venuto meno al mancare del primo requisito.
Il rifiuto insanabile che ne deriverebbe non permetterebbe di ascrivere la sigaretta elettronica
tra i medicinali per funzione e dunque la revisione della TPD risulterà in un ban de facto del
dispositivo.
26

28. Capitolo 3
La questione fiscale
Un ambito che sin da subito ha richiamato l’attenzione dei media19 e delle autorità italiane
all’aumento delle vendite della sigaretta elettronica è stato quello dell’imposizione fiscale,
un’attenzione tale che ha portato a delineare un unicum nel panorama europeo: l’Italia è il
primo Stato Membro ad aver disposto un piano di recupero del gettito fiscale “perduto” a
causa della diversa tassazione di due beni che stanno venendo utilizzati come sostituti dai
consumatori, la sigaretta “analogica” e quella “digitale”. In quest’ultimo capitolo
procederemo quindi illustrando la normativa approvata dall’Italia, i timori degli operatori e
termineremo con un’analisi della singolarità del caso.
3.1
Le novità fiscali
Una prima anticipazione delle intenzioni dell’Erario si sarebbe potuta cogliere
dall’interrogazione al Consiglio del membro italiano del Parlamento Europeo Giancarlo
Scottà (2013), nella quale veniva manifestata preoccupazione per la perdita di €132 milioni
subita dalle casse dello Stato italiano nei soli primi due mesi del 2013 a causa di un calo
nell’incasso delle accise sul tabacco di circa il 7,6%, cui aveva sicuramente concorso anche la
diffusione della sigaretta elettronica. L’Unione Europea stava valutando proposte specifiche
sulla tassazione di tali dispositivi al momento sprovvisti di una qualsiasi forma di accisa?
Come anticipato nell’introduzione, la risposta del Consiglio è stata negativa. Va segnalato per
completare il quadro europeo come anche Malta, nonostante assoggetti i dispositivi alla
regolamentazione riservata ai prodotti del tabacco, non abbia previsto alcuna accisa
specifica. 20
In un primo momento l’equiparazione alla sigaretta tradizionale sotto il profilo fiscale era
avvenuta a copertura del rinvio dell’innalzamento dell’IVA in ottobre nel Dl. 28 giugno 2013,
n. 76 “Primi interventi urgenti per la promozione dell’occupazione, in particolare giovanile,
19
Si veda Dusi 2013.
20
Come riportati da Dutycalculator.com.
27

29. della coesione sociale, nonché in materia di IVA e altre misure finanziarie urgenti”: a
decorrere dal 1 gennaio 2014 i liquidi contenenti nicotina, i dispositivi e le parti di ricambio
sarebbero stati assoggettati ad un’accisa pari al 58,5% del prezzo di vendita al pubblico, la
stessa riservata ai prodotti del tabacco.
Successivamente, in occasione del Decreto svuota carceri (Dl. 1 luglio 2013, n. 78), è stato
proposto un emendamento che mirava ad anticipare al 1 settembre 2013 la tassazione della
sigaretta elettronica al fine di evitare i 35 milioni di tagli al personale che si rendevano
necessari. Tuttavia l’emendamento è stato ritirato e la copertura dell’ammontare richiesto sarà
reperita attingendo al fondo per il pagamento dei canoni di locazione degli immobili conferiti
dallo Stato a fondi immobiliari (Anon., 2013, La Stampa). Si è dunque tornati all’ipotesi
iniziale in cui l’accisa verrà riscossa a partire dal 1 gennaio 2014.
Non sono terminate tuttavia le ipotesi di anticipo della tassa che contribuiscono ad alimentare
una sorta di terrorismo mediatico, e proprio in questi giorni viene paventata una possibile
contribuzione alla copertura dell’abolizione dell’IMU (Anon., 2013, Repubblica).
3.2
Le reazioni degli operatori
Il solo annuncio dell’equiparazione della e-cigarette alla sigaretta tradizione ha generato un
clima di incertezza, sufficiente a determinare una prima inversione di tendenza di un settore
che, nonostante la crisi, aveva conosciuto un vero e proprio boom di vendite (v. par. 1.3.1): il
numero stimato di nuove richieste di apertura di punti vendita nel 2013 di 2500 unità si sta
rilevando molto ottimista, vista la brusca frenata iniziata a maggio (ANaFe, 2013; Anon.,
2013, Repubblica).
Le posizioni variegate degli stakeholder, che vanno dall’allarmismo di Ovale al pragmatismo
di Puff, passando per l’analisi proattiva di ANaFe21 , mostrano tutte uno stesso stupore dinanzi
alla tassazione di dispositivi e accessori quali batterie e cavetti usb e sono tutte concordi nel
prevedere effetti molto negativi sul comparto e sull’economia in genere che possono essere
riassunti in (ANaFe, 2013; Anon., 2013, Repubblica; Fassari, 2013):
21
L’Associazione Nazionale Fumo Elettronico, che riunisce le aziende operanti in Italia nella produzione e
distribuzione di sigarette elettroniche ed aromi, ha depositato in Senato delle memorie proponenti una
regolamentazione alternativa.
28

30. • diminuzione delle vendite, determinata dall’aumento della spesa media dello
svapatore di oltre il 50% che potrebbe riportarlo a preferire le sigarette tradizionali:
le previsioni vanno da una catastrofica diminuzione del fatturato dell’80% ad una
contenuta inversione degli elevati tassi di crescita;
• diminuzione dei rivenditori: si arriva a stimare che 2.000 tra produttori di e-liquidi
e punti vendita potrebbero cessare l’attività nei 90 giorni successivi all’entrata in
vigore del nuovo regime di tassazione, mentre scenari meno pessimistici tengono
conto di una contrazione necessaria dovuta all’eccessivo numero di negozi aperti in
determinate aree sulla scia di un eccessivo entusiasmo;
• calo occupazionale: dei 5.000 addetti del comparto i posti di lavoro perduti possono
essere ricavati mediante la media degli occupati per rivenditore di 1.5 e gli esercizi
chiusi. Viene sottolineato come sia singolare un tale effetto per un provvedimento
che si pone l’obiettivo primario di promuovere l’occupazione;
• danni al settore dell’editoria: gli investimenti in pubblicità risentirebbero del calo
del fatturato e delle scarse prospettive future;
• perdita di competitività in ambito internazionale derivante dalla difficoltà di
mantenere un know how di avanguardia;
• disattesa degli obiettivi fiscali: il provvedimento rischia di falcidiare il mercato e
l’aumento del gettito garantito dall’innalzamento delle tasse verrebbe più che
compensato dal calo del fatturato e dall’eliminazione delle prospettive di crescita,
portando l’Erario a patire gli effetti negativi della sua stessa manovra.
In alternativa alla tassazione indiscriminata dei dispositivi, Puff e ANaFe propongono
un’imposta di consumo sulla nicotina, e dunque esclusivamente sulle ricariche, che in una
configurazione ottimale dovrebbe essere proporzionale al livello della stessa, benché se ne
riconosca una difficile attuabilità nel breve termine. ANaFe (2013) propone dunquwe
un’imposta flat di 2€/ricarica da 10ml che assicurerebbe un gettito di €120 milioni, ben
superiore agli attuali €35 milioni attesi.
29

31. 2.3
É dunque ben posta la tassazione?
L’aver constatato come la maggiore entità della tassazione delle sigarette elettroniche
derivante dall’imposizione dell’accisa dei prodotti del tabacco non risulti benefica per
nessuna delle parti, ci porta ad analizzare se le motivazioni addotte a fondamento di tale scelta
siano corrette. Sarà utile a tal fine partire da una breve analisi delle accise sul tabacco e del
perché la loro imposizione sui prodotti del tabacco non desti le criticità evidenziate nel
precedente paragrafo.
Il fumo è un’attività che determina delle esternalità negative, ovvero degli effetti negativi sul
benessere altrui che rappresentano dei costi per gli altri soggetti, ma che non vengono
considerati nel prezzo del fumo stesso. Tali costi esterni possono essere sia di tipo fisico,
come gli effetti sulla salute del fumo passivo e i fastidi recati ai non fumatori, che di tipo
finanziario, quali i costi del sistema sanitario pubblico nel trattamento delle patologie legate al
fumo e le perdite legate alla diminuzione di produttività e alla mortalità prematura (GHK,
2012). L’assenza di tali costi nel prezzo pagato dal fumatore determina un utilizzo eccessivo
del fumo, in maniera più che ottimale, e dunque un fallimento del mercato (Rosen, 2010). In
tale situazione le accise sul tabacco non costituiscono quindi solo una fonte di gettito, ma
hanno la funzione di internalizzare tali costi sociali nel prezzo del fumo e correggere
(parzialmente) le inefficienze allocative, secondo un approccio di tipo Pigouviano.
Ma perché allora applicare la stessa accisa ad un prodotto che risulta meno nocivo del fumo
come è la sigaretta elettronica? Una tale imposizione non avrebbe più l’effetto di spingere il
mercato verso l’equilibrio efficiente, in quanto le esternalità negative prodotte da tale
dispositivo sono inferiori, ma risulterebbe in grado di determinare una distorsione del
mercato, con conseguente perdita netta di benessere sociale.
Questa vicenda esemplifica come le necessità di reperire risorse e di aumentare il gettito
fiscale, e dunque le considerazioni meramente contabili, non costituiscano basi solide e
corrette per la strutturazione delle politiche fiscali che dovrebbero contrariamente discendere
da considerazioni di tipo economico riguardanti le caratteristiche stesse dei beni allo studio.
30

32. Considerazioni finali
Nelle pagine precedenti abbiamo documentato il rapido sviluppo della sigaretta “elettronica”.
Uno sviluppo che oltre ad attirare l’attenzione delle major del tabacco, ha richiamato
l’attenzione dell’operatore pubblico. E questo anche a motivo dell’affinità tra questo prodotto
e le sigarette tradizionali, da sempre oggetto di attenzione in ragione degli impatti del fumo
sulla salute umana.
L’analisi condotta ha rilevato un quadro regolamentativo piuttosto confuso e certamente
disomogeneo. Negli Stati Membri dell’Unione Europea sono infatti rinvenibili vari approcci,
almeno quattro, che vanno dal proibizionismo all’assoggettamento alla disciplina dei
medicinali per uso umano, dall’assoggettamento alla stessa disciplina dei tradizionali prodotti
del tabacco al trattamento della sigaretta elettronica come un mero bene di consumo.
Tale situazione è in parte spiegata dalla novità del fenomeno. Ma riteniamo sia imputabile
anche alla natura dell’e-cig: il fumo elettronico certamente non è innocuo, ma i suoi effetti nei
confronti del consumatore e dei soggetti passivi appaiono certamente inferiori a quelli del
fumo tradizionale.
Anche a motivo della novità del fenomeno, gli studi epidemiologici dei quali abbiamo dato
conto tendono a confermare la tossicità del fumo elettronico. E su questo, anche a causa di
una lettura talvolta sommaria dei dati tecnico-scientifici, sono state avviate campagne per
stigmatizzare il consumo di questo prodotto e per sottoporlo a severe regolamentazioni.
Tale posizione tende tuttavia ad ignorare che la stessa letteratura scientifica ha a più riprese
evidenziato come la sigaretta elettronica sia sicuramente meno dannosa di quella tradizionale,
contenendo solo un sottoinsieme delle sostanze nocive e sempre in livelli nettamente inferiori.
Da qui la posizione di quanti ritengono che la regolamentazione del fumo elettronico potrebbe
e dovrebbe essere inserita in una politica di harm reduction del tabacco, riconoscendo anche i
benefici derivanti dalla riduzione dei danni subiti e arrecati dai fumatori tradizionali e il
conseguente risparmio di spesa sanitaria pubblica.
31

33. In Italia il tema della regolamentazione si è intersecato con quello del trattamento fiscale
dell’e-cig. Unica nel panorama europeo, in Italia è stata già programmata una tassazione della
sigaretta elettronica analoga, per entità, a quella prevista per i tradizionali prodotti del
tabacco. A partire dal prossimo anno dovrebbe infatti essere introdotta un’accisa del 58,5%.
Tale decisione, che appare ispirata esclusivamente dalla preoccupazione di recuperare le
perdite di gettito collegate alla riduzione del consumo di sigarette tradizionali e ad altre
misure quali quelle relative alla tassazione immobiliare, appare tuttavia discutibile sotto
almeno tre profili.
In primo luogo, essa tende ad ignorare l’elasticità della domanda che caratterizza gli
utilizzatori della sigaretta elettronica che, in presenza di una elevata tassazione, potrebbe
tornare a rivolgersi al fumo tradizionale.
In secondo luogo, perché tali misure potrebbero avere impatti negativi nei confronti di un
settore nel quale le aziende e i distributori italiani hanno mostrato una particolare vivacità,
sviluppando anche soluzioni innovative, tanto sotto il profilo tecnologico quanto sotto quello
dei canali distributivi.
Infine, perché questa maldestra politica fiscale appare priva di una ratio economica, in quanto
la sigaretta elettronica non può essere equiparata alla sigaretta tradizionale. Per il tabacco
l’elevata tassazione non ha solo la funzione di generare gettito, ma anche di contribuire a
scoraggiare il consumo di un prodotto dannoso e di internalizzarne le esternalità negative. In
una logica di tipo “Pigouviano”, il regime fiscale relativo al fumo elettronico non dovrebbe
pertanto essere guidato esclusivamente da obiettivi di gettito – che rischiano peraltro di essere
disattesi – ma anche da considerazioni di tipo economico inerenti la natura dei beni.
32

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