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The new phenomenon of vaping is spreading. Is it only a fade or a new emerging trend? We go through the origins, the evolution and the actors of the market concerning with the questions faced by the …

The new phenomenon of vaping is spreading. Is it only a fade or a new emerging trend? We go through the origins, the evolution and the actors of the market concerning with the questions faced by the health organizations particularly in Europe.

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  • 1. UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI PADOVA DIPARTIMENTO DI SCIENZE ECONOMICHE ED AZIENDALI “M.FANNO” CORSO DI LAUREA IN ECONOMIA E MANAGEMENT PROVA FINALE LA SIGARETTA “ELETTRONICA”: IL MERCATO E LE POLITICHE DI REGOLAMENTAZIONE RELATORE: CH.MO PROF. CESARE DOSI LAUREANDA: CLARALINDA MIANO MATRICOLA N. 100428 ANNO ACCADEMICO 2012 – 2013
  • 2. Indice Introduzione ____________________________________________________2 1. Una sigaretta “elettronica” ______________________________________3 1.1 Scenario e storia ............................................................................................................3 1.2 Tecnologia e funzionamento .........................................................................................5 1.2.2 1.3 Struttura e attori del mercato europeo...........................................................................7 1.3.1 1.3.2 1.4 E-liquido ....................................................................................................................6 Dimensione e struttura ...............................................................................................7 Reazione dell’industria del tabacco .........................................................................11 Consumatori ................................................................................................................12 2. I rischi e le politiche di regolamentazione _________________________15 2.1 Stato della ricerca scientifica ......................................................................................15 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.2 Evoluzione del quadro normativo ...............................................................................20 2.2.1 2.2.2 2.3 Sicurezza ..................................................................................................................16 Efficacia ...................................................................................................................18 Dipendenza ..............................................................................................................19 Unione Europea........................................................................................................21 Italia .........................................................................................................................23 Posizione delle lobby del fumo elettronico.................................................................24 3. La questione fiscale ___________________________________________27 3.1 Le novità fiscali...........................................................................................................27 3.2 Le reazioni degli operatori ..........................................................................................28 2.3 É dunque ben posta la tassazione? ..............................................................................30 Considerazioni finali_____________________________________________31 1
  • 3. Introduzione La tanto discussa sigaretta “elettronica” promette di rivoluzionare il modo di fumare e pare destinata ad innovare anche l'industria del tabacco, al punto da essere inserita dagli analisti di Citigroup tra le dieci tecnologie che stanno cambiando il mondo assieme a stampanti 3D, medicina genomica ed energia solare. Questo dispositivo ha creato un "oceano blu" in un settore altrimenti consolidato qual è il "fumo", un segmento libero dalla concorrenza e da barriere all'ingresso e con alti margini di profitto, rivelandosi un'ottima opportunità di investimento per molti soggetti. Durante lo stage svolto nell'incubatore di impresa Start Cube siamo entrati in contatto con una start-up che si propone di introdurre alcune innovazioni nel funzionamento della e-cig. Da qui il nostro interesse nei confronti di questo dispositivo che si è tradotto in un’analisi delle attuali condizioni del mercato e del quadro regolamentativo attuale e prospettico. Il presente elaborato è così articolato. Nel primo capitolo indagheremo il fenomeno dello svapo secondo una visuale di marketing: ne illustreremo la storia e il funzionamento, descriveremo i tassi di crescita, i produttori, i distributori e i consumatori. Nel secondo capitolo l’indagine proseguirà secondo la prospettiva dell’operatore pubblico: delineeremo i rischi temuti alla luce dello stato dell’arte della letteratura scientifica, le posizioni conseguenti assunte dagli organismi nazionali ed internazionali preposti alla tutela della salute e l’impulso normativo che ne è derivato. Nel terzo capitolo concluderemo illustrando le novità fiscali introdotte per prima dall’Italia e le reazioni suscitate nell’ampia platea di operatori, chiedendoci quale sia il presupposto adottato per tale tassazione. 2
  • 4. Capitolo 1 Una sigaretta “elettronica” I tempi in cui un non troppo affascinante Johnny Depp in The Tourist ci illuminava sul funzionamento di quella che apparentemente sembra una sigaretta sono lontani, ora il fumo “elettronico” e la sua comunità di “svapatori”, come tengono a definirsi gli utilizzatori, sono noti ai più e richiamano una sempre maggiore attenzione dei media, degli attori economici e delle istituzioni. Tuttavia sarà utile una premessa storica ed un’analisi dei costituenti, di modo da sgomberare il campo dalle leggende che si vanno assommando attorno ad un tanto discusso dispositivo. Procederemo quindi, in questo primo capitolo, quantificando la dimensione del fenomeno, le prospettive di crescita e le reazioni dell’industria tradizionale, fino a concludere con un’analisi dei comportamenti indotti nei consumatori e dei loro tratti generali. 1.1 Scenario e storia In uno degli studi più accreditati la e-cigarette è definita “...un prodotto ad elettricità senza combustione, destinato a simulare l’atto di fumare tabacco” (Dautzenberg, 2013, p.28). Un gesto la cui pericolosità è stata negli anni largamente accertata ed accettata, fino a far riconoscere il tabacco come una delle principali minacce per la salute da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, che stima le sue vittime annuali in 6 milioni di persone (2013) ed è impegnata in un programma di lotta al tabagismo di cui sono parte il World No Tobacco Day, la giornata di sensibilizzazione del 31 maggio, e il Framework Convention on Tobacco Control. Nel dicembre del 1952 usciva l’articolo del Reader’s Digest Cancer by the Carton, la prima pubblica denuncia dei reali gravi rischi connessi al fumo, adombrati dall’onnipresente marketing dell’industria del tabacco. Un’iniziale alternativa arrivò dallo scienziato americano Herbert A. Gilbert che nel 1963 brevettava una “sigaretta senza fumo e senza tabacco”, attraverso cui inalare aria calda aromatizzata al tabacco, dispositivo che non ebbe seguito commerciale a causa della mancanza di nicotina e dell’ancora scarso consenso circa la nocività del tabacco (Modi, 2012). 3
  • 5. Con il crescere del riconoscimento sociale della nocività del tabagismo, le major del tabacco non tardarono ad investire nella ricerca di sigarette che producessero fumo in minor quantità e di minor tossicità (Dautzenberg, 2013), arrivando a lanciare sul mercato: • Premier (1988), capsule di alluminio contenenti tabacco di R.J. Reynolds, ritirate già nel 1989; • Eclipse (1994), nuovo tentativo di R.J. Reynolds costituito da una punta in carbone, del glicerolo e del tabacco; • Accord (1998), sistema ideato da Philip Morris costituito da una sigaretta e da un surriscaldatore in cui inserirla. Sebbene tutti questi dispositivi permettessero di non bruciare direttamente il tabacco, non consentirono di eliminare del tutto le tossine tipiche del fumo e non incontrarono i favori dei consumatori per le loro difficoltà di utilizzo e i gusti poco convincenti (Dautzenberg, 2013). La moderna sigaretta elettronica venne ideata dal farmacista cinese Hon Lik che nel 2000 fonda la Ruyan (letteralmente “simile al fumo”) con l’intento di realizzare la prima sigaretta che contenesse nicotina ma non catrame (Herzog, 2012c). Nel 2003 venne brevettato in Cina1 un dispositivo ad ultrasuoni che nebulizzava la nicotina disciolta in una soluzione di glicole propilenico che l’anno seguente venne introdotto nel mercato interno cinese (Dautzenberg, 2013). Vennero presentati i primi di una lunga serie di brevetti internazionali2 e nel 2006 cominciò l’esportazione, prima nel Regno Unito e in un secondo tempo negli USA e nel resto del mondo (Matrix, 2013). Oggi la società (ora Dragonite International Ltd.) è un’azienda farmaceutica quotata ad Hong Kong con una capitalizzazione di HKD 156,84 milioni (equivalenti a €15 milioni) che persegue una politica di protezione delle proprie proprietà industriali nelle aule dei tribunali nazionali ed esteri da quelli che considera prodotti di imitazione seppur con esiti ancora incerti. 3 1 China Patent 03111582 Electronic nonflammable spraying cigarette. 2 European Patent 1618803 e WO 2004/095955 A flameless electronic atomizing cigarette. 3 Si confrontino le dichiarazioni della Ruyan (Wang, 2009), l’accordo siglato da questa con la Blu (Modi, 2012) e il parere del CEO della Vapor Corp. (Herzog, 2012a), due dei maggiori produttori statunitensi di e-cig. 4
  • 6. 1.2 Tecnologia e funzionamento 1.2.1 Dispositivo L’iniziale tecnologia a ultrasuoni - tipica degli apparecchi per aerosolterapia - è stata abbandonata in favore di una resistenza che permette di riscaldare il vapore e rendere la “fumata” più appagante. Andiamo ora ad analizzare quelli che sono i costituenti essenziali di una sigaretta elettronica (si vedano Facchino, 2013; Dautzenberg, 2013; TVECA, 2013) come rappresentati in Figura 1: Figura 1 - Anatomia della sigaretta elettronica Fonte: Dautzenberg 2013, Rapport sur l’e-cigarette • cartuccia, o con maggiore precisione un dispositivo di stoccaggio dell’e-liquido che può prendere la forma di un filtro, assolvendo alla funzione di bocchino, o di un serbatoio. Ne esistono di ricaricabili o monouso. • atomizzatore, costituito da una resistenza elettrica con la funzione di scaldare l’eliquido e trasformarlo in “vapore”. Con l’utilizzo perde di efficienza a causa dell’accumulo di residui e richiede di essere sostituito. • batteria, generalmente a ioni di litio, si avvita all’atomizzatore a cui fornisce energia e termina in un led. Può essere attivata automaticamente da un sensore di pressione o di flusso o manualmente mediante un pulsante. Viene commercializzata in varie grandezze e capacità. Nei modelli più recenti è in uso la pratica di integrare atomizzatore e cartuccia in un unico componente, il cartomizzatore, a beneficio della resa aromatica (il liquido viene scaldato dall’interno per mezzo di una lanetta) e della semplicità di utilizzo (Facchino, 2012; Modi , 2012). In commercio esistono modelli monouso o dispositivi riutilizzabili corredati di caricatori, cartucce o liquidi di ricarica e batterie aggiuntive. Questi ultimi vengono proposti in un ampia gamma di configurazioni. L’attuale offerta si polarizza, con una serie di declinazioni intermedie, attorno a due punti di forza: 5
  • 7. • estetica - sono sigarette elettroniche tradizionali nella forma e nella modalità di utilizzo (senza pulsante). L’esperienza d’uso è resa naturale dalle varianti plug & play a filtri usa e getta e dal pacchetto, che nella versione PCC4 permette di superare il punto debole dell’autonomia dovuto a batterie di modeste dimensioni, responsabili dell’hit5 poco intenso e della diversa aspirazione. • percezione - sono sigarette elettroniche appaganti nell’aspirazione e nell’hit che si distinguono nettamente nell’estetica, con forme nuove e colori metallizzati o sgargianti, che nella modalità di utilizzo, con ricariche a liquido e batterie manuali e a intensità di vaporizzazione variabile, a discapito delle dimensioni che hanno portato a definire questa tipologia big battery. Introducono nell’esperienza del fumatore, o meglio dello svapatore, una nuova dimensione di personalizzazione di batterie, drip, claromizattori e aromi. Ora che una disamina della generalità dei dispositivi in vendita è stata compiuta possiamo chiarire la provocazione lanciata nel titolo di questo capitolo: perché non parlare di una semplice “sigaretta elettrica”? Il principio alla base di questi dispositivi “... non comporta alcun elemento elettronico né alcun microprocessore” (Dautzenberg, 2013, p. 30). È pur vero che molti modelli divengono sempre più sofisticati, introducendo settaggi personalizzati dei voltaggi e firmware interni, che restituiscono già statistiche sull’utilizzo e promettono nuove funzionalità future (Comaselli, 2013). L’evoluzione di queste “sigarette digitali” si deve ritenere appena cominciata, anche in ragione degli interessi delle major costituite che si vanno destando, e ampi rimangano i margini di sviluppo. 1.2.2 E-liquido Che sia parte di un filtro preconfezionato o provenga da un flacone per la ricarica del serbatoio, per la creazione del “fumo elettronico” è necessario un liquido con una specifica composizione (Dautzenberg, 2013; Facchino, 2013). Vediamo quali sono gli ingredienti di quello che viene chiamato e-liquido: 4 Portable Charging Case. 5 Con throat hit viene indicato l’effetto irritante della nicotina sulla gola, che è parte integrante del “piacere” di fumare e immediatamente antecedente alla liberazione di dopamina (Facchino, 2012). 6
  • 8. • nicotina, è il composto responsabile della dipendenza fisica dei fumatori e differenzia le versioni dei flaconi generalmente in 8 mg/ml, 18 mg/ml o senza nicotina. Può essere indicata anche in percentuale con un’equivalenza 1%=10mg/ml; • aromi, presenti nella misura dell’1%, sono essenze alimentari utilizzate per dare gusto e profumo al “vapore”. Ne esistono numerose varianti (tabacco, frutti, fiori...) ed è possibile acquistarli separatamente per aromatizzare basi neutre; • glicole propilenico e glicerolo, additivi per alimenti, prodotti farmaceutici e cosmetici, fungono da esaltatori degli aromi (più efficacemente il primo) e sono responsabili della creazione del fumo (con una miglior resa del secondo). Il glicerolo inoltre riduce gli effetti irritanti della nicotina. Le proporzioni variano tra i diversi produttori ma frequentemente si attestano attorno al 70%/30%; • acqua, intorno al 10%, che viene vaporizzata dalla resistenza. Una precisazione è doverosa: il “fumo elettrico” non è un fumo, data l’assenza di combustione, ma è improprio definirlo anche un vapore. Si tratta di un aerosol, una dispersione di particelle di liquido - nicotina, glicole propilenico e glicerolo - in sospensione in un mezzo gassoso - il vapore acqueo. 1.3 Struttura e attori del mercato europeo 1.3.1 Dimensione e struttura L’analisi quantitativa del settore che andremo ora a delineare richiede un’osservazione preliminare, che si è resa necessaria nello stesso Impact Assessment relativo alla revisione delle politiche europee di controllo del tabacco 6: quella della sigaretta elettronica trattasi di un’industria davvero nuova, frammentata e in rapida crescita che “... l’assenza di affidabili statistiche commerciali... [rende] difficile da riassumere e analizzare in termini di dimensioni di mercato e valore" (DG SANCO, 2013, p. 15). Partiremo dalla dimensione globale al fine di inquadrare la dimensione europea di interesse e concluderemo con i pochi dati italiani a nostra disposizione. La comparazione delle diverse stime è resa difficoltosa dal notevole tasso di crescita annuo, passato e prospettico, che trova 6 La valutazione della Direzione generale per la Salute e i consumatori si muove dallo stato dell’arte in ambito europeo grazie al supporto dei due studi commissionati alla RAND Europe (2010) e alla Matrix Insight (2013). 7
  • 9. concordi tutti gli analisti, tale da rendere non raffrontabili i dati per continente quando appartenenti ad anni diversi. Citi (2013) indica un tasso di crescita annuale composto del 50.75% delle vendite globali stimate e attese dal 2010 al 2015 (v. Figura 2). Figura 2 - Tasso di crescita annuo delle vendite globali di sigarette elettroniche Fonte: Linarch Reports e Citi Research Tasso di crescita che diventa del 100% annuale se ristretto al mercato statunitense per le sole vendite già effettuate (UBS, 2012) come mostrato in Figura 3. Figura 3 - Vendite di sigaretta elettronica in USA Fonte: UBS 2012 Tabella 1 - Vendite di sigarette elettroniche milioni di $ 2010 2011 2012 Globali 416 Usa 100 24,0% 250 38,3% 500 48,9% Resto del mondo 316 76,0% 403 61,7% 522 51,1% 653 1.022 Fonte: UBS 2012; Citi 2012, nostra elaborazione L’incrocio dei due studi (v. Tabella 1) evidenzia come le vendite negli USA abbiano un peso particolarmente rilevante sul totale, in particolare per il 2012, dove raggiungono il 48.9%. 8
  • 10. Tuttavia questi dati sono in contraddizione con la stima rilasciata da Red Kiwi (Matrix, 2013), maggior fornitore tedesco di sigarette elettroniche, del valore totale del mercato dell’EU-27 nel 2011 tra i 400 e i 500 milioni di euro (tra i 530 e i 660 milioni di dollari), eccedente il valore residuale alle vendite USA. Risulta dunque essere meno sottostimata la valutazione delle vendite globali del 2011 di Euromonitor International (2012) di oltre $2 miliardi - contro i $653 milioni dello stesso anno stimati da Citi - che deve tuttavia essere posta in relazione al totale dell’industria del tabacco (Citi, 2013), di cui le sigarette elettroniche rappresentano ancora un’esigua categoria (v. Tabella 2). Tabella 2 - Dimensione mercati 2012 miliardi di $ Globale EU USA Tobacco E-cig 800 2* 0,25% 136,5 0,5 0,37% 100 0,5 0,50% Fonte: Citi 2012, Euromonitor 2012, Matrix 2013, nostra elaborazione *: usiamo la miglior stima del mercato 2011 Completiamo questa analisi quantitativa delineando il mercato italiano, attraverso i dati divulgati dall’ANaFe, Associazione Nazionale Fumo Elettronico, che stima un fatturato di €350 milioni nel 2012 e prevede più di €500 milioni di vendite per il 2013 (Pacifici, 2013). Non si dispone di dati europei e globali dello stesso periodo. Procediamo ora ad un’analisi qualitativa del settore europeo che si presenta altamente frammentato, dominato da imprese di piccole e medie dimensioni con funzione perlopiù di distributori, mentre la produzione della maggior parte delle sigarette elettroniche avviene in Cina. La desk research e la consultazione degli stakeholder operate da Matrix (2013) rivelano che ci sono almeno 100 diversi brand in Europa, stima sicuramente in difetto, e che la maggior parte della imprese hanno un organico al di sotto dei 15 impiegati. Nonostante molti venditore di sigarette elettroniche affermino di essere i “number one” tra quelli che rendono disponibile la sigaretta elettronica in tutti gli stati membri, il maggior player europeo risulta essere la Totally Wicked, con sede nel Regno Unito e un volume di affari di €13,8 milioni (Matrix, 2013). Generalmente, escluse poche eccezioni di produzione domestica (vedi Italeco), le e-cig sono acquistate all’ingrosso da produttori cinesi della regione di Shenzen, i cui maggiori rappresentanti sono la Joye Technology, la JSB, la Janger, Boge and Feel Life Bioscience International e la Smoore Technology (Matrix, 2013). Si possono verificare tre diverse tipologie di importazione: 9
  • 11. • le sigarette sono acquistate e rivendute con il brand cinese; • le sigarette sono acquistate unbranded e successivamente commercializzate sotto un nuovo brand domestico; • i dispositivi sono prodotti secondo le specifiche di un marchio europeo a cui sono destinati (vedi Smooke). Per gli e-liquidi, diversamente, la provenienza acquista un significato particolare a garanzia della purezza dei componenti, quindi, alla produzione cinese - sempre imbottigliata sotto diverso brand europeo - si affianca la produzione europea, di cui uno dei maggiori protagonisti è l’italiana Flavour Art (Dautzenberg, 2013). Infine la distribuzione avviene a livello europeo principalmente attraverso il canale online, sebbene, di recente, l’incremento della domanda abbia comportato l’ampliamento dei canali di distribuzione a tabaccherie e negozi, seppur con ampie differenze tra i diversi Stati Membri, come illustrato in Tabella 3. Molte aziende affermano di vendere i propri prodotti su scala europea, in larga misura dal proprio website, ma i dati sono incerti e volatili (Matrix, 2013). Nella definizione delle modalità di rivendita giocano un ruolo importante la regolamentazione della categoria e la sua evoluzione: in Italia le sigarette elettroniche trovano posto nei negozi specializzati, negli esercizi online, nelle farmacie e dal 28 giugno nei tabaccai, seppure si resta in attesa di una disciplina organica (vedi Dl. 28 giugno 2013, n.76). Tabella 3 - Luoghi di rivendita negli Stati Membri UE * aeroplani, centri commerciali, punti vendita mobili nelle stazioni dei treni Fonte: RAND Europe survey, April-June 2011 10
  • 12. 1.3.2 Reazione dell’industria del tabacco Fino ad ora non si è fatto riferimento all’industria tradizionale, da cui, come dichiarato apertamente dall’ECITA7 (2013), la categoria delle elettroniche si è sviluppata indipendentemente. Tuttavia sono due gli aspetti che hanno portato i grandi produttori di sigarette, in particolare la Big Tobacco8, a prendere posizione in questo nuovo settore: • la veloce crescita del mercato della sigaretta elettronica e l’outlook fortemente positivo: appurato ormai che la e-cigarette “is more than just a fad” (Herzog, 2012b, p.3), si arriva a prevedere che nei prossimi 10 anni il suo consumo sorpasserà le tradizionali (Herzog, 2012c). La sigaretta elettronica rappresenta dunque una minaccia in ragione del suo uso perlopiù sostitutivo al fumo tradizionale (v. par. 1.4); • la riduzione della diffusione del fumo e l’outlook negativo del mercato tradizionale: le vendite complessive di sigarette nell’UE sono passate da 793,7 miliardi di unità del 2000 a 608,8 miliardi del 2010, con una riduzione del 23,3% e per il 2015 sono attese 545,9 miliardi di unità, con una ulteriore riduzione del 10,3% (Matrix, 2013). La sigaretta elettronica dunque rappresenta un’opportunità, in un settore che ha risentito degli sforzi congiunti della lotta al tabagismo. A questi si aggiunge l’assenza di regolamentazione che, sebbene nel lungo termine rappresenti una barriera all’entrata, nel breve libera le compagnie da tutta una serie di obblighi e permette il ricorso a quella pubblicità ormai negata per il tabacco (Matrix, 2013). I grandi player, sebbene di dimensione internazionale, come si evince dalla notorietà dei brand commercializzati, hanno preferito concentrarsi prevalentemente sul mercato statunitense9 : • Lorillard, proprietaria dei marchi Newport e Kent, acquista nell’aprile 2012 per $135 milioni la Blu eCigs, seconda compagnia del mercato americano, aumentando la credibilità della categoria; • British American Tobacco, nota tra le altre per Lucky Strike e Pall Mall, segue acquisendo nel dicembre 2012 la CN Creative, una start-up inglese del settore, produttrice del brand internazionale Intellicig; 7 Electronic Cigarette Industry Trade Association: lobby europea dei venditori della sigaretta elettronica. 8 Trattasi delle tre maggiori compagnie statunitensi, nell’ordine Altria, Reynolds America e Lorillard. 9 Si vedano Anon., 2013, The Economist; Esterl, 2013; Ricci, 2013; 11
  • 13. • R.J. Reynolds, detentrice dei brand Camel e Winston, testa da luglio nel Colorado la sua nuova sigaretta elettronica Vuse, attraverso la controllata Digital Vapor; • Altria, proprietaria di Philip Morris USA e da cui è stato ricavato lo spin-off Philip Morris International, ha recentemente annunciato il suo atteso debutto nel settore con MarkTen, in Indiana da agosto. Si ritiene che l’ingresso di queste società determinerà un’evoluzione ed un consolidamento del mercato americano, ora altamente frammentato, portando alla chiara emersione dei tratti tipici del prodotto, che verrano replicati negli altri mercati esteri, compresa l’Europa. In questo primo mercato, dall’attuale predominio della sigaretta Njoy - market share 39% (Herzog, 2012c) - e dai recenti prodotti lanciati, si delinea già la crescente tendenza ad emulare il più fedelmente possibile la smoking experience tradizionale, attraverso dispositivisigaretta e pochi aromi caratterizzanti del determinato brand. 1.4 Consumatori Il numero di utilizzatori della sigaretta elettronica è andato via via aumentando: un recente sondaggio Eurobarometer segnala che il 7% degli cittadini dell’UE ha provato la sigaretta elettronica, quasi 30 milioni di persone. Del totale l’1% - 4,2 milioni - la utilizza regolarmente e un altro 1% solo occasionalmente (TNS, 2012). In Italia il fenomeno è simile, con 5,5 milioni di sperimentatori, sebbene si noti un aumento della proporzione di coloro che ne diventano utilizzatori occasionali (Doxa, 2013), come mostrato in Tabella 4. L’aspetto che è naturale ora approfondire è l’utilizzo che ne viene fatto da questi consumatori. Tabella 4 - Hai mai provato la sigaretta elettronica? SI, la utilizzo regolarmente SI, la utilizzo occasionalmente SI, una volta o due NO BASE adulti dai 15 anni UE 27 1,0% 1,0% 5,0% 93,0% 425,1 ITALIA 2012 1,0% 1,0% 2,0% 96,0% 51,1 ITALIA 2013 1,0% 3,2% 2,7% 93,1% 51,1 fonte: Eurobarometer 2012, Doxa 2013, nostra elaborazione La novità del fenomeno e la sua continua evoluzione fanno sì che i dati disponibili sull’uso effettivo siano scarsi, distorti o comunque territorialmente circoscritti10 , tuttavia emergono tre diversi profili di utilizzo della sigaretta elettronica (DG SANCO, 2012): 10 Secondo il sondaggio di Goniewicz (si veda DG Sanco, 2012) in Polonia l’82% utilizza la sigaretta elettronica per smettere di fumare o per ridurre il danno associato al fumo. Secondo lo studio inglese OTC (si veda Dautzenberg, 2013) la motivazione più diffusa è la possibilità di fumare dove non sarebbe possibile. 12
  • 14. • smoking alternative, in sostituzione della sigaretta tradizionale nel lungo termine al fine di ridurre i danni sulla salute, poiché ritenuta meno dannosa in ragione dell’assenza di combustione e di prodotti chimici tossici (affronteremo la reale nocività nel capitolo 2); • dual use, in aggiunta alla sigaretta tradizionale per aggirare i divieti al fumo che vigono in determinati luoghi; dato l’effetto negativo di questo comportamento sulla denormalizzazione11 in atto del fumo, gli attuali divieti stanno essendo estesi a questa nuova categoria. • smoking cessation aid, come trattamento della dipendenza da nicotina con il fine di abbandonare il fumo e qualsiasi suo sostituto; Inoltre l’utilizzo nei fumatori “esperti” è incentivato dal minor costo rispetto alle sigarette tradizionali, assicurato dall’assenza di una tassazione speciale da cui risultano gravate queste ultime, sebbene la situazione potrebbe cambiare in futuro (v. par 3.1). Dobbiamo chiarire che i profili tendono a non presentarsi sempre nettamente distinti poiché i consumatori, allo stesso modo delle istituzioni, sono nuovi al prodotto e spesso incerti dell’utilizzo che vogliono farne. L’indagine Doxa (2013) rivela che in Italia difficilmente il dispositivo è utilizzato a sostituzione integrale della sigaretta tradizionale, sia per scopi ricreativi che terapeutici, con appena il 10% degli svapatori italiani che ha smesso di fumare, come illustrato in Figura 4. Figura 4 - Come hai modificato il consumo di sigarette tradizionali? Fonte: Doxa 2013 Il fumo in Italia Ci rimane ora da chiarire l’identità dell’utilizzatore della sigaretta elettronica, che delimiteremo in ambito italiano (Doxa, 2013). Il consumatore tipo è prevalentemente uomo, mediamente più giovane di un fumatore tradizionale, con la sua età media di 39 anni contro 45 anni di quest’ultimo, e avvezzo agli acquisti presso i rivenditori specializzati (v. Tabella 5), 11 “Il rendere un comportamento inaccettabile cambiando norme e percezioni sociali, ambientali e culturali” (EP, 2013) 13
  • 15. un ritratto che si è ben evoluto dal “giovan[e] che naviga... maggiormente in internet rispetto agli adulti più anziani“ individuato da Lee nel 2011 (ISS, 2012, p.7). Tabella 5 - Profilazione consumatore Svapatori 61,4% 60,9% Femmine 38,6% 39,1% 23,6% 11,4% 25-44 42,9% 39,3% 45-64 28,0% 37,0% 65+ Età Maschi 15-24 Sesso Fumatori 5,6% 11,6% Fonte: Doxa 2013, nostra elaborazione Abbiamo così delineato il microambiente di un settore di recente costituzione e di grande potenziale quale che è la sigaretta elettronica, individuandone i fornitori cinesi, le centinaia di rivenditori, l’entrante industria tradizionale e i clienti, accennando appena all’intervento degli operatori pubblici su cui verteranno i prossimi capitoli. 14
  • 16. Capitolo 2 I rischi e le politiche di regolamentazione L’uso della sigaretta elettronica pone degli interrogativi di ordine medico e sociale che stanno spingendo gli operatori pubblici a differenziare questo nuovo dispositivo da un semplice prodotto di consumo. Le dimensioni ragguardevoli raggiunte dal fenomeno e le prospettive di crescita non fanno che accentuare l’urgenza delle risposte a questi interrogativi, le quali sono determinanti nella pianificazione di politiche a tutela della salute pubblica. Dedicheremo quindi questo capitolo allo stato dell’arte della prolifica ricerca scientifica, alle posizioni assunte dagli organismi internazionali e nazionali preposti alla lotta al tabagismo che sono stati chiamati in causa e l’impulso alla normativa che ne è derivato, concludendo con le reazioni suscitate negli attori commerciali del settore. 2.1 Stato della ricerca scientifica Il moltiplicarsi degli studi sperimentali riguardanti la sigaretta elettronica e i suoi liquidi non compensa la scarsa estensione temporale degli stessi: le valutazioni complessive sono tutte concordi nello stabilire l’inconclusività e la carenza degli attuali dati scientifici. A ciò, come evidenziato da Dautzenberg (2013), va a sommarsi la mancanza di neutralità e indipendenza di tali studi, essendo anche l’operatore pubblico portatore di interessi specifici (v. par. 3.3). Riepilogativa la posizione della European Respiratory Society (Biasi, 2013) che, mutuando le parole dell’ex segretario alla difesa americano Donald Rumsfeld, classifica le conseguenze dell’utilizzo della sigaretta elettronica come “ignoranze conosciute”, cose che sappiamo di non sapere. Di seguito dunque evidenzieremo le aree di rischio oggetto di indagine, riportando i maggiori e più citati studi e le attuali zone d’ombra su cui vanno volgendosi i futuri studi. 15
  • 17. 2.1.1 Sicurezza Una prima e fondamentale area di indagine connessa alla tossicità dei costituenti dell’eliquido è l’impatto sulla salute del fumatore attivo e degli altri soggetti “passivi”, che è stato studiato solamente negli effetti acuti di breve termine e dovrà essere integrato con gli effetti cronici di lungo termine. I costituenti stessi dichiarati dai produttori che recano i primi rischi sono la nicotina e il glicole propilenico. La prima è di tossicità accertata e determina un sovraccarico di lavoro per il cuore fino a giungere ad essere letale per l’uomo nella dose di 0,5 -1 mg/kg (Gilardi, 2013). Il secondo, che ricordiamo essere un additivo alimentare, ha mostrato degli effetti negli esperimenti di esposizione per via inalatoria effettuati in passato sui lavoratori dei comparti dell’aviazione e dello spettacolo: irritazione acuta degli occhi e delle vie aeree superiori e una tosse ed oppressione cronica al torace (Gilardi, 2013). In relazione alla sigaretta elettronica il glicole propilenico, con il suo effetto irritativo, è ritenuto responsabile di un aumento della resistenza delle vie respiratorie simile a quello causato dalle sigarette tradizionali: 5 minuti di “svapo” sono sufficienti a restringere i bronchi nell’immediato e ad aumentare la loro resistenza al passaggio dell’aria (Gratziou, 2012; Vardavas, 2012). Va segnalato che questo risultato è stato distorto dai media arrivati ad affermare come studi abbiano dimostrato che la sigaretta elettronica danneggia i polmoni: come evidenziato da Siegel12 , un aumento della resistenza aerea, determinabile anche dall’inspirazione di aria calda e umida, non si traduce necessariamente in un danno, nonostante rimangano da appurare gli effetti di lungo termine, benché non ci sono rischi di accumulo nei polmoni in quanto si tratta di un olio essenzialmente solubile (Dautzenberg, 2013). Ulteriori rischi sono sollevati dai componenti presenti non dichiarati, in particolare dalle nitrosammine specifiche del tabacco, i principali cancerogeni delle sigarette, derivanti dai residui del tabacco contenuti nella nicotina addizionata. La Food and Drug Administration (Westenberger, 2009) ne rileva tracce nei liquidi esaminati, dallo 0,07% allo 0,2% delle nitrosammine presenti nelle sigarette e dunque in una misura dalle 400 volte inferiore al fumo tradizionale, come riportato in Tabella 6. Nello stesso studio viene evidenziata la presenza di impurità tipiche del tabacco, sostanze vicine alla nicotina ma con differente emivita, e, nel 12 Esperto di controllo del tabacco che nel suo blog tobaccoanalysis.blogspot.it mostra il “the rest of the story” delle notizie sul settore del tabacco e i settori collegati. 16
  • 18. caso di prodotti di scarsa qualità, del nocivo glicole dietilenico, così come di livelli di nicotina diversi da quelli dichiarati. Tabella 6 - Nitrosammine tipiche del tabacco nanogrammi E-cigarette NNN NNK NAT NAB Totali Ordine inferiorità 3,87 1,46 2,16 0,69 8,18 1 Nicorette 2 - - - 2 0 Cerotto - 8 - - 8 1 Snus 980 180 790 60 2010 246 Winston 2200 580 560 25 3365 411 Camel 3100 1400 2800 150 7450 911 Malboro 4300 1800 4900 190 11190 1368 Fonte: FDA 2009, Cahn 2011, nostra elaborazione Il precedente studio viene analizzato assieme ad altri 15 da Cahn e Siegel per concludere che “... sebbene le sigarette elettroniche non siano sicure in termini assoluti... sono sicuramente più sicure delle sigarette e comparabili in tossicità ai prodotti sostitutivi della nicotina” (2001, p.18). Recenti studi hanno ampliato l’indagine alla composizione chimica dell’aerosol generato, studiandone il particolato, composto di polveri fini e ultrafini respirabili, e la fase gassosa, costituita da composti organici volatili (COV). Con attenzione al profilo della tossicità Goniewicz (2012), oltre alle nitrosammine già evidenziate, rileva metalli 13 in forma di nanoparticelle, che destano preoccupazione per la loro capacità di penetrare a fondo nei polmoni, e COV cancerogeni o dannosi per l’uomo, quali la formaldeide e l’acetaldeide. Tuttavia i livelli di sostanze tossiche contenute nell’aerosol sono dalle 9 alle 450 volte inferiori rispetto a quelli contenuti nel fumo di sigaretta e la maggior parte delle volte presenti solo in tracce (v. Tabella 7). Tabella 7 - Principali sostanze tossiche E-cigarette Sigaretta Ordine inferiorità COV Formaldeide 0,2-5,61 1,6-52 9 Acetaldeide 0,11-1,36 52-140 450 Acroleina 0,07-4,19 2,4-62 15 Toluene 0,02-0,63 8,3-70 120 Metalli Cadmio 0,01-0,22 Nichel 0,11-0,29 Piombo 0,03-0,57 tracce Fonte: Goniewicz 2012, nostra elaborazione 13 Discordanti le ipotesi di origine dei metalli: secondo Dautzenberg (2013) derivano dal processo di fabbricazione degli e-liquidi mentre secondo Gilardi (2013) dai filamenti metallici del cartomizzatore. 17
  • 19. In riferimento alla quantità delle particelle e dei COV emessi e all’inquinamento degli ambienti interni, Schripp (2013) evidenzia che, sebbene l’aerosol della sigaretta elettronica non sia rilasciato in modo continuo ma unicamente durante le esalazioni, un aumento delle emissioni, in particolare di glicole propilenico, risulti dall’utilizzo del dispositivo e dunque deve essere atteso un “passive vaping”. É necessario evidenziare che l’aerosol inalato subisce dei cambiamenti nei polmoni che allo stato attuale non sono stati definiti e su cui dovranno vertere i futuri studi (Biasi, 2013). 2.1.2 Efficacia La seconda area di indagine attiene ai potenziali benefici che possono scaturire dall’uso della sigaretta elettronica e dovrebbe essere idealmente scomposta nell’efficacia di smettere di fumare e nell’efficacia di smettere di assumere nicotina, ma l’inconclusività degli studi fin qui effettuati, piccoli in dimensioni e spesso distorti, non permette di valutare tassi di cessazione credibili. Rimane significativo un sondaggio online14 che ha trovato come il 66.8% degli svapatori abbia ridotto il consumo di sigarette sei mesi dopo l’acquisto della prima sigaretta elettronica (ASH, 2012). Maggiore consenso è stato raggiunto circa l’efficacia nel diminuire il craving da astinenza (desiderio impulsivo) della sigaretta tradizionale con alti tassi di accettabilità e soddisfazione, in quanto vengono trattati contemporaneamente entrambi gli aspetti della dipendenza (Cahn, 2011; Erbach, 2013): • aspetto biochimico, legato alla capacità di fornire nicotina all’organismo, andata incrementandosi con il migliorare della qualità dei dispositivi, che permette ora di fornire allo svapatore fino al 50% della nicotina contenuta nella cartuccia (Dautzenberg, 2013); • aspetto comportamentale, legato al rituale hand-to-mouth tipico della sigaretta, che viene esaurito in maniera migliore rispetto alla precedente alternativa dell’inalatore alla nicotina ed indipendentemente dall’assorbimento della nicotina, fornendo alle cartucce senza nicotina una possibile funzione di placebo15. Il basso tasso di risposta del 4,5% rende i 222 svapatori che hanno risposto una selezione distorta del campione. 14 Tale funzione era stata già associata alle sigarette denicotinizzate che hanno mostrato una soddisfazione del craving migliore di un inalatore (Cahn,, 2011). 18 15
  • 20. 2.1.3 Dipendenza Questa area è la conclusione naturale della discussione dei rischi connessi alla sigaretta elettronica in quanto la nicotina, contenuta nella maggior parte delle cartucce, è una sostanza che crea dipendenza. Tuttavia, vista la novità del dispositivo, pochi consumatori hanno mostrato palesemente il desiderio di liberarsene e la letteratura scientifica fornisce ancora poche informazioni su un utilizzo superiore ai 6 mesi (Dautzenberg, 2013). Il primo rischio è l’instaurarsi di una dipendenza nicotinica, per la quale gioca un ruolo determinante la rapidità di arrivo al cervello della nicotina e l’effetto shoot che ne scaturisce; dovrà quindi essere indagata la cinetica arteriosa della nicotina inalata attraverso la e-cigarette e comparata alle attuali terapie sostitutive, dai cerotti a lento rilascio agli inalatori a medio (Dautzenberg, 2013). Tale dipendenza, assieme ad altre variabili ambientali, è collegata ai rischi per i non fumatori di iniziazione alla nicotina, in un primo momento, e al tabacco, in un secondo tempo. Tale possibile configurazione della sigaretta elettronica come “gateway to smoking” assume una rilevanza particolare in relazione al rischio dell’iniziazione giovanile al fumo. I giovani mancano della capacità di fare decisioni informate16 e stanno mostrando un certo interesse per il “fumo digitale”: un recente sondaggio presso 20.000 studenti polacchi ha mostrato come 1/5 di loro abbia provato la sigaretta elettronica (Erbach, 2013), mentre i sondaggi dell’associazione Paris Sans Tabac hanno dimostrato come il tasso di sperimentazione massima si situi intorno ai 17 anni e sia passato dall‘8,1% del 2012 al 18,3% del 2013, contribuendo a tale innalzamento il generale abbassamento dei prezzi e l’aumento della notorietà del dispositivo (Dautzenberg, 2013). Il secondo rischio è l’instaurarsi di una dipendenza dalla sigaretta elettronica stessa per la quale, così come per la sigaretta, svolge un ruolo fondamentale la componente gestuale, la posizione del prodotto nella società e il modo di consumazione. Allo stato attuale non si dispone di studi soddisfacenti sul grado associato alla Cigarette Dependence Scale (Dautzenberg, 2013). A tale profilo risultano collegati i rischi di abuso e di intossicazione da nicotina, pur rivestendo un ruolo marginale. 16 L’adolescenza il periodo principale di inizio al fumo: il 70,9% degli italiani ha iniziato a fumare tra i 15 e i 20 anni (Doxa, 2013); si veda inoltre I-Think, 2012. 19
  • 21. 2.2 Evoluzione del quadro normativo Il complesso profilo della sigaretta elettronica che è stato delineato, nella sua dicotomia tra rischi di tossicità e iniziazione al fumo e benefici di minor danno e aiuto alla cessazione del fumo, spiega le profonde differenze di trattamento legislative subite dal dispositivo nelle diverse nazioni. Disposizioni che spaziano dalla proibizione totale all’assenza di regolamentazione. Un quadro generale va oltre le pretese di questa breve tesi di Laurea: partiremo dunque da una prospettiva europea, senza eccessiva dovizia di particolari, mettendo in luce le tendenze armonizzanti in attuazione a livello centrale, per concludere, soffermandoci con maggiore attenzione, sulla legislazione italiana. La prospettiva europea adottata non ci esime dal premettere l’orientamento adottato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità promotrice del Framework Convention on Tobacco Control, un trattato internazionale giuridicamente vincolante adottato nel 2003 e ad oggi ratificato da 168 parti nel mondo, compresa l’Unione Europea e i singoli Stati Membri, in risposta alla necessità di proteggere il diritto alla salute dalla globalizzazione del consumo di tabacco. Il FCTC regola sia la riduzione della domanda, attraverso disposizioni relative al prezzo e alla tassazione, al divieto di fumo nei luoghi pubblici e alla limitazione della pubblicità, che la riduzione dell’offerta di tabacco, attraverso la proibizione della vendita ai minori e alle misure contro il commercio illegale (WHO, 2003). Periodicamente il FCTC viene ampliato attraverso protocolli approvati nelle sessioni della Conferenza delle Parti. Già dal 2009 L’OMS ha allo studio la categoria degli Electronic Nicotine Delivery System, i prodotti di consumo concepiti per fornire nicotina ai polmoni (Ashley, 2009), ma soltanto recentemente ha segnalato il rischio di indebolimento della denormalizzazione del tabacco operata dalla gestualità dell’ENDS, “che può essere considerata (direttamente o indirettamente) come promozione dell’uso di tabacco” (Convention Secretariat WHO, 2012, p.7), seppur non proponendo alcun aggiornamento dell’FCTC. In attesa di studi conclusivi l’OMS ha dunque raccomandato di utilizzare un duplice approccio regolamentativo, per colmare il vuoto legislativo creatosi, regolando gli ENDS contemporaneamente come prodotto del tabacco e prodotto medico in presenza di scopi terapeutici dichiarati (Convention Secretariat WHO, 2012). Seppur non nell’immediato, è lecito attendersi possibili ulteriori provvedimenti di coordinamento internazionale in futuro. 20
  • 22. 2.2.1 Unione Europea La forte disparità di trattamento cui è stato accennato nel paragrafo precedente si mantiene anche a livello europeo manifestandosi in ampie differenze nelle autorizzazioni richieste, nei luoghi di rivendita autorizzati e nelle restrizioni imposte sulla pubblicità, la vendita e l’utilizzo nei luoghi pubblici (RAND, 2012). Le diverse politiche di regolamentazioni adottate dai vari Stati Membri (v. Tabella 8) possono essere ricondotte a quattro diversi approcci al dispositivo (Erbach, 2013): • prodotto di consumo - 10 Stati Membri - non essendo stata predisposta una normativa ad hoc le e-cigarette e i liquidi sono soggetti alla Direttiva 2001/95/EC sulla sicurezza generale dei prodotti, al sistema di allerta RAPEX 17 e al Regolamento (CE) 1272/2008 su classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze e miscele pericolose (Draisci, 2012). Come verrà evidenziato in seguito (v. par. 2.2.3) è l’approccio utilizzato in Italia; • prodotto medico - 14 Stati Membri - in accordo con la Direttiva 2001/83/EC relativa ai medicinali per uso umano che permette alle autorità nazionali di stabilire caso per caso se un prodotto appartenga alla categoria dei “medicinali per funzione” (DG SANCO, 2012). La vendita della sigaretta elettronica risulta così condizionata al rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, volta a stabilire l’efficacia, la qualità e la sicurezza del prodotto, che la equipara ad un trattamento farmacologico di cessazione dal fumo. Essendo l’orientamento proposto dalla Commissione Europea verrà approfondito in seguito; • prodotto del tabacco - Malta - sottoposto alla Tobacco Directive 2001/37/CE il dispositivo viene del tutto equiparato alla sigaretta tradizionale, ad eccezione dell’imposizione fiscale; • proibizione completa - 2 Stati Membri - approccio regolamentativo particolarmente severo che rischia di suscitare problemi di commercio illegale. 17 Il ritiro immediato dal mercato è consentito per quei prodotti la cui dannosità per la salute o la sicurezza dei consumatori sia dimostrabile dalle autorità nazionali in concomitanza della notifica alla Commissione Europea. Sono state 14 le segnalazioni con riferimento alla sigaretta elettronica al 17 dicembre 2012 (DG SANCO, 2012). 21
  • 23. Tabella 8 - Regolamentazione della e-cigarette nell’UE Stati Membri Prodotto di consumo Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Irlanda, Italia, Lettonia, Slovenia, Spagna, Regno Unito Polonia Medicinale Particolarità divieto di pubblicità Austria, Danimarca, Estonia, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia Portogallo per presentazione Finlandia divieto di pubblicità Francia oltre i limiti di 10mg o 20mg/ml Belgio, Lussemburgo se non contenenti estratti di tabacco (altrimenti prodotto del tabacco) Prodotto del tabacco Malta Ban Grecia fino ad approvazione Lituania imitazione di un prodotto del tabacco Fonte: Erbach 2012, nostra elaborazione Queste politiche di regolamentazione, che si sono sviluppate autonomamente nei diversi Stati Membri in risposta alla commercializzazione di questo nuovo dispositivo non contenente tabacco (dunque attualmente non contemplato dalla legislazione europea), hanno determinato una frammentazione del Mercato interno che non è stata ignorata nella revisione della Direttiva 2001/37/CE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco (Tobacco Product Directive), resa necessaria dal trascorrere di oltre dieci anni dalla sua data di adozione, durante i quali sono intervenuti nuovi sviluppi scientifici, nuovi prodotti e i nuovi impegni determinati dalla ratifica del FCTC. All’interno dell’obiettivo generale di miglioramento del funzionamento del Mercato interno nel rispetto di un livello elevato di protezione della salute, in relazione alla sigaretta elettronica scopo specifico della revisione della TDP proposta dalla Commissione Europea è l’estensione del suo ambito di applicazione ai prodotti contenenti nicotina (Nicotine Containing Products), definiti come “prodott[i] che i consumatori possono consumare per inalazione, ingestione o in altra forma e a[i] qual[i] la nicotina è aggiunta durante il processo di fabbricazione o direttamente dall’utilizzatore o durante il consumo” (COM (12)788, p.26) con l’intenzione di ricomprendere assieme alla e-cigarette, la e-pipe, l’e-cigar ed i futuri eventuali sviluppi. Sotto il titolo II “Prodotti diversi da quelli del tabacco” la proposta finale di direttiva COM (12)788 prevede nell’articolo 18 che i NCP, alternativamente, con un livello di nicotina superiore a 2mg/unità, con una concentrazione di nicotina superiore ai 4mg/ml oppure il cui 22
  • 24. impiego determini una concentrazione plasmatica di picco superiore ai 4ng/ml possano essere immessi sul mercato solamente previa autorizzazione a norma della Direttiva 2001/83/CE relativa ai medicinali per uso umano, risultando equiparati alle terapie sostitutive della nicotina (Nicotine Replacement Terapies) quali cerotti, spray nasali, inalatori e gomme, in qualità di medicinali per funzione. La Commissione Europea sostiene tale posizione, come vedremo non esente da critiche (v. par. 2.3), in considerazione dei rischi di tossicità e di capacità di indurre dipendenza della sigarette elettronica che vengono considerati preminenti e della necessità di salvaguardia della salute che ne deriva. Al di sotto delle soglie stabilite i NCP possono essere venduti come prodotti di consumo a condizione di recare su ciascuna confezione unitaria l’avvertenza relativa alla salute “Questo prodotto contiene nicotina e può nuocere alla salute” (COM (12)788, p.41), soggetta a precise prescrizioni di etichettatura. La proposta è stata ufficialmente presentata il 19 dicembre 2012, dopo la considerazione di numerose valutazioni, la consultazione degli stakeholder interessati ed una consultazione pubblica, ed è ora in attesa di essere discussa nel Parlamento Europeo e nel Consiglio dell’UE secondo la procedura legislativa ordinaria in previsione dell’adozione nel 2014. Sebbene dunque la revisione non avrà effetto che a partire dal 2015-2016, l’azione regolatoria intrapresa dall’EU rimane di interesse nell’immediato per l’influenza esercitata sui diversi organismi internazionali (Citi, 2013). 2.2.2 Italia Questa lunga premessa sovranazionale ci è servita ad evidenziare che l’orientamento del Ministero della Salute rimarrà determinante nella regolamentazione della sigaretta elettronica in ambito italiano ancora a lungo e che le normativa nazionale riguardante i luoghi di rivendita autorizzati e le limitazioni alla vendita, alla pubblicizzazione e all’utilizzo nei luoghi pubblici del dispositivo non è soggetta a vincoli europei di nessuna sorta e non ve ne sono attualmente allo studio. È parere del Ministero della Salute che l’applicazione della Direttiva 2001/83/EC sia dissentibile in quanto la sigaretta elettronica dovrebbe essere considerata un farmaco che risolve la dipendenza da nicotina, mentre è commerciata prevalentemente con la finalità “di poter “fumare” ... nei luoghi e nelle situazioni in cui esiste il divieto di fumo per le sigarette convenzionali” (Draisci, 2012, p.2). Di conseguenza non sono state adottate particolari 23
  • 25. regolamentazioni e il prodotto ricade nel campo di applicazione della Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti, come un qualsiasi prodotto di consumo, ad eccezione delle indicazioni necessarie circa la tossicità della nicotina secondo il Regolamento (CE) 1907/2006. L’attuale normativa restrittiva, di natura provvisoria, è affidata ad ordinanze del Ministero della Salute e prevede: • divieto di vendita ai minori di sigarette con presenza di nicotina, inizialmente riservato ai minori di sedici anni anni dall’ordinanza del 4 agosto 2011, rinnovato il 28 settembre 2012, ed innalzato ai diciotto anni il 2 aprile 2013, coerentemente a quanto previsto dal 1 gennaio 2013 per i prodotti del tabacco dal Decreto Balduzzi; • divieto di utilizzo nei locali chiusi delle istituzione scolastiche introdotto dall’ordinanza del 26 giugno 2013 e di validità 12 mesi, che si tratta di una limitazione blanda paragonata al divieto di fumare nei spazi pubblici e nei luoghi di lavoro previsto dalla Legge Sirchia per i prodotti del tabacco. L’approvazione il 28 luglio dal Consiglio dei Ministri del Ddl Lorenzin, riguardante i divieti sopra esposti e nuove prescrizioni circa l’etichettatura e le avvertenze, mostra l’interesse a normare la categoria, seppur in maniera poco invasiva con riguardo all’ambito regolamentativo (Barbieri, 2013). Vedremo nel capitolo 3 come la situazione in ambito fiscale sia diametralmente opposta. 2.3 Posizione delle lobby del fumo elettronico Nel corso del capitolo abbiamo evidenziato come la maggiore attenzione riservata ai rischi connessi all’utilizzo della sigaretta elettronica abbia fatto propendere gli operatori pubblici della sfera europea per una regolamentazione di tipo medico che assoggetta la categoria ad una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio, che richiede dispendio di capitale e tempo. Ne risulta quindi il disappunto suscitato nelle associazioni degli operatori commerciali della sigaretta elettronica dell’area europea, i cui maggiori rappresentanti sono: • Tobacco Vapour Electronic Cigarette Association (TVECA), rappresentante 13 società europee, tra cui Germania, Italia e Paesi Bassi, e la maggior parte delle 24
  • 26. associazioni di venditori, dichiarando di rappresentare approssimativamente l’80% degli stakeholder europei della e-cigarette (TVECA, 2013); • Electronic Cigarette Indutry Trade Association (ECITA), rappresentante 21 società inglesi ed estranea alla TVECA. Entrambe le associazioni, pur proponendo le soluzioni alternative di regolamentazione come prodotto di consumo e prodotto del tabacco, sostengono l’impossibilità di accostare la sigaretta elettronica alle terapie sostitutive della nicotina in quanto destinata non ad un utilizzo terapeutico ma ricreativo: il prodotto viene commercializzato come alternativa alla sigaretta tradizionale, con cui entra in competizione, cercando di emularne il design e l’utilizzo, per un uso di lungo termine e non temporaneo come è quello di dispositivi destinati alla riduzione e all’eliminazione della nicotina quali le NRT. Proprio l’appeal che deve essere esercitato su consumatori che vogliono continuare ad intrattenere il consumo di nicotina fa evitare qualsiasi dichiarazione di intento terapeutico o controllo puntuale dei dosaggi assunti (ECITA, 2013; TVECA, 2013). Ed è proprio questa funzione di sostituto permanente della sigaretta, associata alla minore nocività ampiamente documentata dagli studi attuali, che porta vari sostenitori della e-cig, tra cui la ECITA (2013), a proporla come elemento di un nuova politica di harm reduction nei riguardi del fumo, che non sia più incentrata sulla riduzione o l’eliminazione dell’uso in quei soggetti che non dimostrino tale volontà, ma sulla proposizione di alternative che siano meno dannose e quindi in grado di limitare i danni arrecati alla salute di chi ne fa uso. Nei confronti della richiesta di autorizzazione le perplessità sono varie: un tale onere sarebbe in grado di assicurare una sicurezza maggiore di quella già assicurata dalla Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotto? Come possono essere fatte dichiarazione di efficacia terapeutica in relazione a ciò che non è una malattia? 18 La difficoltà e gli alti costi connessi non incentiverebbero le piccole società al mercato nero (ECITA, 2013)? In proposito è più forte la protesta di TVECA (2013) che sostiene come la sigaretta elettronica non sia in grado di superare i due criteri valutati nell’accoglimento della richiesta di marketing authorization: 18 In maniera provocatoria l’ECITA fa riferimento a come i fumatori non si sentano malati e non percepiscano il fumo come una malattia, sebbene ne causi molte. 25
  • 27. • criterio di efficacia degli effetti terapeutici indicati nella domanda sostenuta da studi clinici, impossibile da soddisfare data l’assenza di studi conclusivi sull’efficacia nell’abbandono del fumo; • criterio di sicurezza che pesa i possibili rischi con i benefici terapeutici assicurati, venuto meno al mancare del primo requisito. Il rifiuto insanabile che ne deriverebbe non permetterebbe di ascrivere la sigaretta elettronica tra i medicinali per funzione e dunque la revisione della TPD risulterà in un ban de facto del dispositivo. 26
  • 28. Capitolo 3 La questione fiscale Un ambito che sin da subito ha richiamato l’attenzione dei media19 e delle autorità italiane all’aumento delle vendite della sigaretta elettronica è stato quello dell’imposizione fiscale, un’attenzione tale che ha portato a delineare un unicum nel panorama europeo: l’Italia è il primo Stato Membro ad aver disposto un piano di recupero del gettito fiscale “perduto” a causa della diversa tassazione di due beni che stanno venendo utilizzati come sostituti dai consumatori, la sigaretta “analogica” e quella “digitale”. In quest’ultimo capitolo procederemo quindi illustrando la normativa approvata dall’Italia, i timori degli operatori e termineremo con un’analisi della singolarità del caso. 3.1 Le novità fiscali Una prima anticipazione delle intenzioni dell’Erario si sarebbe potuta cogliere dall’interrogazione al Consiglio del membro italiano del Parlamento Europeo Giancarlo Scottà (2013), nella quale veniva manifestata preoccupazione per la perdita di €132 milioni subita dalle casse dello Stato italiano nei soli primi due mesi del 2013 a causa di un calo nell’incasso delle accise sul tabacco di circa il 7,6%, cui aveva sicuramente concorso anche la diffusione della sigaretta elettronica. L’Unione Europea stava valutando proposte specifiche sulla tassazione di tali dispositivi al momento sprovvisti di una qualsiasi forma di accisa? Come anticipato nell’introduzione, la risposta del Consiglio è stata negativa. Va segnalato per completare il quadro europeo come anche Malta, nonostante assoggetti i dispositivi alla regolamentazione riservata ai prodotti del tabacco, non abbia previsto alcuna accisa specifica. 20 In un primo momento l’equiparazione alla sigaretta tradizionale sotto il profilo fiscale era avvenuta a copertura del rinvio dell’innalzamento dell’IVA in ottobre nel Dl. 28 giugno 2013, n. 76 “Primi interventi urgenti per la promozione dell’occupazione, in particolare giovanile, 19 Si veda Dusi 2013. 20 Come riportati da Dutycalculator.com. 27
  • 29. della coesione sociale, nonché in materia di IVA e altre misure finanziarie urgenti”: a decorrere dal 1 gennaio 2014 i liquidi contenenti nicotina, i dispositivi e le parti di ricambio sarebbero stati assoggettati ad un’accisa pari al 58,5% del prezzo di vendita al pubblico, la stessa riservata ai prodotti del tabacco. Successivamente, in occasione del Decreto svuota carceri (Dl. 1 luglio 2013, n. 78), è stato proposto un emendamento che mirava ad anticipare al 1 settembre 2013 la tassazione della sigaretta elettronica al fine di evitare i 35 milioni di tagli al personale che si rendevano necessari. Tuttavia l’emendamento è stato ritirato e la copertura dell’ammontare richiesto sarà reperita attingendo al fondo per il pagamento dei canoni di locazione degli immobili conferiti dallo Stato a fondi immobiliari (Anon., 2013, La Stampa). Si è dunque tornati all’ipotesi iniziale in cui l’accisa verrà riscossa a partire dal 1 gennaio 2014. Non sono terminate tuttavia le ipotesi di anticipo della tassa che contribuiscono ad alimentare una sorta di terrorismo mediatico, e proprio in questi giorni viene paventata una possibile contribuzione alla copertura dell’abolizione dell’IMU (Anon., 2013, Repubblica). 3.2 Le reazioni degli operatori Il solo annuncio dell’equiparazione della e-cigarette alla sigaretta tradizione ha generato un clima di incertezza, sufficiente a determinare una prima inversione di tendenza di un settore che, nonostante la crisi, aveva conosciuto un vero e proprio boom di vendite (v. par. 1.3.1): il numero stimato di nuove richieste di apertura di punti vendita nel 2013 di 2500 unità si sta rilevando molto ottimista, vista la brusca frenata iniziata a maggio (ANaFe, 2013; Anon., 2013, Repubblica). Le posizioni variegate degli stakeholder, che vanno dall’allarmismo di Ovale al pragmatismo di Puff, passando per l’analisi proattiva di ANaFe21 , mostrano tutte uno stesso stupore dinanzi alla tassazione di dispositivi e accessori quali batterie e cavetti usb e sono tutte concordi nel prevedere effetti molto negativi sul comparto e sull’economia in genere che possono essere riassunti in (ANaFe, 2013; Anon., 2013, Repubblica; Fassari, 2013): 21 L’Associazione Nazionale Fumo Elettronico, che riunisce le aziende operanti in Italia nella produzione e distribuzione di sigarette elettroniche ed aromi, ha depositato in Senato delle memorie proponenti una regolamentazione alternativa. 28
  • 30. • diminuzione delle vendite, determinata dall’aumento della spesa media dello svapatore di oltre il 50% che potrebbe riportarlo a preferire le sigarette tradizionali: le previsioni vanno da una catastrofica diminuzione del fatturato dell’80% ad una contenuta inversione degli elevati tassi di crescita; • diminuzione dei rivenditori: si arriva a stimare che 2.000 tra produttori di e-liquidi e punti vendita potrebbero cessare l’attività nei 90 giorni successivi all’entrata in vigore del nuovo regime di tassazione, mentre scenari meno pessimistici tengono conto di una contrazione necessaria dovuta all’eccessivo numero di negozi aperti in determinate aree sulla scia di un eccessivo entusiasmo; • calo occupazionale: dei 5.000 addetti del comparto i posti di lavoro perduti possono essere ricavati mediante la media degli occupati per rivenditore di 1.5 e gli esercizi chiusi. Viene sottolineato come sia singolare un tale effetto per un provvedimento che si pone l’obiettivo primario di promuovere l’occupazione; • danni al settore dell’editoria: gli investimenti in pubblicità risentirebbero del calo del fatturato e delle scarse prospettive future; • perdita di competitività in ambito internazionale derivante dalla difficoltà di mantenere un know how di avanguardia; • disattesa degli obiettivi fiscali: il provvedimento rischia di falcidiare il mercato e l’aumento del gettito garantito dall’innalzamento delle tasse verrebbe più che compensato dal calo del fatturato e dall’eliminazione delle prospettive di crescita, portando l’Erario a patire gli effetti negativi della sua stessa manovra. In alternativa alla tassazione indiscriminata dei dispositivi, Puff e ANaFe propongono un’imposta di consumo sulla nicotina, e dunque esclusivamente sulle ricariche, che in una configurazione ottimale dovrebbe essere proporzionale al livello della stessa, benché se ne riconosca una difficile attuabilità nel breve termine. ANaFe (2013) propone dunquwe un’imposta flat di 2€/ricarica da 10ml che assicurerebbe un gettito di €120 milioni, ben superiore agli attuali €35 milioni attesi. 29
  • 31. 2.3 É dunque ben posta la tassazione? L’aver constatato come la maggiore entità della tassazione delle sigarette elettroniche derivante dall’imposizione dell’accisa dei prodotti del tabacco non risulti benefica per nessuna delle parti, ci porta ad analizzare se le motivazioni addotte a fondamento di tale scelta siano corrette. Sarà utile a tal fine partire da una breve analisi delle accise sul tabacco e del perché la loro imposizione sui prodotti del tabacco non desti le criticità evidenziate nel precedente paragrafo. Il fumo è un’attività che determina delle esternalità negative, ovvero degli effetti negativi sul benessere altrui che rappresentano dei costi per gli altri soggetti, ma che non vengono considerati nel prezzo del fumo stesso. Tali costi esterni possono essere sia di tipo fisico, come gli effetti sulla salute del fumo passivo e i fastidi recati ai non fumatori, che di tipo finanziario, quali i costi del sistema sanitario pubblico nel trattamento delle patologie legate al fumo e le perdite legate alla diminuzione di produttività e alla mortalità prematura (GHK, 2012). L’assenza di tali costi nel prezzo pagato dal fumatore determina un utilizzo eccessivo del fumo, in maniera più che ottimale, e dunque un fallimento del mercato (Rosen, 2010). In tale situazione le accise sul tabacco non costituiscono quindi solo una fonte di gettito, ma hanno la funzione di internalizzare tali costi sociali nel prezzo del fumo e correggere (parzialmente) le inefficienze allocative, secondo un approccio di tipo Pigouviano. Ma perché allora applicare la stessa accisa ad un prodotto che risulta meno nocivo del fumo come è la sigaretta elettronica? Una tale imposizione non avrebbe più l’effetto di spingere il mercato verso l’equilibrio efficiente, in quanto le esternalità negative prodotte da tale dispositivo sono inferiori, ma risulterebbe in grado di determinare una distorsione del mercato, con conseguente perdita netta di benessere sociale. Questa vicenda esemplifica come le necessità di reperire risorse e di aumentare il gettito fiscale, e dunque le considerazioni meramente contabili, non costituiscano basi solide e corrette per la strutturazione delle politiche fiscali che dovrebbero contrariamente discendere da considerazioni di tipo economico riguardanti le caratteristiche stesse dei beni allo studio. 30
  • 32. Considerazioni finali Nelle pagine precedenti abbiamo documentato il rapido sviluppo della sigaretta “elettronica”. Uno sviluppo che oltre ad attirare l’attenzione delle major del tabacco, ha richiamato l’attenzione dell’operatore pubblico. E questo anche a motivo dell’affinità tra questo prodotto e le sigarette tradizionali, da sempre oggetto di attenzione in ragione degli impatti del fumo sulla salute umana. L’analisi condotta ha rilevato un quadro regolamentativo piuttosto confuso e certamente disomogeneo. Negli Stati Membri dell’Unione Europea sono infatti rinvenibili vari approcci, almeno quattro, che vanno dal proibizionismo all’assoggettamento alla disciplina dei medicinali per uso umano, dall’assoggettamento alla stessa disciplina dei tradizionali prodotti del tabacco al trattamento della sigaretta elettronica come un mero bene di consumo. Tale situazione è in parte spiegata dalla novità del fenomeno. Ma riteniamo sia imputabile anche alla natura dell’e-cig: il fumo elettronico certamente non è innocuo, ma i suoi effetti nei confronti del consumatore e dei soggetti passivi appaiono certamente inferiori a quelli del fumo tradizionale. Anche a motivo della novità del fenomeno, gli studi epidemiologici dei quali abbiamo dato conto tendono a confermare la tossicità del fumo elettronico. E su questo, anche a causa di una lettura talvolta sommaria dei dati tecnico-scientifici, sono state avviate campagne per stigmatizzare il consumo di questo prodotto e per sottoporlo a severe regolamentazioni. Tale posizione tende tuttavia ad ignorare che la stessa letteratura scientifica ha a più riprese evidenziato come la sigaretta elettronica sia sicuramente meno dannosa di quella tradizionale, contenendo solo un sottoinsieme delle sostanze nocive e sempre in livelli nettamente inferiori. Da qui la posizione di quanti ritengono che la regolamentazione del fumo elettronico potrebbe e dovrebbe essere inserita in una politica di harm reduction del tabacco, riconoscendo anche i benefici derivanti dalla riduzione dei danni subiti e arrecati dai fumatori tradizionali e il conseguente risparmio di spesa sanitaria pubblica. 31
  • 33. In Italia il tema della regolamentazione si è intersecato con quello del trattamento fiscale dell’e-cig. Unica nel panorama europeo, in Italia è stata già programmata una tassazione della sigaretta elettronica analoga, per entità, a quella prevista per i tradizionali prodotti del tabacco. A partire dal prossimo anno dovrebbe infatti essere introdotta un’accisa del 58,5%. Tale decisione, che appare ispirata esclusivamente dalla preoccupazione di recuperare le perdite di gettito collegate alla riduzione del consumo di sigarette tradizionali e ad altre misure quali quelle relative alla tassazione immobiliare, appare tuttavia discutibile sotto almeno tre profili. In primo luogo, essa tende ad ignorare l’elasticità della domanda che caratterizza gli utilizzatori della sigaretta elettronica che, in presenza di una elevata tassazione, potrebbe tornare a rivolgersi al fumo tradizionale. In secondo luogo, perché tali misure potrebbero avere impatti negativi nei confronti di un settore nel quale le aziende e i distributori italiani hanno mostrato una particolare vivacità, sviluppando anche soluzioni innovative, tanto sotto il profilo tecnologico quanto sotto quello dei canali distributivi. Infine, perché questa maldestra politica fiscale appare priva di una ratio economica, in quanto la sigaretta elettronica non può essere equiparata alla sigaretta tradizionale. Per il tabacco l’elevata tassazione non ha solo la funzione di generare gettito, ma anche di contribuire a scoraggiare il consumo di un prodotto dannoso e di internalizzarne le esternalità negative. In una logica di tipo “Pigouviano”, il regime fiscale relativo al fumo elettronico non dovrebbe pertanto essere guidato esclusivamente da obiettivi di gettito – che rischiano peraltro di essere disattesi – ma anche da considerazioni di tipo economico inerenti la natura dei beni. 32
  • 34. Riferimenti bibliografici ANON., 2013. L’effeto della maxi tassa: in fumo gli affari delle e-Cig [online]. Repubblica, 25 agosto 2013. Disponibile su: <http://www.repubblica.it/economia/2013/08/25/news/ crisi_sigarette_elettroniche-65261337/>. ANON., 2013. Niente tassa sulle sigarette elettroniche. La Stampa [online], 24 luglio. Disponibile su: <http://www.lastampa.it/2013/07/24/italia/politica/niente-tassa-sulle-sigaretteelettroniche-TxSi4eLfIUeIARfF9pF6CO/pagina.html>. ANON., 2013. Vape ‘em if you got ‘em: a challenge to Big Tobacco. The Economist [ereader], 23 mar. ASH SCOTLAND, 2012. ENDS/E-cigarettes briefing [online]. Disponibile su: <http:// www.ashscotland.org.uk/media/4689/E-cigarettes%20briefing%20August%202012.pdf>. ASHLEY, D. L., et al., 2009. WHO study group on tobacco product regulation. Geneva: World Health Organization. ASSOCIAZIONE NAZIONALE FUMO ELETTRONICO, 2013. DL 26 giugno 2013, n .76 – Valutazioni e proposte ANaFe [online]. Disponibile su: <http://www.senato.it/application/ xmanager/projects/leg17/attachments/documento_evento_procedura_commissione/files/ 000/000/257/0890_Memorie_ANAFE.pdf>. BARBIERI, G., 2013. Ddl Lorenzin. D'Ambrosio Lettieri (Pdl): "Ripreso efficacemente lavoro precedente legislatura". Quotidiano Sanità [online], 31 lug. Disponibile su: <http:// www.quotidianosanita.it/lavoro-e-professioni/articolo.php?articolo_id=16318>. BIASI, F., 2013. Electronic Nicotine Delivery Systems - a known unknown. In EUROPEAN PARLIAMENT, 2013. Workshop on electronic cigarettes [online]. Brusselles, 07/05/2013. Disponibile su: <http://www.europarl.europa.eu/committees/en/envi/events.html? id=workshops>. CAHN, Z., e SIEGEL, M., 2011. Electronic cigarettes as a harm reduction strategy for tobacco control: a step forward or a repeat of past mistakes? Journal of Public Health Policy, 32 (I), 16-31. CITI GPS, 2013. Disruptive innovation: ten things to stop and think about [online]. Citigroup. Disponibile su: <https://www.citivelocity.com/citigps/ReportSeries.action? recordId=17&src=Home>. COLASANTO, C., 2013. Arriva la prima sigaretta elettronica tutta “Made in Italy”. Il Sole 24 Ore [online], 4 giu. Disponibile su: <http://salute24.ilsole24ore.com/articles/15567-arriva-laprima-sigaretta-elettronica-tutta-made-in-italy?refresh_ce>. 33
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