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Definicion1

  1. 1. PREPARACIONES MAGISTRALES Y CENTRALES DE MEZCLAS PARENTERALES
  2. 2. INTEGRANTES Claudia Jimena Arias. Ivonne Dayanna Oviedo. Sandra Viviana Echeverry. tutor: Alejo Universidad Del Tolima. Tecnología De Regencia De Farmacia Santiago De Cali, Septiembre ,2013
  3. 3. Las Fórmulas Magistrales, son una alternativa terapéutica que le permite al médico prescriptor, manejar concentraciones de productos, combinación de principios activos o formas farmacéuticas que no son posibles en el mercado de productos comerciales. En la Republica de Colombia, la formulación magistral, esta reglamentada por el decreto 2200 de 2005 y modificado por el decreto 2330 de 2006. Según el mismo la definición de preparación magistral es "El preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata." . DEFINICION
  4. 4. DEFINICION Es una farmacia especializada que prepara y vende medicamentos específicos para pacientes que tienen necesidades de salud especiales. farmacias que "combinan, mezclan o alteran ingredientes para crear medicamentos únicos para satisfacer las necesidades específicas de pacientes individuales."
  5. 5. HISTORIA Veamos los grandes periodos en la evolución de la formulación magistral. Mundo arcaico : No existía separación entre el cuidado de la salud, las creencias religiosas y la magia Así, la preparación de los remedios para la salud solía estar en manos de hechiceros o sacerdotes Mundo clásico: Poco a poco se produce una separación entre la medicina y los tratamientos mágico-religiosos. El cuidado de la salud es asumida por personas con una doble función, la de médico y la de farmacéutico, y preparan sus propios remedios curativos.
  6. 6. EDAD MEDIA: El farmacéutico empieza su actividad al margen del médico y se asocian en gremios. Realiza preparaciones magistrales en su botica EDAD MODERNA: Nacen y proliferan farmacopeas y formularios. La formulación magistral se constituye como base de la actividad farmacéutica junto con la formulación oficinal. En la segunda mitad del siglo xix, se crean los primeros medicamentos de síntesis y surgen los primeros laboratorios farmacéuticos. A partir de este momento, la fabricación industrial de medicamentos gana terreno a la Formulación magistral. Actualidad: La formulación magistral se mantiene como una actividad farmacéutica de Notable interés a pesar de que el volumen de dispensaciones de fórmulas magistrales y de preparados oficinales en la oficina de farmacia y en los servicios farmacéuticos hospitalarios no es grande con respecto al número de medicamentos industriales dispensados y utilizados.
  7. 7. Cuándo emplear los medicamentos magistrales? Se requieren tratamientos personalizados que permiten optimizar las concentraciones del fármaco y disponer de aquellos como especialidad farmacéutica. Limitado numero de pacientes Son dosis y formas de dosificación que no son fabricados por la industria farmacéutica. ¿Por qué fabricar estas formas de dosificación? A nivel industrial su producción por su volumen, no es aceptable Limitado interés económico Control de la automedicación Fármacos y formas de dosificación de estabilidad limitada Campo de actividad: • Dermatología • Formulación cosmética de prescripción • Pediatría • Geriatría • Psiquiatría • Oftalmología • Atención primaria • Hospital PREPARACIONES MAGISTRALES
  8. 8. NORMATIVIDAD Marco jurídico DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Preparación magistral: Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.
  9. 9. DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL ARTÍCULO 19. Una de las obligaciones del preparador: Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del responsable.
  10. 10. Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones La Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración se aplica a los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. RESOLUCION NÚMERO 0444 DE 2008
  11. 11. La farmacia droguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes. RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL ARTÍCULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO.
  12. 12. • Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades. • Limpieza y desinfección de áreas. • Desinfección personal. • Ingreso a las áreas. • Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla. • Elaboración de preparaciones magistrales. • Contaminación accidental. • Control físico-químico y microbiano. • Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos. • Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento. • Manejo de residuos. RESOLUCION NÚMERO 1403 DE 2007 DEL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL ARTÍCULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO.
  13. 13. Según la normatividad vigente en Colombia, los preparados magistrales se dividen en dos grandes grupos: no estériles y estériles. PREPARADOS MAGISTRALES NO ESTÉRILES: Polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones (de uso tópico; preparados magistrales obtenidos a partir de medicamentos alopáticos para uso por diferentes vías; preparados magistrales obtenidos a partir de homeopáticos; preparados magistrales obtenidos a partir de medicamentos fitoterapéuticos o de otro origen natural (animal, mineral) para uso por diferentes vías de administración; nutrición enteral.
  14. 14. PREPARADOS MAGISTRALES ESTÉRILES: Comprenden mezclas de nutrición parenteral; mezclas y/o adecuaciones y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos; otras preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de otros medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofármacos de uso parenteral. Los preparados magistrales pueden obtenerse por reempaque o reenvase, por preparación (excipientes +principio activo) bajo la fórmula médica según las necesidades de un paciente o por adecuación o ajuste de dosis
  15. 15. Locales y Útiles de Trabajo El local y los útiles de trabajo cumplirán con los requisitos contemplados en la legislación vigente, En el caso de que determinadas preparacion es por su naturaleza requieran de ambientes especiales para tal fin, éstos serán detallados en el capítulo correspondiente a dicha forma farmacéutica.
  16. 16. Al igual que las especialidades farmacéuticas , los preparados magistrales deben cumplir con una serie de requisitos establecidos en las normas vigentes y que se relacionan con la prescripción, documentación científica, personal, proceso de elaboración, empaque, rotulación y dispensación, de tal forma que sean eficaces con la mínima cantidad de efectos adversos posible. La preparación de estos productos es una labor de carácter técnico-científica y por lo tanto se basa en los conocimientos en esta materia que hasta el momento se conocen. Normalmente los preparados magistrales no pueden estar envasados por largos periodos de tiempo (es decir, no son de elaboración masiva, con registro sanitario para su comercialización), debido que pueden ser inestables, no son rentables para un laboratorio (baja demanda) o porque no se pueden adaptar a dosis pediátricas o geriátricas, en consecuencia se elaboran al momento de su utilización. En su gran mayoría se utilizan para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel, aun cuando también hay preparados de uso sistémico (orales y parenterales).
  17. 17. • Fecha • Identidad del prescriptor • Identidad del paciente (cliente) • Superinscripción Dps o Rx • Inscripción • Subscripción • Signa • Firma • El prescriptor. • Es quien la ha extendido la fórmula, debe contener • la siguiente información: • Nombre. • Apellidos. • Dirección. • Registro médico. • El número telefónico COMPOSICIÓN DE LA FÓRMULA MAGISTRAL. EN TÉRMINOS GENERALES LA FÓRMULA MAGISTRAL CONSTA DEL A SIGUIENTE INFORMACIÓN:
  18. 18. General: • Balanzas que determinen el peso desde 1 mg. a 2 Kg. • Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml. hasta 1L • Morteros de vidrio y porcelana • Placas de vidrio mármol • Sistema de producción de calor • Agitador • Cápsulas de porcelana • Tamices normalizados • Espátulas de metal y de goma • Sistema de Baño María Termómetro de mercurio • material para valoraciones volumétricas • Sistema para determinar el pH (opcional) • Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces, • pipetas, varillas, ...) • Filtros normal y de jarabe Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. Se guardará un registro de los controles periódicos. Es recomendable, antes de iniciar cualquier operación, proceder a la verificación o calibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las balanzas.
  19. 19. Específicas : • Si se elaboran Cápsulas: Encapsuladoras Si se elaboran supositorios, óvulos: Los moldes correspondientes • Si se elaboran preparados homeopáticos: Técnicas de impregnación y dinamización • Si se elaboran comprimidos: Mezcladora y máquina de comprimir • Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estériles: Agua para inyectables Autoclave Sistema de dosificación de líquidos Sistema de filtrado estéril Flujo laminar Horno o estufa de esterilización por calor seco • Si se preparan ampollas, sistema de soplete (oxígeno-acetileno) para su sellado: Homogeneizador Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos
  20. 20. Personal : Se debe contar con personal con la preparación académica y capacitación continua. El farmacéutico es el responsable de la preparación o supervisión del medicamento magistral, así como de su dispensación. De la certificación de todas las prescripciones, Aprobación o rechazo de materiales. Normas de Higiene que el personal debe cumplir: La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y otras prácticas antihigiénicas en el local de preparación. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. El uso de ropa de ropa adecuada en función de los tipos de preparación ( guardapolvos, gorros, barbijo, guantes, etc.) La limpieza y renovación de esta ropa siempre que sea necesario. La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas que sufran cualquier enfermedad transmisible manifiesta.
  21. 21. La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstrucción histórica de cada preparación. La documentación debe ser definida, fechada por el farmacéutico y puesta al día periódicamente en el Libro Recetario; la documentación fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones. Los documentos tendrán un titulo que exprese claramente su objetivo y contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las cifras y los símbolos. Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición. Documentación
  22. 22. 1. Concentraciones, permiten manejar la cantidad de principio activo especifico para las necesidades de cada paciente. Ej. Concentraciones muy bajas de principio activo para pacientes neonatos. 2. Forma farmacéutica, con las formulas magistrales, es posible determinar la forma farmacéutica que más se ajusta a las necesidades. Ej. Un jarabe para un paciente con problemas para ingerir una tableta. 3. Manejo de materias primas no disponibles en el mercado comercial, muchas de las alternativas de materias primas disponibles no se encuentran en el mercado comercial de medicamentos, esto sucede porque las mismas no tienen la escala suficiente de ventas para ser industrializadas o no son estables en un tiempo que permita su comercialización. 4. Combinación de principios, muchas materias primas tienen un mejor efecto terapéutico al ser combinadas con otras, la formulación magistral permite innumerables opciones para un mejor resultado en el tratamiento.
  23. 23. • La Formulas Magistrales, deben ser elaboradas por profesional idóneo, según la reglamentación vigente, encontramos que el Químico Farmaceuta es profesional indicado para la preparación de las mismas, pudiendo en algunos casos como las preparaciones no estériles, delegar la función en el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. • Las instalaciones para la elaboración de Formulas Magistrales, deben garantizar la no contaminación del producto, es por ello que encontramos condiciones especiales de ambiente con Aire acondicionado con filtros especiales, uso de materiales que garanticen la no acumulación de polvo como mesones en acero inoxidable o cabinas de flujo laminar, iluminación suficiente, equipos de agua que garanticen una calidad farmacéutica de la misma, pisos y paredes lisos y acabados con productos epóxicos, entre otros. • Otros aspecto importante en la preparación de los formulas magistrales se encuentra en los procedimientos que debe seguir el personal antes, durante y después del proceso de preparación, los cuales deben estar escritos y difundidos con el objetivo de evitar cualquier error humano, debemos recordar que es un proceso único para cada paciente por lo que casi todas las etapas (Pesaje, mezclado, envasado, etc.) se realizan de manera manual. • En Colombia, se vienen dando pasos importantes para la consolidación de la industria de Formulas Magistrales, nuestro país se encuentra muy por debajo de naciones como España, Brasil y Argentina en las cuales hay una madurez de la industria, mayor conocimiento y uso del profesional médico.

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