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Sistema aseguramiento calidad material estéril - CICAT-SALUD
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  1. CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO ESTÉRIL Marlene Vallejos Vallejos
  2. ATRIBUTOS• Desarrollar un proceso de producción que sea eficiente, oportuno y seguro, tanto para usuarios internos y externos.• Generar productos o servicios que satisfagan las expectativas de nuestros usuarios.
  3. Cómo certificar que el Producto está estéril en el momento de ser usado en el Paciente????
  4. ETAPA IValidación del Proceso al interior de la Central de Esterilización ETAPA II Validación del Producto al momento del uso
  5. ETAPA I VERIFICADORESUnidad de Esterilización ETAPA II VERIFICADORESUnidad en donde se utiliza el Material Estéril
  6. Cadena de Producción Traslado de Recepción Material sucio de material sucio Prelavado Lavado / tratamiento Traslado de Inspección material sucio de material Calidad de los productos es un tema estratégico Preparación yUso de Material estéril Armado Manejo de Empaque Material estéril Entrega y Distribución de esterilización Material estéril Almacenamiento de Material estéril
  7. Qué son los Indicadores de Calidad??Es un instrumento que permite la medición deun aspecto “relevante” de una actividad que sedesea “Monitorear”.Es un instrumento que permite la medición dela satisfacción usuaria, eficiencia, oportunidad yseguridad de los productos elaborados en laCentral de Esterilización.
  8. Funciones y Responsabilidades institucionales compartidas y deben estar muy bien explicitadas Cómo garantizar que esta integración de elementos se cumple satisfactoriamente?? Cómo se genera el Cómo se verificaControl del Cumplimiento?? el cumplimiento??
  9. 1. Criterios de Calidad2. Indicadores
  10. Proceso de Producción Recepción de Material sucio Almacenamiento y Distribución Central de Esterilización Lavado y Método deDescontaminación Esterilización Inspección Empaque Preparación de Material
  11. Tipos de Indicadores Tipo Centinela. Tipo Tasa o Índice.
  12. Indicador Tipo Tasa o Indice“Son aquellos que miden situaciones paralas cuales está permitida la ocurrencia deun número determinado de casos”.% de reclamos, % de devoluciones por no conformidad, % de empaquesrotos, % de cajas relavadas…
  13. Indicador Centinela“Es aquel que mide e identifica “hechosgraves, no deseables o que nuncadebieran ocurrir” y cuya ocurrenciaSIEMPRE debe tender a CERO.Miden los “incidentes críticos” o“eventos adversos” ocurridos en laCentral de Esterilización
  14. Indicador CentinelaSi alguno de estos eventos ocurre, es obligatorio Detenerse, revisar y evaluar Detrás de un indicador centinela “hay siempre, graves problemas de calidad”
  15. Indicadores Centinelas en Esterilización % de cajas procesadas mal rotuladas% de cajas procesadas sin control químico interno% de cajas utilizadas sin la verificación delcorrecto viraje del control químico interno
  16. Clasificación de Indicadores de Calidad Indicadores de Estructura. Indicadores de Proceso. Indicadores de Resultado.
  17. Indicadores de Estructura• Miden cómo la Unidad de Esterilización está organizada y equipada• Permiten saber si los recursos están disponibles, para facilitar los servicios.
  18. Indicadores de Proceso Miden el “cómo” se otorgan los productos. Miden si todos los “Pasos” del proceso de producción se hicieron correctamente.
  19. Indicadores de Resultado Miden la efectividad del PROCESO. Miden el grado en que el producto entregado al usuario produjo el efecto deseado.
  20. Indicadores de Calidad en el área de esterilización
  21. Areas de Esterilización Almacenamiento y Distribución Recepción CALIDAD TEMA ESTRATEGICO Lavado y Esterilización PORDescontaminación EXCELENCIA Preparación Y Empaque
  22. Indicadores de Calidad Puntos Críticos …1. Lavado2. Empaque3. Método de esterilización4. Manejo del Material estéril5. Certificación del material estéril
  23. Indicadores …Fallas internas• Interrupciones en el proceso• Reprocesos• Reinspecciones.Fallas externas• Reclamos.• Devoluciones.• Demandas médico-legales
  24. Objetivo• Evidenciar las buenas prácticas clínicas.• Cumplir con la aplicación correcta de los procedimientos establecidos• Inducir el uso de intervenciones cuando algo falle• Construir una herramienta fundamental para la Mejoría Continua de la Calidad en su Central de Esterilización
  25. Indicadores de Calidad por áreas de trabajo enCentrales de esterilización
  26. Área de Recepción de Material Sucio Indicadores de ProcesoRequisitos de Calidad 1. % de material sucio recepcionado con pre-1. Recepcionar material prelavado lavado correcto. correctamente 2. % de recepciones de material sucio contabilizado de acuerdo a inventario2. Recepcionar material sin objetos 3. % de recepciones de material sucio en las corto punzantes cuales se verifica que cada pieza corresponde al inventario3. Recepcionar material 4. % de recepciones de material sucio en las contabilizado de acuerdo a que se revisa la integridad de cada pieza inventario Indicadores de resultado en “área de lavado”4. Recepcionar material cuyas 1. Numero de piezas recepcionadas con lúmenes tapados piezas correspondan al 2. Número de piezas recepcionadas con inventario materia orgánica incrustada5. Revisar la integridad de cada 3. Presencia de coágulos , algodones , gasas y pieza del material otros elementos en las cajas de material 4. Presencia de agujas , bisturies o vidrios en las cajas de instrumental Indicadores centinelas 1. Piezas faltantes en cajas de acuerdo a inventario 2. Piezas sobrantes de cajas de acuerdo a inventario 3. Piezas que no corresponden al inventario de la caja 4. Piezas dañadas o incompletas sin reporte de daño durante el lavado
  27. Área de Lavado Indicadores de ProcesoRequisitos de Calidad 1. % de lavados seleccionados1. Seleccionar correctamente del correctamente tipo de lavado para el 2. % de procedimientos de lavado realizados de acuerdo a protocolo instrumental 3. % de inspecciones de material realizadas2. Realizar el procedimiento de correctamente lavado de acuerdo a protocolo 4. % de material destinado correctamente establecido al área correspondiente (limpia, de tratamiento, lavado, reparación)3. Inspeccionar correctamente el material una vez lavado Indicadores de resultado en “área de inspección y preparación de material”4. Destinar correctamente el 1. Numero de piezas con resto de materia material al área orgánica residual. correspondiente 2. Número de piezas con restos de agua5. Seleccionar correctamente el 3. Número de piezas rechazadas por método de secado presencia de oxido, incrustaciones de calcio, manchas, falta de lubricación 4. Piezas con daño o incompletas INDICADORES CENTINELA 1. Número de devoluciones o reclamos de clientes externos por: 2. Lúmenes sucios o tapados 3. Restos de materia orgánica residual en instrumental 4. Material manchado, oxidado 5. Material inoperativo
  28. Área de Preparación de material Indicadores de Proceso 1. % de lavados de mano efectuados correctamente previos a iniciar su actividad 2. % de cajas preparadas con inventario correspondiente a la vista 3. % de cajas armadas correctamenteRequisitos de Calidad 4. % de cajas armadas con el material1. Lavado correcto de manos previo a la dispuesto de acuerdo a protocolo preparación o armado de cajas 5. % de cajas a las que coloca su2. Preparar las cajas de acuerdo al identificación correctamente inventario. 6. % de cajas a las que coloca3. Montar las piezas de la caja de acuerdo a correctamente el control químico interno los tiempos quirúrgicos correspondiente4. Montar el material de acuerdo a Indicadores de resultado en “área de empaque” protocolos preestablecidos en cada caso CHECK LIST I5. Verificar la indemnidad de cada pieza 1. Número de cajas sin el inventario6. Verificar la operatividad de cada pieza correspondiente7. Colocar la identificación del responsable de 2. Número de cajas sin control químico armar la caja interno8. Colocar el control químico interno 3. Número de cajas sin IDENTIFICACIÓN multiparametro ad-hoc al método de RESPONSABLE esterilización que corresponda 4. Numero de cajas sin registro interno9. Registrar la actividad INDICADORES CENTINELAS 1. Número de cajas devueltas o reclamos por material incompleto, material mal armado, material deteriorado, material que no corresponde a la caja, material no operativo. 2. Numero de cajas devueltas por ausencia de control químico interno 3. Número de RECLAMOS por ausencia de identificación responsable 4. Numero de cajas devueltas por inventario que no corresponde a la caja
  29. Área de Empaque Indicadores de Proceso 1. % de controles de calidad cumplidos correctamente 2. % de empaques correctamente seleccionados 3. % de paquetes sellados correctamente 4. % de paquetes con control químico externo presente 5. % de paquetes rotulados correctamenteRequisitos de Calidad 6. % de paquetes con fecha de control de1. Realizar el control de calidad de stock correcta cada caja (CHECK LIST 1) 7. % de cajas o paquetes destinados2. Seleccionar el empaque adecuado correctamente a proceso al peso de la caja Indicadores de resultado en “área de esterilización”3. Seleccionar el empaque correcto 1. Número de paquetes sin control químico según método de esterilización externo4. Sellar correctamente el paquete 2. Numero de paquetes sin control químico5. Colocar o verificar según externo adecuado al proceso de esterilización corresponda la presencia de control químico interno de acuerdo 3. Numero de paquetes sin rotular al método de esterilización 4. Número de paquetes sin fecha de control6. Rotular correctamente la caja de 5. Número de paquetes con fecha errada acuerdo a inventario de control7. Fechar correctamente la caja de 6. Numero de empaques no acuerdo a normativa vigente correspondientes al método de esterilización seleccionado8. Destinar correctamente la caja al 7. Número de empaques mal sellados método de esterilización seleccionado 8. Numero de paquetes destinados al método incorrecto de esterilización INDICADORES CENTINELAS 1. Reclamos o devoluciones de de usuarios externos por ausencia de control externo, ausencia o caducidad de la fecha de vencimiento, mal rotulado
  30. Área de Esterilización Indicadores de Proceso en el área de esterilizaciónRequisitos de Calidad 1. % de CHECK-LIST realizados.1. Realizar 2° CHECK-LIST 2. % de Registros completos.• Verificar que el paquete esté 3. % de Test de B. Dick realizados e rotulado correctamente. interpretados correctamente. 4. % de cargas correctamente dispuestas• Verificar que las características del empaque sean las adecuadas. 5. % de test biológicos realizados e interpretados correctamente.• Verificar que el indicador externo Indicadores de resultado corresponde al método de 1. Número de paquetes sin viraje o con esterilización seleccionado. viraje incorrecto de control químico• Verificar que la fecha de control externo. de stock sea la correcta. 2. Número de paquetes húmedos o mojados una vez esterilizados.2. Registrar los datos de la caja o 3. Número de paquetes con el sello roto paquete que se va a esterilizar. una vez esterilizados.3. Realizar e interpretar 4. Numero de paquetes manchados una vez correctamente test de B.Dick esterilizados. cada vez que corresponda.4. Disponer correctamente los INDICADORES CENTINELAS paquetes dentro del equipo. 1. Reclamos o devoluciones de de usuarios5. Programar correctamente los externos por ausencia o mal viraje del control químico externo equipos de acuerdo al tipo de instrumental a esterilizar. 2. Devolución de cajas mojadas 3. Deterioro del material por programa o6. Realizar e interpretar método de esterilización mal correctamente los controles seleccionado. biológicos según normativa vigente.7. Prevenir y reportar fallas de los equipos oportunamente.
  31. Cómo validar que estorealmente se está haciendo
  32. • “La Validación es el sentido común organizado y documentado”
  33. Acreditación de Prestadores“Proceso periódico de evaluación respecto delcumplimiento de los estándares mínimos que deberáncumplir los prestadores institucionales de salud, talescomo hospitales, clínicas, consultorios y centrosmédicos, con el objetivo de garantizar que lasprestaciones alcancen la calidad requerida para laseguridad de los usuarios”, de acuerdo al tipo deestablecimiento y a la complejidad de las prestaciones” Ley de Autoridad Sanitaria Nº 19.937
  34. Entidades Acreditadoras• Superintendencia de Salud: regula en materia de autorización y fiscalización• Dicha autorización posee una vigencia de 5 años, es revocable y no se renueva automáticamente• Fiscaliza las entidades acreditadoras respecto del cumplimiento de las normas que regulan los procesos de acreditación• Fiscaliza a los prestadores institucionales acreditados respecto de la mantención del cumplimiento de los estándares por los que han sido acreditados• Mantiene un registro nacional y regional actualizado de los prestadores institucionales acreditados y de las entidades acreditadoras.
  35. Requisitos de Acreditación1. autorización sanitaria vigente2. auto evaluación de la calidad en la institución• Al momento de inicio del proceso de acreditación el prestador solicitante paga a la entidad acreditadora seleccionada el 50% del arancel que se le calcule de acuerdo a la estructura de costo arancelario establecido en el reglamento, quedando el 50% restante para materializarse al término del proceso completo
  36. Instrumento de Autoevaluación• Contiene los estándares que considera el documento de Acreditación.• Los resultados del auto evaluación deben estar consignados en un documento oficial de la institución que registre los estándares evaluados, las fechas entre las cuales se efectuó tal evaluación y sus responsables. • Para efectos de esta evaluación el prestador puede haber aplicado cualquiera de los programas de evaluación de la calidad asistencial actualmente usados en Chile, como el establecido en el Manual de Acreditación, el Programa de Evaluación de Calidad de la Atención Hospitalaria (PECAH), así como los establecidos por la Asociación Chilena de Seguridad o la Joint Comission• Sin embargo debe considerar que sólo el Manual de Acreditación es quien responde a la Ley de Autoridad Sanitaria Nº 19.937
  37. Calidad de AcreditaciónAcreditado con observaciones cuando los resultados del proceso de acreditación han sobrepasado el umbral que determina la no acreditación, pero no alcanzan para ser acreditado. La calidad de acreditado con observaciones se mantendrá mientras el prestador ejecuta un plan de corrección que debe materializarse en un plazo máximo de seis meses. (60%)Acreditado cuya vigencia de la acreditación se fija en 3 años la que, si se hubiere solicitado la reacreditación oportunamente, se mantendrá vigente hasta por un plazo máximo de 5 años. (85%)
  38. Modelos Evaluados 1. Respeto a la dignidad del trato al paciente 2. Gestión de la calidad 3. Gestión clínica, o gestión de procesos, según sea el caso 4. Acceso, oportunidad y continuidad de la atención 5. Competencias del recurso humano 6. Registros 7. Seguridad del equipamiento 8. Seguridad de las instalaciones 9. Servicios de apoyoServicios de Apoyo: Alimentación, Anatomía Patológica, Diálisis, Esterilización, Farmacia, Imagenología, Laboratorio, Quimioterapia, Radioterapia, Transporte de Pacientes, Unidad de Atención de Donantes, Unidad de Medicina Transfusional, etc
  39. Acreditación de Prestadores Institucionales Evaluación de un Sistema de Gestión de Reclamos Medición de percepción de usuarios Programa de inducción y orientación del aplicado en Centrales de Esterilización Trazabilidad de los procesos Manual de Procedimientos Protocolos Catálogo de artículos reprocesados
  40. Acreditación de Prestadores Institucionales Programa de Mejoramiento Continuo de la Calidad Diseño de procesos Evaluación de procesos Metas de cumplimiento Monitoreo de procesos Auditoria de Eventos Adversos Cumplimiento de registros
  41. Trabajar desde ya, pues estos resultados decalidad no se improvisan
  42. Muchas gracias

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