Consideraciones científicas para el rehuso de materiales de un solo uso - CICAT-SALUD

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Consideraciones científicas para el rehuso de materiales de un solo uso - CICAT-SALUD

  1. 1. Reuso de Dispositivos Médicos de un solo Uso Maritza Ramírez M. Diplomada en Administración de Centrales de Esterilización
  2. 2. Contenidos Antecedentes del Reuso Definiciones de FDA Evidencia Científica Empresas Terceristas USA Aspectos a considerar en REUSO Responsabilidades Recomendación para REUSO SPECH
  3. 3. RIESGOS EN LA ATENCION CLINICA El riesgo del fracaso o de los eventos adverso forman parte del giro de la empresa de servicios de salud. Las instituciones que prestan servicios de salud son áreas riesgosas por definición.
  4. 4. Principio en la seguridad del materialestéril  Asegurar la calidad del proceso  Asegurar la calidad del artículo hasta el momento de uso
  5. 5. ANTECEDENTES REUSO Práctica comienza aproximadamente hace 20 años FDA, es responsable de la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos vendidos en USA Agosto 2000,FDA quien reprocesa un dispositivo de uso único tiene la misma responsabilidad legal que el fabricante
  6. 6. ANTECEDENTES REUSO España, 2005 Encuesta de reutilización de dispositivos médicos, en Madrid un 82% de los hospitales encuestados recicla material de un solo uso, sin procedimientos ni controles. Desde año 1997, Subdepartamento Dispositivos Médicos Instituto de Salud Pública de Chile.
  7. 7. ANTECEDENTES REUSO• En presentación del director del CDRH de la FDA al Senado de EU, junio 27 del 2000, mencionó que han existido diferentes reportes de separación de puntas de catéteres, fallas en los equipos quirúrgicos de cataratas y otras fallas asociadas al reuso de DSU. Revisando los MDR (Medical Device Reporting), recibidos entre agosto 19 de 1996 y diciembre de 1999, se encontraron 464 reportes de eventos adversos posiblemente atribuibles al reuso de DSU.
  8. 8. Artículos de un solo uso:  Es todo artículo hospitalario pensado y fabricado para ser usado en forma segura solo una vez.  El fabricante asegura su eficiencia, funcionalidad y resistencia cuando es usado por una sola vez.  No está diseñado para ser reprocesado ni usado en otro paciente.
  9. 9. CLASIFICACION DE DISPOSITIVOSSEGUN NIVEL DE RIESGOASOCIADO A SU USO CLASE I Incluye los dispositivos que representan un bajo grado de riesgo CLASE II Incluye dispositivos que representan un riesgo moderado CLASE III Incluye dispositivos que incluyen un elevado potencial de riesgo CLASE IV Incluye dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgos
  10. 10. Evidencia Científica ESTUDIO DE PRESENCIA DE MATERIA ORGANICA Y/O DAÑOESTRUCTURAL EN LA REUTILIZACION DE CANULA CAVA UNICA, EN HOSPITALES DE LA REGION METROPOLITANA ”Bravo, Chacón Ángela, González Aird Lucy, Güelle Eyquem Cecilia 2002
  11. 11. ESTUDIO En las observaciones tanto macroscópicas como microscópicas se utilizó como parámetro de comparación una cánula cava única nueva. Las cánulas fueron seccionadas en la parte media y en la zona fenestrada por ser las zonas de mayor dificultad de lavado. Se utilizaron cánulas cava única con 3 reprocesamientos
  12. 12. CONCLUSIONES En la región metropolitana el 54,5 % de los centros que efectúan cirugías cardiovasculares reprocesan algunos artículos de uso único. Hay daño estructural presente en el 100% de las C. C. U. estudiadas que se evidenció a través de cambios de color, opacidad y en el 31.2% cortes lineales de la superficie. Se comprobó macroscópicamente evidencia de presencia de materia orgánica en un 31.2 % las C. C. U. estudiadas. Se encontró microscópicamente evidencia de presencia de materia orgánica e inorgánica en C. C. U. elegida al azar. Recomendación: Luego de los hallazgos después del estudio recomiendan los autores la no utilización de la C.C.U, efectuar estudio de costo beneficio.
  13. 13. Tip faco Después de muchos usosCon mas de 20 usos
  14. 14. Material residual sobre las paredes del Tip
  15. 15. Tubería de silicona con material residual El material residual puede obstruir el flujo
  16. 16. DEFINICIONES: Re-esterilización Abierto pero no usado Reprocesamiento Reuso
  17. 17. REESTERILIZACIÓN.• Ocurre cuando un producto que es estéril, es colocado dentro de un paquete de procedimiento (papel grado médico) y este paquete es esterilizado nuevamente.
  18. 18. ABIERTO PERO NO USADO: Articulo desechable que no ha estado en contacto con sangre o fluidos corporales, que ha sido abierto pero no usado, o su esterilidad ha sido comprometida, o con caducidad de la fecha de vencimiento.
  19. 19. REPROCESAMIENTO Incluye todos los pasos necesarios para hacer que un producto contaminado, de un solo uso, esté listo para ser usado en otro paciente. Esto puede incluir:  Lavado  Test de funcionalidad y biocompatibilidad  Empaque  Rotulación  Desinfección o esterilización,dependiendo del artículo.
  20. 20. REUSO: Ocurre cuando un centro asistencial toma un artículo identificado para un solo uso , lo usa en un paciente, reprocesa el artículo y lo vuelve a usar en otro paciente.
  21. 21. John Fielder, bioético y experto en reuso dela Universidad de Villanova, USA Define el Reuso como: Experimento médico sin beneficio para el paciente, sin su conocimiento o su consentimiento.
  22. 22. ¿Cómo empezó el reuso? Decisiones de algunos médicos, enfermeras y técnicos en el área especifica. Poca preocupación de parte de la administración y del comité de IIH. Cuando esta practica comienza es difícil de detener. El personal de la Central de esterilización cree hacerlo bien.
  23. 23. Historia de los desechables• Biotecnología ha revolucionado la cirugía.
  24. 24. ARTÍCUOS DESECHABLESRazones para Reuso Razones para Costos del desechar Procedimiento.  Costos del sistema Presupuesto.  Asepsia. Reembolso.  Prevenir las IIH. Medio ambiente.  Funcionalidad. Cultura del reuso.  Facil de usar.  Fiabilidad  Disponibilidad.
  25. 25. Reprocesamiento de un artículo desechable ode un solo uso es REMANUFACTURARLOEl propósito de los Centros Asistenciales es el Cuidado del paciente y NO de Manufacturar Productos.
  26. 26. EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACIONAPROBADAS por FDA Alliance Medical © Vanguard Medical ©
  27. 27. EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACION APROBADAS por FDAENTREGA DE MATERIAL Protocolos de recolección y formularios predefinidos con los clientes Cada instrumento identificado con código de barras
  28. 28. EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACION APROBADAS por FDAPROCESO DE LAVADO Lavadoras patentadas de alta presión o de ciclos específicos para cada instrumento Control de todos los parámetros con registros de validación Ciclos de lavado entre 20 minutos hasta 8 horas Alliance Medical
  29. 29. EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACIONAPROBADAS por FDAPREPARACION EN EMPAQUE Inspección mecánica, eléctrica, y de funcionamiento de cada instrumento Destrucción de instrumentos que no cumplen con especificaciones del original
  30. 30. PREPARACION Y EMPAQUE Empaque diseñado específicamente por el instrumento refabricado Logotipo e instrucciones de uso de refabricante Aparato vendido bajo la 510k del refabricante “ El reprocesador legalmente es el fabricante original”
  31. 31. Problemas asociados al Reuso Bacteremias y reacciones pirógenas. Reacciones Anafilácticas. Transmisión de Enfermedades Dificultades técnicas para usar los artículos. Problemas relacionados con ergonomía del diseño (ruptura de los materiales). Prolongación del tiempo del procedimiento. Iatrogénias por daño orgánicos. Bio-compatibilidad.
  32. 32. REGULACIONES. FDA: Tiene autoridad para regular las practicas hospitalarias. UE: No tiene autoridad para regular las practicas hospitalarias en cada país. Canadá: Gobierno federal no tiene jurisdicción en la practica del reuso, porque no hay venta de productos. América del Sur: Regulaciones locales de cada país.
  33. 33. U.S.A La ley en USA, dice que todos los artículos deben ser seguros, efectivos y cumplir con las buenas practicas de manufactura.  FDA: (En Agosto 2000) definió: Fabricantes, servicios de terceros y hospitales deben cumplir con las mismas regulaciones.
  34. 34. EXCEPCIONES Marcapasos = Prohibido Filtros de hemodiálisis = Regulados, son usados en el mismo paciente. Abiertos pero no usados.
  35. 35. VALIDACIÓN... La Validación incluye datos del lavado, funcionamiento, empaque y esterilización (demostrando que cada artículo desechable permanecerá equivalente al original) después del número máximo de veces que sea reprocesado de acuerdo a las indicaciones del fabricante. ( Mascara Laringea)
  36. 36. RESPONSABILIDADES EN USA:  Fabricantes y compañías reprocesadoras, tiene requerimientos similares para la aprobación de los artículos y por lo tanto tienen responsabilidad similar.  Falla del artículo nuevo= Fabricante  Falla del artículo reprocesado= Reprocesador.  Reprocesador conocido: Actualmente está indicado en el empaque y en el artículo desde Enero 2004.( USA)
  37. 37. Responsabilidad en Unión Europea: En el pasado: Se toleraba el reuso, las consecuencias eran ignoradas. Ponen toda la responsabilidad en el fabricante Actualmente: Italia, España, Reino Unido,Francia, Bélgica : prohíben o deben ser validado el reuso. Muchos países responsabilizan al profesional que reusa.
  38. 38. Estudios realizados por la FDA Demuestran que al reusar balones, éstos no se vuelven a inflar hasta su tamaño original.  Hay una variación del 10% del original. Es muy difícil eliminar toda la materia orgánica.  Varía según la marca.
  39. 39. Catéter de electrofisiología retirado luego de procedimiento realizado en un niño.Catéter CatéterRetirado nuevo
  40. 40. Estudio de catéteres de electrofisiología. 67 catéteres reprocesados en hospitales o por compra de servicios a terceros en Estados Unidos: – 50% contaminado con material proteico residual. – 20% defectos mecánicos. – 3% disminución eléctrica. – 50% produjo un aumento importante en la trombogenicidad.
  41. 41. Importancia del lavado Para realizar el lavado es imprescindible que el artículo sea desarticulado y desarmado. Un instrumento no puede ser adecuadamente desinfectado si no está bien lavado. No se puede asegurar la esterilización de un instrumento que no está bien lavado (SAL). El último enjuague debe ser realizado idealmente con agua destilada.
  42. 42. Catéteres Reprocesados En Alemania 27 artículos reprocesados de hospitales y de compra de servicios a terceros – Fallas observadas: • 26% contaminación (sangre, proteínas) • 50% residuos (medio de contraste) • 63% problemas relacionados con el empaque.
  43. 43. Dificultad en la limpieza 1. Cepillo 2. Ultrasonido 3. Irrigación??? 4. Canal de trabajo ?? 5. Sin acceso a ciertos canales
  44. 44. Dificultades en la Limpieza Sin la cubierta Protectora Pinzas de biopsias.
  45. 45. Inspección del Lavado
  46. 46. Inspección del Material
  47. 47. Residuos Tóxicos. Detergente-pirogenos Gas Residual Formación de Etilenclorhidrina y etilenglicol Biocompatibilidad. La esterilización no debe afectar la función e integridad física del artículo.
  48. 48. Problemas Éticos –Legales.¿Quién? Autorizó A quien se le informó Quien es el responsable Quien indemniza.
  49. 49. RESPONSABILIDADES ChileNORMA:“ Deben existir normas locales sobre el uso de material desechable. Deben existir normas para la reesterilización y reutilización de material en concordancia con los criterios establecidos en el presente manual. La norma debe ser aprobada por el comité de IIH y la Dirección del hospital”. Pág. 11 Manual “Normas Técnicas sobre Est.y Desinf. de elementos clínicos” 2001
  50. 50. RECOMENDACIONES REUSOPARA LA PRACTICASociedad de Profesionales en Esterilización de Chile www.spedch.cl
  51. 51. RECOMENDACION SOCIEDAD PROFESIONALES DE ESTERILIZACION DE CHILE SPECH NO RECOMIENDA EL REUSO En caso necesario propone la formación de comité de reuso Dispositivos de un solo uso no deben ser usados y/o reprocesados cuando la limpieza, funcionalidad, o esterilidad no pueda ser garantizada, o cuando el costo de procesamiento para el reuso sea mayor.
  52. 52. RECOMENDACION SPECH Cada institución de salud debe analizar su realidad y si es necesario crear un Comité de Reuso. Se debe establecer y clasificar los dispositivos de uso único asociado al reproceso según el grado de riesgo La profesional a cargo de la Central de Esterilización, determinará si es posible lavar el artículo a reutilizar. Debe realizar estudios de costo
  53. 53. RECOMENDACION SPECH Se debe elaborar un protocolo para el reprocesamiento, determinar cuantas veces el artículo va a ser usado, como será cobrado, identificado, en que forma serán informados los pacientes, sistema de vigilancia Director Médico deberá aprobar el protocolo propuesto
  54. 54. DERECHOS DEL PACIENTE• Consentimiento informado• Derechos a informarse sobre riegos y beneficios de procedimientos diagnósticos y tratamiento que se le indique, para decidir respecto de la alternativa propuesta.
  55. 55. RESUMEN El reuso de un artículo diseñado para un solo uso, representa un cambio en el propósito que tuvo su fabricación e identificación original. Existen numerosos trabajos que nos muestran un riesgo potencial en el reprocesamiento de los artículos desechables o de un solo uso, tanto en los hospitales como por compra de servicios a terceros. Existe Mayor conciencia a nivel mundial del derecho de los pacientes a recibir una atención segura, conocer los riesgos a que son sometidos y a decidir entre diferentes
  56. 56. Conclusión El reuso de artículos de un solo uso debe estar de acuerdo con las normativas de cada país basadas en la mejor evidencia y deben probar ser seguras para los pacientes. El reproceso de artículos de un solo uso es responsabilidad de cada centro asistencial, y deben existir protocolos de reuso, políticas explícitas y bien documentadas, con participación de un comité multidisciplinario. El paciente tiene el derecho a ser informado y a la libre elección.
  57. 57. Gracias

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