Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications”Revisió   Autor             Comentaris                Data   1.0    Matias Lizana...
1. IntroduccióFDA (Food and Drug Administration) vol descriure com aplicar una regulació en les aplicacionssobre plataform...
4.1. Aplicacions mèdiques mòbils que regula la FDALa FDA només aplica la seva regulació sobre un subconjunt d’aplicacions ...
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications”

792

Published on

Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications”

0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total Views
792
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
2
Actions
Shares
0
Downloads
6
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Transcript of "Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications”"

  1. 1. Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications”Revisió Autor Comentaris Data 1.0 Matias Lizana Anàlisi del document 19/09/2011Anàlisi FDA “Mobile Medical Applications” 1
  2. 2. 1. IntroduccióFDA (Food and Drug Administration) vol descriure com aplicar una regulació en les aplicacionssobre plataformes mòbils, en el subconjunt descrit com a aplicacions mediques en mòbils. Eldocument descriu requeriments com a recomanacions, no com a lleis obligades.2. DefinicionsDefineix els següents termes: - Plataforma mòbil: L’aparell físic. - Aplicació mòbil: El software que corre sobre la plataforma. - Aplicació mèdica mòbil: és una aplicació mòbil que assumeix la definició de dispositiu, que s’utilitza com a accessori regulat per un dispositiu mèdic, o que transforma una plataforma mòbil en un dispositiu mèdic regulat. - Dispositiu mèdic regulat: Dispositiu mèdic regulat per la FDA. - Fabricant d’aplicacions mòbils: Persona o entitat que desenvolupa l’aplicació, un servei web, o defineix requeriments.3. ÀmbitEs defineix l’àmbit en les aplicacions mèdiques mòbils. No es consideren d’aquest àmbit elssegüents casos: - Aplicacions que siguin còpies electròniques de llibres o referències mèdiques, com ara llistes de termes mèdics, materials de referència per estudiants, ... - Aplicacions per guardar, avaluar i prendre decisions sobre salut general i benestar, com ara aplicacions d’entrenament, dietaris, ... - Aplicacions que només automatitzen processos d’oficina, com ara portar els comptes, les cites, o assegurança. - Aplicacions d’ajuda d’usuari, com ara gravadora de so, bloc de notes, ... - Aplicacions que realitzen el comportament d’un PHR.4. Regulació de les aplicacions mòbilsEs vol descriure la regulació dels dispositius per la FDA. Es té en compte que la FDA regula unscerts tipus d’aplicacions mèdiques mòbils, però que un fabricant sempre pot buscar l’aprovacióde la FDA per la seva aplicació, ja que aquesta buscarà els punts a canviar per poder regularl’aplicació.Una aplicació mèdica mòbil pot ser classificada en:I : General controlsII : Special controlsIII : Premarket approvalAnàlisi FDA “Mobile Medical Applications” 2
  3. 3. 4.1. Aplicacions mèdiques mòbils que regula la FDALa FDA només aplica la seva regulació sobre un subconjunt d’aplicacions mòbils. Aquestesaplicacions mòbils poden transformar-se en dispositius mèdics, amb l’ajuda de sensors,pantalles... Podem descriure alguns exemples com aplicacions mòbils que fan d’extensió deldispositiu mèdic, aplicacions mòbils que transformen un dispositiu mòbil en un dispositiumèdic, i aplicacions mòbils que permeten introduir o obtenir dades de pacient.Podem extreure les següents categories:  Mostrar, emmagatzemar i transmetre dades de pacient, en el format original del dispositiu.  Controlar l’ús del dispositiu, així com funcions, modes i font d’energia.  Transformar la plataforma mòbil en un dispositiu mèdic.  Crear alarmes, recomanacions o crear informació a partir d’analitzar les dades mèdiques.5. Requeriments de regulacióAquesta secció permet determinar si el producte és una aplicació mèdica i quines són lesexpectatives de la FDA per aquest producte.Es pot seguir aquest link per classificar un dispositiu:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.Depenent de la classificació associada al dispositiu, els fabricants estan obligats a seguir unasèrie de controls associats: - Dispositius Classe I : General Controls o Establishment registration, and Medical Device listing (21 CFR Part 807); o Quality System (QS) regulation (21 CFR Part 820); o Labeling requirements (21 CFR Part 801); o Medical Device Reporting (21CFR Part 803); o Premarket notification (21CFR Part 807); o Reporting Corrections and Removals (21 CFR Part 806); and o Investigational Device Exemption (IDE) requirements for clinical studies of investigational devices (21 CFR Part 812) - Dispositius Classe II : General controls, Special controls i Premarket notification - Dispositius Classe III : General controls i Premarket approvalAnàlisi FDA “Mobile Medical Applications” 3

×