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Denervación renal: La controversia surgida tras el Symplicity HTN-3.
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REUNIÓN ANUAL DE LA SECCIÓN DE RIESGO VASCULAR Y REHABILITACIÓN CARDIACA DE LA S.E.C. …

REUNIÓN ANUAL DE LA SECCIÓN DE RIESGO VASCULAR Y REHABILITACIÓN CARDIACA DE LA S.E.C.
Sede: Hotel Catalonia Plaza
9 - 10 de mayo de 2014
www.riesgo-vascular.com

HIPERTENSIÓN ARTERIAL TRATADA MEDIANTE INTERVENCIONISMO: DENERVACIÓN RENAL PERCUTÁNEA
Denervación renal: La controversia surgida tras el Symplicity HTN-3.
Dra. Anna Oliveras Serrano · H.U. del Mar. Barcelona

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  • 1. Anna Oliveras S. de Nefrologia – Hospital del Mar Unitat d’HTA i Risc Vascular Parc de Salut Mar – Barcelona Barcelona, 9 de mayo de 2014 DENERVACIÓN RENAL: LA CONTROVERSIA SURGIDA TRAS EL SIMPLICITY HTN–3 HIPERTENSIÓN ARTERIAL TRATADA MEDIANTE INTERVENCIONISMO: DENERVACIÓN RENAL PERCUTÁNEA
  • 2.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  • 3.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  • 4.  La HTA resistente se define como aquella presión que persiste con cifras > 140/90 mmHg en un paciente tratado con un régimen terapéutico que incluye al menos 3 fármacos antihipertensivos, siendo uno de ellos un diurético. Calhoun DA, et al. Hypertension 2008; 51: 1403-1419  enfermos tratados con 4 o más fármacos antihipertensivos, sean cuales sean las cifras de PA. CONCEPTO DE HTA RESISTENTE
  • 5.  ¿Qué se entiende por “dosis óptimas”?  ¿Hablamos del mismo tipo de pacientes cuando nos referimos a aquellos con PA no controlada con 3 fármacos, que a aquellos que no se controlan con 7 fármacos?  presumiblemente, se han descartado las causas secundarias …  presupone una correcta adherencia terapéutica …  no se exige la valoración por MAPA-24h, y por tanto incluye pacientes con HTA pseudo-refractaria CONCEPTO DE HTA RESISTENTE: LIMITACIONES
  • 6. • Grupo de HTAR de la Societat Catalana d’HTA1  144 pacientes  28% tenían PA-24h < 130/80 • Grupo de HTAR de la Sociedad Española de HTA2  356 pacientes  24% tenían PA-24h < 130/80 • CARDIORISC (Registro Español de MAPA)3  8295 pacientes  37.5 % tenían PA-24h < 130/80 1 Oliveras A, et al. J Hum Hypertens 2010. 2 Oliveras A, et al. Hypertension 2011. 3de la Sierra et al Hypertension 2011. 0% 20% 40% 60% 80% 100% Registro catalán Registro español CARDIORISC 28% 24% 37,5% HTA R-verdadera HTA pseudo-R PREVALENCIA DE HTA PSEUDORESISTENTE EN UNIDADES DE HTA DE REFERENCIA Y ATENCIÓN PRIMARIA
  • 7.  en las unidades especializadas: ≈ 20%  NHANES 2003-20081:  8.9% de los adultos hipertensos  12.8% de todos los tratados con antihipertensivos  España: análisis de 68.045 sujetos tratados (CARDIORISC)2 ≥ 3 F 2De la Sierra A, et al. Hypertension 2011 1Persell et al. Hypertension 2011 12,2 % 14,8 % ≥ 4 F PREVALENCIA DE HTA RESISTENTE
  • 8. HTAR (N=14.461) controlados (N=13.436) P Edad (años) 64.7 ± 11.6 59.7 ± 13.4 <0.001 Sexo, % hombres 52.1 51.5 0.309 IMC, Kg/m2 30.8 ± 4.8 29.3 ± 4.9 <0.001 Circunferencia cintura, cm Hombres Mujeres 105 ± 11 100 ± 13 101 ± 11 95 ± 13 <0.001 <0.001 Duración de la HTA, años 11.1 ± 8.5 6.5 ± 6.7 <0.001 Fumadores, % 13.2 15.5 <0.001 Diabéticos, % 35.1 18.8 <0.001 Dislipidemia, % 53.5 45.3 <0.001 FGe < 60 mL/min/.73m2 (%) 24.9 15.9 <0.001 De la Sierra A, et al. J Hypertens 2012 DIFERENCIAS ENTRE PACIENTES CON HTA RESISTENTE Y PACIENTES CON PA CONTROLADA
  • 9. Adaptado de Pedrosa– Hypertension – 2011 N=125 CONDICIONES CLÍNICAS ASOCIADAS A HTA RESISTENTE 64 34.4 5.6 2.4 1.6 1.6 0.8 0 20 40 60 80 100 SAOS HTA primaria Hiperaldosteronismo 1ario. estenosis arteria renal anticoncepticos orales enf. parenquimatosa renal enf. tiroidea % SAOS = síndrome de apnea obstructiva del sueño
  • 10. Hipertrofia Arritmia Consumo oxigeno ↑ Frec. Cardiaca Insuficiencia cardiaca Vasoconstricción Ateroesclerosis Resistencia Insulina Nervios aferentes renales ↑ Liberación Renina / activación SRAA ↑ Retención Sodio ↓ FSR Trastornos del sueño 4 Nervios eferentes renales Presión sanguínea
  • 11. Registro de MSNA con microneurografía Actividad Nerviosa Simpática Central Actividad Nerviosa Simpática Renal NE “spillover” Mide la cantidad de transmisor de los nervios simpáticos que escapa a la captación neuronal y al metabolismo local y que se libera a la circulación Esler M. et al. J Appl Physiol 2010.
  • 12. Medición Directa de la Reducción en la Actividad Nerviosa Simpática Central Denervación de un Paciente con HTA Esencial MSNA (descargas/min) PA (mmHg) 56  161/107 41 (-27%)  141/90 (-20/-17) 19 (-66%)  127/81 (-34/-26) Basal 1 Mes 12 Meses Mejora de la sensibilidad barorrefleja cardíaca después de la DSR (7.8 11.7 msec/mmHg) Hombre de 59 años tratado con 7 meds para la HTA Schlaich MP. et al. N Engl J Med 2009.
  • 13. • Se originan en T10-L2 • Siguen a la arteria renal hasta el riñón • Se encuentran principalmente dentro de la adventicia* • El único lugar donde los nervios eferentes y aferentes viajan juntos† Lumen del vaso Media Adventicia Nervios renales
  • 14.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  • 15. • n = 153 pacientes con HTA resistente; • seguimiento a 36 meses (n = 88) Adaptado de Krum H. et al. Lancet 2014. REGISTRO DEL Simplicity HTN – 1 -21 -26 -27 -30 -32 -10 -11 -12 -13 -14 -35 -30 -25 -20 -15 -10 -5 0 PAS PAD mm Hg 1 m 6 m 12 m 24 m 36 m
  • 16. • n = 153 pacientes con HTA resistente; • seguimiento a 36 meses (n = 88) Adaptado de Krum H. et al. Lancet 2014. REGISTRO DEL Simplicity HTN – 1 Grupo farmacológico basal (n=88) 36meses (n=88) diuréticos 93% 95% antialdosterónicos 28% 33% ARA-II 69% 72% IECA 51% 56% inh. directos renina 18% 19% b-bloqueantes 86% 91% calcio-antagonistas 80% 84% simpatolíticos centrales 38% 40% vasodilatadores 18% 19% bloqueantes a1-adrenérgicos 22% 24% Nº fármacos 5.2 ± 1.7 5.6 ± 1.6
  • 17. • n = 52 pacientes sometidos a DSR + medicación antihipertensiva habitual • n = 54 pacientes mantenidos con la medicación antihipertensiva habitual DSR (n=52) Control (n=54) p Edad 58 ± 12 58 ± 12 0.97 Sexo (% mujeres) 35 50 0.12 DM-2 (%) 40 28 0.22 PAS 178 ± 18 178 ± 16 0.97 PAD 97 ± 16 96 ± 17 0.80 nº antihipertensivos 5.2 ± 1.5 5.3 ± 1.8 0.75 Symplicity HTN-2 Investigators. Lancet 2010. Simplicity HTN – 2: DSR con grupo control
  • 18. -24 -32 -28 -29 -35 -8 -12 -10 -10 -13 -40 -35 -30 -25 -20 -15 -10 -5 0 PAS PAD mm Hg 3 m 6 m 12 m 24 m 30 m (n=49) (n=49) (n=47) (n=40) (n=37) Simplicity HTN – 2: DSR con grupo control • n = 52 pacientes sometidos a DSR + medicación antihipertensiva habitual • n = 54 pacientes mantenidos con la medicación antihipertensiva habitual Symplicity HTN-2 Investigators. Lancet 2010.
  • 19.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  • 20. Bhatt DL. et al. N Engl J Med 2014. Simplicity HTN – 3: DSR con grupo control “sham”  estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado controlado con simulación, llevado a cabo en 88 centros de EEUU  n = 535 pacientes (18-80a) con HTAR (≥ 3 fármacos a dosis óptimas, 1 de ellos diurético) con  PAS clínica ≥ 160 mmHg (promedio de 3 medidas, confirmado en 2ª visita 2 semanas después), y  con PAS-24h ≥ 135 mmHg  criterios de exclusión:  HTA secundaria  FGe < 45 mL/min/1.73m2  diámetro art. renal < 4 mm; longitud < 20 mm  estenosis de arteria renal  aneurisma art. renal, intervención previa en art. renal, múltiples arterias renales
  • 21. Bhatt DL. et al. N Engl J Med 2014. Simplicity HTN – 3: DSR con grupo control “sham”  asignación aleatoria 2:1 a  DSR por emisión de ondas de radiofrecuencia mediante catéter Simplicity®  angiografía (simulación)  verificación de que el cegamiento fue correcto  variable 1aria. de eficacia: variación de la PAS clínica a los 6 meses  variable 2aria. de eficacia: variación de la PAS-24h a los 6 meses  variable 1aria. de seguridad: compuesto de muerte, IRCT, episodios embólicos que dan lugar a daño orgánico, complicaciones reno-vasculares o crisis hipertensivas a 1 mes, o estenosis de art. renal (>70%) a los 6 meses.
  • 22. Adaptado de Bhatt DL. et al. N Engl J Med 2014. Simplicity HTN – 3: DSR con grupo control “sham”  PA a los 6 meses DSR (n = 364) Control (n = 171)  PA en DSR vs. control p PAS clínica -14.1 ± 23.9* -11.7 ± 25.9* -2.39 0.26 PAS-24h -6.8 ± 15.1* -4.8 ± 17.3* -1.96 0.98 * p < 0.001 respecto a la PA basal EFICACIA
  • 23. Adaptado de Bhatt DL. et al. N Engl J Med 2014. Simplicity HTN – 3: DSR con grupo control “sham” DSR (n = 364) Control (n = 171) p Efectos adversos mayores 1.4 0.6 0. 67 Compuesto de seguridad a los 6 meses 4.0 5.8 0.37 SEGURIDAD
  • 24. Bhatt DL. et al. N Engl J Med 2014.
  • 25. Simplicity HTN – 3: DSR con grupo control “sham”  el descenso de PAS clínica fue menor que el previsto de acuerdo con la experiencia previa  ¿por qué se produce una reducción de PA tan importante en el grupo control? ¿El fracaso está en relación con la técnica o con el operador?  sí se cumple el objetivo de seguridad  faltará por ver los resultados a más largo plazo
  • 26. Elmula F. et al. Hypertension 2014.
  • 27. Elmula F. et al. Hypertension 2014. PAS DSR PAD DSR PAS ajuste fármacos PAD ajuste fármacos Basal 3 meses 6 meses Tiempo de seguimiento PAclínica,mmHg * P = 0.002 ** p = 0.004 entre grupos
  • 28. Elmula F. et al. Hypertension 2014. PAdiurnaambulatoria,mmHg Basal 3 meses 6 meses Tiempo de seguimiento PAS DSR PAD DSR PAS ajuste fármacos PAD ajuste fármacos * P = 0.04 ‡ P=0.009 ‡‡ P=0.02 † P=0.08 entre grupos
  • 29. Global SIMPLICITY Registry Böhm M. ACC 2014.
  • 30. Böhm M. ACC 2014. Cambio en la PAS ambulatoria en los pacientes del Global SYMPLICITY Registry y del SYMPLICITY HTN-3
  • 31.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  • 32. ÁREA DE MEJORA 1) SELECCIÓN DE CANDIDATOS 2) TÉCNICA 3) PREDICTORES DE RESPUESTA 4) EVALUACIÓN DEL EFECTO
  • 33. ÁREA DE MEJORA 1) SELECCIÓN DE CANDIDATOS HTA-R VERDADERA: • MAPA • despistaje HTA 2aria. • adherencia terapéutica CONDICIONES CONCOMITANTES: • anatomía vascular • función renal ? • raza ? • PAS basal ?
  • 34. Selección de sujetos candidatos a DSR Savard S. et al. JACC 2012.
  • 35. Causas de la no elegibilidad para la DSR después de un estudio minucioso de los pacientes y optimización del tratamiento en 11 centros europeos expertos en HTA 46.9 17 11.1 9.1 7.9 7.7 7.7 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 % N = 731 pacientes Adaptado de Persu A. et al. Hypertension 2014.
  • 36. Principales causas de la no elegibilidad de pacientes con HTAR evaluados para DSR Persu A. et al. Hypertension 2014.
  • 37. ÁREA DE MEJORA 2) TÉCNICA EXPERIENCIA: • “operador” • equipo / centro • curva de aprendizaje CARACTERÍSTICAS: • tipo de catéter • unilateral? / bilateral ? • nº ablaciones / arteria • parámetros de seguridad /feedback de la realización correcta • tipo de energía utilizada • cantidad de energía a aplicar ?
  • 38. ÁREA DE MEJORA PREDICTORES POSIBLES: • biomarcadores? • nivel de PA basal más elevado? • enfermedad CV establecida? • sensibilidad cardiaca barorefleja? 3) PREDICTORES DE RESPUESTA CARACTERIZAR FENOTIPOS
  • 39. Zuern CS. et al. JACC 2013. 157 149 90 100 110 120 130 140 150 160 170 PAS-24h preDSR PAS-24h postDSR 52% 48% Respondedores No- Respondedores Finapres + ECG de alta resolución SENSIBILIDAD BAROREFLEJA CARDIACA (BRS): 0.16 mseg/mmHg 1.54 mseg/mmHg p < 0.001 p = 0.003 PREDICTORES DE RESPUESTA A LA DSR Alteración de la sensibilidad barorefleja cardiaca como predictor de la respuesta a la DSR en pacientes con HTAR N = 50 pacientes
  • 40. PREDICTORES DE RESPUESTA A LA DSR Dörr O. et al. Hypertension 2014; 63(5):984-990 sFLT-1 (fms-like tyrosine kinase-1) VCAM-1 ICAM-1P = 0.001 P = 0.001 P = 0.01 N = 55 pacientes Respondedores Respondedores Respondedores No Resp. No Resp. No Resp.
  • 41. PREDICTORES DE RESPUESTA A LA DSR Dörr O. et al. Hypertension 2014; 63(5):984-990
  • 42. ÁREA DE MEJORA 4) EVALUACIÓN DEL EFECTO SOBRE LA PA: • ¿cúando? 1m, 6m, 3a, … • ¿cómo? Clínica, MAPA, .. • ¿qué se considera respuesta adecuada?  10 mmHg PAS,  20 mmHg PAS,  nº fármacos, ….
  • 43. ÁREA DE MEJORA 4) EVALUACIÓN DEL EFECTO POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: • estenosis arteria renal • alteración de la función renal • re-inervación
  • 44. SEGURIDAD Temlin C, et al. Eur Heart J 2013 • vasoespasmo • edema • microtrombos • ... Antes de la denervación renal Después de la denervación renal
  • 45.  DSR – HTA RESISTENTE. Introducción  DSR en la HTA resistente. Evidencia previa  El estudio SIMPLICITY HTN-3  Cuestiones sin resolver  Consideraciones finales
  • 46.  la DSR debería ofrecerse sólo a pacientes con HTAR cuidadosamente seleccionados  debe existir un algoritmo diagnóstico estandarizado para descartar HTA secundaria  debe descartarse el efecto “bata blanca” mediante mediciones ambulatorias de la PA  debería evaluarse la correcta adherencia terapéutica mediante la administración de cuestionarios, la medición de metabolitos de los fármacos o la monitorización mediante contenedores de pastillas electrónicos
  • 47.  en la mayoría de pacientes de estos estudios no se ha probado con antialdosterónicos, y tampoco está claro si las dosis de los otros fármacos eran dosis plenas  Se desconoce todavía los efectos a largo plazo, y si más allá de las reducciones en la PA hay una reducción en episodios CV y mortalidad  Se dice (según estudios experimentales) que la acción simpática renal a través de los nervios aferentes renales solo estaría hiperactivada en riñones patológicos  modificaciones posibles:  búsqueda del grado de ablación adecuado en eficacia y seguridad  modificación de la técnica  son necesarios estudios preclínicos adicionales y, de nuevo, ensayos clínicos rigurosos adicionales

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