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  • 1. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” Conferência Internacional “Direito à saúde: O papel da Universidade no acesso a medicamentos essenciais” Faculdade de Direito da USP 17-18 agosto 2010 Pedro Chequer Coordenador do UNAIDS no Brasil
  • 2. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” Propriedade intelectual (PI) Área jurídica que se refere a criações da mente, da inteligência, como musical, literárias e artísticas; invenções; símbolos, nomes, imagens e desenhos utilizados no comércio, incluindo copyrights (direitos do autor), marcas, patentes, e direitos conexos. Propriedade Industrial: Patentes Criação artística /literária / comercial : Copyrights/Direito Autoral - conceito mais claramente estabelecido depois da invenção da imprensa Primeira disputa sobre copyrights: Abbot Finnian of Moville e St. Columba envolvendo uma cópia do Livro de Salmos, em 557. Essa disputa conduziu à Batalha de Cooldrumman, na qual 3,000 pessoas morreram.
  • 3. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” Patente segundo definido pelo Tratado TRIPS (Trade Related Intellectual Property): • “Será patenteável, qualquer invenção de produto ou de processo, em todos os setores tecnológicos, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passível de aplicação industrial” (Artigo 27) • A origem de patente para invenções é obscura, todavia, O Reino Unido pode ser considerado o primeiro país a ter um sistema patentário. - Cartas abertas com o selo real. Letters Pattent: “Certificado de Patente” para uma invenção •1449: 20 anos de monopólio para um método de produção de vitrais
  • 4. Propriedade Intelectual, Patentes, Licença Compulsória e Produção Local de Medicamentos  1561 to 1590, Elizabeth I reconheceu cerca de 50 patentes – monopólio na manufatura e venda de insumos  Concessão indevida para invenções não inovadoras/favorecimento  1610 James I forçado a revogar todas as concessões/ revisão das normas/ introdução do conceito “de interesse publico”  República de Florença, 1421  República de Veneza, 1474 (10 anos)  Grécia antiga?
  • 5. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Convenção da União de Paris para a Proteção da Propriedade intelectual (CUP, 1883)  Convenção de Berna para Proteção de Obras Literárias e Artísticas (CUB, 1886)  Tratamento nacional: Cidadãos de qualquer pais membro mesmos direitos;  Prioridade unionista: Primeiro a depositar, 12 meses de período de graça para decidir sobre deposito em outro país membro;  Independência de privilégios: Decisão soberana de cada pais sobre a concessão;  1967: OMPI
  • 6. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  TRIPS - Implicações no campo das patentes  Firmado em 1994 durante a rodada Uruguai do GATT*, a mesma que criou a OMC  Cobre todos os campos da tecnologia  Invenções: Produtos e processos  Estabelece 20 anos de proteção  Vigência: Janeiro 1995  Incorporação pelos países desenvolvidos - 1996  Foi adotada pelo Brasil com 8 anos de antecipação. *Acordo Geral de Tarifas e Comercio
  • 7. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  As normas vigentes de PI podemos considera-las como protecionistas e promotoras do monopólio;  A discussão do interesse público é prejudicada pela legislação protecionista e alheia aos direitos humanos essenciais;  Em 2004, a OMPI foi criticada na declaração de Genebra sobre seu papel nos países em desenvolvimento, uma vez esta deveria considerar a PI como um dos muitos instrumentos para o desenvolvimento - e não como um fim em si mesmo".  “Without access to essential medicines, millions suffer and die; “
  • 8. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” TRIPS - Implicações no campo das patentes Atuação do Governo Americano  Ação junto ao empresariado  Transferência das negociações para o âmbito do GATT  Campanhas publicitárias, textos acadêmicos, acordos de cooperação, lobbies  Coerção/intimidação/ameaça: pressão política e diplomática
  • 9. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Pressão de países desenvolvidos e sanções comerciais por parte dos EUA mesmo antes da assinatura do acordo  Adoção do sistema pipeline* possibilitou a proteção de conhecimentos que já se encontravam sob domínio publico  TRIPS Plus- Acordos bilaterais de comércio  fortalecem os direitos dos detentores de patentes, pois aprofundam o caráter restritivo do acordo e impedem a utilização das suas salvaguardas. Eles geralmente aparecem nas assinaturas de tratados de livre comércio (como a Alca, o Nafta e o Cafta) e em acordos bilaterais de países em desenvolvimento com grandes potências.  Declaração de Doha, 2002. Adoção, 2003 “A incorporação do mecanismo do pipeline à lei de patentes foi uma concessão desnecessária feita pelo Brasil, dado que não era uma exigência do Acordo TRIPS, sendo alvo de críticas até hoje”- Ministro Jose Serra.
  • 10. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” „mecanismo pipeline’.  Este mecanismo permitiu, entre maio de 1996 e maio de 1997, que empresas farmacêuticas entrassem com pedidos de patentes para medicamentos que tivessem sido inventados antes de 1995, quando o Acordo TRIPS entrou em vigor.
  • 11. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Pipeline O art. 228, ao propiciar o depósito no Brasil de patentes já depositadas no exterior, deixa de aplicar o princípio básico da novidade, que assegura a constitucionalidade das patentes. As patentes de estrangeiros serão concedidas no Brasil mesmo se já publicadas no exterior à data do depósito, ou seja, já lançadas em domínio público.  Não se pode trazer a monopólio o que já foi lançado em domínio público  Pipeline: uma inconstitucionalidade patente, Denis Barbosa
  • 12. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Durante o período estabelecido, 1.182 pedidos de patentes foram depositados no Brasil através do mecanismo pipeline, muitos dos quais eram referentes a medicamentos considerados essenciais para doenças como HIV/Aids  lopinavir/ritonavir, efavirenz, abacavir, nelfinavir  Pelo menos 340 medicamentos foram patenteados preços artificialmente altos já que a competição de produtores genéricos foi impedida.  Em 2009, o Procurador Geral da República abriu no STF um caso pela inconstitucionalidade
  • 13. Propriedade Intelectual, Patentes, Licença Compulsória e Produção Local de Medicamentos DOHA:  Reafirma o direito dos paises de emitir licença compulsória, fazer importação paralela para assegurar acesso a medicamentos  Enfatiza que os países são livres para estabelecerem os parâmetros para emissão da licença  Os países menos desenvolvidos não devem implementar TRIPS antes de 2016
  • 14. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” DOHA  Reconhece a gravidade de problemas de saúde pública a que países em desenvolvimento e menos desenvolvidos estão expostos (§1o)  Sua relação com os efeitos que as patentes exercem sobre os preços de medicamentos (§3o).  Afirma que o Acordo TRIPS não impede nem deve impedir medidas de proteção da saúde pública e o acesso a medicamentos em qualquer circunstância julgada pertinente (§4o).
  • 15. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” DOHA  Parte, assim, da noção de que o uso de flexibilidades previstas no Acordo TRIPS, notadamente a importação paralela e a licença compulsória (§5o), torna possível o alcance de um equilíbrio entre interesses comerciais e públicos. Paises em desenvolvimento representam 80% da população mundial e consomem apenas 20% da produção global de medicamentos
  • 16. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Trips-Salvaguardas: Se incorporadas a lei do país  Licença Compulsória**  Importação Paralela  Provisão Bolar **LC  Emergência nacional/extrema urgência  Interesse público  Práticas anti-competitivas
  • 17. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  A importação paralela é um mecanismo valioso que permite importar um medicamento patenteado por um preço menor.  Em vez de comprar do representante local da empresa, o negócio é feito com a empresa ou por um agente por ela autorizado em outro país, onde o preço seja menor. O Brasil não incorporou este mecanismo em sua legislação 1998: o Zoloft, usado para tratar sintomas de depressão, era vendido no Brasil a US$ 1,29 (tabletes de 50 mg), enquanto na Espanha a empresa detentora da patente o vendia por US$ 0,80. O Claritin, indicado para o tratamento de alergias, custava no Brasil US$ 0,59 (tabletes de 10 mg) e na Espanha US$ 0,23.
  • 18. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Exceção Bolar Não é preciso aguardar a expiração da patente para iniciar o processo de pesquisa e registro de um medicamento.  Esta é uma forma de acelerar o processo de registro do genérico ainda sob a vigência da patente. Este instrumento é estratégico, pois, na prática, favorece a negociação de preços com as empresas farmacêuticas, além de assegurar a produção do medicamento após a decretação da licença compulsória. A OMC já se posicionou no sentido de que a exceção bolar não representa violação do Trips.  Esse mecanismo foi inserido na Lei de Patentes brasileira, a partir dos acréscimos da Lei 10.196/01 (artigo 43, VII).
  • 19. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Uso da licença compulsória  Estados Unidos:  Nas décadas de 60 e 70, o Exército americano produziu e utilizou tetraciclina e meprobamato sem a autorização dos detentores das respectivas patentes;  Durante a década de 80 foi concedida uma licença compulsória para a insulina, produzida pela em- presa Eli Lilly, sob o argumento de que a empresa estava envolvida em uma conspiração com outros fabricantes de insulina;  Durante a década de 90, várias licenças compulsórias para medicamentos foram concedidas com o intuito de minimizar o monopólio decorrente de fusões de empresas que dominavam o mercado
  • 20. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” Uso de licença compulsória – EUA continuação  em 2001, os Estados Unidos utilizaram a licença compulsória como instrumento para pressionar a redução de preços do medicamento ciprofloxacino (Cipro) Caso antraz.  Em 2007, a empresa farmacêutica Abbott pediu uma licença compulsória para exploração do kit de teste de genotipagem para Hepatite C, cuja detentora é a empresa Innogenetics, Inc. No entanto, o pedido foi negado pela Corte Distrital do país. Por ter seu pedido negado, a Abbott recorreu na Corte, argumentando que o detentor da patente já teria o seu direito protegido pelo pagamento de royalties e que o interesse público seria negativamente afetado, já que os pacientes com Hepatite C não mais teriam acesso aos serviços fornecidos pela empresa.
  • 21. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” Canadá:  A partir das modificações feitas na legislação de patentes em 1969, passou a ser possível a concessão de uma licença compulsória tanto para produzir um medicamento como para importar o produto acabado obtido a partir de um processo patenteado.  Isso resultou na concessão de 613 licenças compulsórias para o setor farmacêutico durante o período de 1969 e 1992.
  • 22. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Itália:  A Autoridade de Concorrência Italiana decidiu, no dia 21 de março de 2007, que o Grupo Merck deveria conceder licenças gratuitas que permitissem a produção e venda na Itália do princípio ativo “fenasterida” e os medicamentos relacionados (utilizados para perda de cabelo em homens e hipertrofia de próstata), dois anos antes da expiração da patente (2009).  Conforme a mesma autoridade declarou, a medida iria encorajar a concorrência no mercado, com conseqüente reduções do preço tanto no varejo como para o Sistema Nacional de Saúde da Itália e de outros países da Europa.
  • 23. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Licença compulsória –Italia, continuação  O mesmo ocorreu para um antibiótico (associação de Imipenem + Cilastatina) patenteado pela Merck no país e indicado para o trata- mento de alguns casos de infecções hospitalares.  Autoridade evidenciou o abuso de poder da empresa ao não permitir a produção de versões genéricas do medicamento por produtores italianos para exportação para países onde o produto não era protegido por patentes. Com base na lei de concorrência da União Européia, a autoridade obrigou a Merck a permitir o licenciamento para a produção doméstica dos princípios ativos Imipenem/Cilastatina.
  • 24. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” Malásia:  Em 2003, após extensas negociações com os detentores das patentes de medicamentos ARVs, o governo do país utilizou a autorização de uso governamental, para situações de emergência nacional, para fins de importação de versões genéricas de fabricantes indianos (por exemplo a combinação de lamivudina+zidovudina).  O resultado foi de uma redução considerável do custo da terapia por paciente/mês em 2004, envolvendo a combinação importada+efavirenz patenteado, para US$ 115,15, enquanto em 2001, a mesma custava US$362,63. Até mesmo a terapia envolvendo apenas os produtos patenteados foi reduzida para US$ 136.34 por paciente/mês.
  • 25. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Tailândia: 2006 /2007, após extensas negociações com as empresas detentoras de medicamentos essenciais para Aids e problemas cardíacos, o governo do país emitiu a licença compulsória para os medicamentos lopinavir/ritonavir (da Abbott), efavirenz (da Merck) e clopidogrel (da Sanofi-Aventis).  Em resposta à medida tomada pelo governo tailandês, a empresa estadunidense Abbott retirou os pedidos de registros na autoridade sanitária do país, que nada mais é do que um pedido de autorização para a comercialização do produto no mercado nacional.  Além disso, o governo dos Estados Unidos colocou a Tailândia em sua Lista de Observação Prioritária da “Seção 301
  • 26. The effects of generic competition-Sample AIDS triple combination: lowest world prices per patient per year (stavudine (d4T) + lamivudine (3TC) + nevirapine ) Source: Perez-Casas et al. 2001
  • 27. Brazil: ARV Price Reduction According to the Source of Production Multinationals Multi + Government Companies 5 9% 72 % 4 3 Cost per capsule or tablet (US $) 2.0 2 1.85 1.72 1.55 1 0.83 0.51 0.56 0.18 0.08 0 Indinavir cap Saquinavir Lamivudine Zalcitabine Didanosine Zidovudine(ZDV), 400 mg cap 200 mg tabs 150 mg 0.75 mg (ddi), 100 mg 100 mg chequerp foro 2000 1996 1997 1998 1999 2000 Source: MOH
  • 28. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  Estimated Savings in US$ millions for the period 2006-2011 in the acquisition of the medicines Efavirenz, Lopinavir/r and Tenofovir, manufactured locally by Far – Manguinhos.
  • 29. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”  TRIPS considera medicamentos como qualquer outra mercadoria.  Patentes inibem a competição – o impacto nos preços para novos medicamentos é ignorado.  Retarda entrada de genéricos por 20 anos  Enfraquece a industria local  Aumenta a dependência tecnológica  Ignora o equilíbrio entre o interesse privado e aquele mais amplo, de toda a sociedade
  • 30. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” DOHA  In Paragraphs 4 to 6 of the Doha Declaration, governments agreed that:  "4. The TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members' right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.In this connection, we reaffirm the right of WTO Members to use, to the full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this purpose.5. Accordingly and in the light of paragraph 4 above, while maintaining our commitments in the TRIPS Agreement, we recognize that these flexibilities include:(a) In applying the customary rules of interpretation of public international law, each provision of the TRIPS Agreement shall be read in the light of the object and purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and principles.(b) Each Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted.(c) Each Member has the right to determine what constitutes a national emergency or other circumstances of extreme urgency, it being understood that public health crises, including those relating to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other circumstances of extreme urgency.(d) The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to the exhaustion of intellectual property rights is to leave each Member free to establish its own regime for such exhaustion without challenge, subject to the MFN and national treatment provisions of Articles 3 and 4.6. We recognize that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this problem and to report to the General Council before the end of 2002."
  • 31. Berkeley Declaration on Intellectual Property Enforcement & Access to Medicines (July 2010)  All people have the right to access the medicines they need to be healthy. As public health groups, humanitarian and inter‐governmental organizations, experts and academics that work on access to medicines, we gathered at the University of California at Berkeley to analyze the serious threats that recent "intellectual property enforcement" initiatives pose to this right. The enforcement agenda threatens the last decade of efforts to achieve access to medicines for people in low‐ and middle‐income countries, and compromises the attainment of health‐related Millennium Development Goals. We make this Declaration to call upon policy makers in governments and international organizations to reject the cynical and dangerous efforts that have been made through this agenda to prioritize commercial interests over the right to health.

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