Las normas 9000
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  • 1. Las Normas ISO 9000
  • 2. La serie de Normas ISO 9000 son unconjunto de enunciados, los cualesespecifican que elementos deben integrarel Sistema de la Calidad de unaempresa ...Las Normas ISO 9000
  • 3. ... y como deben funcionar en conjuntoestos elementos para asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce laempresa.Las Normas ISO 9000
  • 4. Las Normas ISO 9000 son generadaspor la International Organization forStandardization, cuya sigla es ISO.Las Normas ISO 9000
  • 5. Esta organización internacionalestá formada por los organismosde normalización de casi todos lospaíses del mundo.Las Normas ISO 9000
  • 6. Los organismos de normalización de cada paísproducen normas que se obtienen por consensoen reuniones donde asisten representantes de laindustria y de organismos estatales.Las Normas ISO 9000
  • 7. De la misma manera, las Normas ISO seobtienen por consenso entre los representantesde los organismos de normalización enviadospor cada país.Las Normas ISO 9000
  • 8. ¿Que significa Calidad?Las Normas ISO 9000
  • 9. La palabra calidad se ha definido de muchasmaneras, pero podemos decir que es elconjunto de características de un productoo servicio que le confieren la aptitud parasatisfacer las necesidades del cliente.Las Normas ISO 9000
  • 10. ¿Y qué significa Sistema de la Calidad?Las Normas ISO 9000
  • 11. En primer lugar, es necesario definir quesignifica sistema.Formalmente sistema es un conjunto deelementos que están relacionados entre sí.Las Normas ISO 9000
  • 12. Es decir, hablamos de sistema, no cuandotenemos un grupo de elementos que estánjuntos, sino cuando además están relacionadosentre sí, trabajando todos en equipo.Las Normas ISO 9000
  • 13. Entonces, Sistema de la Calidad significadisponer de una serie de elementos comoManual de la Calidad, Procedimientos deInspección y Ensayo, Instrucciones deTrabajo, Plan de Capacitación, Registros dela Calidad, etc., ...Las Normas ISO 9000
  • 14. ... todo funcionando en equipo paraproducir bienes y servicios de la calidadrequerida por los clientes.Las Normas ISO 9000
  • 15. Los elementos de un sistema de la calidaddeben estar documentados por escrito.Las Normas ISO 9000
  • 16. Las Normas ISO 9000 no definen comodebe ser el Sistema de la Calidad de unaempresa, sino que fija requisitos mínimosque deben cumplir los sistemas de lacalidad.Las Normas ISO 9000
  • 17. Dentro de estos requisitos hay una ampliagama de posibilidades que permite a cadaempresa definir su propio sistema de lacalidad, de acuerdo con sus característicasparticulares.Las Normas ISO 9000
  • 18. Las Normas ISO relacionadas con la calidadson las siguientes:Las Normas ISO 9000
  • 19. ISO 8402: En ella se definen términosrelacionados con la calidad.Las Normas ISO 9000
  • 20. ISO 9000: Provee lineamientos para elegircon criterio una de las normas siguientes.Las Normas ISO 9000
  • 21. ISO 9001: Es para el caso de una empresaque desea asegurar la calidad de losproductos o servicios que provee a uncliente mediante un contrato. Abarca lacalidad en el diseño, la producción, lainstalación y el servicio post-venta.Las Normas ISO 9000
  • 22. ISO 9002: También para el caso de unaempresa que desea asegurar la calidad delos productos o servicios que provee a uncliente mediante un contrato. Másrestringida, abarca sólo la calidad en laproducción y la instalación.Las Normas ISO 9000
  • 23. ISO 9003: También para el caso de unaempresa que desea asegurar la calidad delos productos o servicios que provee a uncliente mediante un contrato. Todavía másrestringida, abarca sólo la inspección yensayos finales.Las Normas ISO 9000
  • 24. ISO 9004: Las máximas autoridadespueden desear la seguridad de que suempresa produce bienes y servicios decalidad. Esta norma establece los requisitosde un sistema de la calidad para obtener estagarantía.Las Normas ISO 9000
  • 25. ¿Qué norma se debe utilizar? Bueno, estapregunta es clave a la hora de decidir cuálesrequisitos utilizar para nuestro sistema de lacalidad.Las Normas ISO 9000
  • 26. El camino lógico sería establecer un sistemade la calidad de acuerdo a la Norma ISO9004, que asegure a la dirección de laempresa que se cuenta con un sistema de lacalidad normalizado.Las Normas ISO 9000
  • 27. Una vez que el sistema de la calidad estáfuncionando adecuadamente, si la empresadesea realizar contratos para dar garantía decalidad a sus clientes, ...Las Normas ISO 9000
  • 28. ... puede obtener una certificación de quesu sistema de la calidad cumple con losrequisitos de alguna de las Normas ISO9001, 9002 ó 9003.Las Normas ISO 9000
  • 29. En la mayoría de los casos, las empresasoptan por buscar desde el primer momentouna certificación de su sistema de la calidadde acuerdo con las Normas ISO 9001, 9002ó 9003, a fin de garantizar a sus clientes lacalidad de los productos y servicios queofrece.Las Normas ISO 9000
  • 30. Por un camino o por otro, lo importante estener un sistema de la calidad que funcione.Las Normas ISO 9000
  • 31. ¿Cuál elegir entre laISO 9001, 9002 y9003?. Esto dependede cada empresa enparticular.Las Normas ISO 9000
  • 32. La producción de bienes y servicios tienedistintas etapas y la calidad del productofinal depende de cada una de ellas.Las Normas ISO 9000
  • 33. Supongamos que unaempresa produce maquinariaindustrial y desea lanzar unnuevo modelo.Las Normas ISO 9000
  • 34. Antes de fabricar el producto es necesario definirsus características, con qué elementos se va afabricar y condiciones de funcionamiento.También habrá que establecer las dimensiones,forma de manejo, condiciones de seguridad, etc.Las Normas ISO 9000
  • 35. Seguramente se construirán uno o másprototipos y se realizarán numerosaspruebas con los mismos.Las Normas ISO 9000
  • 36. Esta es una etapa que se conoce comodiseño o desarrollo del producto, y esfundamental en la calidad del mismo.Las Normas ISO 9000
  • 37. Si algo sale mal en la etapa de diseño, todoslos esfuerzos que se hagan en las siguientesetapas no mejorarán la calidad del producto.Las Normas ISO 9000
  • 38. Una vez listo el diseño, el producto entra enla etapa de fabricación. Puede ocurrir que eldiseño sea excelente pero luego al fabricarlola calidad no responda a lo esperado.Las Normas ISO 9000
  • 39. La etapa de producción debe garantizar que lacalidad de todas las unidades del producto quese fabriquen para su distribución es la mismaque la del diseño original.Las Normas ISO 9000
  • 40. Posteriormente, la máquina debe serinstalada donde lo desea el cliente y puestaen funcionamiento. Tal vez necesite ajustesde último momento y/o sea necesarioentrenar a un operador.Las Normas ISO 9000
  • 41. Los servicios de instalación y post-ventatambién deben brindarse a satisfacción delcliente.Las Normas ISO 9000
  • 42. Si una empresa como ésta desea garantizara sus clientes la calidad en las etapas dediseño, producción, instalación yservicios post-venta, debe implementar unsistema de la calidad de acuerdo con laNorma ISO 9001:Las Normas ISO 9000
  • 43. DISEÑO YDESARROLLOPRODUCCIONINSPECCION YENSAYOSFINALESINSTALACIONY SERVICIOSPOST-VENTAISO 9001Las Normas ISO 9000
  • 44. Puede ocurrir que la empresa fabrique unproducto con licencia de otra firma. Lacalidad del diseño, entonces, no depende dela empresa que fabrica sino de la propietariadel producto.Las Normas ISO 9000
  • 45. En este caso, la empresa que fabrica puedeutilizar la Norma ISO 9002, para dar a susclientes garantía de la calidad en la produccióny la instalación de bienes y servicios:Las Normas ISO 9000
  • 46. DISEÑO YDESARROLLOPRODUCCIONINSPECCION YENSAYOSFINALESINSTALACIONY SERVICIOSPOST-VENTAISO 9002Las Normas ISO 9000
  • 47. Hay casos en los cuales la empresa sólo deseadar garantía a sus clientes de la inspección yensayos finales del producto antes de su venta.Las Normas ISO 9000
  • 48. Esto puede ser suficiente cuando elproducto es una materia prima cuyoprocesamiento es mínimo.Las Normas ISO 9000
  • 49. En ese caso la empresa puede implementarun sistema de la calidad de acuerdo a laNorma ISO 9003:Las Normas ISO 9000
  • 50. Las Normas ISO 9000DISEÑO YDESARROLLOPRODUCCIONINSPECCION YENSAYOSFINALESINSTALACIONY SERVICIOSPOST-VENTAISO 9003
  • 51. Hemos dicho más arriba que un sistema dela calidad es un conjunto de elementos quefuncionan todos juntos, como un equipo.Ahora ¿Cuáles son esos elementos?Las Normas ISO 9000
  • 52. Los siguientes son los puntos másimportantes que describen las NormasISO:Las Normas ISO 9000
  • 53. Responsabilidad de la Dirección dela Empresa - Política de la CalidadLas Normas ISO 9000
  • 54. La dirección de la empresa debe definir porescrito la política de la calidad, y debeproveer los medios y recursos necesariospara que ésta se lleve a cabo.Las Normas ISO 9000
  • 55. Es responsabilidad de la dirección que estapolítica sea entendida y aplicada por todo elpersonal de la empresa.Las Normas ISO 9000
  • 56. Por un lado, se requiere definir los roles yresponsabilidades de todo el personal conrespecto a la calidad.Las Normas ISO 9000
  • 57. Por otro lado, se debe nombrar a unrepresentante de la dirección de laempresa con autoridad para poner enmarcha y mantener el sistema de lacalidad, informando permanentemente ala dirección sobre el desempeño delmismo.Las Normas ISO 9000
  • 58. Y además la dirección de la empresa deberevisar periódicamente el sistema de lacalidad para asegurarse de su efectividad ydel cumplimiento de los objetivos fijados enla política de la calidad:Las Normas ISO 9000
  • 59. DIRECCION DELA EMPRESADefinirResponsabilidadesProveerRecursosDesignarRepresentanteRevisarSistema de laCalidadLas Normas ISO 9000
  • 60. Sistema de la Calidad -Manual de la CalidadLas Normas ISO 9000
  • 61. El sistema de la calidad se debe documentarpreparando un Manual de la Calidad.Las Normas ISO 9000
  • 62. El Manual de la Calidad debe realizar unadescripción adecuada de los elementos yprocedimientos del sistema de la calidad yservir como referencia permanente en laimplementación y mantenimiento delsistema de la calidad.Las Normas ISO 9000
  • 63. Debe explicitar la Política de la Calidad dela empresa, los Objetivos a alcanzar y elPlan para lograrlo:Las Normas ISO 9000
  • 64. Política de laCalidadObjetivos de laCalidadPlan de la CalidadNormasProcedimientosManual de laCalidadLas Normas ISO 9000
  • 65. Calidad en el DiseñoLas Normas ISO 9000
  • 66. La calidad en el diseño es sumamenteimportante porque los defectos de diseño nose eliminarán en las etapas de producción:Las Normas ISO 9000
  • 67. Las Normas ISO 9000IdeaDiseño delProductoConstrucción dePrototipoVerificación yValidacióna Producción
  • 68. Es sumamente importante planificar eldiseño, documentar los requisitos que debecumplir el producto, realizar planos, dibujosy prototipos del producto. La etapa dediseño debe proveer informacióndocumentada.Las Normas ISO 9000
  • 69. Plan de Diseño: Es necesario prepararplanes por escrito para las actividades dediseño, definiendo las responsabilidadesorganizativas y técnicas de las personasencargadas del mismo.Las Normas ISO 9000
  • 70. Requisitos y Especificaciones de partida:Se deben describir las características ypropiedades del producto que se estádiseñando, e identificar los requisitos defuncionamiento, mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto.Las Normas ISO 9000
  • 71. Datos finales del Diseño: Una vez terminadoel diseño del producto, es necesariodeterminar y documentar los datos finales delmismo, establecer criterios de aceptación eidentificar las características críticas para elbuen funcionamiento del mismo, incluyendorequisitos de seguridad.Las Normas ISO 9000
  • 72. Verificación del Diseño: Se debenefectuar pruebas para comprobar que losdatos finales del diseño cumplen con losrequisitos de partida y registrar losresultados.Las Normas ISO 9000
  • 73. Validación del Diseño: Se deben realizarpruebas para comprobar que el diseñosatisface requisitos y necesidades delusuario, registrando los resultados.Las Normas ISO 9000
  • 74. Modificaciones del Diseño: Todos loscambios y modificaciones del diseñodeben ser documentados apropiadamente.Las Normas ISO 9000
  • 75. Control de la Documentacióny de la InformaciónLas Normas ISO 9000
  • 76. Es necesario contar con procedimientos porescrito respecto a como crear y autorizar eluso de la documentación sobre la calidad,como distribuirla entre los distintos sectoresy personas, ...Las Normas ISO 9000
  • 77. ... como modificarla cuando sea necesario ycomo retirar la documentación obsoleta paraque no se confunda con la que es válida:Las Normas ISO 9000
  • 78. Las Normas ISO 9000Crear laDocumentaciónModificar laDocumentaciónDistribuir laDocumentaciónRetirar decirculaciónDocumentaciónobsoleta
  • 79. Control de las ComprasLas Normas ISO 9000
  • 80. Es indispensable realizar una permanenteevaluación y selección de los subcontratistas(proveedores de materias primas, elementos opartes de lo que se está fabricando) en base asu sistema de la calidad.Las Normas ISO 9000
  • 81. Se deben mantener registros de la calidadde los subcontratistas aceptados.Las Normas ISO 9000
  • 82. Las compras deben estar acompañadas dedocumentación que describa el producto, yaporte datos sobre tipo, grado, especificaciones,instrucciones de inspección y otros datostécnicos pertinentes.Las Normas ISO 9000
  • 83. La documentación sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarseantes del envío del mismo:Las Normas ISO 9000
  • 84. Las Normas ISO 9000ProveedorInspecciónTransporteAprobaciónDocumentoDocumentoDocumentoDocumento
  • 85. Identificación y Trazabilidaddel ProductoLas Normas ISO 9000
  • 86. Es necesario contar con procedimientos paraidentificar de manera única todos los lotes delproducto fabricado, y todos los lotes de lasmaterias primas o partes empleadas en lafabricación.Las Normas ISO 9000
  • 87. Trazabilidad significa la posibilidad deque, frente a una no conformidad en un lotede producto sea posible rastrear la causaidentificando el lote de materia prima opartes utilizadas en la fabricación quepodría haber originado el problema:Las Normas ISO 9000
  • 88. Las Normas ISO 9000AguarrásLote0080703 AguarrásLote0080704AguarrásLote0080705Proceso deFabricaciónProducto NoConformeRastrear elProblema
  • 89. Control de los ProcesosLas Normas ISO 9000
  • 90. Se debe contar con procedimientosescritos que definan la forma de producir,como monitorear los parámetros delproceso y criterios para la ejecución de lastareas.Las Normas ISO 9000
  • 91. Por otro lado es necesario disponer delos equipos de producción adecuados yprocedimientos de mantenimiento paraasegurar la continuidad de la capacidaddel proceso.Las Normas ISO 9000
  • 92. Es necesario establecer los requisitos parala calificación de las operaciones y delpersonal asociado.Las Normas ISO 9000
  • 93. Y se deben mantener registros de losprocesos, equipos y personal calificado:Las Normas ISO 9000
  • 94. Las Normas ISO 9000Plástico(MateriaPrima)Parámetros delProcesoProductoFabricadoProcedimientode FabricaciónPersonalCalificadoEquiposAdecuados
  • 95. Inspección y EnsayosLas Normas ISO 9000
  • 96. Se deben establecer y mantener procedimientospor escrito sobre la manera de inspeccionar yensayar los productos que se reciben de otrosproveedores, los productos intermedios que sefabriquen y los productos finales del proceso defabricación:Las Normas ISO 9000
  • 97. Las Normas ISO 9000EnsayoMuestraInspección
  • 98. Deben existir procedimientos por escritopara la inspección y ensayo de losproductos en la etapa de Recepción(Materias Primas y partes a utilizar),Proceso de Fabricación y Salida de losProductos Finales:Las Normas ISO 9000
  • 99. Las Normas ISO 9000Proceso deFabricaciónMaterias PrimasProductoFabricadoInspección yEnsayo deProductosInspección yEnsayos FinalesInspección yEnsayos deRecepción
  • 100. Control de los Equipos deInspección, Medición y EnsayoLas Normas ISO 9000
  • 101. Los equipos utilizados para realizar medicionesy ensayos deben ser controlados y calibradosperiódicamente. También se debe medir laincertidumbre del dispositivo de medición, lacual debe ser compatible con el ensayo que sedesea realizar.Las Normas ISO 9000
  • 102. Las Normas ISO 9000Control delEquipoMantenimientoCalibraciónEquipos deMedición
  • 103. Estado de Inspección y EnsayoLas Normas ISO 9000
  • 104. Se debe identificar adecuadamente el estadode inspección y ensayo de los lotesfabricados (Conforme, No Conforme),asegurando que sólo los productos aprobadospuedan ser despachados o instalados.Las Normas ISO 9000
  • 105. Las Normas ISO 9000UnidadOKUnidad NoConforme
  • 106. Control de Productos No ConformesLas Normas ISO 9000
  • 107. Se deben fijar procedimientos por escritoacerca de lo que se va a hacer con los lotesde producto no conforme:Las Normas ISO 9000
  • 108. Las Normas ISO 9000ProductoNoConformeReprocesado parasatisfacer RequisitosReclasificado paraotros usosRechazadodefinitivamente
  • 109. Acciones Correctivas y PreventivasLas Normas ISO 9000
  • 110. Las acciones correctivas son aquellasque se ejecutan cuando se descubre unano conformidad en un producto o sepresenta una queja de un cliente.Las Normas ISO 9000
  • 111. Las acciones preventivas se deben realizarcuando se encuentran causas potenciales deno conformidad.Las Normas ISO 9000
  • 112. Es necesario definir procedimientos porescrito sobre como tratar las quejas de losclientes, como investigar las causas de lasno conformidades y como eliminarlas.Las Normas ISO 9000
  • 113. Las Normas ISO 9000AccionesCorrectivasNo Conformidad delProductoQuejas del ClienteInvestigaciónde las CausasAplicarControlesEstablecer AcciónCorrectiva
  • 114. Las Normas ISO 9000Causa Potencial de NoConformidadDetección deCausas Potencialesde No ConformidadAccionesPreventivas Definir Tratamientodel ProblemaRealizar AccionesPreventivas
  • 115. Manipulación, Almacenamiento,Embalaje y EntregaLas Normas ISO 9000
  • 116. Se deben establecer procedimientos porescrito sobre como conservar, embalar yentregar los productos fabricados sin quese produzca deterioro de la calidad de losmismos.Las Normas ISO 9000
  • 117. Las Normas ISO 9000CLIENTEProceso deFabricación
  • 118. Registros de la CalidadLas Normas ISO 9000
  • 119. Toda la información que produce elSistema de la Calidad debe registrarse(almacenarse), ya sea en papel o en unsistema informático.Las Normas ISO 9000
  • 120. Esta información debe mantenerse y estar adisposición del cliente. Se deben establecerprocedimientos por escrito acerca de comoalmacenar y conservar sin deterioro lainformación sobre la calidad:Las Normas ISO 9000
  • 121. Las Normas ISO 9000Informes deInspecciónResultados deEnsayosInformes deAprobaciónCertificación deMaterialesDatos de CalibraciónAlmacenamiento yMantenimiento de losRegistros de laCalidadAdisposiciónde los Clientes
  • 122. Auditorías Internas de la CalidadLas Normas ISO 9000
  • 123. Una auditoría es un examen objetivorealizado por personas calificadas paraevaluar sistemas de la calidad.Las Normas ISO 9000
  • 124. Es necesario disponer de un plan de auditoríasinternas, a realizar periódicamente por personalcalificado independiente del responsable de laactividad que se va a auditar.Las Normas ISO 9000
  • 125. Los resultados de la auditoría seránutilizados para establecer accionescorrectivas y preventivas en las áreasdonde se encontraron no conformidades.Las Normas ISO 9000
  • 126. Las Normas ISO 9000Sistema de laCalidadAuditoríasPeriódicasPlan deAuditoríasEvaluación delSistema de laCalidadInformes deAuditorías
  • 127. Capacitación del PersonalLas Normas ISO 9000
  • 128. La base fundamental de la calidad es lacapacitación. Por muy bueno que sea elsistema de la calidad, si el personal no estásuficientemente capacitado el sistema nofuncionará.Las Normas ISO 9000
  • 129. La capacitación debecubrir dos aspectos:Las Normas ISO 9000
  • 130. Por un lado es necesario que el personal detodos los niveles de la organización tengalos conocimientos y el entrenamientoadecuado para realizar su propia tarea,conociendo a fondo los procedimientosfijados para su área de trabajo.Las Normas ISO 9000
  • 131. Y por otro lado, es necesario capacitar yentrenar al personal en el conocimiento delsistema de la calidad y su propio rol dentrodel mismo.Las Normas ISO 9000
  • 132. Las Normas ISO 9000Personal DirectivoPersonal TécnicoSupervisoresOperariosCapacitaciónConocimientodel Sistema dela CalidadCapacitaciónpara las Tareasque realizaTécnicasEstadísticas
  • 133. Se deben establecer procedimientos porescrito para identificar las necesidades decapacitación y preparar un plan para cubrirestas necesidades.Las Normas ISO 9000
  • 134. Servicios Post-VentaLas Normas ISO 9000
  • 135. Se debe contar con procedimientos porescrito para suministrar servicios post-venta, cuando este sea un requisitonecesario.Las Normas ISO 9000
  • 136. Las Normas ISO 9000Servicios Post-VentaInstruccionespara el usoSoporteTécnicoProvisión deRepuestos
  • 137. Técnicas EstadísticasLas Normas ISO 9000
  • 138. Se debe identificar la necesidad de utilizartécnicas estadísticas en distintas etapas delproceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito para aplicarestas técnicas.Las Normas ISO 9000
  • 139. Las Normas ISO 9000Proceso deFabricaciónMedición deCaracterísticade CalidadGráficos deControlHistogramaGráficos dePareto
  • 140. Estos son los elementos de un sistema de lacalidad que describe uno por uno la normaISO 9000. Pero habíamos dicho que eltérmino SISTEMA significa que debenfuncionar todos juntos:Las Normas ISO 9000
  • 141. Las Normas ISO 9000TécnicasEstadísticasControl de laDocumentación Política dela CalidadControldelProcesoInspeccióny Ensayos Diseño yDesarrolloCapacitaciónAuditoríasde lacalidadSISTEMA DE LACALIDAD
  • 142. Cada elemento del sistema debe ser puestoen funcionamiento, pero es muy importanteque el Sistema de la Calidad en su conjuntofuncione como un todo organizado, paraque se pueda garantizar la calidad de losproductos y servicios que se producen.Las Normas ISO 9000
  • 143. Fin
  • 144. R. G. Barca08/08/2000