En el siguiente trabajo se presenta la solución a un problema empresarial, de el ¿como conseguir el registro invima? para un producto de higiene personal, donde la empresa recién empieza su producción de los copitos.
1. UNIVERSIDAD DE SAN BUENAVENTURA – CALI
FACULTAD DE INGENIERÍA
PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
PENSAMIENTO ALGORITMICO
Trabajo final de corte
Registro INVIMA para producto de higiene
Presentado por
Carlos Alberto Ramírez 1130611
Andrés Nazate 1115677
Santiago de Cali, Agosto 29 del 2013
2. Introducción
La empresa ABS S.A.S está iniciando su proceso de producción en agosto del 2013 con un
producto de higiene personal, “copitos en sobres de 10 unidades” marca bichafue, pero se
tiene el siguiente problema, le es necesario a la empresa sacar el registro sanitario invima
para el producto bichafue.
Analizar el problema
El analizar un problema es el punto clave para solucionar problemas, consta de 5 pasos para
llegar a un buen análisis de este, pues bien se inicia planteando bien el problema “un
problema bien planteado, es un problema resuelto”. A continuación véase el mapa iterativo
del análisis del problema.
3. 1. Formulación del problema
Se requiere solicitar el registro sanitario ante el invima, el producto hace parte de la
categoría de cosméticos y aseo, y al ser primípara su producción le es obligatorio a la
empresa ABC adquirir el registro sanitario de los copitos bichafue, para esto es
necesario conocer que procesos y tramites se deben diligenciar ante el invima y de qué
manera hacerlo, para poder obtener la notificación sanitaria obligatoria del invima.
2. Resultados esperados
Meta Principal
Registrar el producto bichafue ante el invima para obtener su notificación sanitaria
obligatoria.
Sub metas
Vender fiabilidad del producto una vez obtenido el registro de invima.
Comercialización segura del producto.
Se promueva la cantidad demandada del producto una vez sea fiable para el usuario.
4. 3. Datos disponibles
La empresa ABS es sociedad de acciones simplificadas.
Producirá copitos para higiene personal.
La marca de los copitos es “bichafue”.
Se está iniciando apenas la producción en agosto del 2013 (producción virgen).
Los copitos constan de algodón y palillo polimérico.
Por empaque de producto, vienen 10 unidades.
No tienen aún registro sanitario de invima.
Datos desconocidos
Numero de accionistas en la empresa.
Procesos de producción.
¿Pasa el producto por procesos de calidad?
El precio y costo del producto.
Margen de ganancia por producto.
¿Ha salido ya a la venta el producto?
Datos a consultar
¿Cómo se saca el registro invima?
¿Tiene algún precio sacarlo?
¿A dónde se debe ir para expedirlo?
¿Qué se debe hacer para sacar el registro?
¿Cuánto tarda expedirlo?
¿Se evalúan los procesos de producción y se hacen pruebas de calidad para obtener el
registro?
5. 4. Restricciones
La solicitud de tramite debe de hacerse solo vía internet en la página web
www.invima.gov.co
El formulario a llenar para solicitar el trámite debe ser llenado solo por el propietario o
acuerdo de accionistas si bien sea S.A.S.
Tener $2.908.200 para sacar el registro sanitario invima, de este producto cosmético.
El pago debe hacerse solo en bancos Davivienda.
El formulario a llenar y demás documentos se deben de llevar personalmente a Bogotá
ante las oficinas del invima.
Los documentos se deben de presentar en carpeta verde para solicitar el radicado.
A la hora de elaborar el tramite debe cumplir con los siguientes sub requisitos:
o Letra clara y visible, Arial, tamaño 8mm, tanto en documentos como en etiquetas.
o Foliados debidamente de la 1ª a la última hoja, en la esquina superior derecha delantera
en tinta negra o en lápiz, sin enmendaduras y sin alterar membretes, sellos, textos o
numeraciones originales (si hay una enmendadura colocar una diagonal y foliar
nuevamente).
o No se acepta agregar letras a los números de los folios.
o Las hojas en blanco no deben foliarse.
o Legajar los documentos en carpetas máximo hasta 200 folios.
o Usar Carpeta (para: Registros Sanitarios nuevos, Renovaciones, Evaluaciones
farmacológicas y farmacéuticas y demás trámites que contengan más de 100 folios).
o Tapas unidas en tela coleta por dentro y por fuera, fuelle de expansión de 5 cms, tapa
con yute en tamaño oficio (no plastificar ni marcar) según Oficio # 300-4705-2010 del
24-09-2010.
o Las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas deberán colocar en la primera hoja la
siguiente información: Titular, fabricante, importador, modalidad y apoderado con sus
domicilios.
o No anexar duplicados idénticos.
o No colocar grapas a las etiquetas (deben venir pegadas en una hoja).
o Etiquetas ampliadas.
o Los recibos de consignación deben pegarse totalmente en una hoja con pegante o
legajarse como una hoja. No grapar.
o Usar los formatos actualizados que se encuentran en la página web del Invima.
o No usar resaltador en ningún caso.
6. 5. Procesos necesarios
Ingresar a la página web www.invima.gov.com
Descargar el formato único de solicitud de aseo y limpieza (Notificación
Sanitaria Obligatoria).
Llenar el formulario.
Consultar el valor del registro invima en la sección de tarifas y descargar el
recibo.
Realizar el pago en un banco Davivienda.
Adjuntar en una carpeta verde el formulario, los documentos de validación
del formulario, y el recibo de pago.
Llevar personalmente a la sucursal del invima de Bogotá y solicitar el
radicado de notificación sanitaria obligatoria.
FORMATO ÚNICO (FNSOHA-001)
DECISION 706
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL (PAHP)
□ Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
□ Solicitud de Renovación del código de identificación de la NSO
7. □ Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO
□ Información de Cambios
I. DATOS DEL TITULAR □ IMPORTADOR □
Artículo 7, numeral 1, literales a) y c); y Artículo 12 de la Decisión 706
Nombre o razón social:
Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento :
País: Teléfono:
Fax: e-mail:
Nombre del Representante Legal□ Apoderado□
Teléfono: e-mail:
Responsable de la Comercialización
Nombre o razón social:
Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento :
País: Teléfono:
Fax: e-mail:
II. DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTES
Artículo 7, numeral 1, literal c), y Artículo 12, segundo párrafo de la Decisión 706
(Envasador/empacador/acondicionador)
Nombre o razón social:
Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:
País: Teléfono:
Fax: E-mail:
Nombre del Responsable Técnico
8. Teléfono: E-mail:
Fax: Número de Registro o Colegiatura Profesional
En el caso de maquila:
Nombre del:
Envasador □ ________________________________________
Empacador □ ________________________________________
Acondicionador □ ________________________________________
Fabricado para: ___________________________________________________
III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO
Artículo 7, numeral 1, literal b), y Artículo 12 de la Decisión 706
Nombre del producto:
PHD □ __________________________________________________
PAHP □ __________________________________________________
Grupo (especificar según el Anexo 1 Decisión 706):
Variedades:
Marca(s):
IV. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO
Artículo 7, numeral 2, literales a), b), c), d), e), f), g), h), i) y j) de la Decisión 706
Adjuntar para NSO, renovación y reconocimiento
1. La descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula cuali-
cuantitativa básica y secundaria con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando
corresponda
2. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
3. Justificación de las bondades y proclamas cuando represente un problema para la salud
4. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado
5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda
6. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda
9. 7. Advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda
8. Forma de presentación
9. Número de lote o sistema de codificación de producción
10. Información de las propiedades desinfectantes y/o bactericida del producto, de acuerdo
con las propiedades especiales conferidas al mismo
VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA
A ser presentada por el interesado
A ser llenado por la
Autoridad Sanitaria
Documentación Folios Cumple
No
cumple
Anexar para la NSO, solicitud de renovación y reconocimiento e información de cambios
1. Documento que respalde la Representación
Legal o la condición de apoderado del
responsable de la comercialización y/o
importador, cuando corresponda de acuerdo a
la legislación interna de cada País Miembro.
DEL...........AL.................FOLIO
Anexar para NSO, solicitud de renovación y reconocimiento
2. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por
los responsables.
DEL...........AL.................FOLIO
3. En caso de maquila, documento emitido por la
Autoridad Competente de cada uno de los
países que participe en la fabricación, que
avale dichas actividades. En caso de no existir
Autoridad Competente se aceptará la
declaración consularizada o apostille del
fabricante que avale dichas actividades.
DEL...........AL.................FOLIO
4. Fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico
y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.
DEL...........AL.................FOLIO
5. Especificaciones organolépticas y
fisicoquímicas de producto terminado.
DEL...........AL.................FOLIO
6. Material del envase primario y secundario,
cuando corresponda.
DEL...........AL.................FOLIO
7. Comprobante de Pago.
Anexar para NSO y solicitud de renovación
8. Certificado de libre venta (Cuando
corresponda).
DEL...........AL.................FOLIO
9. Especificaciones microbiológicas (Cuando
corresponda).
DEL...........AL.................FOLIO
10. A ser presentada por el interesado
A ser llenado por la
Autoridad Sanitaria
Documentación Folios Cumple
No
cumple
10. Proyecto de etiqueta o rotulado con
instrucciones de uso del producto,
advertencias, precauciones y restricciones,
cuando corresponda. Así como sus formas de
presentación.
DEL...........AL.................FOLIO
11. Fotocopia de NSO anterior DEL...........AL.................FOLIO
Anexar para NSO y Reconocimiento
12. Autorización del fabricante al nuevo importador,
cuando corresponda, de acuerdo a la
legislación interna de cada País Miembro.
(Artículo 12 de la Decisión 706)
13. Copia de la NSO (certificada por la Autoridad
Sanitaria que la emite).
DEL...........AL.................FOLIO
14. Proyecto de etiqueta o rotulado. DEL...........AL.................FOLIO
15. Justificación de las bondades y proclamas
atribuible al producto, cuya no veracidad pueda
representar un problema para la salud.
DEL...........AL.................FOLIO
VII. CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO
Yo, ____________________________________________, identificado con
(DNI)______________, actuando en mi condición de responsable técnico y profesional
titulado y con registro profesional No. ________ de (País Miembro correspondiente)
certifico técnicamente que el (PHD / PAHP) descrito no perjudica la salud humana,
siempre que se apliquen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
FIRMA DEL RESPONSABLE TÉCNICO
Nombre completo:
11. Número de Registro o Colegiatura Profesional:
VIII. DECLARACION JURADA.
Yo, __________________________________________, identificado con
(DNI)________________, actuando en condición de Representante legal o Apoderado,
declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la información
suministrada adjunta son auténticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos
establecidos por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina. Asimismo,
declaro que la comercialización será posterior a la presentación del presente documento
cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto.
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO
Nombre completo:
Número de identificación:
Lugar y fecha,
12. Algoritmo “seudocódigo”
1. Inicio
2. Prender la computadora
3. Verificar la conexión de red
4. Ingresar a un navegador de internet (google chrome, IE, Mozilla etc.)
5. En el cuadro de búsqueda web, digitar la siguiente dirección www.invima.gov.co
6. Una vez ingrese, hacer clic en “trámites y servicios”
7. Posteriormente hacer clic en “formatos”
8. Luego dar clic en “aseo y limpieza”
9. Dar clic en “formato único de solicitud”
10. Seleccionar la opción “formato único producto nuevo”
11. Descargar el formato de formulario
12. Minimizar la ventana de navegador web
13. Abrir la ventana del formulario
14. Llenar el formulario en orden descendente con sus datos verdaderos, si y solo si quien
lo llene es el propietario de la empresa o bien sea su representante legal
15. Abrir nuevamente la página de navegación
16. Verificar que aún se encuentre abierta la página del invima
17. Hacer clic nuevamente en trámites y servicios
18. Seleccionar “tarifas vigentes año 2013”
19. Hacer clic en “descargar tarifas vigentes 2013”
20. Abrir la ventana de tarifas
21. Buscar en la selección de cosméticos el valor a pagar para radicar el registro
22. Solicitar el recibo de pago
23. Prender impresora
24. Verificar que la impresora tenga papel, de lo contrario, ingrese papel a la impresora
25. Abrir la ventana del formato del formulario (ya llenado)
26. Oprimir la siguiente combinación de teclas (ctrl + p)
27. Dele aceptar impresión a blanco y negro
28. Retirar las hojas impresas del formulario
29. Abrir ventana del recibo de pago
30. Repetir el paso (26 y 27) en este archivo
13. 31. Retirar el recibo de pago de la impresora
32. Cerrar las ventanas del computador
33. Apagar computador
34. Dirigirse a Davivienda
35. Cancelar el recibo de pago
36. Adjuntar el recibo de pago junto al formulario lleno (con sus documentos respectivos)
en una carpeta de color VERDE
37. Comprar pasajes para Bogotá (en caso de estar ubicado en otra ciudad)
38. Viajar a Bogotá y dirigirse a invima (en caso tal que viva en Bogotá, solo diríjase a
invima)
39. Entregar la carpeta en el área de atención al usuario
40. Solicitar el radicado
41. Recibir la NSO (notificación sanitaria obligatoria)
42. Comprar pasajes para la ciudad de donde viva (en caso tal que viva en Bogotá haga
caso omiso)
43. Viajar a la ciudad donde compro los tiquetes en el paso (42) (si vive en Bogotá diríjase
a su lugar de destino)
44. Fin