Al habla con los pacientes definitivo copia 1

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  • 1. La perspectiva de las personas que viven con VIH sobre los estudios de investigaciónJuanse HernándezGrupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt)1.- Mi papel en esta mesa de debate será presentar el punto de vista de laspersonas con VIH sobre los estudios de investigación y sobre nuestra participaciónen los mismos.Es bien sabido que uno de los principales escollos a los que se enfrentaactualmente la investigación clínica en España es la falta de participantes en losestudios. Como decía la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (Caiber), resultaparadójico que siendo España un país líder en la donación de órganos la cultura departicipación en investigación clínica de nuestra sociedad aún no haya maduradosuficientemente.Pero, ¿realmente el paciente con VIH vive de espaldas a la investigación? Y si es así,¿cuáles son las razones que obstaculizan nuestra participación y cómo podríansolventarse?2.- Desde los inicios de la epidemia, las personas con VIH tuvieron un papelfundamental en el desarrollo y acceso a los fármacos. Los primeros grupos deactivistas y pacientes impulsaron un modelo según el cual la participación de lospacientes con VIH en la investigación va más allá de su simple inclusión en losensayos como meros objetos de investigación y exigieron ser una voz más a teneren cuenta en el debate científico aportando su punto de vista al desarrollo de losestudios de investigación y ensayos clínicos. Para tal fin, y como respuesta aestructuras más oficiales como los CEIC, crearon sus propias estructuras departicipación los Comité Asesores Comunitarios (CAC), paneles independientesformados por miembros de la comunidad (personas infectadas y afectadas por elVIH), que tiene el objetivo de contribuir de forma activa al debate científicoentorno a la infección por VIH y su tratamiento; y ofrecer una estructura para quesus miembros puedan recibir formación y adquirir mayores conocimientos en elcampo de los tratamientos.Este modelo de participación comunitaria en la investigación es el que hemosdefendido desde los orígenes de la epidemia y es el que se ha logrado implantarcon mayor o menor éxito dependiendo de los países.3.- Volviendo ahora al tema concreto que nos ocupa voy a intentar responder a lapregunta de por qué en España no hay una participación mayor y más activa de lospacientes en los estudios de investigación.Antes, os quería ofrecer los resultados de una pequeña encuesta que realizamos alos lectores de nuestra página web en la que les preguntamos si habían participadoalguna vez como pacientes en un estudio.
  • 2. La encuesta fue respondida por 1.497 personas. Los resultados muestran que un54% había participado alguna vez en un estudio y consideraban que la experienciano había sido buena; un 35% nunca lo había hecho y no le importaría hacerlo; un7% sí había participado y consideraba la experiencia positiva, y un 4% no habíaparticipado y tampoco estaba interesado en hacerlo.Aunque el único objetivo de este modelo de encuestas es buscar la participación delos lectores y, por lo tanto, los resultados son anecdóticos y no tienen ningún poderestadístico, destaca el elevado porcentaje de personas que han participado enensayos y no tiene un buen recuerdo de la experiencia.4.- Muchas personas hemos aceptado entrar en un estudio movidos por razonesmuy diversas: por confianza, agradecimiento, curiosidad, altruismo, sentimiento deutilidad, beneficio propio o por no defraudar a nuestro médico. Sin embargo,aunque muchos pacientes asumamos que participando en un estudio ayudamos alavance del conocimiento científico, eso no significa que todas las investigacionescontribuyan a ello o que sean éticamente intachables. Por esta razón, los pacientesen ocasiones no tenemos argumentos de peso para prestarnos a la investigación,excepto cuando es por nuestro propio beneficio.¿Qué aspectos suponen un freno a la participaciones de los pacientes con VIH en lainvestigación?- No proporciona información clara sobre los objetivos del estudio y, por lotanto, sobre su contribución al curso científico y, en definitiva, a la mejora devida de las personas con VIH: En ocasiones, estudios plenamente justificados nose explican de forma conveniente y clara o no se aporta por escrito la informaciónsobre el ensayo para que el paciente pueda tomar la decisión de participar o no enla investigación. Además de toda la información relativa al estudio, al paciente se ledeben explicar también sus derechos como participante, lo cual es imprescindiblepara poder garantizar la total transparencia de la investigación y que el pacientepuede hacer valer sus derechos en caso de que sea necesario. La información en suderecho de los pacientes y es un herramienta fundamental para luchar contra elmal uso de la investigación clínica.- No comunicar a los participantes de un estudio los resultados finales de lainvestigación: Muchas personas deciden participar en estudios o ensayos clínicosporque quieren contribuir al avance de la ciencia. Si embargo, al finalizar el ensayoprácticamente nunca se comunica a los participantes cuáles han sido losresultados a pesar de que algunos estudios han puesto de manifiesto el interés demuchos pacientes por conocer dichos resultados y el alto grado de satisfacción delos pacientes cuando los promotores del ensayos comparten los resultados conellos1.1 Partridge AH, Burstein HJ, Gelman RS, Marcom PK, Winer EP. Do patients participating in clinicaltrials want to know study results? J Natl Cancer Inst 2003; 95: 491–92.Partridge AH, Wong JS, Knudsen K. Offering participants results of a clinical trial: sharing results ofa negative study”, The Lancet 2005;365:963-964.
  • 3. - No respetar la ética en la investigación: Sobre este aspecto podemos encontrarnumerosos ejemplos. La participación en un ensayo es un acto voluntario y, por lotanto, nadie ni nada puede presionar para que una persona participe. Sin embargo,ha ocurrido y ocurre en nuestros hospitales con frecuencia pasmosa el hecho depresentar como mejor opción de tratamiento la participación en un estudio de unfármaco experimental o de una estrategia terapéutica novedosa, a una persona quenunca ha tomado tratamiento y que, por lo tanto, tiene otras muchas opciones quehan sido probadas y de las que se conoce su eficacia y seguridad pero de las queapenas se informa. Se trata de una práctica y un chantaje éticamente inaceptables.También es éticamente cuestionable diseñar ensayos clínicos de nuevos fármacosantirretrovirales que no imponen ningún límite de CD4 o de carga viral en elreclutamiento de pacientes naïve en los ensayos de búsqueda de dosis (fase IIb).Esto implica poner en riesgo a personas que pudieran estar muyinmunodeprimidas y en alto de riesgo de progresión a sida participando enensayos de estas características.Esto sucedió en España en el año 2005 durante el desarrollo de un ensayo de faseIIb/III de una fármaco de la familia de los antagonistas del correceptor CCR5. Losactivistas españoles solicitamos a la AEMPS /AGEMED que exigiera al laboratorioque cambiara los criterios de inclusión para proteger a las personas con VIH quepudieran estar en mayor riesgo de progresión a sida y muerte. La AEMPS, trasescuchar a todas las partes implicadas, fue más allá de nuestra solicitud y prohibióla continuidad del estudio en nuestro país hasta que no se dispusiesen de másdatos de seguridad y eficacia del fármaco en pacientes naïve.Otro ejemplo de falta de ética y de vulneración de los derechos de los pacientes queparticipan en los ensayos clínicos lo hemos conocido recientemente con lapublicación, en el diario El País, de la noticia de que un conocido médico einvestigador del Hospital Carlos III de Madrid (Vicente Soriano) llevó a caboensayos clínicos con medicamento sin informar a los pacientes y, por lo tanto, sinque éstos firmasen los consentimientos. Además, tampoco contó, como espreceptivo, con el dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación Clínicani con la autorización de la AEMPS. No firmó un contrato con el centrohospitalario; ni tampoco suscribió un seguro o póliza que garantizase la coberturade daños y perjuicios para los pacientes que participaron. Como consecuencia delas faltas graves y muy graves cometidas en el ejercicio de su actividad profesionale investigadora realizando ensayos fraudulentos, la Dirección General deOrdenación e Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madridha sancionado al Dr. Soriano con una multa de 216.000 euros. La sanción ha sidorecurrida al Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJM).Aunque los activistas queremos creer que esto no es lo habitual, nos preocupa quela falta de ética y de escrúpulos puedan poner en riesgo la salud de los pacientesque participan, sin saberlo, en estudios fraudulentos realizados con fines espurios.Además, este caso debería servir para averiguar en qué momento puede fallar elmecanismo que regula el funcionamiento de los ensayos clínicos y evitar así queesta mala praxis vuelva a suceder.
  • 4. - No contar con la perspectiva y la opinión de los pacientes en los estudios deinvestigación: Es bien sabido que en España no se involucra a los pacientes entodo el proceso de desarrollo de un estudio de investigación o un ensayo clínico.Ya sea por la limitaciones que impone la legislación española en materia depublicidad de medicamentos; ya sea por la herencia paternalista de la medicinaque prejuzga nuestra capacidad para entender la información científica y nuestravoluntad de aprender; ya sea por la incapacidad de los pacientes para impulsar unmodelo de participación comunitaria que es aceptado en la mayoría de paísesmenos en el nuestro, lo cierto es que resulta casi imposible que los pacientespodamos proporcionar nuestro punto de vista sobre la investigación que en elámbito del VIH se realiza en España.Con todo, muchos expertos consideran fundamental la implicación del pacienteantes, durante, y después del ensayo clínico. De hecho, esta fue la conclusión a laque llegaron los ponentes de una jornada que, organizada por la PlataformaEspañola de Ensayos Clínicos (Caiber), abordó el papel protagonista que tiene elpaciente en la investigación de ensayos clínicos. Según el ex director de Caiber,Joaquín Casariego, los pacientes deberían poder participar en la revisión de losprotocolos de los estudios antes de su comienzo, así como tener acceso a losresultados finales.- Los impedimentos y restricciones de la legislación en materia de publicidadde medicamentos: En España (a diferencia de lo que sucede con el resto depaíses), la legislación actual española impide que las compañías farmacéuticasproporcionen información acerca de sus productos directamente a quienes no seanprescriptores o dispensadores. Dichos contenidos se consideran, por definición,promocionales. Este principio, que se inspira en una directiva del ParlamentoEuropeo y que distingue a la Unión Europea (UE) de EE UU —donde la publicidaddirecta y sin tapujos está permitida—, no es una máxima en toda la UE, puesto quela directiva ha sido interpretada de manera dispar por los legisladores de cada unode los países miembros, siendo España uno de los más restrictivos.A esto se suma que desde junio de 2008, se viene aplicando en España el CódigoEspañol de Buenas Prácticas de Interrelación de la Industria Farmacéutica con lasOrganizaciones de Pacientes de FARMAINDUSTRIA.El citado Código prohíbe “la promoción dirigida al público en general demedicamentos de prescripción”. Como el documento no aclara o distingue enninguno de sus apartados qué es información y qué es publicidad o promoción demedicamentos, y considera a las ONG y organizaciones de pacientes ‘público engeneral’ (en lugar de profesionales del tercer sector o ‘pacientes expertos’),muchas de las actividades que, en el pasado veníamos desarrollando connormalidad como las reuniones de los Consejos Asesores Comunitarios con laindustria farmacéutica, se han visto suspendidas por ser consideradas porFARMAINDUSTRIA y su Código de Buenas Prácticas ‘actividades promocionales’.Los laboratorios farmacéuticos no quieren exponerse a una sanción y acatan a piesjuntillas las normas del Código.
  • 5. La aplicación de dicho Código de Farmaindustria ha cortado de raíz en España eldiálogo científico entre las ONG de VIH/sida y los laboratorios farmacéuticos.5.- Ahora bien, una vez expuestos los problemas que obstaculizan unaparticipación mayor y más activa de los pacientes en la investigación, la preguntaque me hago es si existe una solución a este problema, es decir, si todavía existe unmargen de mejora por pequeño que sea.En mi opinión, la respuesta sería afirmativa, entendiendo que para ello deberíaexistir la voluntad de trabajar conjuntamente las diferentes partes implicadas en lainvestigación, que son los pacientes, los profesionales y autoridades sanitarias, lacomunidad científica y la industria farmacéutica.Y esta mejora pasaría por involucrar al paciente, como hemos señaladoanteriormente en todo el proceso del desarrollo de un estudio de investigación oensayo clínico.En España, contamos con mecanismos o estructuras para garantizar una mayorparticipación comunitaria en la investigación. Uno de ellos es incorporar apacientes/activistas en los comités científicos de los estudios españoles de cohorte.Por ejemplo, recientemente el Estudio de la Cohorte PISCIS, que realiza unseguimiento epidemiológico y clínico de aproximadamente 11.000 pacientes conVIH de 10 hospitales catalanes y 2 de baleares, ha incorporado recientemente a sucomité científico a dos miembros de la sociedad civil: Jesús Edison Ospina(REDVIH) y Juanse Hernandez (Comitè 1r de Desembre).Otro mecanismo para acercar el punto de vista de los pacientes y de la comunidada los investigadores es utilizar los Consejos Asesores Comunitarios. En Españaexisten dos: el Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH que, formadopor pacientes de diferentes puntos de España, tiene como objetivo llevar la voz y laperspectiva de las personas con VIH a los diferentes agentes implicados en lainvestigación clínica y en el acceso temprano a los fármacos. En el campo de laprevención del VIH, el HIVACAT (el proyecto de investigación y desarrollo de lavacuna para el sida en Cataluña), dispone de su propio Consejo AsesorComunitario que proporcionar al HIVACAT y a sus investigadores una visiónamplia y complementaria sobre el impacto, las posibles consecuencias y laviabilidad de los estudios que realizan.Involucrar a la comunidad en la investigación a través de los procedimientosmencionados permite a los pacientes entre otros aspectos:- Revisar los protocolos de los ensayos clínicos- Incidir en el diseño de un estudio- Revisar el contenido y el lenguaje de los documentos de consentimientoinformado y la hoja de información sobre el estudio.- Proponer estudios surgidos de las necesidades reales de la comunidad- Promovemos la equidad en el acceso a los ensayos clínicos de todas las personascon VIH/sida- Difundir los resultados de los ensayos clínicos
  • 6. - Participar en el proceso de inscripción de participantes- Promover las buenas prácticas en la investigación para facilitar la inscripción departicipantes a los estudiosConclusionesSin la participación de las personas con VIH/SIDA en la investigación médica nohabría sido posible avanzar en el conocimiento de esta infección y desarrollartratamientos eficaces.Abogamos por un modelo de investigación en el que el paciente se convierta ensujeto y no en objeto de los estudios, dando su opinión acerca de los protocolos y eldesarrollo del ensayo clínico, y recibiendo información sobre los resultadosobtenidosTener en cuenta la opinión de los pacientes, por ejemplo a través de los ComitéAsesores Comunitarios –como FEAT–, es un indicador de buenas prácticas en lainvestigación clínica que debería ser promovido, por lo menos, desde los estudiosde cohorte españoles.Con todo, será necesario salvar el escollo de la legislación española en materia demedicamentos y de las restricciones del Código de Buenas Prácticas deFarmaindustria si queremos restablecer el diálogo científico con la industriafarmacéutica y que así España deje de estar a la cola de Europa en cuantoparticipación comunitaria en la investigación clínica.Creemos que este cambio de modelo hacia una investigación clínica en España queda más protagonismo al paciente es posible. De hecho, muchos pacientes, algunosmédicos, profesionales de la salud, y en general, las personas implicadas en elcampo del VIH hemos estado, desde el principio, en la vanguardia de este giro que,de forma ineludible, debería dar la investigación clínica y que puede resumirse conel mantra que, desde el principio de la pandemia, nos inspira a quienes hemoshecho del activismo un modo de defender nuestra causa: “Nada sobre mí, sin mí”.
  • 7. - Participar en el proceso de inscripción de participantes- Promover las buenas prácticas en la investigación para facilitar la inscripción departicipantes a los estudiosConclusionesSin la participación de las personas con VIH/SIDA en la investigación médica nohabría sido posible avanzar en el conocimiento de esta infección y desarrollartratamientos eficaces.Abogamos por un modelo de investigación en el que el paciente se convierta ensujeto y no en objeto de los estudios, dando su opinión acerca de los protocolos y eldesarrollo del ensayo clínico, y recibiendo información sobre los resultadosobtenidosTener en cuenta la opinión de los pacientes, por ejemplo a través de los ComitéAsesores Comunitarios –como FEAT–, es un indicador de buenas prácticas en lainvestigación clínica que debería ser promovido, por lo menos, desde los estudiosde cohorte españoles.Con todo, será necesario salvar el escollo de la legislación española en materia demedicamentos y de las restricciones del Código de Buenas Prácticas deFarmaindustria si queremos restablecer el diálogo científico con la industriafarmacéutica y que así España deje de estar a la cola de Europa en cuantoparticipación comunitaria en la investigación clínica.Creemos que este cambio de modelo hacia una investigación clínica en España queda más protagonismo al paciente es posible. De hecho, muchos pacientes, algunosmédicos, profesionales de la salud, y en general, las personas implicadas en elcampo del VIH hemos estado, desde el principio, en la vanguardia de este giro que,de forma ineludible, debería dar la investigación clínica y que puede resumirse conel mantra que, desde el principio de la pandemia, nos inspira a quienes hemoshecho del activismo un modo de defender nuestra causa: “Nada sobre mí, sin mí”.