Regulación de complementos alimenticios en la infancia

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Regulación de complementos alimenticios en la infancia: normativas en las américas

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  • 1. NUEVAS  PERSPECTIVAS  EN  ALIMENTACIÓN  INFANTIL  Regulación  de  los  Complementos  Alimen�cios  en  la  Infancia  
  • 2. LAS    AMÉRICAS       Yury  M  Caldera  P   Móvil:  (+58)  412  9710887   infoalimentario@gmail.com       México,  2012  
  • 3. CONTENIDO  §  CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  §  QUÉ  ES  UN  COMPLEMENTO  ALIMENTICIO  §  COMPLEMENTOS  EN  EL  PASADO  §  BASES  LAS  NORMATIVAS  §  MARCO  REFERENCIAL  §  NORMATIVA  DE  LAS  AMÉRICAS                    -­‐  AMÉRICA  DEL  SUR                  -­‐  AMÉRICA  CENTRAL  Y  EL  CARIBE                  -­‐  AMÉRICA  DEL  NORTE  §  CONCLUSIONES  
  • 4. PERO  ¿QUÉ  DEBO  CONSIDERAR?....  
  • 5. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES     ALIMENTACIÓN  VARIADA   Y  BALANCEADA  NOM-­‐043-­‐SSA2-­‐2005,  Servicios  básicos  de  salud.  Promoción  y  educación  para  la  salud  en  materia  alimentaria.  
  • 6. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  COMPLEMENTOS  ALIMENTICIOS  
  • 7. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES     DIFERENTES  ETAPAS   U   s   o   d   s   C   o   m   p  l   e  m   e   n   t   o   s   Diferencias  cualita�vas  y  cuan�ta�vas  en  las  necesidades  de    nutrientes  
  • 8. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  DIFERENTES    NECESIDADES   COMPLEMENTOS   Factores  biopsicosociales   INTERACCIÓN  CON   FALLA  DE  UTILIZACIÓN   PERDIDAS  AUMENTADAS   MEDICAMENTOS   Factores  económicos   REQUERIMIENTOS   PREVENCIÓN  Y  TRATAMIENTO  DE   INGESTA  DEFICIENTE   AUMENTADOS   ENFERMEDADES  CRÓNICAS   María  Jesús  Rebollo  G      Dietary  supplements  in  pediatric  nutri�on  Rev  Chil  Nutr  Vol.  29,  Nº3,  Diciembre  2002  
  • 9. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES    DIFERENTES  NUTRIENTES   MICRONUTRIENTES   MACRONUTRIENTES           OTROS  NUTIENTES  
  • 10. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES   RELACIÓN ENTRE LA ETAPA EVOLUTIVA, EL DESARROLLO MADURATIVO Y LA NUTRICIÓN PREESCOLAR ESCOLAR ADOLESCENTE 3-6 años 6-12 años 12-20 añosDESARROLLO DESARROLLO DESARROLLO DESARROLLO DESARROLLO DESARROLLOFÍSICO PSICOSOCIAL FÍSICO PSICOSOCIAL FÍSICO PSICOSOCIAL– Crecimiento lento – Desarrollo – Crecimiento – Escolarización – Estirón puberal – Independencia y estable psicomotor estable – Influencias – Diferencias – Importancia– Ritmo irregular – Socialización – Mayor crecimiento sociales varón/mujer grupo pares– Sin diferencias – Apetito extremidades/ – Aumento de – Maduración – Acepta imagen entre sexos caprichoso tronco apetito, menos sexual corporal (preferencias/ caprichoso – Identidad aversiones)CONSEJO NUTRICIONAL CONSEJO NUTRICIONAL CONSEJO NUTRICIONAL– Dieta variada – Dieta variada y equilibrada – Aumentar requerimientos– Flexibilidad, no forzar – Reparto calórico/día – Dieta variada y equilibrada– Normas – Limitar grasas, dulces – Evitar comidas rápidas, picoteos,– Ambiente familiar positivo – Favorecer actividad física saltar comidas,... – Evitar tabaco, alcohol – Favorecer actividad física M.I.  Hidalgo  Vicario*,  M.  Güemes  Hidalgo**Nutrición  en  la  edad  preescolar,  escolar  y  adolescente.  Pediatr  Integral  2007;XI(4):347-­‐362.  
  • 11. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES     EN  EL  MERCADO  
  • 12. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  EN  EL  MERCADO  
  • 13. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES     EN  EL  MERCADO  
  • 14. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  EN  EL  MERCADO  
  • 15. PREMISA   I.   “Con   una   alimentación   completa   y   variada   se   cubren  los   requerimientos   diarios   de   las   vitaminas   y   los   oligoelementos  necesarios  para  un  correcto  funcionamiento  del  organismo”    Morell    A.,  Et  al.  2010.  Acta  Pediatr  Esp.  2010;  68(1):  25-­‐33    
  • 16. PREMISA   II.   “Los   niños   o   adolescentes   que   no   consumen   las  can�dades   adecuadas   de   micronutrientes   de   origen   dieté�co  pueden  beneficiarse  de  suplementos  alimen�cios”    Morell    A.,  Et  al.  2010.  Acta  Pediatr  Esp.  2010;  68(1):  25-­‐33    
  • 17. PREMISA   III.   “La   American   Academy   of   Pediatrics   (AAP)   no   recomienda   la  suplementación   de   niños   y   adolescentes   con   una   dieta   sana   y   variada   y,  respecto   a   los   niños   con   desmedro   o   bajo   peso,   que   los   suplementos  vitamínicos  no  sus�tuyen  ni  son  equivalentes  a  una  dieta  saludable”.   American  Academy  of  Pediatrics.  Feeding  the  child.  En:  Kleinman  RE,  ed.  Pediatric  Nutri�on  Handbook,  6.ª  ed.  AAP,  2009;  145-­‐174.  
  • 18. PREMISA   IV.   “Una   dieta   completa   y   variada   aporta   los   nutrientes  necesarios,   pero   en   determinadas   circunstancias   y   en   el   curso   de  enfermedades  agudas  o  crónicas  se  pueden  necesitar  suplementos”.   M.R.  Benítez  Rubio,  I.  Medranda  de  Lázaro.  Minerales  y  vitaminas.  Pediatr  Integral  2007;XI  (5):  409-­‐422.    
  • 19. PREMISA  V.  “El  consumo  de  productos  for�ficados  o  suplementos  durante  la  lactancia   puede   ayudar   a   asegurar   que   el   lactante   tenga   una   ingesta  adecuada  de  nutrientes  y  puede  mejorar  el  estado  nutricional  de  la  madre”   Huffman  y  col.,  1998.  En:  Principios  de  orientación  para  la  alimentación  complementaria  del  niño  amamantado  OPS  
  • 20. PREMISA  VI.  Enriquecer  los  alimentos  o  u�lizar   suplementos  de  nutrientes,  universales  o  específicos   también   puede   contribuir   a   que   los   lactantes   y   los   niños   pequeños   reciban  can�dades  adecuadas  de  micronutrientes.   OMS.  (2003).  Estrategia  Mundial  para  la  Alimentación  del  Lactante  y  del  Niño  Pequeño  
  • 21. ¿QUÉ  NO  ES  UN  COMPLEMENTO   ALIMENTICIO?  
  • 22. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  PREPARACIÓN  PARA  LACTANTES     Todo   sucedáneo   de   la   leche   materna   preparado   industrialmente,   de   conformidad   con   las   normas   aplicables   del   Codex   Alimentarius,   para   sa�sfacer   las   necesidades   nutricionales   normales   de   los   lactantes  hasta  la  edad  de  4  a  6  meses  y  adaptado   a   sus   caracterís�cas   fisiológicas;   esos   alimentos   también   pueden   ser   preparados   en   el   hogar,   en   cuyo  caso  se  designan  como  tales.   Código  Internacional  de  Comercialización  de  Sucedáneos  de  la  Leche  Materna,  OMS/UNICEF,  1981  
  • 23. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES    PREPARADOS  COMPLEMENTARIOS    For replacing the placeholder text you needto click on the placeholder text andinsert Son  alimentos  que  se  preparan  your own text. Todo  alimento  des�nado  a  ser   con  leche  de  vaca  o  de  otros   u�lizado  como  parte  líquida  de   animales  y/o  con  otros   una  ración  de  destete  para   cons�tuyentes  de  origen  animal   lactantes  a  par�r  del  sexto  mes   y/o  vegetal  que  han  demostrado   y  para  los  niños  pequeños.   ser  idóneos  para  los  lactantes  a   par�r  del  sexto  mes  y  para  los   niños  pequeños.   Norma  del  codex  para  preparados  complementarios  CODEX  STAN  156-­‐1987  
  • 24. Los  sucedáneos    y  preparados  complementarios    NO  SON  COMPLEMENTOS    
  • 25. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  ALIMENTOS  FUNCIONALES  
  • 26. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES     Dietary supplements and functional foods: 2 sides of a coin?1–3 Charles H Halsted ABSTRACT Dietary supplements are used by more than recognize the term neutraceutical. Functional foods, according one-half of the adult US population. In contrast to pharmaceuti- to Zeisel, are not dietary supplements but rather “are consumed cals, dietary supplements may be sold in the United States with as part of a normal diet and deliver one or more active ingredi- little regulation other than listing of ingredients and the potential ents (that have physiologic effects and may enhance health) health benefits. By contrast, herbal products in Germany are within the food matrix” (2). carefully regulated by the same standards as drugs, and efforts are under way to standardize their regulation in the entire Euro- Dietary supplements pean Union. Most herbal users do not inform their physicians Among his “bedside teachings,” Sir William Osler stated, that they are taking these supplements, and most physicians do “The desire to take medicines is one feature which distinguishes not inquire. Although some herbal products have clinically man, the animal, from his fellow creatures” (3), a viewpoint Downloaded from www.ajcn.org by guest on August 11, 2012 proven benefits, it is increasingly apparent that many contain recently corroborated by the finding of medicinal herbs in the potentially toxic substances, particularly in relation to interac- intestine of the 5300-y-old frozen “iceman” who was recently tions with drugs. Hence, it is essential that practicing physicians discovered in the Swiss Alps (4). Botanicals with medicinal develop a working knowledge of herbals—specifically, about properties have been used from time immemorial in all cultures claims for their usage and potential or proven efficacies and and, with the introduction of ingredient assays and standards in toxicities—and that they incorporate such knowledge into the the early 20th century, form the foundation for modern Western evaluation and management of their patients. By contrast, func- pharmacology (5). On the other hand, the consumption and mar- tional foods—integral components of the diet that are under- ket value of herbs and other nutritional supplements has reached stood to contribute added health benefits—are the subject of astonishing proportions in the United States. According to recent intense and widespread research in food and nutritional science. FDA testimony, dietary supplements, including vitamins, were con- Examples include many polyphenolic substances, carotenoids, sumed by 158 million Americans in the year 2000—that is, more soy isoflavones, fish oils, and components of nuts that possess than half the US population (6). This compares with a 1997 survey antioxidant and other properties that decrease the risk of vascu- that showed that alternative medical therapies, principally herbals, lar diseases and cancer. Practicing physicians are advised to stay were used by 83 million people (7). In 2000, the total dietary sup- abreast of these emerging findings in order to best advise their plement market included 32% as herbals and 38% as vitamins. The patients on the value of health-promoting diets in disease pre- sales of dietary supplements in the United States doubled after pas- vention. Am J Clin Nutr 2003;77(suppl):1001S–7S. sage of the DSHEA in 1994, to $17.1 billion in 2000, and are antic- ipated to continue increasing by 10% per year (5). KEY WORDS Dietary supplements, herbal products, functional Although the FDA was charged with implementing stringent foods, challenges to medical practitioners governmental regulations for ensuring the accurate labeling, safety, and efficacy of drugs, the food supplement industry was under no specific regulations until the Nutrition Labeling and INTRODUCTION Education Act of 1990, which permitted health claims for In 1994 the US Congress enacted the Dietary Supplement nutritional supplements that were restricted to several cate- Health and Education Act (DSHEA) (1). This act defines a gories, including osteoporosis, hypertension, heart disease, and dietary supplement as “a product (other than tobacco) that is cancer. Spurred by intensive industry lobbying, Congress passed intended to supplement the diet and that bears or contains one or the DHSEA in 1994 to broaden the availability of all dietary more of the following dietary ingredients: a vitamin, a mineral, supplements by authorizing their claims for functional specific an herb or other botanical, an amino acid, a dietary substance for health benefits, but not specific disease prevention or cure. The use by man to supplement the diet by increasing the total daily FDA established a Center for Food Safety and Applied Nutrition intake, or a concentrate, metabolite, constituent, extract or com- binations of these ingredients.” Furthermore, a dietary supple- ment is intended for ingestion in pill, capsule, tablet, or liquid 1 From the Department of Internal Medicine and Nutrition, University of form; is not represented for use as a conventional food or as the California, Davis. sole item of a meal or diet; and is labeled as a dietary supplement 2 Presented at the Third Heelsum International Workshop, held in Heel- (1). In a recent Science forum, Zeisel (2) provided 2 additional, sum, the Netherlands, December 10–12, 2001. useful working definitions. A neutraceutical can be defined as “a 3 Reprints not available. Address correspondence to CH Halsted, Depart- diet supplement that delivers a concentrated form of a biologi- ment of Internal Medicine and Nutrition, University of California, Davis, TB cally active component of food in a non-food matrix to enhance 156, One Shields Avenue, Davis, CA 95616, United States. E-mail: chhalsted@ health.” The US Food and Drug Administration (FDA) does not ucdavis.edu. Am J Clin Nutr 2003;77(suppl):1001S–7S. Printed in USA. © 2003 American Society for Clinical Nutrition 1001S
  • 27. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  NUTRICIÓN INFANTIL PEDIÁTRICA Acta Pediatr Esp. 2009; 67(5): 223-230 REVISIÓNAlimentos funcionales en pediatría.Situación legal actual e implicaciones prácticasI. Vitoria Miñana, J. Dalmau SerraUnidad de Nutrición y Metabolopatías. Hospital «La Fe». ValenciaResumen AbstractLos alimentos funcionales (AF) son aquellos que han demostra- Title: Functional food in pediatrics. current legal situation anddo de forma satisfactoria que poseen un efecto beneficioso practical implicationssobre una o varias funciones específicas del organismo, más Functional food are those which demonstrated satisfactorilyallá de los efectos nutricionales. Dichos alimentos deben de- that they have a beneficial effect on one or several specific func-mostrar sus efectos cuando se consumen en las cantidades tions of the organism, beyond the nutritional effects. The abovehabituales de la dieta. Los AF pueden ser alimentos naturales, mentioned food must demonstrate its effects when they are con-a los que se les ha agregado o eliminado un componente por sumed in the usual quantities of the diet. The functional food canmedio de la tecnología alimentaria, y a los que se ha modifica- be natural food, to which a component has been added or elimi-do la naturaleza o la biodisponibilidad de uno o más componen- nated by means of the food technology; food to which the naturetes, o cualquier combinación de las posibilidades anteriores. or the bioavailability of one or more components has been modi-Los AF no son los suplementos nutricionales. fied or any combination of the previous possibilities. The functio- Actualmente, los AF que mayor interés científico tienen en nal foods are not the nutritional supplements.la infancia son los prebióticos, los probióticos y los alimentos From all the functional foods, the ones that have a major scien-ricos en ácidos grasos poliinsaturados tipo omega-3. tific interest in the current moment as regards to childhood are El pediatra debe conocer el concepto y las limitaciones de su prebiotics, probiotics and the food rich in omega-3 polyunsatu-definición, pues actualmente ya están definidas las declaracio- rated fatty acids.nes nutricionales basadas en la legislación europea, pero aún The pediatrician must know the concept and limitations ofno lo están las declaraciones sobre sus propiedades saluda- its definition since nowadays the nutrition declarations are al-bles. Este vacío legal puede condicionar un abuso de determi- ready defined based on European legislation but the declara-nados alimentos buscando un efecto preventivo, sin que se tions about the health properties have not yet been defined.haya demostrado que están exentos de riesgos a largo plazo. This legal emptiness can determine an abuse of certain foodDebe recordarse que una dieta variada y equilibrada sigue while seeking a preventive effect and it is not demonstratedsiendo la mejor opción para prevenir la enfermedad y mantener that they are exempt of risks at a long-term. It has to be re-un adecuado estado de salud membered that a varied and balanced diet is still the best op- tion to prevent diseases and keep a suitable health condition.Palabras clave KeywordsAlimentos funcionales, regulación, seguridad, declaración de Functional foods, regulation, safety, health declaration, nutri-salud, perfil nutricional, dosis-efecto tional profile, dose-effectIntroducción rrollo, era la lucha contra el hambre y la erradicación de enfer- medades carenciales. Se trataba de encontrar una «nutriciónDesde la antigüedad se ha relacionado la salud con la alimenta- suficiente o adecuada». En los años ochenta, el esfuerzo seción, de modo que los alimentos se han empleado con una finali- dirigía hacia la garantía de los aspectos higiénico-sanitarios dedad más que nutricional. Con el descubrimiento y el desarrollo de los alimentos. En los años noventa se pretendía evitar algunoslos fármacos, esta faceta de los alimentos perdió su importancia. alimentos (ricos en grasas saturadas o en sal...) por motivos de En el siglo XX y hasta los años setenta, el objetivo principal salud. Desde hace unos años, el enfoque es más positivo, tra-de la nutrición, especialmente en los países en vías de desa- tando de incluir alimentos ricos en determinados componentesFecha de recepción: 09/01/09. Fecha de aceptación: 06/02/09.Correspondencia: I. Vitoria Miñana. Unidad de Nutrición y Metabolopatías. Hospital Infantil «La Fe». Avda. Campanar, 21. 46009 Valencia.Correo electrónico: vitoria_isi@gva.es 223
  • 28. ¿QUÉ  ES  UN  COMPLEMENTO   ALIMENTICIO?  
  • 29. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES    COMPLEMENTOS  ALIMENTARIOS    DE  VITAMINAS  Y/O  MINERALES   Son  fuentes  concentradas  de  vitaminas  y/o  minerales,  solos   o   combinados,   que   se   comercializan   en   formas   como   por   ejemplo   cápsulas,   tabletas,   polvo,   soluciones,   que   está   previsto   que   se   tomen   en   pequeñas   can�dades   unitarias   medidas   y   no   como   alimentos   convencionales.   Su   finalidad   es   complementar   la   inges�ón   de   estos   nutrientes   en   la   alimentación  diaria.   Directrices  para  complementos  alimentarios  de  vitaminas  y/o  minerales  CAC/GL  55  -­‐  2005  
  • 30. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES   SUPLEMENTOS   Suplemento  nutricional       Suplementos  dieté�cos   Son  un  aporte  extra  de     nutrientes.  Entendiendo  como   Son  un  producto  alimentario,   nutrientes  aquellas  sustancias   añadido  a  la  dieta  total,  que   químicas  contenidas  en  los   con�ene  al  menos  uno  de  los   alimentos  y  que  u�lizadas   siguientes  ingredientes:  una   por  los  seres  vivos,  les  permiten   vitamina,  un  mineral,  una   obtener  energía,  formar  y   hierba,  un  aminoácido,  un   mantener  las  estructuras   metabolito,  o  una  combinación   corporales  y  regular  los   de  cualquiera  de  estos   procesos  metabólicos.     ingredientes.  Williams,  M.  H.  (2002).  Nutrición.  Barcelona:  Paidotribo   Minerales  y  vitaminas  M.R.  Benítez  Rubio,  I.  Medranda  de  LázaroPediatr  Integral  2007;XI(5):409-­‐422.  
  • 31. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES    PREPARADOS  ALIMENTICIOS  COMPLEMENTAROS  PARA  LACTANTES  DE  MÁS  EDAD  Y  NIÑOS  PEQUEÑOS     Todo   alimento   apropiado   u�lizado   durante   el   período   de   destete   del   lactante   y   para   alimentación   de   los   niños   pequeños,   como   complemento  de  la  leche  materna  o  de  los  sucedáneos  de  la  leche   materna  o  de  otros  alimentos  disponibles  en  el  país  donde  se  vende   el  producto.  No  son  idóneos  para  los  niños  antes  del  comienzo  del   período   de   destete.   Estos   alimentos   proporcionan   los   nutrientes   que   faltan   o   están   presentes   en   can�dades   insuficientes   en   los   alimentos  básicos.   Directrices  sobre  preparados  alimen�cios  complementarios  para  lactantes  de  mas  edad  y  niños  pequeños(CAC/GL  08-­‐1991)  
  • 32. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  ALIMENTOS  ELABORADOS  A  BASE  DE  CEREALES     Son   aquellos   des�nados   a   la   alimentación   de   lactantes   como   alimento   complementario   en   general   desde   la   edad   de   seis   meses   en   adelante,   teniendo   en   cuenta   las   necesidades   nutricionales   individuales,   y   para   alimentar   a   los   niños   de   corta   edad   como   parte   de   una   dieta   progresivamente   diversificada.   Norma  de  Codex  para  alimentos  elaborados  a  base  de  cereales  para  lactantes  y  niños  pequeños  CODEX  STAN  074  –  1981,  REV.  1  -­‐  2006  
  • 33. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  COMPLEMENTO  ALIMENTICIOS   Productos  alimen�cios  cuyo  fin  sea  complementar  la  dieta  normal   y  consistentes  en  fuentes  concentradas  de  nutrientes  o  de  otras   sustancias  que  tengan  un  efecto  nutricional  o  fisiológico,  en  forma   simple  o  combinada,  comercializados  en  forma  dosificada,  es  decir,   cápsulas,  pas�llas,  tabletas,  píldoras  y  otras  formas  similares,   bolsitas  de  polvos,  ampollas  de  líquido,  botellas  con  cuentagotas  y   otras  formas  similares  de  líquidos  y  polvos  que  deben  tomarse  en   pequeñas  can�dades  unitarias.   Direc�va  2002/46/CE  
  • 34. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES    SUPLEMENTOS  ALIMENTICIOS   Cualquier  producto  que  contenga  una  vitamina,  un  mineral,  un   aminoácido,  una  hierba  u  otro  ingrediente  botánico;  o  un   concentrado,  metabolito,  cons�tuyente,  extracto  o  combinación   de  alguno  de  estos  ingredientes”.  Esta  definición  tan  ambigua  ha   ocasionado  que  gran  variedad  de  productos  sean  catalogados   como  suplementos  nutricionales.   Dietary  Supplement  Health  and  Educa�on  Act  of  1994  
  • 35. ¿EN  EL  PASADO  HABÍA  “COMPLEMENTOS”  PARA  NIÑOS?  
  • 36. COMPLEMENTOS  ALIMENTICIOS  EN  EL  PASADO  1930  -­‐  1940  
  • 37. COMPLEMENTOS  ALIMENTICIOS  EN  EL  PASADO   1940  -­‐  1950    
  • 38. COMPLEMENTOS  ALIMENTICIOS  EN  EL  PASADO  1930  -­‐  1940  
  • 39. COMPLEMENTOS  ALIMENTICIOS  EN  EL  PASADO   1930  -­‐  1940  
  • 40. CONSIDERACIONES  PRELIMINARES  1950  -­‐  1960  
  • 41. COMPLEMENTOS  ALIMENTICIOS  EN  EL  PASADO  1950  -­‐  1960  
  • 42. COMPLEMENTOS  ALIMENTICIOS  EN  EL  PASADO   1950  -­‐  1960  
  • 43. ¿EN  QUE  SE  BASAN  LAS  NORMATIVAS?  
  • 44. BASES  DE  LA  NORMATIVA  DENOMONACIONES   SUPLEMENTOS     SUPLEMENTOS     ALIMENTICIOS   SUPLEMENTOS     DIETÉTICOS   NUTRICIONALES   COMPLEMENTOS   COMPLEMENTOS   ALIMENTICIOS   NUTRICIONALES   SUPLEMENTOS     DIÉTARIOS  
  • 45. COMPLEMENTO  ALIMENTICIO  =  PRODUCTO  ASOCIADO  A  LOS   ALIMENTOS  
  • 46. COMPLEMENTO  ALIMENTICIO  =  ALIMENTO  
  • 47. BASES  DE  LA  NORMATIVA  
  • 48. BASES  DE  LA  NORMATIVA   CONSTITUCIÓN   LEYES  ORGANICAS  LEYES  ESPECIALES   LEYES  ORDINARIAS   REGLAMENTOS   NORMAS  TÉCNICAS  
  • 49. MARCO  REFERENCIAL  
  • 50. Directrices  para  complementos  alimentarios  de  vitaminas  y/o  minerales   CAC/GL  55-­‐2005     Norma  de  Codex  para  alimentos  elaborados  a  base  de  cereales  para   lactantes  y  niños  pequeños  CODEX  STAN  074  –  1981,  REV.  1  –  2006    
  • 51.     MARCO  REFERENCIAL   COMITÉ  DEL  CODEX  SOBRE  NUTRICIÓN  Y  ALIMENTOS  PARA  REGÍMENES  ESPECIALES  (CCNFSDU)  
  • 52. Directrices  para  complementos  alimentarios  de  vitaminas  y/o  minerales   CAC/GL  55-­‐2005     Norma  de  Codex  para  alimentos  elaborados  a  base  de  cereales  para   lactantes  y  niños  pequeños  CODEX  STAN  074  –  1981,  REV.  1  –  2006    
  • 53. MARCO  REFERENCIAL   12.7.2002 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 183/51 DIRECTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comple- mentos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE) Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 Public Law 103-417 EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN ticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, EUROPEA, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversas plantas y extractos de hierbas. Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95, 103rd Congress Vista la propuesta de la Comisión (1), (7) En una primera fase, la presente Directiva debería esta- Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), blecer normas específicas para las vitaminas y los mine- An Act rales utilizados como ingredientes de complementos To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to establish standards with De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo alimenticios. Asimismo es importante que los comple- respect to dietary supplements, and for other purposes. Be it enacted by the Senate 251 del Tratado (3), mentos alimenticios que contengan vitaminas o mine- rales, así como otros ingredientes, también sean and House of Representatives of the United States of America in Congress Considerando lo siguiente: conformes a las normas específicas sobre vitaminas y assembled, minerales establecidas en la presente Directiva. (1) Existe en la Comunidad un creciente número de productos comercializados en calidad de alimentos que §1. Short Title; Reference; Table Of Contents. contienen fuentes concentradas de nutrientes, y que se presentan con la finalidad de complementar la ingesta de tales nutrientes en la dieta normal. (8) Conviene adoptar, en una fase posterior, una vez que se (a) Short Title. disponga de datos científicos adecuados al respecto, las (2) En los Estados miembros, estos productos se ven regu- normas específicas relativas a los nutrientes, que no sean lados por normas nacionales diferentes, que pueden vitaminas o minerales, u otras sustancias con un efecto This Act may be cited as the "Dietary Supplement Health and Education Act of 1994". obstaculizar su libre circulación y crear condiciones desi- nutricional o fisiológico utilizadas como ingredientes de guales de competencia y, por lo tanto, tener un efecto complementos alimenticios. Hasta la adopción de dichas directo sobre el funcionamiento del mercado interior. Es normas comunitarias específicas, y sin perjuicio de lo (b) Reference. preciso, por esta razón, adoptar normas a escala comuni- dispuesto en el Tratado, podrán aplicarse las normas taria aplicables a estos productos comercializados en nacionales relativas a los nutrientes u otras sustancias calidad de alimentos. con efecto nutricional o fisiológico utilizados como Whenever in this act an amendment or repeal is expressed in terms of an amendment ingredientes de los complementos alimenticios para los (3) En circunstancias normales, una dieta adecuada y equili- cuales no se hayan adoptado normas específicas comuni- to, or repeal of, a section or other provision, the reference shall be considered to be brada puede proporcionar todos los nutrientes necesarios tarias. made to a section or other provision of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. para el normal desarrollo y mantenimiento de un orga- nismo sano, en las cantidades establecidas y recomen- dadas a tenor de los datos científicos generalmente acep- tados. Sin embargo, las investigaciones realizadas (9) Es importante que sólo se permita que estén presentes en §2. Findings. demuestran que esta situación ideal no se da en la práctica para todos los nutrientes, ni para todos los los complementos alimenticios las vitaminas y los mine- grupos de población de la Comunidad. rales habitualmente contenidos y consumidos dentro de Congress finds that - la dieta, sin que ello implique que su presencia en tales (4) A causa de sus modos de vida o por otras razones, los productos sea necesaria. Debe evitarse toda posible consumidores pueden decidir incrementar la ingesta de controversia en torno a la identidad de estos nutrientes. (1) improving the health status of United States citizens ranks at the top of the algunos nutrientes mediante complementos alimenticios. Por lo tanto, resulta oportuno establecer una lista posi- tiva de los mencionados minerales y vitaminas. national priorities of the Federal Government; (5) Al objeto de garantizar un elevado nivel de protección (2) the importance of nutrition and the benefits of dietary supplements to health de los consumidores y de facilitarles la elección, es nece- promotion and disease prevention have been documented increasingly in scientific sario que los productos comercializados no presenten peligro y exhiban unas etiquetas adecuadas y suficientes. studies; (10) Existe una amplia gama de preparados vitamínicos y (3)(A) there is a link between the ingestion of certain nutrients or dietary supplements (6) Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos sustancias minerales utilizados en la fabricación de que pueden estar presentes en los complementos alimen- complementos alimenticios actualmente comercializados and the prevention of chronic diseases such as cancer, heart disease, and en algunos Estados miembros que no han sido todavía osteoporosis; and (1) DO C 311 E de 31.10.2000, p. 207, y evaluados por el Comité científico de la alimentación (B) clinical research has shown that several chronic diseases can be prevented DO C 180 E de 26.6.2001, p. 248. Humana y que, por consiguiente, no están incluidos en (2) DO C 14 de 16.1.2001, p. 42. las listas positivas. Conviene que estos preparados y simply with a healthful diet, such as a diet that is low in fat, saturated fat, cholesterol, (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 14 de febrero de 2001 (DO C 276 de 1.10.2001, p. 126), Posición común del Consejo de 3 de sustancias sean presentados urgentemente a la Autoridad and sodium, with a high proportion of plant-based foods; diciembre de 2001 (DO C 90 E de 16.4.2002, p. 1), y Decisión del Europea de Seguridad Alimentaria para que éste los (4) healthful diets may mitigate the need for expensive medical procedures, such as Parlamento Europeo de 13 de marzo de 2002. Decisión del Consejo evalúe, tan pronto como las partes interesadas presenten de 30 de mayo de 2002. los expedientes adecuados. coronary bypass surgery or angioplasty;
  • 54. EN  LAS  AMÉRICAS  
  • 55. AMÉRICA  DEL  SUR  NORMATIVAS   MARCO   COBERTURA  Y   PAÍSES   INSTRUMENTOS  LEGALES  (IL)   DENOMINACIÓN   CLASIFICACIÓN   REGULATORIO   CUMPLIMIENTO   §  Norma venezolana complementos alimenticios de vitaminas y minerales. COVENIN 10:12-001 §  Reglamento general de alimentos y resoluciones generales Nacional ComplementosVenezuela Especifico ALIMENTO (1959) Obligatorio alimenticios §  Normas complementarias del reglamento general de alimentos (1992) §  Decreto 3249. Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios (2006) Nacional SuplementosColombia §  Decreto 3863. Por el cual se modifica el Decreto 3249 de Especifico PRODUCTO Obligatorio dietarios 2006 y se dictan otras disposiciones (2008) §  Resolución 3096 (2007) Etiquetado. §  Resolución 025533 (2009) Reclasificación. §  Normas y procedimientos para el registro y control de productos naturales de uso medicinal y de establecimientos Nacional Suplementos Ecuador en donde se fabrican, almacenan y comercializan (2002) No especifico ALIMENTO Obligatorio alimenticios §  Proyecto de modificación (2011)
  • 56. AMÉRICA  DEL  SUR   NORMATIVAS   MARCO   COBERTURA  Y   PAÍSES   INSTRUMENTOS  LEGALES  (IL)   DENOMINACIÓN   CLASIFICACIÓN   REGULATORIO   CUMPLIMIENTO   §  Ley de Promoción de Complementos Nutricionales Suplementos ALIMENTO para el Desarrollo Alternativo N° 27821 (2002) Nutricionales Nacional Perú No especifico …..º….. §  Proyecto de reglamento de Ley Nº 27821 de Promoción Obligatorio de Complementos Nutricionales para el Desarrollo Complementos Nutricionales PRODUCTO Alternativo (2011) §  Ley del Medicamento No. 1737 MEDICAMENTO Nacional Suplemento Bolivia §  Resolución Ministerial Nº. 0216. Normas No especifico DIETÉTICOS DE farmacológicas - Normas generales para Obligatorio dietético VENTA LIBRE medicamentos de venta libre §  Reglamento sanitario de los alimentos (2010) Nacional Suplementos Chile §  Directrices nutricionales sobre suplementos Especifico ALIMENTO alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales Obligatorio alimentarios (2009)
  • 57. AMÉRICA  DEL  SUR  
  • 58. AMÉRICA  DEL  SUR  NORMATIVAS   MARCO   COBERTURA  Y   PAÍSES   INSTRUMENTOS  LEGALES  (IL)   DENOMINACIÓN   CLASIFICACIÓN   REGULATORIO   CUMPLIMIENTO   ALIMENTOS DE Nacional SuplementosArgentina §  Código Alimentario Argentino Especifico REGÍMENES Obligatorio dietarios DIETÉTICOS Suplementos de §  Reglamento técnico para la fijación de identidad y Nacional Brasil Especifico vitaminas y ALIMENTO calidad de suplementos de vitaminas y minerales Obligatorio minerales §  Resolución sobre las condiciones y los requisitos para MEDICAMENTO la obtención, transferencia, renovación, modificación, Nacional SuplementosParaguay No especifico DE VENTA suspensión y cancelación de registro sanitario de Obligatorio alimenticios LIBRE productos alimenticos y aditivos §  Reglamento de la Ley 15.443 Normas sobre la ALIMENTO DE Nacional Suplementos Uruguay importación, representación, producción, elaboración y No especifico USO comercialización de los medicamentos Obligatorio alimenticios MEDICINAL
  • 59. AMÉRICA  DEL  SUR  
  • 60. AMÉRICA  DEL  SUR  “En  la  actualidad  en  el  MERCOSUR  no  se  iden�fica  un  marco  regulatorio   comunitario   en   materia   de   complementos  alimen�cios   o   suplementos   dieté�cos,   en   consecuencia,   es  responsabilidad   de   cada   estado   miembro   establecer   los  instrumentos   legales   nacionales   que   controlen   todas   las  ac�vidades   inherentes   a   su   producción,   comercialización   y  consumo”        
  • 61. América  del  Central  y    el  Caribe  
  • 62. AMÉRICA  CENTRAL  Y  EL  CARIBE   NORMATIVAS   MARCO   COBERTURA  Y   PAÍSES   INSTRUMENTOS  LEGALES  (IL)   DENOMINACIÓN   CLASIFICACIÓN   REGULATORIO   CUMPLIMIENTO   §  Reglamento  para  el  registro  y  control  de  alimentos  y  bebidas                                                                                                          Suplementos   alimen�cios  "no     §  Ley  de  medicamentos  y  otros  productos  para  la  salud   terapéu�cos"  y   Nacional     ALIMENTO  Ó   Panamá   humana       No  específico   "terapéu�cos"       Obligatorio   MEDICAMENTO                                                               §  Reglamento    de  la  ley  sobre  medicamentos  y  otros   Complementos   productos  para  la  salud  humana     alimentarios     §  Reglamento  RTCR  436.  Suplementos  a  la  Dieta.  Requisitos  de   Registro  Sanitario,  Importación  (2009).   Suplementos   Nacional     dieté�cos  o   PRODUCTO   Costa  Rica   No  específico   Complementos   §  Reforma  al  Reglamento  RTCR  436:2009  Suplementos  a  la   Obligatorio   ALMENTICIO   Dieta  (2011).   dieté�cos     Suplemento   §  Ley  de  medicamentos  y  farmacias                                                                                                                                                                                     Nacional     dieté�co  o   MEDICAMENTO   Nicaragua   No  específico   complemento   DE  VENTA  LIBRE   Obligatorio   §  Reglamento  de  la  ley  de  medicamentos  y  farmacias   dieté�co   Complementos   §  Reglamento  para  el  control  sanitario  de  productos,  servicios   Nacional     dieté�cos  ó   PRODUCTOS   Honduras   No  específico   suplementos   y  establecimientos  de  interés  sanitario     Obligatorio   AFINES   dieté�cos  
  • 63. AMÉRICA  CENTRAL  Y  EL  CARIBE  
  • 64. AMÉRICA  CENTRAL  Y  EL  CARIBE   NORMATIVAS   MARCO   COBERTURA  Y   PAÍSES   INSTRUMENTOS  LEGALES  (IL)   DENOMINACIÓN   CLASIFICACIÓN   REGULATORIO   CUMPLIMIENTO   PRODUCTO  DE  República  de  El   Nacional     Suplementos   §  Código  de  salud     No  específico   VENTA  LIBRE   Salvador   Obligatorio   vitamínicos     (OTC)   §  Ley   de   comercialización   de   medicamentos   genéricos   esenciales,   medicamentos   de   origen   natural   y   suplementos   o  complementos  nutricionales                     ALIMENTO     República  de                                                                                                                                                                                               Nacional     Suplementos     Específico   Guatemala   §  Norma   sanitaria   para   registro   de   productos   denominados   Obligatorio   dieté�cos    MEDICAMENTO   como   alimentos   con   propósitos   médicos   especiales,   DE  VENTA  LIBRE   suplementos   dieté�cos   y   productos   de   origen   animal   y   vegetal  Mercado  Común   §  Reglamento   técnico   UAC   de   productos   farmacéu�cos.   Complementos   E�quetado  de  productos  farmacéu�cos  para  uso  humano                                                                                                                                        Centroamericano   Regional         dieté�cos   MEDICAMENTO   No  específico  Unión  Aduanera   Obligatorio   suplementos   DE  VENTA  LIBRE   §  Procedimiento   de   reconocimiento   mutuo   de   registro  Centroamericana   sanitario  de  medicamentos  y  productos  afines   dieté�cos  
  • 65. AMÉRICA  CENTRAL  Y  EL  CARIBE  
  • 66. AMÉRICA  CENTRAL  Y  EL  CARIBE   NORMATIVAS   MARCO   COBERTURA  Y   PAÍSES   INSTRUMENTOS  LEGALES  (IL)   DENOMINACIÓN   CLASIFICACIÓN   REGULATORIO   CUMPLIMIENTO   §  Norma  cubana  NC  38-­‐00-­‐01  :83    SNSA  Principios   generales  de  los  alimentos                                                                                                                                                                                                                               Nacional     Suplementos   Cuba   No  específico   ALIMENTO   §  Norma  general  para  el  e�quetado  de  los  alimentos   Obligatorio   dieté�cos   preenvasados.  NC  108:2001                                                                                                                                                                                                                       Directrices  sobre  e�quetado  nutricional.  NC  312:2003     Ley  general  de  salud                                 República                                                                                                                                                               No  específico  y   Nacional     Suplementos   ALIMENTO   Dominicana     Proyecto  de  reglamento  sanitario  de  alimentos  (no   específico   Obligatorio   alimentarios   vigente)  
  • 67. AMÉRICA  DEL  NORTE  NORMATIVAS   MARCO   COBERTURA  Y   PAÍSES   INSTRUMENTOS  LEGALES  (IL)   DENOMINACIÓN   CLASIFICACIÓN   REGULATORIO   CUMPLIMIENTO   §  Dietary  Supplement  Health  and  Educa�on  Act  (1994)   Nacional     Suplementos   EE.UU.   Especifico   PRODUCTO     obligatorio   Dieté�cos     Suplementos   §  Food  and  Drug  Act  .  (CFIA)  (1992)   Nacional     Canadá Especifico   obligatorio   Dieté�cos/ PRODUCTO   nutriconales    
  • 68. AMÉRICA  DEL  NORTE  
  • 69. AMÉRICA  DEL  NORTE  Dietary  Supplement  Safety  Act  of  2010  (DSSA)  –  Project    Esta   legislación   requeriría   que   el   fabricante   de   suplementos   alimen�cios  deberá   registrarse   con   la   FDA   y   divulgar   plenamente   los   ingredientes  contenidos   en   el   suplemento.   Las   encuestas   han   encontrado   que   la   mayoría  de   los   usuarios   de   suplementos   dieté�cos   creen   que   la   FDA   aprueba   la  seguridad   de   los   suplementos   dieté�cos   antes   de   la   introducción   en   el  mercado..  Sin  embargo,  ese  no  es  el  caso.  De  hecho,  las  afirmaciones  de  los  fabricantes  de  suplementos  alimen�cios  donde  se  "anuncia  de  la  seguridad  y  eficacia  no  son  revisados  o  aprobados  por  la  FDA.          
  • 70. CONCLUSIONES  
  • 71. CONCLUSIONES  §  Existen  diferentes  denominaciones  para  los  suplementos  alimen�cios.  §  Falta  de  armonización  en  el  marco  regulatorio  de  la  región.  §  Sólo   en   47   %   de   los   países,   el   marco   regulatorio   es   especifico   para   los   suplementos.  §  El   67   %   de   los   países   de   Centroamérica   y   el   Caribe   maneja     los   suplementos  como  MVL  u  OTC.  §  No  existen  en  la  actualidad  inicia�vas  de  armonización  en  los  escenarios   económicos   comunitarios:   CAN,   MERCOSUR,   MERCADO   COMÚN   CENTROAMERICANO    o  UNIÓN  ADUANERA  CENTROAMERICANA  
  • 72. GRACIAS….