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Gases Medicinales

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  • 1. GASES MEDICINALES María José Morales Lara Residente 4º año S. Farmacia- HUSMR
  • 2. 1. LEGISLACIÓN VIGENTE
  • 3.
    • Regula los Gases Medicinales.
    • Medicamento especial.
    • Define Gas Medicinal.
    • Gases a gestionar.
    • VACIO LEGAL???
        • ¿Cuál es la función del farmacéutico?
        • ¿Cómo se deben gestionar y controlar?
    RD 1800/2003- 26 de diciembre
  • 4.
    • Gases Medicinales= Medicamentos
    • Las empresas titulares , fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados, podrán suministrarlo conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atención social , así como a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio . A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido , así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro.
    Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Articulo 52: Gases medicinales
  • 5.
    • Deroga parcialmente el RD 2003.
    • Los gases medicinales se autorizan en base a las siguientes especificicaciones:
        • 1. Deberán cumplir con las características técnicas de calidad exigidas en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras Farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unión Europea o de otro país , al que el Ministerio de Sanidad y Consumo reconozca unas exigencias de calidad Equivalentes a las referidas farmacopeas.
        • 2. Los gases medicinales que contengan el mismo componente con calidades ajustadas a farmacopeas diferentes , serán considerados productos distintos a efectos de su autorización de comercialización.
        • 3. Cualquier otro gas medicinal que se pretenda utilizar con finalidad terapéutica antes de estar reconocido por alguna farmacopea será sometido, a efectos de la autorización de comercialización, a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia.”
    RD 1345/2007-de 11 de octubre
  • 6.
    • 2. GRUPO DE TRABAJO DE GASES MEDICINALES DE LA SEFH ( GEGASME ).
  • 7. GEGASME
  • 8. INTEGRANTES DE GEGASME
  • 9.
    • Elaboración de un documento flexible y único donde se definan las funciones y responsabilidades de cada una de las área de gestión del SFH:
        • Selección
        • Adquisición
        • Recepción
        • Almacenamiento
        • Manipulación
        • Prescripción
        • Dispensación
        • Distribución
        • Farmacovigilancia
        • Control de Calidad
    OBJETIVOS DE GEGASME
  • 10. OBJETIVOS DE GEGASME
    • Documentación accesible desde la página web de la SEFH.
    • Elaboración de PNTs y asignar responsabilidades.
    • Implantar rotación de Residentes por el Servicio de Mantenimiento.
    • Incorporación de programas informáticos de gestión clínica y económica.
    • Facilitar la labor docente , asistencial e investigadora en el ámbito de los Gases Medicinales.
    • Programación de cursos destinados a formación: Personal farmacéutico y Enfermería.
    • Formación Clínica en Farmacoterapia.
    • Colaboración en actividades docentes de la SEFH.
    OBJETIVOS DE GEGASME
  • 11. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
  • 12. 3. ¿QUÉ ES UN GAS MEDICINAL?
  • 13.
    • Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano o animal y que, actuando principalmante por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias.
    GAS MEDICINAL (RD 1800/2003)
  • 14.
    • TERAPIA DE INHALACIÓN
    • ANESTESIA
    • DIAGNÓSTICO IN VIVO
    • CONSERVAR Y TRANSPORTAR ÓRGANOS , TEJIDOS Y CÉLULAS DESTINADAS AL TRANSPLANTE.
    ¿PARA QUÉ SE UTILIZAN?
  • 15. 4.¿QUÉ GASES UTILIZAMOS EN EL HOSPITAL?
  • 16.
    • Concentración en aire = 21%.
    • Uso medicinal = pureza del 99.5%. Libre de CO y CO2 .
    • Reacciona violentamente con grasas y aceites.
    Oxígeno (O 2 )
  • 17.
    • Oxigenoterapia normo/hiperbárica
        • Hipoxia
        • Edema Pulmonar Agudo
        • EPOC
        • IAM/Trombosis coronaria
        • Intoxicación por Co/depresores del SNC
    • Anestesia
    • Vector de Mdtos para
    • Inhalación mdte Nebulizador
    Oxígeno: Aplicaciones
  • 18.
    • Neurológica: Convulsiones/fasciculaciones ms.
    • Respiratoria: Irritación/inflamación bronquial- Nauseas
    • Retiniana: fibroplasia retrolenticular
    • * Ojo en Hipoxia: Dosis cercanas a tóxicas.
    Oxígeno: Toxicidad
  • 19.
    • Primer gas utilizado en Medicina
    • No tóxico
    • Ligeramente narcótico
    • Oxidante
    Óxido Nitroso (N2O)
  • 20.
    • Anestesia + otros anestésicos
        • Anestesia Gral
        • Partos
    • Excipiente Qx = Criocirugía (Derma y Onco)
    • Analgesia: dolor refractario en paciente terminal.
    Óxido Nitroso: Aplicaciones
  • 21.
    • Administración prolongada = A. Megaloblástica.
    • Neuropatía Periférica
    • Nauseas y Vómitos
    Óxido Nitroso: Reacciones adversas
  • 22.
    • No tóxico. No inflamable.
    • Asfixiante.
    Nitrógeno (N2)
  • 23.
    • Conservación de mtras biológicas y órganos = Criopreservación y crioconservación.
    • Criocirugía
        • Dermatología: Extirpación de verrugas
        • Cirugía de cerebro
        • Cirugía de ojo
    Nitrógeno: Aplicaciones
  • 24.
    • Composición:
    • Obtención:
        • Sinteticamente.
        • Compresión de la atmósfera
    N 2 : 78% O 2: 21% Ar: 1% Criptón, Neón y Xenón:0.1% Aire Medicinal
  • 25.
    • Terapia Respiratoria = Nebulizaciones
    • Ayuda Respiratoria a
    • prematuros y recién nacidos
    • = Mezclas con Oxígeno
    • Propulsión de Equipos Medicinales Neumáticos
    Aire Medicinal: Aplicaciones
  • 26. 5. PAPEL DEL FARMACÉUTICO
  • 27. RECEPCIÓN MANIPULACIÓN ALMACENAMIENTO CONTROL DE NECESIDADES ADQUISICIÓN SELECCIÓN DISPENSACIÓN SUPERVISIÓN Y CONTROL
  • 28.
    • Comisión de Farmacia y Terapéutica.
        • SF
        • UCI
        • Anestesia y REA
        • Neumo y otros
    • Informe de evaluación.
    • Protocolo de utilización para la indicación aprobada.
    • Uso compasivo.
    • Equivalencia terapéutica.
    • Registro de utilización en Historia Clínica y Farmacoterapéutica.
    • Programas de Farmacovigilancia.
    SELECCIÓN
  • 29.
    • Igual procedimiento que resto de Mdtos.
        • CENTRALIZADA
        • DESCENTRALIZADA (Concurso)
    • Exigencias y requisitos:
        • Autorización de la Industria (=Lab. Fcéutico) por la AEMPS.
        • Certificado de lotes emitidos por el Dtor. Técnico del Laboratorio.
        • Contribución del proveedor a la correcta gestión del producto.
    ADQUISICIÓN
  • 30.
    • Identificación mdte CÓDIGO DE BARRAS.
    • TF/Fax: pedidos urgentes/consultas.
    • Entrega 48 h/24 h (Urgentes).
    • Telemetría/Televigilancia (resolución de anomalías max. 6h).
    • Devoluciones.
    • Mantenimiento/control. Revisiones Periódicas.
    • Atención al paciente domiciliario con oxigenoterapia.
    • Adiestramiento en manipulación.
    ADQUISICIÓN: Gestión del producto
  • 31. HOSPITAL EMPRESA SUMINISTRADORA LOCAL REMOTO Presión Temparatura Nivel de llenado de tanques Alarmas CONTROL DE NECESIDADES Sistema de Telemetría: control 24 horas.
  • 32.
    • Tanques criogénicos y botellas conectadas a la red de distribución.
    • Reposición automática: Telemetría.
    CONTROL DE NECESIDADES: Gases Licuados
  • 33.
    • Stock mínimo según consumo.
    • Botellas vacías se almacenarán en Almacén.
    CONTROL DE NECESIDADES: Botellas
  • 34.
    • Laboratorio Farmacéutico.
    • Solicitud con carácter EXCEPCIONAL y bajo CONDICIONES:
        • Prescripción médica para paciente concreto.
        • Elaboración con GM descritos en Farmacopeas y a Concentración distinta a la autorizada.
        • Elaboración con Garantía de Calidad.
        • Etiquetado :
    Composición %: Prescriptor: Centro: Paciente: Laboratorio: Director Técnico: Conservación: CONTROL DE NECESIDADES: Fórmulas Magistrales
  • 35. CONTROL DE NECESIDADES: Uso Compasivo
    • Igual procedimiento que resto de Mdtos.
    • Ejemplo:
    • GAS: OXIDO NITRICO (NO)- INOMAX ®
    • INDICACIÓN: fallo respiratorio hipóxico asociado a la hipertensión pulmonar persistente en neonatos de ≥ 34 semanas de gestación.
    • USO COMPASIVO: adultos con SDRA grave.
    CONTROL DE NECESIDADES: Fórmulas Magistrales
  • 36.
    • Pedidos: en base al consumo.
        • * Tanques: Pedidos postreposición.
    • Gestión de Fórmulas Magistrales.
    • Gestión de Usos Compasivos.
    ADQUISICIÓN: Resumen de Actividades del Fcéutico
  • 37. CISTERNAS CRIOGÉNICAS BOTELLAS GASES LICUADOS GASES COMPRIMIDOS RECEPCIÓN
  • 38. Certificado Del gas recibido Certificado Análisis post-transvase Albarán INCIDENCIAS GASES LICUADOS Control, P.hidrost., Tª…
  • 39. Identificación de botellas GASES COMPRIMIDOS Comprobación De etiquetas adhesivas Verificación del etiquetado INCIDENCIAS
  • 40. IDENTIFICACIÓN DE BOTELLAS: Colores
  • 41. IDENTIFICACIÓN DE BOTELLAS: Marcado serigrafiado
  • 42. IDENTIFICACIÓN DE BOTELLAS: Etiqueta
  • 43. COMPROBACIÓN DE ETIQUETAS ADHESIVAS
  • 44.
    • Control de recepción: Seguridad y Calidad.
    • Registro y gestión de albaranes.
    • Anotación y resolución de Incidencias.
    RECEPCIÓN: Resumen de Actividades del Fcéutico
  • 45.
    • No existe norma específica.
    • Carácter industrial= Normativas del Ministerio de Industria y Energía y las Normas de Correcta Fabricación de Mdtos.
    Tanques Criogénicos Botellas y Botellones Instrucción ITC-MIE AP 10 Instrucción ITC-MIE APQ5 ALMACENAMIENTO
  • 46. Libre paso para Cisternas y Personal autorizado Equipos contenedores Exentos de aceites, grasas o Materiales oxidables Cartel con gas, peligros Y medidas de seguridad ALMACENAMIENTO: Tanques Criogénicos Rodeado por muros o por Cerca metálica Preferentemente al aire libre
  • 47. Zonas limpias, secas, bien ventiladas A ser posible ignifugas Botellas almacenadas En posición vertical Evitar todo contacto con Productos combustibles Botellas almacenadas Incluso vacías con válvulas cerradas ALMACENAMIENTO: Botellas y botellones Indicación del nombre Y peligrosidad del gas Zona independiente De la central, a cubierto No Tª extremas
  • 48.
    • Supervisión de normas de almacenamiento para control de la Seguridad.
    • Personal encargado de almacenamiento cualificado e informado.
    ALMACENAMIENTO: Resumen de Actividades del Fcéutico
  • 49.
    • No existe contacto con el producto = Circuito Cerrado.
    • Únicas manipulaciones: Conexión de botellas a la red de distribución
        • Trasvase de Cisterna Móvil a Tanque Criogénico
        • Conexión de botellas a la red de distribución
        • Traslados
    MANIPULACIÓN
  • 50.
    • Evitar daño fisico de las botellas.
    • Abrir la Válvula lentamente.
    • No quitar las etiquetas entragadas al proveedor.
    • Prevenir la filtración de agua al interior del recipiente.
    • Usar equipos de protección
    • Solicitar al Proveedor instrucciones de manipulación…
    MANIPULACIÓN: Precauciones
  • 51.
    • Supervisión de normas de manipulación xa garantizar SEGURIDAD.
    • Normas oportunas en el lugar de manipulación.
    • Personal experimentado.
    MANIPULACIÓN: Resumen de Actividades del Fcéutico
  • 52. CENTRAL DE GASES UNIDADES DE HOSPITALIZACIÓN Los Mdtos circulan por TUBERIAS Esta Dispensación No pasa por Farmacia DISPENSACIÓN = Distribución Interna
  • 53.
    • Controlar la calidad del gas que sale de la pared al paciente. P y especificaciones requeridas = Normativa Europea UNE EN 737-3.
    • Supervisión de fallos. Ayudados por Telemetría.
    DISPENSACIÓN: Resumen de Actividades del Fcéutico
  • 54.
    • Controles de mtras en los Servicios Clinicos.
        • Recomendable: 4/6 análisis/año.
        • Lo realizará Empresa ó en su defecto SF (si dispone de aparataje).
        • Registro de resultados: SF.
    • Televigilancia/Telemetría:
        • Cortes de suministros, subidas/bajadas de P.
        • Se dispone de cuadros de control y alarma.
    GASES MEDICINALES CUADRO DE CONTROL Y ALARMA VACÍO OXÍGENO NORMAL ALARMA SUPERVISIÓN Y CONTROL
  • 55. SUPERVISIÓN Y CONTROL
    • Control de condiciones de almacenamiento = Revisión de botiquines.
    • Vigilar Contaminación microbiana.
    • Control de lotes – caducidades y botellas vacías.
    • Farmacovigilancia: Tarjeta amarilla.
    SUPERVISIÓN Y CONTROL
  • 56.
    • Composición e información de componentes.
    • Identificación de peligros.
    • Primeros auxilios. Medidas contra incendios.
    • Medidas en caso de escape o vertido vertical.
    • Información toxicológica.
    • Registro de Incidencias.
    • Formación del personal de enfermería.
    • Protección personal.
    • Manipulación y almacenamiento.
    SUPERVISIÓN Y CONTROL : Resumen de actividades que puede desarrollar Fcéutico
  • 57. MUCHAS GRACIAS