PRUEBAS FARMACOCINÉTICAS Y  FARMACODINÁMICAS PARA EVALUAR LOS        MEDICAMENTO GENÉRICO           INTERCAMBIABLEDra. Mir...
MEDICAMENTO GENÉRICO INTERCAMBIABLEEs la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco osustancia activa y forma farmacéu...
Medicamentos Genéricos    Intercambiables¿Son todos los Genéricos     Intercambiables  sujetos a pruebas de   Intercambiab...
MEDICAMENTO GENÉRICO INTERCAMBIABLE  El Catálogo clasifica a los medicamentos según los  requisitos que deben cumplir para...
GENÉRICOS INTERCAMBIABLES     A = Medicamentos que no requieren prueba de                intercambiabilidad•   Las solucio...
GENÉRICOS INTERCAMBIABLES  B = Medicamentos que requieren prueba de disolución  Intermedios entre los que no requieren pru...
LOS MEDICAMENTOS QUE DEBERÁN SOMETERSE A   PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA (TIPO C) SON:1. Medicamentos con margen terapéutico ...
GENÉRICOS INTERCAMBIABLESC. Medicamentos que requieren prueba de Bioequivalencia  Tipo de Medicamento                     ...
PERFIL DE DISOLUCIÓN     Dra. Miriam del Carmen Carrasco                 Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
BIOEQUIVALENCIA   Dra. Miriam del Carmen Carrasco               Portugal
BIOEQUIVALENCIAMedicamentos bioequivalentes son aquellos que seasume producen el mismo efecto biológico(eficacia/seguridad...
COMO SE REALIZAN LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA• Evaluación de los cursos temporales de las  concentraciones sanguíneas, ...
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Cantidad y velocidad con la que el fármaco llega a la circulación sanguínea, y está disponible para producir un efecto.• L...
DISEÑO DEL ESTUDIO• El número de sujetos se puede calcular  mediante la ecuación: n = 0.04.CV2• Diseño cruzado o paralelo....
DISEÑO DEL ESTUDIO• Dosis única (mayormente empleada)  aunque en algunas ocasiones se  recomienda usar dosis múltiples com...
METODOLOGÍA ANALÍTICA• La determinación del fármaco o del efecto  farmacológico se deberá de realizar  utilizando métodos ...
ANÁLISIS     FARMACOCINÉTICO• Los parámetros farmacocinéticos que  se calculan son:• Cmax (concentración máxima)• tmax (ti...
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
ANÁLISIS ESTADÍSTICO• Análisis   de     varianza     para   los  parámetros farmacocinéticos.• Cálculo de la relación del ...
EJEMPLOS DE ESTUDIOS• Bioequivalencia de dos formulaciones  de 500 mg de amoxicilina (Penamox® y  Moxlin®).• Participaron ...
EJEMPLOS DE ESTUDIOS• El tiempo de separación entre sesiones  fue de una semana.• Se tomaron muestras plasmáticas  durante...
EJEMPLOS DE ESTUDIOS• Se      obtuvieron    los     parámetros  farmacocinéticos: Cmax, tmax y ABC.• Dichos parámetros se ...
AMOXICILINA (µg/ml)   10                       3                       1                      0.3                         ...
Parámetros farmacocinéticos comparativos de amoxicilina obtenidosdespués de la administración de Penamox® o Moxlin® a 24 s...
Comparación de los intervalos de confianza al 90% para la Cmax y elABC, así como las probabilidades de obtener valores por...
CIPROFLOXACINA (ng/ml)   3000                                                                             300             ...
¿Es el perfil de disolución    una garantía de  intercambiabilidad?        Dra. Miriam del Carmen Carrasco                ...
100              75% DISUELTO              50              25               0                   0       15            30  ...
CONC. PLASMÁTICA (ng/ml)   800                           600                           400                           200  ...
PARÁMETRO                     FORMULACIÓN A                FORMULACIÓN BCmax (ng/ml)                   854.93     69.85   ...
120              90% DISUELTO              60              30               0                   0            15           ...
CONC. PLASMÁTICA (ng/ml)                           800                           600                           400        ...
PARÁMETRO                     FORMULACIÓN A                    FORMULACIÓN BCmax (ng/ml)                      770.5    45....
CRITERIOS PARA REALIZAR LAPRUEBA DE INTERCAMBIABILIDAD   MEDIANTE LA MEDICIÓN DEL CURSO TEMPORAL DEL EFECTO       FARMACOL...
APLICACIONES• Productos para uso tópico (cuando la  dispensa        de      estudio  de  intercambiabilidad no aplique)• P...
REQUISITOS• La respuesta que se mida debe ser un  efecto farmacológico o terapéutico que  sea relevante a lo propuesto com...
REQUISITOS• Ninguno de los dos productos (prueba y  referencia) deberán alcanzar el efecto  máximo (se pierde sensibilidad...
REQUISITOS• Los sujetos no respondedores no  deberán incluirse en el estudio.• Cuando exista un efecto placebo  significat...
REQUISITOS• Cuando el estudio se lleva a cabo en  pacientes, se deberá tomar en cuenta el  curso natural de la enfermedad ...
REQUISITOS• Los aspectos estadísticos son similares  a los estudios farmacocinéticos, solo  que los intervalos de aceptaci...
ACARBOSADra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
CARACTERÍSTICAS• La acarbosa es un agente hipoglicemiante  que actúa inhibiendo la absorción de  azúcares.• Después de su ...
CARACTERÍSTICAS• Dado que los niveles que alcanza en la  circulación son muy bajos (e irrelevantes  por el mecanismo de ac...
DISEÑO• Incluir 24 voluntarios sanos.• Se evaluarán 3 formulaciones (placebo,  prueba y referencia)• Se administra una die...
DISEÑO• Dosis a evaluar 100 mg (recomendado por  el Consejo de Salubridad General).• No se establece cual es la variable p...
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
Dra. Miriam del Carmen Carrasco            Portugal
CONCLUSIONES• Pueden existir diferencias importantes  en      la      biodisponibilidad   de  medicamentos que son equival...
MUCHAS GRACIASPOR SU ATENCIÓN    Dra. Miriam del Carmen Carrasco                Portugal
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

AMADIM Genericos Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal

1,381

Published on

Ponencia de la Dra. Miriam Carrasco en el 1er Congreso de Terapéutica Médica y Genéricos 2011

Published in: Education
0 Comments
2 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total Views
1,381
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
2
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
2
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

AMADIM Genericos Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal

  1. 1. PRUEBAS FARMACOCINÉTICAS Y FARMACODINÁMICAS PARA EVALUAR LOS MEDICAMENTO GENÉRICO INTERCAMBIABLEDra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal. Unidad de Investigación en Farmacología, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, SSA. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  2. 2. MEDICAMENTO GENÉRICO INTERCAMBIABLEEs la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco osustancia activa y forma farmacéutica, con igualconcentración o potencia, que utiliza la misma vía deadministración y con especificaciones farmacopéicasiguales o comparables.Se encuentra en el Catálogo de Medicamentos GenéricosIntercambiables y se identifica por su denominacióngenérica. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  3. 3. Medicamentos Genéricos Intercambiables¿Son todos los Genéricos Intercambiables sujetos a pruebas de Intercambiabilidad? Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  4. 4. MEDICAMENTO GENÉRICO INTERCAMBIABLE El Catálogo clasifica a los medicamentos según los requisitos que deben cumplir para ser considerados como Medicamentos Genéricos Intercambiables en: A: BIOEQUIVALENCIA EVIDENTE: No se necesitan pruebas (soluciones inyectables, productos tópicos) B: REQUIEREN PRUEBAS IN VITRO: Por lo general es perfil de disolución C: REQUIEREN PRUEBAS IN VIVO: Bioequivalencia en el ser humano. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  5. 5. GENÉRICOS INTERCAMBIABLES A = Medicamentos que no requieren prueba de intercambiabilidad• Las soluciones acuosas para uso parenteral• Las soluciones orales (sin excipientes que modifiquen la farmacocinética del medicamento)• Medicamentos tópicos, de uso no sistémico, cuya absorción no implique riesgo• Medicamentos enDra. Miriam del Carmen Carrascopara inhalación solución acuosa Portugal
  6. 6. GENÉRICOS INTERCAMBIABLES B = Medicamentos que requieren prueba de disolución Intermedios entre los que no requieren prueba de intercambiabilidad y los que requieren bioequivalencia Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  7. 7. LOS MEDICAMENTOS QUE DEBERÁN SOMETERSE A PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA (TIPO C) SON:1. Medicamentos con margen terapéutico estrecho (toxicidad potencial).2. Medicamentos para enfermedades graves.3. Medicamentos con problemas de biodisponibilidad.4. Medicamentos con problemas de solubilidad e inestabilidad.5. Formas farmacéuticas modificadas (liberación sostenida, capaentérica, etc.).6. Medicamentos con una proporción elevada de excipientes conrespecto al principio activo.7. Medicamentos que contengan combinaciones.8. Antibióticos. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  8. 8. GENÉRICOS INTERCAMBIABLESC. Medicamentos que requieren prueba de Bioequivalencia Tipo de Medicamento Ejemplo Sólidos orales con margen de seguridad estrecho Antihipertensivos Sólidos orales con metabolismo de primer paso Verapamilo Sólidos orales de liberación prolongada Diclofenaco Sólidos con gran número de excipientes fluoxetina Medicamentos tópicos para efectos sistémicos Geles, Parches Combinaciones Trimetoprim/sulfa Antibióticos sólidos oralesDra. Miriam del Carmen Carrasco Amoxicilina Portugal
  9. 9. PERFIL DE DISOLUCIÓN Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  10. 10. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  11. 11. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  12. 12. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  13. 13. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  14. 14. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  15. 15. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  16. 16. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  17. 17. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  18. 18. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  19. 19. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  20. 20. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  21. 21. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  22. 22. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  23. 23. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  24. 24. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  25. 25. BIOEQUIVALENCIA Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  26. 26. BIOEQUIVALENCIAMedicamentos bioequivalentes son aquellos que seasume producen el mismo efecto biológico(eficacia/seguridad y por lo tanto pueden serintercambiables).- Realizar pruebas de eficacia/seguridad es muy caro,por lo que se asume bioequivalencia si dosmedicamentos presentan biodisponibilidades similares.- La biodisponibilidad se estima a partir de curvas deconcentración del fármaco o sustancia activa en plasma,suero o sangre total.- Si la biodisponibilidad no varía en mas del 20%, seasume que dos medicamentos son bioequivalentes. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  27. 27. COMO SE REALIZAN LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA• Evaluación de los cursos temporales de las concentraciones sanguíneas, plasmáticas o séricas del fármaco durante el tiempo adecuado.• Evaluación de la cantidad acumulada de fármaco y/o metabolitos excretados en la orina durante el tiempo adecuado.• Evaluación del curso temporal del efecto farmacológico.• Evaluación clínica del medicamento. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  28. 28. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  29. 29. Cantidad y velocidad con la que el fármaco llega a la circulación sanguínea, y está disponible para producir un efecto.• Las variaciones en la cantidad de fármaco que llega a la circulación depende principalmente de: – Cantidad de fármaco absorbido – Velocidad de absorción Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  30. 30. DISEÑO DEL ESTUDIO• El número de sujetos se puede calcular mediante la ecuación: n = 0.04.CV2• Diseño cruzado o paralelo.• Al menos 5 vidas medias de separación entre sesiones.• Colecta de muestras sanguíneas durante al menos 3 vidas medias.• Análisis de las muestras mediante métodos sensibles y selectivos (HPLC, GC, RIA). Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  31. 31. DISEÑO DEL ESTUDIO• Dosis única (mayormente empleada) aunque en algunas ocasiones se recomienda usar dosis múltiples como en:• Formulaciones de acción prolongada.• Cuando las concentraciones después de una dosis son muy pequeñas y no se pueden cuantificar correctamente.• Cuando se ha visto diferencia en la velocidad de absorción, pero no en la cantidad absorbida. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  32. 32. METODOLOGÍA ANALÍTICA• La determinación del fármaco o del efecto farmacológico se deberá de realizar utilizando métodos analíticos validados en el intervalo de concentraciones requeridos en el estudio.• Cuando no se tenga la sensibilidad adecuada se pueden administrar dosis mayores del fármaco siempre y cuando la farmacocinética sea lineal y no se ponga en riesgo a los voluntarios. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  33. 33. ANÁLISIS FARMACOCINÉTICO• Los parámetros farmacocinéticos que se calculan son:• Cmax (concentración máxima)• tmax (tiempo al que se alcanza la Cmax)• ABC (área bajo la curva). Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  34. 34. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  35. 35. ANÁLISIS ESTADÍSTICO• Análisis de varianza para los parámetros farmacocinéticos.• Cálculo de la relación del log de la Cmax y del ABC entre las formulaciones.• Cálculo de los intervalos de confianza al 90%.• Si esos intervalos están dentro de un ±20% se considera bioequivalencia. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  36. 36. EJEMPLOS DE ESTUDIOS• Bioequivalencia de dos formulaciones de 500 mg de amoxicilina (Penamox® y Moxlin®).• Participaron 24 sujetos del sexo femenino, voluntarias sanas.• Se les administró una dosis de 500 mg de Penamox® y Moxlin® en dos sesiones por separado en un diseño cruzado. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  37. 37. EJEMPLOS DE ESTUDIOS• El tiempo de separación entre sesiones fue de una semana.• Se tomaron muestras plasmáticas durante 12 horas después de la administración del fármaco y se almacenaron a -70°C hasta su posterior análisis por cromatografía de líquidos de alta resolución. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  38. 38. EJEMPLOS DE ESTUDIOS• Se obtuvieron los parámetros farmacocinéticos: Cmax, tmax y ABC.• Dichos parámetros se compararon por análisis de varianza y se calcularon la relación de la Cmax y ABC para las dos formulaciones, así como los intervalos de confianza al 90%. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  39. 39. AMOXICILINA (µg/ml) 10 3 1 0.3 0 3 6 9 12 TIEMPO (horas) Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  40. 40. Parámetros farmacocinéticos comparativos de amoxicilina obtenidosdespués de la administración de Penamox® o Moxlin® a 24 sujetosvoluntarios sanos. Los datos corresponden al promedio ± el errorestándar.PARÁMETRO PENAMOX MOXLINCmax (ng/ml) 8.43 ± 0.45 9.08 ± 0.65Tmax (h) 1.83 ± 0.15 1.77 ± 0.12ABC (ng.h/ml) 28.14 ± 1.75 30.75 ± 2.53 Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  41. 41. Comparación de los intervalos de confianza al 90% para la Cmax y elABC, así como las probabilidades de obtener valores por fuera de loslímites aceptados para considerar la bioequivalencia entre las dosformulaciones evaluadas de amoxicilina. Los límites se fijaron en 80 a125% tanto para la Cmax como para el ABC.PARÁMETRO RELACIÓN INTERVALOS DE PROBABILIDADES DE Log B/Log A CONFIANZA (%) EXCEDER LOS LIMITESCmax 1.0514 90.78 – 121.78 P < 80% P > 125% 0.0020 0.0276ABC 1.0725 92.53 – 124.31 P < 80% P > 125% 0.0012 0.0443 Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  42. 42. CIPROFLOXACINA (ng/ml) 3000 300 METOPROLOL (ng/ml) 100 1000 30 300 10 100 3 0 3 6 9 12 0 6 12 18 24 TIEMPO (horas) TIEMPO (horas) 100 100FLUOXETINA (ng/ml) 50 NAPROXÉN (µg/ml) 20 10 10 5 2 1 0 70 140 210 280 350 0 24 48 72 TIEMPO (horas) TIEMPO (horas) Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  43. 43. ¿Es el perfil de disolución una garantía de intercambiabilidad? Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  44. 44. 100 75% DISUELTO 50 25 0 0 15 30 45 60 TIEMPO (min) Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  45. 45. CONC. PLASMÁTICA (ng/ml) 800 600 400 200 0 0 3 6 9 12 TIEMPO (horas) Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  46. 46. PARÁMETRO FORMULACIÓN A FORMULACIÓN BCmax (ng/ml) 854.93 69.85 881.06 73.33Tmax (h) 2.52 0.17 2.73 0.23ABC (ng.h/ml) 3886.49 197.69 3960.10 207.04PARÁMETRO RELACIÓN INTERVALOS DE PROBABILIDADES DE Log B/Log A CONFIANZA (%) EXCEDER LOS LIMITESCmax 1.0173 85.18 – 121.49 P < 80% P > 125% 0.0148 0.0294ABC 1.0051 89.95 – 112.31 P < 80% P > 125% 0.0009 0.0013 Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  47. 47. 120 90% DISUELTO 60 30 0 0 15 30 45 TIEMPO (min) Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  48. 48. CONC. PLASMÁTICA (ng/ml) 800 600 400 200 0 0 6 12 18 24 TIEMPO (horas) Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  49. 49. PARÁMETRO FORMULACIÓN A FORMULACIÓN BCmax (ng/ml) 770.5 45.5 701.7 46.3Tmax (h) 1.20 0.12 1.08 0.11ABC (ng.h/ml) 2737.5 201.6 2311.5 188.7PARÁMETRO RELACIÓN INTERVALOS DE PROBABILIDADES DE Log B/Log A CONFIANZA (%) EXCEDER LOS LIMITESCmax 0.9002 77.59 – 104.44 P < 80% P > 125% 0.0933 0.0004ABC 0.8338 70.08 – 99.21 P < 80% P > 125% 0.3435 0.0002 Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  50. 50. CRITERIOS PARA REALIZAR LAPRUEBA DE INTERCAMBIABILIDAD MEDIANTE LA MEDICIÓN DEL CURSO TEMPORAL DEL EFECTO FARMACOLÓGICO Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  51. 51. APLICACIONES• Productos para uso tópico (cuando la dispensa de estudio de intercambiabilidad no aplique)• Productos en los que no es posible medir concentraciones plasmáticas o que éstas no reflejen el efecto del compuesto. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  52. 52. REQUISITOS• La respuesta que se mida debe ser un efecto farmacológico o terapéutico que sea relevante a lo propuesto como eficacia y seguridad del fármaco.• La metodología de medición del efecto deberá estar validada (precisión, exactitud, reproducibilidad y especificidad). Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  53. 53. REQUISITOS• Ninguno de los dos productos (prueba y referencia) deberán alcanzar el efecto máximo (se pierde sensibilidad para ver diferencias).• La respuesta deberá de medirse en forma cuantitativa, en diseños doble- ciego y deberá existir trazabilidad en las mediciones. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  54. 54. REQUISITOS• Los sujetos no respondedores no deberán incluirse en el estudio.• Cuando exista un efecto placebo significativo, se deberá incorporar un grupo que reciba placebo.• El diseño puede ser cruzado o paralelo (según convenga por la naturaleza de la evaluación). Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  55. 55. REQUISITOS• Cuando el estudio se lleva a cabo en pacientes, se deberá tomar en cuenta el curso natural de la enfermedad y la reproducibilidad de la basal.• En estudios en donde se evalúe variables continuas, se procederá de forma similar a un estudio farmacocinético (Emax, Tmax, ABC). Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  56. 56. REQUISITOS• Los aspectos estadísticos son similares a los estudios farmacocinéticos, solo que los intervalos de aceptación se establecerán de acuerdo al protocolo a realizar.• En caso de no-linealidad en el efecto en función de la dosis, se tomará en cuenta este aspecto para el establecimiento de la dosis. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  57. 57. ACARBOSADra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  58. 58. CARACTERÍSTICAS• La acarbosa es un agente hipoglicemiante que actúa inhibiendo la absorción de azúcares.• Después de su administración es capaz de disminuir los niveles de glucosa e insulina postpandrial.• Su absorción es muy limitada (biodisponibilidad de 2%) Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  59. 59. CARACTERÍSTICAS• Dado que los niveles que alcanza en la circulación son muy bajos (e irrelevantes por el mecanismo de acción), se pide que para demostrar intercambiabilidad se haga un estudio farmacodinámico. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  60. 60. DISEÑO• Incluir 24 voluntarios sanos.• Se evaluarán 3 formulaciones (placebo, prueba y referencia)• Se administra una dieta estándar y se toman muestras sanguíneas a diferentes tiempos.• Se determinan las concentraciones de glucosa y de insulina. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  61. 61. DISEÑO• Dosis a evaluar 100 mg (recomendado por el Consejo de Salubridad General).• No se establece cual es la variable primaria, aunque es de suponerse que es la glucosa.• En Estados Unidos se recomienda evaluar 25 mg y mediante pruebas in vitro dar la dispensa para 50 y 100 mg.• Variable primaria es la glucosa sanguínea. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  62. 62. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  63. 63. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  64. 64. CONCLUSIONES• Pueden existir diferencias importantes en la biodisponibilidad de medicamentos que son equivalentes farmacéuticos.• Los medicamentos para ser considerados intercambiables deberán de evaluarse para garantizar dicha intercambiabilidad. Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal
  65. 65. MUCHAS GRACIASPOR SU ATENCIÓN Dra. Miriam del Carmen Carrasco Portugal

×