Your SlideShare is downloading. ×
0
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×
Saving this for later? Get the SlideShare app to save on your phone or tablet. Read anywhere, anytime – even offline.
Text the download link to your phone
Standard text messaging rates apply

AMADIM Fase IV Dr. Gustavo Martínez

470

Published on

Ponencia del Dr. Gustavo Martínez en el 1er Congreso de Terapéutica Médica y Farmacología

Ponencia del Dr. Gustavo Martínez en el 1er Congreso de Terapéutica Médica y Farmacología

Published in: Education
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
470
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. ESTUDIOS CLINICOSFASE IVGustavo Martínez Fuentes. MD, MSc
  • 2. Investigación ClínicaToda investigación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines: 1. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada. 2. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano. 3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
  • 3. FASE I 1ª toma de contacto del fármaco con el organismo. Objetivo: verificar la seguridad del fármaco en humanos, determinar la dosis efectiva y corroborar sus propiedades farmacológicas. Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos Los participantes son voluntarios sanos. El diseño del estudio es simple. Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico. De seis meses a dos años 1 - 8 moléculas probadas
  • 4. FASE II Objetivo: demostrar la eficacia en el tratamiento de una enfermedad Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas. Los participantes son pacientes. Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo Delimitar márgenes de dosis terapéuticas. Se ajusta/confirma la dosis seleccionada Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomía El diseño es complejo Generalmente son multicéntricos De 2 a 3 años
  • 5. FASE IIIObjetivos: verificar la seguridad y eficacia del fármaco a corto y largo plazo, comparando con otras alternativas terapéuticas o con un placebo.  Más dirigidos a eficacia que a seguridad  Comprobar la eficacia en la(s) dosis elegidas  Probar una o varias hipótesis primarias  Son los estudios que se utilizan para solicitar registro a las autoridades sanitarias  Se obtiene información de calidad de vida y economía de la salud.  Ensayos controlados, aleatorios, ciegos, cruzados, multicéntricos.  De 3 a 4 años
  • 6. FASE IVSe realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercialización. Perfil de seguridad del producto por incidencia EA. Farmacovigilancia? Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado. Cada vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatorias. Ampliamente multicéntricos y número elevado de pacientes. Familiarizan a los médicos con el fármaco. Hasta 6 años.
  • 7. Diseño de Estudios Clínicos Por el tiempo evaluado se clasifican en:Retrospectivos Prospectivos Combinados
  • 8. Diseño de Estudios Clínicos Por los centros de investigación involucrados:Unicéntricos Multicéntricos Nacionales Internacionales
  • 9. ESTUDIOS UNICÉNTRICOS Son aquellos estudios realizados por un solo investigador o equipo investigador, en un centro hospitalario. Son rápidos y fáciles de realizar.INCONVENIENTE: que al realizarse con un número pequeño de pacientes será muy difícil demostrar posibles diferencias entre tratamientos.UTILIZACIÓN: valoración de terapias que no utilizan fármacos (innovaciones en cirugía o radioterapia, estudios de nutrición).
  • 10. ESTUDIOS MULTICÉNTRICOSEnsayo clínico que utiliza un protocolo común y único pero en más de un centro y por tanto, realizado por más de un investigador.VENTAJAS:- Permiten estudiar un número suficiente de pacientes en menor tiempo.- Conclusiones más fiables que permiten una mejor valoración y son más representativas que si se hubiera realizado el estudio en un solo centro. Tiene mayor margen de confianza.INCONVENIENTES:- Complejidad en la planificación y la administración del estudio.- Necesidad de una buena coordinación.- Difícil control, supervisión, recogida y manipulación de datos.
  • 11. Diseño de Estudios Clínicos Por la interacción de los grupos de pacientes: Paralelos Cruzados
  • 12. ESTUDIOS PARALELOSEs el método más común. Son aquellos en los que se compara la experiencia de un grupo de pacientes que reciben el nuevo tratamiento con un grupo control que recibe el tratamiento estándar.La población elegida se divide en dos grupos iguales (paralelos) y cada uno de ellos recibe uno de los tratamientos, desde el inicio hasta el final del estudio. N/2 TRATAMIENTO A N/2 TRATAMIENTO B
  • 13. ESTUDIOS CRUZADOSEn ocasiones, la variabilidad de cada grupo o dificultad de encontrar un número de pacientes suficiente para cada grupo aconseja la realización de estudios cruzados.En este diseño cada sujeto del estudio recibe un tratamiento en la primera fase y el otro tratamiento en una etapa posterior.N/2 TRAT. A TRAT. BN/2 TRAT. B TRAT. A
  • 14. ESTUDIOS PARALELOSVENTAJA:-Los resultados obtenidos pueden ser razonablemente extrapolados a la población.-No se requiere un orden de llegada de los pacientes para su inclusión en el estudio.-Los grupos comparados son iguales cuantitativamente.DESVENTAJA:-La principal desventaja es el número de sujetos requeridos, convirtiéndolos en ensayos clínicos muy costosos en términos de tiempo, fuente de pacientes y personal involucrado en los mismos. A pesar de ello, una regla fundamental en investigación clínica es que los estudios en fase III siempre deben ser paralelos
  • 15. ESTUDIOS CRUZADOSVENTAJAS:-No influyen factores relevantes como criterios de inclusión y exclusión, ya que cada paciente sirve de su propio control.-Se reduce la variabilidad (se necesita un tamaño inferior de la muestra para poder detectar diferencia estadística entre el grupo de intervención y el grupo control)
  • 16. Diseño de Estudios Clínicos Para evitar sesgos por el efecto placebo:Abierto Ciego simple Doble Ciego
  • 17. CERRADO/ABIERTOUno de los principales objetivos de un ensayo clínico es demostrar que un nuevo fármaco es más eficaz y seguro que un placebo o que otro tratamiento.Cerrado: Suelen ser controlados, se elabora una normativade actuación rígida, recogida en el protocolo del ensayo, queno se puede modificar durante su desarrollo(IMPRESCINDIBLES EN ENSAYOS MULTICENTRICOS)Abierto: En este ensayo pueden modificarse lascaracterísticas del estudio durante su realización.
  • 18. NO CONTROLADOS /CONTROLADOSNo controlados:Son aquellos que no se comparan con un grupo control.UTILIZACIÓN:Para generar experiencia en la mejor utilización de un medicamento, para estudiar efectos secundarios, cambios bioquímicos en terapias a largo plazo, tolerancia, interacciones o eficacia de los fármacos.
  • 19. CONTROLADOS Son aquellos que se comparan estadísticamente los resultados obtenidos en un grupo tratado con la sustancia en experimentación y otro grupo control: placebo o sustancia de referencia.- Se asignan los tratamientos al azar de forma que ni el sujeto ni el investigador puedan influir en su asignación. Dentro de los estudios controlados hay que distinguir:a) ESTUDIOS PILOTO: son un sondeo o ensayo preliminar destinado a la puesta a punto de una modalidad para un ensayo posterior más importante. Ayudan al investigador a decidir qué numero de pacientes; tipo de pacientes, tratamientos y observaciones son las más apropiadas.
  • 20. CONTROLADOSb) ESTUDIOS NO CIEGOS: son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador conocen a qué tipo de tratamiento o intervención médica ha sido asignado.Estos estudios interesan por dos razones principales:- Son más fáciles de realizar que los otros estudios.- Los investigadores pueden sentirse más cómodos, a la hora de tomar decisiones, si conocen la intervención. El que el sujeto(paciente) sepa que está recibiendo un tratamiento nuevo puede ser beneficioso desde un punto de vista psicológico.- Todo puede influir en la respuesta al tratamiento.
  • 21. CONTROLADOSESTUDIOS SIMPLE CIEGO: son aquellos en los que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento a que ha sido asignado. El investigador si lo conoce. En ellos se trata de neutralizar el efecto placebo.EJEMPLO: este método se utiliza frecuentemente en la valoración de fármacos para el tratamiento del cáncer.D) ESTUDIOS DOBLE CIEGO: son aquellos estudios en los que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignación a los grupos de tratamiento. En ellos se trata de neutralizar el efecto placebo y la subjetividad del observador.VENTAJA: se reduce el riesgo de sesgo, se considera a priori como los estudios preferibles a la hora de un mejor diseño y garantía de objetividad en los datos obtenidos.INCONVENIENTE: mayor complejidad a la hora de su preparación, ya que exigen una formulación galénica exacta en apariencia, para la muestra en estudio y el placebo.
  • 22. ESTUDIOS ALEATORIOS /NOALEATORIOSESTUDIOS ALEATORIOS (RANDOMIZADOS)Son aquellos en los que el paciente es asignado a un grupo o a otro de tratamiento siguiendo un método de aleatorización preestablecido. Se utilizan para probar la eficacia de innovaciones terapéuticas siempre y cuando el tipo de fármaco o patología que estamos valorando lo permita.ESTUDIOS NO ALEATORIOSSon aquellos en los que los pacientes son asignados a uno u otro tratamiento, bien sea siguiendo un método de asignación sistemática predeterminada o el juicio del investigador o del paciente.Ejemplo: Fecha de nacimiento (días de nacimientos impares/pares = tratamiento nuevo/estándar)
  • 23. ESTUDIOS ALEATORIOSVENTAJAS:-Reducen los posibles “sesgos” que pudiera originar el investigador cuando tiene libertad de decisión para asignar el tratamiento.-Los datos que se obtienen corresponderán a grupos comparables en cuanto a factores relevantes.-Permiten garantizar la validez del test de significado estadístico.DESVENTAJAS:-Consideraciones éticas que podría tener el investigador (por no tener la opción de decidir que tipo de tratamiento es mas adecuado para cada paciente).
  • 24. ENSAYOS NO ALEATORIOSINCONVENIENTES:El investigador conoce el tratamiento que va a recibir el paciente, por lo que puede decidir si éste es incluido o no en el estudio.-Los grupos no son estrictamente comparables.
  • 25. Diseño de Estudios Clínicos Por la interacción con el paciente:  Observacional (NIS)  De Intervención o Experimental
  • 26. Diseño de Estudios Clínicos  Cohorte  Meta-Análisis
  • 27. GRACIAS

×