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Registro de Medicamentos Anvisa

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  • 1. REGISTRO DE MEDICAMENTOSAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 2. GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - SETORES A Gerência Geral de Medicamentos está em fase de reestruturação, portanto as divisões setoriais são provisórias; Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos – GPBEN• Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos;• Coordenação de Produtos Biológicos e Hemoterápicos; Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 3. GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOSGerência de Medicamentos Isentos,Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos –GMEFHGerência de Medicamentos Similares –GEMESUnidade de Avaliação de Estudos deBiodisponibilidade e Bioequivalência deMedicamentos – UABBECoordenação de Propriedade Intelectual -COOPIAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 4. Lei 6.360 / 1976• Registro: Segundo o Art. 12 da Lei 6.360 / 1976, “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”• Renovação do Registro: Art. 12... § 1º “O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.” Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 5. Lei 6.360 / 1976• Pós-Registro: Art. 13 “Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.” Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 6. MARCOS REGULATÓRIOS - Anvisa Instrução Normativa RDC n° 1/94 n° 133/2003, 135, 136 RDC 17/07,1999 2000 2002 2003 2004 2007 16/07 RDC 134/2003Criação RDC RenovaçãoAnvisa RegistroLei 9782 n° 157/2002 Dez/2004 RDC 134/2003 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 7. Legislação Registro Resolução RDCMedicamento Específico Nº 132/2003Medicamento Similar Nº 17/2007Medicamento Genérico N° 16/2007Medicamento Novo Nº 136/2003Medicamento Homeopático Nº 139/2003Medicamento Fitoterápico Nº 48/2004Medicamento Biológico Nº 315/2005 Agência Nacional VOLTA de Vigilância Sanitária
  • 8. DO REGISTRO:1. DOCUMENTAÇÃO LEGAL2. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA3. PROVAS LABORATORIAIS Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 9. Medicamentos Novos• Para medicamentos “novos”, no ato do registro a empresa deve apresentar Relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica e segurança de seu uso. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 10. Registro – Medicamento Novo Análise da ANVISA• Dossiê submetido pela indústria contendo toda a documentação necessária para o registro• - Estudos Pré-Clínicos e Clínicos concluídos• Documentação, referente ao ativo, processo de fabricação, análise de controle de qualidade analisado pelo corpo técnico da ANVISA• CBPF concedido pela ANVISA mediante inspeçãoAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 11. Registro – Medicamento Novo Análise da ANVISA (2)Análise de segurança e eficácia baseada em estudos clínicos fase I, II e III – Interna (corpo técnico da ANVISA) – Externa (Consultores “ad hoc”)Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 12. Registro – Biológicos• ANVISA não aceita o conceito de similaridade para biológicos.• Evidencia de segurança e eficácia deve ser apresentada para todo produto biológico submetido ao registro.Agência Nacional VOLTAde Vigilância Sanitária
  • 13. MEDIDAS ANTECEDENTES SIMILARES E GENÉRICOS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO; MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA JÁ ELEITOQUE CONSTA DA LISTA; EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA; ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA; ESTUDOS DE ESTABILIDADE. Agência Nacional VOLTA de Vigilância Sanitária
  • 14. DO REGISTRO3 – PROVAS LABORATORIAIS• EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA Realizados por laboratórios pertencentes à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS• BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE RELATIVA Realizados por laboratórios certificados pela Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 15. Como acessar o registro de um medicamento no site da ANVISA?Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 16. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 17. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 18. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 19. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 20. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 21. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 22. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 23. Pesquisa por princípio ativoAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 24. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 25. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 26. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 27. Como saber se a empresa tem autorização de funcionamento?Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 28. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 29. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 30. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 31. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 32. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 33. Como saber sobre CBPF no site?Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 34. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 35. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 36. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 37. PÓS-REGISTRO Resolução RE nº 893 / 2003• Qualquer modificação no produto ou no seu processo produtivo deve ser submetido à análise pela ANVISA, devendo a empresa aguardar a sua manifestação para implementar a modificação Lei 6.360.• Exemplos de Alterações Pós-Registro: Alteração de Excipientes; Alteração do Local de Fabricação; Inclusão de Nova Forma Farmacêutica, Inclusão de Nova Concentração; Alteração do Prazo de Validade; Alteração de Produção; Inclusão de Nova Indicação, etc... Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 38. Medicamentos Similares: 2003• A partir de 2003 os registros de medicamentos similares devem estar vinculados a um referência e devem apresentar provas da semelhança com este: Equivalência farmacêutica (EF) e Biodisponibilidade Relativa (BDR);• A Anvisa é responsável por eleger o medicamento de referência (Consulta Pública n° 28 de 20/06/2008). Em fase de consolidação das contribuições recebidas;• http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/ref erencia/lista.pdf• A lista dos medicamentos de referência está disponível no site da Anvisa e é oficial. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 39. Renovação do Registro• A cada 05 anos a empresa deve solicitar aRenovação do Registro do Medicamento, sobpena de caducidade do mesmo.• O registro está automaticamente revalidadosomente com o protocolo da renovação emtempo hábil, 6 meses antes da renovação doregistro?Sim, a Lei n° 6.360/76 Art. 12 § 6º, garante arevalidação automática se protocolado noprazo.Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 40. BULAS• A GGMED notificou em agosto de 2008 os detentores de registro de medicamentos de referência.• As empresas encaminham suas bulas atuais para o endereço ggmed.bulas@anvisa.gov.br por meio eletrônico em pdf e doc..• As bulas serão novamente disponibilizadas no site da Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 41. Registro de Fitoterápicos – Cronologia dos Regulamentos 1967 1995 2000 2004Port. 22/67 - Port. 06/95 RDC 17/2000 RDC 48/2004* SNFMF – SVS0, ANVISA ANVISA Identidade Qualidade Tradição/História de uso Eficácia Lista Positiva Para Registro Segurança Bibliografia Básica para Registro Associações * + RE 88, 89, 90 e 91/2004 Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 42. Regulamentação de Registro de Fitoterápicos Atualização em (18/03/2004):RDC 48/04 - Regulamento de Registro de FitoterápicosRE 88/04 – Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança eEficácia de FitoterápicosRE 89/04 - Lista de Registro Simplificado de FitoterápicosRE 90/04 - Guia para a RealizaçãodeEstudos de Toxicologia Pré-Clínica deFitoterápicosRE 91/04 – Guia para a Realização de Alterações, Inclusões, Notificações eCancelamentos Pós-Registro de Fitoterápicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 43. FITOTERÁPICOS – LEGISLAÇÃO DE REGISTRO FITOTERÁPICO = MEDICAMENTO Legislação aplicável - no geral, toda a legislação referente a medicamentos, + regulamento específico para registro -> RDC 48/04, e RE’s 88, 89, 90 e 91/04. Padrão de produção de fitoterápicos (BPF) = padrão de medicamentos ; sem normas específicas Autorização de funcionamento – a mesma de qualquer indústria farmacêuticaAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 44. FITOTERÁPICOS – LEGISLAÇÃO DE REGISTRO Drogas vegetais - essencialmente, a planta ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Fitoterápicos - medicamentos cujos ativos podem ser somente derivados de drogas vegetais Derivados - produtos de extração : extratos, sucos, óleos, resinas, graxas, frações semi-purificadas, etc. , menos substâncias puras ! Não se registram mais drogas vegetais como medicamentos ! Excipientes e outros componentes não ativos da fórmula podem ser de outras origens que não a vegetalAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 45. Fitoterápicos = Medicamentos Atributos essenciais de medicamentos: Padrão de identidade e qualidade Segurança de uso comprovada Eficácia terapêutica comprovadaAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
  • 46. Similares Únicos de Mercado• Resolução RDC 134/03: para alguns medicamentos exige-se a apresentação de estudos de eficácia e segurança, que podem ser enviados na forma de estudos clínicos ou literatura científica.• http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lis ta_sum.pdf Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 47. Registro – Medicamentos Similares (2)• Medicamentos similares já no mercado - Equivalência farmacêutica na primeira renovação - Teste de biodisponibidade relativa demonstrando bioequivalência em relação ao medicamento de referência - Até 2009 para os medicamentos anti- retrovirais, oncológicos e antibióticos - Até 2014 para as demais categoriasAgência Nacional VOLTAde Vigilância Sanitária
  • 48. Contatos• Medicamento.novo@anvisa.gov.br;• Medicamento.generico@anvisa.gov.br;• Medicamento.similar@anvisa.gov.br;• Medicamento.especifico@anvisa.gov.br;• Medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br;• Medicamento.homeopatico@anvisa.gov.br• produtos.biologicos@anvisa.gov.br;• Medicamento.referencia@anvisa.gov.br;• Medicamento.priorização@anvisa.gov.br. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 49. OBRIGADO!Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

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