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Política de regulação de biotecnológicos   anvisa
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Política de regulação de biotecnológicos anvisa

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  • 1. Diretoria Dirceu Raposo de Melo Gerência Geral de MedicamentosGerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Políticas de Regulação de Produtos Biotecnológicos Daniela Marreco Cerqueira CPBIH/GESEF/GGMED/ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 2. Registro de Medicamentos Bases legaisNenhum produto, inclusive o importado, poderáser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MS. Lei 6.360/76. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 3. Registro de Medicamentos Aspectos GeraisVALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado porperíodos iguais e sucessivos, mantido o númerodo registro inicial;REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar avalidade. Lei 6.360/76. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 4. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais LEGITIMIDADE: publicação no DOU;CANCELAMENTO DE REGISTRO: iniciar novo processo; INSPEÇÃO: requisitos de BPF. Lei 6.360/76.Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 5. Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos- Mesmos critérios para diferentescategorias de medicamentos;- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99); Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 6. Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99; - Hemoderivados – RDC 46/00;Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 7. Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo); - Produtos Biológicos – RDC 315/05 (resolução vigente).Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 8. Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos• Principais modificações no registro de produtos biológicos implementadas pela RDC 315/05:• Descrição de todas as etapas do processo de fabricação do princípio ativo e do produto biológico a granel;• Documentação de validação dos procedimentos de transporte;• Hemoderivados: relatório dos processos de controle de qualidade do plasma e a respectiva documentação de validação;• No caso de medicamento biológico, pode-se apresentar estudos clínicos de não-inferioridade, como demonstração da atividade terapêutica e segurança;• Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos do princípio ativo e produto terminado. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 9. Regulamentação de Produtos BiológicosO que é registrado como medicamento biológico no Brasil?1. Vacinas;2. Soros Hiperimunes;3. Hemoderivados;4. Biomedicamentos: derivados de fluidosbiológicos ou de tecidos de origem animal,procedimentos biotecnológicos; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 10. Regulamentação de Produtos BiológicosO que é registrado como medicamento biológico no Brasil?5. Anticorpos monoclonais;6. Medicamentos contendo microorganismosvivos, atenuados ou mortos;7. Probióticos;8. Alérgenos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 11. Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/05Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro,Alterações Pós-Registro e Revalidações dosProdutos Biológicos Terminados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 12. LEGISLAÇÃO ESPECÍFICARDC 46/00 – HEMODERIVADOSRDC 233/05 – PRODUTOS ALERGÊNICOSRDC 323/03 – MEDICAMENTOS PROBIÓTICOSRDC 315/05 – REGISTRO e ALTERAÇÕESRDC 47/09 – DIZERES DE BULARDC 71/09 – DIZERES DE ROTULAGEM Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 13. REGISTRO – DOSSIÊ• DOCUMENTAÇÃO LEGAL• DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA• RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 14. DOCUMENTAÇÃO LEGAL• FP’s• Taxa de Fiscalização de VISA• Porte da empresa• AFE + Alvará Sanitário• CRT Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 15. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA• RELATÓRIO TÉCNICO• BULA + DIZERES DE ROTULAGEM• ESTUDOS DE ESTABILIDADE• RELATÓRIO DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE• CERTIFICADO DE BPF Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 16. RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA – RET• ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS• ESTUDOS CLÍNICOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 17. Consultas Públicas CP 71/2009Alterações pós-registro de Produtos Biológicos CP 72/2009Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos CP 49/2010Registro de Produtos Biológicos Novos eProdutos Biológicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 18. Revisão da RDC 315/2005 CP 49/2010Dispõe sobre o registro de produtos biológicosnovos e produtos biológicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 19. Consulta Pública nº 49/2010 – DefiniçõesI – Produto Biológico Novo: é o medicamentobiológico que contém molécula com atividadebiológica conhecida, ainda não registrada noBrasil e que tenha passado por todas as etapasde fabricação.II – Produto Biológico: o Produto Biológico não-novo ou conhecido é o medicamento biológicoque contém molécula com atividade biológicaconhecida, já registrada no Brasil e que tenhapassado por todas as etapas de fabricação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 20. Consulta Pública nº 49/2010 – DefiniçõesIII – Produto Biológico Comparador: é o produtobiológico já autorizado pela Anvisa com basena submissão de um dossiê completo, e que játenha sido comercializado no País.O Produto Biológico comparador será utilizadono exercício de comparabilidade quandoescolhida a via de desenvolvimento porcomparabilidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 21. Consulta Pública nº 49/2010 – DefiniçõesEm caso de indisponibilidade comercialdo produto biológico comparador noBrasil, o medicamento utilizado noexercício de comparabilidade poderá seradquirido diretamente do local defabricação, desde que mantidos o localde fabricação e o processo produtivoaprovados pela Anvisa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 22. Consulta Pública nº 49/2010 – DefiniçõesPara que possa fornecer dadoscoerentes e conclusivos, o mesmoproduto comparador deve ser utilizadoem todas as etapas do exercício decomparabilidade: parâmetros dequalidade, segurança e eficácia. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 23. Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos- Dossiê completo;- Desenvolvimento individual;- Desenvolvimento por comparabilidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 24. Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)Dados totais sobre desenvolvimento;produção; controle de qualidade; estudos nãoclínicos e clínicos (Fases I, II e III). Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 25. Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos- Desenvolvimento individual (ProdutoBiológico Novo e/ou Produto Biológico)Não é feita comparação com outro produtobiológico já registrado. Dossiê completo deveser apresentado. Estudos clínicos de não-inferioridade ou estudos clínicos deequivalência, de fase III, poderão ser aceitospara confirmação da eficácia e segurança. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 26. Consulta Pública nº 49/2010 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos- Desenvolvimento por comparabilidade (ProdutoBiológico)Deve ser eleito um Produto Biológicocomparador. É utilizado o exercício decomparabilidade em termos de qualidade,eficácia e segurança, entre o produtodesenvolvido para ser comparável e o produtobiológico comparador. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 27. Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico Desenvolvimento Desenvolvimento por individual comparabilidade Dossiê completo: - Dossiê de qualidade Produção e Controle de completo Qualidade - Exercício de Relatório de comparabilidade Experimentação - Dados não-clínicos Terapêutica e clínicos comparativos Produto Biológico Novo e/ou Produto Produto Biológico Não- Biológico Não- novo novoAgência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 28. “O impossível, em geral, é o que não se tentou.” Jim Goodwin Obrigada, produtos.biologicos@anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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