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CP Registro de Produtos Biológicos Anvisa

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  • 1. Gerência Geral de MedicamentosGerência de Avaliação de Segurança e Eficácia CP Registro de Produtos Biológicos Brasília, 07 de abril de 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 2. Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/2005Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro,Alterações Pós-Registro e Revalidações deProdutos Biológicos Terminados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 3. Revisão da RDC 315/2005 CP 71/2009Alterações pós-registro de Produtos Biológicos CP 72/2009Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos CP XX/2010Registro de Produtos Biológicos Novos eProdutos Biológicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 4. Revisão da RDC 315/2005 - DefiniçõesI – Produto Biológico Novo: é o medicamentobiológico que contém molécula com atividadebiológica conhecida, ainda não registrada noBrasil e que tenha passado por todas as etapasde fabricação.II – Produto Biológico: O Produto Biológico não-novo ou conhecido é o medicamento biológicoque contém molécula com atividade biológicaconhecida, já registrada no Brasil e que tenhapassado por todas as etapas de fabricação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 5. Revisão da RDC 315/2005 - DefiniçõesIII – Produto Biológico Comparador: é o produtobiológico já autorizado pela Anvisa com basena submissão de um dossiê completo, e que játenha sido comercializado no País.O Produto Biológico comparador será utilizadono exercício de comparabilidade quandoescolhida a via de desenvolvimento porcomparabilidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 6. Revisão da RDC 315/2005 - DefiniçõesCaso o produto comparador não estejacomercialmente disponível no Brasil, oproduto comparador (com mesmo localde fabricação e métodos de fabricação)pode ser adquirido diretamente do localde fabricação, onde é comercializado. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 7. Revisão da RDC 315/2005 - DefiniçõesPara que possa fornecer dadoscoerentes e conclusivos, o mesmoproduto comparador deve ser utilizadoem todas as etapas do exercício decomparabilidade: parâmetros dequalidade, segurança e eficácia. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 8. Revisão da RDC 315/2005 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos- Dossiê completo;- Desenvolvimento individual;- Desenvolvimento por comparabilidade. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 9. Revisão da RDC 315/2005 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)Dados totais sobre desenvolvimento;produção; controle de qualidade; estudos nãoclínicos e clínicos (Fase I, II e III). Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 10. Revisão da RDC 315/2005 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos- Desenvolvimento individual (ProdutoBiológico)Não é feita comparação com outro produtobiológico já registrado. Dossiê completo deveser apresentado. Estudos de não inferioridadepoderão demonstrar a atividade terapêutica esegurança do medicamento. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 11. Revisão da RDC 315/2005 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos- Desenvolvimento por comparabilidade (ProdutoBiológico)Deve ser eleito um Produto Biológicocomparador. Os resultados dos estudos decomparabilidade são decisivos para aapresentação de dados não clínicos e clínicosreduzidos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 12. Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico Desenvolvimento por Solicitação Desenvolvimento comparabilidade individual completa de registro - Dossiê de qualidade Dossiê de qualidade e completo clínico completo - Exercício de Estudos de não- comparabilidade Dossiê de inferioridade - Dados não-clínicos qualidade e (demonstração de reduzidos;clínico completo atividade terapêutica e - Dados clínicos segurança comparativos (s/ redução de dados) Produto Produto Biológico Não- Produto Biológico Não- novo Biológico novo Novo Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 13. Obrigado, presidencia@anvisa.gov.brAgência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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