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Como Assegurar a Farmacovigilância (Dr. Marco Stephano)
 

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    Como Assegurar a Farmacovigilância (Dr. Marco Stephano) Como Assegurar a Farmacovigilância (Dr. Marco Stephano) Presentation Transcript

    • Como assegurar a Farmacovigilância adequada de medicamentos biotecnológicos. Prof. Dr. Marco Antonio Stephano stephano@usp.br
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosPARADIGMAS ASSOCIADOS A MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS 1º O PRODUTO É IGUAL AO PROCESSO 2º 1 EM CADA 4 BIOFÁRMACOS PROVOCA REAÇÕES
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos Biotecnológicos1º PARADIGMA O PRODUTO É IGUAL AO PROCESSO Ao produzir um biofármaco temos que considerar:• Sub-clonagem e desenvolvimento desta célula quanto a capacidade de rendimento de expressão e crescimento entre outras operações unitárias visando a criação de um banco de células mestre e trabalho das quais toda a produção será obtida;
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos Biotecnológicos1º PARADIGMA O PRODUTO É IGUAL AO PROCESSO Ao produzir um biofármaco temos que considerar:• Crescimento da célula recombinante em biorreatores deaté 10.000 Litros dependente da cadeia desuprimento (upstream).• Purificação da proteína usando vários procedimentos de concentração e fracionamento(downstream);• Proporcionar a proteína a uma formulação adequadapara o armazenamento, transporte edisponibilidade ao paciente.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos Biotecnológicos1º PARADIGMA O PRODUTO É IGUAL AO PROCESSO Ao produzir um biofármaco temos que considerar:• Todo o processo tem que ser executado sob estrito controle, em condições validadas e em sistemas fechados para garantir a consistência e evitar as contaminações, e em conformidade com as exigências do BPF.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos Biotecnológicos1º PARADIGMA O PRODUTO É O PROCESSOApós todas estas considerações é possível ter similaridade na qualidade?Um vinho ou uma cerveja, com os mesmos ingredientes, de mesmaorigem, porém com uma pequena mudança de processo (temperatura,estocagem, etc) podem mudar completamente o flavor e a textura.Como ficaria um biofármacos?
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos Biotecnológicos2º PARADIGMA 1 EM CADA 4 BIOFÁRMACO PROVOCA REAÇÕES Um em cada quatro biofármacos aprovados nos Estados Unidos e na Europa desde 1995 mereceu alguma medida de segurança dos órgãos de vigilância sanitária.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos Biotecnológicos2º PARADIGMA 1 EM CADA 4 BIOFÁRMACO PROVOCA REAÇÕES No período, 174 receberam autorização para a venda. Já no mercado,41 apresentaram efeitos adversos graves que resultaram em 82 medidassanitárias.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos Biotecnológicos2º PARADIGMA 1 EM CADA 4 BIOFÁRMACO PROVOCA REAÇÕES Cerca de 50% das medidas de segurança sanitária observadas no período estão relacionadas a problemas de interferência dos biofármacos na defesa do organismo. Tais efeitos adversos podem ser divididos em infecções (22%), distúrbios do sistema imunológico (16%) e cânceres (12%).
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosO Impacto das DiferençasUma pequena diferença estrutural em uma proteína podeocasionar alterações relevantes nas propriedades clínicas,levando a reações adversas completamente diferentes eimpactos na modulação da resposta imunológica.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosO Impacto das DiferençasAlém dos ensaios físico-químicos para decifrar a similaridade dasmoléculas protéicas, dois ensaios têm se tornado fundamentaispara caracterização destas diferenças. A imunotoxicidade e apesquisa de agregados proteícos.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosO Impacto das DiferençasA imunotoxicidade não é apenas um ensaio de imunogenicidade,mas um estudo complexo que envolve: a quebra da tolerância aopróprios antígenos (self-antigens); a antigenicidade, ou produção deanticorpos à epítopos ou às diferentes sequências do material dereferência e o desequilíbrio das concentrações de citocinas dosistema imunológicos desencadeando respostas inflamatóriasgraves.Sendo assim o ponto chave do parâmetro de segurança de proteínasterapêuticas é a imunotoxicidade.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosEfeitos Adversos em Medicamentos BiotecnológicosMesmo um medicamento inovador, muitas vezes os testes clínicosnão são suficientes para indicar o potencial de efeitos adversos queum produto biológico pode apresentar.Um produto biossimilar ou produto biológico aprovado porcomparabilidade pode apresentar efeitos adversos completamentediferentes do seu comparador.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosFARMACOVIGILÂNCIAOs conhecimentos relacionados com a segurança do produtobiológico pode mudar ao longo do tempo através da expanção douso em termos de características do paciente e do número depacientes expostos.Uma vez que o produto é comercializado, novas informaçõesserão geradas, que podem ter um impacto sobre os benefícios ouos riscos do produto, a avaliação da informação deve ter umprocesso contínuo, sempre em entendiemnto com autoridadesreguladoras.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosFARMACOVIGILÂNCIAComunidade EuropéiaDirective 2001/83/EC – art. 106; - instituição da estruturaçãode farmacovigilância e plano de gerenciamento de riscoRegulation nº 76/2004 art. 26; - necessidade de notificação deefeitos adversos de medicamentoEuropean Commission proposals - EudraLex Volume 9ª/2008 –guideline for pharmacovigilance
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosFARMACOVIGILÂNCIAEstados UnidosCode Federal Regulation – 21 part 50 Protection of Human SubjectsFood and Drug Administration – Guindace for Industry – GoodPharmacovigilance Practices and PharmacoepidemiologicAssessment
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosFARMACOVIGILÂNCIAJapãoICH E2E - Pharmacovigilance PlanningICH 9 – Quality Risk Management
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosFARMACOVIGILÂNCIABrasilBrasil – Constituição da República Federativa do Brasil, art. 196 e 197RDC 4 – 10 de fevereiro de 2010 - normas de farmacovigilância paraos detentores de registro de medicamentos de uso humano.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequadade Medicamentos Biotecnológicos
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequada de Medicamentos BiotecnológicosCONCLUSÃOUma Farmacovigilância pro-ativa é importante para determinação dosefeitos adversos de produtos biotecnológicos, porém não é apenas asua implantação que será responsável pela avaliação risco X benefício.Um Plano de Gerenciamento de Risco será fundamental para estaavaliação, contudo ajudará apenas as industrias farmacêutica agerenciar os efeitos adversos.A introdução da Gestão do Conhecimento na área médica pelaautoridade sanitária seria uma medida efetiva de saúde publica, poisesta classe de profissionais tem apenas informações transmitidas pelaindustria farmacêutica.
    • Como Assegurar a Farmacovigilância Adequadade Medicamentos Biotecnológicos OBRIGADO