NOVEMBRO 2010 - INFORMATIVO EXTRA BIOSSIMILARIDADE - Nº 01 – DEZEMBRO 2010    SUMÁRIO                    O     E S P A Ç O...
NOVEMBRO 2010 - INFORMATIVO EXTRA BIOSSIMILARIDADE - Nº 01 – DEZEMBRO 2010   OS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS (BIOSSIMILARES) NA...
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Boletim biossimilar

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Boletim biossimilar

  1. 1. NOVEMBRO 2010 - INFORMATIVO EXTRA BIOSSIMILARIDADE - Nº 01 – DEZEMBRO 2010 SUMÁRIO O E S P A Ç O S A Ú D E foi criado para congregar diversas instituições que possuem como missão aPag. 01 melhoria da qualidade de vida de seus assistidos e da comunidade– Apresentação do em torno. O conceito e unir forças e somar ações com a finalidade“ESPAÇO SAÚDE”. de proporcionar melhor atendimento e acesso aos assistidos. Na busca por congregar opiniões diferenciadas e vivências em políticas publicas de saúde e sociais diversificadas, o EspaçoPag. 02 Saúde é uma experiência inovadora que vai além da soma de– Controle Social recursos humanos e financeiros, mais sim da união de visões e ideologias que possibilitam o crescimento institucional das associações envolvidas mais também dos assistidos individualmente e coletivamente por elas.Pag. 03 A ideia de criar o Espaço Saúde partiu da necessidade- Entendendo a crescente das associações em melhorar e ampliar as suas ações,Biossimilaridade. em relação às necessidades e conjunturas sociais de seus assistidos. Necessidade cada vez mais frequente no contexto neoliberal em que a sociedade brasileira e mundial está inserida.Pag. 07 Hoje participam do Espaço Saúde as seguintes- Proposta do associações:Espaço Saúde  Associação de Apoio aos Portadores de GIST, TNE e Tumores Raros – AGIST  Rede Nacional de Pessoas Vivendo com HIV/AIDS –Pag. 09 Espaço Girassol  Grupo Renascer de Incentivo á Vida – GRIV- Fontes  Fórum dos Portadores de Patologias do Estado de São Paulo – FOPPESP.  Associação Pró Falcêmicos – APROFE VENHA NOS CONHECER 1
  2. 2. NOVEMBRO 2010 - INFORMATIVO EXTRA BIOSSIMILARIDADE - Nº 01 – DEZEMBRO 2010 OS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS (BIOSSIMILARES) NA ÓTICA DO CONTROLE SOCIAL 1 - CONTROLE SOCIAL O controle social pressupõe um avanço na construção de uma sociedadedemocrática, e foi em 1988 com a Constituição da República que iniciou - se um processode criação de instrumentos que fortalecessem a participação cidadã em praticamente todasas áreas sob tutela do Estado. Como assevera Dropa: “Um exemplo positivo de controle social e que vem sendo ampliado a cada ano é o que envolve o Orçamento Participativo. A participação popular na elaboração do Orçamento Municipal de inúmeras cidades vêm demonstrando ser esta uma forma mais democrática de decidir sobre a aplicabilidade dos recursos públicos em benefício da maioria. Informações são recolhidas, trocam-se experiências, realizam-se pesquisas, congressos e eventos participativos para que se promova uma maior isonomia na distribuição de bens e serviços”.(Romualdo Flávio Dropa – Artigos Jurídicos). É neste contexto que devemos criar as relações entre sociedade e estado, onde aparticipação cidadã e o envolvimento dos segmentos representativos da sociedade sefaçam ouvir de forma efetiva. Pois para alcançarmos a equidade será necessário nãoapenas ouvir todas as opiniões que se diferem mais construir um consenso atravésde um debate ético e participativo. A construção de discussões na área da saúde são as mais importantes na relaçãosociedade e Estado uma vez que estas afetam direta e indiretamente a todos que usam asaúde no país. Debater os pontos críticos e sanar todas as dúvidas e anseios que seenraízam na falta de um dialogo mais amplo e aberto são fundamentais para o sucesso dapolítica pública em saúde no Brasil. 2
  3. 3. NOVEMBRO 2010 - INFORMATIVO EXTRA BIOSSIMILARIDADE - Nº 01 – DEZEMBRO 2010 E entendendo este contexto é que vamos debater temas como o proposto pelasorganizações do “ESPAÇO SAÚDE”, a citar: “OS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS(BIOSSIMILARES) NA ÓTICA DO CONTROLE SOCIAL”.Perguntas como:Você sabe o que é um medicamento biológico?Você sente-se seguro usando um medicamento biológico?Você acredita na capacidade da ANVISA de fiscalizar a produção e distribuição destesmedicamentos no Brasil?Você esta de acordo com a atual política brasileira sobre os medicamentos biológicos(Biossimilares)? Estas e outras perguntas devem ser debatidas e seus desdobramentos socializadosentre os espaços representativos da sociedade civil, a fim de não apenas amenizar ostemores mais ampliar a democracia construída ao longo destas últimas duas décadas epreconizada em nossa Carta Magna.2 - ENTENDENDO A BIOSSIMILARIDADE (BIOLÓGICOS) BIOSSIMILARES é um subgrupo dos medicamentos biológicos. Estes por sua vezsão moléculas complexas e instáveis, de alto peso molecular e sintetizadas a partir deorganismos vivos. Podemos citar exemplos como: insulina humana – NPH, Vacinas eanticorpos monoclonais. Entre os medicamentos produzidos atualmente, mais da metade corresponde amedicamentos Biológicos (BIOSSIMILARES) derivados dos processos biotecnológicos. 3
  4. 4. NOVEMBRO 2010 - INFORMATIVO EXTRA BIOSSIMILARIDADE - Nº 01 – DEZEMBRO 2010 É importante ressaltar que devido ao processo complexo de sua produção estesmedicamentos são similares, mais jamais idênticos aos biológicos dos quais foramreferência. E por este motivo não são permutáveis. Outro fato que deveria preocupar os profissionais de saúde e os usuários em relaçãoà segurança na saúde pública é que assevera Pires: “Apesar dos medicamentos biológicos terem revolucionado o tratamento de doenças crônicas, infecciosas, cânceres, doenças hematológicas e outras, a imunogenicidade é a grande preocupação em relação à segurança dos biológicos e biossimilares. Pode-se explicar a imunogenicidade como sendo a capacidade de uma proteína terapêutica induzir a formação de anticorpos pelo organismo humano ou ainda, interferir na tolerância imunológica.” (Biossimilares – Desafio para o Futuro Próximo – Antônio Carlos Pires – Sociedade Brasileira de Diabetes – SBD). Tendo em vista o processo de imunogenicidade é fundamental que se estabeleçaum plano de farmacovigilância de pelo menos 12 meses a 18 meses entre o registro e acomercialização destes medicamentos. Isso considerando os métodos de fabricaçãoespecíficos e seus posteriores efeitos adversos. Para o profissional de saúde estar consciente da responsabilidade de prescrever ummedicamento biológico (Biossimilar) é fundamental, pois serão de sua inteiraresponsabilidade a prescrição e seus futuros desdobramentos. (Não aceitação ou efeitosadversos do medicamento). Ressalta Pires que: “Ao mesmo tempo é oportuno discutir sobre os medicamentos genéricos e similares para que possamos entender melhor e traçar um paralelo com os medicamentos biológicos e seus similares.” (Biossimilares – Desafio para o Futuro Próximo – Antônio Carlos Pires – Sociedade Brasileira de Diabetes – SBD). 4
  5. 5. NOVEMBRO 2010 - INFORMATIVO EXTRA BIOSSIMILARIDADE - Nº 01 – DEZEMBRO 2010 Pela Lei 9787, de 10 de fevereiro de 1999: “Os genéricos são definidos por equivalência a um produto de referência ou inovador, sendo intercambiáveis e produzidos após a expiração ou renúncia de sua patente. Contendo ainda o princípio ativo, dosagem e administração do medicamento original. E sua eficácia, segurança e qualidades deverão passar por ensaios clínicos de biodisponibilidade comprovando a sua bioequivalência”. Para entendermos melhor o conceito de bioequivalência podemos usar a explicaçãoda ANVISA (http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm): Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; Ainda para Pires, devemos entender que: Os biológicos e os biossimilares são moléculas complexas, heterogêneas, de alto peso molecular e sintetizados a partir de organismos vivos geneticamente modificados. Pela complexidade e a impossibilidade de reprodução total de suas moléculas não são intercambiáveis e a eficácia e a segurança devem ser demonstradas por meio de testes pré-clínicos, tais como qualidade da molécula, testes de toxicidade aguda e crônica em animais e ensaios clínicos de fases I, III e IV. (Antônio Carlos Pires – Sociedade Brasileira de Diabetes – SBD). E neste contexto que a Organização Mundial de Saúde (OMS) tem colocado anecessidade de regulamentação específica ao processo de fabricação de um produtoBiossimilar. 5
  6. 6. NOVEMBRO 2010 - INFORMATIVO EXTRA BIOSSIMILARIDADE - Nº 01 – DEZEMBRO 2010 A insistência da OMS em solicitar que sejam criadas normas regulatórias para osmedicamentos BIOSSIMILARES (Biológicos) reflete-se na questão de que ocomportamento químico das proteínas é imprevisível. Especificidade Biossimilar: o comportamento químico das proteínas não é previsível Em 2008, o estudo “El panorama farmacêutico en 2006–2007”, elaborado pelaOrganização Pan-Americana de Saúde (OPS), reconheceu que os similares apresentamdiversos problemas quanto à regulamentação e à segurança, dentre os quais a ausênciade normas de fabricação específicas e a adoção equivocada da Denominação ComumInternacional (DCI). No mesmo ano, o Comitê de Segurança de Medicamentos (CSM) da OMSpromoveu uma seção de debates sobre os biossimilares, que tratou sobre a políticamundial de nomenclatura. Segundo o CSM, a Denominação Comum Internacional deve seralterada quando se trata de nomear biossimilares – que, por não serem homogêneos,podem gerar várias cópias similares a partir de uma única matriz. No cenário farmacêutico brasileiro, por exemplo, a autorização de biológicos novos,concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é obtida por meio daformulação e do preenchimento de um dossiê completo, relativo ao cumprimento dasetapas normativas de fabricação do produto. No entanto, essa medida (em boa parte eficazno caso dos produtos inovadores), não deve se estender à regulamentação de umbiológico equivalente. Há um equívoco ao se esperar do similar comportamento idêntico aoda matriz – o que classificaria a cópia como genérico. A situação, porém, é mais complexauma vez que, ao contrário dos genéricos convencionais, os biossimilares não sãoreproduções idênticas dos biológicos novos e, por isso, demandam práticas de fabricação,regulamentação e denominação específicas. 6
  7. 7. NOVEMBRO 2010 - INFORMATIVO EXTRA BIOSSIMILARIDADE - Nº 01 – DEZEMBRO 20103 - PROPOSTA DO ESPAÇO SAÚDE PARA DEBATE DO TEMA. Considerando a necessidade de um debate amplo deste tema as organizações do“ESPAÇO SAÚDE” usam da estratégia de realização de: 05 – ENCONTROS MACROS REGIONAIS – “BIOSSIMILARIDADE NA ÓTICA DOCONTROLE SOCIAL” 01 – ENCONTRO NACIONAL - “BIOSSIMILARIDADE NA ÓTICA DO CONTROLESOCIAL” Para tanto as organizações envolvidas estão mobilizando esforços para garantir amaior participação possível da sociedade civil organizada. E possibilitar os parceiros erecursos necessários para infraestrutura destes eventos. O primeiro destes encontros ocorrerá em: REGIÃO SUDESTE (Envolvendo os Estados do Rio de Janeiro, Espirito Santo,Minas Gerais e São Paulo) Data: 25, 26 e 27 de março de 2010 Local: Atibaia – SP Hotel Gran Roca Delegados previstos: 180 (Membros da sociedade civil que serão convidados pelaComissão Organizadora) Os demais encontros já estão sendo articulados e posteriormente serão amplamentedivulgados em todos os meios de comunicação que as instituições organizadoras possuem. Outros meios de debate e acesso a informação que estarão disponíveis serão: A partir de 12 de dezembro de 2010. PORTAL - www.biossimilar.org.br 7
  8. 8. NOVEMBRO 2010 - INFORMATIVO EXTRA BIOSSIMILARIDADE - Nº 01 – DEZEMBRO 2010 A partir de fevereiro de 2011. Portal interativo que possuirá rede social, fóruns de debates, legislações e muitomais acerca do tema Biossimilaridade e controle social. Criando assim uma rede quepossibilitará a troca de informações e o acesso dos usuários a toda a discussão realizada anível nacional e internacional. “BOLETIM – CIDADANIA EM PAUTA” Boletim Informativo com tiragem bimestral de 3000 exemplares que serãodistribuídos a sociedade civil organizada nos 27 Estados da União, a fim de possibilitar oacesso dos mesmos a informação e ao debate da “BIOSSIMILARIDADE NA ÓTICA DOCONTROLE SOCIAL”. “CANAL DE TV ON-LINE – CIDADANIA EM PAUTA” Canal de TV ON-LINE com periocidade quinzenal que abordará o tema e trará adiscussão perguntas e respostas feitas pelos telespectadores através da interação aoportal www.biossimilar.org.br. Por isso comece a questionar-se se as perguntas feitas possuem respostas em suacomunidade, nos conselhos de seus municípios e estado. Busque o acesso às informaçõese vamos juntos construir um debate ético e democrático sobre a “BIOSSIMILARIDADE” noBrasil.FONTES:http://forumbiossimilares.blogspot.com/2010/11/biossimilares-desafio-para-o-futuro.htmlhttp://www.advogado.adv.br/artigos/2003/romualdoflaviodropa/controlesocial 8

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