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VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial; Revalidaç...
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RDC 315/2005 <ul><li>O que é registrado como um produto biológico no Brasil? </li></ul><ul><li>1. Vacinas </li></ul><ul><l...
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RDC 315/2005 Definições Produto Biológico Novo : Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conheci...
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Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação RDC 315/2005 <ul><li>Comprovação científica e de análise segura ...
Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação <ul><li>Nome e endereço </li></ul><ul><li>Produção e controle de...
RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>FP1 e FP2; </li></ul><ul><li>Documentação legal; </li></ul><ul><li>Documentação ...
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RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>Relatório de experimentação terapêutica:   </li></ul><ul><li>Estudos Clínicos </...
CP 71/2009 Alterações pós-registro de Produtos Biológicos Consultas P ú blicas CP 72/2009 Estudos de estabilidade de Produ...
Revisão da RDC 315/2005 CP 49/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos
Consulta P ú blica n º  49/2010  –  Defini ç ões I – Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula...
III – Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê com...
Caso o produto comparador não esteja comercialmente disponível no Brasil, o produto comparador (com mesmo local de fabrica...
Para que possa fornecer dados coerentes e conclusivos, o mesmo produto comparador deve ser utilizado em todas as etapas  d...
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Aspectos regulatórios para o registro de produtos biológicos - Dr. Marcelo - Anvisa

  1. 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Coordenação de Produtos Biológicos – CPBIH Aspectos regulatórios para o registro de Produtos Biológicos Marcelo Moreira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CPBIH/ANVISA Brasília – 14/08/2010.
  2. 2. Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MS Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Bases legais
  3. 3. VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial; Revalidação: 6 meses antes de expirar a validade. Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
  4. 4. LEGITIMIDADE: publicação no DOU; Registro cancelado: iniciar novo processo; Inspeção: requisitos de BPF. Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
  5. 5. Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos <ul><li>- Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos </li></ul><ul><li>- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99) </li></ul><ul><ul><li>- Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99 </li></ul></ul><ul><ul><li>- Hemoderivados – RDC 46/00 </li></ul></ul><ul><ul><li>- Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo) </li></ul></ul><ul><ul><li>- Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (resolução vigente) </li></ul></ul>
  6. 6. Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos RDC 315/05 REGISTRO RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS RDC 47/09 BULAS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 233/05 ALERGÊNICOS Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos RDC 81/08 IMPORTAÇÃO Lei 6360/76 Dec. 79094/77 RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE
  7. 7. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/2005 Dispõe sobre o regulamento t é cnico de Registro, Altera ç ões P ó s-Registro e Revalida ç ões de Produtos Biol ó gicos Terminados. Registro de Produtos Biol ó gicos
  8. 8. RDC 315/2005 <ul><li>O que é registrado como um produto biológico no Brasil? </li></ul><ul><li>1. Vacinas </li></ul><ul><li>2. Soros Hiperimunes </li></ul><ul><li>3. Hemoderivados </li></ul><ul><li>4. Biomedicamentos: </li></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>- medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal </li></ul></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>- medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos </li></ul></ul></ul></ul></ul>
  9. 9. RDC 315/2005 O que é registrado como um produto biológico no Brasil? 5. Anticorpos Monoclonais 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos 7. Probióticos 8. Alérgenos
  10. 10. RDC 315/2005 Definições Produto Biológico Novo : Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção.
  11. 11. RDC 315/2005 Definições Produto Biológico : Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção (formulação, envase, liofilização, rotulagem, transporte, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso).
  12. 12. RDC 315/2005 Aspectos Gerais O Registro de Medicamentos Biol ó gicos, fabricados em outros pa í ses, somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em seu pa í s de fabrica ç ão, de acordo com a legisla ç ão vigente. Lei 6.360/76.
  13. 13. RDC 315/2005 Aspectos Gerais Excepcionalmente, Medicamentos Biol ó gicos não registrados em seu pa í s de fabrica ç ão, mas registrados em outro pa í s por necessidade epidemiol ó gica, ap ó s an á lise da documenta ç ão apresentada pelo solicitante, desde que comprovem o impacto epidemiol ó gico de sua utiliza ç ão, poderão ser registrados no Brasil. RDC 315/2005.
  14. 14. RDC 315/2005 Aspectos Gerais O registro de Produto Biol ó gico Terminado est á diretamente relacionado com a origem do(s) Princ í pio(s) Ativo(s) declarados na solicita ç ão do registro, portanto, o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado não pode alterar o fabricante do Princ í pio Ativo, exceto no caso de hemoderivados (plasma). RDC 315/2005
  15. 15. RDC 315/2005 Aspectos Gerais Se o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado trocar a empresa fabricante do Princ í pio Ativo, deve solicitar um novo registro do produto biol ó gico e não poder á utilizar o nome de marca do produto biol ó gico terminado anteriormente registrado. RDC 315/2005
  16. 16. RDC 315/2005 Aspectos Gerais Se o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado trocar a empresa fabricante do Produto Biol ó gico a Granel, deve solicitar um novo registro do produto biol ó gico terminado e não pode utilizar o nome de marca do produto biol ó gico terminado anteriormente registrado, a não ser que: RDC 315/2005
  17. 17. RDC 315/2005 Aspectos Gerais - Exista uma transferência de tecnologia; - Exista comprova ç ão, mediante estudos comparativos, que as propriedades do produto biol ó gico terminado a granel (seguran ç a e atividade), ap ó s a troca da empresa fabricante, mantêm-se inalteradas. RDC 315/2005
  18. 18. Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação RDC 315/2005 <ul><li>Comprovação científica e de análise segura e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade; </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><li>Informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia;   </li></ul>
  19. 19. Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação <ul><li>Nome e endereço </li></ul><ul><li>Produção e controle de qualidade </li></ul><ul><li>Certificado de Boas Práticas de Fabricação </li></ul><ul><li>Validação da cadeia de transporte </li></ul>Para todos as empresas envolvidas na produção RDC 315/2005
  20. 20. RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>FP1 e FP2; </li></ul><ul><li>Documentação legal; </li></ul><ul><li>Documentação técnica; </li></ul><ul><li>Relatório de experimentação terapêutica . </li></ul><ul><li>RDC 315/2005 </li></ul>
  21. 21. RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>FP1 e FP2: </li></ul><ul><li>Resumo das características do registro </li></ul><ul><li>Responsabilização </li></ul><ul><li>Decisão da Anvisa </li></ul><ul><li>Publicação do ato </li></ul><ul><li>RDC 315/2005 </li></ul>
  22. 22. RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>FP1 </li></ul>
  23. 23. RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>Documentação legal: </li></ul><ul><li>Comprovante de Registro no país de origem; </li></ul><ul><li>Comprovante de Comercialização no país de origem; </li></ul><ul><li>Histórico de registro em outros países; </li></ul><ul><li>Nome e endereço do fabricante do ativo, do p.b a granel, do p.b. em sua embalagem primária, do produto biológico terminado e do emissor do certificados de liberação do lote; </li></ul>
  24. 24. RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>Documentação legal: </li></ul><ul><li>Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela autoridade sanitária do país de origem; </li></ul><ul><li>Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela ANVISA para o PRODUTO; </li></ul>
  25. 25. RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>Documentação técnica: </li></ul><ul><li>Modelo de bula original aprovada; </li></ul><ul><li>Modelo de bula proposta (RDC 47/2009); </li></ul><ul><li>Modelos de rótulo e cartucho; </li></ul><ul><li>Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de registro de Medicamento Biológico, no caso, de Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote; </li></ul>
  26. 26. RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>Documentação técnica: </li></ul><ul><li>Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Produto Biológico Terminado. </li></ul><ul><li>Relatório técnico; </li></ul><ul><li>Estudos de estabilidade. (RE 1/2005) </li></ul>
  27. 27. RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>Relatório de experimentação terapêutica: </li></ul><ul><li>Estudos pré-clínicos; </li></ul><ul><li>Toxicologia Geral </li></ul><ul><li>Toxicologia específica: sub-aguda, crônica, reprodutiva (quando aplicável); </li></ul><ul><li>Estudos farmacodinâmicos (incluindo estudos microbiológicos); </li></ul><ul><li>Atividade mutagênica; </li></ul><ul><li>Potencial oncogênico. </li></ul>
  28. 28. RDC 315/2005 Documentação exigida <ul><li>Relatório de experimentação terapêutica: </li></ul><ul><li>Estudos Clínicos </li></ul><ul><ul><li>a) Estudos Clínicos Fase I  </li></ul></ul><ul><ul><li>b) Estudos Clínicos Fase II  </li></ul></ul><ul><ul><li>c) Estudos Clínicos Fase III </li></ul></ul><ul><li>Estudos em populações especiais – quando aplicável </li></ul><ul><li>Estudos de não-inferioridade </li></ul><ul><li>Consultores Ad-hoc </li></ul>
  29. 29. CP 71/2009 Alterações pós-registro de Produtos Biológicos Consultas P ú blicas CP 72/2009 Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos CP 49/2010 Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos Biológicos
  30. 30. Revisão da RDC 315/2005 CP 49/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos
  31. 31. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões I – Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação. II – Produto Biológico: O Produto Biológico não-novo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
  32. 32. III – Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País. O Produto Biológico comparador será utilizado no exercício de comparabilidade quando escolhida a via de desenvolvimento por comparabilidade. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões
  33. 33. Caso o produto comparador não esteja comercialmente disponível no Brasil, o produto comparador (com mesmo local de fabricação e métodos de fabricação) pode ser adquirido diretamente do local de fabricação, onde é comercializado. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões
  34. 34. Para que possa fornecer dados coerentes e conclusivos, o mesmo produto comparador deve ser utilizado em todas as etapas do exercício de comparabilidade: parâmetros de qualidade, segurança e eficácia. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões
  35. 35. Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos <ul><li>Dossiê completo; </li></ul><ul><li>Desenvolvimento individual; </li></ul><ul><li>Desenvolvimento por comparabilidade. </li></ul>
  36. 36. Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Dossiê completo (Produto Biológico Novo) Dados totais sobre desenvolvimento; produção; controle de qualidade; estudos não clínicos e clínicos (Fase I, II e III).
  37. 37. Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Desenvolvimento individual (Produto Biológico) Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos de não inferioridade poderão demonstrar a atividade terapêutica e segurança do medicamento.
  38. 38. Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico) Deve ser eleito um Produto Biológico comparador. Os resultados dos estudos de comparabilidade são decisivos para a apresentação de dados não clínicos e clínicos reduzidos.
  39. 39. Solicitação completa de registro Desenvolvimento individual Desenvolvimento por comparabilidade Dossiê completo (s/ redução de dados) Produto Biológico Novo Produto Biológico Não-novo - Dossiê completo - Estudos de não-inferioridade (demonstração de atividade terapêutica e segurança <ul><li>Dossiê de qualidade completo </li></ul><ul><li>Exercício de comparabilidade </li></ul><ul><li>Dados não-clínicos reduzidos; </li></ul><ul><li>Dados clínicos comparativos </li></ul>Vias regulat ó rias poss í veis para o registro de um Produto Biol ó gico Produto Biológico Não-novo
  40. 40. Obrigado, [email_address] (61) 3462-5591/5592 Começar já é metade de toda ação.
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