Aspectos regulatórios para o registro de produtos biológicos - Dr. Marcelo - Anvisa
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    Aspectos regulatórios para o registro de produtos biológicos - Dr. Marcelo - Anvisa Aspectos regulatórios para o registro de produtos biológicos - Dr. Marcelo - Anvisa Presentation Transcript

    • Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Coordenação de Produtos Biológicos – CPBIH Aspectos regulatórios para o registro de Produtos Biológicos Marcelo Moreira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária CPBIH/ANVISA Brasília – 14/08/2010.
    • Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MS Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Bases legais
    • VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial; Revalidação: 6 meses antes de expirar a validade. Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
    • LEGITIMIDADE: publicação no DOU; Registro cancelado: iniciar novo processo; Inspeção: requisitos de BPF. Lei 6.360/76. Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
    • Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos
      • - Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos
      • - Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99)
        • - Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99
        • - Hemoderivados – RDC 46/00
        • - Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo)
        • - Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (resolução vigente)
    • Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos RDC 315/05 REGISTRO RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS RDC 47/09 BULAS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 233/05 ALERGÊNICOS Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos RDC 81/08 IMPORTAÇÃO Lei 6360/76 Dec. 79094/77 RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE
    • Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/2005 Dispõe sobre o regulamento t é cnico de Registro, Altera ç ões P ó s-Registro e Revalida ç ões de Produtos Biol ó gicos Terminados. Registro de Produtos Biol ó gicos
    • RDC 315/2005
      • O que é registrado como um produto biológico no Brasil?
      • 1. Vacinas
      • 2. Soros Hiperimunes
      • 3. Hemoderivados
      • 4. Biomedicamentos:
              • - medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal
              • - medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos
    • RDC 315/2005 O que é registrado como um produto biológico no Brasil? 5. Anticorpos Monoclonais 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos 7. Probióticos 8. Alérgenos
    • RDC 315/2005 Definições Produto Biológico Novo : Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção.
    • RDC 315/2005 Definições Produto Biológico : Medicamento Biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de produção (formulação, envase, liofilização, rotulagem, transporte, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso).
    • RDC 315/2005 Aspectos Gerais O Registro de Medicamentos Biol ó gicos, fabricados em outros pa í ses, somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em seu pa í s de fabrica ç ão, de acordo com a legisla ç ão vigente. Lei 6.360/76.
    • RDC 315/2005 Aspectos Gerais Excepcionalmente, Medicamentos Biol ó gicos não registrados em seu pa í s de fabrica ç ão, mas registrados em outro pa í s por necessidade epidemiol ó gica, ap ó s an á lise da documenta ç ão apresentada pelo solicitante, desde que comprovem o impacto epidemiol ó gico de sua utiliza ç ão, poderão ser registrados no Brasil. RDC 315/2005.
    • RDC 315/2005 Aspectos Gerais O registro de Produto Biol ó gico Terminado est á diretamente relacionado com a origem do(s) Princ í pio(s) Ativo(s) declarados na solicita ç ão do registro, portanto, o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado não pode alterar o fabricante do Princ í pio Ativo, exceto no caso de hemoderivados (plasma). RDC 315/2005
    • RDC 315/2005 Aspectos Gerais Se o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado trocar a empresa fabricante do Princ í pio Ativo, deve solicitar um novo registro do produto biol ó gico e não poder á utilizar o nome de marca do produto biol ó gico terminado anteriormente registrado. RDC 315/2005
    • RDC 315/2005 Aspectos Gerais Se o detentor do registro do Produto Biol ó gico Terminado trocar a empresa fabricante do Produto Biol ó gico a Granel, deve solicitar um novo registro do produto biol ó gico terminado e não pode utilizar o nome de marca do produto biol ó gico terminado anteriormente registrado, a não ser que: RDC 315/2005
    • RDC 315/2005 Aspectos Gerais - Exista uma transferência de tecnologia; - Exista comprova ç ão, mediante estudos comparativos, que as propriedades do produto biol ó gico terminado a granel (seguran ç a e atividade), ap ó s a troca da empresa fabricante, mantêm-se inalteradas. RDC 315/2005
    • Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação RDC 315/2005
      • Comprovação científica e de análise segura e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade;
      •  
      • Informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia;  
    • Registro de produtos biológicos Requisitos para aprovação
      • Nome e endereço
      • Produção e controle de qualidade
      • Certificado de Boas Práticas de Fabricação
      • Validação da cadeia de transporte
      Para todos as empresas envolvidas na produção RDC 315/2005
    • RDC 315/2005 Documentação exigida
      • FP1 e FP2;
      • Documentação legal;
      • Documentação técnica;
      • Relatório de experimentação terapêutica .
      • RDC 315/2005
    • RDC 315/2005 Documentação exigida
      • FP1 e FP2:
      • Resumo das características do registro
      • Responsabilização
      • Decisão da Anvisa
      • Publicação do ato
      • RDC 315/2005
    • RDC 315/2005 Documentação exigida
      • FP1
    • RDC 315/2005 Documentação exigida
      • Documentação legal:
      • Comprovante de Registro no país de origem;
      • Comprovante de Comercialização no país de origem;
      • Histórico de registro em outros países;
      • Nome e endereço do fabricante do ativo, do p.b a granel, do p.b. em sua embalagem primária, do produto biológico terminado e do emissor do certificados de liberação do lote;
    • RDC 315/2005 Documentação exigida
      • Documentação legal:
      • Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela autoridade sanitária do país de origem;
      • Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela ANVISA para o PRODUTO;
    • RDC 315/2005 Documentação exigida
      • Documentação técnica:
      • Modelo de bula original aprovada;
      • Modelo de bula proposta (RDC 47/2009);
      • Modelos de rótulo e cartucho;
      • Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Princípio Ativo na solicitação de registro de Medicamento Biológico, no caso, de Medicamento Biológico Novo de pelo menos 1 lote;
    • RDC 315/2005 Documentação exigida
      • Documentação técnica:
      • Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos, do Produto Biológico Terminado.
      • Relatório técnico;
      • Estudos de estabilidade. (RE 1/2005)
    • RDC 315/2005 Documentação exigida
      • Relatório de experimentação terapêutica:
      • Estudos pré-clínicos;
      • Toxicologia Geral
      • Toxicologia específica: sub-aguda, crônica, reprodutiva (quando aplicável);
      • Estudos farmacodinâmicos (incluindo estudos microbiológicos);
      • Atividade mutagênica;
      • Potencial oncogênico.
    • RDC 315/2005 Documentação exigida
      • Relatório de experimentação terapêutica:
      • Estudos Clínicos
        • a) Estudos Clínicos Fase I 
        • b) Estudos Clínicos Fase II 
        • c) Estudos Clínicos Fase III
      • Estudos em populações especiais – quando aplicável
      • Estudos de não-inferioridade
      • Consultores Ad-hoc
    • CP 71/2009 Alterações pós-registro de Produtos Biológicos Consultas P ú blicas CP 72/2009 Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos CP 49/2010 Registro de Produtos Biológicos Novos e Produtos Biológicos
    • Revisão da RDC 315/2005 CP 49/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos
    • Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões I – Produto Biológico Novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação. II – Produto Biológico: O Produto Biológico não-novo ou conhecido é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
    • III – Produto Biológico Comparador: é o produto biológico já autorizado pela Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País. O Produto Biológico comparador será utilizado no exercício de comparabilidade quando escolhida a via de desenvolvimento por comparabilidade. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões
    • Caso o produto comparador não esteja comercialmente disponível no Brasil, o produto comparador (com mesmo local de fabricação e métodos de fabricação) pode ser adquirido diretamente do local de fabricação, onde é comercializado. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões
    • Para que possa fornecer dados coerentes e conclusivos, o mesmo produto comparador deve ser utilizado em todas as etapas do exercício de comparabilidade: parâmetros de qualidade, segurança e eficácia. Consulta P ú blica n º 49/2010 – Defini ç ões
    • Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos
      • Dossiê completo;
      • Desenvolvimento individual;
      • Desenvolvimento por comparabilidade.
    • Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Dossiê completo (Produto Biológico Novo) Dados totais sobre desenvolvimento; produção; controle de qualidade; estudos não clínicos e clínicos (Fase I, II e III).
    • Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Desenvolvimento individual (Produto Biológico) Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos de não inferioridade poderão demonstrar a atividade terapêutica e segurança do medicamento.
    • Consulta P ú blica n º 49/2010 Vias Regulat ó rias Poss í veis para o Registro de Produtos Biol ó gicos - Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico) Deve ser eleito um Produto Biológico comparador. Os resultados dos estudos de comparabilidade são decisivos para a apresentação de dados não clínicos e clínicos reduzidos.
    • Solicitação completa de registro Desenvolvimento individual Desenvolvimento por comparabilidade Dossiê completo (s/ redução de dados) Produto Biológico Novo Produto Biológico Não-novo - Dossiê completo - Estudos de não-inferioridade (demonstração de atividade terapêutica e segurança
      • Dossiê de qualidade completo
      • Exercício de comparabilidade
      • Dados não-clínicos reduzidos;
      • Dados clínicos comparativos
      Vias regulat ó rias poss í veis para o registro de um Produto Biol ó gico Produto Biológico Não-novo
    • Obrigado, [email_address] (61) 3462-5591/5592 Começar já é metade de toda ação.