Izlaganje mr. pharm. Sanija Pogorilića, izvršnog direktora Hrvatske udruge inovativnih proizvođača lijekova za BioMed 2009 http://www.galens.net/blog/biomed

1. Osnovano 1994.
Etički okvir poslovanja hrvatske inovativne farmaceutske industrije
Sani Pogorilić
Code of Ethics
Code of Practice
Code of Conduct
Policies on Business Conduct
Codex
Pravila vladanja
Kodeks ponašanja u promidžbi lijekova
Kodeks ponašanja u oglašavanju lijekova i medicinskih proizvoda
Kodeks ponašanja u odnosima između proizvođača lijekova i interesnih udruga

2. CARPC je skraćenica engleskog naziva udruge koja okuplja inovativne proizvođače lijekova
prisutne na hrvatskom tržištu. Udruga je član EFPIA – europskog udruženja farmaceutskih
kompanija sa sjedištem u Bruxelless-u.
CARPC je glas 25 inovativnih farmaceutskih
kompanija koji zapošljavaju 715 djelatnika i
osiguravaju 45,8% lijekova u Hrvatskoj.
Lipanj 2007.
usmjereni ka unapređenju i očuvanju zdravlja ljudi kroz inovaciju.

3. Inovacije mijenjaju svijet
difterija, sifilis, hripavac, boginje i dječja paraliza iskorijenjeni su u mnogim
dijelovima svijeta zahvaljujući antibioticima i cjepivima
8 od 10 djece sada može preživjeti leukemiju
posljednjih 30 godina lijekovi su za 50% smanjili učestalosti srčanih udara i
oboljenja od srčanih bolesti
prosječni očekivani životni vijek čovjeka 1900. godine iznosio je 47 godina. Danas
iznosi 76 godina.
Upotreba inovativnih farmaceutskih lijekova smanjila je stopu smrtnosti za više od
45% u posljednjih 30 godina.
Istraživanja su usmjerena prema razvoju visoko djelotvornih terapija protiv
karcinoma, reumatskih i kardiovaskularnih bolesti te bolesti metabolizma i dišnog
sustava
Izvor: PhRMA, “The Value of Medicines,” 2002; Improving Health in the Developing World 2004
Izvor: Pharmaceutical Innovation, Mortality Reduction and Economic Growth, Lichternberd, 1999

4. Od 7.000 spojeva/godišnje koji se razvijaju kao lijekovi –
njih 35 dođe do pacijenata,
nakon 14 godina razvoja, čiji troškovi dosežu milijardu USD.
Tko ima koristi od inovacije u medicini?
• Pacijenti: dulji život i viši životni standard, smanjenje broja dana i učestalosti bolničkog liječenja.
:
• Nacionalna ekonomija: veća individualna učinkovitost, manje neiskorištenih radnih dana, zadržavanje znanja i vještina
:
(smanjenje odljeva znanja).
• Sustav zdravstvene zaštite: uštede povezane uz izravne i neizravne troškove, kao što su bolnička liječenja.
:
• Industrija generičkih lijekova: pristup jeftinim lijekovima koji nisu zaštićeni patentima ovisi o kontinuiranom razvoju novih
:
terapija i metoda liječenja.
• Fakulteti: kontakt s inovativnom industrijom potiče i unaprjeđuje razinu istraživanja i proširuje iskustvo kroz kliničke studije.
:
Izvor: Dr. Harvey E. Bale, Why Do We Need Innovation?, IFPMA

5. Stigme/zablude
o farmaceutskoj industriji
Bogata, bahata, korumpira Moderna, globalna, inovativna
Izmišlja bolesti Unaprjeđuje kvalitetu života
Visoki profiti Izuzetno visoki troškovi/
održivost poslovanja (konsolidacija)
Bogaćenje na bolesnima i Izlječive donedavno neizlječive bolesti
siromašnima
Utjecajni lobiji Važan čimbenik nacionalnih ekonomija

6. Zajednička deklaracija
CPME* i EFPIA (2005)
* Standing Committee of European Doctors

7. Etička pravila farmaceutske industrije
EFPIA-CPME
Pravila
Promocija
Pravila
lijekova
Suradnja s
obavještavanja
prema
udruženjima
zdravstvenim bolesnika
bolesnika
djelatnicima

8. Samoregulacija
• Samoregulacija: EU zakonodavstvo koje se odnosi na farmaceutsku industriju
predviđa dobrovoljnu kontrolu oglašavanja lijekova kroz formiranje posebnih tijela
za samoregulaciju (Directive 2001/83)
• usklađivanja djelatnosti marketinga u zemljama diljem Europe
– postavljanje standarda koji se moraju primjenjivati
• usklađivanje lokalnih i međunarodnih zakona
– obvezujuća za sve članice EFPIA (kompanije i udruge): državna zbirka pravila mora se
uskladiti s državnim zakonodavstvom uz poštivanje EFPIA pravila kao polazne točke ispod
koje se državna pravila ne smiju postavljati.
• ne zamjenjuje pravne okvire nego ih dopunjuje, dozvoljavajući/omogućavajući:
– brzi odgovor i prilagođavanje novonastalim situacijama - brži od zakona
– stalne razgovore kojima se omogućuje unapređivanje pravila i ponašanja; gradi sigurnost i
povjerenje
– godišnje revidirana, svake godine sve reguliranija
– pojednostavljenje pravnih i administrativnih okvira
• potiče dodatno strože samoreguliranje članica

9. Zakonska uporišta
Svi članovi Udruge, njihove podružnice i s njima povezana društva u smislu Zakona o
trgovačkim društvima (dalje u tekstu: Članovi Udruge), dužni su se prvenstveno pridržavati
odredaba važećih hrvatskih propisa koji uređuju materiju oglašavanja o lijekovima i
medicinskim proizvodima koji imaju prednost pred ovim Kodeksom u svim dvojbenim
slučajevima njegovog tumačenja ili primjene.
Pored važećih propisa Republike Hrvatske, ovaj Kodeks se temelji na načelima utvrđenim u
sljedećim propisima:
• Kodeksu farmaceutske trgovačke prakse (engl. IFPMA Code of Pharmaceutical
Marketing Practices, 2006 Revision) Međunarodne federacije udruga provizvođača lijekova
(engl. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations), revidiranog
2006. godine, u primjeni od 01.01.2007. i njegovih naknadnih izmjena i dopuna,
• Kodeksu ponašanja u oglašavanju lijekova koji se izdaju na recept prema
zdravstvenim radnicima i o odnosu sa zdravstvenim radnicima (engl. Code of Practice on
the Promotion of Prescription-Only Medicines to and Interactions with, Health
Professionals) Europske federacije farmaceutske industrije i udruga (engl. European
Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), revidiranog 2007. godine, u
primjeni od 01.07.2008. i njegovih naknadnih izmjena i dopuna.
• Direktivi EU br. 2001/83/EC i 2004/27/EC o lijekovima za humanu upotrebu
(engl. Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for
human use, as amended by Directive 2004/27/EC), Službeni glasnik EU br. L 311/67,
136/34 i njezinim naknadim izmjenama i dopunama

10. Pravila
• Farmaceutska industrija ima obvezu
(odgovornost) temeljito izvještavati
medicinske stručne krugove o
lijekovima koje razvija
• Poticanje racionalne uporabe lijekova,
radi osiguravanja sigurnosti bolesnika i
učinkovitosti terapije.
• Aktivnosti promocije moraju se provoditi
na odgovoran i stručan (profesionalan)
način;
• Obavijest o lijeku mora biti točna,
odmjerena, poštena, objektivna i
potpuna.

11. • Zbirka pravila koja regulira odnose
industrije s udrugama bolesnika, izrađena je tako da
potiče transparentnost i etičnost odnosa, uz
poštivanje samostalnosti Udruga.
• Od 1. lipnja 2008., Zbirka propisa EFPIA-e
o suradnji farmaceutske industrije i udruga
bolesnika ući će u primjenu u 1.200 kompanija diljem
Europe.
• EFPIA predstavlja, direktno ili indirektno, i
kompanije koje su članice posebnih grupa: EBE
(eng. European Biopharmaceutical Enterprises ,
europske biofarmaceutske tvrtke) i EVM (eng.
European Vaccine Manufacturers, europske
proizvođače cjepiva).
• Nacionalna etička povjerenstva sastavljena
i od stručnjaka koji nisu iz farmaceutske industrije,
biti će mjesta za preuzimanje prijava i predlaganje
sankcija.
• Imena udruga bolesnika koje podržava
farmaceutska industrija biti će objavljena najkasnije
1. travnja 2009.
• Godinu dana nakon implementacije zbirke
propisa, provest će se revizija.

12. Sadržaj Kodeksa
KODEKS PONAŠANJA U OGLAŠAVANJU LIJEKOVA I MEDICINSKIH PROIZVODA
Preambula
Članak 1: Primjena Kodeksa
Članak 2: Definicije
Članak 3: Odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Članak 4: Sadržaj promotivnih informacija
Članak 5: Dokumentacija
Članak 6: Primjerenost oglašavanja
Članak 7: Distribucija promotivnog materijala
Članak 8: Transparentnost oglašavanja
Članak 9: Sastanci i gostoprimstvo
Članak 10: Darovanje
Članak 11: Usluge zdravstvenih radnika i ustanova
Članak 12: Neintervencijska ispitivanja odobrenih lijekova
Članak 13: Dijeljenje uzoraka
Članak 14: Organizacija službe za oglašavanje
Članak 15: Pružanje zdravstvenih i obrazovnih usluga
Članak 16: Oglašavanje prema stanovništvu
Članak 17: Korištenje Interneta
Članak 18: Postupak u slučaju povreda odredaba Kodeksa
Članak 19: Završne odredbe
KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZMEĐU PROIZVOĐAČA LIJEKOVA I INTERESNIH UDRUGA (dodatak 1)
Uvodne odredbe; Definicija; Primjena
Članak 1: Zabrana oglašavanja lijekova koji se izdaju na recept
Članak 2: Pisani ugovori
Članak 3: Korištenje logotipa i materijala zaštićenih pravima intelektualnog vlasništva
Članak 4: Urednička kontrola
Članak 5: Transparentnost
Članak 6: Zabrana ekskluzivnosti
Članak 7: Sastanci i gostoprimstvo
Članak 8: Postupak u slučaju povreda
Članak 9: Završne odredbe

13. Darovi
DA NE
• Darivanje proizvoda poput predmeta • Pokloni u vrijednosti većoj od 100 €
za profesionalnu uporabu u u • Roba ili usluge za osobnu korist,
medicinskoj ili farmaceutskoj nevezano za kliničku djelatnost (npr.:
djelatnosti u vrijednosti ne većoj od ulaznice za zabavne, kulturne i druge
100 € priredbe)
• za javne dužnosnike po HR zakonu • Sredstva za poticanje preporučivanja,
• Darivanje tehnološkog materijala ili propisivanja, kupnje, nabave, prodaje ili
medicinske opreme zdravstvenim izdavanja lijeka
institucijama
• upućivanje na stručne sastanke

14. SASTANCI I GOSTOPRIMSTVO
GOSTOPRIMSTVO
Razumno/umjereno i sporedno (nije cilj ili povod); isključivo za zdravstvene djelatnike
Hotel s najviše 4 zvjezdice po hrvatskoj kategorizaciji
MJESTO/PROSTOR
Na primjerenom mjestu koje odgovara svrsi (prostorni kapaciteti; tehnički zahtjevi i dostupnost)
PLAN PUTOVANJA
Prilagođen znanstvenim događanjima, koja su povod za putovanje
Putovanje zrakoplovom u ekonomskoj klasi za putovanja kraća od 4 sata
STRUČNI UDIO
Znanstveno/obrazovni udio najmanje 60% vremena
PREHRANA
Do neto iznosa od 100 €
ZABAVNI I DRUŠTVENI PROGRAM ILI RAZONODA
Sporedna, skromna i ne ometa znanstveni dio

15. Postupak u slučaju povreda odredaba Kodeksa
• Etičko povjerenstvo je prvi stupanj, Skupština Udruge je drugi stupanj
• Prvo je pokušaj mirnim putem
• Upućuje se pisani poziv na očitovanje.
• Opis se potkrjepljuje odgovarajućim dokazima
• Prozvani je dužan očitovati se na poziv u roku od 15 dana
• Ukoliko se navodni počinitelj povrede Kodeksa ogluši o poziv, smatrati će se da je
priznao povredu.
• Postupak zbog povrede Kodeksa pokreće se prijavom upućenom Tajniku udruge
• Tajnik udruge prosljeđuje prijavu Etičkom povjerenstvu koje može donijeti rješenje
kojim će:
– obustaviti postupak
– pozvati prijavitelja da se dodatno očituje
– odlučiti da se postupak prekine do pravomoćnog okončanja postupka pred nadležnim
državnim tijelima koje je protiv prijavljenog člana udruge pokrenut radi iste radnje
• Etičko povjerenstvo može – po pribavljenoj suglasnosti Upravnog vijeća Udruge -
angažirati i nezavisne stručnjake iz odgovarajućeg područja.
• Nakon provedenog utvrđivanja činjeničnog stanja, Etičko povjerenstvo donosi odluku
kojom se:
– postupak obustavlja ako utvrdi da nema dovoljno dokaza da je prijavljeni član udruge
osnovano sumnjiv da je počinio povredu Kodeksa koja je predmet prijave;
– prijavljeni član udruge proglašava krivim za povredu Kodeksa;,
– prijavljeni član Udruge oslobađa optužbe ako se utvrdi da je prijava neosnovana jer radnja
koja je predmet prijave nije povreda Kodeksa ili postoje okolnosti koje isključuju
odgovornost prijavljenog člana Udruge ili ako nema dokaza da je prijavljeni povredu izvršio
ili se utvrdi da povredu nije učinio,

16. Sankcije
U odluci kojom se član udruge oglašava krivim, Etičko povjerenstvo
može izreći ove sankcije:
1. opomenu;
2. novčanu kaznu u visini od 5.000,00 – 50.000,00 EUR u
protuvrijednosti u kunama prema srednjem tečaju Hrvatske narodne
banke na dan plaćanja;
3. upućivanje obavijesti o pravomoćnoj odluci kojom se član Udruge
proglašava krivim za povredu Kodeksa društvu-majci odnosno
osnivaču okrivljenog člana udruge;
4. objavu odluke Etičkog povjerenstva na jedan od sljedećih načina: u
sredstvima javnog priopćavanja na trošak okrivljenog člana udruge,
na Internet stranicama udruge;
5. prijedlog Upravnom vijeću za isključenje iz članstva udruge
• Sankcije predviđene ovim Kodeksom mogu se kumulirati.

17. Održavanjem i jačanjem
kritičkih osvrta,
sustav samoregulacije
predstavlja snagu
farmaceutske industrije
kojom može znatno
unaprijediti svoj ugled
pred cijelom društvenom
zajednicom (javno
zakonodavstvo,
zdravstveni djelatnici i
bolesnici)

18. ABBOTT Laboratories d.o.o.
ALCON Pharmaceticals Ltd.
NYCOMED d.o.o.
ASTRAZENECA d.o.o.
BAYER PHARMA d.o.o.
BERLIN-CHEMIE MENARINI HRVATSKA d.o.o.
BOEHRINGER INGELHEIM ZAGREB d.o.o.
ELI LILLY (SUISSE) S.A.
FRESENIUS KABI
GENZYME Europe B.V.
GLAXOSMITHKLINE d.o.o.
GRŰNENTHAL d.o.o.
JANSSEN-CILAG
LŰNDBECK CROATIA d.o.o.
MERCK d.o.o.
NOVARTIS Pharma Services Inc.
NOVO NORDISK HRVATSKA d.o.o.
ORGANON AGENCIES B.V.
PFIZER Croatia d.o.o.
ROCHE d.o.o.
SANOFI-AVENTIS CROATIA d.o.o.
BAYER SCHERING PHARMAd.o.o.
SCHERING PLOUGH
SERONO d.o.o.
SERVIER PHARMA d.o.o.