Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP)   Doc. dr. sc. Siniša Tomić Ravnatelj ALMP
Agencija za lijekove i medicinske proizvode OSNOVANA  1. listopada 2003 . Agencija za lijekove i  medicinske proizvode  Re...
Agencija za lijekove  i medicinske proizvode (ALMP) Provodi regulatornu kontrolu na području:    LIJEKOVA   MED. PROIZVODA...
Ustrojstvene jedinice   Agencije <ul><li>Ravnateljstvo </li></ul><ul><li>Odjel za kontrolu lijekova </li></ul><ul><li>Medi...
Djelatnosti Agencije Ocjena dokumentacije -davanje odobrenja (lijek)  -upis u očevidnik (medicinski proizvod) Provjera kak...
Profil stručnjaka u Agenciji
DAVANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Zašto se lijekovi odobravaju? <ul><li>Nužno je osigurati da su  lijekovi  koji dolaze u promet u RH: </li></ul><ul><ul><ul...
Obnove i izmjene odobrenja 0 godina 5 godina 1. odobrenje obnova izmjene izmjene 210 dana (180/150 dana) 180 dana 90 dana
PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA
Tko obavlja provjeru kakvoće lijeka? <ul><li>Proizvođač </li></ul><ul><li>Agencija za lijekove i medicinske proizvode </li...
Provjera kakvoće lijeka Kakvoća lijekova (Agencija) REDOVITA   POSEBNA IZ PROMETA IZVANREDNA SVAKA SERIJA LIJEKA  UVEZENA ...
NUSPOJAVE LIJEKOVA (Farmakovigilancija)
Novi termin - farmakovigilancija <ul><li>pharmakon  (grč.) = lijek </li></ul><ul><li>vigilia  (lat.) = budno paziti, straž...
Farmakovigilancija <ul><li>Znanost koja obuhva ć a otkrivanje,  </li></ul><ul><li>procjenu, razumijevanje i prevenciju  </...
Odsjek za farmakovigilanciju <ul><li>Djeluje od travnja 2005. godine </li></ul><ul><li>6 djelatnika </li></ul>
Broj spontanih prijava nuspojava +  180 % Više od 60 radionica o važnosti prijavljivanja nuspojava
<ul><li>MEDICINSKI PROIZVODI </li></ul>
Medicinski proizvod   Medicinski proizvod  jest instrument, naprava, uređaj, program, materijal ili drugi proizvod za huma...
Medicinski proizvodi <ul><li>Igle, šprice, naočale, flasteri, zavoji, kateteri, invalidska kolica, štake, in-vitro dijagno...
<ul><li>PRIBLIŽAVANJE AGENCIJE EUROPSKOM REGULATORNOM SUSTAVU </li></ul>
  Zakon o lijekovima <ul><li>objavljen 21. lipnja 2007. </li></ul><ul><li>stupio na snagu 1. listopada 2007. </li></ul><ul...
Međunarodna suradnja WHO AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE
KOMUNIKACIJSKA STRATEGIJA
Informiranje Internetska stranica Agencije i drugi zdravstveni portali Farmaceutski glasnik, Pharmaca i drugi stručni časo...
Godišnji sastanak Nacionalnih tajništava  Europske farmakopeje (Rijeka) 2007. Farmakopejski dani Simpozij o Hrvatskoj farm...
Edukacije <ul><li>2008. </li></ul>Konferencija „EU regulatorna mreža – Izazovi i mogućnosti za Hrvatsku“ (Rijeka)   Semina...
Internetska stranica Agencije www.almp.hr
NAJAVA DOGAĐANJA <ul><li>Konferencija “Usklađivanje s europskim zakonodavstvom za medicinske proizvode”,  </li></ul><ul><l...
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Ksaverska cesta 4 Zagreb www.almp.hr
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Agencija Za Lijekove I Medicinske Proizvode

1,832
-1

Published on

http://www.galens.net/blog/biomed

0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total Views
1,832
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
2
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Agencija Za Lijekove I Medicinske Proizvode

  1. 1. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) Doc. dr. sc. Siniša Tomić Ravnatelj ALMP
  2. 2. Agencija za lijekove i medicinske proizvode OSNOVANA 1. listopada 2003 . Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske Hrvatski zavod za kontrolu lijekova Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata
  3. 3. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) Provodi regulatornu kontrolu na području: LIJEKOVA MED. PROIZVODA HOMEOPAT. PROIZVODA
  4. 4. Ustrojstvene jedinice Agencije <ul><li>Ravnateljstvo </li></ul><ul><li>Odjel za kontrolu lijekova </li></ul><ul><li>Medic inski odjel </li></ul><ul><li>Odjel za kontrolu imunoloških </li></ul><ul><li>lijekova </li></ul><ul><li>Administrativno-pravni odjel </li></ul>
  5. 5. Djelatnosti Agencije Ocjena dokumentacije -davanje odobrenja (lijek) -upis u očevidnik (medicinski proizvod) Provjera kakvoće lijekova, cjepiva i krvnih derivata Dozvole -proizvodne -za promet na malo/veliko -uvoz/izvoz Međunarodna suradnja i usklađivanje s EU propisima Hrvatska farmakopeja Nadzor nad nuspojavama Praćenje potrošnje lijekova Administrativna podrška-Središnje etičko povjerenstvo (SEP) Informiranje o lijekovima
  6. 6. Profil stručnjaka u Agenciji
  7. 7. DAVANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
  8. 8. Zašto se lijekovi odobravaju? <ul><li>Nužno je osigurati da su lijekovi koji dolaze u promet u RH: </li></ul><ul><ul><ul><li>kvalitetni </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>djelotvorni </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>sigurni za primjenu </li></ul></ul></ul><ul><li>Agencija izdaje odobrenje za stavljanje lijeka u promet (dostupan pacijentima) </li></ul>
  9. 9. Obnove i izmjene odobrenja 0 godina 5 godina 1. odobrenje obnova izmjene izmjene 210 dana (180/150 dana) 180 dana 90 dana
  10. 10. PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA
  11. 11. Tko obavlja provjeru kakvoće lijeka? <ul><li>Proizvođač </li></ul><ul><li>Agencija za lijekove i medicinske proizvode </li></ul>
  12. 12. Provjera kakvoće lijeka Kakvoća lijekova (Agencija) REDOVITA POSEBNA IZ PROMETA IZVANREDNA SVAKA SERIJA LIJEKA UVEZENA U HRVATSKU PRVA SERIJA LIJEKA NAKON ODOBRENJA SVAKA SERIJA IMUNOLOŠKOG LIJEKA ILI LIJEKA IZ KRVI ILI PLAZME DRUGI LIJEK ( uz odobrenje ministra zdravstva ) FARMACEUTSKI INSPEKTOR ILI AGENCIJA NAJMANJE JEDNOM U 5 GODINA NA ZAHTJEV AGENCIJE ILI MINISTARSTVA SUMNJA U KAKVOĆU ZA EU LIJEKOVE PRIHVAĆA SE CERTIFIKAT KAKVOĆE ROK : 30 DANA ROK : EU LIJEKOVI: 8 DANA OSTALI : 30 DANA
  13. 13. NUSPOJAVE LIJEKOVA (Farmakovigilancija)
  14. 14. Novi termin - farmakovigilancija <ul><li>pharmakon (grč.) = lijek </li></ul><ul><li>vigilia (lat.) = budno paziti, stražariti </li></ul>
  15. 15. Farmakovigilancija <ul><li>Znanost koja obuhva ć a otkrivanje, </li></ul><ul><li>procjenu, razumijevanje i prevenciju </li></ul><ul><li>nuspojava kao i drugih reakcija </li></ul><ul><li>izazvanih lijekovima . </li></ul>
  16. 16. Odsjek za farmakovigilanciju <ul><li>Djeluje od travnja 2005. godine </li></ul><ul><li>6 djelatnika </li></ul>
  17. 17. Broj spontanih prijava nuspojava + 180 % Više od 60 radionica o važnosti prijavljivanja nuspojava
  18. 18. <ul><li>MEDICINSKI PROIZVODI </li></ul>
  19. 19. Medicinski proizvod Medicinski proizvod jest instrument, naprava, uređaj, program, materijal ili drugi proizvod za humanu uporabu koji svoju osnovnu namjenu ne postiže na temelju farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih svojstava i koji se upotrebljava samostalno ili u kombinaciji s programskom podrškom neophodnom za njegovu pravilnu uporabu.
  20. 20. Medicinski proizvodi <ul><li>Igle, šprice, naočale, flasteri, zavoji, kateteri, invalidska kolica, štake, in-vitro dijagnostika, pacemaker i sl. </li></ul><ul><li>Mogu biti u prometu ako su odobreni od strane Agencije-uz zahtjev i nakon ocjene dokumentacije </li></ul><ul><li>Proizvođač med. proizvoda mora imati odobrenje za njihovu proizvodnju </li></ul>
  21. 21. <ul><li>PRIBLIŽAVANJE AGENCIJE EUROPSKOM REGULATORNOM SUSTAVU </li></ul>
  22. 22. Zakon o lijekovima <ul><li>objavljen 21. lipnja 2007. </li></ul><ul><li>stupio na snagu 1. listopada 2007. </li></ul><ul><li>usklađen s : </li></ul><ul><li>2001/83/EC on Medicinal Products for Human Use </li></ul><ul><li>i 2001/20/EC, 2002/98/EC, 2003/63/EC, 2004/24/EC, 2004/27/EC </li></ul>
  23. 23. Međunarodna suradnja WHO AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE
  24. 24. KOMUNIKACIJSKA STRATEGIJA
  25. 25. Informiranje Internetska stranica Agencije i drugi zdravstveni portali Farmaceutski glasnik, Pharmaca i drugi stručni časopisi Publikacije i oglasi Sredstva javnog priopćavanja Predavanja 0-24 h
  26. 26. Godišnji sastanak Nacionalnih tajništava Europske farmakopeje (Rijeka) 2007. Farmakopejski dani Simpozij o Hrvatskoj farmakopeji (Rijeka) 3. konferencija Europske udruge proizvođača generičkih lijekova za jugoistočnu Europu (Split) Tečaj i seminar iz područja farmakovigilancije (Spačva) Edukacije
  27. 27. Edukacije <ul><li>2008. </li></ul>Konferencija „EU regulatorna mreža – Izazovi i mogućnosti za Hrvatsku“ (Rijeka) Seminar &quot;Novosti u europskoj farmakovigilanciji i upravljanju rizikom&quot; (Vukovar)
  28. 28. Internetska stranica Agencije www.almp.hr
  29. 29. NAJAVA DOGAĐANJA <ul><li>Konferencija “Usklađivanje s europskim zakonodavstvom za medicinske proizvode”, </li></ul><ul><li>14.-15. svibnja 2009., Trogir </li></ul><ul><li>Radionica “ Regu latorno praćenje lijeka” , 23. travnja 2009 . , dvorac Gjalski </li></ul><ul><li>Seminar iz farmakovigilancije , 1 .-2. listopad 2009 . , Zadar </li></ul><ul><li>ALMP-Afsaps Info day, 13 .-14. svibnja 2010 . , P litvi čka jezera </li></ul><ul><li>Sastanak nacionalnih centara Svjetske zdravstvene organizacije , Dubrovnik, 2011 . </li></ul>
  30. 30. Agencija za lijekove i medicinske proizvode Ksaverska cesta 4 Zagreb www.almp.hr

×