Productos sanitarios: definiciones y clasificación / Sra. María Aláez, directora Técnica de Fenin

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Productos sanitarios: definiciones y clasificación / Sra. María Aláez, directora Técnica de Fenin

  1. 1. PRODUCTOS SANITARIOS Definiciones Clasificación
  2. 2. FABRICANTE• La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un Producto Sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.• Las obligaciones que se señalan para los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. Esto no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.
  3. 3. ¿QUIÉN ES FABRICANTE?• Quien se declara como tal en el etiquetado, y asume la responsabilidad sobre el producto y todas las obligaciones que señala la legislación• Quién modifica el destino previsto por el fabricante de un producto ya comercializado, o lo reetiqueta bajo su responsabilidad, o lo reempaqueta o lo reenvasa. Estas actividades de reetiquetado, reenvasado o reempaquetado por persona diferente al fabricante pueden ser actividades subcontratadas, asumiendo el fabricante la responsabilidad.
  4. 4. ¿QUIÉN NO ES FABRICANTE?• Un distribuidor que coloca su marca comercial en el producto siempre y cuando el fabricante conste como tal en el etiquetado. En este caso la denominación de la marca comercial debe estar incluida en la Declaración de conformidad del fabricante• Un hospital que esteriliza productos para su uso interno sin cambiar el destino de los productos.
  5. 5. OBL: OWN BRAND LABELLER
  6. 6. OBL: OWN BRAND LABELLER
  7. 7. REPRESENTANTE AUTORIZADOCualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designadaexpresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedandirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de alfabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a lapresente Directiva.Fabricante fuera de la Unión Europea: designar un representante autorizadoúnico en la Unión Europea por producto. Artículo 26 IMPORTADORToda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduceun producto de un tercer país en territorio comunitario. DISTRIBUIDORToda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricanteo del importador que comercializa un producto.
  8. 8. OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSDesignar un representante autorizado único en la Unión Europea porproducto para fabricantes de fuera de la UE. Artículo 26Fabricante o RA deben conservar la declaración de conformidad y ladocumentación de los anexos así como informes y certificados de los ONa disposición de las autoridades sanitarias competentes durante cincoaños. En productos implantables 15 años.Cerciorarse de la conformidad del producto.Facilitar a las autoridades sanitarias la información necesaria para juzgarsobre la conformidad de un producto.Poner fin a la situación de infracción.
  9. 9. OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSSatisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad yfacilitar las muestras necesarias.Ejecutar las medidas de restricción o seguimiento del producto que resulteadecuada.Ejecutar cualquier medida determinada por la autoridad sanitaria.Cooperar con las autoridades en la adopción de las medidas.Identificar a cualquier agente que les haya suministrado el producto, acualquier agente al que hayan suministrado el producto y los centrossanitarios.Asegurarse que se cumplen las notificaciones de vigilancia.
  10. 10. PUESTA EN MERCADOLa primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de unproducto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a sudistribución y/o utilización en el mercado comunitario,independientemente de que se trate de un producto nuevo ototalmente renovado PUESTA EN SERVICIOLa fase en que un producto, que está listo para ser utilizado en elmercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto adisposición del usuario final por primera vez COMERCIALIZACIÓNTodo suministro, remunerado o gratuito, para su distribución outilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividadcomercial
  11. 11. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
  12. 12. CÓMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE UN PRODUCTO SANITARIO1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos2. En caso de que un producto pueda clasificarse por varias reglas se aplicará la que lleve a la clasificación más elevada3. Si un producto puede tener varias aplicaciones y cada uno diera una clasificación distinta se seguirá la regla correspondientes a la aplicación de mayor riesgo4. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado5. Set con varios componentes: Las clasificación vendrá dada por el producto de mayor riesgo6. Accesorios: Se clasifican como un producto independiente7. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación la utilización especificada más critica.8. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría
  13. 13. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS4 Clases de riesgo: I, IIa, IIb, IIICriterios para la clasificación: * Vulnerabilidad del cuerpo humano * Finalidad prevista y duración del productoUso pasajero: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durantemenos de 60 minutosUso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continuadurante un periodo de hasta 30 díasUso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continuadurante un periodo de más de 30 díasCLASIFICACIÓN MEDIANTE 18 REGLAS EN 4 GRUPOS GENERALES: 4 Productos no – invasivos 4 Productos invasivos 4 Reglas adicionales aplicables a los 4 Casos especiales productos activos
  14. 14. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSCLASE I No invasivo • Autoevaluación(Plantilla)CLASE IIa Invasivo corto plazo • Evaluación(bisturí de sin efecto significativo Fabricación yun solo uso) sobre organismo y fluido EsterilizaciónCLASE IIb Invasivo a largo plazo • Evaluación diseño y(prótesis con efecto significativo fabricaciónimplantable) sobre organismo y fluidos • Ensayos ClínicosCLASE III puede comprometer vida • Aprobación previa(apósito medicado, se absorbe totalmente diseñoSutura absorbible) contiene medicamento • Evaluación, origen animal fabricación • Ensayos clínicos
  15. 15. DEFINICIONESDuraciónUso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos desesenta minutos.Uso a corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante unperíodo de hasta treinta días.Uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante unperíodo de más de treinta días.Productos invasivosProducto invasivo: Producto que penetra parcial o completamente en el interior delcuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externadel globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.Producto invasivo de tipo quirúrgico: Producto invasivo que penetra en el interior delcuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en elcontexto de una intervención quirúrgica.
  16. 16. DEFINICIONESProducto implantableCualquier producto diseñado:para ser implantado totalmente en el cuerpo humano,o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular.Mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de laintervención.Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto destinado a serintroducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y apermanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treintadías.Instrumento quirúrgico reutilizable.–Instrumento destinado a fines quirúrgicos paracortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientossimilares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver autilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.Sistema circulatorio central: Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico,aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótidaprimitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, troncobraquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cavainferior.
  17. 17. DEFINICIONESSistema nervioso central: el cerebro, las meninges y la médula espinal.Producto sanitario activo.–Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependade una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de lagenerada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe medianteconversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos losproductos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa,energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. Losprogramas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo.Producto activo terapéutico.–Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o encombinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir orestaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de unaenfermedad, lesión o deficiencia.Producto activo para diagnóstico.–Cualquier producto sanitario activo utilizado solo oen combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar informaciónpara la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, deestados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.
  18. 18. Producto Sanitario No Invasivo Regla 2 Regla 3 Regla 4 Regla 1 Conducción o Modifica la composición biológica o En contacto con la piel O bien no toca al dañada (barrera paciente o bien sólo almacenamiento para química de la sangre, fluidos administración corporales, otros líquidos destinados mecánica - absorciónentra en contacto con eventual a infusión de exudados) la piel intacta Clase I Clase I Clase IIb Clase I o Destinado para heridas que afectan a la o o o dermis y sólo cicatrizan por segunda intención Para utilizar con Sólo filtración, Puede conectarse sangre, otros fluidos centrifugación o a un producto corporales, intercambio de gases sanitario activo Clase IIb órganos, tejidos o calor o Destinado al tratamiento del microentorno Clase IIa Clase IIa Clase IIa de las heridas y otros Clase IIa
  19. 19. Producto Sanitario Invasivo Regla 5 Regla 6 Invasivo en orificio corporal o estoma Quirúrgicamente invasivo- (no por medios quirúrgicos) o destinados Uso pasajero a conectarse a un producto sanitario activo de la clase I Clase IIa o o o Suministro de energía Conectado a un Diagnosticar/ o radiación ionizanteUso pasajero Uso a corto Controlar/vigilar plazo Uso prolongado producto sanitario En contacto activo de la clase /corregir- defectos directo con IIa o superior Clase IIb cardiacos/ SNC Clase I Clase IIa Clase IIb SCC o Clase IIa Efecto biológico, o Clase III o Clase III absorbido en parte Si solo en cavidad Si solo en cavidad Instrumento quirúrgico Clase IIb oral, canal auditivo oral, canal auditivo reutilizable o cavidad nasal o cavidad nasal o Sistema para administrar Clase I medicamentos/potencialmente Clase I Clase IIa peligroso Clase IIb
  20. 20. Producto Sanitario Invasivo Regla 7 Regla 8 Quirúrgicamente invasivo Quirúrgicamente invasivo- Uso corto plazo Uso prolongado y productos implantables Clase IIa Clase IIbEspecificaciones para controlar/ Suministro de energía/ diagnosticar/vigilar/ Radiación ionizante corregir alteración cardiaca o o o del sistema circulatorio Efecto biológico o Para su colocación o central por contacto directo absorbido en gran parte Clase IIb en los dientes Clase III o Clase III Clase IIa o Efecto biológico- absorbido en gran parte o Utilizado en Para su utilización en Contacto directo Experimentacontacto directo con el Clase III Con el corazón modificacionessistema nervioso central o con el sistema químicas en el o circulatorio central organismo - o /nervioso administra Experimenta modificaciones químicas en el Clase III medicamentos organismo - o administra medicamentos (NO en los dientes) (NO en los dientes) Clase III Clase III Clase IIb
  21. 21. Producto Sanitario Activo Regla 9 Regla 12 Regla 10 Regla 11Productos terapéuticos Productos activos para el diagnóstico. Pueden suministrar Productos activos para Todos los demás activos destinados a productos activos energía, para obtención de administrar medi- suministrar o imágenes, control de camentos y otras intercambiar energía procesos fisiológicos sustancias al organismo vitales o extraerlas de él Clase I Clase IIa Clase IIa o o o Clase IIa Cuando se utiliza para Regla especial o Administrar o monitorizar procesos vitales Todos los productos que emitanintercambiar energía en los que las variaciones radiaciones ionizantes y losde una forma poten- podrían dar como resultado Si esto sucede de una forma monitores correspondientes cialmente peligrosa un peligro inmediato potencialmente peligrosa en procedimientos médicos Clase IIb Clase IIb Clase IIb Clase IIb Destinado a controlar y o monitorizar un producto terapéutico activo de Regla especial clase IIb o a influir Todos los productos que emitan radiaciones directamente sobre él ionizantes y los monitores correspondientes en procedimientos médicos Clase IIb Clase IIb
  22. 22. Reglas Especiales Regla 13 Regla 15 Regla 17 Los productos que incorporen sustancias Productos específicos para Productos que utilizanmedicinales o sustancias desinfección, limpieza, tejidos o derivados derivadas de la sangre enjuague de lentes animales (no productos enhumana susceptibles de de contacto contacto sólo con la piel actuar de una manera intacta) auxiliar sobre el orga- nismo humano Regla 14 Clase IIb Clase III Clase III Productos utilizados para anticoncepción o prevención o o de enfermedades de Regla 18 transmisión sexuak Regla 16 Bolsas de sangre Clase IIb Para la desinfección Destinados es- Productos para de otros productos pecíficamente registrar imágenes o sanitarios por medios a la desinfección de diagnóstico que no sean físicos de productos Si son implantables o invasivos invasivos de rayos X Clase IIb de uso prolongado Clase IIa Clase IIb Clase III Clase IIa
  23. 23. Producto Sanitario No Invasivo ¿En contacto con la piel lesionada? Si No¿ Usado como barrera mecánica ¿ Destinados a modificar la composiciónpara la compresión o absorción biológica o química de la sangre o de otros de exudados ? fluidos corporales o líquidos destinados a introducirse en el cuerpo ? Si No Si No ¿ Destinados a conducir o almacenar Clase I ¿Usado para heridas ¿ El tratamiento es filtración, sangre, fluidos o gases destinados a con ruptura dérmica? centrifugación o intercambio una perfusión, administraciónRegla 4 de gases o calor ? o introducción en el cuerpo ? Si No Si No Si No Clase IIb Clase IIa Clase IIa Clase IIb Clase IIa Clase I Regla 4 Regla 4 Regla 3 Regla 3 Regla 2 Regla 1 y 2 Se aplica también cuando se conectan a un producto activo Clase IIa o superior
  24. 24. Implante de cadera Implante de columna Válvula biológica Plumas de insulinaEquipo de infusión por gravedad Dosificadores de Termómetro medicamentos
  25. 25. Silla de ruedas eléctricaSilla de ruedas Soluciones lentes Bombas de de contacto infusión Productos para la prevención EcógrafoImplante dental de enfermedades sexuales Incubadora
  26. 26. ¡MUCHAS GRACIAS! m.alaez@fenin.es

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