• Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Be the first to comment
No Downloads

Views

Total Views
2,203
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0

Actions

Shares
Downloads
40
Comments
0
Likes
2

Embeds 0

No embeds

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
    No notes for slide

Transcript

  • 1. ANÀLISI I ESTUDI DE MERCAT DEL CONTRACT MANUFACTURING EN EL SECTOR DE TECNOLOGIES MÈDIQUES El.laborat per: Amb la col·laboració de: Amb el suport de: Barcelona, juliol de 2009
  • 2. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya 1. FASE 1. ANÁLISIS DEL CONTEXT ............................................................................................................. 3 1.1 INTRODUCCIÓ..........................................................................................................................................................3 1.1.1 Característiques bàsiques del sector ................................................................................................ 3 1.1.2 Definició i abast de l’estudi ............................................................................................................... 4 1.1.3 Importància del Contract Manufacturing....................................................................................... 6 1.2 MARC GLOBAL DEL MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING .................................................................9 1.2.1 Clústers de referència en medtech contract manufacturing.......................................................... 9 1.2.2 Empreses OEMs de referència en medtech .................................................................................. 33 1.2.3 Empreses de referència en medtech contract manufacturing..................................................... 41 1.2.4. El contract manufacturing en altres sectors.................................................................................. 53 1.3 CARACTERÍSTIQUES DE L’ENTORN NORMATIU ...........................................................................................61 1.3.1. Marc legislatiu de la compra de tecnologies innovadores ............................................................ 61 1.3.2. Marc normatiu i regulador per al sector de les tecnologies mediques ........................................ 66 1.4 ANÁLISI DE TENDENCIES DEL MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING.............................................94 2. FASE 2. L’OFERTA I DEMANDA DEL CONTRACT MANUFACTURING A CATALUNYA............................................................................................................................................... 103 2.1 METODOLOGIA....................................................................................................................................................103 2.2 ANÀLISI DE LA DEMANDA DE CONTRACT MANUFACTURING ...............................................................105 2.2.1 Anàlisi de la demanda mitjançant fonts indirectes..................................................................... 105 2.2.2 Anàlisi de la demanda mitjançant entrevistes individualitzades............................................... 109 2.3 ANÀLISI DE L’ OFERTA DE CONTRACT MANUFACTURING.....................................................................114 2.3.1 Oferta actual del sector Medtech ................................................................................................. 114 2.3.2 Oferta potencial provinent d’altres sectors ................................................................................. 119 2.4 ANÀLISI D’INSTITUCIONS DE SUPORT AL SECTOR MEDTECH................................................................131 2.5 ANÀLISI DE LA CADENA DE VALOR I DIAGNÒSTIC DEL SECTOR MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING ..............................................................................................................................................135 2.5.1 Arquitectura de la Cadena de Valor............................................................................................ 135 2.5.2 Descripció i diagnòstic de cada baula de la Cadena de Valor.................................................... 137 2.5.3 Taula de processos Interns i Externs de les empreses entrevistades ......................................... 145 2.5.4 Mancances detectades en el sector MedTech a Catalunya......................................................... 148 2.6 EINES PER RELACIONAR OFERTA I DEMANDA ...........................................................................................153 REFERENCIES BIBLIOGRÀFIQUES.............................................................................................................................163 2
  • 3. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya 1. FASE 1. ANÁLISIS DEL CONTEXT 1.1 INTRODUCCIÓ 1.1.1 Característiques bàsiques del sector La industria d’equipament mèdic ha experimentat un creixement substancial en els últims deu anys. Les empreses líders d’aquest sector han mantingut un fort compromís amb la innovació, especialment de producte, i amb la cerca de solucions per reduir costos com ara la subcontractació de la fabricació. Les expectatives de creixement de la industria de tecnologia medica han atret l’atenció de moltes empreses (proveïdores) que veuen una oportunitat de negoci en aquest sector. De la mateixa manera s’ha detectat una tendència creixent de les activitats de subcontractació. En el 2005 aproximadament un 20% de tota la producció d’equipament mèdic dels EEUU. va ser subcontractada a tercers i es preveu que per el 2010 aquest percentatge arribi al 40%. Per exemple, als EEUU el segment del contract manufacturing està molt fragmentat. Aproximadament el 50% del contract manufacturing pel sector de les tecnologies mediques està controlat per 12 empreses mentre que l’altre 50% està controlar per empreses que tenen menys d’un 1% de quota de mercat. Existeixen molts proveïdores de dimensions, experiència, procedència sectorial i capacitats diferents i per a cada un dels aspectes que es poden subcontractar: disseny, mecanitzat, estampació, assemblatge, inspecció, esterilització, packaging etc... Degut al creixement del mercat global de tecnologia medica es detecta un creixement pròsper dels proveïdores d’aquest tipus de servei ja siguin proveïdores de servei integral (des de el disseny i la fabricació fins el packaging i la distribució) o proveïdors de serveis específics (fabricació d’un component, o assemblatge, o el packaging). 3
  • 4. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya 1.1.2 Definició i abast de l’estudi En el present estudi s’entén per Contract Manufacturing l’externalització, per part del fabricant de producte, d’alguna o varies de les activitats que componen la seva cadena de valor. D’aquesta manera doncs, l’abast de l’estudi no es focalitza només en l’activitat de fabricació sinó en totes aquelles etapes que constitueixen la cadena de valor d’un producte: investigació, disseny i desenvolupament, fabricació, assemblatge i verificació final, packaging, venda i marketing. Tecnologies mèdiques: conceptes: En sentit estricte el concepte de Tecnologies Mèdiques (Medical Technology) engloba el Diagnòstic in vitro i els Medical Device. A continuació es mostra una definició, segons la directiva europea, d’aquestes dues disciplines: Diagnòstic in vitro: “qualsevol producte sanitari ja sigui un reactiu, producte reactiu, calibrador, material de control, estoig d’instrumental i materials, instrument, aparell, equip o sistema, utilitzat sol o en associació amb altres, destinat pel fabricant a ser utilitzat in vitro per a l’estudi de mostres procedents del cos humà, incloses les donacions de sang i teixits, només o principalment per a proporcionar informació: relativa a un estat fisiològic o patològic, o relativa a una anomalia congènita, o per a determinar la seguretat i compatibilitat amb receptors potencials, per a supervisar mesures terapèutiques.” 4
  • 5. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya Medical Devices: “qualsevol instrument, dispositiu, equip, material o altre tipus d’article, utilitzat sols o en combinació, inclosos els programes informàtics que intervinguin en el seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en éssers humans amb finalitats de: diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleugeriment d’una malaltia, diagnòstic, control, tractament, alleugeriment o compensació d’una lesió o d’una deficiència investigació, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés fisiològic, regulació de la concepció, i que no exerceixi l’acció principal que es desitgi obtenir a l’interior o a la superfície del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics,…” Directiva de les Comunitats Europees relativa a productes sanitaris (93/42/ECC), article 1 Al mateix temps s’han de considerar dos grans tipus de Medical Device (Font: “Innovar y emprender en el sector sanitario Luis G. Pareras”) que es mostren a continuació: Medical Device “tecnològic”, més dependents de la innovació científica i els avanços tècnics i que tenen un ritme de creixement més elevat com per exemple el marcapassos, pròtesis de maluc o de genoll, catèters endovasculars etc.. Medical Device “no tecnològics o fungibles”, en els que la tecnologia és un element diferencial menys important, són menys atractius comercialment, més indiferenciats i amb menor creixement, com per exemple guants, bosses de sèrum, sutures etc.. No obstant això, i donat que l’objecte del present projecte és l’estudi del Contract Manufacturing en el sector mèdic, prenem de base, una definició amplia de Tecnologies Mèdiques (Font: “Innovar y emprender en el sector sanitario Luis G. Pareras”)) que engloba els Dispositius mèdics (Medical Device) i l’Equipament mèdic o hospitalari necessari per la pràctica de la sanitat. Així doncs a nivell operatiu es consideren objecte d’estudi els Medical Device de tipus tecnològic i l’equipament mèdic o hospitalari. Es deixen fora de l’abast d’aquest projecte 5
  • 6. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya les tecnologies de IVD (In vitro diagnòstic) i els materials d’un sol us (Medical Device no tecnològic o fungibles). 1.1.3 Importància del Contract Manufacturing A diferencia dels processos de subcontractació tradicional que persegueixen reduir costos, el contract manufacturing persegueix dos objectius addicionals: donar una resposta ràpida a la demanda i alliberar recursos per a dedicar-los a la innovació. La realització del contract manufacturing porta associat un seguit d’avantatges e inconvenients que s’han de prendre en consideració. A continuació es citen els més destacats: Avantatges del Contract Manufacturing Capacitat per concentrar-se en les “core-competences”: els fabricants de producte obtenen un retorn de la inversió més gran si inverteixen en les fases de desenvolupament i marketing més que no pas invertint en la fase de fabricació que implica grans inversions i un retorn menor i a més llarg termini. Reducció del “time to market”. Llançaments del producte més ràpids i eficients. Es millora la col·laboració dels fabricants i els dissenyadors de producte a la fase de disseny i desenvolupament, disminueixen els problemes a la fase de producció i es redueix el temps de llançament (enginyeria concurrent). Major especialització: especialització dels contract manufacturers en certs nixos de mercat (capacitat de producció etc.). Flexibilitat de la producció: els contract manufacturers poden proveir comandes més grans fent una millor gestió de la planificació de la producció. Reducció de costos: Els fabricants redueixen les seves inversions en els processos externalitzats (fabricació, emblatge etc..).. En cas de fer-ho internament hauran d’invertir forçosament cada 3 o 5 anys en actualitzar els seus equips i instal·lacions. 6
  • 7. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya Inconvenients del Contract Manufacturing Menys control de la fabricació: Externalizar la fabricació implica per part del fabricant de producte una pèrdua de control d’aquest procés. Alguns fabricants prefereixen mantenir la fabricació “in house” per implementar més eficientment canvis imprevistos en el procés o per protegir la propietat de les tecnologies o processos. Quan la producció no es estàndard sinó que s’ha d’analitzar cas a cas, moltes vegades el proveïdor s’integra verticalment en la cadena de valor, i actua fins i tot com a co-desenvolupador dels productes. Més rics: l’empresa fabricant assumeix el rics associat d’externalitzar processos clau, perdent el seu control i confiant en els seus proveïdors. La relació amb el proveïdor es més propera (socis) quan l’empresa fabricant ofereix al proveïdor alguns dels seus processos o tecnologia. Aspectes de responsabilitat: legalment els fabricants son responsables de la seva cartera de productes encara que aquesta es faci fabricar per un tercer. Si s’externalitza la fabricació hi ha una pèrdua de control sobre els processos que pot repercutir negativament en el fabricant, especialment quan hi ha inspeccions de línies de producte concretes que poden necessitar responsables dels processos de fabricació. Capacitat sobrant: donat un cost fix de fabricació alguns fabricants prefereixen mantenir la fabricació “in house”, analitzen la capacitat d’utilitzar els recursos interns (infrautilitzats) abans de subcontractar. Malgrat els inconvenients, el ritme accelerat de canvi del sector de les tecnologies mèdiques comporta la necessitat, per part dels fabricants, d’extenalitzar certes activitats per mantenir la seva competitivitat. L’envelliment de la població, la millora de la qualitat de vida dels pacients, la demanda de millors infraestructures de la salut per part dels països desenvolupats així com la demanda d’atenció sanitària per part dels països subdesenvolupats, comporta que el sector de les tecnologies mediques evolucioni ràpidament i que la demanda d’aquest tipus de tecnologies sigui cada vegada més exigent i variable. 7
  • 8. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya El mercat de tecnologies mediques als EEUU està creixent anualment entre un 8% i un 10%. Fins i tot en alguns sectors es preveu que aquest percentatge arribi al 15%-20% anual. En aquestes circumstancies de fort creixement, l’objectiu del fabricant de tecnologia mèdica consisteix en introduir al mercat nous productes i fer-ho ràpidament. Aquest fet fa preveure que en els pròxims anys els fabricants augmentin significativament les activitats de contract manufacturing donat que els ajuda a disminuir la incertesa a la que s’enfronten, no només perquè en certs sectors la quota de mercat és molt sensible als canvis tecnològics sinó també perquè els permet centrar els seus esforços a innovar. 8
  • 9. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya 1.2 MARC GLOBAL DEL MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING 1.2.1 Clústers de referència en medtech contract manufacturing Metodologia La següent informació, és una síntesi i anàlisi de la informació obtinguda de fonts indirectes, que descriuen l'entorn de cada clúster seleccionat per a l'anàlisi. El criteris de selecció dels clústers han estat la seva dinàmica històrica, maduresa, importància, impacte en l’industria de les tecnologies mèdiques i semblança potencial amb la realitat de Catalunya. Els punts analitzats en cada clúster han estat: • L'entorn socioeconòmic: en aquesta secció es descriu la geografia, la població i el tipus d’indústria present en l'àrea amb potencial de reorientació. • Descripció del clúster MedTech: en aquest apartat es detalla la història del clúster, l'enfocament, el desenvolupament d'aquest, les agents que el composen, i la presència d'un organisme dinamitzador del clúster. • Activitats del Contract Manufacturing: en aquesta part es descriu la dinàmica de desenvolupament, dimensió i els agents presents en el clúster dedicats al contract manufacturing, especialment l'existència d'un dinamitzador del contract manufacturing. Baden-Württemberg Entorn Socioeconòmic És un dels setze estats federats d'Alemanya; s'ubica al sud-oest del país. Té 10.4 milions d'habitants, és l'estat amb la població més jove d'Alemanya i amb la menor taxa de desocupació La seva força laboral es caracteritza per estar altament capacitada, el 37% de la seva població tenen titulació professional o han finalitzat el seu batxillerat. El 31% compta amb un certificat d'educació secundaria, el 29% compta amb un “school leaving certificate” i per sota del 3% dels treballadors wurtembergueses no compten amb cap tipus de titulació. De cada 9
  • 10. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya 100 habitants econòmicament actius, 21 no tenien experiència prèvia al lloc de treball actual, 53 han realitzat algun tipus d'aprenentatge previ, 11 són tècnics avalats amb un títol i 15 tenen algun grau universitari. Cal esmentar que és l'estat alemany amb major inversió en R+D (28,4%) i que conseqüentment té la major quantitat d'empleats (27,1%) al territori alemany encarregats de la innovació i desenvolupament. És seu de les principals companyies automotrius (Daimler, Mercedes-Benz i Porsche), compta amb gran quantitat d'indústries enfocades a l'automatització i precisió com; Trumpf empresa amb més de 80 anys de funcionament i amb una dècada d'experiència en el sector mèdic. Una altra companyia és Bosch, enfocada a resoldre problemes tecnològics amb un equip especialitzat en l'àrea automotriu, industrial i per a la llar. Descripció del clúster MedTech Baden-Württemberg, allotja un dels majors clústers a nivell mundial en tecnologia mèdica. Compta amb 570 empreses concentrades la major part, a les regions de (Heidelberg, Freiburg, Tuttlingen i Ulm). Aquests territoris s'han convertit en zones d’atenció de la salut d’alt nivell reconegut. Hi ha una gran relació entre totes les entitats encarregades de la innovació i investigació i el sector industrial. Aquest estat compta amb 66 universitats (privades, ciències aplicades, d'art, entre d'altres), 8 centres vocacionals, 3 instituts d'investigació de llarga escala ?, 12 instituts Max-Planck, 15 Fraunhofer i 13 “Contract Research institutes.” També es detecta una gran interacció entre els hospitals i aquests instituts, ja que existeixen 15 hospitals amb més de 750 llits coordinats amb aquests centres de coneixement i investigació. També hi ha companyies com ho són Zeiss, Stroz i Aesculap, especialitzades en instruments quirúrgics invasius i de mínima invasió, que daten del segle avantpassat i principis del passat, i que tenen les seves matrius en aquest estat. Es troben principalment a la regió de Tuttlingen (caracteritzada per tenir més de 130 anys en l'àmbit de productes mèdics). Aquestes empreses són les responsables de la fabricació del 50% d'aquest tipus d'equip a nivell mundial. Les indústries localitzades en aquest estat meridional, són més antigues que els centres de recerca i innovació, però les necessitats i l'evolució de la mateixa tecnologia ha causat la instal·lació d'instituts de recerca a la regió i el sorgiment d'una estreta col·laboració entre els centres educatius, empreses i institucions de la salut. 10
  • 11. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya Hi han dues entitats que agrupen a tot el clúster de tecnologies mèdiques, la primera és dependent del mateix govern estatal, el qual s’encarrega de la promoció, atreu inversionistes i fomenta la innovació i desenvolupament. La segona entitat, anomenada Bio- Pro, agrupa a les mateixes empreses, però està s'enfoca més a la divulgació d'articles científics i empresarials. Activitats del Contract Manufacuturing Les empreses més emblemàtiques estan estenent les seves innovacions al miniaturitzat d'instruments per a procediments quirúrgics de mínima-invasió, creant majors oportunitats d'expansió a diverses companyies del sector de tecnologies mèdiques. A conseqüència s'ha creat una gran integració de companyies d'avantguarda com fotònica, microsistemes i biotecnologia, en el sector salut. Hi ha entitats que agrupen a aquestes en funció de la tecnologia, per exemple; el grup de Mikrosystemtechnik Baden-Württemberg e.V. (MST BW) agrupa als que desenvolupen BioMEMs, o Competence Centre for Minimally Invasive Medicine and Technology (MITT) que agrupa als contract manufacturers que proveeixen d'alguna tecnologia a les grans companyies generadores d'equips quirúrgics de mínima invasió. Minnesota, USA Entorn Socioeconòmic És el dotzè major estat dels Estats Units, situat en el mig oest. Té 5.197 milions d'habitants, la meitat d'ells situats a la zona metropolitana de les ciutats bessones (Minneapolis-Saint Paul), compta amb 87 comtats. Compta amb la major quantitat de treballadors en l'àrea de tecnologies mèdiques (més de 26.000) en tot els EE.UU. Aquests, tenen gran capacitat per treballar amb equips de classe I, II, III segons la FDA, a més, les seves habilitats estan avalades pel sistema educatiu. En els últims anys s'han incorporat més de 8.000 estudiants en ciències de la vida, i es troben més de 1.300 científics i tècnics especialitzats en les àrees biològiques. També, més de 2.800 científics investiguen en l'àrea de salut, igual que centenars de tècnics especialitzats ajuden a innovar en aquestes ciències. Hi han més de 1.900 tecnics que surten amb postgrau universitaris en camps biològics, biomèdics, entre d'altres àrees relacionades. És seu de grans companyies com 3M i Generals Mills, la primera creadora de la cinta adhesiva i la segona fundadora dels cereals i vegetals enllaunats. 3M fundada al principi del 11
  • 12. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya segle passat s'ha anat diversificant, fins a crear una àrea altament especialitzada en tecnologies mèdiques per a l’auscultació, diagnòstic i subministrament de fàrmacs. Descripció del clúster de MedTech Aquest estat es considera “La Mecca” dels medical divices a nivell mundial. És el centre d'operacions de les grans companyies mèdiques com Medtronic, 3M i St. Jude Medical. A més a més allotja a la Universitat de Minnesota, una de les institucions acadèmiques amb major prestigi en l'àrea mèdica. També compta amb la presència de la Clínica Mayo, hospital amb gran renom a nivell mundial, al comtat de Rochester. La consolidació d'aquest clúster es va donar a mitjans dels anys 60, el gran motor va ésser la Clínica Mayo, institució de salut que sempre s'ha caracteritzat per incursionar amb noves tecnologies des de la seva fundació. Una altra part crucial va ser la Universitat de Minnesota, que s'ha caracteritzat per recolzar a la investigació en aquesta àrea. Finalment la fundació de Medtronic i St. Jude Medical, que van néixer per proveir tecnologies terapèutiques per a cardiopaties associades al ritme cardíac, van donar l’impuls necessari per a situar aquest clúster com un dels més importants a nivell mundial. Encara que 3M entra en aquesta llista de les grans companyies, ells van fer la seva expansió a aquesta àrea en les mateixes dates aprofitant el recurs humà i la gran inquietud per a la investigació en medical devices. Aquest estat americà, actualment, compta amb un dels majors clúster de medical devices i és origen de més de 600 dispositius mèdics acreditats per la FDA. En aquest cluster es poden trobar empreses que es dediquen a algun tipus específic de patologia, que comprenen diverses àrees clíniques, d'un sol ús mèdics, entre molts mes tipus. Avui en dia, Minnesota compta amb 213 indústries principals i amb 756 Contract Manufacture, una gran quantitat d'aquestes companyies són de nova creació grácies al fort programa de transferència de tecnologia que té la Universitat de Minnesota. Actualment hi ha un organisme encarregat de donar serveis d'orientació, estratègies i coordinació entre totes les empreses que estan en totes les àrees de les biociencies. La principal funció d'aquesta associació és promoure Minnesota com el principal estat d'EE.UU. per dur a terme negocis en ciències de la vida. Aquesta entitat anomenada The BioBusiness Alliance of Minnesota assumeix la funció d'unir aliances entre empreses, acadèmia, govern, ciutadans i inversionistes. Té la seva subdivisió en medical devices la qual té com a agents principals la Universitat de Minnesota, Clínica Mayo i les principals companyies. 12
  • 13. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya Activitats del Contract Manufacturing Algunes empreses de contract manufacture es van diversificar en els darrers anys cap a l'àrea mèdica (exemple: Analog-Tech, ‘Sub-Tronics', Permacindustries). Els principals objectius d'aquestes companyies són proveir a les tres grans que es troben a la regió, a més d’oferir serveis i productes a les petites i mitjanes empreses que es dediquen a un dispositiu mèdic en particular. Aquestes empreses han aconseguit l'aprovació de la FDA i cada vegada es veuen més empreses que es reorienten cap a aquest camp d'oportunitat. Hi ha una entitat que anglomera a diverses contract manufacture que s'han reorientat cap a l'àrea de tecnologies mèdiques. Aquest organisme anomenat Minnesota Valley Manufacturers Network, té com a objectiu recolzar a les companyies que serveixen a la indústria mèdica. Va sorgir de la unió de contract manufacture que es van reorientar per proveir aquest sector industrial. Israel Entorn socioeconòmic És un país d'Orient Mitjà que es troba a la ribera sud-oriental del Mar Mediterrani. Es troba assetjat per veïns hostils, per la qual cosa sol estar en estat de preguerra. És escas en recursos naturals i amb una població al voltant de 7,35 milions d'habitants. Compta amb 7 universitats principals i 23 incubadores d'empreses tecnològiques. És el país amb major quantitat d'enginyers respecte a la seva població (135 de cada 10.000). Més de 4.500 empleats es troben treballant en les indústries biotecnològiques. A més, la seva indústria s'ha solidificat gràcies a la immigració de científics i enginyers qualificats pertanyents a l'ex-unió soviètica. La seva indústria ha crescut exponencialment gràcies al suport del govern en la incubació d'empreses high-tech. Predominen companyies de nova creació, però també es troben indústries de molta tradició com; Intel (electrònica), IAI: Israel Aircraft Industries (aeronàutica) i TEVA (farmacèutica). Contínuament, Israel, inverteix en innovació i investigació cap a noves àrees de competència tecnològica. 13
  • 14. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya Descripció del clúster MedTech El “boom“ del med-tech israelí va tenir lloc en la passada dècada, el 70% de les empreses encarregades al desenvolupament, distribució i fabricació de tecnologies mèdiques van ser creades en els darrers deu anys, mentre un percentatge menor, aproximadament el 7% estan en fase d'incubació. S'ha aprofitat el capital humà altament capacitat en ciències exactes i se li va donar un gir a la recerca i desenvolupament cap a les tecnologies bio. El nombre total de companyies encarregades del desenvolupament de tecnologies mèdiques és de 916. Hi ha una gran diversitat d'enfocament però la gran majoria es dedica a l'àrea cardiovascular. Gairebé totes aquestes indústries desenvolupen dispositius biomèdics que tenen acció terapèutica. Compta amb 356 hospitals distribuïts a tot el país. A més, hi ha una gran col·laboració entre govern, hospitals i instituts acadèmics. També existeix ILSI, que és una entitat israeliana que té per missió investigar, desenvolupar, promoure polítiques i accions que motivin, al sector indústrial i educatiu, a introduir-se en la biomèdica, biotecnologia, Agro-Biotech i la innovació de dispositius mèdics. L'objectiu d'ILSI és desenvolupar una informació sòlida sobre la investigació mèdica i la fabricació de dispositius. Fa arribar la informació a dirigents polítics, els mitjans de comunicació, els capitalistes de risc, banquers d'inversió, i al públic en general per promoure la inversió estrangera en aquest petit país. També té com a objectiu demostrar que la investigació mèdica i la indústria manufacturera d'aquest sector és un dels principals contribuents a l'economia d'Israel amb gran potencial per al creixement i la creació d'ocupació. Activitats del Contract Manufacturing Com s’ha dit, Israel, té la peculiaritat de que la majoria de les seves empreses són de nova creació. La gran inversió al mon acadèmic i la importació de capital humà altament qualificat en biociències, ha causat el naixement de centenars de noves empreses que ofereixen al mercat nous dispositius d'acció terapèutica en algun tipus de patologia o àrea clínica. Aquestes petites empreses solen ser absorbides per les grans companyies (cas Herzliya's Disc-o-Tech que va ser absorbida per Kyphon, empresa de Medtronic), per comercialitzar aquestes tecnologies emergents. Hi ha poques empreses, com ACengineering, que es dediquen realment al contract manufacturing. Aquesta companyia satisfà tota la cadena de valor per a la indústria 14
  • 15. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya aeronàutica, farmacèutica i de dispositius mèdics. El seu principal producte són bombes per a ventiladors de respiració assistida. No hi ha una entitat que agrupi a les contracts manufactures israelians, aquestes estan directament agrupades en ILSI. ERBI (Anglaterra) Entorn socioeconòmic Clúster localitzat a Cambridge, a l'est d'Anglaterra, depenent de la Universitat el nom de la qual és homònim de la ciutat. Aquesta institució educativa és considerada una de les 10 millors del món. Alberga diversos Premis Nobels involucrats en la investigació en aquesta àrea. Descripció del Clúster MedTech ERBI és l'organisme encarregat d'accelerar la competitivitat en el sector Bio-tech, de Cambridge i l'Est d'Anglaterra. Els seus interessos es situen en 6 àrees d'oportunitat; desenvolupament de productes farmacèutics i serveis (55%), Enginyeria Clínica (5%), elaboració de mètodes de diagnòstic per a la salut humana (12%), desenvolupament de processos biotecnològics en l'agricultura (8%), desenvolupament d'instruments i equips biotecnològics (10%) i altres àrees com les indústries alimentàries (10%). Activitats del Contract Manufacturing En la informació consultada no es detalla l’activitat de contract manufacturing en medical devices. L'enfocament d'aquest clúster és bàsicament farmacèutic, entre altres serveis oreintats a l'agricultura i a altres àrees alienes als dispositius mèdics. Dinamarca Entorn Socioeconòmic És el menor en qüestió d'extensió dels països nòrdics, té frontera amb Alemanya i està unit pel pont Oresund amb Suècia. Està envoltat pel Mar del Nord i el Mar Bàltic. És el segon país europeu amb major quantitat d'empleats en l'àrea biotecnologica més de 18.000 treballadors. Té un personal de més de 5.000 investigadors i innovadors en aquesta àrea. Compta amb 8 universitats d'alt prestigi reconegut, 7 parcs científics i 6 hospitals universitaris. 15
  • 16. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya Es poden trobar indústries solides en tecnologies marítimes (amb alta tradició en aquest país escandinau), energies renovables (factura més del 40% de tota la facturació a nivell mundial) i en telecomunicació i informàtica (amb més de 95.000 empleats). També hi ha el Medicon Valley, clúster de Biotech localitzat al nord de Dinamarca i al sud de Suècia, units pel pont Oresund. És llar de companyies com Novo Nordisk, H. Lundbeck, AstraZeneca i LEO Pharma. El seu enfocament principal és la indústria farmacèutica, encara que hi ha empreses de recent sorgiment que comercialitzen alguns nous dispositius mèdics. Descripció del Clúster MedTech Veí al Medicon Valley es troba el Clúster MedTech danès. L'origen d'aquest clúster data de principis del 1.900, gràcies a la fundació d'Oticon (companyia de pròtesis auditives), però es consolida en els anys 50 amb la promoció del govern per proveir a tota la població amb deficiència auditiva d'aquests dispositius de manera gratuïta. Avui en dia, el 40% dels productes existents en el mercat són d'origen danès. El clúster MedTech danès es caracteritza per estar compost per més d'un centenar d'indústries especialitzades en diferents àrees mèdiques, que van des de la cardiologia fins a la radiologia. En aquest, es poden trobar les grans empreses a nivell mundial com ho són 3M Healthcare, AngioTech, Medtronic, GE Healthcare, Siemens, Johnson & Johnson, Philips, entre d'altres. Aquestes indústries es van instal·lar en aquest petit país a causa dels atractius incentius fiscals, a la gran quantitat d'enginyers capacitats i l'excel·lent formació acadèmica d'aquests en l'àrea de ciències de la vida. El clúster danès compta amb l'associació “MedicoIndustrien”, entitat que neix al juny del 2001. Agrupa a més de 101 companyies encarregades de desenvolupar, vendre i manufacturar medical devices. El seu objectiu és promoure, comercial i políticament, els interessos dels seus membres. A més a més estableix punts de convergència entre el sector públic, privat, educatiu i de salut. Per últim crea xarxes d'aliança entre hospitals, centres de recerca i empreses. 16
  • 17. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya Activitats del Contract Manufacturing Compta amb 160 indústries especialitzades en el contract manufacture de medical devices. Hi han companyies com Delta i Unisensor que són d'origen danès, que s'encarreguen del desenvolupament de sensors i ambdues s'enfoquen en òptica i microsistemes. Neixen de la necessitat les grans corporacions instal·lades en el clúster de proveir-se de tecnologies d'avantguarda per desenvolupar el seu “gran producte”. Aquestes dues companyies van reorientar els seus serveis, Delta va fer el seu canvi del sector industrial i automotriu, al de tecnologies médiques l’any 1999; mentre que Unisensor va obtenir el seu primer contracte en l'àrea de tecnologies mèdiques al 2005, vuit anys després de la seva fundació. No hi ha un organisme semblant, que unifiqui a totes les contract manufacture, que estan dins l'entitat “MedicoIndustiren”. Irlanda Entorn socioeconòmic País illenc situat al nord-oest d'Europa continental, confronta per l'est amb el Mar d'Irlanda i a l'oest amb la Gran Bretanya. El seu territori comprèn unes cinquenes/ sisenes parts d'una illa que comparteix amb Irlanda del Nord. Compta amb més de 22.000 empleats en el sector de tecnologies mèdiques. L'educació superior és proveïda principalment per tres universitats nacionals (National University of Ireland at Galway, University College Cork i the University of Limerick), que tenen programes de transferència de tecnologia en conjunt amb Enterprise Ireland. Aquestes tres institucions encarregades de l'educació compten amb hospitals escola que ajuden de manera significativa a la prova, desenvolupament i innovació de noves tecnologies mèdiques. Les grans companyies de desenvolupament de software i hardware, com són IBM i Microsoft, es troben a Irlanda. Però un dels ingressos més forts que té aquest país són els guanys generats per la indústria dels Medical Devices, 6 mil milions de dòlars anualment es sumen al seu PIB provinents d'aquest sector, que equival al 13% del seu PIB total. Descripció del clúster de MedTech Aquest país d'origen cèltic compta amb un dels clústers líders a nivell mundial, considerat el més important a nivell de medical device a Europa equiparable amb el de Minnesota i Boston. En ell es troben 15 de les 25 companyies més importants en l'entorn global (Medtronic, Boston Scientific, Jonson & Jonson, Baxter, entre d'altres). La dinàmica i 17
  • 18. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya funcionalitat d'aquest clúster s'ha degut a causa de la promoció, al llarg de la seva història, de la cordialitat entre les multinacionals i companyies autòctones de la regió. La seva atractiva política fiscal va atreure a les principals indústries, això va desencadenar una gran inversió per part del govern als centres educatius per preparar estudiants especialitzats en enginyeries amb enfocament a les ciències de la vida. De 200 companyies que es troben en l'àrea de bio-ciències, entre 70 i 80 s'encarreguen del desenvolupament, innovació i manufactura de dispositius mèdics. Irlanda es considera que està dins els sis primers en el rànquing mundial dels clústers de medical devices. Les àrees mèdiques en les què s’introdueix la indústria tecnològica d'Irlanda són: Stents que subministren medicaments per mitjà d'elució (produeixen el 80% dels que hi ha en el mercat), marcapassos, infusors, dispositius per a gastroenterologia i urologia, lents protètiques, microbombes cardíaques, kits de diagnòstic i a l'últim en l'ortopèdia pròtesis de genoll i malucs. L'agència responsable del desenvolupament industrial d'irlanda (IDA per les seves sigles en anglès), constantment motiva als centres d’R+D a introduir-se en aquesta àrea. A més que hi ha una entitat que aglomera tot el clúster, el qual s'anomena IMDA The Irish Medical Devices Association; que proveeix conferències, aliances, facilita col·laboracions intraempresarials, entre d'altres activitats. Activitats del Contract Manufacturing Irlanda allotja les principals companyies a nivell mundial de contract manufacture (Accellent, Symmetry Medical, Lake Region, etc.) Galway, unes de les regions irlandeses amb major creixement en l'àrea de tecnologies mèdiques, va sorgir després del tancament d'una sucursal de HP encarregada del desenvolupament de subparts electròniques. Grans empreses com Boston Scientific van aprofitar aquesta força laboral i es van instal·lar a la regió, entre 1992 i 1993. Això va crear una nova subcultura de vendes i treballs que ha donat un nou gir a la indústria irlandesa al MedTech. Un exemple d'aquest sorgiment i canvi de direcció d'una empresa és Creganna, companyia de contract manufacture reorientada, que va passar de dur a terme una gamma de solucions per a la indústria electrònica, a oferiri actualment productes i serveis per a la indústria de dispositius mèdics Singapur Entorn socioeconòmic 18
  • 19. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya La república de Singapur, és una illa i ciutat-estat situada al sud de l'estat de Johor a la Península de Malàisia i al nord de les illes Riau d'Indonèsia, separades per un estret. És el país més petit del sud-est d'Àsia. Posseeix una economia de mercat lliure i pròspera. Caracteritzada per un entorn obert, els seus ingressos depenen principalment de les exportacions, particularment les del sector electrònic i industrial. Té una política fiscal amb tipus impusitiu del 18%, menor que qualsevol altra a Europa i Estats Units. El Nivell educatiu dels seus treballadors és considerat un dels més elevats a tot Àsia. El 40% (més de 1.500) d'aquests són enginyers capacitats per a la manufactura de qualsevol mena de tecnologia. Les seves universitats estan dins les millors del món. Singapore Nayang Polytechnic, desenvolupa una iniciativa de col·laboració entre els seus centres de recerca, hospitals i indústria. L'objectiu d'això és generar estratègies, nous productes i ser més competitius a nivell mundial. Descripció del clúster de MedTech Moltes companyies singapurenses s'han anat preparant per obtenir les certificacions (de l'ISO 9001:2000 a l'ISO 13485:2003) necessàries per a la fabricació d'aquests components, també han construït sales blanques certificades i han cobert tota la normativa necessària per a la fabricació d'aquest tipus de dispositius. A més, aquestes indústries s'acrediten com a empreses d'alt nivell de fabricació i tenen un alt compromís de protecció de la propietat intel·lectual. Els serveis principals que tenen són: manufactura, electrònica, sub acoblaments, materials amb grau mèdic, disseny assistit per ordinador, disseny, producció de maquinaria, dispositius de comunicació, entre altres. També compten amb enginyeria especialitzada en l'ús de materials plàstics i metàl·lics. Allí es troben les principals companyies americanes com són 3M, Boston Scientific, GE, Medtronic i altres europees com a Siemens Medical Instruments. Totes aquestes empreses estan associades a la SMa (Singapore Manufacturis Federation) en el capítol MTIG (Medtech Interest Group), que és l'organisme que s'encarrega d'atreure inversionistes, planteja estratègies de mercat i promou la tecnologia mèdica. Activitats del Contract Manufacturing Singapur compta amb 30 anys d'història en el Contract Manufacture. Durant aquestes tres dècades aquesta ciutat-estat va poder desenvolupar les seves capacitats en 19
  • 20. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya electrònica, enginyeria de precisió i ciència dels materials. Avui en dia es troben les principals companyies dedicades al contract manufacturing de peces electròniques per a Medical Devices. Les més destacades són Sanmina, Flextronics, Celestica i Jabil. Moltes d'aquestes empreses han passat de ser contract manufacturers de peces electròniques a oferir avui dia una gamma àmplia de serveis per a les grans indústries de medical device Companyies com Flextronics (Orchid) s’han situat en aquest país com a conseqüència de la qualitat dels seus treballadors, una forta protecció als drets d'autor i l'atractiva política fiscal. Les noves àrees clíniques en les que està penetrant aquest petit país són: cardiovascular, atenció de la vista, sistemes per a diagnòstic, instruments científics i ortopèdia. Empreses de Contract Manufacturing com Limited i Inzing Pte. Ltd, cobreixen una alta gamma de serveis, des de la innovació i disseny de components o parts de dispositius biomèdics, així com la manufactura, acoblament, disseny assistit per ordinador, esterilització i embalatge final. _______________________________________________________________ Conclusions Tots els clústers exposats amb anterioritat tenen en comú la presència d'un organisme autònom i independent que agrupa les empreses i tracta de satisfer les seves necessitats, proveint-los d'estratègies, ajudant a algunes companyies a reorientar-se cap al med-tech, alhora que interrelaciona a les institucions principals (hospitals, escoles i centres de recerca) per donar-li força al clúster. Exceptuant Singapur, la resta de clústers compten amb alta interacció empresa-hospital-universitat, això ha originat el sorgiment de noves tecnologies, l'atracció de centres d’R+D de les grans multinacionals, i en conseqüència s'ha generat un desenvolupament significatiu en aquestes zones. Hi ha clústers madurs com ho són Badem-Württember i Minnesota; el primer dels quals es diferència en què té més de 130 anys de tradició en l'àrea d'instrumentació quirúrgica. La nova tendència a les intervencions de mínima invasió ha originat el sorgiment de companyies de tecnologies emergents. No obstant això, el clúster de Minnesota és molt heterogeni en la seva activitat, les seves entitats comprenen gairebé totes les especialitats mèdiques, això ha afavorit la reorientació d'algunes empreses cap a aquest camp tecnològic. Tot i que la seva àrea més forta és el desenvolupament de dispositius de control i correcció d'arítmies cardíaques, això no ha impedit a les indústries que s’introdueixin en altres àrees 20
  • 21. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya clíniques. Cal recalcar que les empreses que conformen ambdós clústers tenen una comunicació molt estreta amb els hospitals i universitats de la zona. El cas d'Israel, es caracteritza per crear un teixit industrial completament nou a partir dels últims 10 anys, el canvi es va donar principalment des del sector educatiu. El govern va impulsar per mitjà de les universitats la recerca biomèdica, principal causa de que aquest país es col·loqui avui en el primer lloc en desenvolupament de patents de dispositius biomèdics. Igual que Israel, el clúster localitzat en l'est d'Anglaterra es caracteritza per invertir gran capital en centres d'investigació i innovació, però a diferència d'Israel, aquest es caracteritza per enfocar els seus projectes més cap a la part biotecnològica i farmacèutica. Irlanda i Dinamarca han atret a les grans companyies en tecnologies mèdiques gràcies a la seva agressiva política fiscal. Paral·lelament s'ha generat un gran capital humà, altament especialitzat en tecnologies biomèdiques, als centres d'ensenyament. Hi ha també una destacada col·laboració entre empresaris, institucions acadèmiques i hospitals. Una diferència clara entre aquests dos països és que la petita nació escandinava té una història de gairebé 100 anys en pròtesis auditives, això ha causat que grans companyies confiïn en el mercat laboral que ofereixen els danesos, ja que coneixen l'àmbit mèdic. Finalment Singapur, país molt caracteritzat en la manufactura i contract manufacture, ha treballat per innovar els seus estàndards de qualitat i complir amb el marc regulatori específic per manufacturar components dels dispositius biomèdics. Encara que no hi ha una recepta en concret de com construir una xarxa d'empreses fortes en l’industria mèdica, a partir de l'anàlisi de la literatura trobada, sobre aquests clústers es poden identificar 5 factors clau d'èxit que fan possible el seu adequat desenvolupament i funcionament: 1) forts i atractius incentius fiscals que faciliten l'atracció de grans empreses tractores per al sector local; 2) capacitats de manufactura de primera classe mundial; 3) una xarxa ben estructurada d'una activa col·laboració entre indústries del sector, hospitals i centres educatius, que garanteix la presència de coneixement i persones formades en l'àmbit biomèdic; 4) un adequat finançament per l’R+D i la ràpida comercialització dels productes de creació recent; 5) compliment per part de la indústria del marc regulatori i normatiu específic. Per tal que es puguin dur a terme aquests factors clau d'èxit hi ha cinc agents de vital importància a considerar dins l'ecosistema del clúster de tecnologies mèdiques: 1.- Govern: És qui estimula a la inversió estrangera o autòctona amb polítiques fiscals atractives i crea un ambient d'estabilitat macroeconòmica propícia per a la inversió. 21
  • 22. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya També és qui injecta capital a les institucions educatives, de salut i centres d’R+D. A més, dóna suport a les empreses emergents per poder llançar ràpidament els seus productes. 2,- Empreses: Són les qui defineixen les seves estratègies d'innovació i cooperació. Es comprometen a un acostament proactiu a universitats i hospitals universitaris. Creen connexions entre PIMEs per compartir coneixements en vendes, màrqueting, aspectes de regulacions i finançament. Finalment són les que es comprometen amb el vertader enfocament del clúster. Es divideixen en tres categories: • Tractores: grans companyies, generalment multinacionals, de molta tradició i amb alta capacitat financera. Tendeixen a absorbir a les companyies de nova creació per comercialitzar la seva novetat tecnològica. • Start-Ups: empreses de recent creació, gràcies a l'impuls de l’R+D en el sector. Gairebé sempre són absorbides per les tractores per a la comercialització dels seus nous productes, o es transformen en un Contract Manufacturer de les grans en alguna tecnologia d'avantguarda. • Contract Manufactures: companyies que ofereixen cobrir part de la cadena de valor dels tipus d'empresa anteriors, a més de fer R+D en components o parts especifiques d'algun dispositiu mèdic dissenyat per alguna start-up o tractora. 3.- Universitats: Són les principals fonts de la força laboral d'alta qualitat i coneixement. En conjunt amb l'empresa i els hospitals, creen l'agenda real en què s'ha d'investigar. Indaguen les necessitats del mercat i orienten les seves investigacions per millorar les capacitats de la indústria, generen capital intel·lectual i comparteixen models de col·laboració entre els altres quatre agents involucrats (govern, hospitals, companyies i entitat dinamitzadora). A més, estableixen programes d'incubació d'empreses i sistemes de transferència de tecnologia. 4.- Hospitals: Són els qui projecten agendes de treball per assegurar que la innovació tecnològica sigui una de les màximes prioritats dins la institució, a més desenvolupen programes amb plans concrets en els què poden sorgir noves àrees d'oportunitat per a la innovació. Treballen sempre conjuntament amb les companyies i institucions educatives, proveint-les de problemes clínics en els què es pugui introduir alguna solució tecnològica. Promouen l'ús de la tecnologia entre el seu personal, a més de motivar-los a fer proves i apreciar l’eficiència dels nous dispositius. 22
  • 23. Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya 5.- Entitat dinamitzadora: És l'organisme que orquestra la bona comunicació entre els diferents agents involucrats en el clúster. Són els que obren els canals de comunicació entre tots els actors implicats en el clúster. Promouen la realització de esdeveniments de convivència, motiva amb premis a la innovació, orienta a les empreses que volen introduir-se en aquest mercat i difon els èxits aconseguits. Tots els clústers exposats han aconseguit la seva maduresa ja sigui a partir d'una especialitat clínica inicial, o a partir de l'existència de competències tecnològiques capaces de satisfer les necessitats de contract manufacturing del sector a nivell mundial, com per exemple: • Baddem-Württemberg: Instruments quirúrgics. • Minnesota: Control i correcció del ritme cardíac (per les seves sigles en anglès es CMR, cardiac rhythm managment). • Israel: Cardiopaties. • ERBI: Soluciones en biotecnologia. • Dinamarca: Pròtesis auditives. • Irlanda: Stents d’elució de fàrmacs i pròtesis locomotors. • Singapur: Parts electròniques de dispositius biomèdics. 23
  • 24. Companyies Clúster Govern Universitats Hospitals Entitat que conjunta Tractores Start-ups CM S'han En aquest generat Són les clúster, companyies mateixes estan de Start-ups instal·lade tecnologia les que es El mateix ministeri s les tres d'avantguar transformen d'economia crea el seu Promou la inversió principals da en CM, Alta qualitat, tenen organisme per estrangera, deixant clar la empreses (microsiste també hi ha programes de Alta qualitat, organitzar al clúster i hi qualitat dels recursos d'instrume mes, una gran transferència de treballen en ha petits grups que humans amb què compte nts fotònica, quantitat de Baden-Württemberg tecnologia, conjunt amb uneixen a les la regió. Recolza a centres quirúrgics. entre CM que treballen en conjunt la indústria i companyies que d’R+D, Universitats i d'altres), a fabriquen amb la indústria i universitats. elaboren alguna hospitals causa de la instruments hospitals tecnologia nova de precisió i d'avantguarda per a les tendència automatitza grans companyies. de ció. procediment s quirúrgics de mínima invasió. 24
  • 25. Companyies Clúster Govern Universitats Hospitals Entitat que conjunta Tractores Start-ups CM Estat que Estat amb Biobussines Allience of alberga S'han CM Minnesota. Promou les generat reorientades Minnesota com el matrius de companyies al MedTech, principal estat per a la les tres que han a causa de inversió en ciències de Alta qualitat, grans desenvolup les mateixes la vida. Té un pla programes en tots companyi at algun necessitats estratègic fins al 2025, els camps de Alta qualitat, Recolza centres d’R+D, es líders tipus de de les que és ser el principal l'enginyeria promou la Universitats i centres en tecnologia companyies destí per a aquest tipus biomèdica, hi ha investigació, d'incubació d'empreses. dispositius per a un cas tractores i d'empreses. A més Minnesota centres d'incubació treballa en Dóna un ambient segur de control clínic Stuart-ups promou la relació entre i transferència de conjunt amb d'inversió i promou la i correcció específic. de la regió. companyies, universitat tecnologia, les empreses regió. de El seu CM, i hospital. considerats uns i universitats. arítmies. han anat Existeix també el dels més forts a evolucionan anomenat Minnesota EE.UU. t absorbint Valley Manufacture altres Network, que és la empreses xarxa de contract per manufacture que s'han augmentar reorientat al contract 25
  • 26. Companyies Clúster Govern Universitats Hospitals Entitat que conjunta Tractores Start-ups CM les seves manufacture de capacitats medical devices. S'han Representa Existeixen instal·lat més del molt poques les 70% de les companyies principals empreses que es Existeix ILSI, entitat companyi presents a dediquen al Son d’alta qualitat, encarregada de es del la regió. La vertader compta amb 7 i promoure a aquest Alta qualitat, món a gran majoria CM, l'única genera una gran petit país com a lloc treballen en Alta inversió en centres causa de han que s'ha quantitat atractiu per a conjunt amb Israel d'R+D, educació i centres la compra desenvolup trobat en les d'enginyers. A més inversions en l’industria les d'incubació d'empreses. de start- at algun fonts ha treballen MedTech. A més universitats i ups. dispositiu estat conjuntament amb fomenta la relacions empreses. nou i ACengineeri els centres d’R+D i entre hospitals-centres després han ng empreses. d'R+D-universitats- estat govern. absorbides per les empreses 26
  • 27. Companyies Clúster Govern Universitats Hospitals Entitat que conjunta Tractores Start-ups CM tractores Hi ha una gran quantitat de ERBI, entitat promotora Start-ups, Depèn gairebé tot de la regió. Ven els en l'àrea del clúster de la espais per a les ERBI biotecnològi Universitat de empreses, promou la (East England & N/A N/A ca enfocada N/A N/A Cambridge, incubació de noves Cambridge) a la considerada una de companyies i organitza farmacèutic les millors del món. cicles de conferències i a, cursos. agroindustri es i serveis. El govern atreu als Alberga a Hi ha Estan Són d'alta qualitat, Compta amb Tenen a inversionistes promovent les empreses localitzades promouen les 6 hospitals MedicoIndustiren, que Dinamarca l'alta qualitat dels seus companyi de nova en aquesta ciències de la vida, universitaris el seu objectiu és recursos humans, inverteix es més creació que regió més compten amb que estan en promoure comercial i 27
  • 28. Companyies Clúster Govern Universitats Hospitals Entitat que conjunta Tractores Start-ups CM en educació, centres importants cobreixen d'un centres d'R+D i estreta políticament els d’R+D, incubació del món, a una centenar de transferència de col·laboració interessos dels seus d'empreses i atractiva més a necessitat companyies tecnologia amb el sector membres, a més política fiscal. més país específica CM. acadèmic, estableix una relació seu de les d'alguna Cobreixen indústria i estreta entre ells i crea empreses empresa les d'R+D. xarxes d'aliança entre més tractora, es necessitats hospitals, centres importants transformen de les d'R+D, Universitats i de en CM, a tractores i empreses. pròtesis més hi ha d'alguns auditives. companyies start-ups de base especialitzat tecnològica s en algun de nova tipus de creació. dispositiu biomèdic. Hi ha companyies que s'han reorientat al 28
  • 29. Companyies Clúster Govern Universitats Hospitals Entitat que conjunta Tractores Start-ups CM sector. Es troben Han sorgit Es troben Compten amb tres instal·lacio empreses a les universitats ns de les causa del instal·lacion involucrades de Hi han dues agències 15 gran s de les manera àmplia en responsables de la principals impacte que principals totes les àrees de coordinació de les companyi tenen les CM del les tecnologies relacions entre Atreu a les grans Hospitals es de indústries món. A més mèdiques. empresa, universitats, companyies amb escoles que medical MedTech a és lloc Promouen els hospitals i centres atractives polítiques interaccionen devices la regió i el d'origen de centres d’R+D, de d’R+D. Una dependent fiscals, inverteix en amb les Irlanda en el món. gran impuls Crennega, transferència de del govern (IDA) i una educació i en centres empreses, d'R+D dins CM que tecnologia i prepara altra exclusiva del d’R+D, transferència de centres d'R+D les factura l'1% enginyers d'alta sector (IMDA). tecnologia i incubació i sector institucions del mercat qualitat. Aquesta última d'empreses. acadèmic. educatives. mundial, Clara pertinença de proveeix de empresa la propietat conferències, aliances i que s'ha intel.lectual creada facilita la col·laboració reorientat a la universitat; interpersonal. en el L'investigador rep transcurs de el 95% dels 29
  • 30. Companyies Clúster Govern Universitats Hospitals Entitat que conjunta Tractores Start-ups CM la seva ingressos nets història al durant els 5 MedTech primers anys per la transferència de tecnologia de la seva recerca Es troben Les CM Compta amb el instal·lacio No s'ha presents Politècnic de ns de les trobat s'han Promou la Hi ha l'entitat MTIG Nanyang Singapur, principals informació reorientat investigació que és un subgrup de considerat una de Promou amb incentius companyi de de la clínica per la SMa. La funció les millors del món. fiscals i un ambient de es de companyies indústria cercar nínxols principal d'aquesta A més a més que Singapur lliure comerç per a les MedTech de nova electrònica d'oportunitat entitat és promoure la és el principal inversions de les grans en el món. creació. a la dels per al regió, atreure promotor de l’R+D i companyies. medical desplegament inversionistes i de les aliances devices. de plantejar estratègies de entre centres Això ho han tecnologies. mercat. d’R+D, hospitals i fet canviant indústria. els seus 30
  • 31. Companyies Clúster Govern Universitats Hospitals Entitat que conjunta Tractores Start-ups CM estàndards de qualitat i complint amb la normativa corresponen t a la indústria. 31
  • 32. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Fluix d'interacció entre els principals “agents” que fan funcionar el clúster de MedTech
  • 33. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 1.2.2 Empreses OEMs de referència en medtech Metodologia En aquest apartat s'han seleccionat els dos OEMs més representatius a nivell mundial, i amb una major influència en el sector de les tecnologies mèdiques. Ambdues companyies són àmpliament esmentades a la literatura. Aquesta petita mostra es considera suficient per exemplificar la dinàmica pròpia del naixement i creixement d'aquest tipus d'empreses. Medtronic Marc històric. Quan es parla de Medtronic, es parla també de la història dels marcapassos. L'empresa va ser fundada el 1949, en l'estat de Minnesota, pel co-inventor del primer marcapassos portàtil, Earl Bakken. En els seus orígens va ser un taller de reparació d'equip mèdic, avui en dia és una de les corporacions més innovadores en el disseny, investigació i manufactura de tecnologies mèdiques, amb gran impacte en el mercat global. En els seus orígens, els fundadors, Earl Bakken i Palmer Hermundslie es dedicaven a reparar equips mèdics de diversos hospitals de la localitat. Aquesta circumstància els va donar l'oportunitat de conèixer al Dr. C. Walton Lillehei, pioner de les cirurgies de cor obert, provinent de la Universitat de Minnesota. El Dr. Walton va plantejar als dos joves enginyers un problema que tenia amb alguns dels seus pacients després del procediment quirúrgic, al qual ell mateix havia donat una solució rudimentària no exempta d'importants riscos, i els va proposar el projecte de crear un aparell que fos portàtil, eficaç i, sobretot, segur. Després de quatre setmanes al laboratori, van aconseguir crear el primer marcapassos extern i portàtil. Les proves de funcionament es van dur a terme a la Universitat de Minnesota, més tard el dispositiu va ser col·locat amb èxit a un nen. Gràcies a aquest èxit, Medtronic es va establir com a fabricant de dispositius mèdics. Anys més tard i gràcies a la compra dels drets de fabricació dels primers marcapassos implantables creats pels doctors Chardack i Greatbatch, van aconseguir la seva expansió global. 33
  • 34. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Medtronic es va implantar en diferents països del món, com Brasil, França, Holanda, Japó, etc. i es va diversificar cap a altres àrees clíniques com la gastrointestinal, control del dolor per mitjà de neuro-estimulació, cardiologia intervencionista (stents, pilotes per a angioplàstia i vàlvules cardíaques introduïdes per cateterisme) Actualment empra a més de 40.000 persones a tot el món i al voltant d'1,5 milions de pacients han rebut els beneficis d'alguna tecnologia de Medtronic. Igual que en els seus orígens, l'empresa segueix innovant, dissenyant i investigant noves tecnologies d'avantguarda que puguin donar una millor qualitat de vida als pacients. En l'actualitat, Medtronics està penetrant en àrees noves com la biotecnologia, telemedicina o nous mètodes per al subministrament de fàrmacs, sempre fidel a la seva missió: “Contribuir al benestar de l'home aplicant l'enginyeria biomèdica a la investigació, el disseny, la fabricació i la venda d'instruments o dispositius per alleujar el dolor, restaurar la salut i prolongar la vida”. Dimensió i quota de mercat Medtronic, igual que moltes OEMs de gran importància al mercat s'han anat conformant i creixent a partir de l'adquisició d'empreses de nova creació amb tecnologies d'avantguarda. Actualment és una de les companyies més grans i importants del món dels medical devices. L'any passat va obtenir 35,97 mil milions de dòlars de la seva capitalització de mercat, compta amb 40.000 empleats arreu del món i va tenir una facturació de 14,63 mil milions de dòlars. Principals productes i serveis En l'actualitat, aquesta companyia compta amb 6 unitats de negoci: 1) control i correcció del ritme cardíac, 2) espinal i biotecnologia, 3) sistema cardiovascular, 4) neuromodulació, 5) diabetis i 6) tecnologies quirúrgiques . 1.- Control i correcció del ritme cardíac: és la unitat de negoci més antiga i gran de Medtronic. El 2008 va facturar el 37% del total dels ingressos de l'empresa (aproximadament 4,9 milers de milions de dòlars). Entre els seus productes estan: • Marcapassos implantables • Desfibriladors cardioventriculars implantables 34
  • 35. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Dispositius implantables terapèutics per a la resincronització cardíaca. • Sistemes sense fil de vigilància via internet per a dispositius implantats. 2.- Espina dorsal i biotecnologia: és la segona unitat de negoci més rendible de Medtronic, l'any passat va facturar el 22% de l'ingrés total de l'empresa (3mil milions de dòlars). Ha evolucionat ràpidament gràcies a les innovacions i el sorgiment de noves tecnologies en aquesta àrea. Gràcies a la col·laboració entre investigadors, socis innovadors i metges, Medtronic, pot oferir avui dia l'estat de l'art de les principals teràpies per a l'espina dorsal, neurològiques, ortopèdiques i oral maxil·lofacials. Entre els seus principals productes estan: • Tecnologies de mínima invasió per a l’accés a l'espina dorsal. • Sistemes de fusió. • Discos cervicals artificials. • Unfuse i Bone Graft. Os artificial i estimulants per al creixement ossi. 3.- Cardiovascular: És la tercera unitat de negoci per facturació i grandària de Medtronic. Va facturar el 2008 el 16% de l'ingrés total anual de la companyia (2.1mil milions de dòlars). El treball entre els professionals sanitaris i els enginyers de l'empresa, han fet que aquesta àrea sigui cada dia competitiva. Existeixen als Estats Units i a Europa, escoles per capacitar als cirurgians intervencionistes i a altres especialistes de la salut, en l'ús de tecnologies com a cirurgia robòtica, intervencions de mínima invasió, procediments quirúrgics a cor obert, i cirurgia cardíaca i vascular. L'objectiu d'aquesta unitat de negoci és proveir de tecnologies que ajudin a la millora dels pacients que pateixen malalties coronàries, aòrtiques i cardíaques estructurals. Entre els seus principals productes es troben: • Tecnologies per a angioplàstia • Empelt de stents • Vàlvules cardíaques i tecnologia per a la reparació d'aquestes. • Tecnologies per a procediments quirúrgics de cor obert i productes per a empelts de bypass coronari 4.- Neuromodulació.- És la segona unitat de negoci més antiga de la companyia i quarta respecte a la facturació (1,3 milers de milions de dòlars, aproximadament 10%). Gràcies a l'àmplia experiència en estimulació elèctrica cardíaca, van transferir aquest coneixement al tractament d'altres malalties i 35
  • 36. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya condicions del sistema nerviós. Avui en dia, Medtronic compta amb sistemes per a la neuroestimulació i dispositius de subministrament de fàrmacs implantables per a casos de dolor crònic, desordres comuns dels moviments i desordres gastrointestinals i ortològics. Entre els seus principals productes estan: • Activa, teràpia de cervell profund. • Teràpies per al dolor crònic. • Enterra, teràpia per a pacients amb gastroparesis • Interstim, teràpia per al control urinari • Baclofen, teràpia intracranial per a pacients amb dany cerebral traumàtic. • Porstiva, teràpia RF, per a hiperplàsia prostàtica. 5.- Diabetis.- És la cinquena unitat de negoci de Medtronic per facturació, aproximadament 1 mil milions de dòlars (7%). Va sorgir fa 25 anys i s'ha dedicat a sistemes de subministrament d'insulina. Actualment compten amb el primer dispositiu del mercat d“anell tancat”, consistent en la monitorització constant del nivell de glucosa del pacient, i amb base a això el subministrament d'insulina per infusió. L'objectiu d'aquest dispositiu és imitar la funció del pàncrees. Entre els seus principals productes estan: • Sistemes avançats de subministrament d'insulina. • Monitors de glucosa de manera continua. • Software per al maneig d'informació per millorar l'administració de la diabetis. 6.- Tecnologies quirúrgiques.- La sisena unitat de negoci de Medtronic, factura aproximadament el 6% dels ingressos de la companyia. Està dividida en tres àrees; malalties del nas, gola i oïda; tecnologies neurològiques i navegació. Entre els seus principals productes estan: • Malalties del nas, gola i oïda: o Straightshot i Visao, sistemes de microendoscopia otològica. o NIM-Response, sistema de vigilància nerviós durant procediments quirúrgics. o Fusió ENT, sistema de navegació quirúrgic a base de guia d'imatges. 36
  • 37. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya o Productes solubles per al control del fluid per accelerar l'alleugeriment de la zona afectada en el període postoperatori immediat • Tecnologies neurològiques: o Mides Rex i Styllus Drill, sistemes pneumàtics de trepatge i torsió per a procediments quirúrgics sobre l'espina dorsal. o Strata, vàlvula hidrocefàlica. o Duet, Sistema de drenat lumbar i ventricular. o Implants per tancar zones cranials, reparació d'altres ossos, etc. • Navegació: o O-arm sistema d'imatges per a procediments quirúrgics de l'espina dorsal i ortopèdics. o PoleStart, sistema d'imatges per ressonància magnètica per a localització de tumors oncològics. o StealthStation, sistema de navegació per a procediments cranials, neurològics, espinals i d'oïda, gola i nas. o AxiEM, sistema de rastreig electromagnètic que es pot usar en una àmplia gamma de procediments quirúrgics. Les instal·lacions de Medtronics es troben en 120 països del món, la seva matriu mundial està a St. Paul, Minnesota, però també compta amb una matriu asiàtica a Singapur. Els seus principals centres manufacturers estan localitzats en diferents estats dels Estats Units, a Europa (Galway, Irlanda; Dusselford, Alemanya; Heerlen, Holanda; Tolochenaz, Suïssa) i diferents països d'Àsia i Llatinoamèrica com l'Índia, Xina i Mèxic. St. Jude Medical Marc històric Es tracta d'una empresa pionera en tecnologia cardiovascular, especialment en l'àmbit de les vàlvules cardíaques. Va ser fundada el 1976 a la ciutat de St. Paul Minnesota, i a tan sols un any de la seva fundació es va dur a terme el primer implant de vàlvula cardíaca dissenyada per ells. No obstant això, no va ser fins a desembre de 1982 que van rebre l'aprovació de la FDA per vendre aquest tipus de dispositius. 37
  • 38. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Durant la dècada dels 80 la companyia es va dedicar a registrar i obtenir els permisos pertinents de la FDA per poder comercialitzar els seus productes. Durant els 90 va començar a expandir-se, adquirint el 1996 Draig Corporation, empresa especialitzada en cateterisme. En aquest mateix any va comprar Biocor, una fabrica brasilera de teixit valvular; Ventritex, companyia californiana de desfibril·ladors cardioventriculars implantables (ICDs); Telectronics, Pacing Systems; amb seu en Vermell i per últim Medtel, companyia asiàtica distribuïdora de productes mèdics. El 1999 va anunciar l'adquisició d'Angio-Seal, unitat de negoci de Tyco International, enfocada a les tecnologies vasculars. A partir de l'any 2000, St. Jude Medical, va començar a penetrar en altres àrees clíniques. En el 2003 va comprar Geltz Bros, Ltd, companyia japonesa distribuïdora de productes mèdics. També, en aquest mateix any, van llançar al mercat els ICDs de St. Jude Medical, de nova generació. Del 2004 al 2005, es va enfocar el desenvolupament en l'àrea de cateterisme i al final del segon any va comprar ANS, empresa dedicada als sistemes de neuromodulació. Del 2006 fins avui, St. Jude Medical ha anat innovant els seus productes, fent-los més competitius, segurs i duradors. Actualment més de 1.5 milions de persones en el món, tenen una vàlvula cardíaca fabricada en St. Jude Medical. Aquesta empresa sempre s'ha distingit per la innovació contínua, creant noves tecnologies per millorar la qualitat de vida de qualsevol pacient a nivell mundial. La seva missió és: “Desenvolupar tecnologia mèdica i serveis per posar més control a les mans d'aquells que necessiten tractament cardíac, neurològic i per al dolor crònic, al voltant del món. “Nosaltres ho fem perquè estem dedicats a l'avanç de la pràctica mèdica a través de la reducció de risc quan sigui possible i a contribuir a la recuperació de cada pacient”. Dimensió i quota de mercat St. Jude Medical, igual que moltes altres OEMs, entre elles Medtronic, ha anat creixent a causa de l'adquisició de noves empreses de base tecnològica amb tecnologies d'avantguarda. Actualment és una les companyies més grans i importants del món dels medical devices. La CNN Money l’ha considerat la segona empresa de medical device més admirable del món. L'any passat va reportar 12,71 mil milions de dòlars de la seva capitalització de mercat, compta amb 14,000 empleats a reu del món i va tenir una facturació de 4,363 mil milions de dòlars. 38
  • 39. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Principals productes i serveis St. Jude Medical, com a empresa mundial, té diferent línies de productes en el mercat local (nord-americà) i mundial. En el món comercialitzen 173 productes, mentre que als Estats Units 98. Aquests estan dividits en els 12 grups, descrits a continuació: • Productes per a bradicàrdia • Teràpia de resincronització cardíaca • Ablació quirúrgica cardíaca • Productes per a accés cardiològic i vascular • Productes d'electrofisiologia • Monitors cardíacs implantables • Vàlvules cardíaques mecàniques • Xarxa de cura del pacient • Productes de reparació • Estimulador del cordó espinal • Productes per a taquicàrdies • Vàlvules tissulars • Actualment es troben 5 productes en fase d'aprovació als Estats Units i 7 a nivell internacional. A continuació es mostra una gràfica del pastís, que està dividit pel percentatge de facturació de les 4 àrees clíniques principals de St. Jude Medical, aquestes són: Control del ritme cardíac (CMR), Neuromodulació, Cardiovascular i Fibril·lació Auricular. Font: www.sjm.com 39
  • 40. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Les seves instal·lacions principals, es troben en St. Paul Minnesota, EE.UU. Compta amb més de 80 oficines de distribució dels seus productes i 20 plantes per a la manufactura de productes. Es troba en 100 països i les seves principals fàbriques per a la producció es troben als Estats Units. Apreciació general Amb l'exemple d'aquestes dues OEMs, de gran importància en el sector de les tecnologies mèdiques, s'exemplifica la dinàmica pròpia d'aquest tipus de companyies. Generalment sorgeixen de la creació d'un nou producte, per exemple el cas de Medtronic amb els marcapassos o St. Jude Medical, que va donar una alternativa de solució tecnològica per a patologies cardíaques valvulars; El mateix es pot afirmar per a altres empreses com Becton, Dickson & Company amb la creació de la primera xeringa per subministrar insulina, Baxter, com la primera fabricant de productes d'infusió intravenosos o Wellch Allyn creadora del primer oftalmoscopi. Les seves creacions han tingut un gran impacte i transcendència en la medicina moderna. En l’aparició d'aquests nous productes juga un paper fonamental la col·laboració entre els professionals sanitaris i els tecnòlegs, assumint els primers el paper de “lead users” segons la terminologia del prof. V. Hippel del MIT. La majoria de les OEMs amb gran impacte en el mercat, tenen els seus centres d'R+D+i en els principals clústers de tecnologies mèdiques en el món. Són el principal motor dels clústers, i són també elles les que sol·liciten els serveis de contract manufacturig, amb l'objectiu d'incrementar la seva quota de mercat, subcontractant a altres per accelerar el procés d'obtenció del producte final. Es caracteritzen, també, per estar sempre en expansió. Conformen xarxes de comercialització amb els distribuïdors més grans de les zones geogràfiques on desitgen i poden vendre. Absorbeixen a noves empreses de base tecnològica que han desenvolupat alguna tecnologia d'avantguarda, configurant així la seva cartera de productes i tecnologies. A més a més, fan el seu treball junt amb els hospitals, professionals de la salut i centres mèdics més importants dels països d'on procedeixen. També, quelcom característic d'aquestes empreses, és que les seves missions van més enllà dels aspectes estrictament empresarials incloent el millorament de la salut humana, 40
  • 41. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya l'extensió dels anys de vida, la millor qualitat de vida dels pacients, proveint als especialistes de la salut de les millors eines de treball. 1.2.3 Empreses de referència en medtech contract manufacturing Metodologia El següent apartat, és una síntesi de la informació obtinguda de fonts indirectes, de les principals Contract Manufactures de medical devices. En aquest resum es comprenen, per a cada empresa, els següents temes: • Els orígens de l'empresa i com es va anar consolidant. • Dimensió i quota de mercat actuals. • Les seves principals capacitats de manufactura. • Parts de la cadena de valor genèrica de les TecMed que cobreix. • Els productes que fabriquen i/o serveis que ofereixen. • Els estàndards i normatives que compleixen. S'han seleccionat les 7 principals companyies segons la seva quota de mercat (Figura 1). Es va escollir una empresa de cada grup de percentatge. A més a més es va valorar quina informació tenia la seva pagina web i en quins tipus de dispositius s’han especialitzat. 41
  • 42. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Creganna; 1% Trivirix; 1% MedTech Group; Synovis; 1% 1% Memry; 1% Donacasters; 2% Orchid; 2% Fort Wayne; 3% Lake Region; 3% Tech Group; 3% Heraeus; 4% Altres; 51% Avail; 4% Greatbatch; 5% Symmetry; 6% Accellent; 12% Quota de Mercat a nivell mundial de les principals CM Font: Millennium Research, Frost & Sullivan, company reports (2005). Figura 1 Per fer una comparació vàlida de la cadena de valor de cada companyia, s'ha pres com a referència la proposta per Accellent. Aquesta empresa és la que té una major quota de mercat, cobreix una gamma àmplia de productes i la seva llista de capacitats de manufactura és la més àmplia. Per tant es va considerar com un bon punt de referència per ubicar sobre ella les capacitats de la resta de companyies de CM. Accellent Empresa de procedència nord-americana, és el contract manufacturer líder en la indústria de medical devices, abasta el 12% del mercat global. La seva principal funció és proporcionar solucions viables en qualsevol baula de la cadena de valor en la indústria de tecnologies mèdiques, excepte els dos extrems. Compta amb 3.500 empleats repartits en 19 instal·lacions localitzades als Estats Units, Mèxic i Europa (Irlanda i Alemanya). Ofereix els seus serveis des de, a empreses que estan en període d'incubació fins a les 100 majors empreses a nivell mundial. Com ja s'ha comentat, El seu procés de producció de dispositius mèdics cobreix gairebé tota la cadena de valor (Figura 2), excepte la investigació clínica i venda clínica i màrqueting del producte. 42
  • 43. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Figura 2. Cadena de valor d'Accellent. Font: Lloc d'Internet oficial de l'empresa: http:// www.accellent.com. Les seves Línies de productes són molt variades i comprenen les principals especialitats i subespecialitats clíniques com són: • Cardiologia intervencionista • Control i correcció del ritme cardíac (Per sigles en anglès CRM, cardiac rhythm managment) • Cirurgia cardíaca • Sistema perifèric vascular • Solucions per a cardiopaties estructurals • Sistemes per a subministrament de fàrmacs o Injectables, transcutanis, inhalables, implantables, etc. • Urologia 43
  • 44. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Gastroenterologia • Suplements i articles per a cirurgia laparoscòpia o de mínima invasió • Neuromoduladors • Sistemes de correcció per al sistema neurovascular • Ortopèdia o Implants reconstructors o Implants vertebrals o Implants ortobiològics • Instruments per a la cirurgia d'implants ortopèdics • Instruments per a l’artroscòpia • Instruments per a procediments oftalmològics • Implants dentals Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA, Comunitat Europea i TÜV. Symmetry Segona empresa líder en el contract manufacture de les tecnologies mèdiques, té procedència nord-americana, acapara el 6% del mercat actual global. La seva formació es deu a la fusió de diverses empreses al llarg de la seva història. Una de les principals empreses que conformen Symmetry, és TG Lilleyman que té els seus orígens el 1895. Aquesta empresa va incursionar a l'àrea biomèdica amb el llançament de dos tipus de pròtesi (maluc i tíbia) amb un acabat diferent, fins a 1987. A mitjans dels 90 Thomton (TG Lilleyman) va adquirir “Orthopedic Forging & Machining Operations”, al final d'aquesta dècada Mettis va comprar a Thomton, i al principi del 2003 es fusionen Mettis amb Symmetry. Symmetry neix el 1976 amb el nom d'Othy, la qual la seva missió era proveir d'instrument quirúrgic als seus clients. El 1994 va desenvolupar un programa anomenat “Total Instrument Solution”, el 1996 va millorar el seu programa comprant PolyVac i van adoptar el nom de Symmetry. Per a introduir-se en el mercat europeu, Olympus es va fer soci d'ells. En el 2001 resolen casos que necessiten metalls i en el 2003 es fusiona amb Mettis. A partir d'aquest any, es conforma Symmetry Medical. Com mostra la seva història les seves diferents capacitats de contract manufacturing han anat augmentant gràcies a l'adquisició de diverses companyies. 44
  • 45. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Actualment es troben en diferents estats dels 'EE.UU, la seva presència asiàtica es troba a Malàisia i a la Unió Europa estan instal·lats a Irlanda, França i la Gran Bretanya. La seva principal funció és resoldre problemes en l'àrea del Contract Manufacutre de qualsevol companyia que vulgui incursionar en l'àrea de pròtesi, instrument quirúrgic per implantar aquestes i estotjos per guardar aquest equip. La seva cadena de valor (s'ha pres com a referència la cadena de valor d'Accellent), comprèn totes els esglaons exceptuant els dos dels extrems. La llista de productes que té Symmetry comprenen pròtesis ortopèdiques (maluc, genoll, espatlla, espina dorsal i per a algun tipus de trauma), instruments emprats en els procediments quirúrgics per a la implementació d'aquests aparells, diferents tipus d'estotjos que guarden aquestes eines, a més d'estris utilitzats en un altres tipus de procediments quirúrgics ja siguin invasius o de mínima invasió. Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea. Greatbatch Empresa contact manufacture nord-americana que abasta al 5% del mercat global actual. Es troba en diversos estats dels EE.UU., els principals són Nova York, Minnesota i Califòrnia. La seva presència fora dels Estats Units es troba en Tijuana Mèxic, on es porta el procés d'acoblament. Fundada el 1970 pel co-inventor dels primers marcapassos implantables capaços de funcionar. Igual que altres companyies, la seva formació es deu a l'adquisició de diverses empreses. Són els pioners en bateries de dispositius de control i correcció del ritme cardíac. El 1972, Greatbatch, va crear la seva primera bateria amb qualitat excepcional i gran confiabilitat, la qual va ser implantada el mateix any. El 1987 GB va dissenyar la primera pila química basada en “silver vanadium oxide” la qual s'utilitza avui dia en el 80% dels desfibriladors cardioventriculars implantables (ICD, per les seves sigles en anglès). El 1994 va desenvolupar el “wet-tantalum high-voltage” condensador, el qual va ser implantat cinc anys després de la seva creació. Després de diversos anys investigant, GB va patentar, al 2006, dos tipus de bateries d'alta i mitjana taxa d'ús, anomenades “QHR” i “QMR” respectivament. Per augmentar les seves capacitats, aquesta indústria ha anat adquirint diverses companyies al llarg de la seva història. El 1998 GB va adquirir Hittman Materials & Medical Components, la principal productora de connectadors 45
  • 46. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya alimentadors i d'elèctrodes avançats recoberts per a la indústria de control i correcció del ritme cardíac (CMR). Al 2001 es va unir al grup Sierra-KD, productora de filtres per a la interferència electromagnètica. GB va expandir els seus productes comprant a Globe Tool & Manufacturing en el 2002, gràcies a aquesta compra es van sumar a la seva llista de producció, productes com “precision-drawn i formed enclosure and casi manufacturing”. Cinc anys després, al 2007, GB va comprar a BIOMEC, Enphant i Quan Emerteq, a causa d'aquestes adquisicions, principalment d'Enphant, GB ara ofereix catèters d'alta innovació, “simulation lead”, articles per a intervenció venosa, i productes per al marcat cardiològic, neurològic i vascular perifèric. Els seus clients principals són les indústries que produeixen equips per al control i correcció del ritme cardíac, avui dia està incursionant en altres àrees clíniques, però relacionades amb el sistema cardiovascular. Els seus principals productes són condensadors, “feedthroughs”, “EMI-filteres”, “hermetic feedthroughs”, neuroestimuladors i altres dispositius electrònics implantables. Tenen processos de recobriment per a elèctrodes i per a qualsevol mena de dispositiu implantable com stents i pròtesis ortopèdiques. A més a més, GB, proveeix de components miniaturitzats d'ultra precisió per a ús propi o per a la mateixa indústria manufacturera. Finalment ofereix serveis d'enginyeria i acoblament de productes. Cobreix tota la cadena de valor (s'ha pres com a referència la d'Accellent) amb capacitats diferents i similars. Les úniques baules que no conté el seu “supply chain” són les dos dels extrems “Clinical Research” i “Clinical Sell” & “Màrqueting Admon”. Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea. Heraeus Empresa “contract manufacture” d'origen alemany amb un 6% de la quota del mercat mundial. Neix com una casa de foneria de platí per a joieria el 1851. En el decurs dels anys han anat innovant en processos de fundació de metalls preciosos. Durant les guerres mundials va col·lapsar i en l'època de la postguerra es va renovar gràcies al capital estranger i canvi de visió per part del besnét del fundador. Al principi de la dècada dels 80 (el 1982), Heraeus es va reorientar cap a l'àrea mèdica. El 1985 es va reorganitzar la corporació en 5 sectors: 46
  • 47. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Metalls preciosos. • Sensors • Productes dentals i mèdics • Vidres de quars • Fonts de llum especialitzades Actualment es troba en més de 32 països amb més de 100 instal·lacions. Existeixen 4 empreses exclusives per a l'àrea de productes mèdics localitzades a Alemanya (Hanau), Suïssa (Iverdo), Puerto Rico (Daurat), USA (St. Paul MN.) i compta amb diversos centres d'elaboració de productes dentals en països com Austràlia, Xina, Japó, Àustria, Alemanya, Itàlia, Espanya, Suïssa, EE.UU., Brasil i Mèxic. Des de la seva formació, s'ha dedicat a la indústria dental. A l’inici del segle XX, la companyia fabricava pivots de platí per a l’ancoratge de plaques dentals. El 1930, aquesta va crear la seva primera pròtesi dental d'un aliatge de metalls. En finalitzar la segona guerra mundial i després de la reestructuració, l'empresa va crear la seva primera placa dental d'acrílic que té més de 70 anys en el mercat, per la seva gran acceptació, biocompatibilitat amb la mucosa i durabilitat. A mitjans dels 50, Heraeus va crear els primers reemplaçaments dentals de ceràmica (material inorgànic no metàl·lic). En els anys 70 va desenvolupar pastes de farciment per cobrir ruptures, prevenir i corregir càries, amb un alt grau estètic i biocompatibilitat. En els 80 va obrir dues noves línies de producció, una enfocada als ciments per ancorar pròtesis locomotores, principalment de maluc, i una altra per a la fabricació de components metàl·lics de marcapassos i de desfibriladors caridioventriculars implantables (ICD, per les seves sigles en anglès). Actualment, Heraeus, compta amb una gamma àmplia de productes enfocats per a pròtesis dentals d'última generació i ciments per a l'ancoratge de pròtesis locomotores. A més a més ofereix una gran quantitat d'elèctrodes de platí, amb acabats helicoide, elements per a ancorat dels marcapassos i ICDs, elèctrodes “head” o “annular”, transmissors d'impulsos per als marcapassos, entre altres components de conducció i detecció d'informació entre els elements fisiològics i els dispositius (Marcapassos o ICDs). Entre les seves capacitats, estan totes les del tractament de materials metàl·lics i ceràmics. Comprenen tota la cadena de valor (s'ha pres com a referència la d'Accellent), òbviament amb capacitats similars o diferents, a la referència presa, però cobreixen tots els passos exceptuant les dues baules dels extrems d'aquesta. 47
  • 48. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Entre els seus clients principals hi ha grans companyies fabricants d'ICDs i marcapassos (en aquest cas Medtronic i St. Jude Medical), distribuïdors i fabricants de pròtesis ortopèdiques, també distribuïdors i PIMEs encarregades a la comercialització de pròtesis dentals. Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea. Lake Region Contract Manufacture i OEM d’origen americà, abasta al 3% del mercat mundial. És l'OEM líder en catèters guia amb funda, per a diagnòstic i intervencionistes i contract manufacture de peces de vital importància per a dispositius implantables. Té més de 14.000 empleats i les seves principals oficines es troben a Chaska Minnesota (Matriu i manufactura), New Ross Irlanda (manufactura), Shangai Xina (Oficines de negocis). El seu mercat comprèn més de 30 països a nivell mundial. Lake Regió com OEM, té més de 40 anys d'experiència en la fabricació de catèters guia per a les més importants companyies del món. Tenen més de 3.000 configuracions de la forma del cable avalades per la FDA i amb una variada aplicació en àrees com l'endo-vascular i coronària. A més a més tenen molts tipus de recobriments en funció de les necessitats. Els seus principals productes es diversifiquen en les següents àrees: • Cardiologia intervencionista • Radiologia intervencionista • Neurologia intervencionista • Teràpia d’infusió • Diagnòstic Com a Contract Manufacture, s'especialitza en la fabricació de filferros amb acabat especial per a dispositius implantables (classe III, FDA). La seva cadena de valor comprèn totes les baules, basats en la d'Accellent. Els projectes que ells utilitzen poden ser per comanda del client, elaborats per ells amb el client o disseny propi. Els principals components i capacitats que contract manufacture són: • Bobines & Hèlices • Filferro guia per a cateterisme & agulles per obtenció de biòpsies. • Maquinaria de precisió • Acabament i collat per làser 48
  • 49. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Els seus principals clients són les empreses que fabriquen dispositius implantables i que necessiten algun acabat especial en els seus elèctrodes. A més a més, proveeix de catèters guia per a les empreses amb major tradició a nivell mundial. Compleixen amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea. Orchid Contract Manufacture d'origen nord-americà que factura el 3% del mercat mundial en aquesta àrea. És líder en implants, instruments i tecnologies d'innovació per al mercat ortopèdic, cardiovascular i dental. Ofereix metodologies que satisfan els processos de manufactura en la cadena de valor de qualsevol companyia MedTech. Té més de 1.000 empleats qualificats. Te seus a tres estats d'EE.UU. (Michigan, Califòrnia i Connecticut), la seva matriu d'operacions es troba a la ciutat d'Holt, Michigan. La seva formació es deu a la fusió de tres companyies principals. La primera d'elles és Unique Instrumental, fundada el 1977 especialista en productes per a incisions quirúrgiques i implants ossis. La segona és Stealth Medical Technology, instituïda el 1992, el seu principal gir era donar recobriment als implants ossis. Per últim està Unique Design empresa dedicada a cobrir les dues primeres fases de la cadena de valor, (Desing & Development i Raw Material Sourcing, prenent com a referència la cadena de valor d'Accellent). És al 2005 quan Orchid es va conformar, Churchill Equity Partners de Minneapolis MN, va adquirir aquestes tres empreses (Unique Instrumental, Stealth Medical Technology i Unique Design) que actualment són la base d'Orchid. Del 2005 al 2008, Orchid va anar incrementant les seves capacitats gràcies a la compra i adquisició d'altres companyies. Actualment cobreix tota la cadena de valor (S'ha pres com a referència la d'Accellent), exceptuant les dues baules dels extrems. Ofereix 5 serveis principals en els productes a elaborar dels seus clients com: • Forjat • Disseny • Mecanitzat • Plàstics • Recobriment Els principals productes que tenen són: 49
  • 50. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Ortopèdic: Implants de maluc, genoll, espatlles, colzes, canells i turmells; plaques i caragols per a estructures òssies, protipificació d'implants i instruments ortopèdics; cargols i instruments per a artroscòpia. • Dental: Protipificació i disseny d'implants i instruments • Cardiovascular: Mecanitzat i recobriment de vàlvules artificials; disseny i mecanitzat d'instruments cardiovasculars. • Vertebral: Discos artificials, “pedicles screws”, mecanitzats d'instruments vertebrals, disseny i proves d'instruments per a aquesta àrea anatòmica. Els seus principals clients són empreses que es dediquen a la comercialització, fabricació i venda de pròtesis dentals, òssies i de vàlvules cardíaques. Són companyies de mitjà a gran abast per a la complexitat dels productes oferts. Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea Creganna Empresa Contract Manufacture d'origen irlandès, factura l'1% del mercat global. Estan compromesos amb la creació de dispositius que solucionin els problemes tecnològics de la nova tendència dels medical devices (ser menys invasius). Empresa estabilitzada el 1980, inicialment especialitzada a proveir una gamma de solucions per a altres indústries tecnològiques com l'electrònica. Amb els anys es va anar orientant cap a l'àrea mèdica. En el 2003 va decidir tancar les seves operacions enfocades a altres indústries i enfocar tota la companyia a la indústria mèdica. L’increment de la cartera de productes innovadors, materials i tecnologies, ha fet que aquesta empresa creixi. Actualment té al voltant de 500 treballadors i dues instal·lacions, una en Galway Irlanda i una segona que va iniciar les seves operacions al 2007 a l'estat de Massachusetts d'EE.UU. Els seus productes s'enfoquen en sistemes de subministrament de fàrmacs. Ofereix solucions d'avantguarda en cateterisme i agulles especialitzades. A més a més proveeix de solucions tecnològiques a les següents opcions clíniques: • Teràpia vascular- Coronària, perifèrica i radiologia intervencionista • Neuroradiologia intervencionista. • Ortopèdia • Endoscòpia 50
  • 51. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Diagnòstic- Catèters per a dibuixar estructures vasculars i per a biòpsia • Sistemes de subministrament de fàrmacs Entre les seves capacitats estan totes les que es relacionen amb l'acoblament d'articles plàstics, l’entubat i recobriment dels materials. A més a més, compten amb la producció de peces metàl·liques. Cobreixen tota la cadena de valor (s'ha pres com a referència la d'Accellent), òbviament amb capacitats similars o diferents, però cobreix tots els passos exceptuant els dos extrems. Els seus principals clients són empreses líders en els medical devices, start-ups i qualsevol companyia que estigui en ciències de la vida. Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea Conclusió Totes les Contract Manufactures que s'han exposat anteriorment comparteixen la característica que són el fruit d'una història de fusions i/o adquisicions amb altres companyies. En aquesta estratègia resideix l'augment de les seves capacitats de manufactura i una major competitivitat enfront d'altres CM del sector. El factor clau que permet que es duguin a terme aquestes grans operacions és el gran capital invertit en les anomenades empreses. Per tant, per ser competitiu a primer nivell mundial en aquest sector, sembla necessària una forta inversió que doni una ràpida empenta a la diversificació de les capacitats de manufactura i a la creació d'un bon departament d’R+D. El mercat mundial dels dispositius mèdics canvia de manera accelerada. Això és a causa de l'envelliment de la població, de la demanda de millora de la qualitat de vida dels pacients, del desenvolupament dels països del tercer món, i de l'augment de necessitats de salut per part de les nacions desenvolupades. Per tant per ser competitius i seguir el ritme del mercat, les empreses s'alien amb altres ja formades que compleixen amb el marc regulador específic, per augmentar la quantitat de productes a oferir i incrementar la velocitat de llançament de productes al mercat. El principal objectiu d'aquestes empreses és resoldre necessitats que sorgeixen al llarg de la cadena de valor dels dispositius mèdics. A més d'oferir les seves capacitats de manufactura donen promoció als seus departaments d’R+D. Treballen en conjunt amb les xarxes ja establertes de comunicació dels agents implicats en la 51
  • 52. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya fabricació d'aquests instruments. Finalment són els qui fan el treball de construir allò que s'ha ideat pels centres d'innovació i tecnologia. Hi ha centenars de contract manufacturers a la indústria que proveeixen un servei especialitzat com són: estampat, acoblament, esterilitzat, emmotllament o empaquetatge. Però com que les grans companyies sempre caminen cercant de reduir els seus costos, les CM que dominen el mercat mundial, han evolucionat cap a oferir un ampli rang de serveis. Per tant, la tendència de les CM és convertir-se en “one-stop shops” oferint des del desenvolupament i disseny del producte fins a l'empaquetatge. Així doncs els factors clau d'èxit per a les empreses CM de nivell mundial són: 1) Alta capacitat financera per alimentar un ràpid creixement cap a la integració de competències. 2) Una àmplia cartera de productes i serveis que permeti cobrir la màxima fracció possible de la cadena de valor del client. 3) El compliment de les reglamentacions i normatives internacionals i locals del sector, 4) Capacitats d’R+D i innovació avançades. 5) un Time to Market reduït, 6) Estar a prop del client. 52
  • 53. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 1.2.4. El contract manufacturing en altres sectors Metodologia Aquest apartat es un resum dels aspectes tractats en l’informe de Cámaras “La subcontratación industrial en España 2008. Tecnología y competitividad” i l’informe de la Cambra de Comerç de Barcelona “La subcontratación Industrial en Cataluña”. SUBCONTRACTACIÓ A ESPANYA Una de les iniciatives que evidencia la importància del sector de subcontractació a Espanya és la consolidació de 34 borses de subcontractació (SUBCONTEX) per part de les Càmeres de Comerç d’Espanya, amb unes 3000 empreses participants. El Consell Superior de Càmeres de Comerç actua com a Coordinador d’aquesta xarxa de subcontractació. Segons l’estudi de “Subcontractació industrial a Espanya 2008” desenvolupat per la xarxa de borses de subcontractació, aquest sector engloba prop de 13.000 empreses subcontractistes industrials, amb 270.000 llocs de treball, y un negoci anual de 61.000 milions d’euros. Representa el 10,2% i el 10,4% dels llocs de treball i la xifra de negoci industrial generat a Espanya respectivament. Entre el 2001 i el 2006 aquest sector s’ha consolidat la seva posició en el teixit empresarial. L’origen de les empreses contractistes corresponen a sectors diversos entre els que destaquen per ordre: la metal·lúrgia i la fabricació d’articles metàl·lics ( 21,1 %), el sector de l’automòbil (18,9%) la maquinaria i equip mecànic (11,1%) i el material elèctric- electrònic (7,9%) 53
  • 54. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Origen Sectorial del client Contractista 2008 2008 Paper, edició, arts gràfiques 1,3 Metal·lúrgia i fabricació d'articles metàl·lics 21,1 Maquinària i equip mecànic 11,8 Material elèctric-electrònic 7,9 Automòbil 18,9 Altre material de transport (ferroviari o 4,9 aeronàutica) Altres sectors (construcció, eòlic o sanitari..) 33,9 TOTAL 100 Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei” Relació de subcontractació a Espanya Tres quartes parts de les empreses subcontractistes van iniciar la seva activitat abans del 1985. Es tracta d’un teixit empresarial experimentat amb ’empreses molt especialitzades, majoritàriament pymes, de capital nacional, amb gran projecció internacional y que no tenen producte propi, sinó la capacitat de fabricar a mida els productes que l’empresa industrial necessita. En la relació de subcontractació industrial a Espanya es destaquen certes característiques: pel que fa a la definició de prescripcions tècniques, hi ha un alt percentatge d’empreses (31,5%) que coopera amb el contractista, i un 12,5% que ho assumeix en la seva totalitat. A més una de cada tres empreses pot incorporar la seva marca comercial i una de cada quatre reconeix l’exclusivitat. També una de cada quatre reconeix que el contractista proveeix les matèries primeres necessàries. Components de la relació de subcontractació 208 2008 Prescripcions tècniques de la prescripció subcontractada - Ës totalment provista pel subcontractista 57,1 - Es dissenya de forma compartida, contractista-subcontractista 31,4 - Es proposa pel subcontractista en la seva totalitat 12,5 Contracte d’exclusivitat 24,2 54
  • 55. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Incorporació de marca comercial 35,3 Aportació de Matèries Primeres 24,2 Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei” La importància de l'activitat de subcontractació és evident, ja que el 72,4% de les empreses només produeix sota aquest format i al mateix temps el 71,2% son contractistes amb respecte part de la seva producció. La majoria d’empreses ( 91%) donen servei a més de cinc clients. Les exigències del contractista posen de manifest com són les empreses subcontractistes. En aquest sentit, el 73,4% de les empreses reconeixen com a exigències del contractista les certificacions de qualitat com ISO9000, EFQM…. A més una de cada 2 empreses assenyala una exigència de qualitat específica i una de cada quatre l’exigència medioambiental o amb relació a la formació i la seguretat laboral. Internacionalització Les empreses subcontractistes a Espanya consoliden la seva internacionalització, un 61,1% exporten. La UE és el principal destí de les vendes internacionals de l’activitat de subcontractació i en concret França assumeix una tercera part i Alemaya una quinta part. Les perspectives de creixement es relacionen amb els clients, sectors i mercats coneguts. Coma a factors de competitivitat del producte ofert per part de es empreses subcontractistes destaquen per ordre, la qualitat, el temps de resposta i la relació qualitat-preu. En contraposició a aquest factors, la innovació és el pitjor factor valorat. 55
  • 56. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Valoració sobre 100 dels aspectes més competitius 2008 Qualitat 84,8 Rapidesa/Temps de resposta 79,3 Relació qualitat/preu 78,2 Servei post-venda (si procedeix) 71,0 Preu 67,6 Falta d’altres ofertes en l’entorn del contratista 61,0 Caràcter innovador 51,4 Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei” Malgrat no ser un factor destacat de competitivitat, les empreses subcontractistes a Espanya aposten per la inversió en I+D. El 46,6% de les empreses realitza activitats de I+D que responen majoritàriament (68,5%) a la pròpia estratègia empresarial mentre que la resta ho fa motivat per la cooperació amb el contractista. El percentatge de recursos orientats a aquesta activitat representa el 1,4% de la gacutració. Activitat de I+D i % despeses I+D/ facturació 2008 2008 Realitza activitat de I+D 100,0 Si 46,6 No 53,4 Motivació 100,0 Com estratègia empresarial 68,5 En cooperació amb el contractista 31,5 I+D/ facturació. Valor promig 1,39 Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei” SUBCONTRACTACIÓ A CATALUNYA Segons l’estudi de “La subcontractació industrial a Catalunya 2008”, desenvolupat per la Cambra de Comerç de Barcelona, aquest sector engloba més de 8.500 empreses, que donen feina a més de 150.000 treballadors i generen una xifra de negoci de 33.176 milions d’euros anual. Aquesta activitat representa el 27% de les empreses industrials catalanes, el 22% de la seva facturació i el 27% de l’ocupació en la indústria. La subcontractació a Catalunya representa un terç de la indústria catalana i compta amb un alt nivell d'internacionalització ja que 2 de cada 3 empreses exporten. 56
  • 57. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Es tracta d’un sector transversal integrat bàsicament per pimes de capital autòcton que engloba sectors industrials tradicionals. L’origen de les empreses contractistes corresponen a sectors diversos entre els que destaquen per ordre: el sector de l'automòbil (27,1%), l'activitat de metal·lúrgia i articles metàl·lics (16,9%), i els sectors de maquinària i equip mecànic (12,2%), electricoelectrònic (9,3%). També com a origen dels seus contractistes diferents dels proposats destaca els altres sectors (en general), com poden ser construcció, eòlic o sanitari, que són esmentats pel 28,1% de les empreses consultades. Origen sectorial del client contractista. 2008 2008 Paper, edició, arts gràfiques 2,1 Metal·lúrgia i fabricació d'articles metàl·lics 16,7 Maquinària i equip mecànic 12,2 Material elèctric-electrònic 9,3 Automòbil 27,1 Altre material de transport (ferroviari o 4,5 aeronàutica) Altres sectors (construcció, eòlic o sanitari..) 28,1 Paper, edició, arts gràfiques 2,1 TOTAL 100 Font: Enquesta de Reconeixement de la Subcontractació Industrial a Catalunya (2003, 2008). Ikei Relació de subcontractació a Catalunya: La subcontractació industrial consisteix en un ampli ventall de situacions que modelen la relació entre les empreses participants en la producció d'un únic bé final. La tipologia d’aquestes relacions depèn que existeixi o no provisió de primeres matèries per part del contractista, de la forma en què es reculli la participació en el disseny tècnic de la producció que s'està contractant, a més de la capacitat d'incorporar la marca comercial del subcontractista i/o de l'exigència d'exclusivitat d'aquesta relació. En la relació de subcontractació industrial a Catalunya es destaquen certes característiques: en general el contractista no sol ser el proveïdor de la madeira prima, un terç dels subcontractistes integren la seva marca comercial en el producte final en 57
  • 58. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya el que participen i quasi un 25% evita una relació d’exclusivitat. En quant a al disseny tècnic de la producció subcontractada, destacar que generalment el defineix l’empresa contractista sola (en un 56%), un altre 30% es fa amb la participació del subcontractista i el 14% restant ho assumeix el subcontractista en la seva totalitat.. La importància de l'activitat de subcontractació és evident, ja que el 74,8% de les empreses només produeix sota aquest format, percentatge que s'ha reforçat en els últims anys. A més a més, les empreses que combinen la producció sota subcontractació amb l'oferta de producte propi (25,2% restant) consideren majoritàriament que aquesta és una activitat habitual. A més a més, tres quartes parts de les empreses són, a la vegada, contractistes (70,4%). Destacar també que la majoria de les empreses (93,6%) el nombre de clients atesos és superior a cinc, trencant amb el clixé que al·ludeix a relacions de dependència més tancades. Les exigències del contractista estableixen els paràmetres de la producció que s'aborda sota la modalitat de subcontractació. Aquests requisits i el seu compliment posen de manifest com són les empreses subcontractistes. En aquest sentit, el 72,1% de les empreses reconeixen com a exigències del contractista les certificacions de qualitat com ISO9000, EFQM… atorgades principalment per agents independents i a vegades pel propi contractista (certificacions específiques). També s’evidencia la definitiva incorporació de les diferents eines TIC, ja que una de cada deu empreses reconeix que el contractista li exigeix oferir els seus serveis a través de la pàgina web de la seva central de compres. Internacionalització Les empreses subcontractistes a Catalunya estan internacionalitzades. La presencia exterior d’aquestes empreses ha augmentat en els últims anys i especialment en les empreses de major dimensió. La UE és el principal destí de la producció exportada sota el model de la subcontractació i els principals països són França i Alemanya. La subcontractació a Catalunya està relacionada com a part d’unt producte i amb sectors madurs i/o de gran complexitat, el que fa que tradicionalment es vinculi amb nuclis de producció de proximitat (UE-15).. 58
  • 59. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Les perspectives de creixement es relacionen amb els clients, sectors i mercats més propers i coneguts com ara l’automòbil i maquinaria en mercats pròxims (Espanya i UE). Com a recursos o capacitats internes de les empreses per a la gestió comercial exterior és destaca una millora en la formació i dels recursos tècnics i humans. Concretament s’han detectat millores en les habilitats relacionades amb d’idioma i amb les TICs (Tecnologies de la informació i Comunicació). Coma a factors de competitivitat del producte ofertat per part de es empreses subcontractistes destaquen per ordre: la qualitat, el temps de resposta i la relació qualitat-preu. En contraposició a aquest factors, la innovació és el pitjor factor valorat. Puntuació mitja sobre 100 dels aspectes 2008 més competitius del producte Qualitat 86,1 Rapidesa/Temps de resposta 81,9 Relació qualitat/preu 78,7 Servei post-venda (si procedeix) 77,4 Preu 66,9 Falta d’altres ofertes en l’entorn del 60,9 contractista Caràcter innovador 52,6 Font: Encuesta de Reconocimiento de la Subcontratación Industrial en Cataluña (2003, 2008). Ikei La disponibilitat de certes certificacions de qualitat per part de les empreses subcontractistes acostuma a ser una exigència del contractista. A Catalunya tres de cada quatre empreses subcontractistes disposa d’una certificació (ISO 9000, EFQM) i aquest percentatge augmenta amb la dimensió de l’empresa. Malgrat no ser un factor destacat de competitivitat, les empreses subcontractistes a Catalunya aposten per la inversió en I+D. El 52% de les empreses realitza activitats de I+D i majoritàriament com a estratègia empresarial, que es consolida en un 1,2% de la facturació. En general la realització de les activitats de I+D és creixent amb la dimensió empresarial. 59
  • 60. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Activitat de I+D y % despeses I+D/facturació, 2008 2008 Realitza activitat de I+D 100,0 Si 52,1 No 47,9 Motivació 100,0 Com estratègia empresarial 72,9 En cooperació amb el contratista 27,1 I+D / Facturació 100,0 Fins 0,25% 32,1 Del 0,26 – 0,50% 23,8 Del 0,51 – 2,00% 26,2 Del 2,01 – 5,00% 13,1 Més del 5,00% 4,8 I+D/ facturació. Valor promig 1,17 Font: Encuesta de Reconocimiento de la Subcontratación Industrial en Cataluña (2003, 2008). Ikei 60
  • 61. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 1.3 CARACTERÍSTIQUES DE L’ENTORN NORMATIU 1.3.1. Marc legislatiu de la compra de tecnologies innovadores Metodologia Aquest apartat es un resum dels aspectes tractats en el “Informe Cotec 2008: Tecnologia e Innovacion en España” concretament en el capítol II “Ciència, tecnologia y sociedad” en el que es tracten en profunditat els aspectes de la Compra Pública de Tecnologia innovadora (pagines 101-117). Segons dades de la Direcció general de Mercat interior de la Comissió Europea, les compres públiques realitzades a l’any 2002 van suposar 1500 milers de milions d’euros en la UE-15, un 16,3% del seu PIB, i a Espanya va representar un 13,02% del PIB. Aquestes compres corresponen quasi en la seva totalitat al que s’anomena compres públiques regulars, és a dir compres de productes de mercats a punt per a ser fabricats i que poden ser tant productes no tecnològics (com per exemple el paper) com productes tecnològics disponibles en el mercat (com per exemple aparells de mesura o instrumentació mèdica de precisió). Els criteris per part dels compradors per a seleccionar un subministrador són principalment el preu i la qualitat. Una petita part de les compres públiques realitzades, corresponen a la Compra Pública de Tecnologia innovadora (CPTi) que es produeix quan “una entitat pública aprova una comanda d’un producte o sistema que no existeix en aquests moments en el mercat, però que es pot desenvolupar probablement amb un període de temps raonable. Requereix el desenvolupament de tecnologia nova o millorada per poder complir amb els requisits demandats per el comprador” (Edquist i Hommen, 1999). La CPTi és una via per part de las Administracions públiques per aconseguir solucions més avançades que facilitin la prestació de millors serveis als ciutadans en 61
  • 62. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya diferents àmbits: la seguretat, la preservació del medi ambient, l’energia, la sanitat, l’educació, la cultura, el transport, les infraestructures i la pròpia modernització de les administracions públiques. El foment de la CPTi requereix d’una clara voluntat política. Determinats països utilitzen les compres públiques per impulsar la innovació en determinats sectors, com per exemple la Biomedicina, el Transport, les TIC (Tecnologies de la Informació i Comunicació) o Defensa (com és el cas dels EEUU, mitjançant la NASA o altres agencies, que han impulsat l’aparició de novetats tecnològiques que s’han anat incorporant a productes de mercat). En aquest sentit les empreses perceben que els governs demostren una major preocupació per aconseguir solucions avançades mitjançant el foment de la tecnologia i la innovació, més que no pas per aconseguir preus més ajustats. A Europa la CPTi es menor que en altres països com EEUU, Corea o Japó. Aquest fet pot ser degut a la fragmentació dels objectius i a les diferents politiques nacionals de compres públiques. A Espanya el principal motiu pot ser causat per una falta de planificació de la demanda pública d’alta tecnologia a llarg termini i a una manca alineament amb les polítiques de desenvolupament industrial que no han permès a les empreses tenir el temps suficient per competir amb proveïdors estrangers. A més, tant a nivell Europeu com Espanyol, l’estricta regulació sobre les compres públiques tampoc ha afavorit la CPTi. Un nou marc legal de les compres públiques obert a la innovació Les CPTi han trobat importants obstacles en el marc de la LCAP (Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas aprovado por el Real Decreto Legislativo 2/2000, de 16 de junio) com el fet, per part de les Administracions, de posposar les decisions de compra de tecnologia innovadora fins que el sector privat no ho hagi desenvolupat prèviament, deixant d’actuar d’aquesta forma com a impulsors de la innovació i dilatant la incorporació de solucions tecnològiques útils per la societat. 62
  • 63. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya La Llei 30/2007, del 30 d’octubre, de Contractes del Sector Públic pot millorar aquesta situació. Aquesta Llei incorpora la Directiva 2004/18/CE que millora una mica aquestes condicions per el possible establiment a Europa d’una política de innovació que aprofiti l’incentiu del mercat públic. Addicionalment a aquesta directiva, la Llei introdueix modificacions en diversos àmbits, essent el més significatiu una nova modalitat de contracte públic-privat que es correspon amb la Compra Pública de Tecnologia innovadora. Aquest, canalitza l’adquisició de prestacions tecnològicament complexes, que poden inclús requerir una definició i desenvolupament previ i permet introduir en l’esquema contractual fórmules de repartiment del risc entre l’Administració i l’empresari. La nova Llei permet contractes de col·laboració entre el sector públic i privat que comprenguin “la fabricació de bens i la prestació de serveis que incorporin tecnologia específicament desenvolupada amb el propòsit d’aportar solucions més avançades i econòmicament més avantatjoses que les existents en el mercat” (article 11c). Els contactes de col·laboració entre el sector públic i el privat s’hauran d’adjudicar per un nou procediment anomenat “diàleg competitiu” que permet la col·laboració dels particulars en al fase de definició del contracte. El “diàleg competitiu” està previst per ser utilitzat en l’adjudicació de contractes complexes, en el que la part contractant no pot objectivament definir amb anterioritat els mitjans tècnics necessaris per assolir els objectius o definir amb exactitud l’arquitectura jurídica o financera d’un projecte. En aquest cas l’esquema contractual es va definint a través d’un intercanvi d’informació (diàleg) entre la part contractant i els empresaris interessats que culmina amb una o varies solucions completament articulades i acabades que seran les que se sotmetran a licitació entre els participants en el diàleg. El nou text legal introdueix: La figura d’exigència funcional, que permet presentar, amb igualtat d’accés a tots els oferets, ofertes que reflexin la diversitat de solucions tècniques.(article 101 b). La figura d’admissió de variants, que fixa uns requeriments mínims (article 131). 63
  • 64. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya En el criteri d’admissió d’oferents, la possibilitat d’avaluar la capacitat tècnica per a l’objecte del contracte (article 67). En el criteri d’adjudicació, la figura de la oferta econòmica més avantatjosa en funció d’una multitud de criteris entre els que es considera la innovació (i no únicament el preu més baix) (articles 134). La possibilitat de rebutjar ofertes anormalment baixes (article 136). La possibilitat de celebrar contractes amb preus provisionals en els casos en que el fet d’utilitzar tècniques noves o la complexitat de les prestacions no permetin determinar amb anterioritat un preu cert (article 75). Pautes per la CPTi eficient La CPTi requereix una gestió per part del comprador i subministrador molt diferent a la que és habitual en les transaccions de productes consolidats en el mercat o en l’execució d’obres tradicionals. A continuació es citen bones pràctiques en la gestió de CPTi per part de la demanda i per part de les empreses que hi intervenen. També es citen recomanacions per a les polítiques per tal de millorar la seva eficiencia en la CPTi. Bones pràctiques per part de la demanda de CPTi (administracions públiques): 1. Impulsar l'agregació de la seva demanda de tecnologia innovadora per aconseguir majors avantatges en prestacions avançades i preus. 2. Introduir pràctiques específiques per a la CPTi, que hauran d'adaptar-se a les característiques de la innovació i a les exigències de la gestió pública, i comprometre en això recursos materials i humans 3. Capacitar el comprador de CPTi per assegurar la seva eficiència. 4. Realitzar activitats de vigilància tecnològica i de mercats per a conèixer possibles solucions de futur, així com l'evolució i els costos de tecnologies susceptibles d'aportar valor. 5. Gestionar ofertes no sol·licitades com a font de suggeriments de solucions i d’oportunitats. 64
  • 65. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 6. Promoure el diàleg tècnic amb les empreses com a pas previ a l'obertura del procés formal de la CPTi, a fi de sol·licitar o rebre assessorament que podria ser útil per a la determinació del plec de condicions. 7. Dissenyar processos de demanda primerenca per beneficiar-se dels avantatges de la CPTi. 8. Realitzar especificacions funcionals per a la definició de l'objecte (producte o servei demandat) de la CPTi, donat que estimula l'oferta de solucions innovadores al no imposar cap forma determinada de realització. 9. Utilitzar els procediments d'adjudicació del contracte en què es permet una interacció entre la part compradora i la venedora, com són els procediments negociats i els de diàleg competitiu. 10. El criteri d'adjudicació de la CPTi haurà de ser necessàriament el d'oferta econòmicament més avantatjosa que prengui compte de variats paràmetres per determinar la millor relació qualitat/preu. 11. Establir condicions sobre els drets de propietat industrial i intel·lectual, que li garanteixin l'òptima explotació i evolució del bé a adquirir, però alhora que reconeguin els drets del venedor per explotar lliurement en altres mercats la tecnologia generada i per modificar-la. 12. Incloure en el contracte de la CPTi, aspectes que puguin tenir un impacte positiu en la motivació per innovar del proveïdor. Bones pràctiques per part de les empreses que participen en la CPTi : 1. Esforçar-se a evidenciar la qualitat de la seva oferta sobre la base de cuidar en la seva elaboració aspectes essencials. 2. Tenir present en el moment d’elaborar la oferta els principis del dret administratiu que regeixen les compres públiques, donat que s'estenen també a les CPTi. 3. Acceptar que l'horitzontalitat de moltes tecnologies no és privativa del mercat privat, i per tant que la participació en una CPTi pot ser clau per a l'accés a mercats molt més amplis. 4. Tenir en compte que els projectes públics tenen característiques molt diferents dels privats. 65
  • 66. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 1.3.2. Marc normatiu i regulador per al sector de les tecnologies mediques En aquest apartat es pretén donar una visió general de la normativa aplicable a les empreses del sector, tant pel que fa al seu sistema de qualitat específic com en tot el que fa referència al marc regulador per a qualsevol classe de medical device (exceptuant els dedicats a l'anàlisi In Vitro), incloent la seva fabricació, assaig i comercialització. Marc regulador per als medical devices. S'inicia aquest apartat amb la definició d'un dispositiu mèdic, es continua amb una descripció generalitzada de la vida d'aquests dispositius, els agents que intervenen a garantir la seva seguretat i el rol que els correspon. Tot seguit es descriuen les regulacions a nivell mundial. Cal recalcar que cada país té les seves, però els més importants (CE, EE.UU., Japó, entre altres) utilitzen un marc similar proposat per la Global Harmonization Task Force (GHTF). Finalment es descriu les particularitats d'aquest marc regulador a la Unió Europea, Espanya i Estats Units. Què és un Medical Device? The Global Harmonization Task Force (GHTF) ha proposat la següent definició per a un medical device: “Medical Devices” significa qualsevol instrument, aparell, maquina, aplicació, implant, reactiu In Vitro o calibrador, software (que realitza càlculs per a algun diagnòstic o teràpia), material o un altre de similar o relacionat ? al dispositiu, previst pel fabricant per ser emprat, només o combinat, per a éssers humans amb un o més usos específics que es descriuen a continuació: • Diagnosi, prevenció, monitorització, tractament o alleugeriment de malalties. • Diagnosi, monitorització, tractament, alleugeriment o compensació d'una lesió. • Investigació, reemplaçament, modificació o suport anatòmic d'un procés fisiològic. • Suport o manteniment de vida. • Control de la concepció. 66
  • 67. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Desinfecció dels medical devices. • Provisió d'informació per a propòsits mèdics mitjançant experimentacions In Vitro d'espècimens derivats del cos humà i que aquestes no tenen com a primera acció sobre aquest ? de manera farmacològica, immunològica o metabòlica, però que pot assistir tals funcions per aquest mitjà. Nota: Un Accessori és no considerat com a part d'un Medical Device. No obstant això quan un accessori és fabricat com a part d'un dispositiu mèdic, per tal que aquest aconsegueixi satisfer la seva funció principal, haurà d'estar subjecte als mateixos procediments i documents directius de la GHTF corresponents del Medical Devices del qual forma part. Com pot observar-se, aquesta definició és molt semblant a l'exposada a la Directiva Europea relativa a productes sanitaris. Revisió del marc regulador dels Medical Device a nivell mundial La regulació dels medical devices és un camp extens i en constant evolució. L'objectiu dels marcs regulatoris és certificar la seguretat i efectivitat d'aquest tipus de dispositius. El 1993 va ser fundada The Global Harminization Task Force (GHTF) pels governs i indústries d'Austràlia, Canadà, Estats Units, Japó i la Unió Europea. Aquesta entitat té com a propòsit promoure la convergència dels estàndards i pràctiques regulatòries relacionades amb la seguretat, exercici i qualitat dels medical devices. Per poder entendre la seguretat dels medical devices, s’ha d’analitzar primer el seu cicle de vida i els diferents agents implicats al llarg del mateix, que amb les seves pràctiques certifiquen que un dispositiu sigui segur. A continuació es descriu breument el cicle de vida d'aquests i s'identifiquen els agents implicats. 67
  • 68. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Cicle de vida dels Medical Devices. En aquest apartat es descriu de manera generalitzada el cicle de vida dels medical devices. S'han suprimit les divisions de cada etapa per fer-ne més fàcil la comprensió. 1.- Conceptualització i desenvolupament: Aquesta etapa comprèn els principis científics amb què està desenvolupat un dispositiu mèdic per tal d'assegurar el seu funcionament. Un adequat disseny, construcció i testeig (incloent la seva verificació, validació i proves clíniques) requereix d'un meticulós treball per part dels científics. Això comporta l'assegurament del disseny, dels paràmetres i de la funcionalitat de cada característica del medical divice perquè no sorgeixi un risc no previst. 2.- Manufactura: La bona funcionalitat dels medical devices és el resultat d'un procés de manufactura adequadament gestionat. Les bones pràctiques de manufactura per a aquest tipus de dispositius comunament estan referenciades en els sistemes de qualitat. 3.- Embalatge i etiquetatge: Un embalatge adequat d'un medical device, suposa un risc menor per a les persones que ho manegen, especialment si el dispositiu és biològicament perillós. També durant el transport, aquests es troben en perill, per tant l'embalatge ha de ser prou resistent al tractament que se li dóna en el trasllat cap a altres llocs. Un bon segellat de l'embolcall manté al dispositiu en un ambient lliure de contaminació i completament estèril. Per últim, l'etiquetatge és important per identificar el medical device; a més a més, l'etiqueta ha de portar les instruccions necessàries per a un ús correcte. 68
  • 69. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 4.- Publicitat: La publicitat pot crear expectatives no sustentades en el potencial real de les capacitats del producte. Per aquest motiu la difusió d'aquests dispositius ha de ser regulada per prevenir malentesos sobre el medical device i el seu funcionament. 6.- Ús: Els usuaris dels medical devices poden tenir un efecte significatiu en la seguretat i l'exercici eficaç del dispositiu. Dins la comunitat d'enginyers clínics és ben sabut que la mala utilització dels dispositius mèdics és la causa de la meitat dels danys i morts dins dels hospitals. Degut a l'ús cada dia més constant d'aquest tipus d'aparells, és necessari sotmetre'ls a una apropiada calibració i a un programa de manteniment. La no aplicació d'aquests procediments pot comprometre seriosament la seguretat i l’acompliment d'aquest. 7.- Rebutjar: Per rebutjar certs tipus de dispositius, s'han de seguir regles específiques. Algunes substàncies o tipus de medical devices poden contaminar seriosament l'ambient i / o causar dany a l'ésser humà si no són rebutjats correctament. Agents implicats en garantir la seguretat dels Medical Devices. Els tres agents més importants per la seva influència directa sobre la vida d'un dispositiu mèdic són el fabricant, el venedor i l'usuari (generalment professionals de la salut). El fabricant és l'encarregat de les primeres tres etapes del cicle de vida, li segueix el venedor comprenent les següents dues i per últim l'usuari a qui li competeix les restants. 69
  • 70. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya A aquests tres agents se'ls sumen el públic / pacient i el govern. El public / pacient és l'últim beneficiari dels medical devices, utilitzat a l'hospital o a casa. El govern té la responsabilitat d'inspeccionar i vigilar que els dispositius mèdics venuts al seu país siguin segurs i eficaços. El factor més important per assegurar la comunicació entre els diferents agents al llarg del cicle de vida d'aquests dispositius, és el flux d'informació, l'educació i un comú enteniment dels temes crítics. Això pot ser assolit eficaçment si tots els agents participen en un procés que garanteixi la seguretat i l'acompliment dels medical devices. El rol de cada agent en el cicle de vida dels Medical Devices. El fabricant, com a creador del dispositiu té la responsabilitat d'assegurar que el seu producte compleixi o excedeixi els estàndards necessaris per garantir la seguretat i un exercici favorable. Amb la incorporació de principis de “human factor engineering” en el disseny i un apropiat entrenament dels usuaris, el risc d'ús dels medical device poden ser reduïts considerablement. El venedor, proveeix la interfase entre el producte i l'usuari. S'haurà d'assegurar que el producte compleixi amb els requeriments regulatoris abans de posar-lo a la venda. Amb l'increment de l'interès públic en la salut i un mercat cada cop més competitiu, els venedors han d'evitar males pràctiques de venda, com enganyar al públic o generar una mala interpretació de l'ús del dispositiu. A més, tenen la responsabilitat d'evitar l'ús de certificacions de conformitat falsos. Els venedors han de proveir un adequat servei postvenda. A més han de ser capacitats pels fabricants en l'ús i coneixement dels productes que venen. Els venedors han d’assumir a la vegada la responsabilitat d'entrenar als clients perquè facin un ús correcte d'aquests. Finalment són els que capten el feedback del mercat, mitjançant informes d'ús, reclamacions, i incidents relacionats amb els productes que venen, i amb això asseguren la retroalimentació necessària per a la millora contínua de la seguretat del dispositiu. En el cas dels medical devices usats a casa, el venedor haurà d'assumir que el dispositiu ha estat venut a una persona no entrenada, ni especialista en temes de salut. Per tant és ell qui ha d’assegurar que aquests dispositius tinguin unes 70
  • 71. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya instruccions d'ús clares i sense tecnicismes per tal que puguin ser enteses per aquest tipus d'usuaris. L'usuari (professional sanitari), haurà de tenir el suficient entrenament i qualitats per a fer un ús correcte del dispositiu mèdic. Ha d’estar familiaritzat amb les indicacions, contra indicacions i procediments d'ús del producte. És crucial la seva experiència en l'ús, per tant es recomana que aquesta pugui ser compartida amb altres usuaris, així com amb el venedor i el fabricant per prevenir problemes futurs. A l’últim l'usuari té la responsabilitat d'utilitzar el medical device només per a l'ús pel qual va ser creat, a més a més ha d’assegurar que tingui un adequat manteniment i rebutjar, d'una manera correcta, quan sigui obsolet. El públic, és l'últim beneficiari del medical device. Per tant haurà d'estar assabentat completament que l'ús de qualsevol tipus de dispositiu comporta un risc implícit, per tant haurà d’ajudar a promoure la seguretat i el desenvolupament d'aquest, mitjançant la seva pròpia comprensió de la forma d’ús i posant la pressió dels consumidors sobre els fabricants perquè segueixin completament els estàndards de qualitat. El govern, té la responsabilitat de supervisar els esforços dels fabricants i venedors, i garantir que els medical devices venuts al país són segurs i eficaços. També ha de liderar la creació d'una xarxa de cooperació eficaç entre els diferents agents implicats i establir polítiques i regulacions que siguin justes i clares, que hauran de ser revisades periòdicament responent les necessitats d'una tecnologia canviant. En conclusió, per garantir la seguretat i correcte acompliment dels medical devices es requereix compartir la responsabilitat en parts iguals (cadascú en el seu rol) de tots els agents implicats en el seu cicle de vida. Regulacions governamentals per als Medical Devices. Aquesta secció es concentra en com els governs assumeixen les seves responsabilitats en l'implementació de les regulacions dels medical devices. Hi ha dos termes de vital interès que concerneixen a tota regulació, aquests són el de “pre- market” i el de “post-market”. Ambdós termes corresponen a fases extremes del cicle de vida del medical device i s'associen a activitats de control del producte que garanteixen que el dispositiu en ús continu, sigui segur i efectiu. Existeix un tercer 71
  • 72. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya terme de gran importància “placing on market” que correspon a una fase intermèdia entre les dues anteriors. A continuació es mostra el cicle de vida, indicant a quina secció correspón cada fase, així com la definició de cadascuna d'elles segons la GHTF: • Pre-market, correspon al control del producte abans de sortir al mercat. En aquesta fase es garanteix que el dispositiu compleixi amb els requeriments regulatoris abans de ser comercialitzat. • Placing on market, correspon al control que garanteix el registre de l'establiment de venda, la posició en el mercat del dispositiu per a finalitats de promoció i venda, i les obligacions post-venda contretes. • Post-Market està associat a la vigilància contínua del dispositiu, que garanteix la seguretat i el desenvolupament d'aquest mentre està en el mercat. A continuació es presenta una taula en la que es descriuen les fases esmentades, indicant: què es vigila, la persona encarregada, i els productes o activitats regulades. En aquesta taula s'han enquadrat els principals punts de convergència en els marcs regulatoris de cada país/regió fundador de la GHTF: 72
  • 73. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Fase Pre-Market Placing-On-Market Post-Market Control/Vigilància Producte Venda Post venta / Us Persona Fabricant Venedor Venedor / Usuari Productes o Atributs del dispositiu Registre de l’establiment Observació i activitats Seguretat i Llista de productes Vigilància regulades desenvolupament disponibles Obligacions ______________________ Requeriments per satisfer post-venda Fabricació les obligacions post-venda Monitorització Sistemes de qualitat ______________________ de l'exercici ______________________ Publicitat clínic del Etiquetat Prohibició de malentesos o dispositiu Adequat descripció del publicitat fraudulenta. Identificació producte de problemes Instruccions d'ús i alertes Eines regulatòries i requeriments generals Els requeriments per a les tres etapes del control regulatori dels cinc països fundadors de la GHTF estan resumits en la següent taula. Encara que les entitats de cada govern utilitzen diferents termes, pràcticament les seves funcions són molt similars. País/Regió Pre-Market Placing-on-Market Post-Market Control del Control del Control de Obligacions producte. establiment del la publicitat post-venda Eines per dispositiu médic (exemples dels reconèixer el requeriments producte clarament més comuns) en el mercat. Austràlia Número ARTG Identificació de Generalment 1.- Report del l’empresa es problema. (ENTID) prohibeix la 2.- Implant publicitat d’un registration 73
  • 74. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Canada Llicencia del Llicencia de dispositiu si és 3.-Distribució dispositiu l’Establiment que no ha dels registres. Unió Europea Etiqueta de Registre de la estat 4.- ReRecall conformitat (Segell persona clarament procedure. CE) responsable identificat. 5.- Complaint Japó Shounin (aprovat) o Seizo-Gyo Prohibició de handling. Todokoke (Llicencia del qualsevol (notificació) Fabricant) malentès o Yunyu Hanbai- publicitat Gyo fraudulenta (Llicencia d’Importació) Hanbai Todoke (Notificació de vendes) Estats Units Carta d’aprovació Registre de (PMA), Autorització l’establiment de marketing (510K) Encara que cada país o regió tingui les seves particularitats, com s'ha esmentat, l'essència de cada marc regulador és la mateixa. L'objectiu d'aquest conjunt de directrius és garantir el desenvolupament i seguretat de qualsevol dispositiu mèdic des de la seva concepció. Cal remarcar, que aquest tipus de tecnologia sempre comporta un risc inherent, però amb l'adequada regulació aquest es pot minimitzar. Els governs han de ser per tant els garants del compliment de la reglamentació per tal de reduir de manera marcada els danys i morts causades per una mala fabricació o ús d'algun tipus de medical device. Així mateix, el fabricant ha de prendre una actitud seriosa i responsable en front de totes les regulacions promogudes des del sector públic. Unió Europea: La marca CE 74
  • 75. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya La Unió Europea és una regió que conjunta a 27 països sobirans i independents. En aquest context, la identificació d'un dispositiu mèdic amb la marca CE simbolitza: • La conformitat del producte amb tots els requisits comunitaris impostos al fabricant. • Constitueix una declaració per part del comercialitzador que: o El producte s'ajusta a totes les disposicions comunitàries. o S'ha dut a terme els procediments pertinents d'avaluació de la conformitat. La Comissió Europea (CE), és l'encarregada de regular, promoure i proclamar directives en tot el que fa referència als medical device. Hi ha un capítol, dins de la CE, especial per a aquests dispositius. A més a més, cada país de la Unió Europea té els seus organismes notificats (ON) que duen a terme la tasca relacionada amb els procediments per a l'avaluació de conformitats assenyalades en les directives. Per tant els Estats membres són responsables de notificar l'existència de qualsevol dispositiu. Això ho fan per mitjà dels seus ON, els quals són entitats sota la jurisdicció de l'Estat membre i que compleixen de manera continuada els requisits de les directives i els principis establerts (Decisió 93/465/CEE). Pre-Market Com s'ha esmentat, aquesta secció fa referència al fabricant i al producte. La Comissió Europea ha catalogat els dispositius en 4 grups generals amb base a 18 regles específiques, aquesta classificació es resumeix en la següent taula: Classe Temps de Impacte a l’organisme Invasiu Procediments contacte I Menys de 60 N/A No Avaluació del minuts en ús fabricant continu IIa Terme curt, no Sense impacte Si Avaluació de la més de 30 significatiu en l'organisme manufactura i de dies en ús o fluids l'esterilització continu del producte IIb Terme llarg, Amb impacte significatiu Si Avaluació del mes de 30 en l'organisme o fluids. disseny i 75
  • 76. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya dies d'ús manufactura, continu avaluació clínica III N/A Pot comprometre la vida, Si Aprovació amb és altament absorbible anterioritat del per l'organisme, conté disseny, algun producte medicinal avaluació de la i pot ser d'origen animal fabricació i avaluacions clíniques L'Objectiu de la classificació és controlar i diferenciar de manera clara els tipus de dispositius existents i el risc que comporten si no s'apliquen pràctiques adequades en els sistemes de qualitat. L'encarregat de classificar-los segons les regles previstes en l'annex IX directiva 93/42 és el propi fabricant d'aquest producte. Els procediments a seguir per a l'avaluació de conformitat dels dispositius biomèdics estan implícits en les següents directives: Marca CE sense identificació d'un organisme notificat: • Directiva 93/42: per a classe I • Directiva 98/79: per a totes les classes Marca CE amb identificació d’un organisme notificat: • Directiva 90/385: Tots els dispositius • Directiva 93/42 o Classe I amb condicions d'esterilització o funcions per mesurar variables fisiològiques o Classe IIa o Classe IIb o Classe III El procés per marcar algun dispositiu de conformitat, pren diferents camins en funció del tipus de dispositiu a comercialitzar. En els següents diagrames de flux es resumeixen els processos que s'ha de seguir per part del fabricant, Estan basats en la Directiva 93/42/ECC, i en certes etapes s'indica a més a més a quin annex o article d’aquesta directiva adreçar-se per més detalls. 76
  • 77. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 77
  • 78. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 78
  • 79. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Mòduls del procediment per a l'avaluació de conformitat: Els procediments per a l'avaluació de conformitat dels dispositius mèdics estan subdividits en mòduls que inclouen un nombre limitat de processos distints aplicables a la major gamma possible de productes. Aquests es refereixen a la fase de disseny dels productes, o a la seva fase de producció, o a ambdues. Cal esmentar que un producte, per regla general, és objecte d'una avaluació de conformitat segons un mòdul tant en la fase de disseny com en la fase de producció. La taula següent descriu els mòduls del procediment d'avaluació de conformitat: A Control intern de la Aquest mòdul comprèn la fase de disseny i producció. producció En concret és la declaració donada pel fabricant de complir amb els requisits de la directiva, per tant se li autoritza estampar en els seus productes el segell “CE”. A més a més el manufacturer haurà de guardar tota la 79
  • 80. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya informació tècnica pel que fa al dispositiu durant 10 anys per a possibles inspeccions de l'autoritat nacional competent. Finalment el fabricant selecciona un ON per realitzar proves al producte. B Examen de tipus CE Comprèn la fase del disseny. El fabricant fa la sol·licitud de l'examen tipus. Aquest proporciona un exemplar de la seva producció a un ON, el qual aplica l'examen i si passa els controls, aquest expedeix un certificat d'examen tipus. C Conformitat amb el Comprèn la fase de producció i segueix al mòdul B. El tipus fabricant fa una declaració de conformitat a cada producte i estampa el segell “CE”. Ell conserva la còpia d'aquesta declaració almenys 10 anys. El ON avalua un o més aspectes del producte, també és responsable de fer controls d'aquest. Aquesta entitat és seleccionada pel manufacturer. D Assegurament de la Comprèn la fase de producció i segueix al mòdul B. El qualitat de la producció fabricant estampa el segell “CE” que anirà acompanyat pel símbol del ON responsable de garantir la qualitat de la producció d'aquest. Ell presenta una sol·licitud d'avaluació davant un ON, seleccionat per ell mateix. Per tant aquest avaluarà si el manufacturer s'ajusta a la norma ISO 13485 en tots els seus requisits menys disseny. E Assegurament de la Comprèn la fase de producció i segueix al mòdul B. El qualitat del producte fabricant estampa el segell “CE” que anirà acompanyat pel símbol del ON responsable de garantir la qualitat de la producció d'aquest. Ell presenta una sol·licitud d'avaluació davant un ON, seleccionat per ell mateix. Per tant aquest avaluarà si el manufacturer s'ajusta a la norma ISO 13485 els seus apartats d'inspecció del producte final. F Verificació del producte Comprèn la fase de producció i segueix al mòdul B. El fabricant estampa el segell “CE”, a més a més elabora 80
  • 81. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya una declaració de conformitat. El ON efectua exàmens i assajos, per corroborar la conformitat del producte amb la directiva corresponent. El manufacturer li demana al ON que ho faci sobre cada producte o que faci una estimació estadística sobre tota la producció. G Verificació d’unitats Comprèn les fases de disseny i producció. El fabricant estampa el segell “CE” i elabora una declaració de conformitat. El ON realitza els assajos adequats per verificar l'equivalència amb la conformitat, a més a més aquest estampa el seu segell amb el seu número d'identificació en els productes que ha avaluat, i expedeix un certificat de conformitat en concordança amb els exàmens que ha aplicat sobre el producte. H Assegurament de la Comprèn la fase de disseny i producció. El fabricant qualitat total estampa a cada producte el segell “CE” i fa una declaració de conformitat. Aquest estampat anirà acompanyat amb el símbol del ON responsable del control. A més a més s'aplica tot l'ISO 13485en tots els seus requisits. El Manufacturer presenta una sol·licitud d'avaluació de qualitat a un ON. El ON revisa si compleix amb totes les exigències de l'ISO 13485. Un altre camí seria que el fabricant presentés una sol·licitud de control del disseny davant un sol ON, aquest revisaria la seva sol·licitud i, quan compleixi amb les exigències de la directiva, l'ON expedirà un certificat d'examen “CE de disseny” al sol·licitant. Alguns mòduls estan basats en tècniques d'assegurament de la qualitat derivades de la norma EN ISO13485 per tant es pot establir un vincle entre els sectors regulats i no regulats. A conseqüència el fabricant pot satisfer al mateix temps les obligacions basades en les directives i les necessitats dels seus clients; ja que compleix amb la normativa vigent i han invertit en sistemes de qualitat que causen una millora molt significativa en els seus productes. A continuació es mostra un diagrama de flux simplificat dels procediments d'avaluació de la conformitat: 81
  • 82. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Dispositius amb intenció de no comercialitzar i sense mobilitat a la Unió Europea. En el mercat europeu hi ha una gran quantitat de dispositius mèdics enfocats a l'anàlisi clínica sense intencions de comercialitzar o de tenir un lliure moviment a la regió. Per tant aquests aparells no necessiten tenir un segell CE per al seu acompliment, però si han de complir amb un procés de verificació, depenent si és producte a la mida les seves intencions són la recerca clínica o és l'estoig (procedure packs) que conté dispositius marcats amb el segell CE. Un producte a la mida segons la directiva 90/385/CEE és “producte a mida”: qualsevol producte fabricat específicament segons la prescripció escrita d'un metge degudament qualificat, en la qual aquest faci constar, sota la seva responsabilitat, les característiques específiques de disseny, i que estigui destinat a ser utilitzat únicament per un pacient determinat. L’esmentada prescripció podrà ser estesa igualment per qualsevol altra persona que, en virtut de les seves qualificacions professionals, estigui autoritzada per fer-ho-. Els productes fabricats en sèrie que necessitin una adaptació per satisfer necessitats específiques del metge o d'un altre usuari professional no es consideraran productes a mida. 82
  • 83. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Per als dispositius fets a la mesura s'ha de seguir l'article 4.2. de la Directiva 93/42. A més a més els fabricants han de fer una revisió i documentar tota l'experiència guanyada en la fase Post-Market i qualsevol implementació feta per a la correcció de mesures fetes per l'aparell. Igual que les empreses que produeixen equips comercialitzables, aquestes companyies tenen l'obligació de reportar casos adversos i una exhaustiva vigilància de l'acompliment del seu medical device (Annex VIII.5) El producte destinat a investigacions clíniques el defineix la Directiva 90/385/CEE com: “qualsevol producte destinat a ser posat a disposició d'un metge degudament qualificat per dur a terme les investigacions contemplades en l'annex VII, punt 2.1, efectuades en un entorn clínic humà adequat”. Als efectes de la realització de les investigacions clíniques, s'assimilarà a un metge degudament qualificat qualsevol altra persona que, en virtut de les seves qualificacions professionals, estigui autoritzada per efectuar aquestes investigacions.” Els dispositius que estan destinats a aquesta intenció, hauran de seguir l'Annex VIII. En aquest annex es descriuen com ha de ser la interacció entre les autoritats competents per aprovar estudis clínics, modificacions de les proves clíniques o modificacions requerides a aquests. També la informació serà degudament avaluada usant un procediment metodològic adequat. És necessària la informació per a cada dispositiu. Tots els implantis i dispositius classe III han de tenir les seves investigacions clíniques d'acompliment. Es pot crear un dispositiu previ al producte final, destinat només per a proves clíniques, per la qual cosa el producte a comercialitzar no serà necessari sotmetre’l a aquests tipus de proves. L'avaluació clínica ha de formar part de l'expedient tècnic del dispositiu (depenent de la classe d'aquest) per tant un ON haurà de determinar l'avaluació d'aquesta. Igual que qualsevol altre dispositiu mèdic en el mercat, el fabricant haurà de documentar qualsevol adversitat, accident o situació complexa embolicada al voltant del medical device, i aquesta notícia serà notificada a l'autoritat competent de l'Estat Membre d'Unió que estan portant la recerca. El procediment per a l'avaluació de conformitat pren dos camins diferents en funció de si el dispositiu és fet a petició del client, les seves intencions són per a la 83
  • 84. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya recerca clínica, o és part d'un sistema o estoig de dispositius ja prèviament marcats amb el CE. Aquest procés es descriu en la següent figura: Placing-on-Market i Post-Market Aquesta secció comprén les fases que fan relació directament al venedor i a l'usuari, encara que qui els controla majoritàriament és el govern per mitjà de les seves entitats competents. Per a això, la Unió Europea demana a qui comercialitza el dispositiu que estableixi i registri una adreça física en territori europeu. La finalitat de portar una vigilància del venedor i del producte és garantir el compliment de les disposicions de les directives aplicables en tota la Unió Europea. Els ciutadans tenen dret a un nivell equivalent de protecció en tot el Mercat Únic, independentment de l'origen del producte. Així mateix, la vigilància governamental és important per als agents econòmics, ja que ajuda a eliminar la competència deslleial. Els Estats membres de la CE, han d'assignar aquest paper a organisme competent o crear-ne un específic si és que no existeix. Aquest organisme ha de comptar amb els recursos i el poder necessari per dur a terme les seves tasques de 84
  • 85. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya vigilància. Cal esmentar que els organismes notificats han de ser exclosos d'aquesta responsabilitat, a fi d'evitar conflictes d'interès. Pel que fa als fabricants, ells han de mantenir un procediment sistemàtic per a la revisió postproducció, que encaixi amb una adequada recopilació d'informació per dur a terme les accions correctives necessàries. A més han de mantenir un sistema de vigilància i notificar a les autoritats competents en la matèria, qualsevol accident ja sigui dany o mort del pacient, usuari o una altra persona, causat per l'ús d'un dispositiu mèdic provinent de les seves instal·lacions. Espanya Espanya està inclòs com un dels Estats que conforma la Unió Europea per tant, tot fabricant, venedor i usuari s'ajusta a les directives dictades per la Comunitat Europea. Aquestes directives estan enunciades en els següents Reals Decrets: • Reial Decret 634/1993, és relatiu a l'activitat amb dispositius mèdics implantables. • Reial Decret 414/1996, és fa a qualsevol dispositiu mèdic. Diverses circulars han estat publicades en ordre per tal de clarificar els requeriments inclosos en aquestes legislacions. L'autoritat competent és l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (www.agemed.es), pertanyent al Ministeri de Sanitat i Consum, i es troba en la Subdirecció General de Productes Sanitaris. Aquesta també té el paper d’Organisme Notificat (ON). Existeixen requeriments especials dins del territori espanyol, enunciats a continuació: • Informe de la comercialització i posada en servei del fabricant. • Llicència anticipada per a certes activitats relacionades a aquests dispositius. • Els Reials Decrets inclouen una rigorosa informació sobre la traçabilitat dels productes. • Autorització anticipada per inserir publicitat en qualsevol mitjà de comunicació. • Règim de l'ús del producte. • Les etiquetes i instruccions han d'estar almenys en castellà. • Informes d'accidents per part dels metges i professionals de la salut. Igual que qualsevol marc regulatori, la seva intenció és protegir al públic en general i garantir el bon desenvolupament i seguretat del dispositiu mèdic introduït o a punt d’introduir-se en el mercat espanyol. 85
  • 86. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Estats Units Als Estats Units, existeix “The Food and Drug Administration” (FDA www.fda.gov), agència federal encarregada, per assignació del Congrés, de la regulació dels dispositius mèdics i de garantir la seva seguretat i efectivitat. Actualment, l’FDA té com a objectiu principal assegurar la legitimitat dels dispositius mèdics que estan en el mercat i que el seu etiquetatge sigui correcte, això comporta que expressin el que realment és el medical device. Aquesta entitat està organitzada en cinc àrees principals, de les quals la competent en tot allò relacionat amb els dispositius mèdics és el “Center for Device and Radiological Health” (CDRH). El CDRH està compost al seu torn per sis oficines, encarregades de controlar tot allò relacionat amb els dispositius mèdics, que van des del seu origen o conceptualització fins a l’ús per part del pacient o públic en general. A continuació s'enumeren les 6 oficines d'aquest centre: • The Office of Systems and Management. • The Office of Compliance • The Office of Science and Technology • The Office of Health and Industry Programs • The Office of Surveillance and Biometrics • The Office of Device Evaluation (ODE). Aquesta última oficina és la que li competeix tot el procés de Pre-Market, dins de les seves funcions es troben les següents: • Aconsellar al Director de l’CDRH en tot el que fa referència a les pautes a seguir per obtenir les llicències de premarket 510(k) i premarket approvals (PMAs), classificació dels dispositius i investigació de les exempcions dels medical devices. • Planificar, conduir i coordinar les accions dutes per la CDRH relacionades, amb l'aprovació, negació i retirada de les llicències 510(K)s, PMAs i IDEs. • Revisar les aplicacions en curs, vigilar i avaluar l'etiquetatge dels medical devices, les experiències clíniques amb aquests i sol·licitar informes als usuaris dels dispositius ja aprovats. • Desenvolupar i interpretar regulacions i guies considerades en la classificació dels dispositius, 510 (k)s, PMAs, i IDEs. 86
  • 87. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Participar i desenvolupar estàndards en consensos nacionals i internacionals. Tothom qui desenvolupa o comercialitza un dispositiu mèdic haurà d’interactuar abans, durant i després del desenvolupament d'un producte amb l'ODE. Pre-Market En principi, si un fabricant fa una sol·licitud per a un producte, i aquest és considerat un dispositiu mèdic, estarà subjecte al procés control de Pre i Post-Market de la FDA. Encara que la FDA, està d'acord amb la definició de Medical Device exposada per la GHTF, hi afegeix també qualsevol dispositiu que tingui els mateixos usos i propòsits però per a animals. En contrast amb altres països i regions del món, l’FDA classifica els medical devices en tres grups depenent de l'ús i el tipus de control necessari per garantir la seva seguretat i efectivitat. • Classe I vol dir que pot ser autoritzat passant els controls generals i a més a més no estan dissenyats per a suport o manteniment de la vida. El fabricant ha de demostrar que la seva medical device és substancialment equivalent a altres ja legalment comercialitzats “predicate”, està excento de la 510 (k). o Controls Generals; són requisits que ha de superar el dispositiu. Els seus noms estan identificats amb un nombre: 501 (adulteration), 502 (misbranding), 510 (registration), 516 (banned devices), 518 (notification and other remedies), 519 (record and reports) i 520 (general provisions). • Classe II, a més d'aprovar els controls generals, en requereix d’especials ja que certs dispositius poden atemptar amb la seguretat del pacient, cal una notificació premarket 510 (K) per part de la FDA. • Classe III, són els dispositius que obligadament necessiten una aprovació de Pre Market (PMA) d'acord amb la secció 515 de l'acta de control. Aquesta secció inclou implants i els dispositius de suport i manteniment de vida. La FDA proposa un procés (descrit a la figura següent) de verificació i validació del disseny d'un nou medical device per complir amb els següents objectius: 1) garantir la seguretat i eficàcia del dispositiu, 2) assegurar la qualitat del disseny, 3) proveir de vigilància i monitorització de la qualitat del producte. 87
  • 88. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Hi ha quatre camins possibles per arribar al mercat en els Estats Units d'Amèrica, aquests són: • Premarket Approval (PMA).- És el control o obligacions requerides per als dispositius d'alt risc (Class III). El PMA determina a la FDA si el medical device és segur i efectiu. Aquest procés pot ser molt costós, oscil·lant el preu entre centenars de mils i el milió de dòlars, a més la durada és de diversos anys. No obstant això l'aprovació de la FDA per mitjà un PMA concedeix una llicència privada per comercialitzar aquest dispositiu al fabricant, per tant si el competidor està generant un dispositiu similar, ell haurà també d'acreditar el seu dispositiu per mitjà de les obligacions descrites en el PMA. • Investigation Device Exemption (IDE).- És un mecanisme d'aprovació regulatori que permet al fabricant rebre una exempció en dispositius que només són destinats a avaluacions clíniques i no hi ha intenció de comercialitzar. Aquests medical devices no són marcats per la FDA. Una IDE es pot obtenir mitjançant una insitutional review board (IRB) o la combinació d'una IRB i la FDA. 88
  • 89. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Product Development Protocol (PDP).- És una alternativa per al IDE i PMA per a dispositius classe III, perquè assoleixin l'aprovació Pre-Market. El PDP és un procés que accelera i ajuda a arribar a un acord ràpidament amb l’FDA per veure quins passos són necessaris per demostrar la seguretat i l'eficàcia del nou dispositiu. L'any següent de la promulgació del Medical Device Amendment, que es dóna per mitjà de seguir el procés PDP, l’FDA deixa d'exigir al fabricant els altres passos del PDP i s'enfoca a treballar en l'esmena (MDA), per incloure els sistemes que avalen la classificació del producte i el dispositiu pugui complir amb les obligacions del 510(k) i PMA. • 510(k) Notification.- A menys que el fabricant tingui una exempció per una regulació federal, tots requereixen de l'informe 510 (k) d'introducció del dispositiu al mercat 90 dies abans de l'acció. Durant aquest període l’FDA treballa en una esmena que determina si el dispositiu és equivalent a una pre- esmenat. En conclusió aquest control és una sol licitud presentada a la FDA per part de l'entitat que vol introduir un medical device als EUA I aquest fabricant ha de demostrar per mitjà d'aquest document que el seu producte és substancialment equivalent a un ja comercialitzat en territori nord-americà de manera legal. La FDA marca tres passos a seguir per poder obtenir la llicència de comercialització d'un dispositiu mèdic als Estats Units, aquests es descriuen a continuació: Primer Pas.- Adonar-se si realment el dispositiu que es va posar en el mercat és un medical device. Això vol dir que el producte compleixi amb la definició i característiques d'un medical device exposades per l’FDA. Segon Pas.- Determinar en quina classificació de l’FDA entra el producte. Al menys que el fabricant tingui una exempció, l’FDA és qui classifica el medical device. Els tipus de controls de regulació que se li aplica a un dispositiu mèdic està regit per la classe que és aquest. El més important, és que ja classificat el producte es pot saber per quin document o camí, descrits anteriorment, pot arribar el producte al mercat (510(k) o PMA). Tercer pas.- Desenvolupar la informació o arxius necessaris requerits al fabricant per l’FDA per assolir el mercat. Per a algunes aplicacions per mitjà de la 510(k) i en gairebé totes les PMA, la FDA exigeix a la manufacturera l’evidència de proves clíniques per obtenir la llicència de mercat del producte. En els casos que siguin 89
  • 90. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya necessaris aquests assajos, el fabricant ha d’aplicar per mitjà d'una IDE per tal que se li autoritzi l'ús d'un dispositiu que només li servirà per fer les avaluacions clíniques del producte final. En general, l’FDA pretén llançar els productes el més ràpid possible al mercat, per tant, si un dispositiu és similar a un existent al mercat que estigui avalat amb una llicència 510(k), podrà aplicar el fabricant per una llicència similar, sense perdre molt temps en proves prèvies especials i obtenir d'una manera ràpida l'acreditació d'aquest organisme. Placing-on Market i Post-Market La FDA és l'encarregada de vigilar i monitoritzar un dispositiu ja posat en el mercat. Encara que ella mateixa és qui autoritza, també s'encarrega de que aquests segueixin complint amb els requisits quan ja estan posats a la venda. A més a més demana als usuaris i fabricants reportar qualsevol accident o eventualitat relacionat amb l'ús d'un medical device. La FDA obliga investigar i registrar un esdeveniment advers en el què es vegi implicat un dispositiu mèdic, als usuaris i al fabricant. A més a més té l'autoritat d'exigir al fabricant revisió i modificació del seu producte, en el cas que causi mort o dany. Existeix una base dades que emmagatzemen tota la informació al voltant de qualsevol eventualitat amb aquest tipus d'aparells administrada per una entitat competent, l'ECRI, que té com a objectiu reduir els accidents i danys causats pel mal ús i fabricació dels medical devices que han causat una eventualitat. Estàndards de gestió aplicables a les empreses del sector de tecnologies mèdiques. Dues de les sèries genèriques més conegudes del sistema d'estàndards de gestió són la ISO 9000, per al sistema de gestió de qualitat i la sèrie ISO 14000 per al sistema de gestió mediambiental. Existeix a més a més l'estàndard ISO 13485, exclusiu per a tot el que fa a la qualitat de la manufactura dels dispositius mèdics. A continuació es descriuen els estàndards de gestió amb major impacte en la manufactura dels medical devices: 90
  • 91. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • ISO 9001:2008.- Defineix els requeriments específics per a un sistema de gestió de la qualitat que necessita cobrir una organització per demostrar la seva habilitat de manera constant que els seus productes compleixen amb les necessitats del client, els estatuts i requeriments regulatoris. Totes les exigències són genèriques i intenten ser aplicables a qualsevol mena d'organització sense importar el tipus, grandària i producte proveït. • ISO 13485:2003.- Són els requeriments específics per a un sistema de gestió quan una organització té la necessitat de demostrar la seva capacitat constantment per proveir de dispositius mèdics i serveis relacionats amb ells, que compleixin amb les peticions del client, el marc regulador aplicable a aquest tipus de producte i serveis relacionats. Totes les exigències de la ISO 13485:2003 són especifiques per a organitzacions que proveeixen medical devices, sense importar la mida d’aquesta. L'ISO 9001 i 13485, tenen gran semblança, tot i que en certs punts la segona és molt específica per a l'àmbit dels medical devices. Per tant,un fabricant no pot exigir la seva certificació en la 9001 si té la seva aprovació en la 13485, ja que existeixen unes exclusions i alguns processos que no es detallen a la 13485 i són necessaris per la 9001. Moltes manufactureres assumeixen primer la 9001 i després completen el procés cap a la 13485. La similitud entre ambdós estàndards és gairebé un 80%. És el mateix format i les dos es basen específicament en el model del procés. La diferència més marcada que tenen els dos estàndards és tot el que fa referència al millorament continu, satisfacció del client i nivell processal de la documentació. En general el ISO 9001 solo es adecuado para espectos de aseguramiento y gestión de la calidad, mientras el ISO 13485 incluye requisitos relacionados especificamente con los medical devices y acciones reglamentadas a tomar en la fase de post-producción y post-venta (post-market). Normes aplicables als Medical devices. Es recullen a continuació els documents normatius d'aplicació als medical devices que contenen especificacions o altres criteris tècnics per a ésser emprats com a regles, guies o definició d'algunes característiques, per garantir que els materials, 91
  • 92. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya productes, procés i serveis compleixin de la millor manera amb el seu propòsit. L'aplicació d'aquests estàndards és a criteri de l'empresa o organització, l'objectiu és garantir la qualitat i efectivitat del producte ofert pel fabricant. • ISO 10993: Descriu el principi general de l'avaluació biològica d'un medical device, processos de biocompatibilitat i quinse exàmens ha d’aplicar al material per obtenir un millor anàlisi d'aquest i com és la seva interacció amb el cos. Està dividit en 20 capítols, i cadascun d'aquests ha estat subjecte a revisió en anys diferents, per aquesta raó es proveeix en parts separades. • ISO 15225: exposa les categories dels dispositiu metges. • ISO 15223-1:2006.- En aquest estàndard s'identifiquen els requeriments per al desplegament i ús de símbols que han de ser utilitzats per identificar i informar alguns punts concernents als medical devices. També és una llista de símbols que satisfan els punts descrits en el mateix estàndard. Aquests emblemes han d’estar en llocs sobre el mateix dispositiu mèdic o sobre el seu embolcall. • ISO 14971:2007.- Aquí s'especifica el procés per tal que una manufacturera identifiqui els danys biològics que podria causar el dispositiu mèdic, incloent els de diagnòstic In Vitro. S'avalua i estima el risc associat, com controlar aquest i la vigilància de l'eficàcia. • IEC 62366:2007.- Especifica uns processos per a un fabricant per analitzar, especificar, dissenyar, verificar i validar la utilitat d'un medical device. • IEC 62304:2006.- Defineix els requeriments del cicle de vida per als softwares de medical devices. Estableix un marc en comú per al procés de desenvolupament d'aquests. _______________________________________________________________ Apreciació general Tots aquests aspectes normatius i regulatoris proveeixen un marc apropiat per a la fabricació, comercialització i ús dels dispositius mèdics. L'objectiu central és proveir, com ja s'ha esmentat, dispositius mèdics segurs i eficaços per part de la indústria de les tecnologies mèdiques. Encara que la seguretat no es pot garantir al 100%, amb aquests processos es pretén disminuir el risc fins a nivells socialment acceptables. 92
  • 93. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Cal recordar que aquests dispositius poden danyar o acabar amb la vida d'un pacient si són mal utilitzats o mal fabricats, per això el marc regulador s’ha d'aplicar de forma diligent i responsable. Amb això s'aconsegueix que el dispositiu no perdi el seu propòsit fonamental, que és ajudar el professional de la salut a assegurar una millor qualitat de vida al pacient. També cal fer esment que no necessàriament el que es considera un medical device a la UE ho sigui en EUA o viceversa. Encara que sembli contradictori, el marc normatiu i regulatori contribueix a accelerar el processos de creació i comercialització dels medical device de manera que tots els usuaris o beneficiaris d'aquestes tecnologies puguin gaudir d'elles ràpidament i amb un nivell alt de seguretat i eficàcia. 93
  • 94. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 1.4 ANÁLISI DE TENDENCIES DEL MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING Encara que a hores d'ara s'estiguin patint importants problemes financers a nivell global, potser l'únic sector que no ha estat copejat severament per la crisi és el de les tecnologies mèdiques. Universitats, centres tecnològics i indústria s'involucren cada vegada més en el desenvolupament d'aquesta àrea d'oportunitat. Existeixen cinc tipus de tendències que marquen el futur d'aquest sector tecnològic: o Socials o Envelliment de la població: l'esperança de vida dels éssers humans ha incrementat en els darrers anys. La mitjana mundial és ara de 40 anys. o Mútues i asseguradores pagades per la població. Encara que en alguns països predomina la salut pública, alguns ciutadans inverteixen en la seva salut mitjançant assegurances privades, exigint a la seva companyia tenir accés a les millors tecnologies. o Demanda i interès en el tractament de malalties, medicina basada en evidència i les tecnologies relacionades amb aquest tema. o Augment en malalties cròniques. Demanda d'aquests pacients per viure amb una millor qualitat de vida. o Tecnològiques o Avanç tecnològic. L'electrònica, l’informàtica, els sistemes microelectromecànics, la nanotecnologia, l’enginyeria genètica i biotecnologia, entre d'altres disciplines; evolucionen constantment gràcies al treball d'investigació i dedicació en els sectors educatiu, d'investigació i industrial. o Continua automatització de processos, simplificació de procediments i miniaturització d'instruments. Els especialistes de la salut han comprès que la vertadera recuperació del pacient es produeix al seu domicili, i per tant cerquen procediments menys invasius que escurcin el temps d'estada a l'hospital i disminueixin 94
  • 95. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya els problemes secundaris originats pel propi procediment. També es fan més comuns els procediments quirúrgics assistits mitjançant robots, com el da Vinci. o Convergència entre fàrmacs, dispositius, diagnòstic i biotecnologia: Actualment hi ha dispositius que conjunten dues o més especialitats, un exemple és el stent d'elusión de fàrmacs, una altra són les vàlvules cardíaques d'origen porcí amb recobriments especials per a la biocompatibilitat. Aquest tipus de dispositius s'està imposant, i cada dia es veuen més aparells encarregats de corregir anatòmica i fisiològicament el sector afectat. o Moure's cap als dispositius no quirúrgics. o Noves metodologies en manufactura i disseny dels dispositius. o Econòmiques: o Models de negocis per proveir “offshore treatment”. Les principals empreses dels medical devices tenen les seves instal·lacions en diferents parts del món, amb l'objectiu d’abastar un major mercat per vendre els seus productes i aprofitar els beneficis oferts pel país hoste. o Creixement i beneficis de la indústria. o Increment del cost del posicionament de nous productes al mercat. A causa del rigor i complexitat dels sistemes de qualitat i del marc regulador per garantir l'eficàcia i seguretat dels dispositius, aquests es sotmeten a més tipus de proves cosa que causa un increment en el seu cost. o Polítiques: o Major sofisticació en la regulació (pre-market i post-market) dels medical devices. o Major estandardització en el marc regulador. Avui en dia existeixen aliances entre els principals països manufacturers, com la Global Harmonization Task Force (GHTF), per estandarditzar els marcs regulatoris vigents. Aquestes aliances tracten d'unificar els marcs regulatoris dels principals països. 95
  • 96. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya o Increment de la pressió sobre la relació qualitat/preu dels productes. FDA als EE.UU, organismes notificadors a l'Unió Europea i altres entitats en diferents parts del món pressionen de manera conjunta amb el client/pacient/mèdic als fabricants de tecnologies mèdiques perquè aclareixin tot el que fa als dispositius que fabriquen. Aquestes entitats vetllen per la protecció i el benefici dels pacients/usuaris. o Industrials: o Mercat conduït pels indicadors de qualitat. Un dels majors factors a avaluar per part del client, consumidor o usuari és la qualitat. Per tant és un dels màxims reptes d'aquest sector mantenir una qualitat excel·lent de forma permanent, això li dóna valor afegit i fiabilitat als seus productes. o Necessitat educació i entrenament adequat. Què és el que succeirà? El mercat dels medical devices, segons les fonts consultades, presenta un futur prometedor. Les raons són senzilles: la població esta envellint, hi ha un augment en les malalties cròniques i la mateixa tecnologia evoluciona ràpidament. Existeixen ja en el mercat antecessors del pàncrees i del cor artificial, això denota que les grans companyies estan enfocades a donar-li solució a patologies cròniques més que a les infeccioses. La miniaturització dels dispositius ha originat procediments de mínima invasió facilitant així la ràpida sortida del pacient de l'hospital, finalitzant la fase de recuperació al seu domicili, la qual cosa obre noves oportunitats per a aplicacions basades en les tecnologies de la comunicació i la informació. El ràpid creixement de la indústria, amb una taxa del 15%-20%, pressiona a les OEMs a desenvolupar nous productes, enfocant gran part de la seva capacitat a l'R+D, i deixant per tant a les CM tot el concernent a la fabricació i innovació en qüestions especifiques del producte i els processos. Les CM per la seva banda, tendeixen a créixer mitjançant la compra de petites empreses amb capacitats diferents per augmentar les seves línies productes i serveis. La tendència, com s'ha esmentat en seccions anteriors, és que els CM es transformin en “one-stop shops” capaços de fer tot el que demandi el client. Fa alguns anys, certes OEMs tenien més de 40 proveïdors per a una classificació de producte. 96
  • 97. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Actualment tenen menys de 10, ja que les CM estan mutant, per transformar-se en fabriques multiserveis. Encara que les tendències en aquest sector són molt marcades, existeixen variables amb un cert marge d'incertesa que generen escenaris diferents, afectant les OEMs i de manera directa a les contract manufactures. Els paràmetres, que fan incert el panorama dels medical devices es descriuen a continuació: • Nivell de retorn d'inversió: Queda condicionat per la resposta que es pugui donar en cada moment a preguntes com les següents: les mútues o asseguradores voldran pagar les innovacions tecnològiques?, El metge, pacients, clients privats i reguladors entenen el benefici a llarg termini d'una nova tecnologia?, El metge oferirà un medical device sense importar el preu fent més èmfasi en el seu benefici que en el cost d'aquest? Quan el retorn de la inversió és limitat no s'accepta o vol pagar el cost de la tecnologia. • Marc legal: Fa referència a tot el concernent a la legislació al voltant dels medical devices. El govern és qui decideix si hi haurà una major estandardització i regulació, el nivell de protecció de la informació, si la informació d'un producte serà oberta, quina quantitat d'informació tenen els pacients i el metge sobre el dispositiu, si es crearà una base de dades de les històries clíniques dels pacients, etc. Quan el marc legal és madur, l'usuari o el fabricant disposen d'una quantitat d'informació considerable per prendre decisions. Quan és immadur hi ha buits legals, no es protegeix la informació, i hi ha problemes de seguretat en la protecció de la propietat intel·lectual i/o de les històries clíniques electròniques dels pacients. • Rol de l'usuari/consumidor: Aquest factor fa referència al nivell d'involucració de l'usuari/consumidor, metge o pacient com prescriptor de la compra en tot el que fa a la tecnologia mèdica, inclòs el nivell d'innovació i preu desitjats. • Inversió privada: Quants diners s'inverteix per part del sector privat en aquesta àrea?. Ja que són els qui arrisquen els seus capitals en nous projectes d'R + D, el seu objectiu és que els productes siguin rendibles i buscaran per tant els nínxols de negoci més atractius. 97
  • 98. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Habilitat per a l'ús de la informació: Això fa referència a la capacitat del personal per fer ús de la informació, la seva capacitat per identificar noves oportunitats de negoci, etc. A continuació es descriuen quatre possibles escenaris, que han estat obtinguts de l’artícle “A look Into the future of the U.S. Medical Device Market”, Medical Device Link, Gener del 2009. Aquests s’han adaptat a les circumstàncies europees i espanyoles. A més a més s’ha inclòs el context previsible del contract manufacturing, segons el panorama exposat,: Escenari U Nivell del retorn Hi ha una gran inversió en sistemes d'inversió limitat. d'informació i es comparteixen les bases de Marco legal madur dades i històries clíniques. Cau la producció de dispositius sofisticats pel seu Rol de alt risc i cost . Les principals OEMs l'usuari/consumidor com fomenten les tecnologies de la informació prescriptor de la ja que són una opció molt més barata per tecnologia molt forta. al desenvolupament de nous productes. Inversió privada mitjana. Habilitat per a l'ús de la informació alta. El Contract Manufacturing es redueix. Hi ha un major èmfasi al disseny de software. Major inversió en R+D+i en tecnologies de la informació. Els OEMs manufacturen els productes per si mateixos i el hardware es desenvolupa lentament. Els OEMS tenen la capacitat per innovar internament ja que els seus nous productes té un hardware senzill i un software sofisticat. 98
  • 99. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Escenari DOS Nivell del retorn d'inversió És el millor escenari. La informació sobre els abundant medical devices és restringida i amb accés controlat el que assegura els IPR. Es Marco legal madur. comparteixen les històries clíniques. Hi ha Rol de l'usuari/consumidor, inversió pública i, principalment, privada. Es com prescriptor de la creen dispositius intel·ligents aprofitant les TIC. tecnologia moderat Es modernitzen els productes implantables i electrònics. Hi ha gran inversió en l‘R+D+i de Inversió privada alta productes sofisticats, que integren diferents Habilitat per a l'ús de la disciplines de l'enginyeria i les ciències de la informació alta. salut. Sorgeixen gran quantitat de “start-ups” amb tecnologies d'avantguarda. El Contract Manufacturing augmenta ja que les OEMs innoven i desenvolupen noves tecnologies. Per tant necessiten ajuda per al ràpid llançament de nous productes i la fabricació. Les CM han d'innovar les seves capacitats per ser competitives en el mercat, donant-li valor afegint als seus serveis. Existeix una gran competència, nous productes al mercat, recobriments especials, electrònica sofisticada i dispositius miniaturitzats. Les “start-ups” proveeixen de treball de manufactura a les contract manufactures i els contracten també serveis avançats. Escenari TRES És el pitjor escenari, la majoria dels pacients Nivell del retorn d'inversió estan més preocupats per la privacitat de les limitat. seves dades que a aprofitar les noves Marc legal immadur. tecnologies. El potencial de la tecnologies emergents està limitat a causa de la asincronia Rol de l'usuari/consumidor, entre el procés de protecció dels IPR i els com prescriptor de la processos de certificació regulatòria, de manera tecnologia moderat que la informació es fa pública abans de ser Inversió privada baixa. possible la comercialització. Les fonts d'inversió públiques i privades per a l‘R+D+i disminueixen Habilitat per a l'ús de la de manera considerable. Els pacients, metges i informació baixa. usuaris de la tecnologia no veuen els seus beneficis. El CM es veu afectat greument, ja que les OEMs realitzen la fabricació internament i es limiten a produir els productes actuals, ja que la seva motivació per innovar és baixa. Com hi ha una baixa acceptació de les noves tecnologies, les OEMs s'enfoquen a vendre volum més que tecnologies emergents, per tant contracten al CM per capacitat, per augmentar la seva producció, donant-li prioritat a empreses instal·lades als països emergents per aprofitar els baixos costos. 99
  • 100. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Escenari QUATRE Encara que el nivell de retorn és alt, suportat Nivell del retorn d'inversió per l'envelliment de la població i el creixement abundant. de l'economia, principalment de països en via Marco legal immadur. de desenvolupament, no tots els medical devices són capaços de reduir el cost en el Rol de l'usuari/consumidor sistema de salut, només els que incideixen en com prescriptor de la la disminució del temps d'hospitalització. El tecnologia molt feble. marc regulatori internacional no té Inversió privada mitjana. estandardització i creixen els problemes de seguretat de la informació i els retards en el Habilitat per a l'ús de la fluix d'aquesta. No obstant això, apareixen informació baixa. noves companyies a causa de l‘R+D+i en àrees clíniques especifiques. Les principals OEMs cerquen Contract Manufacturi en empreses de baix cost en països com a Índia i Xina, per als seus productes madurs en grans sèries. La seva activitat es divideix en dues, l’R+D es queda a casa i la fabricació se'n va a l'outsourcing. El CM es manté estable, no hi ha gran creixement pel fet que les OEMs es dediquen a un sol nínxol de mercat o una malaltia en particular, per tant aquestes OEMs s'enfoquen a fabricar aquest producte, deixant únicament certes baules de la cadena de valor a les CM. Apreciació general Es arriscat pronosticar quin camí es prendrà en el futur. Sens dubte, les empreses CM catalanes hauran d'assumir molts reptes per a ser competitives en el mercat global. Les OEMs, principals clients per a aquest sector industrial, busquen de manera clara la reducció de costos en la producció, una excel·lent qualitat dels productes, rapidesa per la seva introducció en el mercat, i que es compleixi amb els estàndards de qualitat vigents, així com una oferta complementària de serveis especialitzats. Les OEMs, demanden un servei complet que satisfaci una àmplia part de la cadena de valor del medical device, per tal de poder concentrar-se en comercialitzar el producte i realitzar l'R + D de nous aparells. Depenent de l'antiguitat del dispositiu, la subcontractació pot prendre dos camins (veure figura 1). Per als productes madurs i grans sèries es tendeix a 100
  • 101. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya subcontractar el CM en països en vies de desenvolupament, actualment els més atractius per a això són l'Índia i la Xina, ja que el cost de la seva mà d'obra és encara baix. A més les empreses OEMs els perceben com un mercat potencial de gran escala. Un exemple d'aquesta pràctica és GE Healthcare que ha tancat algunes instal lacions de manufactura per dedicar a l'R + D, i la manufactura l'ha traslladat a altres regions dels EE.UU i del món. Si el dispositiu és de nova creació, l'OEM subcontracta el CM en països desenvolupats per a certes baules de la cadena de valor, o per a nínxols molt específics d'activitat en què no té interès a desenvolupar competències pròpies, o no se sent capaç de dur-les a terme. Els processos més comuns de subcontractació són la miniaturització d'alguns components plàstics o metàl·lics, el rapid prototyping, o el microelectromecanitzat d'alguns components. No obstant, la tendència de subcontractació de dispositius de nova creació està canviant, cap a subcontractar a empreses de CM que siguin “one-stop shops”·, ja que l'OEM cerca prioritàriament la rapidesa a posicionar el seu producte en el mercat. OEM CM en països Vol augmentar emergents volum de producció com a Xina i Índia SI Dispositiu Madur Mèdic NO CM en nínxols de la cadena de valor molt específics, o capacitats molt sofisticades que la OEM OEM no se sent capaç R+D+i interna. de dur a terme. Com la miniaturització d’alguns components, el “rapid prototyping”, entre altres. Figura 1 101
  • 102. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Per últim cal esmentar que la reorientació d'empreses Contract Manufactures des d'altres sectors cap al medtech per raons financeres o de pèrdua dels seus mercats actuals, no ofereix la confiança desitjada per les grans companyies OEMs que acostumen a utilitzar la subcontractació (Medtronic, Johnson & Johnson , Boston Scientific, entre d'altres), ja que consideren a la inestabilitat econòmica com un factor de risc per la qualitat del producte i el compliment dels compromisos. Queda clar que l'R + D és també un factor d'èxit per a la CM; ja que les OEMs no tendeixen a invertir en innovar les seves capacitats i en conseqüència subcontracten a aquells que estan disposats a fer-ho per ells. No obstant això, la tendència a l'R + D i la complexitat dels nous aparells està molt lligada al nivell del retorn d'inversió, tal com s'ha esmentat en els escenaris exposat anteriorment. No obstant això, el futur és prometedor pel senzill fet que la població està envellint i desitja viure més i amb millor qualitat de vida, encara que les variables que generen incertesa en el panorama general poguessin donar lloc a episodis poc favorables. Les decisions que s'estan prenent en l'àmbit polític (com l'estandardització del marc regulador, obertura de manera estructurada de la informació, el suport a l’R+D, entre d'altres) i el major impuls de la inversió privada i pública en el sector salut, podran mitigar escenaris puntualment desfavorables per a la indústria de les tecnologies mèdiques. 102
  • 103. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 2. FASE 2. L’OFERTA I DEMANDA DEL CONTRACT MANUFACTURING A CATALUNYA 2.1 METODOLOGIA L'anàlisi les bases de dades de BIOCAT, FENIN i de la Cambra de Comerç de Barcelona, així com d'altres fonts indirectes, posa en evidència que el sector de tecnologies mèdiques tal com s'ha definit per a aquest estudi - sense considerar el diagnòstic in vitro ni productes d'un sol ús -, és avui per avui molt reduït a Catalunya. Per aquest motiu l'anàlisi del mercat català s'ha basat principalment en fonts directes. No obstant i per a l’análisi de la demanda s’ha realitzat també un estudi estadístic indirecte de totes les empreses fabricants de producte propi (OEMs) i distribuïdores (Dist.) de Catalunya. Per tenir una visió àmplia de la situació en què es troba l'oferta i la demanda del Contract Manufacturing a Catalunya, s'han entrevistat 16 empreses i institucions, de les quals 5 són fabricants de producte propi, 5 Contract Manufacturers i 6 Institucions que donen impuls a l'R+D+i de les tecnologies mèdiques:. Les empreses i institucions entrevistades van ser seleccionades per BIOCAT i IDOM per ser les més representatives a causa del seu impacte, dinamisme i posició en la cadena de valor del sector. La mostra d'empreses seleccionada constitueix una bona proporció l'univers d'empreses que conformen el sector de les tecnologies mèdiques a Catalunya i per tant, es considera representativa de la realitat del mateix. Les tipologies d'empreses proveïdores no incloses entre les entrevistades, es considera provenen bàsicament de la reorientació d'activitats des d'altres sectors i s'analitzen en un apartat específic. 103
  • 104. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya EMPRESES I INSTITUCIONS ENTREVISTADES CONTRACT EMPRESES MANUFACTURERS INSTITUCIONS FABRICANTS (Proveïdors) Fundació ASCAMM Institucions de suport SIBEL COMB NEOS SURGERY BENEDITO DESIGN CAMBRA COMERÇ BARCELONA GEM-MED F. PARC TAULI FENIN CATALUNYA AVINENT IMPLANT LEITAT Institucions de recerca INDO NTE GUTTMANN IBEC (-CBEN) CREB L'anàlisi de l'oferta que prové de sectors madurs amb potencial de reorientació s'ha realitzat també de forma directa a través d'una taula de treball a què han assistit els representants de les associacions empresarials que podrien estar implicades en aquest procés de transformació. ASSOCIACIONS AMBIT D’ACTIVITAT EMPRESARIALS I CLUSTERS BIOCAT Empreses de Tecnologies mèdiques STA Empreses d'Automoció SERNAUTO Empreses d'Automoció SECARTYS Empreses d'electrònica i informàtica. AETIC Empreses TIC CEQUIP Empreses de Béns d'equip. AMEC Empreses de Béns d'equip. BAIE Empreses d'aeronàutica i espai UPM Empreses metal·lúrgiques L'anàlisi de l'oferta potencial es desenvolupa de forma més àmplia en l'apartat 2.3.2 d'Oferta potencial provinent d'altres sectors. 104
  • 105. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 2.2 ANÀLISI DE LA DEMANDA DE CONTRACT MANUFACTURING 2.2.1 Anàlisi de la demanda mitjançant fonts indirectes A continuació es realitza un estudi estadístic indirecte de totes les empreses fabricants de producte propi (OEMs) i distribuïdores (Dist.) de Catalunya, que figuren en la base de dades de la Cambra de Comerç de Barcelona (Específicament aquestes empreses es van obtenir de la base de dades Catalunya 35.000 de l'any 2006). La base de dades consultades compta amb 59 empreses amb el registre de CNAE 33100, que engloba a totes les empreses fabricants d'equip i instrument metge- quirúrgic, de precisió i òptica. D'elles, s'han discriminat totes les institucions que es dediquen a l'àmbit biotecnològic i que fabriquen dispositiu per a diagnòstic in Vitro, quedant llavors una mostra de 42 empreses a estudiar. Les empreses restants s'han subdividit en 4 grups segons el seu tipus, i que es mostra a continuació: DIST Distribuïdor OEM Fabricant de producte propi OEM/DIST Fabricant i distribuïdor N/D Informació no disponible El nombre d’empreses de cada tipus es mostra a continuació: Nº d'empreses segons el tipus PERCENTATGES OEM 16 38,10% OEM/DIST 2 4,76% DIST 18 42,86% N/D 6 14,29% TOTAL 42 Es van trobar en la BB.DD. 2 empreses que tenen funcions de distribució i fabricació (OEM/DIST), i 6 companyies que no va ser possible classificar ja que no es va trobar suficient informació sobre la seva activitat en les diferents fonts consultades (N/D). 105
  • 106. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Nº d'empreses segons el seu tipus N/D Tipus d'empreses DIST OEM/DIST OEM 0 5 10 15 20 Percentatge de Nº d'empreses 14% 38% OEM OEM/DIST DIST N/D 43% 5% De les dades s'observa que existeixen més empreses dedicades a la distribució d'alguna o diverses marques (DIST.), que a la fabricació de producte propi (OEM). Tot seguit es presenta del sector en funció de les xifres de vendes. Aquestes dades es van obtenir de les fitxes tècniques de la base de dades esmentades anteriorment: DIST OEM OEM/DIST N/D TOTAL 70.541.077,36 € 70.926.765,83 € 3.777.263,47 € 9.263.994,18 € 154.509.100,84 € 45,65% 45,90% 2,44% 6,00% 100% PERCENTATGES 106
  • 107. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Vendes en el 2006 Tipus d'empreses OEM/DIST DIST 0,00 € 10.000. 20.000. 30.000. 40.000. 50.000. 60.000. 70.000. 80.000. 000,00 000,00 000,00 000,00 000,00 000,00 000,00 000,00 € € € € € € € € Percentatge de Vendes de tots els tipus d'empreses 6% DIST 2% OEM OEM/DIST 46% N/D 46% S'observa en els gràfics que les vendes entre els dos tipus principals d'empreses (OEMs i DIST) generen gairebé la mateixa facturació, encara que el nombre d'empreses OEM és menor que el de les DIST. Això índica de manera indirecta que una OEM genera majors vendes que una DIST. A continuació es mostra el nombre d'empreses OEMs segons el seu tipus de producte i vendes: Tipus d'empresa segons els seus productes Nº d'empreses Vendes Odontologia (Mobiliari) 1 8.656.546,91 € Ortopedia (Fèrules, Bastons, Cadires de Rodes) 3 4.961.645,31 € Pròtesis Dentals 2 6.488.605,05 € Cardiovascular 2 11.788.109,71 € Unitat de Vigilància Intensiva (equips de diagnòstic) 2 2.009.179,96 € Audiofonia 1 5.195.129,00 € Electroestètica 5 33.572.281,95 € Mobiliari Hospitalari (llits per a pacients, per a operacions) 2 2.032.531,41 € TOTAL* 18 74.704.029,30 € En la següent taula es mostren les variables exposades anteriorment però en percentatges: 107
  • 108. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya PERCENTATGE (Nº d'empreses) PERCENTATGE (Vendes) 1.-Odontologia (Mobiliari) 5,56% 11,59% 2.-Ortopedia (Fèrules, Bastons, Cadires de Rodes) 16,67% 6,64% 3.-Pròtesis Dentals 11,11% 8,69% 4.-Cardiovascular (Catéters i Stents) 11,11% 15,78% 5.-Unitat de Vigilància Intensiva (equips de diagnòstic) 11,11% 2,69% 6.-Audiofonia 5,56% 6,95% 7.-Electroestètica 27,78% 44,94% 8.-Mobiliari Hospitalari 11,11% 2,72% TOTAL* 100,00% 100,00% 1.-Odontologia (Mobiliari) PERCENTATGE (# d'empreses OEMs segons els seus productes) 2.-Ortopedia (Férules, Bastons, Cadires de Rodes) 11% 6% 3.-Pròtesis Dentals 17% 4.-Cardiovascular (Catèters i Stents) 5.-Unitat de Vigilància Intensiva (equips de diagnòstic) 27% 6.-Audiofonia 11% 7.-Electroestètica 8.-Mobiliari Hospitalari 11% 6% 11% PERCENTATGE (Vendes) 1.-Odontologia (Mobiliari) 3% 12% 2.-Ortopedia (Férules, Bastons, Cadires de Rodes) 7% 3.-Pròtesis Dentals 4.-Cardiovascular (Catèters i Stents) 9% 44% 5.-Unitat de Vigilància Intensiva (equips de diagnòstic) 6.-Audiofonia 15% 7.-Electroestètica 7% 3% 8.-Mobiliari Hospitalari 108
  • 109. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Vendes i Quantitat d'Empreses 2,72% 8 11,11% 44,94% 7 27,78% 6,95% 6 5,56% PERCENTATGE 5 2,69% 11,11% (Vendes) 15,78% PERCENTATGE 4 11,11% (Nº d'empreses) 8,69% 3 11,11% 6,64% 2 16,67% 11,59% 1 5,56% 0,00% 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 % % % % % Els gràfics anteriors mostren clarament que el tipus de producte predominant en el sector, segons la classificació realitzada, és l'electroestética. El 27% de les empreses catalanes es dediquen a la fabricació d'aquest tipus de dispositius, comprenent el 44% de les vendes. El segon lloc en facturació l’ocupen les empreses que es dediquen a la fabricació de stents i catèters (cardiovascular); encara que són només dues companyies, aquestes comprenen el 15,78% de les vendes. En tercer lloc, i igual que en el cas de les empreses cardiovasculars, les OEMs fabricants d'implants odontològics tenen certa força a la regió, amb vendes que sumen el 9% de la facturació total del sector, sent només 2 les empreses dedicades a aquest àmbit (11%). Finalment els dos sectors més febles són el de mobiliari hospitalari i el d'equips electrònics per a diagnòstic, que aconsegueixen 2,7% i 2,6% respectivament de les vendes a la regió, sent la suma del nombre d'empreses d'aquest tipus una quarta part del total d'OEM catalanes. 2.2.2 Anàlisi de la demanda mitjançant entrevistes individualitzades Entrevistes realitzades Les empreses entrevistades es mostren en la següent taula: 109
  • 110. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya EMPRESA / PERSONA/ES DESCRIPCIÓ ENTITAT ENTREVISTADES Desenvolupament de producte en el camp Responsable 1 SIBEL de l’espirometria, audiometria i patologia del d’Innovació i son. Tecnologia Desenvolupament de producte de cirurgia 2 NEOS SURGERY Director General cranial i espinal. Desenvolupament d’aparells en el camp de 3 GEM-MED Director General l’electromedicina i la cardiologia. Vilardell Purti Sanitari: desenvolupament de 4 AVINENT IMPLANT Director General productes sanitaris (implants dentals). Disseny de lents oftàlmiques, Director del 5 INDO desenvolupament de bens d’equip i departament d’R+D d’ulleres. A continuació es mostra el resultat del treball de camp realitzat amb les empreses OEM's agrupat en les distintes temàtiques abordades: Resum agregat de les entrevistes Característiques generals de les empreses Entre les OEMs existeixen tant companyies de nova creació, com madures (amb més de 25 anys en l'indústria), així com altres, també madures (amb més de 30 anys), d'altres sectors que han creat recentment una unitat de negoci en tecnologies mèdiques. El nombre de persones que pertanyen als departaments relacionats amb les tecnologies mèdiques és molt variat, només algunes empreses passen la barrera dels 50 empleats, en altres a penes arriben als 40. A les empreses de recent creació la plantilla oscil·la entre 6 i 10 treballadors. Les empreses fabricants estan, en general, certificades en ISO9001, i en ISO13485. Algunes d'elles han obtingut les seves certificacions CE per a productes mèdics per mitjà de notificadors comunitaris (TÜV d'Alemanya), pel fet que el 110
  • 111. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya procediment de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Òrgan Notificador d'Espanya) és molt lent i burocràtic. En general les empreses tenen cura de la propietat intel·lectual i industrial dels productes desenvolupats (patents i/o registre de marca). Algunes empreses tenen internament una persona especialista en temes regulatoris. Projectes d’R+D+i La majoria de les empreses fabricants de producte realitzen projectes d’R+D+i amb ajuts (subvencions) de les administracions tant autonòmiques com estatals. La realització de projectes a nivell europeu és menor donat que significa un esforç important en temps i recursos que és difícil d’assumir internament i especialment en empreses petites. Els projectes es caracteritzen per les innovacions enfocades a producte i la majoria es realitzen en col·laboració amb Universitats, Centres Tecnològics i Hospitals. Proveïdors En la majoria dels casos els proveïdors no són integrals sinó que són específics per a cadascun dels processos a subcontractar. A més aquests, no són fixes sinó que es busquen en funció de les necessitats. S’utilitzen proveïdors en competència per motius estratègics (reduir costos) i de supervivència (evitar la dependència d’un sol proveïdor). No obstant amb alguns proveïdors, especialment en aquells relacionats amb processos crítics, s’estableixen relacions estables a llarg termini. En aquests casos la relació que s’estableix entre l’OEM i el proveïdor és molt forta i es valora molt la confiança. Es tracta d’una relació de col·laboració més que no pas una relació de compra venda com pot passar en altres sectors més madurs. A nivell de regulació, als proveïdors se’ls demana que compleixin el mateix que ha de complir la pròpia empresa fabricant. No és un requisit obligatori però si 111
  • 112. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya recomanable el compliment de la ISO 9001 i de la ISO 13485 d’assegurament de la qualitat. En alguns casos, és el propi client (OEM fabricant de producte propi) qui certifica al proveïdor (certificació de producte) sota les seves especificacions. En quant a la procedència de les empreses proveïdores hi ha certa diversitat d’enfocament en funció de l’empresa entrevistada. La majoria d’empreses han manifestat la seva dificultat per trobar proveïdors a Catalunya i en general a nivell estatal. No obstant, algunes empreses treballen amb proveïdors locals per la facilitat de comunicació (mateix idioma) i per tractar-se d’un volum de producció moderat. En general s’utilitzen proveïdors nacionals però en moltes ocasions s’utilitzen també proveïdors internacionals. Aquests són majoritàriament d’Europa (Alemanya, Suïssa i UK) per tems d’alta tecnologia, però també de la Xina i de l’Índia quant el factor crític és el cost. Algunes de les empreses entrevistades manifesten que existeix una forta dificultat per trobar a Catalunya proveïdors que puguin oferir més d’un procés de la Cadena de valor. Subcontractació En general no es subcontracta res que sigui coneixement intern. La tendència és a subcontractar cada vegada més el que no és crític. Els motius principals pels quals es subcontracta són per reduir temps de lliurament (time to market) i cost (especialment del personal de fabricació). També per la dificultat de realitzar inversions en el cas d’empreses petites amb productes de poc volum. La majoria d’empreses entrevistades consideren que Catalunya disposa d’un teixit industrial amb moltes capacitats i alt potencial per al sector mèdic. Es considera que hi ha molt coneixement en relació als processos de fabricació. 112
  • 113. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Conclusions A Catalunya hi ha molt poques empreses fabricants de tecnologies mèdiques amb producte propi. Es distingeixen tres tipus d’empreses OEMs en funció dels dispositius que fabriquen: • Empreses que fabriquen equips per a diagnòstic, amb molts components electrònics i suport de software. Aquests productes solen constituir innovacions en categories de productes ja existents. • Empreses els productes dels quals tenen acció terapèutica i/o generen correcció anatòmica. • Empreses productores de dispositius que aprofiten electrònica, optoelectrònica i software per oferir equips destinats a cura de la pell i correccions d'imperfeccions físiques comunament associats a la imatge estètica. En general, a Catalunya, hi ha una baixa demanda de serveis de Contract Manufacturing per part de les OEMs. La majoria de les empreses fabricants de producte propi a Catalunya desenvolupen dispositius amb base electrònica i software. Aquests dispositius no requereixen de tecnologia gaire sofisticada ni de capacitats gaire complexes pel que el desenvolupament d'aquest tipus de productes o bé es realitza internament o bé es subcontracta a països emergents que ofereixen els productes i serveis a baix cost. D'altra banda, les empreses de Catalunya que es dediquen a la fabricació d'implants s'orienten majoritàriament a l'odontologia. Pel fet que el tractament del material que compon aquest tipus de dispositiu mèdic és relativament senzill per la seva funció en el cos humà, aquest tipus de producte sol desenvolupar-se internament i es genera poca demanda de serveis a proveïdors externs. Existeix no obstant això un mercat de nínxol per al contract manufacturing que dóna suport a les empreses start-up que precisen la realització de prototips i sèries curtes. 113
  • 114. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 2.3 ANÀLISI DE L’ OFERTA DE CONTRACT MANUFACTURING 2.3.1 Oferta actual del sector Medtech Entrevistes realitzades Les empreses entrevistades es descriuen en la següent taula: PERSONA/ES EMPRESA / ENTITAT DESCRIPCIÓ ENTREVISTADES Directora Desenvolupament Centre de Producció industrial Corporatiu. / Business multisectorial, amb activitat 1 Fundació ASCAMM Development Manager destacada en productes i dispositius Healthcare./ plàstics i metàl·lics. Director general d’ASERM. Disseny i desenvolupament de Director General producte com ara aparells tècnics i d’informàtica, instrumental tècnic i científic, màquines i eines, 2 BENEDITO DESIGN il·luminació, equipament domèstic, elements per a instal·lacions i per a la construcció, envasos, embalatges i mobiliari. Recerca, la formació i la docència, Directora de Gestió 3 F. PARC TAULI principalment dels professionals de la Corporació Sanitària Parc Taulí. Director General./ Director de 4 LEITAT Centre tecnològic multisectorial Desenvolupament Corporatiu 114
  • 115. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Subministra serveis d'enginyeria per Director desenvolupar sistemes, instruments 1 5 NTE i equips personalitzats d'alt rendiment per a investigacions i aplicacions de caràcter avançat. Les empreses i institucions entrevistades ofereixen suport als processos inicials de la cadena de valor del sector de Tecnologies Mèdiques, és a dir a la Recerca, disseny, i desenvolupament tecnològics. Tots ells processos previs a la fase industrial. La resta d'empreses proveïdores, provenen de la reorientació d'empreses d'altres sectors que ofereixen també les seves capacitats al sector de tecnologies mèdiques, i la seva anàlisi es desenvolupa de forma més àmplia en l'apartat 2.3.2 d'Oferta potencial provinent d'altres sectors La recerca sol realitzar-se en col·laboració amb entitats externes i mitjançant ajudes de l'Administració. Resum agregat de les entrevistes Característiques generals Igual que les empreses OEMs, tant l'edat com la plantilla de les Contract Manufacturer entrevistades és molt variable. Existeix per exemple una empresa de la mostra que va ser fundada al principi del segle XX, i altres entre les dècades dels 70's als 90's. En general s'observa com a característica essencial que es tracta d'organitzacions ja madures, que recentment han volgut incursionar en l'àrea de tecnologies mèdiques procedint de sectors madurs (tèxtil, metallmecánic, béns d'equip, etc.). 1 A l'octubre de 2009 SENER adquireix a Werfen Group la divisió d'Instrumentació i Sistemes de NTE S.A. i la integra en la companyia NTE-SENER S.A. La divisió de software clínic de NTE S.A. es manté dins de Werfen sota la nova denominació de Systelab Technologies S.A. 115
  • 116. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya En relació a la plantilla és també molt variable. Hi ha organitzacions de grans mides amb més de 3.500 treballadors, hi ha una amb 115 empleats, i la més petita té tan sols 6 treballadors. Algunes empreses van sorgir d'un centre d'investigació i recentment van reorientar les seves investigacions i serveis a les tecnologies mèdiques convertint-se així en contract manufacturers de les primeres baules de la cadena de valor. Projectes d’R+D La majoria d’empreses entrevistades realitza projectes d’R+D en col·laboració amb altres Institucions. En una de les empreses per exemple, es realitzen projectes d’R+D conjuntament amb metges, tecnòlegs, universitats i institucions financeres per al desenvolupament de nous productes i serveis a partir de la utilització de noves tecnologies (robòtica, biosensors, sistemes de monitorització i informació). També realitzen projectes de Recerca bàsica que tenen com a resultat una publicació. Una de les empreses entrevistades desenvolupa projectes d’R+D+i a nivell local, nacional i internacional. A nivell internacional i relacionat amb el sector mèdic, estan desenvolupant actualment un projecte europeu que té per objectiu realitzar el disseny, fabricació, esterilització i subministrament d’implants mèdics totalment personalitzats en quaranta-vuit hores. El projecte es realitza amb col·laboració amb Hospitals i altres empreses. Una altre de les empreses entrevistades comenta que la majoria de projectes que realitzen són a nivell nacional. De projectes internacionals (europeus) en fan pocs perquè no hi ha una estructura suficient per portar-ne la gestió. La innovació es desenvolupa principalment en l’àmbit de producte (software, maquinaria etc..). Els resultats es protegeixen i s’exploten internament i/o externament. L’explotació externa es fa mitjançant la llicencia de patents o creació de spin off, valorant en cada cas la millor manera de fer la transferència tecnològica. És important també remarcar la importància d’alguns clients com a font d’innovació per algunes empreses, amb alguns d’ells fins i tot s’han desenvolupat 116
  • 117. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya relacions de col·laboració estables amb transferència de coneixement per ambdues parts. Proveïdors Pel que fa a motllistes i injectadors, es detecta que els proveïdors habituals aquí a Catalunya han passat per moltes dificultats i la majoria d’ells han tancat o estan tancant. Per aquesta raó es subcontracta en gran mesura a la Xina. Per a la realització de prototips s’acostuma a utilitzar proveïdors Nacionals. En general es considera difícil trobar proveïdors nacionals que compleixin amb els requisits del sector mèdic. L’objectiu es desenvolupar un producte que arribi al mercat, per la qual cosa es demanden partners tecnològics que vulguin fabricar i comercialitzar. En general es considera que els requisits que es demana als proveïdors són els següents. Que coneguin la normativa Coneixement de la biocompatibilitat de materials i avaluació de riscs (dels prototips etc..) Que siguin coneixedors del sector Subcontractació Es considera que el teixit industrial a Catalunya està format per pimes especialitzades amb forta capacitat tècnica i de coneixement. No obstant, es fa difícil identificar els proveïdors de més nivell i amb capacitat de realitzar desenvolupaments semblants a les condicions industrials. Es comenta que el teixit industrial Català (proveïdors) és pot reorientar fàcilment al sector mèdic sense gaires complicacions i que pot complir amb els requeriments de qualitat de producte i de certificació que es determinin. El problema es tenir clar que hi ha mercat per vendre i tenir el canal. 117
  • 118. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya El teixit industrial català té carència de fabricants de producte propi (OEMs), per la qual cosa hi ha poca subcontractació en el sector de tecnologies mèdiques. A més. les grans empreses no estan instal·lades a la regió cosa que fa que al contract manufacturing de productes sanitaris li manquin clients. Ràpid Manufacturing Segons ASERM (Associació Espanyola de Rapid Manufacturing) la distribució dels usuaris de RM per sectors (any 2005-2007) mostra que un 3,6 % dels usuaris d’aquesta tecnologia pertanyen al sector medicina i dental. A grans trets la distribució mostra que quasi un 50% dels usuaris són del sector productes de consum i electrònica de consum. Un 25% pertanyen als vehicles de motor i l’altre 25% està repartit entre la indústria i maquinaria, medicina i dental, aereospai i altres. A nivell global s’ha detectat que el RM és una tecnologia que no s’ha estès suficientment en la Industria. Es considera que això pot ser degut bàsicament als següents motius: Dependència del fabricant de la màquina Es tracta d’una tecnologia cara (que requereix un manteniment etc..) Es precisa una formació especifica per al seu ús Per corregir aquesta situació i aconseguir que el RM s’estengui a la indústria, es creu necessari que hi hagi un procés de socilaització. En aquest sentit s’ha registrat el concepte d “Open Rapid Manufacturing” (amb correspondència al concepte d’Open Innovation) consistent en la creació d’una plataforma tecnològica per a l’intercanvi de coneixement d’aquesta tecnologia arreu del món. Consideren que Catalunya disposa d’un teixit industrial amb moltes capacitats i alt potencial per al sector mèdic. Hi ha una capacitat molt gran en relació al Ràpid Manufacturing tot i que en aquests moments no és una tecnologia visible per el sector de tecnologies mèdiques. 118
  • 119. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Conclusions Catalunya (segons fonts de la Cambra de Comerç de Barcelona) és seu de més de 1055 empreses Contract Manufacturers, no obstant això d'aquestes gaires ofereixen serveis al sector de tecnologies mèdiques. Això indica que encara existeix al país un gran potencial de reorientació cap al sector MedTech. Els serveis que ofereixen les empreses Medtech Contract Manufacturers de Catalunya corresponen a les primeres baules de la cadena de valor del sector. Generalment són organitzacions dedicades a la recerca i al disseny i desenvolupament del producte. No es detecten a Catalunya empreses que ofereixin serveis corresponents a les baules centrals de la cadena de valor del sector de tecnologies mèdiques (fabricació, acoblament, empaquetatge, etc) com a activitat principal. També s'observa que la legislació actual, la burocràcia de l'organisme notificador local i la necessitat de l'ús d'un altre idioma com l'anglès per aconseguir una certificació ràpida, ha causat un letargi en el creixement d'aquest sector fent que molt poques empreses proveïdores es reorientin cap al mateix 2.3.2 Oferta potencial provinent d’altres sectors Metodologia Amb l'objectiu de conèixer el potencial i possibilitats de reorientació cap al TecMed CM des d'altres sectors de l'economia catalana, es va dur a terme una trobada intersectorial al Palau Colet de Barcelona, entre diversos sectors industrials, madurs al camp del Cotract Manufacturing i amb nivells tecnològics mitjans/alts, i representants del sector de les tecnologies mèdiques. La trobada es va estructurar en tres blocs principals, segons es descriu a continuació. • Presentació general per part dels participants • Situació actual del Contract Manufacturing en altres sectors: o Àmbits d’activitats en el Contract Manufacturing (CM) 119
  • 120. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya o Relació client i proveïdor o Reflexions del context actual o Percepció del TecMed des dels altres sectors • Reorientació d’altres sectors al TecMed o Oportunitats i amenaces percebudes o Capacitats necessàries per entrar al sector o Barreres d’entrada percebudes o Reptes per a la reorientació o Estratègies per entrar en aquest sector i ser més competitiu La trobada es va desenvolupar en un format de taula rodona moderada per IDOM. A la taula següent es mostra la llista d'assistents, escollits de manera que cada sector quedés representat per una associació o institució rellevant. Així mateix es van incorporar al debat institucions de l'àmbit polític i empresarial català. ASSOCIACIONS AMBIT D’ACTIVITAT EMPRESARIALS I CLUSTERS 22@ Innovació ACC10-CIDEM Competitivitat empresarial AETIC Empreses TIC ASERM Empreses de Ràpid prototyping BAIE Empreses aeronàutiques i espai. BIOCAT Foment del Clúster Biomèdic i Biotecnològic Català Cambra de Comerç de Barcelona Foment empresarial CEQUIP Empreses de béns d’equip FENIN CATALUNYA Empreses de tecnologies sanitàries IDOM Enginyeria i consultoria INGENIA Empreses d’enginyeria del sector aeronàutic i espacial SECARTYS Empreses d’electrònica i informàtica STA Empreses d’automoció Situació actual de Contract Manufacturing en altres sectors 120
  • 121. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya En aquest apartat es descriu del funcionament del CM en els sectors madurs de Catalunya, la seva relació client-proveïdor, i finalment com perceben al sector TecMed des dels seus propis àmbits de treball. Àmbits d’activitats en el Contract Manufacturing Català: Béns d’equip (CEQUIP): Cerquen noves oportunitats i es perceben com proveïdors de solucions, per a certes aplicacions complexes que integrin la prestació de serveis, a causa de les seves àmplies competències i capacitat tecnològica. No obstant això, no són gaire coneixedors de les limitacions regulatòries i normatives d'aplicació al sector de les tecnologies mèdiques, excepte en el cas dels fabricants ja introduïts. Dins aquest sector existeixen exemples de reorientació al sector farmacèutic per part de productors d'embalatge plàstics, atrets pels marges superiors existents respecte a altres béns de consum. D'altra banda, la crisi pot fer que algun fabricant tingui un excés de capacitat que desitjaria aprofitar orientant-la cap aquest nou camp de les TecMed. Electrònica (SECARTYS): La innovació i internacionalització són la clau de l'èxit i el creixement en aquest sector. El CM de les seves empreses es centra avui principalment en l'automoció. No obstant això, el canvi accelerat que pateix la indústria automotriu els impulsa a la recerca de noves oportunitats. Una d'elles és el sector de tecnologies mèdiques, però els manca coneixement sobre el CM en aquesta nova àrea d'oportunitat, en especial pel que fa als temes regulatoris i normatius. No obstant això, és d'assenyalar que existeix ja un grup significatiu d'empreses amb activitats relacionades amb els medical devices en l'àmbit de l'electromedicina. TICs (AETIC): És un dels sectors que ja treballa en el sector de les tecnologies mèdiques, encara que li falta major creixement. Tenen tres grans línies d'activitat: electrònica de consum, electrònica professional i telecomunicacions. Per a l'àmbit dels medical devices, la de major potencial és la línia d'electrònica professional. És possible trobar empreses OEMs expertes en gestió global de la subcontractació i empreses CM que venen a clients internacionals components i 121
  • 122. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya sistemes d'alt valor afegit (p.e. en l’industria aeroespacial). També existeixen competències de gestió de qualitat en el sector de l'electrònica professional que es podrien transferir al sector TecMed. Aquest sector té grups de treball en CM però no encara en l'àmbit específic de les tecnologies mèdiques. Finalment, el sector de les TICs, es considera una de les àrees industrials amb major experiència en subcontractació internacional de projectes de software. Automoció (STA): Per a aquest sector, l'èxit del CM resideix en l'evolució des de sotscontractista a partner, i en l'ampliació de l'abast de la col·laboració des del concepte fins a la fabricació. No obstant això les empreses CM de l'automoció estan optimitzades per a grans sèries, per la qual cosa no sembla que puguin adaptar-se bé a les sèries curtes i mitges pròpies del TecMed. Encara així, hi ha sectors-nínxol com el dels cotxes esportius, que es manegen sèries curtes i materials especials, amb un CM d'alt valor afegit. Els principis bàsics i les competències pròpies del sector d'automoció són transversals, i per tant exportables cap a altres sectors amb nivells tecnològics mitjans i alts. En conseqüència les enginyeries d'alt valor afegit i amb capacitat per a construcció de prototips, sí que podrien adaptar-se al nou sector TecMed. També, podrien ser molt útils les capacitats en gestió de projectes i de la subcontractació a nivell global, així com les pràctiques d'enginyeria concurrent pròpies del sector (gestió de responsabilitats i riscos compartits entre proveïdors i OEMs, simultaneïtat de les operacions de disseny i industrialització, etc.). Ràpid Prototyping i Ràpid Manufacturing (ASERM): Aquest sector de caràcter transversal està format per empreses que es dedica a la creació de prototips i a les tecnologies de fabricació ràpids. Ambdues eines condueixen a la reducció del “time to market”, sent aquest un dels factors clau d'èxit per al sector TecMed. La fabricació ràpida s'ajusta bé a les necessitats de la fabricació de medical devices, sèries curtes i mitges així com personalització de productes. Les empreses del sector són CM i solen assumir també el disseny de peces del producte, a més de la visualització prèvia. Per tant estan molt enfocats en les primeres baules de la cadena de valor. 122
  • 123. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Aeronàutica i espacial (BAIE/INGENIA): Aquest sector agrupa empreses que són essencialment CM de sèries petites i mitges, en alguns casos, peces úniques. Alguns dels seus àmbits d'activitat són la mecanització de precisió, els recobriments avançats, el desenvolupament de software crític i la robòtica. Algunes de les empreses del sector ja es dediquen a les tecnologies mèdiques. Existeix a més a més una AIE que agrupa a un conjunt de 14 empreses de serveis tecnològics avançats (enginyeries i un centre tecnològic) del sector aeronàutic, que també operen en altres sectors madurs. Cambra de Comerç de Barcelona: Aquesta institució té entre els seus objectius, el foment empresarial. Atès que gran part de la indústria catalana actua en alguna manera com CM, una de les seves línies d'actuació més importants és la promoció d’aquesta activitat. A Catalunya es disposa del coneixement, se sap fer i construir, però la qüestió es com generar la demanda suficient en l'àmbit de les tecnologies mèdiques perquè constitueixi un negoci atractiu. En aquest sentit es considera a la sanitat pública i privada catalana com un motor adequat y capaç de desenvolupar el sector. ACC10: Aquesta institució, té entre els seus objectius promoure el desenvolupament de clústers empresarials, i en especial recolzar-los en els seus processos d'internacionalització, cooperació transversal i innovació. Visualitza el sector de tecnologies mèdiques com una opció interessant per a la reorientació estratègica d'empreses des de sectors madurs, però no com una solució universal. L'èxit dependrà de la situació de cada empresa en particular. Relació client proveïdor. La relació client (OEM) i proveïdor (CM) és un aspecte rellevant en el sector de les tecnologies mèdiques, alguns sectors com els d'automoció, béns d'equip i aeronàutica, constaten que la relació client-proveïdor arriba a ser molt estreta a causa dels factors que s'involucren en la mateixa. A continuació es descriu com és aquesta relació: 123
  • 124. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Automoció: En general hi ha una aliança estable entre els clients i proveïdors d'aquest sector; després d'un temps de treball arriben a establir relacions molt solides. L'enginyeria concurrent i la presència d'equips de treball del CM a les instal·lacions de l'OEM afavoreixen aquest fet. Béns d’equip: Ells consideren que les relacions que han enfortit es van deure al coneixement del procés del client i a la prestació de serveis de valor afegit. Aeronàutica: Hi ha una exigència marcada, per part del client, en l'eficàcia en la gestió de la matèria primera i reducció de deixalles. D'altra banda aquest sector està adoptant cada vegada més els mateixos plantejaments que el d'automoció. Reflexió del context actual del sector A continuació es resumeixen les reflexions aportades per les dues organitzacions participants en la trobada, que agrupen a les empreses i organitzacions relacionades amb les tecnologies sanitàries. Aquestes identifiquen els canvis demogràfics de la població (l'envelliment de la població i altres factors especialment en el sociosanitari), com principal factor d'empenta a la inversió en TecMed. Tecnologies Sanitàries (FENIN CATALUNYA): Entre el 75% i 80% de les empreses espanyoles que estan en el sector de tecnologies sanitàries es dediquen a la distribució i venda d'aquests dispositius. Gairebé el 90% de les 1700 signatures existents són Micro o PiMES, el 35% d'aquestes empreses són catalanes, i el 22% són companyies dedicades a l'electromedicina. Com a línies d'activitat principals es consideren els camps de diagnòstic, teràpia i monitorització. Alguns possibles camps de futur apuntats són la robòtica, les tecnologies no invasives, l'ús de sensors i la telemedicina, aplicacions software i electròniques. 124
  • 125. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Les principals barreres per al desplegament del sector TecMed són: un procés de compra pública no adequats i heterogenis (amb 17 CCAA), amb programes de compres anuals poc flexibles i una regulació creixent BIOCAT ressalta la multidisciplinarietat del sector TecMed, que facilita la sortida de les seves empreses cap a altres sectors, així com l'entrada d'empreses des d'altres sectors, sempre sobre la mateixa base de capacitats (estratègia denominada de camp fèrtil). Existeixen múltiples oportunitats per a competències de natura transversal amb alt potencial a Catalunya, per exemple la simulació numèrica, àmpliament emprada en automoció i aeronàutica. També hi ha camp per a les innovacions de “oportunitat” basades en la capacitat inventiva dels professionals sanitaris encara que, en aquest moment, moltes d'elles acaben sent finalment desenvolupades i comercialitzades per empreses estrangeres. Finalment hi ha un gran repte en la formació de professionals mixtes en l'eix enginyeria-salud, on hi ha una debilitat clara en termes de capital humà a tots els nivells (professional, titulats mitjans i titulats superiors). Aquest és un fet que es resoldrà amb noves titulacions, però els nous professionals tardaran encara uns anys a estar en el mercat de treball. Finalment es considera que els dispositius mèdics són més interessants per al capital risc que les biotecnologies, ja que el negoci és més clar i el temps de retorn de la inversió més curt. Algunes tecnologies de futur per a les TecMed són: diagnòstic, electromedicina, l'òptica fina, tots els temes relacionats amb imatge, la mecànica de precisió, la miniaturització, i el software de simulació i per a la gestió. Paradoxalment moltes d'elles estan ja disponibles en altres sectors Percepció del TecMed des dels altres sectors Els sectors madurs catalans consideren que no coneixen suficientment el sector de tecnologies mèdiques. A més a més ho veuen com un camp difícil de 125
  • 126. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya penetrar i molt complex, sent una dificultat important el desconeixement dels aspectes normatius i regulatoris específics del sector. Reorientació des d’altres sectors al TecMed A hores d'ara s'observa que la indústria madura de Catalunya percep les tecnologies mèdiques com una gran àrea d'oportunitat, probablement per la difusió d'alguns casos recents d'èxit en la reorientació en aquesta direcció. No obstant això, encara que la reorientació cap al TecMed pugui semblar atractiva per part de tots els sectors, s'entén que no totes les empreses seran capaços d'abordar adequadament tots els canvis necessaris. Oportunitats i amenaces percebudes Aquesta secció comprèn les principals oportunitats i amenaces percebudes des dels sectors madurs a l'incursionar cap a les tecnologies mèdiques; quines barreres han de superar-se, els reptes que comporta la reorientació i quines estratègies es deuen assumir per entrar al sector i ser competitius. Les amenaces més esmentades son especialment les lligades al marc regulatori i als sistemes de certificació per a la producció dels medical devices, unit a la manca d'un organisme notificador (ON) eficient a Espanya. Encara que es percebi que hi ha disponibilitat de recursos i oportunitat de negoci, es pot arribar massa tard al mercat, ja que l'ON és la porta d'entrada necessària no sols al mercat català sinó també per a tot el mercat europeu. Dins les oportunitats es van destacar un programa i una eina per fomentar la reorientació estratègica d'una banda i la compra pública de tecnologia innovadora per un altre: ACC10 disposa d'un programa concret per a la identificació i implantació de noves oportunitats de negoci. Aquest programa s'aplica a empreses individuals en 126
  • 127. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya dues fases: fase estratègica i fase d'implantació. No obstant això, l'existència d'aquest programa no suposa garantia d'èxit per a qualsevol empresa, ja que cadascuna és una història única, que condicionarà el seu èxit o fracàs Per la seva banda BIOCAT està desenvolupant una eina per a la recerca d'oportunitats en el sector TecMed dirigida a empreses de sectors madurs, amb competències de fabricació, maneig de materials o disseny i desenvolupament de producte que els poguessin permetre incursionar en aquest camp. El pressupost de Catalunya en la salut de 9500 milions d'euros (30% del pressupost total de la Generalitat) deu ser vist com un motor econòmic i no com un capítol de despesa. De totes maneres la grandària del mercat local no ha de ser l'únic factor a considerar en valorar l'atractiu de les TecMEd, ja que aquest sector ha d'entendre's des de la perspectiva internacional amb una ambició global. En aquest sentit, es constata d’importància de conèixer bé els diferents mercats internacionals i qui és el client en cadascun d'ells. Per exemple; a Espanya el sistema públic compra un equip per centre, que comparteixen diversos professionals sanitaris. En canvi a França cada professional individual ha de disposar dels equips necessaris per a la pràctica de la seva especialitat, configurant així un mercat de major dimensió. Altres reptes, a més de l'activació de la compra pública de tecnologia innovadora, són l'existència barreres com poden ser la falta de comunicació i informació entre els diferents agents que intervenen en la cadena de valor de les TecMed, i la lentitud dels processos de validació clínica de les noves tecnologies mèdiques, que allarguen innecessàriament el time to market.. La compra pública de tecnologia innovadora és una oportunitat per desenvolupar el sector TecMed per a la que existeix ja una eina legal i contractual específica, però que lamentablement no ha estat utilitzada encara per la rigidesa del sistema. És important que el propi sector públic fomenti l'ús d'aquests mecanismes entre els seus departaments de manera que puguin actuar com a tractors de nova activitat econòmica. Afortunadament, a Catalunya existeix un model mixt de sanitat públic i privat, que dóna joc més enllà de la compra pública, aquesta última pot ser percebuda de forma positiva com un gran nínxol d'oportunitat. 127
  • 128. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Com s’ha esmentat anteriorment, l'envelliment de la població i el desenvolupament dels serveis a les persones en general (als seus domicilis més que als hospitals) suposa un gran oportunitat. A Catalunya existeixen les indústries electròniques de telecomunicacions i software, necessàries per desenvolupar aquest tipus de serveis assistencials. No obstant, malgrat que la necessitat està clara, no ho estan els models de negoci òptims. Perquè les iniciatives de canvi estratègics tinguin èxit, és necessari saber com materialitzar el resultat en termes empresarials. Capacitats necessàries per entrar al sector En principi s'observa que a Catalunya es disposa de les capacitats tecnològiques adequades per abordar el sector TecMed, però hi ha desconeixement del mateix, i dels requisits normatius i regulatoris associats. Aquestes capacitats comprenen no sols en el CM en sentit estricte sinó també altres formes d'outsourcing de major valor afegit que farien possible serveis avançats com el “contract project mànager”, gestor especialitzat en projectes complexos TecMed amb cadenes d’aprovisionament d'àmbit global. Hi ha serveis de CM per a sèries grans i petites, i és possible cobrir gairebé totes les baules de la cadena de valor del MedTec. Això podria facilitar la creació de Start-Ups i Spin-Off d'innovació per oportunitat. Barreres d’entrada percebudes En general els sectors industrials madurs veuen moltes barreres per entrar al sector TecMed. El consideren hermètic -a causa de la falta de visibilitat del medical device per a l'usuari final d'aquest-, complex, amb un mercat desconegut, i amb una normativa i marc regulatori molt específics. També es posa en evidència la dificultat de trobar finançament de petit import (50-100K€, del tipus pre-seed) per comprovar la viabilitat d'una idea i arribar a un nivell de desenvolupament suficient per protegir-la. 128
  • 129. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Reptes per a la reorientació Alguns dels reptes identificats es resumeixen a continuació: • Conèixer el mercat de les tecnologies mèdiques. • Conèixer la regulació i normativa específica. • Adequar els sistemes de gestió als requisits específics del sector. • Escurçar la diferència de cultura entre el sector sanitari i l'industrial, unida a la manca de professionals amb competències mixtes. Estratègies per a entrar en aquest sector i ser més competitiu Es van recopilar, un parell d'estratègies concebudes pels diferents participants dels sectors madurs, com son l'aprofitament de les competències i tecnologies transversals per participar en projectes relacionats a la robòtica mèdica, cirurgia de mínima invasió, empreses de telemedicina, entre d'altres; així com la col·laboració amb hospitals i institucions de referència amb les què desenvolupar projectes en conjunt. Un altre estratègia possible, que no va ser esmentada durant la trobada, és la compra d'empreses ja posicionades en el sector MedTec per part de nous entrants. Apreciació general En l'actualitat a Catalunya hi ha els elements necessaris per a la reorientació cap al sector de CM en les tecnologies mèdiques de sector madurs. Les empreses compten amb una gran qualitat i quantitat de competències tecnològiques transversals avançades, però encara hi ha moltes limitacions pel que fa al coneixement del marc regulatori i normatiu. En general tots els sectors madurs senten curiositat per conèixer aquesta nova àrea d'oportunitat, però veuen difícil entrar-hi. El sector de tecnologies mèdiques català es petit, i amb ell el del CM, però la Sanitat pública i privada, tenen potencial per a desenvolupar-los. No obstant, la 129
  • 130. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya compra pública no utilitza els mecanismes ja existents per afavorir la compra de tecnologia innovadora. La col·laboració amb hospitals i institucions per al desplegament de projectes, amb personal de formació mixt en l'eix d'enginyeria-salut contribuiria a accelerar la validació clínica de noves tecnologies, i podria fomentar la creació de noves empreses e impulsar la reorientació d'algunes empreses de sectors madurs al de tecnologies mèdiques. 130
  • 131. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 2.4 ANÀLISI D’INSTITUCIONS DE SUPORT AL SECTOR MEDTECH Entrevistes realitzades Les empreses entrevistades es descriuen en la següent taula: PERSONA/ES INSTITUCIONS DESCRIPCIÓ ENTREVISTADES Director d’innovació Llançament d’iniciatives COMB Col·legi 1 Oficial de Metges emprenedores entorn a les de Barcelona tecnologies mèdiques (start-ups) Subcontracting CAMBRA COMERÇ exchange. Institucions de suport 2 Subcontractació industrial BARCELONA International support service FENIN CATALUNYA Director Federación Española de Recerca i desenvolupament Empresas de 3 tecnològic de les empreses que Tecnología Sanitaria – componen la Federació. Delegació de Catalunya Hospital per al tractament Coordinador medicoquirúrgic i la rehabilitació d’investigació integral de les persones amb 4 Institucions de recerca GUTTMANN lesió medul·lar, dany cerebral adquirit o alguna altra discapacitat d’origen neurològic. Centre de recerca d’excel·lència Director 5 IBEC (CBEN) multidisciplinària en enginyeria biomèdica Centre de recerca en enginyeria Director 6 CREB biomèdica dins UPC 131
  • 132. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Resum agregat de les entrevistes El resum d’aquestes entrevistes es focalitza en els aspectes més estratègics del contract manufacturing a Catalunya. En concret es comenten entre d’altres, aspectes com la reorientació d’empreses proveïdores de sectors madurs, els reptes de futur necessaris per al desenvolupament d’aquest sector i algunes regions de referència del MedTech contract manufacturing a nivell internacional. Projectes d’R+D+i Les institucions de recerca realitzen projectes d’R+D+i en diferents àmbits de les tecnologies mèdiques. Els seus projectes neixen de les institucions acadèmiques a les quals pertanyen i del mateix interés dels seus investigadors en aportar solucions a problemes concrets. Aquestes institucions, a més d’investigar, desenvolupen també productes i ajuden a empreses del sector en la realització de les primeres baules de la cadena de valor. Reorientació A Catalunya les empreses proveïdores pertanyen a diferents subsectors industrials i en general cap d’elles provinents del sector mèdic. Es detecta que moltes de les empreses que volen reorientar-se cap al sector mèdic no estan preparades encara per fer-ho especialment pel que fa al nivell de certificació. Els subsectors que demanden diversificar cap al sector mèdic son: Mecanitzadors (titani,etc.), Injecció de plàstic, Motllistes, matricers, decolletadors, Muntatges (de soldadura, acer inoxidable etc.) i Electrovàlvules. Per ara, encara no s’ha detectat cap demanda del sector d’estampació i fundició. 132
  • 133. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya S’han detectat a Catalunya demandes de series curtes i fins i tot unitàries per part d’empreses externes, això és degut a que moltes vegades les empreses proveïdores del país en qüestió no estan preparades per volums petits de producció. Es detecta que els factors que l’OEM valora del proveïdor són: la seva dimensió, la facturació i la certificació. En funció del volum de peces que l’OEM demandi, la dimensió i la facturació del proveïdor poden ser factors importants de decisió donat que el que vol l’OEM és tenir la seguretat que el proveïdor disposa de capacitat financera per a fer les inversions necessàries i que podrà complir amb la comanda sense subcontractar part de la producció a un tercer proveïdor. També es detecta que actualment hi ha molta reorientació d’empreses TIC (Tecnologia de la Informació i Comunicació) cap al sector mèdic. Aquest fet ve impulsat en gran mesura per l’administració mitjançant ajuts i subvencions. També en els darrers 10 anys hi ha hagut una inclusió important de les TIC cap al sector de la discapacitat que esdevé un sector de negoci important. Reptes de futur Els reptes més significatius segons les empreses entrevistades per al desenvolupament del sector són: Que es generi demanda sofisticada a través de la innovació en la salut pública, de manera que aquesta actuï com tractora principal del sector. A això pot ajudar la nova llei de compres públiques, especialment els nous mecanismes ja vigents de compra pública de tecnologia innovadora. Resoldre els problemes derivats de les compres públiques, bàsicament en dos aspectes: pagament puntual a les empreses que eviti problemes de finançament addicional i total posada en marxa dels mecanismes ja disponibles per a la compra pública de tecnologia innovadora. 133
  • 134. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Que les Administracions negociïn amb les grans multinacionals del sector un cupó mínim de participació de les PIMES en els seus desenvolupaments. La generació de nínxols d'especialitat de primera classe a nivell mundial a partir de l'adaptació de tecnologies disponibles a les necessitats del sector de Tecmed, per exemple en l'àmbit de recobriments, en noves aplicacions tecnològiques (com la nanotecnologia) i en zones frontera entre la biotecnologia i les tecnologies mèdiques. Mantenir i/o incrementar els incentius fiscals a la R+D+i. Agilitzar tots els processos administratius, especialment els relacionats amb l'obtenció de patents i certificació de productes, si és necessari prioritzant aquells productes amb major potencial de mercat. Aposta estratègica d'estat per determinades línies de recerca o projectes estratègics. Regions excel·lents A Europa constitueix un model de referència al sud d'alemanya (Baden-Württemberg) no només pel seu potencial econòmic i industrial sinó també pel paper que desenvolupen les universitats especialment en la formació de persones per al sector. A nivell internacional es destaca el Biotechnology Research Institute of the National Research Council Canadà (NRC-BRI) a Montréal, i en general la clara focalització estratègica del sector en aquest país. Països referents a Europa són Àustria, Alemanya, Irlanda i Suïssa. També els EEUU. Conclusions 134
  • 135. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya A Catalunya existeix una amplia xarxa de institucions que donen suport en recerca i desenvolupament al sector Medtech. No obstant no hi ha cap centre tecnològic especialitzat en aquest sector. Les institucions existents actuen en diversos camps i degut al potencial del sector mèdic s’han creat departaments per donar resposta a questes necessitats. 2.5 ANÀLISI DE LA CADENA DE VALOR I DIAGNÒSTIC DEL SECTOR MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING 2.5.1 Arquitectura de la Cadena de Valor La cadena de valor d'una indústria és un sistema organitzat de persones, tecnologies, activitats, informació i recursos implicats per proveir un producte, en aquest cas dispositiu metge, al mercat. En la literatura hi ha diferents models de cadena de valor per al sector de tecnologies mèdiques; en capítols anteriors d'aquest mateix estudi es va prendre com a referència la cadena de valor proposada per l'empresa ACCELLENT. Posteriorment, i basant-se en diferents fonts d'informació addicionals així com a les entrevistes realitzades a directius d'empreses OEMs, Contract Manufacturers i Institucions involucrades en el sector, s'ha construït un model més ampli de la cadena de valor, que aborda amb major detall tot el procés, des de la investigació inicial fins al lliurament al mercat, fent especial èmfasi en les baules de major importància per a la realitat catalana. El següent esquema reflexa aquest model de forma global. El primer, segon i les dues últimes baules constitueixen de forma majoritària el core business d'una OEM i totes les baules intermèdies són activitats susceptibles de ser externalitzades a un Contract Manufacturer. Els colors de les baules intermèdies estan enllaçats amb les Taules 2 i 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda), on es detallen les tècniques de desenvolupament i industrialització i les tècniques de manufacturing. 135
  • 136. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 136
  • 137. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 2.5.2 Descripció i diagnòstic de cada baula de la Cadena de Valor Tot seguit es comenten, d'un en un, les diferents baules de la cadena. Recerca: Es la primera baula de la cadena de valor, i on es genera la idea per resoldre un problema prèviament identificat, mitjançant l'aplicació del coneixement científic i tecnològic. Per a això pot ser necessari el desenvolupament d'algun tipus de nova tecnologia, o coneixement en un estadi precompetitiu, però orientant sempre l'esforç cap a l'aplicació. La investigació ha de permetre concretar una especificació funcional que orienti el posterior desenvolupament tecnològic. Es tracta d'una baula estratègica que les companyies OEMs realitzen internament, encara que poden sol·licitar l'ajuda de centres externs d'R+D+i. La fase de recerca s’acostuma a mantenir dins de l’empresa per ser una fase de gran valor afegit donat que es on neix la idea de la nova tecnologia. A Catalunya les empreses realitzen investigació amb col·laboració amb les institucions de l’entorn. Pel fet que moltes institucions d'R+D+i catalanes es troben en les primeres baules de la cadena de valor, s'han creat spin-off i strat-ups que han donat creixement al teixit industrial de les tecnologies mèdiques a Catalunya. Disseny: En aquesta baula s'especifica la funcionalitat a partir dels resultats de la recerca, i es genera el concepte (solució física i model de negoci) del dispositiu mèdic. Per a això s'utilitzen maquetes i/o l'experimentació preliminar. Al final d'aquesta etapa es realitza el disseny bàsic i es fixen les especificacions tècniques inicials del dispositiu mèdic. Es tracta també d'una fase difícilment externalizable, excepte en el cas de start- ups que no tinguin el coneixement necessari per traduir l'especificació funcional en una especificació tècnica. Al final d'aquesta fase es procedeix a la primera sol·licitud de patent, de manera que els drets de propietat intel·lectual o industrial quedin preservats per a les següents fases. En la següent figura es mostren els subprocessos en els que es desglossa aquesta baula. 137
  • 138. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya La fase de disseny s’acostuma mantenir dins de l’empresa. Les empreses de Catalunya consideren que la forma adequada d’assumir la realització del disseny de producte és fer el seguiment de tot el desenvolupament fins a la seva industrialització. El procés que més s'externalitza en aquesta baula de la cadena de valor és la construcció de prototips pel fet que permet al client disposar de prototips amb rapidesa. Desenvolupament: Aquesta baula correspon a l'enginyeria del detall i proves. A partir de l'arquitectura i l'especificació tècnica inicial es realitza el desenvolupament de components i subsistemes, fins que permet poder materialitzar el resultat en la construcció d'un prototip funcional no comercialitzable. Amb aquest prototip, que pot no ser idèntic al producte comercial final, es fan les proves de biocompatibilitat, anàlisi de fallada etc. i es verifica el compliment de les normes pertinents. A més a més es fan les proves clíniques amb alguns dels prototips finals i a l'últim es fa la validació tècnica del dispositiu. Si procedeix, després de la superació dels assajos es sol·licita l'ampliació de la patent inicial. En la següent figura es mostren els subprocessos en els que es desglossa aquesta baula i a la Taula 2 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més representatives d'aquesta secció. 138
  • 139. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Per a certs processos i especialment en les fases de validació on hi ha prototips finals previs a la producció, es fa necessari el suport empreses especialitzades (ej: proveïdors de fora de Catalunya especialitzats en materials en memòria de forma) que puguin fabricar en condicions finals (material i procés definitiu). En general el desenvolupament a Catalunya s’externalitza a altres països perquè requereix de proves molt específiques i sofisticades. A més necessita personal molt preparat que resulta molt difícil de trobar aquí. Industrialització: Es du a terme l'enginyeria de processos (fabricació, acoblament, esterilització i embalatge), es fabrica una presèrie, amb mitjans de producció definitius, i es realitza la validació final del producte en una versió ja comercialitzable. Per a això, es sotmet el dispositiu a proves de producció, acoblament, proves d'esterilitzat (si és necessari) i embalatge per assegurar unes condicions òptimes abans del seu ús. En la següent figura es mostren els subprocessos en els que es desglossa aquesta baula i a la Taula 2 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més representatives d'aquesta secció. 139
  • 140. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Cal destacar que les activitats de desenvolupament tecnològic (apartat anterior), industrialització, i compres (apartat següent), estenen cada vegada més a produir-se de forma simultània en el temps amb la industrialització, en la qual cosa es denomina un enfocament d'enginyeria concurrent. La visió seqüencial s'ha mantingut només a fi de simplificar l'exposició. La industrialització a Catalunya s'externalitza pels mateixos motius que en la fase de Desenvolupament. A més a més alguns test d'industrialització són molt específics per al sector pel que les OEMs requereixen proveïdors que compleixin amb les proves habituals i les especials per al Medical Devices. Compres: Aquesta baula s'ha subdividit en tres apartats diferenciats en funció del moment (fase de la cadena de valor) en el que es produeixi. • Compra de serveis i prototips: Es produeix en la fase de disseny i desenvolupament tecnològic i està associat a la contractació de serveis tecnològics avançats que permeten accelerar o concretar la conceptualització del nou dispositiu (CAD, CAU), a la compra de components especials, i a la fabricació de prototips (prototipatge ràpid). Es tracta de compres especials, de poc volum i alt valor estratègic. 140
  • 141. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Compra de components de mercat: Els dispositius mèdics estan constituïts per una àmplia gamma de components, alguns dels quals són estàndards que poden ser adquirits en el mercat. L'organització ha d'analitzar quin component convé comprar, i a quin proveïdor, per aconseguir el major rendiment i funcionalitat al mínim cost. • Compra de primera matèria: Per a les peces i components que no puguin trobar-se en el mercat, l'organització ha d'analitzar alternatives al tipus de material a emprar (aliatge, metall, ceràmica, o polímer) per reduir costos de fabricació, i identificar els proveïdors més idonis a nivell global. Fabricació: Aquesta baula fa referència a les activitats de fabricació de peces i components, els seus acabats i assegurament de la qualitat. Conté totes les tècniques de producció implicades en la fabricació. A la Taula 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més representatives d'aquesta baula. La fabricació es detecta com el procés amb major necessitat d’externalització. Es realitza només internament la fabricació d'alguns components crítics que formen part de les competències centrals de l'empresa. Es considera que el fet d’externalitzar o no la fabricació, depèn en gran mesura del volum de peces a subcontractar. Si el volum de peces és elevat, ell proveïdor podrà invertir en tecnologia punta mentre que si les series són curtes, el proveïdor no invertirà en equipament i treballarà amb la tecnologia habitual. Acoblament: Aquesta fase correspon al muntatge del dispositiu i al control de qualitat associat al producte final. L'acoblament implica a més a més l'aplicació de tecnologies d'unió com poden ser enclipats, adhesius, soldadura etc. L'acoblament és un procés crític per al bon funcionament de l'equip. A la Taula 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més representatives d'aquesta baula. 141
  • 142. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya A Catalunya l’assemblatge, es realitza majoritàriament de forma interna especialment quan les series són curtes i el dispositiu no necessita esterilització. Notar també que la majoria dels medical devices d'origen català són una combinació de hardware electrònic i software l'acoblament de la qual no presenta gaire dificultat pel que aquest procés es realitza internament o a vegades, mitjançant proveïdors locals. Esterilització: Aquesta baula és característic d'alguns dispositius mèdics i fa referència a l'eliminació completa de tots els microorganismes i espores. Tot dispositiu mèdic l'ús dels quals estigui en contacte amb el sistema vascular i zones estèrils de l'organisme, necessita obligadament un procés d'esterilització. Hi ha tres tipus d'esterilització diferents que estan certificats i avalats per diverses normes ISO (14937, 17665, 11135 y 11137). Aquests es descriuen a continuació: • Físic o Calor Sec. Consisteix en l'ús d'altes temperatures sobre el material. Gairebé sempre s'usa aquest procés sobre pols i olis. o Calor humit (autoclau). És el més usat en ambients hospitalaris ja que és compatible a la majoria dels materials. També és atòxic, de baix cost i usat comunament per a instruments quirúrgics i materials tèxtils. o Radiació. D'ús merament industrial. Utilitzat majoritàriament en productes d'un sol ús. • Químics o Òxid d'etilè. Usat comunament en dispositius termosensibles que tenen contacte amb mucoses, sang i pell, o que contenen components electrònics. També és emprat per a implants intraoculars i de qualsevol tipus ossi. o Peròxid de Hidrogeno (Gas plasma). És un procés molt car i requereix d'un envasament especial. No és apte per a material amb cel·lulosa, tèxtil i fusta. • Físc-Químics o Formaldehid: Permet, igual que l'òxid d'etilè, esterilitzar equips amb components electrònics. Ha estat un procés poc experimentat. Cal recalcar que el tipus d'esterilitzat a què serà sotmès el dispositiu mèdic depèn directament del material que el compon. A la Taula 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per 142
  • 143. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més representatives d'aquesta baula. El procés d’esterilització s’externalitza. Es detecta la dificultat de trobar empreses catalanes i nacionals que ofereixin aquest servei amb combinació amb altres processos (l’embalatge, el servei, l’etiquetatge, etc..) i que aquests estiguin validats. Empaquetatge: Els productes sanitaris estèrils són emmagatzemats fins al moment del seu ús. Per prevenir la recontaminació durant l'emmagatzemament i/o per protegir-los d'eventuals cops, els productes han de ser empaquetatges correctament. Aquest embalatge o embolcall haurà de ser suficientment resistent a les inclemències de l'ambient on s'emmagatzemi i a les eventualitats de la seva manipulació. A més a més el seu segell haurà de ser suficientment fort a qualsevol moviment i acció que no estigui destinada per a l'obertura del dispositiu. Hi ha normes com la ISO 11607- 2:2006 que validen l'empaquetatge de qualsevol dispositiu prèviament esterilitzat. Es tracta d'un procés molt important de la cadena de valor ja que repercuteix en gran manera en la qualitat del producte. Igual que els productes estèrils, hi ha altres dispositius com per exemple els electrònics, que necessiten un embolcall que els proporcioni la suficient protecció per no patir cap dany durant el seu emmagatzemament i transport. A la Taula 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més representatives d'aquesta baula. Finalment destacar que en aquest procés es du a terme també l'etiquetatge, moltes vegades sobre el propi embalatge. En general el Packaging s’externalitza. A Catalunya no es detecta com un procés crític excepte en els casos en que l’embalatge hagi d’assegurar l’esterilitat del producte durant un cert període de temps. També és necessari puntualitzar que hi ha poques empreses catalanes que tenen la certificació pertinent per realitzar aquest procés i garantir l’esterilitza’t del producte. 143
  • 144. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Emmagatzemament: Aquesta baula correspon al procés d'emmagatzemar la producció de manera ordenada i fàcilment localitzable abans o durant la venda del producte. A més a més comprèn el control dels estocs i dels lots tornats. Un bon sistema d'emmagatzemament permet al fabricant evitar temps no operatius, colls d'ampolla i reduir processos burocràtics per a la localització d'algun producte. Finalment proveeix al client d'informació sobre la localització física del dispositiu i de la quantitat que s'ha fabricat. La majoria d’empreses a Catalunya tendeixen a realitzar l’Emmagatzemament de forma interna. D’aquesta manera es minimitzen els riscos de mercat que assumeix l'empresa enfront de devolucions i/o danys. Distribució i vendes: Aquesta baula fa referència a la forma en què el producte arriba al mercat i al model de negoci associat. En general aquest procés ho realitza la pròpia OEMs. Hi ha empreses grans, que disposen dels seus propis centres de distribució perquè el producte arribi als punts de venda o directament al client. En el cas d'OEMs més petites (PIMES), aquestes solen establir-se acords amb empreses distribuïdores especialitzades per poder així accedir a un mercat més ampli. Dins el procés de venda s'inclou la formació del professional sanitari i/o pacient sobre la nova tecnologia o dispositiu. La venda de productes desenvolupats a Catalunya s'externalitza només en el cas de productes seriats amb canals de distribució ja establerts. En el cas de productes a mida i/o dirigits a mercats locals, la comercialització es produeix majoritàriament de forma directa i sense intermediaris. Comunicació: És l'última baula de la cadena de valor i està molt relacionat amb el procés de venda. La comunicació fa referència a tota la maquinària publicitària per poder donar a conèixer el dispositiu posat a la venda. També és on se li comunica al professional sanitari i/o pacient les bondats de la tecnologia posada en el mercat. 144
  • 145. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya La majoria d’empreses Catalanes realitzen la Comunicació de forma interna per controlar la imatge de l’empresa i del productes a vendre. En general es promocionen els productes en mitjans especialitzats del sector sanitari (revistes, congressos, licitacions públiques, etc.). 2.5.3 Taula de processos Interns i Externs de les empreses entrevistades En la següent taula es mostra quines baules de la cadena de valor de les empreses entrevistades es realitzen internament i quines s’externalitzen. Es distingeix entre el que es realitza externament per proveïdors internacionals (Extern), per proveïdors espanyols de fora de Catalunya (Extern ES) i per proveïdors de Catalunya (Extern CAT). 145
  • 146. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Taula de procesos Interns i Externs de les empreses entrevistades Indus Fabricació Distrib Investi Desenvolupament Com Assem Esterili Empaqu Emmagatz Comun Disseny trialit ució i gació pres blatge tzació etat ematge icació Empreses zació Venda entrevistades Disseny i Fabricació Injecció Protos Assaigs fabricació de circuits plàstic de motlles electrònics Intern i Mitjanç Extern el Extern Extern Intern/ ant 1 Intern disseny Extern Extern Extern Intern Intern Intern CAT. CAT. Extern distribuï estètic i dors mecànic Mitjanç ant 2 Intern Intern Extern Extern Extern distribuï dors Disseny Extern elèctric i Intern/E OEM's 3 Intern prototipa Extern Extern Extern Extern Intern CAD. xtern tge ràpid Extern 4 Intern Intern no Intern Intern Intern Extern Extern Intern Intern Intern Intern Intern Extern Extern Extern per lents (lents)./ CAT, Intern CAT, per CAT, per Intern/E 5 Intern i Extern extern per (lents) bens bens xtern per bens per bens bens equip equip equip equips equip 1 Intern Intern Intern Intern Intern
  • 147. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 2 Intern Extern CM 3 Intern Intern Intern ES 4 Intern Intern Intern 5 Intern Intern Intern Intern 147
  • 148. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 2.5.4 Mancances detectades en el sector MedTech a Catalunya Durant les entrevistes individualitzades realitzades als diferents agents del sector de tecnologies mèdiques, s’han anat recollint diverses opinions i apreciacions del que es considera que manca a Catalunya per aconseguir un bon desenvolupament d’aquest sector. A continuació es relacionen les esmentades apreciacions: Falta de proveïdors que ofereixin solucions integrals A Catalunya no es troben proveïdors de primer nivell i amb experiència contrastada que siguin capaços d’oferir una solució integral. El que es demanda és el projecte claus en mà, es a dir que el que dissenya acabi també fabricant. A Catalunya hi ha empreses PIMES que ofereixen únicament un procés de la cadena de valor, però es necessiten proveïdors que puguin oferir més processos de forma integrada i que aquests estiguin validats (esterilització, el packaging, el servei, l’etiquetatge, etc..). Falten proveïdors consolidats i d’alt nivell És difícil identificar els proveïdors de més nivell amb organitzacions estables i amb capacitat de realitzar desenvolupaments semblants a les condicions industrials (proves amb material i procés definitiu etc..). A Catalunya i també a Espanya resulta difícil trobar proveïdors d’electrònica i amb un bon nivell de qualitat. També resulta difícil trobar proveïdors adequats en la producció i en la distribució. En la producció falten empreses que integrin els temes mèdics. A nivell de distribució no hi ha pràcticament empreses. Resulta difícil trobar a Catalunya proveïdors que disposin de tecnologies específiques (ej. màquina de generació de superfícies). A nivell nacional no hi ha empreses que puguin donar el servei requerit. 148
  • 149. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Algunes barreres per les quals no es troben proveïdors a Catalunya poden ser: o Les instal·lacions. Sovint es pensa que per complir amb les condicions de fabricació adequades és obligatori tenir una sala blanca, i això es percep com a barrera d’entrada. Però de fet amb una sala gris i punts específics de fabricació i assemblatge nets (sales que assegurin estar per sota un determinat nivell de contaminació) seria suficient. o La certificació: Estar certificats en ISO13485 i que realment segueixin els processos definits. o Exigència del sector: Es tracta d’un sector molt exigent que no permet errors. (zero defectes) Falta mercat pels desenvolupaments ja existents A Catalunya no hi ha mercat per moltes de les noves tecnologies que es desenvolupen i en això afecta negativament la no aplicació dels mecanismes ja existents per a la compra pública de tecnologia innovadora. Per altre banda, en els últims 10 anys l’increment del nombre de patents ha estat força superior a l’increment de nous productes. Aquest fet pot evidenciar també que les patents que es creen no satisfan una necessitat de mercat real. És doncs important que es faci una millor aproximació als usuaris i clients potencials per tal de identificar les seves necessitats. A Catalunya hi ha empreses que han fet inversions importants per desenvolupar productes nous que no han pogut arribar al mercat per no trobar cap empresa que els vulgui comercialitzar. El desenvolupament existeix però no hi ha el canal. La cultura que es té de la innovació en un país determinat també es considera un factor important que influeix en el desenvolupament del sector de tecnologies mèdiques. En els països Anglosaxons les universitats són privades i les empreses tenen més una mentalitat d’autosuperació basada en els recursos propis (autofinançament) que no pas una mentalitat basada en els ajuts provinents de l’administració. La cultura en aquests països és més empresarial i es generen spin offs amb algun suport puntual de business angels etc.. 149
  • 150. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Falta estratègia de posicionament en el sector de tecnologies mèdiques a Catalunya Tret de la iniciativa de BIOCAT per estructurar el sector de les tecnologies mèdiques, no s’ha detectat encara que aquest sector a Catalunya estigui organitzat. Es comenta que, quan el teixit industrial està organitzat per àmbits sectorials, com és el cas de l’automoció, mitjançant SERNAUTO, ANFAC etc.,.és molt més fàcil interaccionar per intercanviar informació i a més té certs avantatges com el fet d’obtenir més fàcilment ajuts per part de l’Administració. Falten també les condicions d’entorn i d’estratègia de posicionament. Falten ajuts de l’Administració adequats per a proveïdors de segon nivell Els ajuts de l’administració van dirigits a les grans empreses fabricants però no es consideren adequats pels proveïdors de segon nivell que són la majoria d’empreses que conformen el teixit industrial a Catalunya. Falten criteris d’excel·lència en la concessió d’ajuts d’R+D Cal aplicar més criteris d’excel·lència en la concessió dels ajuts d’R+D i ser més estrictes i crítics en l'avaluació del seu retorn real. Convé també tenir molt present que el R+D és un més dels factors de competitivitat de les empreses i no un objectiu en sí mateix. A Catalunya i també a nivell nacional hi ha massa obsessió per la R+D+i i en canvi, no es mesura prou el que se n’obté d’aquesta activitat. Moltes empreses consideren la R+D com una activitat a curt termini i no com una activitat o inversió que tindrà uns resultats (positius o negatius però inicialment incerts) a llarg termini. Es considera que el que és prioritari és tenir la idea i el negoci i que s’haurien de redistribuir més els ajuts orientats a reforçar els processos de Venda i Marketing. Falta mentalitat empresarial en les empreses (tenir el mercat i el canal) Gran part de les empreses que neixen en l’àmbit de tecnologies mèdiques (Start Ups) estan massa centrades en els aspectes tècnics del desenvolupament de 150
  • 151. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya producte i presten poca atenció al model de negoci. Aquestes empreses, per ser eficients, haurien de centrar els esforços en el canal de venda i subcontractar a enginyeries especialitzades el desenvolupament del producte. A Catalunya hi ha una actitud defensiva alhora de subcontractar el disseny i desenvolupament d’un producte perquè es vol fer internament. Si les start ups fossin conscients del que significa en temps i costos desenvolupar internament, potser subcontractarien les activitats d’R+D a terceres empreses i elles es concentrarien en els processos de venda. Aquest fet potenciaria el sorgiment i reorientació de Contract Manufacturers d’R+D en el sector. Per al desenvolupament de tecnologies mèdiques s’ha de tenir una mentalitat empresarial (el metge, en general, no es empresari). Fonts indirectes descriuen que per desenvolupar un procés adequat un 30% de la inversió ha de ser pel Desenvolupament, un 20% per l’Equipament i un 50% per estudis de mercat i activitats de Marketing. Es necessita dons un bon pla de negoci. Es considera que si hi ha el coneixement, la reorientació estratègica i tecnològica del teixit industrial català es pot assumir amb inversió, però si el canal està controlat per les grans empreses no s’arribarà, o serà molt difícil arribar al mercat. El problema es tenir clar que existeix el mercat objectiu per vendre i tenir el canal adequat. Sistema de Salut públic Es considera que el fet que en altres països el sistema de salut sigui privat i no públic com és a Catalunya, influeix en el fet que el desenvolupament de les tecnologies mèdiques en altres països hagi estat més fort i ràpid que a Catalunya. A Catalunya generalment el client de la tecnologia sanitària és el sector públic mentre que a altres països el client és privat i també directament el pacient. Falten més Entitats Certificadores a nivell local/ nacional i amb processos senzills i eficients. Mentre a d’altres països hi pot haver fins a 20 entitats certificadores a Espanya només n’hi ha una i els seus procediments són llargs i complicats. 151
  • 152. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Es detecta la necessitat de que hi hagi altres entitats autoritzades a part de l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (entitat Notificadora d’Espanya) a nivell local/ nacional i d’àmbit privat. Els organismes Certificats de la Unió Europea poden actuar a Espanya i oferir el seus serveis, però per moltes empreses de Catalunya, l’idioma (anglès) pot ser una barrera important per obtenir la certificació. També falten a Catalunya empreses consultores especialitzades que acompanyin a les empreses de tecnologies mèdiques en la complimentació dels processos administratius associats. 152
  • 153. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya 2.6 EINES PER RELACIONAR OFERTA I DEMANDA Les eines que es mostren a continuació ajuden a relacionar l’Oferta (empreses proveïdores) i la Demanda (empreses fabricants de producte propi OEMs) alhora de desenvolupar una tecnologia medica. Aquestes eines van dirigides a empreses pertanyents al sector MedTech així com també a empreses (Contract Manufacturers) d'altres sectors que desitgen reorientar-se, ajudant aquestes a què puguin trobar un client potencial en funció de les seves capacitats tècniques. Les eines es materialitzen en 6 Taules: TAULA 1: Relaciona els tipus de Materials amb les Especialitats clíniques TAULA 2: Relaciona les tècniques de Desenvolupament i Industrialització amb les Especialitats clíniques. TAULA 3: Relaciona les tècniques de Manufacturing (fabricació, assemblatge, esterilització i empaquetament) amb les especialitats clíniques. TAULA 4: Relaciona les Especialitats clíniques amb OEMs catalanes TAULA 5: Informa de les Especialitats clíniques i dels tipus de dispositius mèdics més freqüents en cadascuna d’elles. TAULA 6: Informa de diferents Base de Dades A les Taules s'indiquen les principals tècniques de desenvolupament i industrialització (baules 3 i 4 de la cadena de valor), les principals tècniques de manufacturing (baules 6,7,8 i 9 de la cadena de valor) i els principals tipus de materials que s'usen per fabricar diferents tipus de dispositius mèdics. Com s'indica en les mateixes taules, aquestes tècniques no són úniques. El fabricant pot combinar o innovar alguna d'aquestes per obtenir el producte desitjat o el CM pot oferir diferents capacitats tècniques per comprendre més mercat. En general amb les Taules es pretén donar a l'empresa consultant una orientació sobre les habilitats de manufactura, tècniques de desenvolupament, industrialització i del tipus de materials que estan involucrats en els dispositius comunament utilitzats en les diverses especialitats clíniques exposades. A més a més, s'indiquen també diverses eines de recerca per internet utilitzades comunament per a la localització d'empreses, ja siguin CM o OEM. 153
  • 154. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Les tècniques exposades, per al desplegament, la industrialització i la fabricació són les més esmentades en la literatura consultada. La classificació en especialitats clíniques es basa en la forma com les agrupen BIOCAT i FENIN, encara que s'han afegit algunes més i es detallen altres per qüestions de practicitat. Finalment els materials, igual que les tècniques, són els més esmentats per les fonts consultades. És necessari ressaltar que la llista de materials és en realitat més àmplia del que s'exposa en les següents taules, que es centra en els més utilitzats. Com usar les taules? La forma d'ús de les Taules es descriu a continuació: 1. Identificació de l’Especialitat clínica: el primer pas és identificar l'especialitat clínica que li correspondria a l'empresa consultant basant-se en les seves capacitats tècniques. Hi ha tres vies per identificar-la: o Pel tipus de Material que utilitza l'empresa: ús de la Taula 1 o Pel tipus de Tècniques de desenvolupament i industrialització que utilitza l'empresa: ús de la Taula 2 o Pel tipus de Tècniques de Manufactuiring que utilitza l'empresa: ús de la Taula3 2. Identificació de clients potencials: ja identificada l'especialitat clínica es passa a l'ús de la Taula 4 que conté les principals OEMs catalanes que podrien ser clients potencials de la CM. 2. Us d’informació addicional: com a eina addicional es proporciona la Taula 5 i Taula 6: La primera inclou exemples de dispositius que comprèn l'especialitat clínica desitjada i la segona és un llistat de les principals base de dades de la WEB per cercar diferents empreses, ja sigui per producte, o tècniques de desenvolupament, industrialització o manufacturing. A continuació es mostra un esquema d’ús de les Taules: 154
  • 155. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Cal esmentar que les taules 4 i 5 d'OEMs Catalanes i Exemples de dispositius respectivament, estan enllaçades a la Web. La Taula 4 a la Web de l'empresa seleccionada i la Taula 5 a la pàgina de Fenin, on es despleguen les principals empreses majoritàriament distribuïdores. 155
  • 156. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Unidad de cuidados intensivos**/Sala de emergencia Cirugía oftalmológica/sistem LASER odiálisis agenología/Rx, PET, SPECT, RMI entos a Cirugía de mínima invasión Nefrología/equipos de hem Electrocirugía/Aspiradores Cardiopatias estructurales plantes/cem Vascular (cardio y neuro) plantes plantes ulación Cardiaca odulación Odontología*/ im ología/im Inhaloterapia*** Electroestética Ortopedia/ im Audiofonía Anestesia Neurom Oftalm Estim Im Ejemplos de medical devices donde comunmente se usa Acero inoxidable X X X X X X X X X X X Remplazo de articulaciones, reparación de fracturas de hueso, válvulas cardíacas, electrodos Titanio y aleaciones de titanio Stents, remplazo de articulaciones, puentes e implantes dentales Aliaciones cobalto-cromo Remplazo de articulaciones, reparación de fracturas de hueso Oro X X X X X X X X X X X Rellenos y coronas dentales, electrodos Plata X X X X X X X X X X X Cables para marcapasos, materiales para sutura, amalgamas dentales Platino X X X X X X X X X X X X Electrodos, dispositivos para estimulación neuronal Óxidos de aluminia Implantes de cadera, implantes cocleares y dentales Zirconia Implantes de cadera Fosfato de calcio Substituto de injerto de hueso, material recubridor de dispositivos implantables, remplazo total de articulaciones, andamios celulares Sulfatos de calcio Substituto de injerto de hueso Carbon Recubrimiento de válvulas cardiacas, implantes ortopédicos Vidrio O A Substituto de injerto de hueso, llenadores para materiales dentales Nylon Suturas quirúrgicas, segmentos gastrointestinales, tubos traqueales Goma de silicona Articulaciones de las falanges, implantes de mamas, lentes intraoculares, catéteres Poliester Suturas reabsorbibles, reparación de fracturas, andamios celulares, cubiertas para lesiones dérmicas, dispositivos para suministro de fár Polietileno (PE) Implantes de cadera y rodilla, tendones artificiales, dentaduras, implantes faciales Polimetilmetacrilato (PMMA) O Cemento para huesos, lentes intraoculares Politetrafluoretileno (PTFE) Recubrientos de protesis, tejidos artificiales, injertos vasculares, cables Polivinilclorido (PVC) X X X X X X X X X X X Tubería, protesis faciales Cerámicas o cerámicas desmineralizadas Substituto de injerto de hueso Ácido hialuronico Adehsivo preventivo postoperatorio, lubricante oftálmico y ortopédico, suministro de fármaco, andamio celular. * Se refiere a todo lo concerniente a unidades odontológicas, compresores y unidades móviles Dispositivos compuestos mayoritariamente de componentes electrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores, bombas, etc). Sus accesorios por lo general son desehechables hechos de algún tipo de polimero. Algunas de sus conexiones están hechas de **UCI: Incluye bombas de infusión, monitores de algun metal que se caracteriza por su excelente conducción eléctrica. Tambien contienen piezas plásticas, como carcazas, contenedores signos vitales (pulsoximetria, presión arterial no o actuadores mecánicos. invasiva e invasiva, plestimografo y temperatura), además de incubadoras neonatales y camas X Material que se usa para conecciones internar, externas, carcazas y protección de algunos elementos electrónicos. para pacientes O Material para entubados especiales y componente de fibras ópticas para equipos de cirugía de mínima invasión. A Contenedores de aspiradores quirúrgicos ***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos para terapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnóstico como los espirometros. Metales Cerámicas Polímeros Materiales Naturales Taula 1 156
  • 157. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Unidad de cuidados intensivos**/Sala de em ergencia Cirugía oftalmológica/sistema LASER Nefrología/equipos de hemodiálisis Imagenología/Rx, PET, SPECT, RMI Ortopedia/ implantes/cementos Cirugía de mínima invasión Electrocirugía/Aspiradores Cardiopatías estructurales Vascular (cardio y neuro) Odontologia*/ implantes Oftalmología/implantes Estimulación Cardiaca Neurom odulación Inhaloterapia*** Electroestética Audiofonia Anestesia Pruebas de biocompatibilidad H Diseño para la fabricación y estudios de ensamblaje X Análisis de fallos X Análisis de elementos finitos X Análisis de materiales Análisis Moldflow Pruebas de embalaje H Estudios de ciclo de vida H Pruebas de esterilizado H * Se refiere a todo lo concerniente a unidades odontológicas, compresores y unidades móviles X Se refiera a unidades odontológicas **UCI: Incluye bombas de infusión, monitores de H Específico a implantes cocleares signos vitales (pulsoximetria, presión arterial no invasiva e invasiva, plestimografo y temperatura) además de incubadoras para neonatales y camas para pacientes. ***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos para terapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnóstico como los espirometros Dispositivos compuestos mayoritariamente de componentes electrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores , bombas, etc). Taula 2, Nota: el color de la cel·la al costat esquerre de cada tècnica correspon a la baula de la cadena de valor exposada en la secció anterior d'aquest document. 157
  • 158. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Unidad de cuidados intensivos**/Sala de emergencia Cirugía oftalmológica/sistema LASER Nefrología/equipos de hemodiálisis Imagenología/Rx, PET, SPECT, RMI Ortopedia/ implantes/cementos Cirugía de mínima invasión Electrocirugía/Aspiradores Cardiopatias estructurales Vascular (cardio y neuro) Odontologia*/ implantes Oftalmología/implantes Estimulación Cardiaca Neuromodulación Electroestética Inhaloterapia** Audiofonía Anestesia Recubrimiento de parileno H Recubrimiento de PTFE Recubrimiento hidrofílico H Recubrimiento con silicona Estampación progesiva Estampado Wire Drawing-Precious Metals and Alloys E E E Wire Drawing-Clads E E E Wire Formig E E W E Wire Straightening Cuttin E E E Máquina de herramienta por control numérico Fabricación por descarga electríca Cortado laser Mecanizado suizo Moldeo a inyección de metal Moldeo a inyección de plástico Moldeo para dispositivos implantables H Esamblado del dispositivo Subensamblado Soldadura laser^ Marcado laser Ablación laser Testeado del dispositivo X X X X X X X X X X X X X X X X X Etiquetado del dispositivo I I I I I I I I I I I I I I I I I Pegado por rayos UV O O O O Pegado por adhesivo Electropulido Tratamiento térmico Pasivación Embobinado Fabricación por película fundida W Forja Pulido Extrusión de polímeros O O O O Embalaje estéril O O O O Ranurado O O O O Prensado W Soldadura por resistencia'' Soldadura Fabricación de circuitos W * Se refiere a todo lo concerniente a unidades Recubrimientos odontológicas, compresores y unidades móviles Estampado Trefilado **UCI: Incluye bombas de infusión, monitores de Mecanizado de componentes signos vitales (pulsoximetria, presión arterial no Ensamblado invasiva e invasiva, plestimografo y temperatura), Tecnologías laser: Estas tecnologías además de incubadoras neonatales y camas comunmente se usan para dispositivos para pacientes implantables, debido a su alta presición. Exigidos por la normativa ***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos para Pegado terapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnóstico como los espirometros E Electrodos para la implantación del dispositivo Nota: Estas técnicas no son absolutas para cada medical X Depende el tipo de testeo del device. El uso de alguna capacidad u otra depende del modelo del dispositivo, esto lo marca conocimiento en fabricación del personal de la empresa y de las la normativa. necesidades y exigencias del cliente. I La normativa exige que todos los dispositivos esten etiquetados.El tipo de etiqueta depende Dispositivos compuestos mayoritariamente de componentes del tipo de dispositivo. Si es sobre el aparato o electrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores en su envoltura. , bombas, etc). O Representa toda la tuberia para suministro de los farmacos o aquellos que están en ^Comunmente usado en acero inoxidable y titanio contacto con el paciente. ''Comunmente usado en aleaciones de Cu Au Ag Pt W exclusivamente a las unidades odontológicas, compresores y unidades móviles. H Específico a implantes cocleares Taula 3, Nota: el color de la cel·la al costat esquerre de cada capacitat correspon a la baula de la cadena de valor exposada en la secció anterior d'aquest document. 158
  • 159. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Vascular (cardio y neuro) Cardiopatías estructurales Estimulación Cardiaca Neuromodulación Odontologia* (X) / Implantes Unidad de cuidados intensivos**/Sala de emergencia (E) Electroestética Imagenología/ Rx, PET, SPECT, RMI Anestesia Inhaloterapia*** Cirugía de mínima invasión Electrocirugía/Aspiradores (A) A Nefrología/equipos de hemodiálisis Cirugía oftalmológica/sistema LASER Audiofonía Ortopedia (O) / implantes /cementos (C) C O Oftalmología (T) / implantes T "Empresas TIC-SW, principalemente enfocadas al proceamiento de imágenes digitalmente. Nota:Todas las empresas OEMs presentadas fueron obtenidas de la base de datos de BIOCAT. * Se refiere a todo lo concerniente a unidades odontológicas, compresores y unidades móviles **UCI: Incluye bombas de infusión, monitores de B signos vitales (pulsoximetria, presión arterial no Enlaze al sitio de BIOCAT, para consultar más OEMs invasiva e invasiva, plestimografo y temperatura), además de incubadoras neonatales y camas para pacientes ***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos para terapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnóstico como los espirometros Dispositivos compuestos mayoritariamente de componentes electrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores , bombas, etc). Taula 4 159
  • 160. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Vascular (cardio y neuro) Catéteres, Stents, Injertos Vasculares Cardiopatías estructurales Vávulas cardíacas Estimulación Cardiaca Marcapasos, desfibriladores cardio ventriculares Neuromodulación Neuromoduladores implantables Odontologia*/ implantes Unidad de odontología, implantes dentales Unidad de cuidados intensivos**/Sala de emergencia Monitores de signos vitales, bombas de infusión, desfibriladores Electroestética Sistemas para el cuidado de la piel y correciones de imperfecciones estéticas Imagenología/Rx, PET, SPECT, RMI Equipos de Rayos X, PETs, RMIs Anestesia Equipos de anestesia Inhaloterapia*** Ventiladores, esperiometros, nebulizadores Cirugía de mínima invasión Endoscopios, pinzas para endoscopia Electrocirugía/Aspiradores Electrobisturí, aspiradores Nefrología/equipos de hemodiálisis Filtros, maquina de hemodialisis Cirugía oftalmológica/sistema LASER Sistemas láseres para intervensiones quirúrgicas Audofonía Audifonos, Implantes cocleares, audímetros Ortopedia/ implantes/cementos Ortesis, ferulas, implantes de cadera, cementos fijadores de implantes Oftalmología/implantes Implantes intraoculares Nota: Cada especialidad clínica esta ligada al sitio de la FENIN donde se podra observar una lista amplia de empresas distribuidoras y fabricantes de diferentes dispositivos médicos que concierne a la especialidad de interés. Taula 5 BioCat OEMs/CM NO http://www.biocat.cat/directory/index.php?i=ca Consejo Superior de Cámaras OEMs NO http://www.subcont.com/default_es.htm Camara de Comercio de Barcelona OEMs NO http://www.subconcat.net/ FEDIT OEMs NO http://www.fedit.es/Secciones.aspx?idseccion=2&nombre=Centros%20tecnológicos Rutalia OEMs/CM NO http://www.rutalia.net/ Puntex CM SI http://www.puntex.es/salud/ Kompass OEMs SI http://www.kompass.es/ Taula 6 Descripció de les bases de dades BIOCAT: Nota: La base de dades de BIOCAT comprèn a les indústries especialitzades en el sector Bio de Catalunya. El seu motor de recerca està en anglès, és d'accés lliure i conté una gran descripció de les empreses. Encara que en el buscador no fa distinció de si una empresa és OEM o CM, aquesta es pot trobar indicant els criteris de recerca corresponents. De tots els criteris de recerca possibles, es recomana utilitzar els següents: Medical Devices, Manufacturing, electromedicine, engineering i R&D basic research. En fer combinacions de diferents activitats es pot anar restringint la recerca fins a trobar l'empresa desitjada (si és que existent). A més del buscador amb què compte aquesta institució, a continuació es presenta una taula amb els tipus de serveis que donen suport al sector, enllaçats a la web de BIOCAT:
  • 161. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya Financiación Organizaciones de investigación clínica (CRO) Consultorias Escuela de negocios y entidades de formación continuada Otros Consejo Superior de Cámaras: El Consejo Superior de Cámaras en la seva pàgina Web mostra un directori extens d'empreses de tot Espanya subdividides en 5 sectors industrials: • Empreses Espanyoles de Subcontractació Industrial • Proveïdors Industrials del Sector d’Automoció • Proveïdors Industrials del Sector d’Aeronàutica • Proveïdors Industrials del Sector d’Electrodomèstics • Proveïdors Industrials de Series Curtes La recerca es realitza seleccionant el sector d'interès i després cercant l'empresa per ordre alfabètic. Un aspecte rellevant d'aquest directori és que en accedir a les característiques de l'empresa seleccionada, es descriuen àmpliament les seves activitats principals, la seva maquinària, les seves certificacions, els sectors objectiu i els materials que utilitzen. Cambra de Comerç de Barcelona: A l'igual que el Consejo Superior de Camaras, la Cambra de Comerç de Barcelona, mostra en el Web, un directori de més de 1000 empreses ordenades alfabèticament i subdividides en els següents sectors: • Sector d’Automoció • Sector d’Aeronàutica • Sector d’Electrodomèstics La recerca es realitza seleccionant el sector d'interès i després el nom d'alguna empresa. En accedir a aquesta empresa, es mostra de manera àmplia les seves activitats principals, maquinària principal, certificacions, els sectors objectiu i els materials que utilitzen. També es pot anar restringint la recerca basant-se en l'activitat, localitat, maquinària principal, primeres matèries i certificacions. 161
  • 162. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya FEDIT: El buscador de la FEDIT proporciona informació de centres tecnològics que podrien satisfer les necessitats de tècniques de disseny d'algunes OEMs en particular. El buscador es divideix per sector, tecnologia, província i comunitat autònoma. Rutalia: Buscador d'empreses de lliure accés de la Generalitat de Catalunya. Té com a opció de recerca el sector. Facilita que l'OEM pugui trobar empreses proveïdores a partir de les tècniques de manufacturing i del material del qual podria estar fabricat el dispositiu mèdic d'interès. Puntex: Base de dades molt extensa d'empreses proveïdores, distribuïdores i fabricants d'equips mèdics. Aquesta BBDD. és d'inversió privada, per tant s'ha de pagar per accedir a tota la informació. Pot servir per trobar de manera indirecta algun client per a una CM, mitjançant la identificació de la seva especialitat clínica. L'ús del buscador és senzill, es pot cercar per producte (el més recomanable), per sector, proveïdor, marca, entre d'altres opcions. Kompass: Base de dades privades que connecta a més de 2.4 milions d'empreses en 70 països. Aquesta BBDD pot servir perquè una OEM pugui trobar el seu CM, mitjançant les tècniques de desenvolupament, industrialització o manufacturing 162
  • 163. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya REFERENCIES BIBLIOGRÀFIQUES • "Business models à la Biotech”. BioPro Baden Württemberg GmBH. Mayo 2007. • "Contract manufacture: The order books remain full. BioPro Baden Württemberg GmBH. Abril 2008 • "How Israeli High-Tech Happend”. Globes Israel’s Business Aren. Agosto 2000. • “Action Medtech- Key Measures for Growing the Medical Device Industry in Sweden”. Royal Institute of Technology, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital. Diciembre del 2007 • “Future Trends in Medical Device Innovation”. AdvaMed. Abril 2004. • “Informe Cotec 2008: Tecnologia e Innovacion en España”. Cotec. 2008. PP. 101-117. • “La subcontratación Industrial en Cataluña”. Cambra de Comerç de Barcelona. 2008. • “La subcontratación industrial en España 2008. Tecnología y competitividad”. Cámaras. 2008. • “Roundtable: Medtech Outsourcing”. MX Extra. Otoño del 2007 • Aláez María. “Medical device Regulatory Framework and Most Relevant Changes”. IP Strategy and Regulatory Framework for Medical Devices, Workshop. Mayo 2005. • Arabe C. Katrina. “The Future of the Medical Device Industry”. ThomasNet Industrial News Room. Junio 2003. • Austin Jim, et al. “A look Into the Future of the U.S. Medical Device Market”. Medical Device Link. Enero 2009. • Barbella Michael. “Playing in the Big League”. Medical Product Outsourcing. Noviembre/Diciembre 2009. • Butz Brian. “German State Thrives on Tradition of Precision”. Medical Device Link. Noviembre 2007. • Delporte Christopher. “Charting the Course of Full-Service Outsourcing” Medical Product Outsourcing. Mayo 2009 163
  • 164. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Dunn Ben. “The Changing Shape of Medtech Outsourcing”. Business Strategies for Medical Technology Excutives. Julio/Agosto 2007. • Eltson Christina. “Myths and Misconceptions in Medtech Outsourcing”. Medical Device Link. Julio 2004 • Enderle John, et al. “Introduction to Biomedical Engineering”. Elsiver Academic Press, 2da. Edición. 2005 USA. PP. 59-69, 256-275. • Ettlinger Mark. “ The Future of medical Devices: 2025 A.D.” Medical Device Link. Julio/Agosto 2005. • Ettlinger, Mark “The future of Medical Devices: 2025 A.D.”, Medical Product Manufacturing News, Julio/Agosto 2005. • Gee Tim. “Thoughts on the Future of Medical Devices at the Point of Care”. Medical Coonectivity. Mayo 2009. • Goldman Julian M. “Plug and Play: The Future of Medical Device Interoperability”. LiveData. Octubre del 2006. • Grayson Kathering. “Contract manufacturers shift to med tech”. Minneapolis /St. Paul Business Journal. Marzo del 2008. • Kimmelman Edward R. “Is ISO 9001 Obselete?”. Medical Device Link. Octubre del 2001 • Lobato Andrade Raquel y Beatriz Peláez Ros. “El proceso de esterilización: Conceptos básicos”. El Autoclave. Año 19 Nº1, Noviembre 2007 • Malik Mohammed Rehan, et al. “Destination 2025: focus on the future of medical device industry”. The BioBusiness Alliance Minnesota & Deloitte Consulting LLP. Febrero 2009. • O’Brien Marget. “Galway’s medtech sub-cluster continues to grow”. Sunday Bussines Post. Diciembre del 2008. • O’Brien Marget. “IMDA is central to sector’s future”. Sunday Bussines Post. Diciembre del 2008 • Pareras Luis. “Innovar y emprender en el sector sanitario”. Ars Médica 1ªEd. Barcelona 2008. • Richter Steven. “Testing for sterility”. Medical Desing. Octure 2007 • Sheridan Cormac. “ How the closure of a computer manufacturing plant gave rise to Galway’s thriving medical devices industry”. The Scientist. Julio 2008. • Smith Rich. “Choosing a Contract Manufacturer for Medical Devices”. Sparton Medical Services. 164
  • 165. Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya • Wahlstrom Dale, et al. “Destination 2025: A vision for the future”. The BioBusiness Alliance Minnesota & Deloitte Consulting LLP. Febrero 2009. • Widgust Ruth. “Ireland leads the way”. Sunday Bussines Post. Diciembre del 2008. • Withney Jennifer. “Supply Chain Evolution”. Medical Product Outsourcing. Mayo 2008. • World Health Organization. “Medical Device Regulations, Global Overview and guiding principles”. WHO library Cataloguing-in-Publication Data. Geneve 2003 • Yeoh Chuan Keat. “A Look at Singapore’s Growing Medical Technology Industry”. Medical Device Link. Abril 2008 • http://www.accellent.com • http://www.symmetry.com • http://www.greatbatch.com • http://www.heraus.com • http://www.lakeregion.com • http://www.orchid-orthopedics.com/ • http://www.creganna.com • http://biobusinessalliance.org/ • http://www.ce-marking.eu • http://www.ilsi.org.il/ • http://www.bw-invest.de • http://www.bio-pro.de/ • http://www.erbi.co.uk/ • http://www.medicoindustrien.dk/ • http://www.biocat.cat • http://www.fenin.es • http://www.devicelink.com/ • http://www.mpo-mag.com/ • http://www.ibec.ie/Sectors/IMDA/webimda.nsf/whome?OpenForm • http://www.fda.gov • http://www.kompass.es • http://www.puntex.es 165