O documento analisa a qualidade microbiológica de amostras de água purificada, matérias-primas e produtos semi-acabados de farmácias de manipulação em Goiânia. Verificou-se que a água deionizada apresentava os maiores índices de contaminação microbiana. A maioria das outras amostras estava dentro dos limites estabelecidos. Melhorias na purificação da água utilizada nas farmácias são necessárias.
2. A resolução RDC 33/2000, instituiu as boas práticas
de fabricação em Farmácia, estabelecendo rígidos
parâmetros de qualidade em todas etapas de
fabricação em produto manipulado de forma
magistral.
A qualidade microbiológica da matéria-prima
empregada em medicamentos e cosméticos é fator
primordial para se alcançar eficiência e segurança.
3. Limite de microrganismos viáveis;
Ausência de microrganismos patogênicos;
Faixa de pH aceitável;
Qualidade do produto farmacêutico;
4. A carga microbiana elevada pode afetar a
eficácia terapêutica ou aceleração da
degradação do princípio ativo;
Produção de gases (odores desagradáveis);
Perda de coloração;
Ação enzimática, degradando tensoativos,
levando a quebra das emulsões ou alteração de
viscosidade;
5. Determinar o número de unidades formadoras de
colônias(UFC) em matéria-prima e produto semi-
acabado de farmácias magistrais de Goiânia.
6. Contagem de bactérias heterotróficas,
patogênicas e coliformes totais em amostras de
água destilada, deionizada e obtidas por osmose
reversa; matérias-primas vegetais e produtos
naturais e em formulações-bases.
Contagem de Microorganismos viáveis totais
(bactérias e fungos).
7. As amostras foram enviadas por farmácias de
manipulação de Goiânia-GO de fevereiro de 2002 a
abril de 2005.Total: 241 amostras;
135 matérias-primas:
Água destilada: 20;
Água deionizada: 37;
Água por osmose reversa: 02;
Matérias-primas vegetais: 57 ;
Produtos naturais:19;
9. Todas as amostras estavam dentro do prazo de
validade .
As amostras foram coletadas conforme
instruções adequadas e em frascos esterilizados.
Para a execução das análises microbiológicas,
celetaram-se 200mL da água proveniente da
saída do equipamento.
11. Foram pesados 10g de cada amostra e diluídas
em 90ml de caldo-caseína-soja para matérias
primas vegetais.
Para produtos semi-acabados utilizou-se caldo
de lecitina peptona polissorbato.
Após homogeneização, realizou-se diluições
decimais sucessivas e semeando em
profundidade de 1,0mL de cada diluição para
meio de cultura agar caseína-soja e agar
Sabouraud dextrose
12. Após procedimento as placas foram incubadas a
37°C, sendo período de 3 dias para bactérias e a
25°C por 7 dias para fungos.
13. Posterior a incubação realizou-se a contagem de
colônias (UFC/g).
As Amostras que apresentaram crescimento de
colônias foram submetidas a pesquisa de
patógenos.
14. Contagem de bactérias heterotróficas
viáveis em amostras de água:
Transferiu-se
10ml de àgua para 10 tubo com
10ml de caldo de lactosado duplo.
15. Transferiu-se
1,0ml para placas e adicionou
20ml de meio de cultura agar caseína soja.
.
Foiincubado a 37°C por 48h, então realizou-
se contagem de colônia
16. Asamostras que apresentaram crescimento
bacteriano foram submetidas a ensaios
presuntivos para presença de coliformes
totais, nos quais transferiram-se, com auxilio
de alça de platina, alíquotas do meio caldo
lactosado para meio de cultura caldo verde
brilhante e incubou-se a 37ºC por 24h.
17. Ostubos que apresentaram formação de gás
foram submetidos ao teste confirmativo para
a presença de coliformes termotolerantes
(fecais).
Alíquotasprovenientes do meio caldo verde
brilhante, que apresentaram crescimento,
foram transferidas, com auxilio de alça de
platina para tubos de cultivo contendo caldo
de Escherichia coli.
18. O meio de cultura foi incubado em banho-maria à
44ºC por 24h e os tubos que apresentaram
desenvolvimento de gás confirmaram a presença
de coliformes termotolerantes.
Asamostras que apresentaram contagem de
bactérias heterotróficas acima dos limites
permitidos foram investigadas quanto à presença
de Pseudomonas aeruginosa e de Staphylococcus
aureus.
19. Qualidade microbiológica das amostras
analisadas
100
80
60
40
20
0
Água Purificada Matérias-primas Produtos Produtos Semi-
Vegetais Naturais Acabados
De acordo
em Desacordo
20. Porcentagem de análises
microbiológicas em desacordo com
as especificações
3,51 Água Purificada
2,83 10,5
Formulações
Básicas
44 Matérias-primas
vegetais
Produtos
Naturais
21. Percentual de qualidade microbiológica da
Água Purificada
100
80
60
40
20
0
Água Purificada Destilada Água Purificada Deionizada
De acordo
em Desacordo
22. Verifica-se nos gráficos anteriores, que os
maiores índices de contaminações
encontram-se na água purificada, sendo
muito maiores os índices de carga microbiana
na água deionizada do que na destilada.
23. Ressalta-se ainda que os produtos semi-
acabados estavam dentro dos limites
estabelecidos. Matéria-prima vegetais e
demais produtos naturais estão de acordo
com a resolução.
24. Ponto crítico a ser solucionado é a melhoria da qualidade
microbiológica da água purificada por deionização usada
na farmácias.
Possíveis medidas preventivas a serem adotadas:
Sanitização e manutenção preventiva dos equipamentos
de purificação e deionização;
Utilização da água recém purificada, não excedendo o
prazo de 24hs;
Utilização de lâmpadas germicidas UVC para eliminação
dos microrganismos.
Implantação de um sistema de avaliação periódica dos
equipamentos utilizados para purificação de água.