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TS-med Conferencia 4.2: Criterios de selección -2 SEGURIDAD
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  • 1. Criterios de selección -2 SEGURIDAD Taller se selección de medicamentos en SSR Conferencia nº 4.2 Albert Figueras
  • 2. La preocupación inicial:
  • 3. La preocupación inicial: ¿Cómo es posible evitar nuevos desastres como la epidemia de focomelia por talidomida? 1961-1968
  • 4. Otras preguntas: ¿Qué se conoce de un fármaco nuevo cuando se registra? ¿Cómo es posible conocer más sobre los efectos indeseables de los medicamentos?
  • 5. ECCnº enfermos 101 - 103duración horas-sem.pacientes excl. riesgootros F raramentedosis fijasseguimiento riguroso REGISTRO
  • 6. ECC práctica clínicanº enfermos 101 - 103 104 - 107duración horas-sem. añospacientes excl. riesgo toda la pobl.otros F raramente frecuentesdosis fijas variablesseguimiento riguroso poco riguroso
  • 7. Problema: la incidenciaRAM graves: 1 caso por 10.000 tratados, 1 caso por 100.000 tratados, ...
  • 8. 15.000 personas • • RA: 2 casos / 15.000 tratados
  • 9. 3.000 tratados • • RA: 2 casos / 15.000 tratados
  • 10. 3.000 tratados 15.000 tratados • • • • RA: 2 casos / 15.000 tratados
  • 11. el ensayo clínico es el gold-standard(permite establecer causalidad)pero...- es caro- no permite detectar nicuantificar RA raras
  • 12. Vigilancia post-comercialización 1. con grupo de control - estudios de cohorte - estudios de casos y controles
  • 13. estudios de cohorte-se compara la presencia de enfermedad en pacientes expuestos y no expuestos al factor de riesgo-una diferencia en la proporción de enfermedad indicaASOCIACIÓN - RIESGO: mayor proporción de enfermos entre expuestos - PROTECCIÓN: mayor proporción de sanos entre expuestos
  • 14. estudio de cohortesEXP. enfermedad no enfermedadNO EXP. enfermedad no enfermedad tiempo

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