Les risques des médicaments du marché pour le traitement du paludisme

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Les risques des médicaments du marché pour le traitement du paludisme - Conférence de la 4e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - Philippe BRASSEUR - Institut de Recherche pour le Développement - Sénégal - brasseur.pmg@wanadoo.fr

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Les risques des médicaments du marché pour le traitement du paludisme

  1. 1. Les risques des médicamentsdu marché pour le traitementdu paludismePhilippe Brasseur
  2. 2. Médicaments contrefaits• Atteint tous les pays à des degrés divers :- aux USA environ 1% circulent- en Asie, Afrique et Amérique dusud,entre 10% et 50%• Les plus concernés :- antibiotiques- antipaludiques
  3. 3. Distribution• sans emballage d’origine :- vendeurs ambulants- les marchés- les boutiques• avec un emballage contrefait- pharmacies- ONG- hôpitaux
  4. 4. Dérivés de l’artémisinine• en Asie, l’artesunate est le plus concerné• deux études effectuées à 2 ans d’intervallessur des boites d’artesunate acheté enThailande, Vietnam, Cambodge, Laos etMyanmar démontrent l’augmention descontrefaçons:
  5. 5. Newton et al., Lancet, 2001, 357: 1948-1950• en 1999-2000 :• sur 104 boites achetées en pharmcie ou enmagasin 38% étaient des contrefaçons• 30 ne contenaient pas d’artésunate (29%)• les contrefaçons concernaient les 5 pays• comprimés identiques mais de goût amer• Prix < de 30% à 45% du prix local• Les faux hologrammes des boites du Vietnam etdu Cambodge étaient reconnaissables
  6. 6. • la quasi-totalité des boites portaient lamention :• « Manufactured by Guilin Pharma, China »• la circulation de ces produits contrefaitsest en progression• dans les mêmes pays entre 2002 et 2003 :- sur 188 boites achetées, 53% étaient descontrefaçons ne contenant pas ou desdoses faibles de principe actif• la détection au niveau du conditionnementest devenue difficile
  7. 7. Dondorp et al.,Trop. Med. Intern. Hlth, 2004, 9: 1241-1256• dans les mêmes pays entre 2002 et 2003 :sur 188 boites achetées, 53% étaient descontrefaçons ne contenant pas ou desdoses très faibles de principe actif• la détection au niveau du conditionnementest devenue très difficile
  8. 8. • Les hologrammes de Guilin Pharma portés sur80% des boites contrefaites venduesactuellement au Cambodge et 44% de cellesvendues au Laos sont pratiquement impossible àdistinguer de ceux portés sur les boites d’origine.• cependant la mention « Guilin Pharma » au basde l’hologramme manque• on n’a pas détecté encore de contrefaçons sur lesinjectables (artésunate, artéméther), ni sur lescomprimés d’artemether, de DHA (cotecxin°) oud’artesunate/méfloquine (malarine°).
  9. 9. Mefloquine• sur 44 boites de mefloquine, 9% étaient descontrefaçons et contenaient en moyenne18,1mg/comprimé au lieu de 250mg indiquésur l’emballage• provenace indiquée Mepha Ltd, Aesch-basel, switzerland• l’aspect des comprimé est impossible àdistinguer des vraies
  10. 10. • Au sénégal, Keur Serigne-bi est la + grande officineclandestine de Dakar• au début les tradi-praticiens y exerçaient enphytothérapie• ensuite la fraude s’étant installée impunément àTouba, les petits marabouts commencèrent le traficdes médicaments• aujourd’hui ils vendent des médicaments dontcertains viennent de pays anglophone, desplacebos à base de farine ou autre et des stocks depérimés provenant des services d’hygiène• Les plaquettes périmées sont remises dans desboites et revendues à Keur Serigne-Bi, Sandaga,Tilène ou Castors
  11. 11. Contrefaçons en AfriqueCameroun• sur 284 boites d’antipaludiques en comprimésachetées sur le marché parallèle en 2001 et 2002dans différentes régions du pays on ne trouvaitpas de principe actif ou à des doses faibles oud’autres produits• cela concernait 38% des boites de chloroquine,74% de celles de quinine et 12% de celles de SP• lieu de fabrication indiqué : UE, Asie, Afriquedans 41% des cas
  12. 12. • des comprimés vendus pour de la quinineau Cameroun contenaient en réalité de lachloroquine à la dose de 100mg/comprimé• cette analyse a permis d’expliquer le pruritou les échecs au traitement constatés parles cliniciens• au Ghana, Sierra Leone et Nigeria, lessirop d’halofantrine pédiatriques vendusen 2002 ne contenaient pas d’halofantrinemais des sulfamides
  13. 13. Production et distribution des contrefaçons• se fait à large échelle et reste sous estimée• les réseaux de fabrication et de distributionles + connus sont en Chine, aux Indes et auNigéria• la Pharmaceutical Society of Nigeriareconnaît qu’au moins 70% des médicamentscirculant au Nigéria sont des contrefaçonsdont beaucoup proviennent des Indes, duPakistan, d’Indonésie ou d’Egypte
  14. 14. Circuits de distribution• Les circuits de distributions sont compliqués ettransitent souvent par plusieurs pays• en 2000, les douanes belges ont saisi un lot de57600 boites de fausses capsules d’halofantrine enprovenance de Chine et à destination du Nigéria etaussi de 4400 boites de fausses ampicilline(amplivox°) et 11000 boite de fausses amoxicilline(amoxil°)• elles portaient toutes le label du Laboratoire GSK
  15. 15. Circuits de distribution• Les distributeurs chinois de ces contrefaçons sepréparaient à exporter 43 tonnes de 17 différentsmédicaments contrefaits avec le label de 7compagnies pharmaceutiques internationales• en 2001 les autorités chinoises ont fermé 1300usines fabriquant des faux médicament• en 2004, ils ont arrêté 22 producteurs de lait enpoudre falsifié et fermé 3 usines après la mort de50 enfants
  16. 16. Lutte contre les contrefaçons• difficulté d’identifier les fournisseurs des boutiques,des marchands ambulants et des vendeurs sur lemarché• forte demande de la part des populations pouravoir des antipaludiques à meilleurs prix• l’artesunate contrefait coûte entre 30% et 45%moins cher que le produit d’origine• campagnes d’information par radio, TV, affichessur les dangers des médicaments vendus sur letrottoir• arsenal législatif et réglementaire permettantcontrôle et répression des contrevenants
  17. 17. Lutte contre les contrefaçons• Tout dépend de la volonté politique des pays• dans plusieurs pays les pouvoirs publics ontmême été accusés d’être impliqués dansl’accréditation de contrefaçons ou de limitervolontairement la diffusion des informations surleur circulation• les firmes pharmaceutiques ne tiennent pas àdivulguer l’existence de produits faux portant leurlabel de peur de discréditer et de limiter la ventedu produit d’origine
  18. 18. Lutte contre les contrefaçons• En Thailande, la plupart des cas de paludismesont traités dans des centres gérés par legouvernement• l’approvisionnement est faits avec desantipaludiques répondant aux critères du contrôlede qualité• au Cambodge l’artesunate/mefloquine en blisteractuellement délivrée dans le secteur public etprivé est soumise au contrôle de qualité et aucunecontrefaçon n’a été detectée
  19. 19. Risques liés aux contrefaçons• au Ghana un faux sirop de paracétamol contenantdu diéthylène glycol a provoqué la mort de prés de500 enfants• en Chine, on a estimé à 192 000 le nombre demalades décédés en 2001 du seul fait de laconsommation de faux médicaments• pour les antipaludiques, l’absence totale de principeactif peut être responsable de décès• leur sous dosage provoque des échecsthérapeutiques et augmente les coûts• Il peut favoriser la survenue de résistances
  20. 20. Détection des contrefaçons• comparaison avec le conditionnement d’origine• souvent les antipaludiques vendus sur lemarché n’ont plus de conditionnement• aspect, couleur, poids, taille, inscriptions sur lescomprimés• on peut détecter la présence de chloroquine,amodiaquine, quinine, proguanil, mefloquine pardes réactions colorées (Saker Salomon)• L’artesunate par décomposition alcaline donne àpH 4 une coloration jaune en présence de selsde diazonium
  21. 21. Détection des contrefaçons• La German Pharma Health Fund àFrancfort a développé un système simplede chromatographie en couche minceappelé « Minilab » qui permet uneévaluation semi-quantitative de lachloroquine, quinine, SP, artesunate• la fiabilité est bonne• permet de dédecter : surdosage, sousdosage et absence de produit actif
  22. 22. Auto-médication non contrôlée• Des campagnes de traitement du paludisme àdomicile sont actuellement encouragées par l’OMSdans des régions endémiques où l’accès aux soinsest difficile• après la mise en place du protocole, on observe queles antipaludiques utilisés sont souvent achetésdans des boutiques de quartier, le marché ouauprès de vendeurs ambulants• l’absence de conditionnement et d’indication sur leurcontenu accroît les risques• ils sont souvent pris en même temps que desproduits traditionnels qui peuvent interférer
  23. 23. Conclusions• la production de faux médicaments est une vasteentreprise qui est encore sous estimée• Il touche les pays les plus pauvres• leur usage est responsable d’une augmentationde la mortalité et de la morbidité• provoque une perte de confiance du public pourles médicaments et les structures sanitaires• la collaboration entre les laboratoires, lesgouvernements et les organisationsinternationales de commerce, les douanes sontinsuffisantes pour enrayer leur prolifération
  24. 24. Conclusions• La dissémination des faux antimalariquesdans les régions endémiques constitue unobstacle au contrôle du paludisme• ils constituent un danger pour le malade• leur contrôle est insuffisant• Il nécessite la mise en place d’unités decontrôle des médicaments qui n’existentpas encore dans de nombreux paysafricains

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