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  1. 1. UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA CENTRO UNIVERSITARIO LOS ALTOS “ DISEÑOS DE ESTUDIOS BASICOS EN INVESTIGACION CLINICA” MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS DR. MIGUEL OCTAVIO LÓPEZ TAVAREZ
  2. 2. FUENTES BIBLIOGRÁFICAS <ul><li>http://www.mediagraphic.it/ </li></ul>
  3. 3. Diseños de estudios básicos en investigación clínica: la evidencia. <ul><li>En medicina toda investigación clínica puede ser clasificada en una simple taxonomía o jerarquía: </li></ul>
  4. 4. Estudios observacionales Estudios experimentales 1. Descriptivos 2. Analíticos Serie de casos Reporte de casos Transversal Estudio de cohorte Estudio de casos y controles Ensayo clínico aleatorio Ensayo clínico no aleatorio Revisiones sistemáticas Metaanálisis
  5. 5. <ul><li>Estudios observacionales : el investigador observa lo que ocurre en la práctica clínica. </li></ul><ul><li>Estudios experimentales : el investigador interviene y determina los grupos de estudio. </li></ul>
  6. 6. Estudios observacionales <ul><li>DESCRIPTIVOS </li></ul><ul><li>Sin grupo de comparación. </li></ul><ul><li>Serie de casos y reporte de casos : varios casos agrupados. </li></ul><ul><li>Se describen hallazgos clínicos de un paciente o grupo de pacientes con diagnósticos similares. </li></ul>
  7. 7. <ul><li>Objetivo: describir hallazgos médicos inusuales que pueden representar la primera sospecha de una identificación de nuevas enfermedades o efectos adversos a exposiciones. </li></ul><ul><li>Son colecciones de reporte de casos individuales que pueden ocurrir en un periodo corto de tiempo. </li></ul><ul><li>Muy útiles para la formulación de hipótesis y no pueden ser utilizados para probar asociaciones o hipótesis. </li></ul>
  8. 8. <ul><li>Ejemplo: De octubre de 1980 a mayo de 1981 se reportaron cinco casos de homosexuales jóvenes previamente sanos con neumonía por Pneumocystis carinii en la ciudad de Los Angeles, California (primeros casos de SIDA). </li></ul>
  9. 9. <ul><li>Transversal : </li></ul><ul><li>Se valora exposición y resultado final al mismo tiempo. </li></ul><ul><li>El investigador valora a individuos con presencia o ausencia de la exposición y el resultado final de interés en un mismo tiempo, como una “fotografía instantánea”. </li></ul><ul><li>Por valorarse la exposición y el resultado final al mismo tiempo no es posible determinar si la exposición procede o es el resultado de la enfermedad. </li></ul>
  10. 10. <ul><li>Con los resultados se pueden dar correlaciones y prevalencia de la enfermedad y cuando el objetivo principal es éste último último se le llama estudio de prevalencia . </li></ul>
  11. 11. <ul><li>Ejemplo: se toma a un grupo de personas drogadictas por vía intravenosa (exposición) y se investiga al mismo tiempo si tienen anticuerpos contra el SIDA (resultado final). </li></ul>
  12. 12. <ul><li>ANALÍTICOS </li></ul><ul><li>Con grupo de comparación. </li></ul><ul><li>Estudio de cohorte : </li></ul><ul><li>Seguimiento de las personas de la exposición al resultado final. </li></ul><ul><li>También llamado estudio prospectivo . </li></ul><ul><li>Los sujetos se clasifican de acuerdo a la presencia o ausencia de la exposición y son seguidos para determinar la presencia o ausencia del resultado final de interés. </li></ul>
  13. 13. <ul><li>Ejemplo: se localiza un grupo de personas drogadictas por vía intravenosa ( exposición ) y un grupo similar, pero sin utilizar esta vía ( grupo control ) y subsecuentemente se observa quien desarrolla Ac. para el virus del SIDA. </li></ul>
  14. 14. <ul><li>Pueden ser retrospectivos y prospectivos . </li></ul><ul><li>Prospectivo : el investigador identifica a los sujetos de estudio y se forman los dos grupos (expuestos y no expuestos); enseguida se siguen por un periodo de tiempo adecuado para valorar el resultado final de interés. </li></ul>
  15. 15. <ul><li>Retrospectivo : la exposición y el resultado final de interés ya han ocurrido desde el inicio del estudio. </li></ul>
  16. 16. <ul><li>Estudio de casos y controles : </li></ul><ul><li>Seguimiento de las personas del resultado final a la exposición. </li></ul><ul><li>Es un tipo de estudio retrospectivo (de la enfermedad a la exposición). </li></ul><ul><li>El investigador identifica a un grupo de sujetos con un resultado final de interés ( casos ) y un grupo sin el resultado final ( controles ). </li></ul>
  17. 17. <ul><li>Posteriormente se compara la extensión en la cuál cada sujeto fue previamente expuesto a la variable de interés, que puede ser un factor de riesgo un tratamiento o una intervención cualquiera. </li></ul><ul><li>Ejemplo: se compara un grupo de personas con Ac. para el virus des SIDA (casos) con un grupo similar, pero sin anticuerpos para el SIDA (controles) y se investiga quien tiene antecedentes de uso de drogas intravenosas. </li></ul>
  18. 18. <ul><li>Estudios experimentales : </li></ul><ul><li>También llamados de intervención. </li></ul><ul><li>Puede ser de varios tipos. </li></ul><ul><li>El más utilizado es el ensayo clínico , el cuál fué diseñado para valorar la efectividad de dos o más tratamientos y se caracteriza por el rol del investigador en asignar a los sujetos de estudio a grupos de exposición y ausencia de exposición y por el seguimiento en el tiempo para valorar el resultado final. </li></ul>
  19. 19. <ul><li>Ensayo clínico aleatorio : </li></ul><ul><li>Características: asignación prospectiva de los participantes por un método de aleatorización al grupo experimental (tratamiento a investigar) o al grupo control (tratamiento a comparar o placebo). </li></ul><ul><li>El método de aleatorización es el más confiable para asegurar que los participantes de ambos grupos sean tan similares como sea posible para no afectar el resultado final. </li></ul>
  20. 20. <ul><li>Ejemplo: se forman dos grupos de pacientes drogadictos: un grupo se asigna por un programa de educación para la salud ( grupo experimental ) y el otro grupo se asigna a la intervención a comparar ( grupo control ) y se ve si se modifica la incidencia de la infección por el virus del SIDA. </li></ul>
  21. 21. <ul><li>Ensayo clínico no aleatorio : </li></ul><ul><li>Similar al anterior, la diferencia es que la asignación al grupo experimental o al de control no se hace con un método de aleatorización; por lo tanto es susceptible a errores sistemáticos que pueden influir en los resultados del estudio. </li></ul><ul><li>Menos fiable. </li></ul>
  22. 22. <ul><li>Revisiones sistemáticas y el metaanálisis : </li></ul><ul><li>(algunos autores usan los términos como sinónimos). </li></ul><ul><li>La revisión sistemática es una revisión que incluye una descripción explícita detallada de como fue realizada y donde se incorporan estrategias para minimizar sesgos y aumentar la precisión. </li></ul>
  23. 23. <ul><li>El metaanálisis es un término que se da a las revisiones sistemáticas que utilizan métodos estadísticos (cuantitativos) para resumir los resultados. </li></ul>
  24. 24. US Preventive Services Task Force . <ul><li>Son un grupo de expertos no gubernamentales de diferentes especialidades como medicina familiar, medicina interna, ginecoobstetricia, pediatría y medicina preventiva. Todos con experiencia en el abordaje crítico de la investigación clínica. </li></ul><ul><li>Adoptó e implementó niveles de evidencia, así como la fortaleza de la recomendación. </li></ul>
  25. 25. <ul><li>Localizan estudios importantes, criterios de valoración de la calidad de estudios individuales y el proceso de hacer recomendaciones vinculadas directamente con la fortaleza de las evidencias disponibles. </li></ul>
  26. 26. NIVELES DE EVIDENCIA <ul><li>I. Evidencia obtenida de por lo menos un ensayo clínico bien diseñado y adecuadamente aleatorizado. </li></ul><ul><li>II-1. Evidencia obtenida de un ensayo clínico bien diseñado sin aleatorización. </li></ul><ul><li>II-2. Evidencia obtenida de un estudio de casos y controles o de cohorte bien diseñados, preferentemente de más de un centro o grupo de investigación. </li></ul><ul><li>II-3. Evidencia obtenida de un estudio transversal. Los estudios de investigación no controlados también podrían considerarse dentro de este nivel. </li></ul><ul><li>III. Opiniones de autoridades respetadas con base a la experiencia clínica, estudios descriptivos e informe de casos o de comités de expertos. </li></ul><ul><li>Los metaanálisis bien diseñados y adecuadamente realizados también se toman en cuenta en este sistema. </li></ul>
  27. 27. FORTALEZA DE LA RECOMENDACIÓN. <ul><li>Las recomendaciones son formuladas de acuerdo al nivel y cantidad de la evidencia y se clasifican en las siguientes categorías: </li></ul><ul><li>Hay buenas evidencias para apoyar la recomendación. </li></ul><ul><li>Hay pocas evidencias para apoyar la recomendación. </li></ul><ul><li>Hay evidencias insuficientes para apoyar la recomendación. </li></ul><ul><li>Hay pocas evidencias en contra de la recomendación. </li></ul><ul><li>Hay buenas evidencias en contra de la recomendación. </li></ul>
  28. 28. <ul><li>Ejemplo: Mamografía de rutina cada uno o dos años, Nivel I, II-2A. Esto quiere decir que existe buena evidencia obtenida de un ensayo clínico aleatorio y de estudios de cohorte para apoyar la recomendación. </li></ul>

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