UNA NUEVA VISIÓN SOBRE LA CALIDAD FARMACÉUTICA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA HASTA HOY… CUMPLIMIENTO REGULATORIO CIENCIA Y PRODUCTIVIDAD

Siglo XXI = CAMBIO Cambia la manera de relacionarse entre las personas y las empresas, la manera de hacer negocios, la comunicación, la vida social, las ideas y las políticas. FUERZAS DEL CAMBIO Revolución Tecnológica

Aumento exponencial de la capacidad de cálculo y telecomunicación y el acceso masivo y a tiempo real, a innumerables fuentes de información y opinión. I NFOTECNOLOGÍA

BIOTECNOLOGÍA Ya está produciendo profundos cambios en la medicina y la terapéutica y que será el motor de la industria farmacéutica del Siglo XXI, además de influir drásticamente en la producción de alimentos y los conceptos de familia y reproducción

NA NOTECNOLOGÍA Permite desarrollar aplicaciones insospechadas basadas en la capacidad de manipular materiales a nivel molecular

Los modelos de negocio también se ven afectados Una gigantesca expansión de los mercados y una intensificación de la competencia Se puede pronosticar la continuidad en la globalización industrial y la aparición de múltiples nichos de nuevas actividades creativas. Aceleración empresarial caracterizada por ciclos de vida de productos cada vez más breves.

Y los gestores… Una de las principales necesidades de las empresas de hoy en día es la de potenciar, en los niveles directivos, las capacidades gerenciales , innovadoras y emprendedoras . ¡Hoy no se necesitan administradores de lo conocido, hacen falta gestores de la transformación!

Estrategias de calidad diferentes entre las tres regiones Desaprovechamiento de recursos (Industria y Administración) Problemas en la disponibilidad de medicamentos Retraso en la innovación y la mejora continua Retraso en el lanzamiento de nuevos productos Inconsistencias en inspecciones de cumplimiento INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Desaprovechamiento de recursos (Industria y Administración)

Problemas en la disponibilidad de medicamentos

Retraso en la innovación y la mejora continua

Retraso en el lanzamiento de nuevos productos

Inconsistencias en inspecciones de cumplimiento

NUEVO ESTÁNDAR REGULATORIO HECHO A MEDIDA FLEXIBILIDAD DELEGACIÓN DE RESPONSABILIDADES LA SOLUCIÓN… ARMONIZADO ENTRE LAS TRES REGIONES

El nuevo arquetipo… Considera al medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida Enfatiza sobre el incremento en la comprensión de procesos y productos y en que las especificaciones deriven de ese conocimiento Desarrollo Farma céutico Transferencia de Tecnología Fabricación Discontinuación del producto

NUEVO ESTÁNDAR REGULATORIO Tiene tres bases de sustentación

Transferencia de datos / Resultados variables Transferencia de conocimientos / Base científica / Resultados consistentes Pharmaceutical Development Checklist de GMP Sistemas de Calidad a todo lo largo del ciclo de vida Pharmaceutical Quality Systems Poco utilizado y pobremente definido Oportunidad para utilizar procesos de razonamiento estructurados Quality Risk Management

El punto de vista regulatorio de la UE El Sistema Regulatorio Normas GMP actuales Sistema de Calidad Q10 Prevención de Riesgos de Calidad Q9 Desarrollo Farmacéutico Q8

No se puede hacer el trabajo de hoy , con los métodos y las herramientas de ayer , y esperar mantenerse dentro del mercado mañana .