Pharmaceutical QA and Productivity

Asesoría Industrial Farmacéutica

QUALITY ASSURANCE
GARANTÍA DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA DE PRODUCTIVIDAD

La Industria Farmacéutica…
¿Es de alto riesgo?

¡ NO !
La industria farmacéutica es de alto peligro, pero es de bajo riesgo con el adecuadoniveldecontrol

LA CLAVE
¿Cuando hemos alcanzado el adecuado nivel de control?

CONCEPTOS IMPORTANTES

¿Cual es el objetivo del Sistema de Calidad?

La protección del paciente

REQUISITOS
Son las leyes que deben cumplirse
EXPECTATIVAS
Guidelines, prácticas industriales, avances tecnológicos

PRINCIPIO DE EQUILIBRIO
El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación, debe estar en equilibrio con el nivel de riesgo del proceso.

RIESGO ACEPTABLE
Cuando el esfuerzo adicional para reducirlo es desproporcionado para la protección del paciente
SEGURIDAD
Protección del paciente

LO QUE NO ESTÁ ESCRITO, NO EXISTE
SOLO POR EL HECHO DE ESTAR DOCUMENTADO, NO SIGNIFICA QUE HAYA SIDO EFECTIVO..!

No importa lo bien que se vea el Sistema de Calidad sobre el papel.
Lo que cuenta es como está implementado en la práctica.

¿Qué pretende un Sistema de Calidad?
CUMPLIR CON LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TRABAJAR EN ENTORNO GMP
SEGURIDAD DEL PRODUCTO

¿Cómo debe ser un Sistema de Calidad?
Capaz de prevenir y resolver problemas
Orientado a Sistemas y Procesos, no solo hacia los Productos

Responsabilidades de Garantía de Calidad
Conocer los requisitos legales
Verificar que los sistemas implantados se cumplen

¿Qué NO es
Garantía de Calidad?

Garantía de Calidad NO ES…
La Policía de la Empresa
Control de Calidad
La Madre de nadie
La Secretaria de nadie

PERO SOBRE TODO...

Garantía de Calidad
NO ES UN DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO

QualityAssurance es un gestor de sistemas industriales

La principal responsabilidad del Departamento de Garantía de Calidad es desarrollar el Sistema de Calidad y la Función de Calidad
La calidad es un rasgo distintivo
Los procesos estratégicos de las empresas farmacéuticas son fundamentales para su supervivencia y desarrollo

Garantía de Calidad es un auténtico factor de competitividad industrial

Garantía de Calidad tiene un papel preponderante en el cambio conceptual y estratégico
Participar en el diseño de los sistemas
Verificar su implementación y controlar su eficacia
Establecer caminos para que la comunicación sea fluida

EXISTE UNA ÚNICA MANERA DE HACERLO…!!!

QualityAssurance debe estar integrado en los procesos de diseño, fabricación y control

MANERAS DE VER LA CALIDAD

Obtener la documentación necesaria para demostrar que personal, instalaciones, servicios, equipos y procesos trabajan de manera consistente para asegurar la calidad y eficacia de mis productos

La menor cantidad posible de papel necesario para mantener satisfechos a los inspectores, poner a funcionar mis instalaciones y poder vender mis productos

Un drenaje interminable de recursos financieros para un inalcanzable nivel de perfección, con continuos y crecientes requisitos de personal, equipos y medios

Se hace imprescindible acercarse a la calidad sin perder de vista las dos grandes necesidades:
Generar la documentación necesaria
Mantener los costes dentro de los márgenes presupuestados

Algunos sistemas de calidad han llegado a convertirse en una actividad que genera enormes cantidades de documentos, en lugar de focalizarse en su objetivo principal:
GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

El conocimiento y la comprensión definen la estrategiade control apropiada.
El Sistema de Calidad debe asegurar que el proceso está razonablemente protegido de posibles fuentes de variación que afecten negativamente su resultado.

EQUILIBRIO

VIDA O MUERTE

SIGLO XXI = CAMBIO
REVOLUCIÓN TECNOLÓGICA
INFOTECNOLOGÍA
BIOTECNOLOGÍA
NANOTECNOLOGÍA

Los modelos de negocio también se ven afectados
Una gigantesca expansión de los mercados y una intensificación de la competencia
Globalización industrial
Nuevos nichos de actividad creativa
Ciclos de vida cada vez más breves

Y los gestores…
Una de las principales necesidades de las empresas de hoy en día es la de potenciar, en los niveles directivos, las capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras.

Los sistemas de calidad modernos pasan del cumplimiento regulatorio ciego...
...al cumplimento basado en el conocimiento científico y la prevención de riesgos.

Y GARANTÍA DE CALIDAD TIENE UN ROL FUNDAMENTAL EN LA NUEVA ESTRATEGIA

Hoy no se necesitan administradores de lo conocido

Hoy hacen falta gestores de la transformación!

¡Muchas Gracias..!
Asesoría Industrial Farmacéutica
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asinfarma@asinfarma.com
Tel.: +34.618.519.468
Te invito a participar en mi blog
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Pharmaceutical QA and Productivity

by FERNANDO TAZON ALVAREZ on May 20, 2011

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