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Las GMP en la fabricación de cosméticos
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Normas GMP que se aplican en la fabricación industrial de cosméticos

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Las GMP en la fabricación de cosméticos Las GMP en la fabricación de cosméticos Presentation Transcript

  • GMP para PRODUCT OS COSMÉTIC OS GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES
  • Con el tiempo hemos pasado de la elaboración de productos de forma artesanal y en pequeñas cantidades, a producirlos industrialmente y de forma masiva La fabricación de productos cosméticos debe regirse por normas que garanticen su adecuada elaboración, y en consecuencia, su calidad y seguridad.
  • Las GMP constituyen una serie de recomendaciones destinadas a orientar a las empresas productoras de cosméticos en la puesta en funcionamiento de su sistema de calidad . Se establecen una serie de condiciones que deben cumplirse en las diferentes etapas del proceso de producción . Describen las actividades relacionadas con la gestión de la calidad
  • Corresponde a cada empresa, independientemente de su tamaño, adaptarlas a sus características, respetando la seguridad del personal y del medio ambiente. Son una herramienta que permite asegurar la calidad de los productos que se fabrican Se limitan a la PRODUCCIÓN , por lo que incluyen todas las etapas que van desde la compra de materias primas hasta el almacenamiento del producto acabado
  • Una parte importante de este nuevo reglamento es el Informe de Seguridad de los productos cosméticos. Nuevo Reglamento del Parlamento Europeo sobre los Productos Cosméticos con el objetivo de reforzar aún más su seguridad.
    • Se mantendrán las bases fundamentales de la actual Directiva:
      • Amplia definición de productos cosméticos
      • Férreo sistema de control en el mercado por parte de los estados miembros
      • Sistema de regulación de las sustancias específicas mediante listas de excipientes
    • Se incorporará dos novedades:
      • Un dossier de seguridad más amplio para cada producto que sale al mercado
      • La figura de un safety assessor más cualificado para la evaluación de la seguridad del producto terminado.
  • La reglamentación también hace referencia a estándares armonizados como las GMP, que facilitarán un marco técnico común.
  • Las líneas directivas de buenas prácticas de producción de productos cosméticos, establecidas por el Consejo de Europa, constituyen recomendaciones destinadas a guiar a las empresas de producción de cosméticos.
  • Propone consejos de organización y prácticas que permiten la gestión de factores humanos, técnicos y administrativos, que tienen una incidencia sobre la calidad de los productos. La gestión se orienta a eliminar y prevenir deficiencias en materia de calidad.
      • Establecen un conjunto de condiciones que tendrían que cumplirse en las distintas etapas del proceso de producción
      • Describen las actividades que concurren en la gestión de la calidad.
    Estas recomendaciones instan a las empresas a poner en práctica su sistema de calidad proponiéndoles una forma de hacerlo:
    • Se limitan las operaciones de producción, después de que el producto haya sido definido y puesto a punto para su desarrollo.
    • La producción incluye todas las etapas, desde la compra de los componentes hasta la salida de los productos acondicionados.
    • Estas líneas directrices son de carácter general y dejan la puerta abierta:
      • A los desarrollos tecnológicos (materiales e instalaciones de fabricación, de acondicionamiento y de control)
      • A los progresos en materia de fabricación y en técnicas de acondicionamiento
      • A la evolución de las organizaciones de producción.
  • La aplicación de las GMP se sustenta en el compromiso de la dirección con el sistema de calidad, lo que implica poner a disposición los medios apropiados, especialmente en lo relativo al personal, los locales y el material.
  • Desarrollo práctico del concept o de Aseguramiento de la Calidad.
    • Se basan en dos pilares importantes:
      • Criterios científicos sólidos
      • Evaluación de riesgos
    • Objetivo básico:
      • Definir actividades que permitan obtener un producto que cumpla con sus características definidas
    • Directrices para:
      • Producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos
  • Desarrollo práctico del concept o de Aseguramiento de la Calidad.
    • No incluyen aspectos referidos a:
      • Seguridad del personal
      • Protección del medio ambiente
    • No son aplicables a:
      • Investigación y desarrollo
      • Distribución del producto
  • NORMAS DE HIGIENE Establecer programas de higiene adaptados a las necesidades de la fábrica En áreas de producción, control o almacén está prohibido comer, mascar chicle, beber, fumar, almacenar alimentos, bebidas, tabaco o medicamentos de uso personal Hacer cumplir rigurosamente las normas de higiene
  • Las instalaciones deben estar diseñadas y construidas de forma coherente y adecuada a las actividades que se realizan Los locales deben diseñarse y utilizarse, de manera que:
      • Garanticen la protección del producto
      • Permiten la limpieza eficiente, desinfección y mantenimiento
      • Minimicen el riesgo de contaminación cruzada de productos, materias primas y material de acondicionamiento
  • Las materias primas y el material de acondicionamiento deben cumplir los criterios de aceptación que se hayan definido como relevantes para la calidad del producto
  • Todas las operaciones de fabricación deben realizarse siguiendo una documentación definida Identificar el equipo que debe utilizarse Definir la fórmula del producto Lista de materias primas con número de lote y cantidades Operaciones y condiciones de fabricación detalladas para cada etapa Adición de materias primas, temperaturas, velocidades tiempos de mezcla, tomas de muestras, limpieza, trasvase de productos, etc.
  • Los productos acabados deben cumplir los criterios de aceptación definidos Gestionar el almacenamiento, la expedición y las devoluciones, asegurando que se mantiene la calidad del producto acabado
    • El laboratorio de control de calidad es responsable de asegurar que:
      • Se toman las muestras adecuadamente
      • Se llevan a cabo los ensayos y controles necesarios
      • Solo se liberan para su uso, materiales y producto acabado que cumplen con los criterios de calidad definidos
  • Se deben investigar las causas de todo resultado fuera de especificaciones Producto acabado Producto a granel Materias Primas Mat. Acondicionado
  • Las desviaciones a los requisitos específicos deben autorizarse con datos suficientes para respaldar la decisión Acciones preventivas para evitar la recurrencia Acciones correctivas para corregir el defecto
  • Todas las reclamaciones por defectos de calidad de producto se deben revisar, investigar y hacer un seguimiento, según proceda
  • Planificación anual de las auditorías internas
    • Áreas a cubrir:
      • Sistema de calidad
      • Instalaciones y servicios
      • Fabricación
      • Acondicionamiento
      • Laboratorio de control
      • Ingeniería y mantenimiento
      • Almacenes
  • Tipos de documentos Procedimientos de trabajo Instrucciones Especificaciones Protocolos Informes Métodos Registros
  • Fernando Tazón Álvarez +34.618.519.468 [email_address] Te invito a participar en mi blog www.fernandotazon.com.es